Ácido ibandrónico Sandoz

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ácido Ibandrónico Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado personalmente a usted. Nunca se lo dé a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos. Podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ácido Ibandrónico Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ácido Ibandrónico Sandoz
3. Cómo tomar Ácido Ibandrónico Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ácido Ibandrónico Sandoz
6. Información adicional

1. QUÉ ES ACIDO IBANDRÓNICO SANDOZ Y PARA QUÉ SIRVE

Acido Ibandrónico Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos llamados bisfosfonatos (utilizados en el tratamiento de la osteoporosis). Contiene ácido ibandrónico. No contiene hormonas.
Acido Ibandrónico Sandoz puede revertir la pérdida ósea al impedir una mayor pérdida de hueso y aumentar la masa ósea en la mayoría de las mujeres que lo toman, aunque estas no serán capaces de ver ni notar ninguna diferencia. Acido Ibandrónico Sandoz puede ayudar a reducir la probabilidad de que se produzcan fracturas óseas. Esta reducción del riesgo de fracturas ha sido demostrada en la columna vertebral, pero no en la cadera.
Acido Ibandrónico Sandoz le ha sido recetado para tratar la osteoporosis porque presenta un alto riesgo de fracturas. La osteoporosis consiste en el adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, algo común en las mujeres tras la menopausia. Tras la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina (estrógeno) que ayuda a mantener un esqueleto sano.
Cuanto antes se produzca la menopausia en una mujer, mayor será el riesgo de fracturas por osteoporosis. Otros factores que pueden aumentar el riesgo de fracturas incluyen:

• ingesta insuficiente de calcio y vitamina D en la dieta
• fumar o consumo excesivo de alcohol
• falta de actividad física, como caminar u otros ejercicios con carga
• antecedentes familiares de osteoporosis.

Muchas personas con osteoporosis no presentan síntomas. Si no tiene síntomas, podría no saber que padece esta enfermedad. Sin embargo, la osteoporosis la hace más propensa a sufrir fracturas tras una caída o lesión. Una fractura después de los 50 años puede ser un indicio de osteoporosis. La osteoporosis también puede provocar dolor de espalda, pérdida de estatura y encorvamiento de la espalda.
Acido Ibandrónico Sandoz previene la pérdida ósea provocada por la osteoporosis y ayuda a reconstruir el hueso. Por tanto, Acido Ibandrónico Sandoz hace que los huesos sean menos propensos a fracturarse.
Asimismo, un estilo de vida saludable le ayudará a obtener el máximo beneficio del tratamiento. Esto incluye seguir una dieta equilibrada rica en calcio y vitamina D, caminar u otros ejercicios con carga, no fumar y no beber en exceso alcohol.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO SANDOZ

No tome Ácido Ibandrónico Sandoz

• si es alérgico (hipersensible) al ácido ibandrónico o a cualquiera de los excipientes de Ácido Ibandrónico Sandoz (enumerados en la sección 6)
• si padece de ciertos trastornos del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago), como estrechamientos o dificultad para tragar
• si no es capaz de mantenerse en posición erguida, de pie o sentado, durante al menos una hora (60 minutos) seguida
• si padece, o ha padecido en el pasado, niveles bajos de calcio en sangre. En este caso, consulte a su médico.

Precauciones y advertencias
Algunas personas deben tener especial cuidado al tomar Ácido Ibandrónico Sandoz. Consulte a su médico:

• si padece cualquier trastorno del metabolismo mineral (como deficiencia de vitamina D)
• si sus riñones no funcionan normalmente
• si tiene problemas digestivos o de deglución
• si está recibiendo o debe someterse a tratamiento odontológico o cirugía dental, informe a su dentista que está en tratamiento con Ácido Ibandrónico Sandoz.

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago), frecuentemente con síntomas de dolor torácico intenso, dolor severo tras la ingestión de alimentos y/o bebidas, náuseas intensas o vómitos, especialmente si no toma un vaso completo de agua natural y/o si se acuesta dentro de la hora siguiente a la ingestión de Ácido Ibandrónico Sandoz. Si presenta estos síntomas, suspenda inmediatamente el tratamiento con Ácido Ibandrónico Sandoz e informe sin demora a su médico.
Niños y adolescentes
No administre Ácido Ibandrónico Sandoz a niños ni a adolescentes.
Otros medicamentos y Ácido Ibandrónico Sandoz
Si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, informe a su médico o farmacéutico. En particular:

• suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio, ya que podrían afectar los efectos de Ácido Ibandrónico Sandoz
• ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, incluidos ibuprofeno, diclofenaco sódico y naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino. Los bifosfonatos (como Ácido Ibandrónico Sandoz) pueden tener el mismo efecto. Tenga especial cuidado si toma analgésicos o antiinflamatorios durante el tratamiento con Ácido Ibandrónico Sandoz.

Después de haber ingerido el comprimido mensual de Ácido Ibandrónico Sandoz, espere una hora
antes de tomar cualquier otro medicamento, incluyendo comprimidos para la digestión, suplementos de calcio o vitaminas.
Toma de Ácido Ibandrónico Sandoz con alimentos y bebidas
No tome Ácido Ibandrónico Sandoz con alimentos. Ácido Ibandrónico Sandoz es menos eficaz si se toma con alimentos. Puede beber agua natural, pero no otras bebidas (ver la sección 3, “CÓMO TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO SANDOZ”).
Embarazo y lactancia
No tome Ácido Ibandrónico Sandoz si está embarazada o si está en periodo de lactancia. Si está lactando, podría tener que suspender la lactancia para poder tomar Ácido Ibandrónico Sandoz.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Puede conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que es muy improbable que Ácido Ibandrónico Sandoz afecte su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Ácido Ibandrónico Sandoz contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO SANDOZ

Tome siempre Ácido Ibandrónico Sandoz siguiendo escrupulosamente las indicaciones de su
médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis habitual de Ácido Ibandrónico Sandoz es un comprimido al mes.
Toma del comprimido mensual
Es importante seguir atentamente las siguientes instrucciones. Han sido diseñadas para ayudar
al comprimido de Ácido Ibandrónico Sandoz a alcanzar el estómago rápidamente, de modo que exista
menor probabilidad de irritación.

• Tome un comprimido de Ácido Ibandrónico Sandoz de 150 mg una vez al mes.
• Elija un día del mes fácil de recordar. Para la toma del comprimido de Ácido Ibandrónico Sandoz puede elegir la misma fecha (por ejemplo, el día 1 de cada mes) o el mismo día (por ejemplo, el primer domingo del mes). Elija el sistema que mejor se adapte a sus hábitos.
• Tome el comprimido de Ácido Ibandrónico Sandoz
• al menos 6 horas después de haber comido o bebido cualquier cosa que no sea agua natural.
• Tome el comprimido de Ácido Ibandrónico Sandoz
• tan pronto como se levante por la mañana
• y antes de tomar cualquier alimento o bebida (con el estómago vacío).
• Trague el comprimido con un vaso lleno de agua natural (al menos 180 ml). No tome el comprimido con agua mineral, zumo de fruta ni ninguna otra bebida.
• Trague el comprimido entero – no lo mastique, ni lo rompa ni lo disuelva en la boca.
• Durante la hora siguiente (60 minutos) tras la toma del comprimido
• no se tumbe; si no mantiene la posición erguida (de pie o sentado), parte del medicamento podría refluir hacia el esófago.

• no coma nada

• no beba nada (excepto agua natural, si la necesita)
• no tome ningún otro medicamento.
• Después de esperar una hora, puede tomar la primera comida y bebidas de la mañana. Tras haber comido, si lo desea, puede tumbarse y tomar otros medicamentos, si es necesario.

No tome el comprimido antes de acostarse por la noche ni antes de levantarse por la mañana.
Continuación del tratamiento con Ácido Ibandrónico Sandoz
Es importante continuar tomando Ácido Ibandrónico Sandoz cada mes, mientras su médico se lo recete. Ácido Ibandrónico Sandoz solo puede tratar la osteoporosis mientras se siga tomando.
Si toma más Ácido Ibandrónico Sandoz del que debe
Si ha tomado por error más de un comprimido, beba un vaso lleno de leche y acuda inmediatamente al médico.
No se provoque el vómito ni se tumbe – esto podría hacer que el Ácido Ibandrónico Sandoz irrite el esófago.
Si olvida tomar Ácido Ibandrónico Sandoz
Si olvida tomar el comprimido por la mañana en el día programado, no lo tome durante el resto del día. En cambio, consulte el calendario y compruebe cuándo está prevista la siguiente toma.
Si faltan de 1 a 7 días para la siguiente toma programada
Espere al día de la siguiente toma programada y tome el comprimido como de costumbre. A continuación, continúe tomando un comprimido una vez al mes en los días programados que figuran en el calendario.
Si faltan más de 7 días para la siguiente toma programada
Tome un comprimido la mañana siguiente al día en que lo recuerde. A continuación, continúe tomando un comprimido una vez al mes en los días programados que figuran en el calendario.
Nunca tome dos comprimidos de Ácido Ibandrónico Sandoz en la misma semana.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Acido Ibandrónico Sandoz puede causar efectos adversos,
aunque no todas las personas los presenten.
Consulte inmediatamente a un enfermero o a un médico si observa la aparición de
alguno de los siguientes efectos adversos graves: podría ser necesario un tratamiento
médico urgente:

• erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar. Podría tener una reacción alérgica al medicamento.
• dolor intenso en el pecho, dolor intenso tras haber ingerido alimentos o bebidas, náuseas graves o vómitos.
• síntomas similares a los de la gripe (si algunos efectos se vuelven molestos o duran más de un par de días).
• dolor en la boca o en la mandíbula
• dolor en los ojos e inflamación (si es prolongado)

Otros posibles efectos adversos
Frecuente (se manifiesta en menos de 1 paciente de cada 10)

• dolor de cabeza
• acidez, dolor de estómago (como «gastroenteritis» o «gastritis»), indigestión, náuseas, diarrea y estreñimiento
• erupción cutánea
• dolor o rigidez muscular, dolor en las articulaciones o en la espalda.
• síntomas similares a los de la gripe (fiebre, inquietud y temblores, sensación de malestar, fatiga, dolor óseo y dolores musculares y articulares)
• cansancio

Poco frecuente (se manifiesta en menos de 1 paciente de cada 100)

• dolor óseo
• sensación de debilidad
• mareos
• flatulencias

Raro (se manifiesta en menos de 1 paciente de cada 1000)

• reacción de hipersensibilidad; hinchazón de la cara, labios y boca (ver alergia)
• picor
• dolor o inflamación en los ojos
• raramente puede producirse una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte al médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, la cadera o la ingle, ya que podría ser un indicio precoz de una posible fractura del fémur.

Muy raro (se manifiesta en menos de 1 paciente de cada 10000)

• una afección que afecta al hueso expuesto en la boca denominada «osteonecrosis de la mandíbula».

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CÓMO CONSERVAR ÁCIDO IBANDRÓNICO SANDOZ

Mantener Ácido Ibandrónico Sandoz fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar Ácido Ibandrónico Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en
el envase tras la leyenda CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del
mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Acido Ibandrónico Sandoz

• El principio activo es el ácido ibandrónico. Cada comprimido contiene 150 mg de ácido ibandrónico (en forma de ibandronato sódico monohidrato).
• Los excipientes son: Núcleo: povidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona, sílice coloidal anhidra, dibehenato de glicerol. Recubrimiento: Opadry OY-LS-28908 (Blanco II), compuesto por hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171) y macrogol 4000.

Descripción del aspecto de Acido Ibandrónico Sandoz y contenido del envase
Acido Ibandrónico Sandoz se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos y biconvexos.
Acido Ibandrónico Sandoz está disponible en envases de cartón que contienen un número adecuado de comprimidos (1 o 3) en blíster de lámina de PA/Aluminio/PVC-Aluminio (blíster alu-alu) y un prospecto.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Spa
Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (Va)
Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes
Pharmathen S.A
6 Dervenakion Str.
153 51 Pallini, Attiki
Grecia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
RO-540472 Targu-Mures
Rumanía
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
LEK S.A.
Sito produttivo
ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warszawa
Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovenia
Pharmathen International S.A.
Parque industrial Sapes, manzana de calles 5
693 00 Sapes, Prefectura de Rodopi
Grecia

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Este prospecto fue aprobado por última vez en septiembre de 2012