Бактрим ПЕРФУЗІЯ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бактрим ПЕРФУЗІЯ 400 мг/5 мл + 80 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузії

Сульфаметоксазол + Триметоприм
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Бактрим ПЕРФУЗІЯ і для чого призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Бактрим ПЕРФУЗІЯ
3. Як застосовувати Бактрим ПЕРФУЗІЯ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бактрим ПЕРФУЗІЯ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бактрим ПЕРФУЗІЯ і для чого використовується

Бактрим ПЕРФУЗІЯ — це лікарський засіб, який належить до групи антибіотиків і містить комбінацію двох діючих речовин: сульфаметоксазолу та триметоприму.
Сульфаметоксазол призводить до загибелі бактерій, що спричинили інфекцію; триметоприм посилює дію лікарського засобу щодо бактерій.
Бактрим ПЕРФУЗІЯ призначається дорослим та дітям віком старше 6 тижнів для лікування:

• одного виду інфекції легень, відому як пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii,
• інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до цього антибіотика, у пацієнтів із порушеннями роботи імунної системи.

2. Що Вам необхідно знати перед застосуванням Бактрим ПЕРФУЗІЯ

Не застосовуйте Бактрим ПЕРФУЗІЯ

• Якщо Ви маєте алергію на сульфаметоксазол, триметоприм та/або сульфамідні антибіотики або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання нирок (серйозна ниркова недостатність із кліренсом креатиніну < 15 мл/хв).
• Якщо у Вас є тяжкі ураження печінки.
• Якщо Ви страждаєте на порушення кровотворних клітин (гематологічні дискрасії).
• Якщо дитині менше шести тижнів.
• Якщо Ви страждаєте на дефіцит ферменту, що називається глюкозо-6-фосфат-дегідрогеназа.
• Якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою дофетилід (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бактрим ПЕРФУЗІЯ»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Бактрим ПЕРФУЗІЯ:

• Якщо Ви похилого віку.
• Якщо Ви страждаєте на захворювання нирок. У цьому випадку лікар визначить найбільш підходящу дозу для Вас (див. розділ 3).
• Якщо Ви страждаєте на захворювання печінки.
• Якщо Ви страждаєте на дефіцит вітамінів (фолатів).
• Якщо Ви страждаєте або раніше страждали на тяжкі алергічні реакції та бронхіальну астму.
• Якщо кашель та утруднене дихання погіршуються.
• Якщо Ви страждаєте на порушення крові. Лікар уважно оцінить, чи можна Вам призначити цей лікарський засіб.
• Якщо Ви страждаєте на захворювання крові, що називається порфірія, або Ваша щитоподібна залоза (залоза шиї) працює неналежним чином.
• Якщо Ви страждаєте на порушення метаболізму (так званий «повільний ацетилятор»), що робить Вас/дитину більш вразливими до побічних ефектів через затримку препарату в організмі.
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
• Якщо Ви приймаєте метотрексат — лікарський засіб для лікування пухлин (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бактрим ПЕРФУЗІЯ»).
• Якщо Ви приймаєте клозапін — лікарський засіб, що використовується для лікування психічних розладів. Лікар може призначити інший антибіотик, оскільки цей препарат може спричиняти побічні ефекти з боку крові (серйозне зниження певного типу білих кров’яних тілець).
• Якщо Ви страждаєте на накопичення рідини (набряки) через те, що Ваше серце працює з великим навантаженням.
• Якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою паклітаксел (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бактрим ПЕРФУЗІЯ»).
• Якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою аміодарон (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бактрим ПЕРФУЗІЯ»).

Під час лікування Бактрим ПЕРФУЗІЯ, особливо при тривалому застосуванні, лікар буде регулярно проводити Вам/дитині перевірки функції печінки, нирок, а також аналізи крові та сечі.
Якщо під час лікування у Вас виникнуть кашель або труднощі з диханням, або ці симптоми погіршаться, негайно повідомте лікареві, який оцінить необхідність припинення терапії Бактрим ПЕРФУЗІЯ.
Лікар буде проводити аналізи крові (калій та функція нирок), якщо Ви/дитина маєте пневмонію, захворювання метаболізму калію або нирок, або якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують концентрацію калію в крові (див. розділ «Інші лікарські засоби та Бактрим ПЕРФУЗІЯ»).
Лікар уважно спостерігатиме за Вами/дитиною, якщо у Вас також є захворювання нирок (наприклад, кліренс креатиніну від 30 до 15 мл/хв), або при нудоті, блювоті та підвищених рівнях калію в крові.
Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть висипання або висип на шкірі, часто з утворенням пухирів або ураженнями слизових оболонок (див. також розділ «Можливі побічні ефекти»). Це можуть бути ознаки серйозних реакцій на ліки, потенційно смертельних, таких як синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN), DRESS (висип при лікуванні ліками з еозинофілією та системними симптомами) та загальна гостра ексудативна пустульоза (AGEP).
Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза
Дуже рідко повідомлялося про надмірні імунні реакції через неконтрольовану активацію білих кров’яних тілець, що призводить до запалення (гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза), які можуть загрожувати життю пацієнта, якщо їх не діагностувати та не лікувати вчасно. Якщо Ви відчуваєте більше одного симптому, такого як підвищення температури, збільшення лімфатичних вузлів, відчуття слабкості, запаморочення, утруднене дихання, утворення синців або висипання на шкірі, що виникають одночасно або швидко один за одним, негайно зверніться до лікаря.
Діти
Застосування препарату протипоказане дітям віком до 2 місяців.
Інші лікарські засоби та Бактрим ПЕРФУЗІЯ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, оскільки може знадобитися спостереження за станом або корекція дози Бактрим ПЕРФУЗІЯ:

• дофетилід — лікарський засіб для лікування порушень серцевого ритму. Не застосовуйте Бактрим ПЕРФУЗІЯ, якщо Ви приймаєте дофетилід (див. розділ «Не застосовуйте Бактрим ПЕРФУЗІЯ»);
• амантадин — лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона або мемантин — лікарський засіб для лікування хвороби Альцгеймера;
• ламівудин — лікарський засіб для лікування вірусу гепатиту В (див. розділ «Застереження та обережність»);
• такролімус — лікарський засіб для запобігання відторгнення трансплантованих органів (див. розділ «Застереження та обережність»);
• паклітаксел — лікарський засіб для лікування пухлин;
• аміодарон — лікарський засіб для лікування порушень серцевого ритму;
• дапсон — лікарський засіб для лікування прокази;
• ліки для лікування цукрового діабету, зокрема репаглінід, розіглітазон або піоглітазон та похідні сульфаніламідів (такі як глібенкламід, гліклазид, гліпізид, хлорпропамід та толбутамід);
• кумарини (варфарин, аценокумарол, фенпрокумон) — ліки, що розріджують кров;
• фенітоїн — лікарський засіб для лікування неконтрольованих рухів тіла (судоми);
• дигоксин — лікарський засіб для лікування захворювань серця;
• клозапін — лікарський засіб для лікування психічних розладів;
• діуретики (особливо тіазиди) — ліки для лікування високого тиску;
• метотрексат — лікарський засіб для лікування пухлин;
• піриметамін — лікарський засіб для профілактики малярії;
• зідовудин — лікарський засіб для лікування СНІДу (належить до групи ліків, що називаються «нуклеозидні аналоги»);
• азатіоприн — лікарський засіб для лікування захворювань імунної системи або меркаптопурин — лікарський засіб для лікування пухлин крові;
• ліки, що підвищують кількість калію в крові, такі як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, блокатори рецепторів ангіотензину, засоби, що зберігають калій, та преднізолон, що використовуються для лікування високого тиску;
• циклоспорин — лікарський засіб для запобігання відторгнення після трансплантації нирки;
• індометацин — лікарський засіб для лікування болю та запалення.

Лабораторні дослідження
Якщо Ви збираєтеся проходити аналізи крові або сечі, повідомте лікареві або медсестрі, що Ви приймаєте Бактрим ПЕРФУЗІЯ, оскільки це може вплинути на результати деяких видів досліджень (наприклад, тест на визначення рівня метотрексату або креатиніну).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар призначить Вам Бактрим ПЕРФУЗІЯ під час вагітності тільки тоді, коли користь переважатиме потенційний ризик для дитини, особливо в першому триместрі вагітності. Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність і проходите лікування Бактрим ПЕРФУЗІЯ, лікар порадить Вам також приймати 5 мг фолієвої кислоти щодня. На останньому етапі вагітності лікар не призначатиме Вам Бактрим ПЕРФУЗІЯ через можливі ускладнення для новонародженого (накопичення білірубіну в мозку та можливі неврологічні ушкодження).
Годування грудьми
Як триметоприм, так і сульфаметоксазол проникають у грудне молоко. Лікар оцінить можливі ризики для немовляти (можливе накопичення білірубіну в мозку, алергічна реакція) порівняно з очікуваною терапевтичною користю для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу Бактрим ПЕРФУЗІЯ на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Проте під час лікування Бактрим ПЕРФУЗІЯ можуть виникати запаморочення, судоми, галюцинації (див. розділ 4). Враховуйте це перед тим, як сідати за кермо або працювати з механізмами.
Бактрим ПЕРФУЗІЯ містить натрій
Цей лікарський засіб містить приблизно 34 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на ампулу. Це становить 1,7% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібно застосовувати Бактрим ПЕРФУЗІЯ або більше 11 ампул на добу протягом тривалого часу, особливо якщо Вам було рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.
Бактрим ПЕРФУЗІЯ містить етанол
Цей лікарський засіб містить 500 мг алкоголю (етанолу) на ампулу. Кількість у 5 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 13 мл пива або 5 мл вина.
Може бути шкідливим для алкоголіків.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі, схоже, не впливає на дорослих та підлітків, а його ефекти у дітей не є очевидними. У маленьких дітей можуть виникати деякі ефекти, наприклад, сонливість. Алкоголь у цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Бактрим ПЕРФУЗІЯ містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 2050 мг пропіленгліколю на ампулу, що еквівалентно 0,41 г/мл.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб, якщо тільки лікар не рекомендував інше. Лікар може проводити додаткові перевірки під час лікування.
Пропіленгліколь у цьому лікарському засобі може викликати ті ж ефекти, що й при вживанні алкоголю, і може підвищувати ймовірність побічних ефектів.
Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей віком до 5 років. Застосовуйте цей лікарський засіб тільки за рекомендацією лікаря. Лікар може проводити додаткові перевірки під час лікування.
Якщо Ви страждаєте на захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо тільки лікар не рекомендував інше. Лікар може проводити додаткові перевірки під час лікування.

3. Як застосовувати Бактрим ПЕРФУЗІЯ

Цей лікарський засіб завжди застосовується точно за вказівками лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медичного персоналу.
Дозу лікаря визначить залежно від типу інфекції, вашої ваги тіла та стану здоров’я.
Бактрим ПЕРФУЗІЯ завжди повинен бути розведений у підходящому розчині перед застосуванням. Флакони ні в якому разі не повинні вводитися внутрішньовенно або безпосередньо в перфузійну систему у нерозведеному вигляді.
Застосування у дітей віком старше 6 тижнів та підлітків
Лікар визначить дозу та тривалість лікування залежно від типу інфекції, ваги тіла та стану здоров’я дитини/підлітка.
Якщо ви застосували Бактрим ПЕРФУЗІЯ у більшій кількості, ніж потрібно
Оскільки введення здійснює кваліфікований персонал, малоймовірно, що вам введуть більше Бактрим ПЕРФУЗІЯ, ніж необхідно.
Якщо це все ж сталося, лікар призначить відповідне лікування для усунення симптомів передозування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Серйозні побічні ефекти
Негайно зателефонуйте в службу невідкладної допомоги, якщо після прийому цього
лікарського засобу у вас з’явилися кілька симптомів, таких як лихоманка, дуже низький артеріальний тиск або прискорення серцевого ритму,
оскільки це може бути ознакою колапсу.
Якщо під час лікування препаратом Бактрим ПЕРФУЗІЯ у вас виникнуть такі побічні ефекти,
ПРИПИНІТЬ ЛІКУВАННЯ та НЕГАЙНО ПОВІДОМТЕ лікаря, який вирішить, чи потрібно припинити лікування, і призначить інший препарат:

• алергічні реакції, які частіше виникають протягом перших тижнів лікування, і можуть проявлятися:
  • шкірними реакціями, потенційно небезпечними для життя, які спочатку виглядають як червоні круглі плями або кільцеві плями, що часто супроводжуються пухирями в центральній частині тулуба, і можуть прогресувати з утворенням поширених пухирів, відшаруванням шкіри та загибеллю шкірних клітин (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, шкірна еритема, спричинена ліків з підвищенням білих кров’яних тілець у крові та загальними симптомами); зміни кольору та зовнішнього вигляду шкіри, пов’язані з подразненням (висипання) або швидким набряканням шкіри (ангіоневротичний набряк) або свербіж (крурчак); виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Ці шкірні реакції часто супроводжуються симптомами, схожими на грип (наприклад, лихоманка).
• зміни в крові: аномалії клітин, що утворюють кров (гематологічні дискрасії), зниження кількості клітин крові (зниження кількості кров’яних тілець);
• респіраторні симптоми: кашель або утруднення дихання через легеневі інфільтрати.

Нижче перераховані можливі побічні ефекти залежно від частоти їх виникнення:
Поширені (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10)

• нудота
• блювота
• підвищений рівень ферментів, що виробляються печінкою (трансамінази)
• підвищений рівень продуктів, що виводяться нирками (сечовина, креатинін)
• шкірні реакції різного типу, наприклад, після прийому ліків (фіксована висипка від ліків, ексфоліативний дерматит) або поява червоних плям на шкірі (еритема, макулопапульозна висипка, кореподібна висипка), свербіж, висипання

Непоширені (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100)

• діарея
• запалення кишечника після прийому антибіотиків (псевдомембранозний ентероколіт)
• підвищений рівень речовини, що виробляється печінкою (білірубін)
• запалення печінки (гепатит)
• інфекції, спричинені грибками (наприклад, кандидоз)
• неконтрольовані рухи тіла (судоми)
• зниження функції нирок (порушення ниркової функції)
• почервоніння шкіри (крурчак)

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1 000)

• зниження кількості білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові (лейкопенія, гранулоцитопенія та тромбоцитопенія)
• низький рівень гемоглобіну — білка, що переносить кисень — у крові (мегалобластна, гемолітична/аутоімунна, апластична анемія)
• запалення слизової оболонки порожнини рота (стоматит)
• запалення язика (глосит)
• біль і запалення вен (венильний біль та флебіт)
• порушення жовчовивідних шляхів (холестаз)
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
• захворювання нервів (нейропатія), включаючи запалення периферичних нервів (периферичні неврити) та відчуття оніміння (парестезії)
• відчуття побачити або почути те, чого немає (галюцинації)
• наявність кристалів у сечі (кристалурія)

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10 000)

• зниження кількості клітин крові (агранулоцитоз, панцитопенія)
• накопичення надмірної кількості гемоглобіну у крові (метгемоглобінемія)
• підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія, пов’язана з DRESS)
• зниження фактора згортання крові (гіпопротромбінемія)
• порушення метаболізму фолатів
• болі в животі
• запалення серцевого м’яза (алергічний міокардит)
• запалення оболонки ока (увеїт)
• запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт) або подібні симптоми
• безсоння
• головний біль (цефалгія)
• поступове втрати координації м’язів, що ускладнює рухи (атаксія)
• дзвін або шум у вухах (тинітус)
• запаморочення
• руйнування клітин печінки (некроз печінки)
• жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця)
• реакції після впливу світла на шкіру (фоточутливість)
• еритема мультиформна, фіолетові плями на шкірі через незвичайне накопичення крові (пурпура), в тому числі алергічного характеру (пурпура Геноха-Шенлейна)
• процес руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз)
• запалення нирок (інтерстиційний нефрит), підвищення утворення сечі
• побічна реакція на ліки, часто тяжкого ступеня, що характеризується шкірною еритемою, збільшенням лімфатичних вузлів, лихоманкою та загальними симптомами, що впливають на кілька органів (висипання від ліків з еозинофілією та системними симптомами)
• зміни в легенях (легеневі інфільтрати)
• запалення легенів (інтерстиційна пневмонія)
• шкірні реакції: червоні плями (еритема мультиформна), поширені пухирі з відшаруванням та загибеллю клітин шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
• підвищена чутливість до світла (фоточутливість)
• шкірні реакції, спричинені ліками (висипання від ліків з еозинофілією та системними симптомами)
• розрив капілярів шкіри (пурпура)
• захворювання судин і шкіри (пурпура Геноха-Шенлейна)
• слабкість (астенія), алергічні/гіперчутливі реакції, що можуть проявлятися лихоманкою, швидким набряканням шкіри (ангіоедема), шкірною еритемою з підвищенням білих кров’яних тілець у крові та загальними симптомами (сироваткова хвороба), важка алергічна реакція з загальними симптомами (анапілактоїдна реакція), ангіоневротичний набряк
• депресія

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• запалення судин ока (ретинальний васкуліт)
• гострий запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)
• зниження або пошкодження жовчовивідних шляхів (синдром зникаючого жовчного протоку)
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у м’язах (міалгія)
• запалення судин мозку (церебральний васкуліт)
• запалення судин легенів (легеневий васкуліт)
• запалення судин (васкуліт), що може призводити до загибелі тканин (некротизуючий васкуліт, нодозна поліартеріїт) або мати прояви у вухах, носі та горлі (гранульоматоз з поліангітом)
• самовільний викидень
• поява болючих фіолетових висипок на кінцівках, а іноді на обличчі та шиї, що супроводжуються лихоманкою (синдром Світа)
• камені в нирках (уrolітіаз)

Пацієнти з ВІЛ-позитивним статусом (вірус імунодефіциту людини)
Якщо ви ВІЛ-позитивні, у вас можуть виникати побічні ефекти, подібні до тих, що виникають у людей, які не мають цього вірусу.
Деякі побічні ефекти можуть виникати частіше та мати інший клінічний перебіг.
Нижче наведено відмінності:
Дуже поширені (можуть стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10)

• зниження кількості білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові (лейкопенія, гранулоцитопенія та тромбоцитопенія)
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• втрата апетиту (анорексія)
• нудота
• блювота
• діарея
• поява червоних плям на шкірі (макулопапульозна висипка)
• свербіж
• лихоманка, як правило, з супровідними висипаннями на шкірі
• підвищений рівень ферментів, що виробляються печінкою (трансамінази)

Непоширені (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100)

• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бактрим ПЕРФУЗІЯ

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затемненому місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бактрим ПЕРФУЗІЯ
Одна ампула об'ємом 5 мл концентрату для розчину для інфузії містить:

• Діючі речовини: сульфаметоксазол 400 мг та триметопрім 80 мг.
• Інші компоненти: етаноламін, етанол, пропіленгліколь, натрію гідроксид (див. розділ 2. «Бактрим ПЕРФУЗІЯ містить»), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Бактрим ПЕРФУЗІЯ та вміст упаковки
Бактрим ПЕРФУЗІЯ випускається у вигляді концентрату для розчину для інфузії, розфасованого в ампули зі скла об'ємом 5 мл.
Ампули, поміщені в спеціальний контейнер, упаковані в картонну пачку.
Доступний упаковці по 5 ампул.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг
Eumedica Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
79540 Lörrach
Німеччина
Виробник
Eumedica Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
79540 Lörrach
Німеччина

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Доза, спосіб і час введення
Парентеральне застосування Бактрим ПЕРФУЗІЯ показане у випадках, коли неможливе пероральне застосування, зокрема при перед- та післяопераційних інфекціях, спричинених чутливими організмами.
Важливо: Бактрим ПЕРФУЗІЯ слід вводити внутрішньовенно тільки після розведення розчинами для інфузії, переліченими нижче:

• Глюкоза 5%
• Глюкоза 10%
• Розчин Рінгера
• Ізотонічний розчин натрію хлориду 0,9%
• Натрію хлорид 0,45% + 2,5% глюкози

Необхідно дотримуватися наступної мінімальної схеми розведення: 1 мл розчину Бактрим ПЕРФУЗІЯ на 25–30 мл розчину для інфузії:

• 1 ампула Бактрим ПЕРФУЗІЯ (= 5 мл) на 125 мл розчину для інфузії.
• 2 ампули Бактрим ПЕРФУЗІЯ (= 10 мл) на 250 мл розчину для інфузії.
• 3–4 ампули Бактрим ПЕРФУЗІЯ (= 15–20 мл) на 500 мл розчину для інфузії.
  Суміш необхідно готувати безпосередньо перед використанням. Після додавання Бактрим ПЕРФУЗІЯ до розчину для інфузії необхідно добре перемішати, енергійно струшуючи, щоб забезпечити однорідність суміші.

Якщо розчин стає мутним або у ньому утворюються кристали до або під час інфузії, введення слід припинити (або не починати) і замінити розчин новою сумішшю.
Розчин, що містить Бактрим ПЕРФУЗІЯ, повинен бути введений протягом 6 годин після його приготування.
Щоб концентрації препарату в плазмі були ефективними, тривалість інфузії, визначена в залежності від кількості розчину, що вводиться, не повинна перевищувати півтори години.
Ампули ніколи не слід вводити нерозведеними, ні безпосередньо в вену, ні прямо в інфузійну систему.

(Піктограма буде вставлена у разі використання ампул з OPC-кришкою)
Дозування
Як загальне правило, Бактрим ПЕРФУЗІЯ слід застосовувати лише протягом періоду, коли неможливе лікування перорально.
Стандартну дозу не слід застосовувати більше ніж 5 днів поспіль, а підвищену дозу — більше ніж 3 дні поспіль.
Дорослі та підлітки віком від 12 років
20 мг/кг/добу триметопріму + 100 мг/кг/добу сульфаметоксазолу внутрішньовенно, розділені на 4 інфузії на добу, що відповідає 3–4 ампулам кожні 6 годин. Тривалість повного терапевтичного курсу (включаючи перехід на пероральну терапію) становить 2 тижні.
У разі проблем із переносимістю, щоб завершити ефективний терапевтичний курс навіть у випадках, коли потрібно більше ніж 2 тижні стандартного лікування (що часто трапляється у пацієнтів з СНІДом), можна змінити дозування, знизивши його до 50–80 мг/кг/добу сульфаметоксазолу та 10–15 мг/кг/добу триметопріму (завжди підтримуючи рівні сироватки не нижче 4 мкг/мл триметопріму та 80 мкг/мл сульфаметоксазолу) і, за можливості, розділивши загальну добову дозу на 3 прийоми.
Стандартна доза для дітей до 12 років
Середня доза становить приблизно 2 мл на кожні 5 кг маси тіла на добу, розділена на дві рівні дози — вранці та ввечері.
Педіатрична доза відповідає приблизно 6 мг триметопріму + 30 мг сульфаметоксазолу на кг маси тіла на добу.
Пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii
Рекомендована доза для пацієнтів з пневмонією, спричиненою Pneumocystis jirovecii, становить до 20 мг триметопріму на кг та до 100 мг сульфаметоксазолу на кг на добу, розділені на рівні дози кожні 6 годин протягом 14 днів.
Нокардіоз
Немає єдиної думки щодо оптимальної дози при нокардіозі. У дорослих застосовували добову дозу 480–640 мг триметопріму та 2400–3200 мг сульфаметоксазолу принаймні 3 місяці. Цю дозу слід коригувати залежно від віку, маси тіла, функції нирок та імунного статусу пацієнта, а також від локалізації та тяжкості захворювання. Повідомлялося про тривалість лікування до 18 місяців.
Особливі групи
Пацієнти з нирковою недостатністю
Кліренс креатиніну Рекомендована доза
Понад 30 мл/хв стандартна доза
15–30 мл/хв половина стандартної дози
Менше 15 мл/хв застосування Бактрим ПЕРФУЗІЯ протипоказане
Пацієнти, які проходять діаліз
У пацієнтів, які проходять гемодіаліз, після звичайної навантажувальної дози, слід вводити половину дози після кожної сесії гемодіалізу.
Перитонеальний діаліз забезпечує мінімальний кліренс триметопріму та сульфаметоксазолу, тому застосування триметопріму-сульфаметоксазолу не рекомендується пацієнтам, які проходять перитонеальний діаліз.
Літні пацієнти
Літні пацієнти з нормальною функцією нирок, якщо не вказано інше, повинні отримувати ту саму дозу, що й дорослі.
Передозування
Симптоми
Симптоми гострого передозування можуть включати нудоту, блювоту, діарею, головний біль, запаморочення, головокружіння, психічні та зорові порушення. У особливо тяжких випадках можуть виникати кристалурія, гематурія, олігурія або анурія. При хронічному передозуванні може розвинутися ураження кісткового мозку з тромбоцитопенією, лейкопенією та іншими гематологічними порушеннями, пов’язаними з дефіцитом фолатів.
Лікування
У разі отруєння, в залежності від симптомів, слід розглянути:

• Промивання шлунка, викликання блювоти (у разі недавнього прийому пероральної форми) для запобігання подальшому всмоктуванню препарату;
• Адекватне надходження рідини для прискорення виведення препарату нирками (луження сечі збільшує виведення сульфаметоксазолу);
• Гемодіаліз (перитонеальний діаліз неефективний);
• Моніторинг показників крові та електролітів. При наявності значущих гематологічних порушень або жовтяниці слід застосовувати специфічні терапевтичні заходи. Введення 6–12 мг кальцію фолінату може зменшити вплив триметопріму на кровотворення.