Ібандронова кислота Сандоз

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ібандронова кислота Сандоз 150 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ні в якому разі не передавайте його іншим особам. Це може бути небезпечним, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ібандронова кислота Сандоз і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Ібандронову кислоту Сандоз
3. Як приймати Ібандронову кислоту Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ібандронову кислоту Сандоз
6. Інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Ібандронова кислота Сандоз І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Ібандронова кислота Сандоз належить до групи лікарських засобів, які називаються бісфосфонати (використовуються
у лікуванні остеопорозу). Містить ібандронову кислоту. Не містить гормонів.
Ібандронова кислота Сандоз може зупинити втрату кісткової тканини, запобігаючи подальшій втраті кістки та збільшуючи кісткову масу у більшості жінок, які його приймають,
навіть якщо вони не зможуть побачити або відчути різницю. Ібандронова кислота Сандоз може допомогти зменшити ймовірність переломів
кісток (переломів). Це зменшення кількості переломів було продемонстровано для хребта, але не для стегна.
Ібандронову кислоту Сандоз призначено вам для лікування остеопорозу, оскільки
у вас високий ризик переломів. Остеопороз полягає у розрідженні та послабленні кісток, що часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники жінки припиняють виробляти жіночий гормон (естроген), який сприяє підтриманню здорового скелета.
Чим раніше у жінки настає менопауза, тим вищий ризик переломів
при остеопорозі. Інші фактори, які можуть підвищити ризик переломів, включають:

• недостатнє споживання кальцію та вітаміну D з їжею
• паління або надмірне вживання алкоголю
• недостатню фізичну активність, наприклад ходьбу або інші вправи з навантаженням
• сімейний анамнез остеопорозу.

Багато людей із остеопорозом не мають симптомів. Якщо у вас немає симптомів, ви можете не знати, чи страждаєте ви на це захворювання. Проте остеопороз робить вас більш схильною до переломів у разі падінь або травм. Перелом після 50 років може бути ознакою остеопорозу. Остеопороз також може спричиняти біль у спині, зниження зросту та викривлення хребта.
Ібандронова кислота Сандоз запобігає втраті кісткової тканини, спричиненій остеопорозом, і допомагає відновленню кістки. Ібандронова кислота Сандоз робить кістки менш схильними до переломів.
Також здоровий спосіб життя допоможе вам отримати максимальну користь від лікування.
Це включає дотримання збалансованої дієти, багатої кальцієм та вітаміном D, ходьбу або виконання інших вправ з навантаженням, відмову від паління та обмеження споживання алкоголю.

2. ПЕРЕД ПРИЙОМОМ ІБАНДРОНОВОЇ КИСЛОТИ САНДОЗ

Не приймайте Ібандронову кислоту Сандоз

• якщо у вас алергія (підвищена чутливість) до ібандронової кислоти або до будь-якого з допоміжних речовин Ібандронової кислоти Сандоз (перелічених у розділі 6)
• якщо у вас є деякі захворювання стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), наприклад, звуження або утруднення ковтання
• якщо ви не можете утримувати вертикальне положення (стоячи або сидячи) принаймні протягом однієї години (60 хвилин) поспіль
• якщо у вас є або були раніше знижені рівні кальцію в крові. У цьому випадку проконсультуйтесь із лікарем.

Обережність та застереження
Деяким людям слід особливо уважно ставитися до прийому Ібандронової кислоти Сандоз. Проконсультуйтесь із лікарем:

• якщо у вас є будь-які порушення обміну мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D)
• якщо ваші нирки працюють не так, як слід
• якщо у вас є проблеми з травленням або ковтанням
• якщо ви проходите лікування у стоматолога або маєте бути піддані стоматологічній операції, повідомте стоматологу, що ви приймаєте Ібандронову кислоту Сандоз.

Можуть виникнути подразнення, запалення або виразки стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), часто з симптомами сильного болю в грудях, сильного болю після прийому їжі та/або напоїв, сильного нудоти або блювоти, особливо якщо ви не випили повного склянки звичайної води і/або якщо лягли через годину після прийому Ібандронової кислоти Сандоз. Якщо у вас розвинуться ці симптоми, негайно припиніть прийом Ібандронової кислоти Сандоз і повідомте лікаря.

Діти та підлітки
Не застосовуйте Ібандронову кислоту Сандоз дітям та підліткам.

Інші ліки та Ібандронова кислота Сандоз
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, повідомте про це лікаря або фармацевта. Зокрема:

• добавки, що містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки вони можуть впливати на дію Ібандронової кислоти Сандоз
• аспірин та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, включаючи ібупрофен, натрію диклофенак та напроксен), які можуть подразнювати шлунок та кишечник. Бісфосфонати (як-от Ібандронова кислота Сандоз) можуть мати такий самий ефект. Будьте особливо обережними, якщо приймаєте знеболювальні або протизапальні засоби під час лікування Ібандроновою кислотою Сандоз.

Після прийому місячної таблетки Ібандронової кислоти Сандоз почекайте одну годину, перш ніж приймати будь-які інші ліки, включаючи таблетки для полегшення травлення, добавки з кальцієм або вітаміни.

Прийом Ібандронової кислоти Сандоз з їжею та напоями
Не приймайте Ібандронову кислоту Сандоз разом з їжею. Ібандронова кислота Сандоз менш ефективна, якщо приймати її з їжею. Ви можете пити звичайну воду, але не інші напої (див. розділ 3 «ЯК ПРИЙМАТИ ІБАНДРОНОВУ КИСЛОТУ САНДОЗ»).

Вагітність та годування груддю
Не приймайте Ібандронову кислоту Сандоз, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Якщо ви годуєте груддю, вам, можливо, доведеться припинити годування, щоб приймати Ібандронову кислоту Сандоз.

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ви можете керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки малоймовірно, що Ібандронова кислота Сандоз може погіршити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Ібандронова кислота Сандоз містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікувального засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ Ібандронова кислота Сандоз

Завжди приймайте Ібандронова кислота Сандоз суворо дотримуючись вказівок лікаря.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Звичайна доза Ібандронова кислота Сандоз — одна таблетка на місяць.
Прийом місячної таблетки
Дуже важливо уважно дотримуватися наступних інструкцій. Вони розроблені для того, щоб таблетка Ібандронова кислота Сандоз швидко потрапила до шлунка, зменшуючи ризик подразнення.

• Прийміть одну таблетку Ібандронова кислота Сандоз 150 мг один раз на місяць.
• Виберіть зручний день кожного місяця. Для прийому таблетки Ібандронова кислота Сандоз ви можете обрати одне й те саме число (наприклад, 1-го числа кожного місяця) або один і той самий день тижня (наприклад, першу неділю місяця). Оберіть той варіант, який краще відповідає вашим звичкам.
• Прийміть таблетку Ібандронова кислота Сандоз не раніше ніж через 6 годин після прийому їжі або будь-чого, крім звичайної питної води.
• Прийміть таблетку Ібандронова кислота Сандоз
• відразу після прокидання вранці та
• до прийому їжі або будь-яких напоїв (на порожній шлунок).
• Проковтніть таблетку цілком, запивши повним склянком звичайної питної води (щонайменше 180 мл). Не приймайте таблетку з мінеральною водою, соком або будь-яким іншим напоєм.
• Не розжовуйте, не подрібнюйте і не розчиняйте таблетку в роті — приймайте її цілком.
• Протягом наступної години (60 хвилин) після прийому таблетки
• не лягайте — якщо ви не будете триматися у вертикальному положенні (стоячи або сидячи), частина препарату може повернутися назад у стравохід.

• не їжте нічого

• не пийте нічого (окрім звичайної питної води, якщо це необхідно)
• не приймайте жодних інших лікарських засобів.
• Через одну годину після прийому таблетки можна приймати перший прийом їжі та напоїв ранком. Після цього, коли захочете, можете лягти та прийняти інші ліки, якщо це необхідно.

Не приймайте таблетку перед тим, як лягати спати ввечері або до того, як прокинетеся вранці.
Продовження лікування препаратом Ібандронова кислота Сандоз
Дуже важливо продовжувати приймати Ібандронова кислота Сандоз щомісяця, доки це рекомендує лікар. Препарат Ібандронова кислота Сандоз допомагає при остеопорозі лише за умови постійного прийому.
Якщо ви прийняли більше Ібандронова кислота Сандоз, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше однієї таблетки, випийте склянку молока і негайно зверніться до лікаря.
Не викликайте блювоту і не лягайте — це може призвести до подразнення стравоходу препаратом Ібандронова кислота Сандоз.
Якщо ви забули прийняти Ібандронова кислота Сандоз
Якщо ви забули прийняти таблетку вранці в призначений день, не приймайте її протягом цього дня. Натомість перевірте календар і з’ясуйте, коли заплановано наступний прийом.
Якщо до наступного запланованого прийому залишилося від 1 до 7 днів
Дочекайтеся наступного запланованого дня і прийміть таблетку як зазвичай. Потім продовжуйте приймати одну таблетку щомісяця у дні, вказані в календарі.
Якщо до наступного запланованого прийому залишилося більше 7 днів
Прийміть таблетку наступного ранку після того, як згадали про неї. Потім продовжуйте приймати одну таблетку щомісяця у дні, вказані в календарі.
Ніколи не приймайте дві таблетки Ібандронова кислота Сандоз протягом одного тижня.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Ібандронова кислота Сандоз може викликати побічні ефекти,
хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться негайно до медсестри або лікаря, якщо помітили один із наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінове лікування:

• висип, свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, з утрудненим диханням. Можливо, у вас алергічна реакція на ліки.
• сильний біль у грудях, сильний біль після прийому їжі або напоїв, сильна нудота або блювота.
• симптоми, подібні до грипу (якщо деякі ефекти стають неприємними або тривають більше ніж кілька днів).
• біль у роті або щелепі.
• біль у очах та запалення (якщо триває довго).

Інші можливі побічні ефекти
Поширені (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• головний біль.
• печія, біль у шлунку (як «гастроентерити» або «гастрити»), нерозлад шлунку, нудота, діарея та запори.
• висип.
• біль або скованість у м’язах, біль у суглобах або спині.
• симптоми, подібні до грипу (лихоманка, тремор, неприємне відчуття, втому, біль у кістках, м’язовий біль та біль у суглобах).
• втому.

Непоширені (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• біль у кістках.
• відчуття слабкості.
• запаморочення.
• метеоризм.

Рідкісні (виникають у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

• алергічна реакція; набряк обличчя, губ та рота (див. алергія).
• свербіж.
• біль у очах або запалення.
• рідко може виникнути незвичайний перелом стегна, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або нездужання у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегна.

Дуже рідкісні (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• стан, що характеризується оголеною кісткою в порожнині рота, який називається «остеонекроз щелепи».

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили побічний ефект, якого немає в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ІБАНДРОНОВУ КИСЛОТУ САНДОЗ

Зберігайте Ібандронову кислоту Сандоз у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте Ібандронову кислоту Сандоз після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після позначки ЗАКІНЧЕННЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації та побутових відходів. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Ібандронова кислота Сандоз

• Діюча речовина: ібандронова кислота. Одна таблетка містить 150 мг ібандронової кислоти (у формі ібандронату натрію моногідрату).
• Допоміжні речовини: Ядро: полівінілпіролідон, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, кросповідон, кремнезем колоїдний безводний, гліцеролу дибеенат. Покриття: Opadry OY-LS-28908 (Білий II), що складається з гіпромелози, лактози моногідрату, діоксиду титану (Е171) та макроголу 4000.

Опис зовнішнього вигляду Ібандронової кислоти Сандоз та вміст упаковки
Ібандронова кислота Сандоз випускається у вигляді білих, круглих, двоопуклих таблеток.
Ібандронова кислота Сандоз доступна в картонних упаковках, що містять відповідну кількість таблеток (1 або 3) у блістерних упаковках із плівки PA/Al/PVC-Al (блістер алю-алю) та вкладену інструкцію.
Можливо, що не всі варіанти упаковки реалізуються в аптеках.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz Spa
Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (Va)
Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
Pharmathen S.A
6 Dervenakion Str.
153 51 Pallini, Attiki
Греція
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Словенія
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
RO-540472 Targu-Mures
Румунія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
LEK S.A.
Виробнича ділянка
ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warszawa
Польща
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Словенія
Pharmathen International S.A.
Промисловий парк Sapes, вулиця блок 5
693 00 Sapes, префектура Родопи
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:
Ця інструкція була схвалена востаннє у вересні 2012 року