Ибандроновая кислота Сандоз

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ибандроновая кислота Сандоз 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим лицам. Это может быть опасно, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ибандроновая кислота Сандоз и для чего она применяется
2. Что следует знать перед приемом Ибандроновой кислоты Сандоз
3. Как принимать Ибандроновую кислоту Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ибандроновую кислоту Сандоз
6. Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА САНДОЗ И ДЛЯ ЧЕГО ОНА ПРЕДНАЗНАЧЕНА

Ибандроновая кислота Сандоз относится к группе лекарственных препаратов, называемых бисфосфонатами (используемыми
для лечения остеопороза). Содержит ибандроновую кислоту. Не содержит гормонов.
Ибандроновая кислота Сандоз может замедлить потерю костной ткани, предотвратить дальнейшее разрушение костей и увеличить костную массу у большинства женщин, принимающих этот препарат,
хотя сами женщины могут не ощущать и не видеть каких-либо изменений.
Ибандроновая кислота Сандоз может способствовать снижению вероятности переломов
костей (фрактур). Это снижение частоты переломов было подтверждено для позвоночника, но не для тазобедренного сустава.
Ибандроновая кислота Сандоз была назначена вам для лечения остеопороза, поскольку у вас повышенный риск переломов.
Остеопороз — это заболевание, при котором кости истончаются и ослабевают, что часто встречается у женщин после менопаузы.
После наступления менопаузы яичники женщины прекращают вырабатывать женский гормон (эстроген), способствующий поддержанию здорового скелета.
Чем раньше у женщины наступила менопауза, тем выше риск переломов при остеопорозе. Другие факторы, которые могут увеличить риск переломов, включают:

• недостаточное поступление кальция и витамина D с пищей
• курение или чрезмерное употребление алкоголя
• недостаточную физическую активность, например, ходьбу или другие упражнения с нагрузкой
• семейный анамнез остеопороза.

Многие люди, страдающие остеопорозом, не испытывают симптомов. Если у вас нет симптомов, вы можете не знать, что у вас это заболевание. Однако остеопороз повышает предрасположенность к переломам в результате падений или травм. Перелом после 50 лет может быть признаком остеопороза. Остеопороз также может вызывать боль в спине, уменьшение роста и сутулость.

Ибандроновая кислота Сандоз предотвращает потерю костной массы, вызванную остеопорозом, и способствует восстановлению костной ткани. Таким образом, Ибандроновая кислота Сандоз делает кости менее подверженными переломам.
Здоровый образ жизни также поможет вам максимально эффективно использовать лечение.
Он включает соблюдение сбалансированной диеты, богатой кальцием и витамином D, ходьбу или другие упражнения с нагрузкой, отказ от курения и чрезмерного употребления алкоголя.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ИБАНДРОНОВОЙ КИСЛОТЫ САНДОЗ

Не принимайте Ибандроновую кислоту Сандоз

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ибандроновой кислоте или любому из вспомогательных веществ Ибандроновой кислоты Сандоз (перечислены в разделе 6)
• если у вас есть заболевания пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком), такие как сужение или затруднение при глотании
• если вы не можете находиться в вертикальном положении стоя или сидя в течение как минимум одного часа (60 минут) подряд
• если у вас имеются или имелись в прошлом пониженные уровни кальция в крови. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

Особые меры предосторожности
Некоторым пациентам следует соблюдать особую осторожность при приёме Ибандроновой кислоты Сандоз. Проконсультируйтесь с врачом:

• если у вас имеются нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D)
• если у вас нарушена функция почек
• если у вас есть проблемы с пищеварением или затруднения при глотании
• если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит операция на зубах, сообщите стоматологу, что вы принимаете Ибандроновую кислоту Сандоз.

Могут возникнуть раздражение, воспаление или язвы пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком), часто сопровождающиеся сильной болью в груди, сильной болью после приёма пищи и/или напитков, сильной тошнотой или рвотой, особенно если вы не выпили полный стакан обычной воды и/или если вы ложитесь в течение часа после приёма Ибандроновой кислоты Сандоз. При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём Ибандроновой кислоты Сандоз и сообщите об этом врачу.
Дети и подростки
Не назначайте Ибандроновую кислоту Сандоз детям и подросткам.
Другие лекарственные средства и Ибандроновая кислота Сандоз
Если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, сообщите об этом врачу или фармацевту. В частности:

• добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие Ибандроновой кислоты Сандоз
• аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник. Бисфосфонаты (такие как Ибандроновая кислота Сандоз) могут оказывать аналогичное действие. Будьте особенно осторожны при одновременном приёме обезболивающих или противовоспалительных препаратов во время лечения Ибандроновой кислотой Сандоз.

После приёма месячной таблетки Ибандроновой кислоты Сандоз подождите один час,
прежде чем принимать любые другие лекарства, включая таблетки для улучшения пищеварения, добавки с кальцием или витамины.
Приём Ибандроновой кислоты Сандоз с пищей и напитками
Не принимайте Ибандроновую кислоту Сандоз вместе с пищей. Эффективность Ибандроновой кислоты Сандоз снижается при приёме с пищей. Вы можете пить обычную воду, но не другие напитки (см. раздел 3 «КАК ПРИНИМАТЬ ИБАНДРОНОВУЮ КИСЛОТУ САНДОЗ»).
Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Ибандроновую кислоту Сандоз во время беременности или кормления грудью. Если вы кормите грудью, вам может потребоваться прекратить грудное вскармливание на время приёма Ибандроновой кислоты Сандоз.
Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Вы можете управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку крайне маловероятно, что Ибандроновая кислота Сандоз может повлиять на вашу способность к этому.
Ибандроновая кислота Сандоз содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ИБАНДРОНОВУЮ КИСЛОТУ САНДОЗ

Всегда принимайте Ибандроновую кислоту Сандоз строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная доза Ибандроновой кислоты Сандоз — одна таблетка в месяц.
Прием месячной таблетки
Важно внимательно соблюдать следующие инструкции. Они разработаны для того, чтобы таблетка Ибандроновой кислоты Сандоз как можно быстрее достигла желудка, с целью снизить вероятность раздражения.

• Принимайте одну таблетку Ибандроновой кислоты Сандоз 150 мг один раз в месяц.
• Выберите удобный день каждого месяца, который легко запомнить. При приеме таблетки Ибандроновой кислоты Сандоз вы можете выбирать одно и то же число (например, 1-е число каждого месяца) или один и тот же день (например, первое воскресенье месяца). Выберите тот вариант, который лучше соответствует вашим привычкам.
• Принимайте таблетку Ибандроновой кислоты Сандоз
• не ранее чем через 6 часов после еды или употребления чего-либо, кроме питьевой воды.
• Принимайте таблетку Ибандроновой кислоты Сандоз
• сразу после пробуждения утром и
• до приема любой пищи или напитков (на пустой желудок).
• Проглотите таблетку со стаканом питьевой воды (не менее 180 мл). Не принимайте таблетку с минеральной водой, соком или любой другой жидкостью.
• Проглотите таблетку целиком — не разжевывайте, не разламывайте и не рассасывайте её во рту.
• В течение часа (60 минут) после приема таблетки
• не ложитесь — если вы не будете находиться в вертикальном положении (сидя или стоя), часть препарата может вернуться в пищевод.

• не ешьте ничего

• не пейте ничего (кроме питьевой воды, если она необходима)
• не принимайте никакие другие лекарства.
• Спустя час после приема таблетки можно начинать утренний прием пищи и напитков. После еды вы можете ложиться и, при необходимости, принимать другие лекарства.

Не принимайте таблетку перед сном вечером или до того, как встать утром.
Продолжение лечения Ибандроновой кислотой Сандоз
Важно продолжать ежемесячный прием Ибандроновой кислоты Сандоз в течение всего срока, на который она вам назначена. Ибандроновая кислота Сандоз может лечить остеопороз только при условии постоянного приема.
Если вы приняли Ибандроновую кислоту Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли более одной таблетки, выпейте стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.
Не вызывайте рвоту и не ложитесь — это может привести к раздражению пищевода под действием Ибандроновой кислоты Сандоз.
Если вы забыли принять Ибандроновую кислоту Сандоз
Если вы забыли принять таблетку утром в назначенный день, не принимайте её в течение дня. Вместо этого проверьте календарь и определите, когда запланирован следующий прием.
Если до следующего запланированного приема осталось от 1 до 7 дней
Дождитесь следующего запланированного дня и примите таблетку, как обычно. Затем продолжайте принимать по одной таблетке раз в месяц в дни, отмеченные в календаре.
Если до следующего запланированного приема осталось более 7 дней
Примите таблетку утром на следующий день после того, как вспомнили. Затем продолжайте принимать по одной таблетке раз в месяц в дни, отмеченные в календаре.
Никогда не принимайте две таблетки Ибандроновой кислоты Сандоз в одну и ту же неделю.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Ибандроновая кислота Сандоз может вызывать побочные эффекты,
хотя не у всех пациентов они возникают.
Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметили появление
одного из следующих тяжелых побочных эффектов — может потребоваться
неотложная медицинская помощь:

• высыпания на коже, зуд, отек лица, губ, языка и горла, затруднённое дыхание. У вас может быть аллергическая реакция на препарат.
• сильная боль в груди, сильная боль после приёма пищи или напитков, сильная тошнота
  или рвота.
• симптомы, схожие с гриппом (если некоторые побочные эффекты становятся мучительными или длятся более нескольких дней).
• боль во рту или в нижней челюсти
• боль в глазах и воспаление (если сохраняется длительное время)

Другие возможные побочные эффекты
Часто (встречается менее чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• изжога, боль в желудке (в виде «гастроэнтеритов» или «гастритов»), несварение желудка, тошнота, диарея и запор
• высыпания на коже
• боль или скованность в мышцах, боль в суставах или в спине
• симптомы, схожие с гриппом (лихорадка, раздражительность и дрожь, ощущение недомогания, усталость, боль в костях, мышечные и суставные боли)
• утомление

Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов)

• боль в костях
• ощущение слабости
• головокружение
• метеоризм

Редко (встречается менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• реакция гиперчувствительности; отек лица, губ и рта (см. аллергия)
• зуд
• боль в глазах или воспаление
• редко может возникнуть необычный перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительное время получающих лечение от остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появляются боль, слабость или недомогание в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• состояние, связанное с оголением кости в полости рта, называемое «остеонекрозом челюсти».

Если один из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление любого побочного эффекта, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ИБАНДРОНОВОЙ КИСЛОТЫ САНДОЗ

Хранить Ибандроновую кислоту Сандоз в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять Ибандроновую кислоту Сандоз после даты, указанной на упаковке после обозначения «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Ибандроновой кислоты Сандоз

• Действующее вещество: ибандроновая кислота. Одна таблетка содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в форме моногидрата натрия ибандроната).
• Вспомогательные вещества: Ядро: повидон, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный кукурузный крахмал, кроссповидон, коллоидный диоксид кремния безводный, глицерол дибеенат. Покрытие: Opadry OY-LS-28908 (Белый II), состоящее из гипромеллозы, лактозы моногидрата, диоксида титана (Е171) и макрогола 4000.

Внешний вид Ибандроновой кислоты Сандоз и содержимое упаковки
Ибандроновая кислота Сандоз представлена в виде белых, круглых, двояковыпуклых таблеток.
Ибандроновая кислота Сандоз выпускается в картонной пачке, содержащей соответствующее количество таблеток (1 или 3) в блистерах из листа ПА/алюминий/ПВХ-алюминий (блистеры алю-алю) и инструкцию по применению.
Возможно, не все варианты упаковки присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz Spa
Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (Va)
Италия

Производитель, ответственный за выпуск партий
Pharmathen S.A
6 Dervenakion Str.
153 51 Pallini, Attiki
Греция
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Словения
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
RO-540472 Targu-Mures
Румыния
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Германия
LEK S.A.
Производственная площадка
ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warszawa
Польша
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Словения
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес, ул. блок 5
693 00 Сапес, префектура Родопи
Греция

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах ЕЭЗ:
Настоящая инструкция по применению была в последний раз одобрена в сентябре 2012 года