BAQSIMI

Folleto informativo: información para el paciente

Baqsimi 3 mg polvo nasal en recipiente unidosis

glucagón
Lea atentamente este folleto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Baqsimi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Baqsimi
3. Cómo se administra Baqsimi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Baqsimi
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Baqsimi y para qué se utiliza

Baqsimi contiene el principio activo glucagón, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados hormonas glicogenolíticas. Se utiliza para tratar la hipoglucemia grave (niveles muy bajos de azúcar en sangre) en personas con diabetes. Está indicado para adultos, adolescentes y niños de edad igual o superior a 1 año.
El glucagón es una hormona natural producida por el páncreas. Actúa de forma opuesta a la insulina y aumenta la glucemia. Lo hace convirtiendo el azúcar almacenado en el hígado, llamado glucógeno, en glucosa (un tipo de azúcar que el cuerpo utiliza para producir energía). La glucosa liberada en la sangre contrarresta los efectos de la hipoglucemia.
Debe llevar siempre consigo Baqsimi e informar a sus amigos y familiares que lo lleva encima.

2. Qué debe saber antes de que le administren Baqsimi

Información importante
Si tiene riesgo de hipoglucemia grave, debe tener siempre a mano Baqsimi:

• indique a sus familiares, amigos o compañeros de trabajo dónde guarda este medicamento y explíqueles cuándo y cómo debe usarse. Un retraso en el tratamiento puede ser peligroso. Es importante que sepan cómo usar Baqsimi antes de que usted lo necesite.

No use Baqsimi

• si es alérgico al glucagón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene un feocromocitoma, que es un tumor de la glándula suprarrenal (una glándula situada encima de los riñones).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Baqsimi:

• si tiene un tumor de páncreas llamado insulinoma.
• si tiene una cantidad insuficiente de glucógeno en el hígado. Esto podría ocurrir:
• en estados de ayuno.
• si la glándula suprarrenal no produce suficiente cortisol o aldosterona.
• en caso de abuso crónico de alcohol.
• si padece hipoglucemia crónica.

Si no está seguro de si alguna de estas situaciones le afecta, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero antes de usar Baqsimi.
Si tiene una reacción alérgica al glucagón con erupción cutánea generalizada y, en algunos casos, shock
anafiláctico con dificultad respiratoria e hipotensión, llame inmediatamente a un servicio médico de emergencia.
Tras usar Baqsimi, coma lo antes posible para prevenir la reaparición de la hipoglucemia. Ingerir
una fuente de azúcar de acción rápida, como un zumo de fruta o una bebida gaseosa que contenga
azúcar.
Se prevé que determinadas situaciones, como congestión nasal o la imposibilidad de despejar las vías nasales,
tengan un impacto limitado sobre la respuesta a la glucosa tras la administración nasal de Baqsimi.
Niños
Baqsimi no se recomienda en niños menores de 1 año porque no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Baqsimi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro
medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden influir en la forma en que actúa Baqsimi:

• insulina, utilizada para el tratamiento de la diabetes. La insulina tiene un efecto opuesto al glucagón sobre la glucemia.
• indometacina, utilizada para el tratamiento del dolor articular y la rigidez articular. La indometacina reduce el efecto del glucagón o incluso puede provocar hipoglucemia.

Los siguientes medicamentos pueden verse afectados por Baqsimi:

• warfarina, utilizada para prevenir la formación de coágulos sanguíneos. Baqsimi puede aumentar el efecto anticoagulante de la warfarina.
• betabloqueantes, utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial y las arritmias. Baqsimi puede aumentar la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Este efecto durará solo un breve periodo de tiempo.

Embarazo y lactancia
Si el nivel de azúcar en sangre desciende mucho durante el embarazo o la lactancia, se puede utilizar Baqsimi.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Antes de conducir o utilizar herramientas o maquinaria tras haber tomado Baqsimi, espere hasta que
los efectos provocados por el nivel bajo de azúcar en sangre hayan desaparecido.

3. Cómo se administra Baqsimi

Utilice siempre este medicamento exactamente como le haya indicado el médico, el farmacéutico o la enfermera. Si
tiene alguna duda, hable con el médico, el farmacéutico o la enfermera.
Explique a su familia, amigos, compañeros de trabajo o a quien le cuida cómo utilizar Baqsimi.
Ellos necesitarán saber cómo usarlo antes de que usted lo necesite.
Baqsimi se administra en una dosis única de 3 mg.
Instrucciones para la administración de Baqsimi

1. Retire la envoltura de plástico tirando de la tira roja.
2. Abra la tapa y saque el recipiente unidosis del cilindro. Atención: No presione el émbolo antes de introducir el dispositivo en la nariz, ya que de lo contrario se perderá la dosis única contenida en el recipiente unidosis.

Administración de la dosis

1. Sujete el recipiente unidosis entre los dedos y el pulgar. No lo pruebe antes de usarlo, ya que contiene una dosis única de glucagón y no puede reutilizarse.
2. Introduzca suavemente la punta del dispositivo en una de las fosas nasales hasta que el dedo toque la parte externa de la nariz.
3. Presione completamente el émbolo con el pulgar. La administración de la dosis estará completa cuando la línea verde del émbolo ya no sea visible.
4. Si el paciente con niveles bajos de azúcar en sangre no está consciente, colóquelo de lado para evitar el ahogamiento.
5. Tras la administración de la dosis, debe llamarse inmediatamente a un servicio médico.
6. Anime al paciente con niveles bajos de azúcar en sangre a que coma lo antes posible. Un tentempié rico en azúcar ayudará a prevenir otra bajada de los niveles de azúcar en sangre.

Lea atentamente las "Instrucciones de uso" antes de utilizar Baqsimi.
Si toma más Baqsimi del que debe
Un exceso de Baqsimi puede provocar náuseas y vómitos. También puede causar un aumento de la presión
arterial y de la frecuencia cardíaca. Normalmente no es necesario un tratamiento específico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico, el farmacéutico o
la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos muy frecuentes, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con este
medicamento, son:

• Cefalea
• Lagrimeo de los ojos
• Molestias y otros trastornos nasales, como prurito, estornudos, escurrimiento o congestión nasal y hemorragia nasal
• Irritación de la garganta y tos
• Alteración del sentido del olfato
• Vómitos
• Náuseas

Los efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas tratadas con este
medicamento, son:

• Alteración del sentido del gusto
• Ojos enrojecidos
• Prurito ocular
• Prurito cutáneo
• Aumento de la presión sanguínea

Los efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas tratadas con este
medicamento, son:

• Aumento de la frecuencia cardíaca

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, podrá contribuir
a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Baqsimi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el
envase cilíndrico y en el envase unidosis después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día
de ese mes.
No conserve el medicamento por encima de 30 °C.
Mantenga el envase unidosis dentro del envase cilíndrico cerrado con la película de plástico hasta
el momento de su uso, para protegerlo de la humedad.
Si el envase cilíndrico ha sido abierto, el contenido unidosis podría haber estado expuesto a la
humedad. Esto podría hacer que el medicamento no funcione como se espera. Compruebe periódicamente
el envase cilíndrico cerrado con la película de plástico. Si el envase cilíndrico ha sido abierto,
sustituya el medicamento.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Baqsimi

• El principio activo es glucagón. Cada envase unidosis libera 3 mg de polvo nasal de glucagón.
• Los demás componentes son betadex (E459) y dodecilfosfocolina.

Descripción del aspecto de Baqsimi y contenido del envase
Baqsimi es un polvo blanco o casi blanco en un envase unidosis (polvo nasal).
Cada envase unidosis contiene una dosis única de polvo nasal de glucagón.
Baqsimi está disponible en envases que contienen 1 o 2 envases unidosis sellados individualmente
dentro de un recipiente cilíndrico de plástico. Es posible que no todos los envases estén comercializados
en su país.
Titular de la autorización de comercialización
Amphastar France Pharmaceuticals
Usine Saint Charles
Eragny Sur Epte
Francia
Fabricante
Amphastar France Pharmaceuticals
Usine Saint Charles
Eragny Sur Epte
Francia
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu
INSTRUCCIONES DE USO
Baqsimi 3 mg polvo nasal en envase unidosis
glucagón
Lea cuidadosamente las instrucciones de uso antes de emplear Baqsimi. Lea también el prospecto completo antes de utilizar el medicamento.

• Muestre a su familia y amigos dónde guarda Baqsimi y explíqueles cómo usarlo, mostrándoles estas instrucciones. Es necesario que sepan cómo usarlo antes de que usted necesite hacerlo.
• Baqsimi se utiliza para tratar una disminución grave de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia).

INFORMACIONES IMPORTANTES QUE DEBE CONOCER

• Mantenga el envase unidosis dentro del recipiente cilíndrico cerrado con la lámina de plástico hasta el momento de su uso para protegerlo de la humedad.
• Si el recipiente cilíndrico ha sido abierto, podría haber entrado humedad en el envase unidosis y el medicamento podría no funcionar adecuadamente.
• Baqsimi contiene solo una dosis de glucagón, por lo que no presione el émbolo antes de haber insertado el dispositivo en la nariz.
• Baqsimi es para uso nasal y de un solo uso.

PREPARACIÓN DE LA DOSIS

• Retire la lámina de plástico tirando de la tira roja.

• Abra la tapa y saque el

Recipiente cilíndrico envase unidosis del
recipiente cilíndrico.
Atención: No
presione el émbolo
antes de haber insertado
Envase unidosis el dispositivo en la nariz.
De lo contrario, se perderá
la dosis única contenida
en el envase unidosis.
ADMINISTRACIÓN DE LA DOSIS

• Sujete el envase unidosis entre los

Extremo (B) dedos. No presione el émbolo (A) ni
pruebe el envase unidosis.
Émbolo (A)
Línea verde

• Introduzca suavemente el extremo (B) en

una fosa nasal hasta que el dedo toque la parte externa de la nariz.

• Presione completamente el émbolo (A) con

el pulgar.

• La administración de la dosis se completa cuando la línea verde en el émbolo ya no es visible.

DESPUÉS DE LA ADMINISTRACIÓN DE LA DOSIS

• Si el paciente con niveles bajos de azúcar en sangre no está consciente, colóquelo de lado tras administrar Baqsimi.
• Retire el extremo del dispositivo de la nariz.
• Llame inmediatamente a los servicios médicos de emergencia.
• Anime al paciente con niveles bajos de azúcar en sangre a que coma lo antes posible un alimento rico en azúcar, como caramelos, o beba un zumo de fruta.
• Deseche el envase unidosis y el recipiente cilíndrico usados.

CONSERVACIÓN Y MANIPULACIÓN

• No retire la lámina de plástico ni abra el recipiente cilíndrico hasta que esté listo para administrar el medicamento.
• Mantenga el envase unidosis dentro del recipiente cilíndrico cerrado con la lámina de plástico a una temperatura no superior a 30 ºC.
• Sustituya Baqsimi antes de la fecha de caducidad impresa en el recipiente cilíndrico o en la caja.

Fecha de caducidad

OTRAS INFORMACIONES

• Atención: Sustituya inmediatamente Baqsimi tras su uso, para tener siempre disponible un nuevo envase de Baqsimi en caso de necesidad.
• Mantenga Baqsimi fuera de la vista y del alcance de los niños.

PARA PREGUNTAS O MÁS INFORMACIONES SOBRE BAQSIMI

• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.