Ibitred
ItaliaContenido
Folleto informativo: Información para el paciente
IBItreD 10 000 U.I./ml gotas orales, solución
Colecalciferol (vitamina D )
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
- Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Contenido de este folleto
- Qué es IBItreD y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de tomar IBItreD
- Cómo tomar IBItreD
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar IBItreD
- Contenido del envase y demás informaciones
1. Qué es IBItreD y para qué se utiliza
IBItreD contiene el principio activo colecalciferol (vitamina D).
La vitamina D regula la absorción y el metabolismo del calcio, así como la fijación del calcio en el tejido óseo.
IBItreD se utiliza para prevenir la carencia de vitamina D en adultos y adolescentes que presenten un riesgo identificado de deficiencia de vitamina D, y para tratar la carencia de vitamina D en adultos, adolescentes y niños.
2. Qué debe saber antes de tomar IBItreD
No tome IBItreD
- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
- si tiene niveles elevados de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D)
- si sus niveles de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria) son altos
- si tiene cálculos renales (litiasis renal) o padece graves problemas renales
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar IBItreD.
- si tiene daño o enfermedad renal. Su médico le pedirá que controle los niveles de calcio en sangre y orina
- si está siendo tratado por enfermedades del corazón
- si padece sarcoidosis (una enfermedad del sistema inmunitario que puede afectar al hígado, pulmones, piel o ganglios linfáticos)
- si ya está tomando calcio o vitamina D. Durante el tratamiento con IBItreD, su médico controlará sus niveles de calcio para asegurarse de que no sean demasiado altos
- si tiene tendencia a formar cálculos renales de calcio.
Niños
En niños menores de 12 años, la dosis recomendada para la prevención de la deficiencia de vitamina D podría no ser adecuada con este tipo de presentación en gotas. Por tanto, IBItreD no se recomienda para la prevención de la deficiencia de vitamina D en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y IBItreD
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Especialmente, los siguientes medicamentos podrían interactuar con IBItreD.
- medicamentos para el corazón (glicósidos cardíacos como la digoxina). Su médico podría controlar su corazón mediante un electrocardiograma (ECG) y medir sus niveles de calcio en sangre
- medicamentos para tratar la epilepsia (como la fenitoína) o medicamentos para dormir (barbitúricos como el fenobarbital), ya que estos medicamentos pueden disminuir el efecto de la vitamina D
- glucocorticoides (hormonas esteroides como la hidrocortisona o la prednisolona). Estos medicamentos pueden reducir el efecto de la vitamina D
- laxantes (como el aceite de parafina) o medicamentos para reducir el colesterol, como la colestiramina u orlistat, que pueden reducir la absorción de vitamina D
- actinomicina (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer) y antifúngicos azólicos (medicamentos como el clotrimazol y la ketoconazol utilizados para tratar enfermedades micóticas), ya que podrían interferir con el metabolismo de la vitamina D
- la rifampicina puede reducir la eficacia del colecalciferol por inducción de enzimas hepáticos
- la isoniazida puede reducir la eficacia del colecalciferol por inhibición de la activación metabólica del colecalciferol
- la administración concomitante de derivados benzotiadiazínicos (diuréticos tiazídicos) aumenta el riesgo de hipercalcemia debido a la reducción de la excreción renal de calcio. Por lo tanto, deben monitorizarse los niveles de calcio en orina y plasma.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo no debe tomar este medicamento a menos que se haya confirmado una deficiencia de vitamina D.
Dosis diarias superiores a 4.000 U.I. pueden ser peligrosas.
IBItreD puede tomarse durante la lactancia cuando se ha confirmado una deficiencia de vitamina D. La vitamina D pasa a la leche materna. Esto debe tenerse en cuenta cuando se administre vitamina D adicional al niño lactante.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
IBItreD no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
3. Cómo tomar IBItreD
Utilice siempre exclusivamente el cuentagotas suministrado con este medicamento, ya que el uso de otros cuentagotas
podría no proporcionar la dosis correcta.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
1 gota contiene 250 U.I. de Vitamina D.
Es preferible que tome IBItreD durante una comida abundante.
Este medicamento tiene un sabor suave a aceite de oliva. Puede tomarse solo o mezclando el
número prescrito de gotas en una cucharada o con una pequeña cantidad de alimento, frío o tibio,
inmediatamente antes de su uso. Asegúrese de haber ingerido toda la dosis.
Instrucciones de uso
El envase contiene 1 frasco y una tapa aplicadora con cuentagotas. El frasco está sellado con una cápsula
de plástico con sistema de seguridad para niños. El cuentagotas lleva una funda de plástico. Agite el frasco antes
de usarlo y siga las instrucciones que se indican a continuación:
a. para abrir el frasco, presione y gire simultáneamente la tapa (ver Figura 1)
b. antes de utilizar la tapa aplicadora con cuentagotas, desenrosque el cilindro de plástico desenroscando el vástago del cilindro de plástico de la tapa aplicadora con cuentagotas (ver Figura 2)
c. inserte la tapa aplicadora con cuentagotas en el frasco para aspirar el contenido. Recojá el número prescrito de gotas en una cucharada
d. cierre el frasco (ver Figura 3). Enrosque el cilindro de plástico sobre la punta del cuentagotas
e. guarde el frasco en su estuche de cartón original
Uso en niños y adolescentes
Para la prevención de la deficiencia de vitamina D en adolescentes (de 12 a 18 años) con riesgo identificado, se
recomienda la administración de 2-3 gotas (500 U.I.-750 U.I.) al día.
En niños menores de 12 años, la dosis recomendada podría no ser realizable con este tipo de dosificación en gotas.
Para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D, la dosis se ajusta individualmente. La dosis diaria no debe superar:
- 1.000 U.I. (4 gotas) para niños menores de 1 año
- 2.000 U.I. (8 gotas) para niños de 1 a 10 años
- 4.000 U.I. (16 gotas) para adolescentes de 11 años o más
Uso en adultos
La dosis recomendada para la prevención de la deficiencia de vitamina D es de 2-3 gotas (500 U.I. - 750 U.I.) al día. Para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D, normalmente la dosis es de 3 gotas (750 U.I.) al día, aunque esta cantidad puede ser modificada individualmente por su médico. La dosis diaria no debe superar las 4.000 U.I. (16 gotas).
Como alternativa, pueden seguirse las recomendaciones nacionales sobre la posología para la
prevención y el tratamiento de la deficiencia de vitamina D.
Si toma más IBItreD del que debe
Si accidentalmente toma una gota de más, es probable que no ocurra nada. Si accidentalmente toma más gotas de las indicadas, informe a su médico o solicite inmediatamente asesoramiento médico. Si es posible, lleve consigo el frasco, la caja y este prospecto para mostrárselos al médico. Si toma demasiadas gotas, podría sentir malestar, estreñimiento, dolores abdominales, debilidad muscular, fatiga, falta de apetito, problemas renales y, en los casos más graves, alteraciones del ritmo cardíaco.
Si olvida tomar IBItreD
Si olvida tomar las gotas, tómelas tan pronto como sea posible. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. A continuación, tome la siguiente dosis según las instrucciones proporcionadas por su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos con IBItreD pueden incluir:
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)
- exceso de calcio en sangre (hipercalcemia). Podría sentirse enfermo o tener malestar, pérdida de apetito, estreñimiento, dolor de estómago, mucha sed, debilidad muscular, somnolencia o confusión
- exceso de calcio en la orina (hipercalciuria)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000)
- erupción cutánea
- picor
- urticaria
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar IBItreD
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congele ni refrigere.
No conserve a temperatura superior a 25 °C.
Mantenga este medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
El frasco abierto debe utilizarse dentro de los 5 meses.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otras informaciones
Qué contiene IBItreD 10 000 U.I./ml gotas orales, solución
- El principio activo es colecalciferol 2,5 mg (vitamina D equivalente a 100 000 U.I.). Cada gota contiene 6,25 microgramos de vitamina D, correspondientes a 250 U.I. de colecalciferol.
- Los demás componentes son: aceite de oliva refinado.
Descripción del aspecto de IBItreD y contenido del envase
IBItreD 10 000 U.I./ml Gotas orales, solución es un aceite transparente de color amarillo claro. Se presenta en un frasco de vidrio ámbar sellado con tapón de plástico a prueba de niños y un tapón aplicador cuentagotas.
Cada envase contiene 1 frasco con 10 ml de solución oral (equivalente a 400 gotas) y un cuentagotas.
Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.
Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)
correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Folleto informativo: Información para el paciente
IBItreD 25 000 U.I./2,5 ml solución oral
Colecalciferol (vitamina D )
Solo para uso en adultos
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
- Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto
- Qué es IBItreD y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de tomar IBItreD
- Cómo tomar IBItreD
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar IBItreD
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es IBItreD y para qué se utiliza
IBItreD contiene el principio activo colecalciferol (vitamina D).
La vitamina D regula la absorción y el metabolismo del calcio y la fijación de calcio en el tejido óseo.
IBItreD se utiliza para el tratamiento inicial de una carencia sintomática de vitamina D en adultos.
2. Qué debe saber antes de tomar IBItreD
No tome IBItreD
- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
- si tiene niveles elevados de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D)
- si sus niveles de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria) son elevados
- si tiene cálculos renales o padece graves problemas renales
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar IBItreD.
- si tiene una lesión o enfermedad renal. Su médico le pedirá que controle los niveles de calcio en sangre y orina
- si está siendo tratado por enfermedades del corazón
- si padece sarcoidosis (una enfermedad del sistema inmunitario que puede afectar al hígado, pulmones, piel o ganglios linfáticos)
- si ya está tomando calcio o vitamina D. Durante el tratamiento con IBItreD, su médico controlará sus niveles de calcio para asegurarse de que no sean demasiado altos
- si tiene tendencia a formar cálculos renales de calcio.
Niños y adolescentes
IBItreD 25 000 U.I. solución oral no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos e IBItreD
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, los siguientes medicamentos podrían interactuar con IBItreD.
- medicamentos para el corazón (glicósidos cardíacos como la digoxina). Su médico podría controlar su corazón mediante un electrocardiograma (ECG) y medir sus niveles de calcio en sangre
- medicamentos para tratar la epilepsia (como la fenitoína) o medicamentos para dormir (barbitúricos como el fenobarbital), ya que estos medicamentos pueden disminuir el efecto de la vitamina D
- glucocorticoides (hormonas esteroides como la hidrocortisona o la prednisolona). Estos medicamentos pueden reducir el efecto de la vitamina D
- laxantes (como el aceite de parafina) o medicamentos para reducir el colesterol, denominados colestiramina u orlistat, que pueden reducir la absorción de vitamina D
- actinomicina (un medicamento utilizado para tratar ciertas formas de cáncer) y antifúngicos azólicos (medicamentos como el clotrimazol y la ketoconazol utilizados para tratar enfermedades micóticas), ya que podrían interferir con el metabolismo de la vitamina D
- la rifampicina puede reducir la eficacia del colecalciferol por inhibición de las enzimas hepáticas
- la isoniazida puede reducir la eficacia del colecalciferol por inhibición de la activación metabólica del colecalciferol
- la administración simultánea de derivados benzotiadiazínicos (diuréticos tiazídicos) aumenta el riesgo de hipercalcemia debido a la reducción de la excreción renal de calcio. Por lo tanto, deben monitorizarse los niveles urinarios y plasmáticos de calcio.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de esta formulación de dosis alta durante el embarazo y la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
IBItreD no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas.
3. Cómo tomar IBItreD
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El frasco debe agitarse antes de su uso.
Es preferible que tome IBItreD durante una comida abundante.
Este medicamento tiene un sabor suave a aceite de oliva. IBItreD 25 000 U.I. solución oral puede administrarse directamente del frasco o bien colocarse en una cucharada. La solución oral puede mezclarse con una pequeña cantidad de alimento frío o tibio inmediatamente antes de su uso. Debe tomarse toda la dosis.
La dosis recomendada es de 1 frasco (25 000 U.I.) por semana durante el primer mes; su médico determinará posteriormente la dosis adecuada para usted.
Como alternativa, pueden seguirse las recomendaciones nacionales sobre la posología para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D.
Uso en niños y adolescentes
IBItreD 25 000 U.I. solución oral no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si toma más IBItreD del que debe
Si toma accidentalmente más medicamento del prescrito, informe inmediatamente a su médico o busque asesoramiento médico de inmediato. Si es posible, lleve consigo el frasco, la caja y este prospecto para mostrárselos al médico. Si toma demasiada solución, podría experimentar sensación de malestar, estreñimiento, dolores abdominales, debilidad muscular, fatiga, falta de apetito, problemas renales y, en los casos más graves, alteraciones del ritmo cardíaco.
Si olvida tomar IBItreD
Si olvida tomar una dosis de IBItreD, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. A continuación, continúe tomando la siguiente dosis según las instrucciones de su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos con IBItreD pueden incluir:
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
- exceso de calcio en sangre (hipercalcemia). Podría sentir malestar o enfermedad, pérdida de apetito, estreñimiento, dolor de estómago, mucha sed, debilidad muscular, somnolencia o confusión
- exceso de calcio en la orina (hipercalciuria)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
- erupción cutánea
- picazón
- urticaria
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar IBItreD
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congele ni refrigere.
No conserve a temperatura superior a 25 °C.
Mantenga este medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la leyenda
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otras informaciones
Qué contiene IBItreD 25 000 U.I. solución oral
- El principio activo es colecalciferol (vitamina D). 1 frasco monodosis de 2,5 ml contiene 0,625 mg de colecalciferol (vitamina D equivalente a 25 000 U.I.)
- Los demás componentes son: aceite de oliva refinado.
Descripción del aspecto de IBItreD y contenido del envase
IBItreD 25 000 U.I./2,5 ml solución oral es una solución oleosa límpida, de incolora a amarillo verdosa, sin partículas sólidas visibles y/o precipitado.
Se suministra en un frasco de vidrio ámbar sellado con un tapón de plástico.
Cada envase contiene 1 ó 4 frascos monodosis que contienen 2,5 ml de solución.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI
S.p.A. Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)
correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones: