Ібітред

Інструкція: інформація для пацієнта

IBItreD 10 000 ОД/мл краплі для орального застосування, розчин

Колекальциферол (вітамін D )
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться перечитати його знову
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4

Зміст цього листка

1. Що таке Ібітред і для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Ібітред
3. Як застосовувати Ібітред
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Ібітред
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ібітред і для чого він призначений

Ібітред містить діючу речовину колекальциферол (вітамін D).
Вітамін D регулює всмоктування та метаболізм кальцію і всмоктування кальцію в кістковій тканині.
Ібітред застосовують для профілактики дефіциту вітаміну D у дорослих і підлітків, які мають встановлений ризик дефіциту вітаміну D, а також для лікування дефіциту вітаміну D у дорослих, підлітків і дітей.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ібітред

Не приймайте Ібітред

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас підвищений рівень вітаміну D у крові (гіпервітаміноз D)
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію у крові (гіперкальціємія) або сечі (гіперкальціурія)
• якщо у Вас є камені в нирках (ниркові камені) або Ви страждаєте на тяжкі захворювання нирок

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ібітреду.

• якщо у Вас є пошкодження або захворювання нирок. Ваш лікар може попросити Вас перевірити рівень кальцію у крові та сечі
• якщо Ви проходите лікування захворювань серця
• якщо Ви маєте саркоїдоз (захворювання імунної системи, яке може вражати печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли)
• якщо Ви вже приймаєте кальцій або вітамін D. Під час прийому Ібітреду Ваш лікар буде контролювати Ваші показники кальцію, щоб переконатися, що вони не надто високі
• якщо Ви схильні до утворення кальцієвих каменів у нирках.

Діти
Для дітей віком молодше 12 років рекомендована доза для профілактики дефіциту вітаміну D може бути недостатньою при такій формі дозування у краплях. Тому Ібітред не рекомендовано для профілактики дефіциту вітаміну D у дітей віком молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Ібітред
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, такі ліки можуть взаємодіяти з Ібітредом:

• ліки для лікування захворювань серця (серцеві глікозиди, такі як дигоксин). Ваш лікар може контролювати стан Вашого серця за допомогою електрокардіограми (ЕКГ) та вимірювати рівень кальцію у крові
• ліки для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн) або снодійні засоби (барбітурати, такі як фенобарбітал), оскільки ці ліки можуть знижувати дію вітаміну D
• глюкокортикостероїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон). Ці ліки можуть знижувати дію вітаміну D
• проносні засоби (наприклад, парафінова олія) або ліки для зниження рівня холестерину — колестірамін або орлістат — можуть зменшувати всмоктування вітаміну D
• актиноміцин (ліки, що використовуються для лікування деяких форм раку) та імідазольні антимікотики (ліки, такі як клотримазол та кетоконазол, що використовуються для лікування грибкових захворювань), оскільки вони можуть впливати на метаболізм вітаміну D
• рифампіцин може знижувати ефективність колекальциферолу через індукцію печінкових ферментів
• ізоніазид може знижувати ефективність колекальциферолу через інгібування метаболічної активації колекальциферолу
• одночасне застосування бензотіадіазинових похідних (тіазидних діуретиків) підвищує ризик гіперкальціємії через зниження виведення кальцію нирками. Тому слід контролювати рівні кальцію у сечі та плазмі.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Під час вагітності не слід приймати цей препарат, якщо не підтверджено дефіцит вітаміну D.
Щоденні дози понад 4 000 ОД можуть бути небезпечними.
Ібітред можна приймати під час годування груддю, якщо підтверджено дефіцит вітаміну D. Вітамін D проникає в грудне молоко. Це слід враховувати, якщо дитині, яку годують груддю, додатково призначають вітамін D.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ібітред не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Ібітред

Завжди використовуйте лише крапельницю, яка входить до комплекту цього лікарського засобу, оскільки використання інших крапельниць
може не забезпечити правильну дозу.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
1 крапля містить 250 ОД вітаміну D.
Найкраще приймати Ібітред під час прийому щільної їжі.
Цей лікарський засіб має ніжний смак оливкової олії. Його можна приймати окремо або змішувати
рекомендовану кількість крапель на ложці або з невеликою кількістю їжі, холодної або теплої,
безпосередньо перед застосуванням. Переконайтеся, що ви прийняли повну дозу.
Інструкція з використання
Упаковка містить 1 флакон і кришку-дозатор з крапельницею. Флакон запечатаний пластиковою кришкою, яка захищає від дітей. Крапельниця має пластиковий чохол. Перед застосуванням струшіть флакон і дотримуйтесь наведених нижче інструкцій:
a. щоб відкрити флакон, натисніть і одночасно поверніть кришку (див. малюнок 1)
b. перед використанням кришки-дозатора з крапельницею відкрутіть пластиковий циліндр, відкрутивши стержень пластикового циліндра від кришки-дозатора з крапельницею (див. малюнок 2)
c. вставте кришку-дозатор з крапельницею у флакон, щоб відібрати вміст. Наберіть рекомендовану кількість крапель на ложку
d. закрийте пляшку (див. малюнок 3). Наверніть пластиковий циліндр на наконечник крапельниці
e. поставте флакон назад у оригінальну картонну коробку

Застосування у дітей та підлітків
Для профілактики дефіциту вітаміну D у підлітків (від 12 до 18 років) із виявленим ризиком рекомендовано приймати 2–3 краплі (500 ОД–750 ОД) на добу.
Для дітей молодше 12 років рекомендована доза може бути недоступною при застосуванні цього типу дозування у краплях.
При лікуванні дефіциту вітаміну D дозу встановлюють індивідуально. Добова доза не повинна перевищувати:

• 1 000 ОД (4 краплі) для дітей молодше 1 року
• 2 000 ОД (8 крапель) для дітей віком від 1 до 10 років
• 4 000 ОД (16 крапель) для підлітків віком від 11 років і старших

Застосування у дорослих
Рекомендована доза для профілактики дефіциту вітаміну D — 2–3 краплі (500 ОД–750 ОД) на добу. При лікуванні дефіциту вітаміну D зазвичай застосовують 3 краплі (750 ОД) на добу, однак ця доза може бути змінена індивідуально вашим лікарем. Добова доза не повинна перевищувати 4 000 ОД (16 крапель).
Як альтернативу можуть застосовуватися національні рекомендації щодо дозування для
профілактики та лікування дефіциту вітаміну D.
Якщо ви прийняли Ібітред у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли на одну краплю більше, найімовірніше, нічого поганого не станеться. Якщо ви випадково прийняли значно більше крапель, негайно повідомте лікареві або отримайте медичну консультацію. За можливості візьміть із собою флакон, упаковку та цей листок-інструкцію, щоб показати лікареві. Якщо ви прийняли надто багато крапель, можуть виникнути неприємні відчуття, запор, болі в животі, м’язова слабкість, втома, відсутність апетиту, проблеми з нирками, а в найтяжчих випадках — нерегулярне серцебиття.
Якщо ви забули прийняти Ібітред
Якщо ви забули прийняти краплі, зробіть це якомога швидше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Після цього прийміть наступну дозу відповідно до інструкцій вашого лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти при застосуванні Ібітреда можуть включати:
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини зі 100)

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія). Можливе відчуття нездужання або хворобливого стану, втрата апетиту, запор, болі в животі, сильна спрага, м’язова слабкість, сонливість або сплутаність свідомості
• підвищений рівень кальцію в сечі (гіперкальціурія)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• висипання на шкірі
• свербіж
• кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ібітред

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не заморожуйте і не охолоджуйте.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити продукт від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Відкриту пляшку слід використовувати протягом 5 місяців.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що розчин став мутним.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ібітред 10 000 О.О./мл краплі для прийому всередину, розчин

• Діючою речовиною є колекальциферол 2,5 мг (вітамін D, еквівалентний 100 000 О.О.). 1 крапля містить 6,25 мікрограмів вітаміну D, що відповідає 250 О.О. колекальциферолу.
• Інші складові: рафінована оливкова олія.

Опис зовнішнього вигляду Ібітред та вміст упаковки
Ібітред 10 000 О.О./мл краплі для прийому всередину, розчин — це прозора світло-жовта олія. Препарат постачається у
скляному флаконі коричневого кольору, запечатаному пластиковим ковпачком, захищеним від дітей, та 1 ковпачком-крапельницею.
Кожна упаковка містить 1 флакон з 10 мл розчину для прийому всередину (еквівалентно 400 краплям) та крапельницю.
Тримач ліцензії на введення в обіг та Виробник
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.
Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:

Інструкція: інформація для пацієнта

Ібітред 25 000 ОД/2,5 мл розчин для прийому внутрішньо

Колекальциферол (вітамін D )
Для застосування лише у дорослих
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4

Зміст цього листка-інструкції

1. Що таке Ібітред і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Ібітред
3. Як застосовувати Ібітред
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ібітред
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ібітред і для чого він призначений

Ібітред містить діючу речовину колекальциферол (вітамін D).
Вітамін D регулює всмоктування та метаболізм кальцію та відкладення кальцію в кістковій тканині.
Ібітред застосовується для початкового лікування симптоматичного дефіциту вітаміну D у дорослих.

2. Що Вам необхідно знати перед прийомом Ібітреду

Не приймайте Ібітред

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас підвищений рівень вітаміну D у крові (гіпервітаміноз D)
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія)
• якщо у Вас є камені в нирках (нефролітіаз) або Ви маєте серйозні захворювання нирок

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ібітреду.

• якщо у Вас є ураження або захворювання нирок. Ваш лікар може запропонувати перевірити рівень кальцію в крові та сечі
• якщо Ви проходите лікування захворювань серця
• якщо Ви маєте саркоїдоз (захворювання імунної системи, яке може впливати на печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли)
• якщо Ви вже приймаєте кальцій або вітамін D. Під час прийому Ібітреду Ваш лікар буде контролювати Ваш рівень кальцію, щоб переконатися, що він не надто високий
• якщо Ви схильні утворювати камені, що містять кальцій, у нирках.

Діти та підлітки
Ібітред 25 000 ОД розчин для прийому внутрішньо не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Ібітред
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, наступні лікарські засоби можуть взаємодіяти з Ібітредом.

• ліки для лікування захворювань серця (серцеві глікозиди, такі як дигоксин). Ваш лікар може контролювати роботу Вашого серця за допомогою електрокардіограми (ЕКГ) та вимірювати рівень кальцію в крові
• ліки для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн) або снодійні засоби (барбітурати, такі як фенобарбітал), оскільки ці препарати можуть знижувати дію вітаміну D
• глюкокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон). Ці препарати можуть знижувати дію вітаміну D
• проносні засоби (наприклад, олія парафінова) або ліки для зниження холестерину, такі як колестірамін або орлістат, можуть зменшувати всмоктування вітаміну D
• актиноміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких форм раку) та протигрибкові імідазоли (ліки, такі як клотримазол і кетоконазол, що використовуються для лікування грибкових захворювань), оскільки вони можуть втручатися в метаболізм вітаміну D
• рифампіцин може знижувати ефективність холекальциферолу через пригнічення печінкових ферментів
• ізоніазид може знижувати ефективність холекальциферолу через пригнічення метаболічної активації холекальциферолу
• одночасне застосування бензотіадіазинових похідних (тіазидних діуретиків) підвищує ризик гіперкальціємії через зниження ниркового виведення кальцію. Тому необхідно контролювати рівні кальцію в сечі та плазмі.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування цієї високодозованої форми не рекомендовано під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ібітред не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Ібітред

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Перед використанням флакон потрібно добре струснути.
Краще приймати Ібітред під час прийому відносно великого обіду.
Цей лікарський засіб має ніжний смак оливкової олії. Розчин для перорального застосування Ібітред 25 000 ОД може прийматися безпосередньо з флакона або за допомогою чайної ложки. Пероральний розчин можна змішати з невеликою кількістю холодної або теплої їжі безпосередньо перед застосуванням. Необхідно прийняти всю дозу.
Рекомендована доза — 1 флакон (25 000 ОД) на тиждень протягом першого місяця, але лікар визначить дозу саме для вас.
Як альтернативу можуть застосовуватися національні рекомендації щодо дозування при лікуванні дефіциту вітаміну D.
Застосування у дітей та підлітків
Розчин для перорального застосування Ібітред 25 000 ОД не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Якщо ви прийняли Ібітред у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли більше ліків, ніж було призначено, повідомте лікареві або негайно зверніться за медичною консультацією. За можливості візьміть із собою флакон, упаковку та цей листок-вкладиш, щоб показати лікарю. Якщо ви прийняли надмірну кількість розчину, можуть виникнути неприємні відчуття, запори або болі в животі, м’язова слабкість, втому, відсутність апетиту, проблеми з нирками, а в найтяжчих випадках — нерегулярне серцебиття.
Якщо ви забули прийняти Ібітред
Якщо ви забули прийняти дозу Ібітреду, прийміть пропущену дозу якомога швидше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Після цього прийміть наступну дозу відповідно до інструкцій вашого лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти при застосуванні Ібітреда можуть включати:
Нечасті побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 із 100 людей)

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія). Може виникати відчуття нездужання або хвороби, втрата апетиту, запори, болі в животі, сильна спрага, м’язова слабкість, сонливість або сплутаність свідомості
• підвищений рівень кальцію в сечі (гіперкальціурія)

Рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 із 1000 людей)

• висипання на шкірі
• свербіж
• кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ібітред

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не заморожуйте і не охолоджуйте.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки
SCAD. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що розчин мутний.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ібітред 25 000 ОД розчин для перорального застосування

• Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D). 1 флакон-ампула об’ємом 2,5 мл містить 0,625 мг колекальциферолу (вітаміну D), що відповідає 25 000 ОД.
• Інші компоненти: рафінована олія із оливок.

Опис зовнішнього вигляду Ібітред та вміст упаковки
Ібітред 25 000 ОД/2,5 мл розчин для перорального застосування — це прозора олійна рідина від безбарвної до жовто-зеленої, без видимих твердих частинок і/або осаду.
Препарат постачається у скляному флаконі-ампулі коричневого кольору, запаяному пластиковим ковпачком.
Кожна упаковка містить 1 або 4 флакони-ампули по 2,5 мл розчину.
Можливо, що не всі варіанти упаковки реалізуються в аптеках.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI
S.p.A. Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями: