BAQSIMI

Ulotrzyn: informacje dla pacjenta

Baqsimi 3 mg proszek do nosa w pojemniku jednorazowym

glucagon
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Baqsimi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Baqsimi
3. Jak stosuje się Baqsimi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Baqsimi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Baqsimi i do czego służy

Baqsimi zawiera substancję czynną glukagon, która należy do grupy leków zwanych hormonami glikogenolitycznymi. Jest stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii (bardzo niskiego poziomu cukru we krwi) u osób z cukrzycą. Przeznaczony jest dla dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku od 1 roku życia.
Glukagon jest naturalnym hormonem wytwarzanym przez trzustkę. Działa przeciwnie do insuliny i podnosi poziom glukozy we krwi. Działa poprzez przekształcanie zmagazynowanego w wątrobie cukru, zwanego glikogenem, w glukozę (rodzaj cukru, którego organizm używa do produkcji energii). Uwalniana do krwi glukoza przeciwdziała skutkom hipoglikemii.
Należy zawsze nosić Baqsimi przy sobie i poinformować swoich znajomych oraz rodzinę, że nosi się ten lek.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed podaniem Baqsimi

Ważna informacja
Jeśli istnieje ryzyko ciężkiej hipoglikemii, zawsze powinien(a) mieć(a) dostęp do Baqsimi:

• pokaż bliskim, przyjaciołom lub osobom, z którymi pracuje Pan(i), gdzie przechowuje(a) ten lek i wyjaśnij, kiedy i jak go stosować. Opóźnienie w leczeniu może być niebezpieczne. Ważne, aby wiedzieli, jak stosować Baqsimi zanim będzie to potrzebne.

Nie stosuj Baqsimi

• jeśli jest Pan(i) uczulony(a) na glukagon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma Pan(i) feochromocytomę, czyli guza nadnerczy (gruczołu nad nerką).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Baqsimi porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielegniarzem:

• jeśli ma Pan(i) guza trzustki zwanego insulinomą.
• jeśli ma Pan(i) niedostateczną ilość glikogenu w wątrobie. Może to wystąpić:
• w stanie głodówki.
• jeśli gruczoł nadnerczowy nie wytwarza wystarczającej ilości kortyzolu lub aldosteronu.
• przy przewlekłym nadużywaniu alkoholu.
• jeśli cierpi Pan(i) na przewlekłą hipoglikemię.

Jeśli nie jest Pan(i) pewien(a), czy któraś z tych sytuacji dotyczy Pana/Pani, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielegniarzem przed zastosowaniem Baqsimi.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na glukagon w postaci uogólnionej wysypki skórnej i, w niektórych przypadkach, wstrząsu anafilaktycznego z trudnościami oddechowymi i hipotensją, natychmiast zadzwoń po pomoc medyczną.
Po zastosowaniu Baqsimi jak najszybciej zjedz coś, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii. Przyjmij szybko działające źródło cukru, takie jak sok owocowy lub napój gazowany zawierający cukier.
Oczekuje się, że pewne sytuacje, takie jak zatkany nos lub niemożność oczyszczenia dróg oddechowych, mają ograniczony wpływ na odpowiedź na glukozę po donosowym podaniu Baqsimi.
Dzieci
Baqsimi nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ nie prowadzono badań u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Baqsimi
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan(i) inne leki, stosował(a) je niedawno lub może zacząć je stosować.
Następujące leki mogą wpływać na działanie Baqsimi:

• insulinę, stosowaną w leczeniu cukrzycy. Insulina działa przeciwnie do glukagonu na poziom glukozy we krwi.
• indometacynę, stosowaną w leczeniu bólu stawów i sztywności stawów. Indometacyna zmniejsza działanie glukagonu lub może nawet powodować hipoglikemię.

Następujące leki mogą być wpływowane przez Baqsimi:

• warfarynę, stosowaną w zapobieganiu powstawaniu skrzepliny krwi. Baqsimi może nasilać działanie przeciwkrzepliwe warfaryny.
• blokery beta, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i nieregularnego rytmu serca. Baqsimi może zwiększać ciśnienie krwi i tętno. Efekt ten potrwa tylko przez krótki czas.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli poziom cukru we krwi stanie się bardzo niski w czasie ciąży lub karmienia piersią, można zastosować Baqsimi.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Zanim zacznie Pan(i) kierować pojazdem lub korzystać z narzędzi lub maszyn po podaniu Baqsimi, zaczekaj aż ustanie działanie objawów bardzo niskiego poziomu cukru we krwi.

3. Jak stosować Baqsimi

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Wyjaśnij rodzinie, przyjaciołom, kolegom z pracy lub osobom opiekującym się tobą, jak stosować Baqsimi.
Będą musieli wiedzieć, jak go zastosować, zanim jeszcze będzie to potrzebne.
Baqsimi podaje się w pojedynczej dawce 3 mg.
Instrukcje stosowania Baqsimi

1. Usuń folię plastikową, pociągając za czerwoną wstążkę.
2. Otwórz pokrywkę i wyjmij pojemnik jednorazowy z cylindrycznego pojemnika. Uwaga: Nie naciskaj tłoka przed włożeniem urządzenia do nosa, w przeciwnym razie pojedyncza dawka w pojemniku jednorazowym zostanie zmarnowana.

Podanie dawki

1. Trzymaj pojemnik jednorazowy między palcami i kciukiem. Nie próbuj go przed użyciem, ponieważ zawiera pojedynczą dawkę glukagonu i nie może być ponownie używany.
2. Delikatnie wsuń końcówkę urządzenia do jednej z nozdrzy, aż palce dotkną zewnętrznej części nosa.
3. Naciśnij tłok całkowicie kciukiem. Podanie dawki kończy się, gdy zielona linia na tłoku przestanie być widoczna.
4. Jeśli pacjent z niskim poziomem cukru we krwi nie jest przytomny, ułóż go na boku, aby zapobiec uduszeniu.
5. Natychmiast po podaniu dawki należy wezwać pomoc medyczną.
6. Zachęć pacjenta z niskim poziomem cukru we krwi do jak najszybszego spożycia posiłku. Przekąska bogata w cukier pomoże uniknąć ponownego spadku poziomu cukru we krwi.

Uważnie przeczytaj „Instrukcje dotyczące użytkowania” przed zastosowaniem Baqsimi.
Jeśli zażyjesz więcej Baqsimi niż powinieneś
Zbyt duża dawka Baqsimi może powodować nudności i wymioty. Może również spowodować podwyższenie ciśnienia
tętniczego i przyspieszenie akcji serca. Zazwyczaj nie wymaga to specjalnego leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Bardzo częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 leczonych tym
lekiem, to:

• Ból głowy
• Łzawienie oczu
• Irrytacja i inne dolegliwości nosa, w tym swędzenie, kichanie, ciekły lub zatkany nos oraz krwawienie
• Irrytacja gardła i kaszel
• Zaburzenia węchu
• Wymioty
• Nudności

Częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 leczonych tym
lekiem, to:

• Zaburzenia smaku
• Zaczerwienienie oczu
• Swędzenie oczu
• Swędzenie skóry
• Podwyższenie ciśnienia krwi

Nieczone działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 leczonych tym
lekiem, to:

• Przyśpieszenie tętna

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Baqsimi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku, pojemniku cylindrycznym i opakowaniu jednostkowym po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj powyżej 30 °C.
Zachowaj opakowanie jednostkowe w zamkniętym pojemniku cylindrycznym z folią plastikową aż do momentu użycia, aby chronić je przed wilgocią.
Jeśli pojemnik cylindryczny został otwarty, zawartość opakowania jednostkowego mogła zostać narażona na wilgoć. Może to spowodować, że lek nie zadziała zgodnie z oczekiwaniami. Regularnie sprawdzaj zamknięty pojemnik cylindryczny z folią plastikową. Jeśli pojemnik cylindryczny został otwarty, zastąp lek nowym.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Baqsimi

• Substancją czynną jest glukagon. Każda pojedyncza dawka zawiera 3 mg proszku do inhalacji nosowej glukagonu.
• Pozostałe składniki to betadeksy (E459) i dodecylofosfocolina.

Wygląd Baqsimi i zawartość opakowania
Baqsimi to biały lub prawie biały proszek w pojemniku jednorazowym (proszek do inhalacji nosowej).
Każdy pojemnik jednorazowy zawiera pojedynczą dawkę proszku do inhalacji nosowej glukagonu.
Baqsimi dostępne jest w opakowaniu zawierającym 1 lub 2 pojedyncze pojemniki hermetycznie zapakowane oddzielnie
w cylindrycznym pojemniku plastikowym. W zależności od kraju, nie wszystkie opakowania mogą być dostępne.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Amphastar France Pharmaceuticals
Usine Saint Charles
Eragny Sur Epte
Francja
Producent
Amphastar France Pharmaceuticals
Usine Saint Charles
Eragny Sur Epte
Francja
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSÓBU UŻYCIA
Baqsimi 3 mg proszek do inhalacji nosowej w pojemniku jednorazowym
glukagon
Przed użyciem Baqsimi należy przeczytać instrukcje dotyczące sposobu użycia. Należy również przeczytać ulotkę do końca przed użyciem leku.

• Pokazać rodzinie i znajomym, gdzie przechowuje się Baqsimi, oraz wyjaśnić im, jak go używać, pokazując te instrukcje. Muszą wiedzieć, jak go stosować zanim pojawi się potrzeba jego użycia.
• Baqsimi stosuje się w leczeniu ciężkiego obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).

WAŻNE INFORMACJE, KTÓRE NALEŻY ZNAĆ

• Trzymać pojemnik jednorazowy w cylindrycznym pojemniku zamkniętym folią plastikową aż do momentu użycia, aby chronić przed wilgocią.
• Jeśli cylindryczny pojemnik został otwarty, wilgoć mogła przedostać się do pojemnika jednorazowego i lek może nie działać poprawnie.
• Baqsimi zawiera tylko jedną dawkę glukagonu, dlatego nie naciskać tłoka zanim urządzenie nie zostanie umieszczone w nosie.
• Baqsimi jest przeznaczony do stosowania w nosie i tylko do jednorazowego użytku.

PRZYGOTOWANIE DOZY

• Usunąć folię plastikową, ciągnąc za czerwoną wstążkę.

• Otworzyć pokrywkę i wyjąć

cylindryczny pojemnik pojemnik jednorazowy z
cylindrycznego pojemnika.
Uwaga: Nie
naciskać tłoka
zanim urządzenie nie zostanie umieszczone w nosie.
Pojemnik
jednorazowy
W przeciwnym razie
pojedyncza dawka
w pojemniku
jednorazowym
zostanie zmarnowana.
PODATEK DOZY

• Trzymać pojemnik jednorazowy między palcami.

Końcówka (B) Nie naciskać tłoka (A) ani nie próbować pojemnika jednorazowego.
Tłok (A)
Zielona linia

• Delikatnie włożyć końcówkę (B) do jednej

dziurki nosowej aż do momentu, gdy palec dotknie zewnętrznego fragmentu nosa.

• Nacisnąć tłok (A) całkowicie kciukiem.

• Podanie dawki zostało zakończone gdy zielona linia na tłoku przestanie być widoczna.

PO PODANIU DOZY

• Jeśli pacjent z niskim poziomem cukru we krwi nie jest przytomny, ułożyć go na boku po podaniu Baqsimi.
• Usunąć końcówkę urządzenia z nosa.
• Natychmiast zadzwonić po pomoc medyczną.
• Zachęcić pacjenta z niskim poziomem cukru we krwi do jak najszybszego spożycia pokarmu bogatego w cukier, np. słodyczy, lub napoju z sokiem owocowym.
• Usunąć zużyty pojemnik jednorazowy i cylindryczny pojemnik.

PRZECHOWYWANIE I OBSŁUGA

• Nie usuwać folii plastikowej ani nie otwierać cylindrycznego pojemnika, dopóki nie będzie się gotowym na podanie leku.
• Przechowywać pojemnik jednorazowy w cylindrycznym pojemniku zamkniętym folią plastikową w temperaturze do 30 °C.
• Wymienić Baqsimi przed datą ważności wydrukowaną na cylindrycznym pojemniku lub opakowaniu.

Data ważności

INNE INFORMACJE

• Uwaga: Natychmiast wymienić używane Baqsimi, aby mieć nową opakowanie Baqsimi na wypadek potrzeby.
• Przechowywać Baqsimi w miejscu niedostępnym dla dzieci.

W PRZYPADKU PYTAŃ LUB POTRZEBY DODATKOWYCH INFORMACJI DOTYCZĄCYCH BAQSIMI

• Zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.