Баксими

Инструкция по применению: информация для пациента

Баксими 3 мг порошок назальный в однодозовом контейнере

глюкагон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Баксими и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Баксими
3. Способ применения Баксими
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Баксими
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Баксими и для чего он применяется

Баксими содержит действующее вещество глюкагон, которое относится к группе лекарственных средств, называемых гликогенолитическими гормонами. Препарат используется для лечения тяжелой гипогликемии (очень низкого уровня сахара в крови) у пациентов с сахарным диабетом. Применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года и старше.
Глюкагон — это естественный гормон, вырабатываемый поджелудочной железой. Он действует противоположно инсулину и повышает уровень сахара в крови. Это достигается за счёт превращения запасённого в печени сахара (гликогена) в глюкозу (вид сахара, который организм использует для получения энергии). Высвобождение глюкозы в кровь помогает устранить последствия гипогликемии.
Вы должны всегда носить с собой Баксими и сообщить друзьям и членам своей семьи, что у вас есть этот препарат.

2. Что необходимо знать перед применением Баксими

Важная информация
Если у вас имеется риск развития тяжелой гипогликемии, всегда имейте при себе препарат Баксими:

• покажите членам семьи, друзьям или коллегам, где вы храните этот препарат, и объясните, когда и как его применять. Задержка с лечением может быть опасной. Очень важно, чтобы они знали, как применять Баксими, ещё до того, как он вам понадобится.

Не применяйте Баксими

• если вы аллергик на глюкагон или любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6).
• если у вас феохромоцитома — опухоль надпочечников (железы, расположенные над почками).

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Баксими:

• если у вас опухоль поджелудочной железы, называемая инсулиномой.
• если у вас недостаточное количество гликогена в печени. Это может наблюдаться:
  • при длительном голодании.
  • при недостаточной выработке надпочечниками кортизола или альдостерона.
  • при хроническом злоупотреблении алкоголем.
  • при хронической гипогликемии.

Если вы не уверены, относится ли к вам одна из этих ситуаций, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Баксими.
Если у вас возникла аллергическая реакция на глюкагон с генерализованной кожной сыпью и, в некоторых случаях, анафилактический шок с затруднённым дыханием и гипотензией, немедленно вызовите медицинскую помощь.
После применения Баксими как можно скорее съешьте что-нибудь, чтобы предотвратить повторное развитие гипогликемии. Примите быстро усваиваемый источник сахара, например, фруктовый сок или газированный напиток, содержащий сахар.
Ожидается, что такие состояния, как заложенность носа или невозможность очистить носовые ходы, окажут ограниченное влияние на уровень глюкозы в крови после назального применения Баксими.

Дети
Применение Баксими у детей младше 1 года не рекомендуется, поскольку его эффективность и безопасность не изучались в этой возрастной группе.

Другие лекарственные препараты и Баксими
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Следующие препараты могут влиять на действие Баксими:

• инсулин, применяемый для лечения сахарного диабета. Инсулин оказывает противоположное глюкагону действие на уровень глюкозы в крови.
• индометацин, применяемый для лечения болей и скованности в суставах. Индометацин снижает действие глюкагона или может даже вызвать гипогликемию.

Следующие препараты могут быть подвержены влиянию со стороны Баксими:

• варфарин, применяемый для профилактики образования тромбов в крови. Баксими может усиливать антикоагулянтное действие варфарина.
• бета-блокаторы, применяемые при лечении высокого артериального давления и нарушений сердечного ритма. Баксими может повышать артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Это действие будет продолжаться лишь в течение короткого периода времени.

Беременность и лактация
Если уровень сахара в крови становится очень низким во время беременности или кормления грудью, возможно применение Баксими.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Перед тем как водить автомобиль или пользоваться инструментами и механизмами после применения Баксими, подождите, пока симптомы, вызванные очень низким уровнем сахара в крови, полностью не исчезнут.

3. Как применяют Баксими

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Объясните членам вашей семьи, друзьям, коллегам по работе или тем, кто за вами ухаживает, как применять Баксими. Им необходимо знать, как его использовать, ещё до того, как возникнет необходимость.
Баксими применяется в виде одной дозы по 3 мг.

Инструкции по применению Баксими

1. Снимите пластиковую пленку, потянув за красную полоску.
2. Откройте колпачок и извлеките однодозовый контейнер из цилиндрического корпуса. Внимание: Не нажимайте на поршень до тех пор, пока устройство не будет введено в нос, иначе доза в однодозовом контейнере будет потеряна.

Применение дозы

1. Держите однодозовый контейнер между пальцами и большим пальцем. Не проверяйте устройство перед применением, поскольку оно содержит одну дозу глюкагона и не подлежит повторному использованию.
2. Аккуратно введите наконечник устройства в одну из ноздрей до тех пор, пока палец не коснётся внешней части носа.
3. Нажмите на поршень до упора большим пальцем. Применение дозы завершено, когда зелёная линия на поршне больше не видна.
4. Если пациент находится без сознания вследствие низкого уровня сахара в крови, уложите его на бок, чтобы избежать удушья.
5. После введения дозы необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь.
6. Постарайтесь как можно скорее дать пациенту с низким уровнем сахара в крови что-нибудь поесть. Снэк с высоким содержанием сахара поможет предотвратить повторное снижение уровня сахара в крови.

Внимательно прочитайте раздел «Инструкции по применению» перед использованием Баксими.

Если вы применили Баксими в дозе больше, чем нужно
Избыточное количество Баксими может вызвать тошноту и рвоту. Также может наблюдаться повышение артериального давления и учащение сердцебиения. Как правило, специальное лечение не требуется.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты, которые могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов, получавших это лекарство:

• Головная боль
• Слезотечение глаз
• Дискомфорт и другие нарушения в носу, включая зуд, чихание, насморк или заложенность носа, а также кровотечение
• Раздражение горла и кашель
• Нарушение обоняния
• Рвота
• Тошнота

Частые побочные эффекты, которые могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов, получавших это лекарство:

• Нарушение вкусовых ощущений
• Покраснение глаз
• Зуд глаз
• Зуд кожи
• Повышение артериального давления

Нечастые побочные эффекты, которые могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов, получавших это лекарство:

• Учащение сердцебиения

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить Баксими

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, цилиндрическом контейнере и однодозовом контейнере после надписи «Срок годен до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
До момента использования держите однодозовый контейнер в цилиндрическом контейнере, закрытом пластиковой пленкой, чтобы защитить от влажности.
Если цилиндрический контейнер был открыт, однодозовый контейнер мог подвергнуться воздействию влажности. Это может привести к тому, что препарат не будет действовать, как ожидается. Периодически проверяйте цилиндрический контейнер, закрытый пластиковой пленкой. Если цилиндрический контейнер был открыт, замените препарат.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Баксими

• Действующее вещество — глюкагон. Каждый однодозовый контейнер содержит 3 мг порошка глюкагона для назального применения.
• Вспомогательные компоненты: бетадекс (Е459) и додекцилфосфохолин.

Описание внешнего вида Баксими и содержимое упаковки
Баксими — это белый или почти белый порошок в однодозовом контейнере (назальный порошок).
Каждый однодозовый контейнер содержит одну дозу порошка глюкагона для назального применения.
Баксими выпускается в упаковке, содержащей 1 или 2 однодозовых контейнера, герметично упакованных по отдельности в цилиндрический пластиковый контейнер. Возможно, не все упаковки представлены на рынке вашей страны.
Держатель регистрационного удостоверения
Amphastar France Pharmaceuticals
Usine Saint Charles
Eragny Sur Epte
Франция
Производитель
Amphastar France Pharmaceuticals
Usine Saint Charles
Eragny Sur Epte
Франция
Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Баксими 3 мг порошок для назального введения в однодозовом контейнере
глюкагон
Перед применением Баксими внимательно прочитайте инструкцию по применению. Также прочитайте листок-вкладыш полностью перед использованием препарата.

• Покажите членам семьи и друзьям, где вы храните Баксими, и объясните, как его использовать, продемонстрировав им эти инструкции. Им необходимо знать, как пользоваться препаратом, ещё до того, как он понадобится.
• Баксими применяется для лечения тяжелой гипогликемии (резкого снижения уровня сахара в крови).

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ, КОТОРУЮ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ

• Храните однодозовый контейнер в цилиндрическом контейнере, закрытом пластиковой пленкой, до момента использования, чтобы защитить препарат от влаги.
• Если цилиндрический контейнер был открыт, в однодозовый контейнер могла попасть влага, и препарат может не сработать должным образом.
• Баксими содержит только одну дозу глюкагона, поэтому не нажимайте поршень до тех пор, пока устройство не будет введено в нос.
• Баксими предназначен для назального применения и однократного использования.

ПОДГОТОВКА ДОЗЫ

• Снимите пластиковую пленку, потянув за красную полоску.

• Откройте колпачок и извлеките

цилиндрический контейнер однодозовый контейнер из цилиндрического контейнера.
Внимание: Не нажимайте поршень,
пока устройство не будет введено в нос.
В противном случае
однократная доза
в однодозовом
контейнере будет потеряна.
Однодозовый
контейнер

ВВЕДЕНИЕ ДОЗЫ

• Держите однодозовый контейнер между пальцами.

Конец (B) Не нажимайте поршень (A) и не пробуйте
Поршень (A)
зеленая линия однодозовый контейнер.

• Аккуратно введите конец (B) в одну ноздрю,

пока палец не коснётся внешней части носа.

• Нажмите поршень (A) до упора большим пальцем.

• Введение дозы завершено, когда зелёная линия на поршне больше не видна.

ПОСЛЕ ВВЕДЕНИЯ ДОЗЫ

• Если пациент с низким уровнем сахара в крови находится без сознания, после введения Баксими положите его на бок.
• Извлеките конец устройства из носа.
• Немедленно вызовите медицинскую помощь.
• Поощряйте пациента с низким уровнем сахара в крови как можно скорее съесть продукт с высоким содержанием сахара, например конфеты, или выпить фруктовый сок.
• Утилизируйте использованный однодозовый контейнер и цилиндрический контейнер.

ХРАНЕНИЕ И ОБРАЩЕНИЕ

• Не снимайте пластиковую пленку и не открывайте цилиндрический контейнер до тех пор, пока не будете готовы ввести препарат.
• Храните однодозовый контейнер в цилиндрическом контейнере, закрытом пластиковой пленкой, при температуре не выше 30 °C.
• Замените Баксими до даты, указанной на цилиндрическом контейнере или упаковке.

Срок годности

ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

• Внимание: сразу замените использованный Баксими, чтобы иметь новую упаковку Баксими на случай необходимости.
• Храните Баксими в недоступном для детей месте.

ПО ВОПРОСАМ И ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ О БАКСИМИ

• Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.