BACTRIM INFUZJA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Bactrim do wstrzykiwań 400 mg/5 mL + 80 mg/5 mL, substancja do sporządzenia roztworu do wlewu

Sulfamethoxazolum + Trimethoprim
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bactrim do wstrzykiwań i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bactrim do wstrzykiwań
3. Jak stosować Bactrim do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bactrim do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bactrim do wlewu i do czego służy

Bactrim do wlewu jest lekiem przeciwbakteryjnym, który należy do grupy antybiotyków i zawiera kombinację dwóch substancji czynnych: sulfametoksazolu i trimetoprimu.
Sulfametoksazol powoduje śmierć bakterii odpowiedzialnych za infekcję; trimetoprim zwiększa działanie leku wobec bakterii.
Bactrim do wlewu jest wskazany u dorosłych oraz u dzieci powyżej 6. tygodnia życia w celu leczenia:

• jednego z rodzajów infekcji płuc, tzw. grzybicy płuc (Pneumocystis jirovecii),
• infekcji wywołanych przez bakterie wrażliwe na ten antybiotyk u pacjentów z zaburzeniami układu odpornościowego.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zastosowaniem Bactrim do wstrzykiwań

Nie stosuj Bactrim do wstrzykiwań

• Jeśli jest alergiczn(y/a) na sulfametoksazol, trimetoprim i/lub antybiotyki sulfonamidowe lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpi na ciężką chorobę nerek (ciężką niewydolność nerek z klirem kreatyniny < 15 mL/min).
• Jeśli ma poważne uszkodzenia wątroby.
• Jeśli występują ciężkie zaburzenia komórek krwi (dyskrazje krwi).
• Jeśli dziecko ma mniej niż sześć tygodni życia.
• Jeśli cierpi na niedobór enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową.
• Jeśli przyjmuje lek zwany dofetylidem (zobacz punkt „Inne leki i Bactrim do wstrzykiwań”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Bactrim do wstrzykiwań:

• Jeśli jest osobą starszą.
• Jeśli cierpi na chorobę nerek. W takim przypadku lekarz ustali odpowiednią dawkę (zobacz punkt 3).
• Jeśli cierpi na chorobę wątroby.
• Jeśli cierpi na niedobór witamin (folianów).
• Jeśli cierpi lub cierpiał(a) wcześniej na ciężkie alergie i astmę oskrzelową.
• Jeśli kaszel i duszność się nasilają.
• Jeśli występują zaburzenia krwi. Lekarz dokładnie oceni, czy może przepisać ten lek.
• Jeśli cierpi na chorobę krwi zwaną porfirią lub jeśli tarczyca (gruczoł w karku) nie działa prawidłowo.
• Jeśli występuje zaburzenie metabolizmu (tzw. „powolny acetylator”), które zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych z powodu dłuższego utrzymywania się leku w organizmie.
• Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli przyjmuje metotreksat, lek stosowany w leczeniu nowotworów (zobacz punkt „Inne leki i Bactrim do wstrzykiwań”).
• Jeśli przyjmuje klozapinę, lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych. Lekarz może przepisać inny antybiotyk, ponieważ ten lek może powodować działania niepożądane na krwi (ciężkie zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek).
• Jeśli występuje gromadzenie się płynu (obrzęk) z powodu niewydolności serca.
• Jeśli przyjmuje lek zwany paklitaksel (zobacz punkt „Inne leki i Bactrim do wstrzykiwań”).
• Jeśli przyjmuje lek zwany amiodaronem (zobacz punkt „Inne leki i Bactrim do wstrzykiwań”).

Podczas leczenia Bactrim do wstrzykiwań, szczególnie jeśli jest ono długotrwałe, lekarz będzie przeprowadzał regularne badania wątroby, nerek oraz badania krwi i moczu.
Jeśli podczas leczenia pojawi się kaszel lub trudności w oddychaniu lub jeśli te objawy się nasilą, należy poinformować lekarza, który oceni konieczność przerwania terapii Bactrim do wstrzykiwań.
Lekarz zaleci badania krwi (potas i czynność nerek) w przypadku zapalenia płuc, choroby metabolizmu potasu lub nerek lub jeśli przyjmuje się leki zwiększające stężenie potasu we krwi (zobacz punkt „Inne leki i Bactrim do wstrzykiwań”).
Lekarz będzie dokładnie monitorował stan, jeśli występuje również choroba nerek (np. klirem kreatyniny między 30 a 15 mL/min), nudności, wymioty i podwyższone stężenie potasu we krwi.
Należy przerwać leczenie i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się wysypki lub objawy skórne, często z pęcherzami lub zmianami w błonach śluzowych (zobacz również punkt „Możliwe działania niepożądane”). Mogą to być objawy ciężkich reakcji na lek, potencjalnie śmiertelnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN), zespół DRESS (wysypka lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi) oraz uogólniona ostro pojawiająca się pustulka (AGEP).
Chłoniakowato-makrofagowa histiocytoza (linfohistiocytoza hemofagocytarna)
Bardzo rzadko obserwowano nadmierne reakcje immunologiczne spowodowane niekontrolowaną aktywacją białych krwinek, prowadzące do stanów zapalnych (chłoniakowato-makrofagowa histiocytoza), które mogą zagrozić życiu pacjenta, jeśli nie zostaną szybko zdiagnozowane i leczone. Jeśli wystąpi więcej niż jeden objaw, takich jak gorączka, powiększone węzły chłonne, uczucie osłabienia, zawroty głowy, duszność, powstawanie siniaków lub wysypka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci
Stosowanie leku jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 2 miesięcy życia.

Inne leki i Bactrim do wstrzykiwań
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje jeden z następujących leków, ponieważ może być konieczne monitorowanie lub dostosowanie dawki Bactrim do wstrzykiwań:

• dofetylid – lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca. Nie stosuj Bactrim do wstrzykiwań, jeśli przyjmuje się dofetylid (zobacz punkt „Nie stosuj Bactrim do wstrzykiwań”);
• amantadynę – lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona lub memantynę – lek stosowany w leczeniu choroby Alzheimera;
• lamiwudynę – lek stosowany w leczeniu wirusa zapalenia wątroby typu B (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• takrolimus – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• paklitaksel – lek stosowany w leczeniu nowotworów;
• amiodaron – lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca;
• dapson – lek stosowany w leczeniu trądu;
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, w tym repaglinid, roziglitazon lub pioglitazon oraz pochodne sulfoniliuree (takie jak glibenklamid, gliklazyd, glipizyd, chlorpropamid i tolbutamid);
• kumaryny (warfaryna, acenokumarol, fenprobukon) – leki stosowane w rozrzedzaniu krwi;
• fenytoinę – lek stosowany w leczeniu niekontrolowanych ruchów ciała (drzawić);
• digoksynę – lek stosowany w leczeniu zaburzeń serca;
• klozapinę – lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych;
• diuretyki (szczególnie tiazydowe) – leki stosowane w leczeniu nadciśnienia;
• metotreksat – lek stosowany w leczeniu nowotworów;
• pirymetaminę – lek stosowany w zapobieganiu malarii;
• zidowudynę – lek stosowany w leczeniu AIDS (należący do grupy leków zwanych „analogami nukleozydów”);
• azatioprynę – lek stosowany w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego lub mercaptopurynę – lek stosowany w leczeniu nowotworów krwi;
• leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę i inhibitory receptora angiotensyny, środki oszczędzające potas i prednizolon, stosowane w leczeniu nadciśnienia;
• cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu nerki;
• indometacynę – lek stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych.

Badania laboratoryjne
Jeśli ma być przeprowadzone badanie krwi lub moczu, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmuje się Bactrim do wstrzykiwań, ponieważ może to wpływać na wyniki niektórych badań (np. testu na oznaczenie metotreksatu lub kreatyniny).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, lub jeśli karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Lekarz przepisze Bactrim do wstrzykiwań w czasie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższyłyby potencjalne ryzyko dla dziecka, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży. Jeśli kobieta jest w ciąży lub planuje ciążę i leczy się Bactrim do wstrzykiwań, lekarz zaleci przyjmowanie 5 mg kwasu foliowego dziennie. W ostatnim okresie ciąży lekarz nie przepisze Bactrim do wstrzykiwań ze względu na możliwe powikłania u noworodka (nadmierne odkładanie bilirubiny w mózgu i możliwe powikłania neurologiczne).
Karmienie piersią
Zarówno trimetoprim, jak i sulfametoksazol przenikają do mleka matuskiego. Lekarz oceni potencjalne ryzyko dla niemowlęcia (możliwe odkładanie się bilirubiny w mózgu, reakcje alergiczne) w stosunku do oczekiwanych korzyści terapeutycznych dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Bactrim do wstrzykiwań na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia Bactrim do wstrzykiwań mogą wystąpić zawroty głowy, drgawki, halucynacje (zobacz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę przed kierowaniem pojazdem lub korzystaniem z maszyn.

Bactrim do wstrzykiwań zawiera sód
Ten lek zawiera około 34 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej fiolce. Odpowiada to 1,7% maksymalnej dziennej dawki zalecanej w diecie dla dorosłego.
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz Bactrim do wstrzykiwań lub więcej niż 11 fiol dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę o niskiej zawartości sodu.

Bactrim do wstrzykiwań zawiera etanol
Ten lek zawiera 500 mg alkoholu (etanolu) w jednej fiolce. Ilość zawarta w 5 ml tego leku odpowiada mniej niż 13 ml piwa lub 5 ml wina.
Może być szkodliwy dla alkoholików.
Ilość alkoholu w tym leku nie wydaje się wpływać na dorosłych i młodzież, a jego działanie u dzieci nie jest wyraźne. U małych dzieci mogą wystąpić pewne efekty, np. uczucie senności. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmuje się inne leki.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Bactrim do wstrzykiwań zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 2050 mg glikolu propylenowego w jednej fiolce, co odpowiada 0,41 g/ml.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas leczenia.
Glikol propylenowy w tym leku może powodować efekty podobne do tych, które występują po spożyciu alkoholu, i może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 5. roku życia. Stosuj ten lek tylko na zalecenie lekarza. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas leczenia.
Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas leczenia.

3. Jak stosować Bactrim do wlewania

Ten lek zawsze będzie podawany dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub personel medycznym.
Dawka leku zostanie ustalona przez lekarza w zależności od rodzaju infekcji, masy ciała i stanu zdrowia.
Bactrim do wlewania należy zawsze rozcieńczyć w odpowiednim innym płynie przed podaniem. Fiolki nigdy nie powinny być wstrzykiwane bezpośrednio ani do żyły, ani bezpośrednio do kaniuli do wlewania.
Stosowanie u dzieci powyżej 6 tygodni życia i u nastolatków
Lekarz ustali dawkę i długość trwania leczenia w zależności od rodzaju infekcji, masy ciała i stanu zdrowia dziecka/napstolatka.
Jeśli podano więcej Bactrim do wlewania niż należy
Ponieważ podawanie leku odbywa się pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego, mało prawdopodobne jest, że podano zbyt dużą dawkę.
W przypadku gdyby jednak do tego doszło, lekarz ustali odpowiednią terapię mającą na celu leczenie objawów przedawkowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, również ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Działania niepożądane poważne
Natychmiast zadzwoń do pogotowia ratunkowego, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie objawy takie jak gorączka, bardzo niskie ciśnienie tętnicze lub zwiększenie częstości bicia serca, ponieważ mogą one wskazywać na wstrząs.
Jeśli podczas leczenia lekiem Bactrim perfusione wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, PRZERWIJ LECHENIE i NATYCHMIAST POWIADOM LEKARZA, który oceni konieczność przerwania terapii i przepisze lek alternatywny:

• reakcje alergiczne, najczęściej występujące w pierwszych tygodniach leczenia, które mogą objawiać się:
  • reakcjami skórnymi potencjalnie zagrażającymi życiu, które początkowo pojawiają się jako okrągłe czerwone plamy lub okrągłe plamy, często towarzyszone pęcherzami w środkowej części tułowia i mogą postępować w kierunku rozwoju rozlanych pęcherzy, odwarstwienia się skóry i śmierci komórek skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka, wysypki skórnej spowodowanej lekiem z podwyższeniem liczby białych krwinek we krwi i objawami ogólnoustrojowymi); zmiany koloru i wyglądu skóry związane z podrażnieniem (wysypka) lub szybkim obrzękiem skóry (obrzęk naczynioruchowy) lub świądem (pokrzywka); owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapaleniem spojówek (czerwone, opuchnięte oczy). Te reakcje skórne często towarzyszą objawy przypominające grypę (np. gorączka).
• zmiany dotyczące krwi: zaburzenia komórek tworzących krew (choroby układu krwiotwórczego), zmniejszenie liczby komórek krwi (zmniejszenie liczby krwinek);
• objawy oddechowe: kaszel lub trudności w oddychaniu spowodowane infiltratami płucnymi.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• nudności
• wymioty
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (transaminazy)
• podwyższone poziomy substancji wydalanych przez nerki (pokrzywica, kreatynina)
• różnego rodzaju reakcje skórne, np. po zażyciu leków (stałe wysypki lekowe, odwarstwiające zapalenie skóry) lub pojawienie się czerwonych plam na skórze (rumień, wysypka makularna, wysypka rumieniowata), świąd, wysypka

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• biegunka
• zapalenie jelita po zażyciu antybiotyku (enterokolit pseudobłoniasta)
• podwyższone poziomy substancji wytwarzanej przez wątrobę (bilirubina)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• infekcje grzybicze (np. kandydoza)
• niekontrolowane ruchy ciała (drżycia)
• zmniejszona funkcja nerek (obniżona czynność nerek)
• zaczerwienienie skóry (pokrzywka)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi we krwi (leukopenia, granulocytopenia i trombocytopenia)
• obniżony poziom hemoglobiny, białka przenoszącego tlen, we krwi (anemia megaloblastyczna, hemolityczna/autoimmunologiczna, aplastyczna)
• zapalenie błony śluzowej wyściełającej jamę ustną (zapalenie jamy ustnej)
• zapalenie języka (zapalenie języka)
• ból i zapalenie żył (ból żylny i zapalenie żył)
• zaburzenia dróg odprowadzających żółć (zastój żółci)
• obniżony poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
• choroba nerwów (neuropatia), w tym zapalenie nerwów obwodowych (zapalenie nerwów obwodowych) i mrowienie (parestezje)
• uczucie widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• obecność kryształów w moczu (krystaluria)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zmniejszenie liczby komórek krwi (agranulocytoza, pancytopenia)
• nagromadzenie nieprawidłowej ilości hemoglobiny we krwi (metahemoglobinemia)
• zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia związana z DRESS)
• zmniejszenie czynnika krzepnięcia (hipoprotrombinemia)
• zaburzenia metabolizmu folianów
• bóle brzucha
• zapalenie mięśnia sercowego (alergicze zapalenie mięśnia sercowego)
• zapalenie błony oka (zapalenie tunic)
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych, błon pokrywających mózg (zapalenie opon mózgowych bezprątkowych) lub objawy podobne
• bezsenność
• ból głowy (cefalea)
• postępujące utratę koordynacji mięśniowej utrudniającą ruchy (ataksja)
• szumy lub brzęki w uszach (dzwonienie w uszach)
• zawroty głowy
• zniszczenie komórek wątroby (martwica wątroby)
• żółte zabarwienie skóry i białka oczu (żółtaczka)
• reakcje po ekspozycji skóry na światło (światłoczułość)
• rumień wielopostaciowy, fioletowe plamy na skórze spowodowane nieprawidłowym nagromadzeniem się krwi (purpura), również o charakterze alergicznym (purpura Henocha-Schönleina)
• proces niszczenia tkanki mięśniowej (rabdomioliza)
• zapalenie nerek (zapalenie nerek międzywątkowych), zwiększenie ilości wydalanego moczu
• reakcja niepożądana po leku, często ciężka, charakteryzująca się wysypką skórną, powiększeniem węzłów chłonnych, gorączką i ogólnoustrojowymi objawami dotyczącymi wielu narządów (wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi)
• zmiany w płucach (infiltraty płucne)
• zapalenie płuc (interstycjalne zapalenie płuc)
• reakcje skórne: czerwone plamy (rumień wielopostaciowy), rozlane pęcherze z odwarstwieniem i śmiercią komórek skóry (zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka)
• zwiększona wrażliwość na światło (światłoczułość)
• reakcje skórne wywołane lekiem (wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi)
• pęknięcie naczyń włosowatych skóry (purpura)
• choroba naczyń krwionośnych i skóry (purpura Henocha-Schönleina)
• osłabienie (astenia) reakcje alergiczne/reakcje nadwrażliwościowe, które mogą objawiać się gorączką, szybkim obrzękiem skóry (angioedem), wysypką skórną z podwyższeniem liczby białych krwinek we krwi i objawami ogólnoustrojowymi (choroba surowicza), ciężką reakcją alergiczną z objawami ogólnoustrojowymi (reakcja anafilaktyczna), obrzęk naczynioruchowy
• depresja

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie naczyń krwionośnych oka (zapalenie naczyń siatkówki)
• ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki ostre)
• zmniejszenie lub uszkodzenie dróg odprowadzających żółć (zespoł znikającego przewodu żółciowego)
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• obniżony poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• ból stawów (artrologia)
• ból mięśni (mialgia)
• zapalenie naczyń krwionośnych mózgu (zapalenie naczyń mózgowych)
• zapalenie naczyń krwionośnych płuc (zapalenie naczyń płucnych)
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może prowadzić do śmierci tkanek (zapalenie naczyń martwicze, zapalenie tętnic wieloogniskowe) lub może charakteryzować się objawami dotyczącymi ucha, nosa i gardła (gruźlica z poliangitą)
• poronienie
• pojawienie się bolesnych, fioletowych, wypukłych zmian na kończynach, a czasem na twarzy i szyi, towarzyszących gorączce (zespoł Sweeta)
• kamica nerkowa (urolitioza)

Pacjenci zakażeni HIV (wirus niedoboru odporności człowieka)
Jeśli jesteś zakażony HIV, możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych występujących u populacji niezakażonej wirusem. Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej i z innym obrazem klinicznym.
Poniżej przedstawiono różnice:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi we krwi (leukopenia, granulocytopenia i trombocytopenia)
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• utrata apetytu (anoreksja)
• nudności
• wymioty
• biegunka
• pojawienie się czerwonych plam na skórze (wysypka makularna)
• świąd
• gorączka, zazwyczaj towarzysząca wysypce na skórze
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (transaminazy)

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• obniżony poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• obniżony poziom cukru we krwi (hipoglikemia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bactrim do wlewu

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bactrim do wlewu
Jedna fiolka o pojemności 5 mL koncentratu do roztworu do wlewania zawiera:

• Substancje czynne: sulfametoxazolum 400 mg i trimetoprim 80 mg.
• Inne składniki: etanolamina, etanol, glikol propylenowy, sodowy wodorotlenek (patrz punkt 2. „Bactrim do wlewu zawiera”), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu i zawartość opakowania Bactrim do wlewu
Bactrim do wlewu jest dostarczany jako koncentrat do roztworu do wlewania, zawarty w fiolce szklanej o pojemności 5 ml. Fiolki umieszczone są w specjalnym opakowaniu i zapakowane w tekturową puszczkę.
Dostępne w opakowaniu zawierającym 5 fiol.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eumedica Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
79540 Lörrach
Niemcy
Producent
Eumedica Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
79540 Lörrach
Niemcy

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Dawka, sposób i czas podania
Podanie Bactrim do wlewu drogą dożyczną jest wskazane w przypadkach, gdy nie jest możliwe podanie doustne, szczególnie w zakażeniach przed- i pooperacyjnych wywołanych przez wrażliwe mikroorganizmy.
Ważne: Bactrim do wlewu należy podawać wyłącznie dożylnie po uprzednim rozcieńczeniu poniższymi roztworami do wlewu:

• Glukoza 5%
• Glukoza 10%
• Roztwór Ringera
• Izotoniczny roztwór chlorku sodu 0,9%
• Chlorek sodu 0,45% + 2,5% glukozy

Należy przestrzegać następującego minimalnego schematu rozcieńczenia: 1 mL roztworu Bactrim do wlewu na 25–30 mL roztworu do wlewu:

• 1 fiolka Bactrim do wlewu (=5 mL) na 125 mL roztworu do wlewu.
• 2 fiolki Bactrim do wlewu (=10 mL) na 250 mL roztworu do wlewu.
• 3–4 fiolki Bactrim do wlewu (=15–20 mL) na 500 mL roztworu do wlewu. Mieszaninę należy przygotować bezpośrednio przed użyciem. Po dodaniu Bactrim do wlewu do roztworu do wlewu należy dokładnie wymieszać, aby uzyskać jednolity roztwór.

Jeśli roztwór stanie się mętny lub przed podaniem lub w trakcie wlewu pojawią się kryształy, podawanie należy przerwać (lub nie rozpoczynać) i zastąpić roztwór nową mieszaniną.
Roztwór zawierający Bactrim do wlewu należy podać w ciągu 6 godzin od momentu przygotowania.
Aby osiągnąć skuteczne stężenia leku we krwi, czas wlewania, zależny od objętości roztworu, nie powinien przekraczać półtorej godziny.
Fiolek nigdy nie wolno wstrzykiwać bezpośrednio ani do żyły, ani bezpośrednio do kaniuli do wlewu.

(Piktogram zostanie umieszczony w przypadku użycia fiol z otwieraniem OPC)
Dawkowanie
Ogólnie rzecz biorąc, Bactrim do wlewu należy stosować tylko przez okres, w którym niemożliwe jest leczenie doustne.
Dawkowania standardowego nie należy stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni, a dawkowania wysokiego – dłużej niż przez 3 kolejne dni.
Dorośli i青少年 o wieku 12 lat i powyżej
20 mg/kg/dzień trimetoprimu + 100 mg/kg/dzień sulfametoxazolu podawane dożylnie, podzielone na 4 dawki dziennie, co odpowiada 3–4 fiolkom co 6 godzin. Całkowity czas pełnego cyklu terapeutycznego (w tym etap leczenia doustnego) wynosi 2 tygodnie.
W przypadku problemów z tolerancją, aby ukończyć skuteczny cykl terapeutyczny również w przypadkach wymagających leczenia dłuższego niż 2 tygodnie (co często występuje u pacjentów z AIDS), można dostosować dawkowanie, zmniejszając je do 50–80 mg/kg/dzień sulfametoxazolu i 10–15 mg/kg/dzień trimetoprimu (zawsze utrzymując stężenia osocza nie niższe niż 4 µg/mL trimetoprimu i 80 µg/mL sulfametoxazolu) oraz ewentualnie podając całkowitą dawkę w 3 dawkach dziennie.
Dawkowanie standardowe u dzieci do 12. roku życia
Średnia dawka to około 2 mL na 5 kg masy ciała dziennie, podzielona na dwie równe dawki rano i wieczorem.
Dawkowanie pediatryczne odpowiada około 6 mg trimetoprimu + 30 mg sulfametoxazolu na kg masy ciała dziennie.
Płucnica wywołana przez Pneumocystis jirovecii
Zalecana dawka u pacjentów z płucnicą wywołaną przez Pneumocystis jirovecii to do 20 mg trimetoprimu/kg i do 100 mg sulfametoxazolu/kg w ciągu 24 godzin, podawana w dawkach podzielonych co 6 godzin przez 14 dni.
Nokardioza
Nie ma konsensu co do optymalnej dawki w nokardiozie. U dorosłych stosowano dawkę dzienną 480–640 mg trimetoprimu i 2400–3200 mg sulfametoxazolu przez co najmniej 3 miesiące. Dawka ta wymaga dostosowania w zależności od czynników takich jak wiek, masa ciała, funkcja nerek i stan odpornościowy pacjenta, a także lokalizacja i ciężkość choroby. Zgłaszano czas leczenia do 18 miesięcy.
Grupy specjalne
Pacjenci z niewydolnością nerek
Clearance kreatyniny Zalecane dawkowanie
Powyżej 30 mL/min dawkowanie standardowe
15–30 mL/min połowa dawkowania standardowego
Poniżej 15 mL/min stosowanie Bactrim do wlewu jest przeciwwskazane
Pacjenci poddawani dializie
U pacjentów poddawanych hemodializie, po standardowej dawce ładunkowej, należy podać dawkę równą połowie dawki standardowej po każdej sesji hemodializy.
Peritonealna dializa prowadzi do minimalnej eliminacji trimetoprimu i sulfametoxazolu, dlatego stosowanie trimetoprimu-sulfametoxazolu nie jest zalecane u pacjentów poddawanych dializie otnętnej.
Pacjenci starsi
Pacjenci starsi z prawidłową funkcją nerek, chyba że określono inaczej, powinni otrzymać taką samą dawkę jak pacjenci dorośli.
Przedawkowanie
Objawy
Objawy ostrego przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę, bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia psychiczne i wzrokowe. W szczególnie ciężkich przypadkach mogą wystąpić krystaluria, hematuria, oliguria lub anuria. Przy przewlekłym przedawkowaniu może dojść do depresji szpiku ośrodkowego z trombocytopenią lub leukopenią oraz innych dyskrazji krwi spowodowanych niedoborem kwasu foliowego.
Leczenie
W przypadku zatrucia, w zależności od objawów, należy rozważyć:

• przepłukanie żołądka, wywołanie wymiotów (w przypadku niedawnego przyjęcia leku doustnie) w celu zapobieżenia dalszemu wchłanianiu leku;
• odpowiednie nawodnienie w celu przyspieszenia wydalania nerek (alkalizacja moczu zwiększa wydalanie sulfametoxazolu),
• hemodializę (dializa otnętna jest nieskuteczna),
• monitorowanie morfologii krwi i elektrolitów; w przypadku istotnych dyskrazji krwi lub żółtaczki należy podjąć specyficzne działania terapeutyczne. Podanie 6–12 mg folynianu wapnia może złagodzić działanie trimetoprimu na hematopoezę.