Баксімі

Листок-інструкція: інформація для пацієнта

Baqsimi 3 мг носовий порошок у контейнері одноразового застосування

глюкагон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Баксімі та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Баксімі
3. Як застосовують Баксімі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Баксімі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Баксімі і для чого він призначений

Баксімі містить діючу речовину глюкагон, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються глікогенолітичні гормони.
Використовується для лікування тяжкого гіпоглікемічного стану (дуже низького рівня цукру в крові)
у людей із цукровим діабетом. Призначений для дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року.
Глюкагон — це природний гормон, який виробляється підшлунковою залозою. Він діє протилежно до інсуліну і підвищує рівень цукру в крові.
Це відбувається за рахунок перетворення накопиченого в печінці цукру, що називається глікоген, на глюкозу (різновид цукру, який організм використовує для отримання енергії).
Глюкоза, що надійшла в кров, допомагає протидіяти наслідкам гіпоглікемії.
Ви повинні завжди мати при собі Баксімі та повідомити своїм друзям і членам сім’ї, що ви носите його з собою.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде застосовано Баксімі

Важлива інформація
Якщо Ви перебуваєте під ризиком тяжкого гіпоглікемічного стану, завжди тримайте при собі Баксімі:

• покажіть своїм членам сім’ї, друзям чи колегам, де Ви зберігаєте цей лікарський засіб, і поясніть, коли та як його застосовувати. Затримка у лікуванні може бути небезпечною. Дуже важливо, щоб вони знали, як застосовувати Баксімі, ще до того, як Вам це знадобиться.

Не застосовуйте Баксімі

• якщо Ви маєте алергію на глюкагон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас феохромоцитома — пухлина надниркової залози (залози, розташованої над нирками).

Обережність та застереження
Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Баксімі:

• якщо у Вас пухлина підшлункової залози, яка називається інсулінома.
• якщо у Вас недостатня кількість глікогену в печінці. Це може виникнути:
• при тривалому голодуванні.
• якщо надниркова залоза не виробляє достатньо кортизолу або альдостерону.
• при хронічному зловживанні алкоголем.
• якщо Ви страждаєте від хронічної гіпоглікемії.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із цих ситуацій до Вас, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Баксімі.
Якщо у Вас виникне алергічна реакція на глюкагон із загальною висипкою та, в окремих випадках, анафілактичним шоком із утрудненим диханням та гіпотонією, негайно зателефонуйте за медичною допомогою.
Після застосування Баксімі якнайшвидше з’їжте щось, щоб запобігти повторному виникненню гіпоглікемії. Вживіть джерело цукру з швидкою дією, наприклад, сік або газований напій, що містить цукор.
Очікується, що певні ситуації, такі як закладений ніс або неможливість очистити носові шляхи, матимуть обмежений вплив на відповідь організму на глюкозу після носового застосування Баксімі.
Діти
Баксімі не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 1 року, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Баксімі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби.
Наступні лікарські засоби можуть впливати на дію Баксімі:

• інсулін, який застосовується для лікування цукрового діабету. Інсулін має протилежний вплив на рівень цукру в крові порівняно з глюкагоном.
• індометацин, який застосовується для лікування болю в суглобах та їхній скованості. Індометацин зменшує дію глюкагону або навіть може спричинити гіпоглікемію.

Наступні лікарські засоби можуть бути впливані Баксімі:

• варфарин, який застосовується для профілактики утворення тромбів. Баксімі може посилювати антикоагулянтну дію варфарину.
• бета-блокатори, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску та нерегулярного серцебиття. Баксімі може підвищувати артеріальний тиск та частоту серцебиття. Цей ефект триватиме лише короткий час.

Вагітність та годування грудьми
Якщо рівень цукру в крові стає дуже низьким під час вагітності або годування грудьми, можна застосовувати Баксімі.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перед тим як керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами після застосування Баксімі, зачекайте, доки симптоми дуже низького рівня цукру в крові повністю не зникнуть.

3. Як застосовувати Баксімі

Застосовуйте цей лікарський засіб точно так, як сказав лікар, фармацевт або медична сестра. Якщо
у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Поясніть своїй сім'ї, друзям, колегам чи тим, хто про вас піклується, як користуватися Баксімі.
Їм потрібно знати, як його застосовувати, ще до того, як він знадобиться вам.
Баксімі застосовується в одній дозі 3 мг.
Інструкція щодо застосування Баксімі

1. Відкрийте пластикову плівку, потягнувши за червону смужку.
2. Відкрийте кришку та вийміть однодозовий контейнер із циліндричного упакування. Увага: Не натискайте на поршень до того, як вставите пристрій у ніс, інакше доза в однодозовому контейнері буде втрачена.

Застосування дози

1. Тримайте однодозовий контейнер між пальцями та великим пальцем. Не випробовуйте пристрій перед застосуванням, оскільки він містить одну дозу глюкагону та не підлягає повторному використанню.
2. Обережно введіть кінець пристрою в одну з ніздрів, доки пальці не торкнуться зовнішньої частини носа.
3. Натисніть поршень до кінця великим пальцем. Доза вважається введеною повністю, коли зелена лінія на поршні більше не видно.
4. Якщо пацієнт із низьким рівнем цукру в крові без свідомості, укладіть його на бік, щоб запобігти удушшю.
5. Після введення дози негайно зателефонуйте за медичною допомогою.
6. Заохочуйте пацієнта з низьким рівнем цукру в крові якомога швидше з’їсти щось. Сніданок із високим вмістом цукру допоможе запобігти повторному зниженню рівня цукру в крові.

Уважно прочитайте «Інструкцію з використання» перед застосуванням Баксімі.
Якщо ви застосували Баксімі у більшій дозі, ніж потрібно
Надмірна кількість Баксімі може спричинити нудоту та блювоту. Також може викликати підвищення артеріального тиску та прискорення серцевого ритму. Зазвичай специфічне лікування не потрібне.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Дуже поширені побічні ефекти, які можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб, які пройшли лікування цим
лікарським засобом:

• Головний біль
• Сльозотеча очей
• Неприємні відчуття та інші порушення в носі, включаючи свербіж, чхання, закладеність або рініт, та кровотечу
• Подразнення горла та кашель
• Порушення зору
• Запах
• Зміна смаку
• Блювота
• Нудота

Поширені побічні ефекти, які можуть впливати до 1 із 10 осіб, які пройшли лікування цим
лікарським засобом:

• Зміна смаку
• Червоні очі
• Свербіж очей
• Свербіж шкіри
• Підвищення артеріального тиску

Непоширені побічні ефекти, які можуть впливати до 1 із 100 осіб, які пройшли лікування цим
лікарським засобом:

• Підвищення частоти серцевих скорочень

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти,
Ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Баксімі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, циліндричному контейнері та однодозовому контейнері після напису «Scad.» («Закінчення терміну придатності»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте однодозовий контейнер у циліндричному контейнері, закритому пластиковою плівкою, до моменту використання, щоб захистити його від вологи.
Якщо циліндричний контейнер було відкрито, однодозовий контейнер міг підвергнутися впливу вологи. Це може призвести до того, що лікарський засіб не подіє так, як очікувалося. Періодично перевіряйте циліндричний контейнер, закритий пластиковою плівкою. Якщо циліндричний контейнер було відкрито, замініть лікарський засіб.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Баксімі

• Діюча речовина — глюкагон. Кожен однодозовий контейнер містить 3 мг носового порошку глюкагону.
• Інші компоненти: бетадекс (Е459) та додецілфосфоколін.

Опис зовнішнього вигляду Баксімі та вміст упаковки
Баксімі — це білий або майже білий порошок у однодозовому контейнері (носовий порошок).
Кожен однодозовий контейнер містить одну дозу носового порошку глюкагону.
Баксімі доступний у упаковці, що містить 1 або 2 однодозових контейнери, запечатані окремо в циліндричний пластиковий контейнер. Можливо, не всі упаковки реалізуються у вашій країні.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Amphastar France Pharmaceuticals
Usine Saint Charles
Eragny Sur Epte
Франція
Виробник
Amphastar France Pharmaceuticals
Usine Saint Charles
Eragny Sur Epte
Франція
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ
Баксімі 3 мг носовий порошок у однодозовому контейнері
глюкагон
Перед застосуванням Баксімі уважно прочитайте ці інструкції. Також уважно прочитайте листок-вкладиш до кінця перед застосуванням лікарського засобу.

• Покажіть своїм родичам та друзям, де ви зберігаєте Баксімі, та поясніть їм, як його застосовувати, показуючи ці інструкції. Їм необхідно знати, як його застосовувати, ще до того, як вам знадобиться його використання.
• Баксімі застосовується для лікування тяжкого зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОТРІБНО ЗНАТИ

• Зберігайте однодозовий контейнер у циліндричному контейнері, закритому пластиковою плівкою, до моменту застосування, щоб захистити від вологи.
• Якщо циліндричний контейнер було відкрито, волога могла потрапити в однодозовий контейнер, і лікарський засіб може не спрацювати належним чином.
• Баксімі містить лише одну дозу глюкагону, тому не натискайте поршень до того, як вставите пристрій у ніс.
• Баксімі призначений для носового застосування та використовується лише один раз.

ПІДГОТОВКА ДОЗИ

• Зніміть пластикову плівку, потягнувши за червону смужку.

• Відкрийте кришку та вийміть

циліндричний контейнер однодозовий контейнер із циліндричного контейнера.
Увага: Не
натискайте поршень
до того, як вставите
однодозовий пристрій у ніс.
Інакше доза в однодозовому контейнері буде втрачена.

ЗАСТОСУВАННЯ ДОЗИ

• Тримайте однодозовий контейнер між пальцями.

Кінець (B) Не натискайте поршень (A) і не пробуйте
однодозовий контейнер.
Поршень (A)
Зелена лінія

• Обережно введіть кінець (B) у одну ніздрю,

доки пальці не торкнуться зовнішньої частини носа.

• Натисніть поршень (A) до упору великим пальцем.

• Застосування дози завершено, коли зелена лінія на поршні стане невидимою.

ПІСЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ ДОЗИ

• Якщо пацієнт із низьким рівнем цукру в крові не свідомий, після застосування Баксімі покладіть його на бік.
• Вийміть кінець пристрою з носа.
• Негайно зателефонуйте за медичною допомогою.
• Заохочуйте пацієнта із низьким рівнем цукру в крові якомога швидше з’їсти солодкий перекус, наприклад цукерки, або випити фруктовий сік.
• Утилізуйте використаний однодозовий контейнер та циліндричний контейнер.

ЗБЕРІГАННЯ ТА ОБРОБКА

• Не знімайте пластикову плівку та не відкривайте циліндричний контейнер, доки не будете готові застосувати лікарський засіб.
• Зберігайте однодозовий контейнер у циліндричному контейнері, закритому пластиковою плівкою, при температурі до 30 °C.
• Замініть Баксімі до дати, зазначеної на циліндричному контейнері або на упаковці.

Дата закінчення терміну придатності

ІНША ІНФОРМАЦІЯ

• Увага: Негайно замініть використаний Баксімі, щоб мати нову упаковку Баксімі на випадок необхідності.
• Зберігайте Баксімі у недоступному для дітей місці.

ЯКЩО У ВАС Є ПИТАННЯ АБО ПОТРІБНА ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БАКСІМІ

• Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.