BARACLUDE

Ulotka: informacja dla użytkownika

Baraclude 0,5 mg tabletki powlekane

Entecawir
Przed zażyciem leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• • Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• • Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Baraclude i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Baraclude
3. Jak stosować Baraclude
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Baraclude
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BARACLUDE i do czego służy

Baraclude tabletki to lek przeciwwirusowy stosowany u dorosłych w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Baraclude może być stosowany u osób, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (skompensowane schorzenie wątroby), oraz u osób, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (nieskompensowane schorzenie wątroby).
Baraclude tabletki stosuje się również w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Baraclude może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (skompensowane schorzenie wątroby).
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może powodować uszkodzenia wątroby. Baraclude zmniejsza ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BARACLUDE

Nie przyjmuj Baraclude

• • jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na entekawir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Baraclude

• • jeśli miałeś problemy z nerkami, powiadom lekarza. Jest to ważne, ponieważ Baraclude jest wydalane z organizmu przez nerki i może być konieczna korekta dawki lub schematu dawkowania.
• • nie przerywaj przyjmowania Baraclude bez porady lekarza, ponieważ zapalenie wątroby może się nasilić po przerwaniu leczenia. W przypadku przerwania leczenia Baraclude, lekarz będzie nadal Cię kontrolował i wykonywał badania krwi przez kilka miesięcy.
• • porozmawiaj z lekarzem o tym, czy wątroba działa prawidłowo i jakie mogą być skutki dla Twojego leczenia Baraclude, jeśli nie działa prawidłowo.
• • jeśli jesteś również zakażony wirusem HIV (wirusem niedoboru odporności człowieka), powiadom lekarza. Nie należy przyjmować Baraclude w celu leczenia zakażenia wirusem HBV, chyba że już przyjmujesz leki na HIV, ponieważ skuteczność przyszłego leczenia HIV może być zmniejszona. Baraclude nie kontroluje zakażenia wirusem HIV.
• • przyjmowanie Baraclude nie uchroni Cię przed zakażeniem innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) poprzez stosunki seksualne lub płyny ustrojowe (w tym zanieczyszczenie krwią). Dlatego ważne jest, aby podjąć środki ostrożności, aby zapobiec zakażeniu innych osób wirusem HBV. Dostępna jest szczepionka chroniąca osoby narażone na zakażenie wirusem HBV.
• • Baraclude należy do grupy leków, które mogą powodować kwasowość mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) i powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwijającą się kwasowość mleczanową. Ten rzadki, ale poważny efekt niepożądany czasem prowadził do śmierci. Kwasowość mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie tych znacznie otyłych. Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował podczas leczenia Baraclude.
• • jeśli wcześniej otrzymywałeś leczenie przewlekłego zapalenia wątroby typu B, powiadom lekarza.

Dzieci i młodzież
Baraclude nie powinno być podawane dzieciom poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 10 kg.
Inne leki i Baraclude
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Baraclude z pokarmem i napojami
W większości przypadków możesz przyjmować Baraclude z lub bez jedzenia. Jednak jeśli wcześniej leczono Cię lekiem zawierającym substancję czynną lamiwudynę, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie. Jeśli przestawiono Cię na leczenie Baraclude, ponieważ terapia lamiwudyną nie przyniosła skutku, powinieneś przyjmować Baraclude raz dziennie na pusty żołądek. Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz zaleci Ci przyjmowanie Baraclude na pusty żołądek. Pusty żołądek oznacza co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Dzieci i młodzież (od 2 do 18 roku życia) mogą przyjmować Baraclude z lub bez jedzenia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Nie udowodniono, że stosowanie Baraclude w czasie ciąży jest bezpieczne. O ile lekarz nie zaleci inaczej, Baraclude nie powinno być stosowane w czasie ciąży. Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosowały skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży podczas leczenia Baraclude.
Nie należy karmić piersią podczas leczenia Baraclude. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie wiadomo, czy entekawir, substancja czynna Baraclude, wydzielany jest w ludzkim mleku matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Omdlenia, zmęczenie i senność są częstymi efektami niepożądanymi, które mogą wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Baraclude zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować BARACLUDE

Nie wszyscy pacjenci muszą przyjmować tę samą dawkę Baraclude.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dla dorosłych zalecana dawka to 0,5 mg lub 1 mg, raz dziennie, doustnie (przez usta).
Twoja dawka zależy od:

• • tego, czy wcześniej otrzymywałeś/-aś leczenie na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i jakie leki były stosowane,
• • tego, czy masz problemy nerkowe. Lekarz może zalecić niższą dawkę lub przyjmowanie leku rzadziej niż raz dziennie,
• • stanu Twojej wątroby.

Dla dzieci i nastolatków (od 2 do 18 roku życia) lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka. Baraclude w postaci roztworu do doustnego spożycia jest zalecane dla pacjentów o masie ciała od 10 kg do 32,5 kg. Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować roztwór doustny lub tabletki 0,5 mg. Każdą dawkę podaje się raz dziennie doustnie (przez usta). Nie ma zaleceń dotyczących stosowania Baraclude u dzieci poniżej 2. roku życia lub o masie ciała poniżej 10 kg.
Lekarz poinformuje Cię o odpowiedniej dawce. Aby lek był w pełni skuteczny i zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie, przyjmuj zawsze dawkę zaleconą przez lekarza. Stosuj Baraclude przez cały okres wskazany przez lekarza. Lekarz poinformuje Cię, czy i kiedy należy przerwać leczenie.
Niektórzy pacjenci muszą przyjmować Baraclude na czczo (zobacz Baraclude z pokarmem i napojami w punkcie 2). Jeśli lekarz powiedział, że Baraclude należy przyjmować na czczo, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Baraclude
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Baraclude
Bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki. Jeśli zapomniałeś/-aś o dawce Baraclude, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek zgodnie z ustalonym harmonogramem. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Nie przerywaj leczenia Baraclude bez konsultacji z lekarzem
U wielu pacjentów pojawiają się bardzo poważne objawy zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia Baraclude. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany objawów po przerwaniu leczenia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to leczenie może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Pacjenci leczeni Baraclude zgłaszali następujące działania niepożądane:
Dorośli

• częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność (niemożność zasnięcia), zmęczenie (nadmierna senność), zawroty głowy, senność (zespół soporowy), wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (niestrawność) oraz podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi.
• nieczęste (co najmniej 1 na 1 000 pacjentów): wysypka (erupcja skórna), wypadanie włosów.
• rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężka reakcja alergiczna.

Dzieci i młodzież
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych, opisanych powyżej, z następującą różnicą:
bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów): obniżony poziom neutrofili (typ komórek białych, które są ważne w walce z infekcjami).

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BARACLUDE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce, blisterze lub tece po słowie „Zamiast”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Opakowania blisterowe: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu tekturowym.
Opakowania z butelką: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Butelkę należy trzymać dobrze zamkniętą.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Baraclude

• • Substancją czynną jest entecawir. Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg entecawiru.
• • Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: crospowidon, laktoza jednowodna, stearyna magnezu, celuloza mikrokryształowa i powidon. Powłoka tabletu: hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171) i polisorbat 80 (E433).

Opis wyglądu Baraclude i zawartości opakowania
Tabletki powlekane są od białych do niemal białych i mają kształt trójkątny.
Są oznaczone „BMS” z jednej strony i „1611” z drugiej. Tabletki powlekane Baraclude
0,5 mg są dostępne w pudełkach zawierających 30 x 1 lub 90 x 1 tabletkę powlekaną (w blistrach
podzielonych na dawki pojedyncze) oraz w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia
Producent
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Baraclude 1 mg tabletki powlekane

Entecavir
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• • Ulotkę należy zachować. Może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• • W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Baraclude i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Baraclude
3. Jak stosować Baraclude
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Baraclude
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BARACLUDE i do czego służy

Baraclude tabletki to lek przeciwwirusowy stosowany u dorosłych w leczeniu
przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Baraclude może być stosowany u
osób, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (skompensowane schorzenie wątroby), oraz u
osób, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (nieskompensowane schorzenie wątroby).
Baraclude tabletki stosuje się również w leczeniu przewlekłego (długotrwałego)
zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Baraclude
może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje
(skomplikowane schorzenie wątroby).
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może powodować uszkodzenia wątroby. Baraclude zmniejsza ilość wirusa w
organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem BARACLUDE

Nie przyjmuj Baraclude

• • jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na entecawir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Baraclude

• • jeśli miałeś problemy z nerkami, powiadom lekarza. Jest to ważne, ponieważ Baraclude jest wydalane z organizmu przez nerki i może być konieczna dostosowanie dawki lub schematu dawkowania.
• • nie przerywaj przyjmowania Baraclude bez konsultacji z lekarzem, ponieważ po przerwaniu leczenia zapalenie wątroby może się nasilić. W przypadku przerwania terapii Baraclude, lekarz będzie nadal Cię kontrolować i wykonywać badania krwi przez kilka miesięcy.
• • porozmawiaj z lekarzem o tym, czy wątroba działa prawidłowo i, jeśli nie, jakie mogą być skutki dla Twojego leczenia Baraclude.
• • jeśli jesteś również zakażony wirusem HIV (wirusem niedoboru odporności człowieka), powiadom lekarza. Nie należy przyjmować Baraclude w celu leczenia zakażenia wirusem żółtaczki B, chyba że już przyjmujesz leki na HIV, ponieważ skuteczność przyszłej terapii HIV może być zmniejszona. Baraclude nie kontroluje Twojego zakażenia wirusem HIV.
• • przyjmowanie Baraclude nie uchroni Cię przed zakażeniem innych osób wirusem żółtaczki B (HBV) poprzez stosunki seksualne lub płyny ustrojowe (w tym zanieczyszczenie krwią). Dlatego ważne jest, aby podjąć środki ostrożności, by zapobiec zakażeniu innych osób wirusem żółtaczki B (HBV). Dostępna jest szczepionka chroniąca osoby narażone na zakażenie wirusem żółtaczki B (HBV).
• • Baraclude należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mlekową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) i powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwijającą się kwasicę mlekową. To rzadkie, ale poważne działanie niepożądane czasem prowadziło do śmierci. Kwasica mlekowa występuje częściej u kobiet, szczególnie tych z dużym nadmiarem masy ciała. Lekarz będzie Cię regularnie kontrolować podczas leczenia Baraclude.
• • jeśli wcześniej otrzymywałeś leczenie przewlekłego zapalenia wątroby B, powiadom lekarza.

Dzieci i młodzież
Baraclude nie powinno być podawane dzieciom poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 10 kg.
Inne leki i Baraclude
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Baraclude z pokarmami i napojami
W większości przypadków możesz przyjmować Baraclude z lub bez posiłku. Jednak jeśli wcześniej leczono Cię lekiem zawierającym substancję czynną lamiwudynę, należy wziąć pod uwagę następujące zalecenia. Jeśli przestawiono Cię na leczenie Baraclude, ponieważ terapia lamiwudyną nie przyniosła skutku, powinieneś przyjmować Baraclude raz dziennie na czczo. Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz zaleci Ci przyjmowanie Baraclude na czczo. Przez „na czczo” rozumie się co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Nie udowodniono, że stosowanie Baraclude w czasie ciąży jest bezpieczne. O ile lekarz nie zaleci inaczej, Baraclude nie powinno być stosowane w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny podczas leczenia Baraclude stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.
Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia Baraclude. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie wiadomo, czy entecawir, substancja czynna Baraclude, wydzielana jest w mleku matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zawroty głowy, zmęczenie i senność są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Baraclude zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować BARACLUDE

Nie wszyscy pacjenci muszą przyjmować tę samą dawkę Baraclude.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dla dorosłych zalecana dawka to 0,5 mg lub 1 mg, jeden raz dziennie doustnie (przez usta).
Twoja dawka zależy od:

• • tego, czy wcześniej leczono Cię z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) oraz jakim lekiem przeprowadzano leczenie.
• • stanu Twoich nerek. Lekarz może zalecić niższą dawkę lub przyjmowanie leku rzadziej niż raz dziennie.
• stanu Twojej wątroby.

Dla dzieci i młodzieży (od 2 do 18 roku życia) dostępne są Baraclude roztwór doustny lub
Baraclude 0,5 mg tabletki.
Lekarz poinformuje Cię o odpowiedniej dawce. Aby lek był w pełni skuteczny i zmniejszyć ryzyko wystąpienia oporności na leczenie, zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza. Stosuj Baraclude przez cały okres wskazany przez lekarza. Lekarz poinformuje Cię, czy i kiedy należy przerwać leczenie.
Niektórzy pacjenci powinni przyjmować Baraclude na czczo (zobacz Baraclude i pokarmy oraz napoje w punkcie 2). Jeśli lekarz powiedział Ci, że Baraclude należy przyjmować na czczo, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Baraclude
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Baraclude
Bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnych dawek. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Baraclude, zrób to jak najszybciej. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym harmonogramem. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę w ustalonym terminie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Nie przerywaj leczenia Baraclude bez konsultacji z lekarzem
U wielu pacjentów po przestaniu przyjmowania Baraclude pojawiają się bardzo poważne objawy zapalenia wątroby. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany objawów po przerwaniu leczenia.
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Pacjenci leczeni Baraclude zgłaszali następujące działania niepożądane:
Dorośli

• częste (u co najmniej 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność (niemożność zasnięcia), zmęczenie (nadmierny poczucie osłabienia), zawroty głowy, senność (otępienie), wymioty, biegunka, nudności, wzdęcia (niestrawność) oraz podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi.
• nieczęste (u co najmniej 1 na 1 000 pacjentów): wysypka (reakcja skórna), wypadanie włosów.
• rzadkie (u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężka reakcja alergiczna.

Dzieci i młodzież
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych, opisanych powyżej, z następującą różnicą:
bardzo częste (u co najmniej 1 na 10 pacjentów): obniżony poziom neutrofili (typ komórek białych, które są ważne w walce z infekcjami).

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BARACLUDE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce, blistrze lub opakowaniu kartonowym, po oznaczeniu „Przed”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Opakowania blisterowe: nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowuj w opakowaniu kartonowym.
Opakowania z butelką: nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Trzymaj butelkę dobrze zamkniętą.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Baraclude

• • Substancją czynną jest entekawir. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg entekawiru.
• • Pozostałe substancje pomocnicze to: rdzeń tabletki: crospowidon, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna i powidon. Powłoka tabletki: hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony.

Wygląd zewnętrzny Baraclude i zawartość opakowania
Tabletki powlekane są różowe, trójkątne. Na jednej stronie oznaczone są „BMS”, a na drugiej „1612”. Tabletki powlekane Baraclude 1 mg dostępne są w pudełkach zawierających 30 x 1 lub 90 x 1 tabletka powlekana (w opakowaniach blisterowych podzielonych na pojedyncze dawki) oraz w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia
Producent
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Baraclude 0,05 mg/mL roztwór doustny

Entecawir
Przed zażyciem tego lekarstwa należy uważnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• • Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, by przeczytać go ponownie.
• • Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• • To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• • Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Baraclude i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Baraclude
3. Jak stosować Baraclude
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Baraclude
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BARACLUDE i do czego służy

Baraclude doustny roztwór jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym u dorosłych w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Baraclude może być stosowany u osób, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (skompensowana choroba wątroby), oraz u osób, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (nieskompensowana choroba wątroby). Baraclude doustny roztwór stosuje się również w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Baraclude może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (skompensowana choroba wątroby).
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może powodować uszkodzenia wątroby. Baraclude zmniejsza ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem BARACLUDE

Nie przyjmuj Baraclude

• • jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na entecavir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Baraclude

• • jeśli miałeś problemy z nerkami, powiadom lekarza. Jest to ważne, ponieważ Baraclude jest wydalane z organizmu poprzez nerki i może być konieczna dostosowanie dawki lub schematu dawkowania.
• • nie przerywaj przyjmowania Baraclude bez porady lekarza, ponieważ zapalenie wątroby może się nasilić po przerwaniu leczenia. Jeśli leczenie Baraclude zostanie przerwane, lekarz będzie nadal Cię kontrolować i wykonywać badania krwi przez kilka miesięcy.
• • porozmawiaj z lekarzem o tym, czy wątroba działa prawidłowo i, jeśli nie, jakie mogą być skutki dla Twojego leczenia Baraclude.
• • jeśli jesteś również zakażony wirusem HIV (wirusem niedoboru odporności człowieka), powiadom lekarza. Nie należy przyjmować Baraclude w celu leczenia zakażenia wirusem HBV, chyba że już przyjmujesz leki na HIV, ponieważ skuteczność przyszłego leczenia HIV może być zmniejszona. Baraclude nie kontroluje zakażenia wirusem HIV.
• • przyjmowanie Baraclude nie uniemożliwi Ci zakażenia innych osób wirusem zapalenia wątroby B (HBV) poprzez stosunki seksualne lub płyny ustrojowe (w tym zanieczyszczenie krwią). Dlatego ważne jest zachowanie środków ostrożności, aby zapobiec zakażeniu innych osób wirusem HBV. Dostępna jest szczepionka chroniąca osoby narażone na zakażenie wirusem HBV.
• • Baraclude należy do grupy leków, które mogą powodować kwasowość mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) i powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwijającą się kwasowość mleczanową. Ten rzadki, ale poważny efekt niepożądany czasem prowadził do śmierci. Kwasowość mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie tych z dużym nadwagą. Lekarz będzie Cię regularnie kontrolować podczas leczenia Baraclude.
• • jeśli wcześniej otrzymywałeś leczenie przewlekłego zapalenia wątroby B, powiadom lekarza.

Dzieci i młodzież
Baraclude nie powinno być podawane dzieciom poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 10 kg.
Inne leki i Baraclude
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Baraclude z posiłkami i napojami
W większości przypadków możesz przyjmować Baraclude z lub bez jedzenia. Jednak jeśli wcześniej leczono Cię lekiem zawierającym substancję czynną lamiwudynę, należy wziąć pod uwagę następujące informacje. Jeśli przeszedłeś na leczenie Baraclude, ponieważ terapia lamiwudyną nie przyniosła skutku, powinieneś przyjmować Baraclude raz dziennie na czczo. Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz zaleci Ci przyjmowanie Baraclude na czczo. Na czczo oznacza co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Dzieci i młodzież (od 2 do 18 roku życia) mogą przyjmować Baraclude z lub bez jedzenia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Nie udowodniono, że stosowanie Baraclude w czasie ciąży jest bezpieczne. Chyba że lekarz wyraźnie zaleci, Baraclude nie powinno być stosowane w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny podczas leczenia Baraclude stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.
Nie należy karmić piersią podczas leczenia Baraclude. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.
Nie wiadomo, czy entecavir, substancja czynna Baraclude, jest wydzielany w ludzkim mleku matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zawroty głowy, zmęczenie i senność są częstymi efektami niepożądanymi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Baraclude zawiera maltitol, metylohydroksybenzoesan (E218), propylohydroksybenzoesan (E216) i sód.
Ten lek zawiera maltitol. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Ten produkt zawiera metylohydroksybenzoesan (E218) i propylohydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować BARACLUDE

Nie wszyscy pacjenci muszą przyjmować tę samą dawkę Baraclude.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to 0,5 mg (10 ml) lub 1 mg (20 ml), jeden raz dziennie
doustnie (przez usta).
Dla dorosłych zalecana dawka to 0,5 mg (10 ml) lub 1 mg (20 ml), jeden raz dziennie doustnie
(przez usta).
Twoja dawka zależy od:

• • tego, czy wcześniej otrzymywałeś/-aś leczenie z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i jakim lekiem był(-aś) leczony/-a.
• • tego, czy masz problemy z nerkami. Lekarz może zalecić niższą dawkę lub stosowanie leku rzadziej niż co dzień.
• • stanu Twojego wątroby.

Dla dzieci i dorastających (od 2 do 18 roku życia) lekarz Twojego dziecka ustali odpowiednią dawkę
na podstawie masy ciała dziecka. Prawidłową dawkę Baraclude w postaci roztworu doustnego dla dzieci i dorastających oblicza się na podstawie masy ciała i podaje się ją jeden raz dziennie doustnie (przez usta) zgodnie z poniższymi wytycznymi:

Nie ma zaleceń dotyczących dawkowaniu Baraclude u dzieci poniżej 2. roku życia lub o wadze ciała poniżej 10 kg.
Lekarz poinformuje Panią/Pana o odpowiedniej dawce. Aby lek był w pełni skuteczny i aby zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie, należy zawsze przyjmować zalecaną dawkę. Baraclude należy przyjmować przez cały okres wskazany przez lekarza. Lekarz poinformuje Panią/Pana, czy i kiedy należy przerwać leczenie.
Baraclude w postaci roztworu do doustnego zażywania jest gotowym do użycia produktem. Nie należy rozcieńczać ani mieszać tego roztworu z wodą ani innymi substancjami.
Baraclude w postaci roztworu do doustnego zażywania jest wyposażony w łyżkę dawkującą z oznaczeniami od 0,5 do 10 mililitrów. Należy używać łyżki w następujący sposób:

1. Trzymać łyżkę w pionie (w kierunku do góry) i stopniowo napełnić ją do oznaczenia odpowiadającego przepisanej dawce. Trzymając łyżkę tak, aby podziałka była skierowana w stronę użytkownika, sprawdzić, czy została napełniona do odpowiedniego oznaczenia.
2. Zażyć lek bezpośrednio z łyżki dawkującej.
3. Po każdym użyciu przepłukać łyżkę wodą i pozostawić do wyschnięcia w powietrzu.

Niektórzy pacjenci powinni przyjmować Baraclude na czczo (patrz punkt 2: Baraclude i pokarmy oraz napoje). Jeśli lekarz powiedział Pani/Panu, że Baraclude należy przyjmować na czczo, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Jeśli przyjmie więcej Baraclude niż powinien/a
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomni Pani/Pan przyjąć dawki Baraclude
Bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki. Jeśli zapomni Pani/Pan o przyjęciu dawki Baraclude, należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie kontynuować przyjmowanie kolejnych dawek zgodnie z ustalonym harmonogramem. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy poczekać i przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Nie należy przerywać leczenia Baraclude bez konsultacji z lekarzem
Wiele osób doświadcza bardzo poważnych objawów zapalenia wątroby po przerwaniu przyjmowania Baraclude. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli zauważa się jakiekolwiek zmiany objawów po przerwaniu leczenia.
Jeśli ma Pani/Pan jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Pacjenci leczeni Baraclude donosili o następujących działaniach niepożądanych:
Dorośli

• częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność (niemożność zasnięcia), zmęczenie (nadmierna senność), zawroty głowy, senność (sopor), wymioty, biegunka, nudności, wzdęcia (niestrawność) oraz podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi.
• rzadkie (co najmniej 1 na 1 000 pacjentów): wysypka (reakcja skórna), wypadanie włosów
• bardzo rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężka reakcja alergiczna

Dzieci i młodzież
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych, opisanych powyżej, z następującą różnicą:
bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów): obniżony poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek, ważnych w walce z infekcjami).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BARACLUDE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce lub opakowaniu kartonowym, po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C. Butelkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Baraclude

• • Substancją czynną jest entekawir. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 0,05 mg entekawiru.
• • Pozostałe substancje pomocnicze to: kwas cytrynowy bezwodny, maltitol (E965), metyloestek kwasu hydroksybenzoesowego (E218), propyloestek kwasu hydroksybenzoesowego (E216), aromat pomarańczowy (akacja i aromaty naturalne), cytrynian sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda oczyszczona.

Opis wyglądu Baraclude i zawartości opakowania
Roztwór doustny jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółty. Baraclude 0,05 mg/ml roztwór doustny jest dostępny w butelce zawierającej 210 ml roztworu doustnego. Każda opakowanie zawiera łyżkę dawkującą (polipropylen) z oznaczeniami od 0,5 ml do 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia
Producent
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Włochy
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia
Łyżka dawkująca jest produkowana przez: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Autoryzowany przedstawiciel firmy Comar Plastics przy Europejskim Biurze Środowiskowym: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Niemcy.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.