Kwas ibandronowy Sandoz

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA OSOBY STOSUJĄCEJ LEK

Acido Ibandronico Sandoz 150 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać, że konieczne będzie ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może to być dla nich niebezpieczne, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również działań niepożądanych, których nie wymieniono w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Acido Ibandronico Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Acido Ibandronico Sandoz
3. Jak stosować Acido Ibandronico Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acido Ibandronico Sandoz
6. Inne informacje

1. CO TO JEST ACYD I-BANDRONIANOWY SANDOZ I DO CZEGO SŁUŻY

Acyd ibandronianowy Sandoz należy do grupy leków zwanych bisfosfonanami (stosowanymi
w leczeniu osteoporozy). Zawiera kwas ibandronianowy. Nie zawiera hormonów.
Acyd ibandronianowy Sandoz może odwrócić utratę tkanki kostnej, hamując dalszą utratę kości
i zwiększając masę kostną u większości kobiet, które go przyjmują,
choć mogą one nie doświadczać żadnych widocznych lub wyczuwalnych zmian.
Acyd ibandronianowy Sandoz może pomóc zmniejszyć ryzyko pęknięć kości (złamań).
Zmniejszenie liczby złamań zostało wykazane w przypadku kręgosłupa,
ale nie w przypadku kości udowej.
Acyd ibandronianowy Sandoz został Ci przepisany w celu leczenia osteoporozy, ponieważ
masz wysokie ryzyko złamań. Osteoporoza polega na rozrzedzeniu i osłabieniu kości,
co jest typowe u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki kobiety przestają
produkować żeński hormon (estrogen), który wspomaga utrzymanie zdrowego szkieletu.
Im wcześniej kobieta doświadczy menopauzy, tym większe ryzyko złamań
w przebiegu osteoporozy. Inne czynniki, które mogą zwiększać ryzyko złamań, to:

• niedostateczne spożycie w diecie wapnia i witaminy D
• palenie tytoniu lub nadmierna konsumpcja alkoholu
• brak aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie lub inne ćwiczenia obciążające kości
• rodzinną anamnezę osteoporozy.

Wiele osób cierpiących na osteoporozę nie doświadcza żadnych objawów. Jeśli nie występują objawy,
możesz nie wiedzieć, czy chorujesz na tę chorobę. Osteoporoza jednak zwiększa u Ciebie
ryzyko złamań w wyniku upadków lub urazów. Złamanie po 50. roku życia może być
wskazówką na obecność osteoporozy. Osteoporoza może również powodować ból pleców,
zmniejszenie wzrostu oraz skrzywienie kręgosłupa.
Acyd ibandronianowy Sandoz zapobiega utracie kości spowodowanej osteoporozą
i pomaga w odbudowie tkanki kostnej. Acyd ibandronianowy Sandoz sprawia zatem,
że kości stają się mniej narażone na złamania.
Pomogą Ci również zdrowe nawyki życiowe, które pozwolą uzyskać maksymalny efekt leczenia.
Obejmują one przestrzeganie zbilansowanej diety bogatej w wapń i witaminę D,
chodzenie lub wykonywanie innych ćwiczeń obciążających kości, niepalenie tytoniu
i niepicienie nadmiaru alkoholu.

2. PRZED ZAAŻYCIEM ACYDUM IBANDRONICUM SANDOZ

Nie przyjmuj Acydum Ibandronicum Sandoz

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na acydum ibandronicum lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w Acydum Ibandronicum Sandoz (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na niektóre zaburzenia przełyku (tunel łączący usta z żołądkiem), takie jak zwężenia lub trudności z połykaniem
• jeśli nie jesteś w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej godzinę (60 minut) na raz
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na obniżony poziom wapnia we krwi. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Ostrożność i środki ostrożności
Niektóre osoby muszą zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania Acydum Ibandronicum Sandoz. Skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli cierpisz na jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu mineralnego (np. niedobór witaminy D)
• jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo
• jeśli masz problemy trawienne lub trudności z połykaniem
• jeśli przebywasz leczenie stomatologiczne lub masz zaplanowaną operację stomatologiczną, poinformuj dentystę, że przyjmujesz Acydum Ibandronicum Sandoz.

Może dojść do podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku (tunelu łączącego usta z żołądkiem), często towarzyszone silnym bólem klatki piersiowej, silnym bólem po spożyciu pokarmu i/lub napojów, silnym nudnościom lub wymiotom, szczególnie jeśli nie wypijesz pełnego szklanki wody pitnej i/lub jeśli położysz się w ciągu godziny po zażyciu Acydum Ibandronicum Sandoz. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast przerwij przyjmowanie Acydum Ibandronicum Sandoz i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj Acydum Ibandronicum Sandoz dzieciom ani młodzieży.
Inne leki i Acydum Ibandronicum Sandoz
Jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.
W szczególności:

• suplementy zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ mogą one wpływać na działanie Acydum Ibandronicum Sandoz
• kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, w tym ibuprofen, diklofenak sodu i naproksen), które mogą podrażniać żołądek i jelita. Bisfosfoniany (takie jak Acydum Ibandronicum Sandoz) mogą mieć podobny efekt. Zwracaj szczególną uwagę, jeśli przyjmujesz leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne podczas terapii Acydum Ibandronicum Sandoz.

Po połknięciu miesięcznej tabletki Acydum Ibandronicum Sandoz poczekaj godzinę,
zanim zażyjesz jakikolwiek inny lek, w tym tabletki wspomagające trawienie, suplementy wapnia lub witaminy.
Przyjmowanie Acydum Ibandronicum Sandoz z pokarmem i napojami
Nie przyjmuj Acydum Ibandronicum Sandoz z posiłkiem. Acydum Ibandronicum Sandoz jest mniej skuteczne, jeśli jest przyjmowane z jedzeniem. Możesz pić wodę pitną, ale nie inne napoje (zobacz punkt 3 „JAK ZAAŻYĆ ACYDUM IBANDRONICUM SANDOZ”).
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Acydum Ibandronicum Sandoz, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli karmisz piersią, możesz być zmuszona przerwać karmienie, aby przyjmować Acydum Ibandronicum Sandoz.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Możesz prowadzić pojazdy i korzystać z maszyn, ponieważ jest bardzo mało prawdopodobne, aby Acydum Ibandronicum Sandoz mogło wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.
Acydum Ibandronicum Sandoz zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK PRZYJMOWAĆ ACIDO IBANDRONICO SANDOZ

Zawsze przyjmuj Acido Ibandronico Sandoz zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Standardowa dawka Acido Ibandronico Sandoz to jedna tabletka miesięcznie.
Przyjmowanie miesięcznej tabletiki
Należy dokładnie przestrzegać poniższych instrukcji. Zostały one opracowane w celu zapewnienia jak najszybszego dotarcia tabletu do żołądka, co zmniejsza ryzyko podrażnienia.

• Przyjmij jedną tabletę Acido Ibandronico Sandoz 150 mg raz w miesiącu.
• Wybierz dzień miesiąca, który łatwo zapamiętać. Przyjmując tabletę Acido Ibandronico Sandoz możesz wybrać tę samą datę (np. 1 dnia każdego miesiąca) lub ten sam dzień tygodnia (np. pierwsza niedziela miesiąca). Wybierz sposób, który najlepiej odpowiada Twoim zwyczajom.
• Przyjmij tabletę Acido Ibandronico Sandoz co najmniej 6 godzin po spożyciu jedzenia lub napoju innego niż woda niegazowana.
• Przyjmij tabletę Acido Ibandronico Sandoz
• natychmiast po przebudzeniu rano oraz
• przed spożyciem jakiegokolwiek jedzenia lub napoju (na pusty żołądek).
• Przyjmij tabletę z pełnym szklanką niegazowanej wody (co najmniej 180 ml). Nie przyjmuj tabletu z wodą gazowaną, sokiem owocowym ani żadnym innym napojem.
• Przyjmij całą tabletę – nie żuj, nie dziel i nie rozpuszczaj w ustach.
• W ciągu godziny (60 minut) po zażyciu tabletu
• nie kładź się – jeśli nie zachowasz pozycji pionowej (w pozycji stojącej lub siedzącej), część leku może cofnąć się do przełyku

• nie jedz niczego

• nie pij niczego (z wyjątkiem niegazowanej wody, jeśli jest to konieczne)
• nie przyjmuj żadnych innych leków.
• Po upływie godziny możesz spożyć pierwsze posiłki i napoje rano. Po jedzeniu możesz się położyć i, jeśli konieczne, przyjąć inne leki.

Nie przyjmuj tabletu bezpośrednio przed pójściem spać wieczorem ani przed przebudzeniem rano.
Kontynuacja leczenia Acido Ibandronico Sandoz
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Acido Ibandronico Sandoz co miesiąc przez cały czas zalecany przez lekarza. Acido Ibandronico Sandoz może leczyć osteoporozę tylko wtedy, gdy jest przyjmowany regularnie.
Jeśli przyjmiesz więcej Acido Ibandronico Sandoz niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej niż jedną tabletę, wypij szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się – może to spowodować podrażnienie przełyku przez Acido Ibandronico Sandoz.
Jeśli zapomnisz przyjąć Acido Ibandronico Sandoz
Jeśli zapomnisz wziąć tabletę rano w wyznaczonym dniu, nie przyjmuj jej w ciągu dnia. Sprawdź raczej kalendarz i zobacz, kiedy przypada następna planowana dawka.
Jeśli do następnej zaplanowanej dawki pozostało od 1 do 7 dni
Poczekaj na następny zaplanowany dzień przyjęcia i zażyj tabletę jak zwykle. Następnie kontynuuj przyjmowanie jednej tabletu raz w miesiącu w dniach oznaczonych w kalendarzu.
Jeśli do następnej zaplanowanej dawki pozostało więcej niż 7 dni
Zażyj tabletę następnego ranka po tym, jak sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie jednej tabletu raz w miesiącu w dniach oznaczonych w kalendarzu.
Nigdy nie przyjmuj dwóch tabletek Acido Ibandronico Sandoz w tym samym tygodniu.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, kwas ibandronowy Sandoz może powodować działania niepożądane,
choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Natychmiast skontaktuj się z pielęgniarką lub lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się
któregoś z następujących poważnych działań niepożądanych – może być konieczne
natychmiastowe leczenie medyczne:

• wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, trudności z oddychaniem. Może to być reakcja alergiczna na lek.
• silny ból w klatce piersiowej, silny ból po spożyciu pokarmów lub napojów, silna nudności lub wymioty.
• objawy podobne do grypy (jeśli niektóre objawy stają się uciążliwe lub trwają dłużej niż kilka dni).
• ból w jamie ustnej lub w żuchwie
• ból oczu i stan zapalny (jeśli trwa dłużej)

Inne możliwe działania niepożądane
Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy
• zgaga, ból żołądka (np. „gastroenterity” lub „gastrozy”), niestrawność, nudności, biegunka i zaparcia
• wysypka
• ból lub sztywność mięśni, ból stawów lub pleców
• objawy podobne do grypy (gorączka, pobudzenie i drżenie, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, ból kości, bóle mięśni i stawów)
• zmęczenie

Nieczęste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• ból kości
• uczucie osłabienia
• zawroty głowy
• wzdęcia

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• reakcja nadwrażliwości; obrzęk twarzy, warg i jamy ustnej (zobacz alergia)
• świąd
• ból oczu lub stan zapalny
• rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub niedyspozycję w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• stan polegający na odsłonięciu tkanki kostnej w jamie ustnej, zwany „martwicą kości żuchwy” (osteonecrosis of the jaw).

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się działań niepożądanych nie wymienionych w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ IBANDRONIANU KISZELINY SANDOZ

Przechowuj ibandronianu kiszeline Sandoz w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosować ibandronianu kiszeline Sandoz po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu WYDANO. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
To lekarstwo nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera Acido Ibandronico Sandoz

• Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Jedna tabletka zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci monohydratu sodu ibandronianu).
• Substancje pomocnicze to: jądro: povidon, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, crospovidon, krzemionka koloidalna bezwodna, gliceryna dibeenian. powłoka: Opadry OY-LS-28908 (Biały II) składający się z hipromelozy, laktozy monohydrat, dwutlenku tytanu (E171) i makrogolu 4000.

Opis wyglądu Acido Ibandronico Sandoz i zawartości opakowania
Acido Ibandronico Sandoz jest dostępne w postaci białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek.
Acido Ibandronico Sandoz dostępne jest w opakowaniu kartonowym zawierającym odpowiednią liczbę tabletek (1 lub 3) w formie folii PA/Aluminium/PVC-Aluminium (opakowanie blisterowe alu-alu) oraz ulotkę dołączoną do opakowania.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz Spa
Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (Va)
Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Pharmathen S.A
6 Dervenakion Str.
153 51 Pallini, Attiki
Grecja
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Słowenia
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
RO-540472 Targu-Mures
Rumunia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Niemcy
LEK S.A.
Miejsce produkcji
ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warszawa
Polska
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Słowenia
Pharmathen International S.A.
Industrial park Sapes, Street block 5
693 00 Sapes, Prefecture of Rodopi
Grecja
Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Niniejsza ulotka została ostatnio zatwierdzona we wrześniu 2012 roku