IBITRED

Ulotka: Informacja dla pacjenta

IBItreD 10 000 J.m./ml krople doustne, roztwór

Kolekalcyferol (witamina D )
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest IBItreD i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem IBItreD
3. Jak stosować IBItreD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IBItreD
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IBItreD i do czego służy

IBItreD zawiera substancję czynną kolekalcyferol (witamina D).
Witamina D reguluje wchłanianie i metabolizm wapnia oraz wchłanianie wapnia w tkance kostnej.
IBItreD stosuje się w celu zapobiegania niedoborowi witaminy D u dorosłych i u dorastających, u których stwierdzono ryzyko niedoboru witaminy D, oraz w leczeniu niedoboru witaminy D u dorosłych, dorastających i dzieci.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem IBItreD

Nie przyjmuj IBItreD

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz wysoki poziom witaminy D we krwi (hipervitaminoza D)
• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria)
• jeśli masz kamienie nerkowe lub cierpisz na ciężkie schorzenia nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem IBItreD.

• jeśli masz uszkodzenie nerek lub chorobę nerek. Twój lekarz może zalecić kontrolę poziomu wapnia we krwi i w moczu
• jeśli jesteś leczony z powodu chorób serca
• jeśli masz gruźlicę zaropną (chorobę układu odpornościowego, która może dotyczyć wątroby, płuc, skóry lub węzłów chłonnych)
• jeśli już przyjmujesz wapń lub witaminę D. Podczas przyjmowania IBItreD twój lekarz będzie monitorował poziom wapnia, aby upewnić się, że nie jest zbyt wysoki
• jeśli masz tendencję do powstawania kamieni w nerkach zawierających wapń.

Dzieci
U dzieci poniżej 12. roku życia dawka zalecana w celu zapobiegania niedoborowi witaminy D może nie być odpowiednia przy tej formie leku w kroplach. Dlatego IBItreD nie jest zalecany w celu zapobiegania niedoborowi witaminy D u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i IBItreD
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności następujące leki mogą oddziaływać z IBItreD.

• leki na serce (glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna). Twój lekarz może monitorować pracę serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG) i mierzyć poziom wapnia we krwi
• leki stosowane w epilepsji (takie jak fenytoina) lub leki nasenne (barbiturany, takie jak fenobarbital), ponieważ mogą one zmniejszać działanie witaminy D
• glukokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon). Mogą one zmniejszać działanie witaminy D
• środki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy) lub leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak cholestyramina lub orlistat, mogą zmniejszyć wchłanianie witaminy D
• aktynomycyna (lekarstwo stosowane w leczeniu niektórych postaci nowotworów) oraz przeciwgrzybicze z grupy imidazoli (leki takie jak klotrimazol i ketoconazol stosowane w leczeniu chorób grzybiczych), ponieważ mogą one wpływać na metabolizm witaminy D
• ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez indukcję enzymów wątrobowych
• izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez hamowanie aktywacji metabolicznej cholekalcyferolu
• jednoczesne stosowanie pochodnych benzotiadiazynowych (diuretyków tiazydowych) zwiększa ryzyko hiperkalcemii ze względu na zmniejszone wydalanie wapnia z moczem. Dlatego należy monitorować poziom wapnia w moczu i we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W czasie ciąży nie powinno się przyjmować tego leku, jeśli nie stwierdzono niedoboru witaminy D.
Dawki dzienne przekraczające 4000 J.M. mogą być niebezpieczne.
IBItreD może być stosowany w czasie karmienia piersią, jeśli stwierdzono niedobór witaminy D. Witamina D przechodzi do mleka matki. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli dodatkowo podajesz witaminę D niemowlęciu karmionemu piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
IBItreD nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować IBItreD

Zawsze używaj wyłącznie kroplomierza dostarczonego wraz z tym lekiem, ponieważ użycie innych kroplomierzy
może nie zapewnić odpowiedniej dawki.
Przyjmuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
1 kropla zawiera 250 j.m. witaminy D.
Najlepiej przyjmować IBItreD podczas obfitego posiłku.
Ten lek ma delikatny smak oliwy z oliwek. Można go przyjmować samodzielnie lub mieszać przepisaną liczbę kropli na łyżce z niewielką ilością jedzenia, zimnego lub ciepłego, bezpośrednio przed użyciem. Upewnij się, że przyjąłeś całą dawkę.
Instrukcja użycia
Opakowanie zawiera 1 buteleczkę oraz kroplomierz z nakrętką. Butelka jest uszczelniona plastikową, dzieciorostronną kapsułą. Kroplomierz wyposażony jest w plastikową osłonkę. Przed użyciem wstrząśnij butelką i postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:
a. aby otworzyć butelkę, naciśnij i jednocześnie obróć nakrętkę (patrz Rysunek 1)
b. przed użyciem kroplomierza zdejmij plastikowy cylinder, odkręcając trzon plastikowego cylindra z kroplomierza (patrz Rysunek 2)
c. włóż kroplomierz z nakrętką do butelki, aby nabrać zawartości. Nalej przepisaną liczbę kropli na łyżkę
d. zamknij butelkę (patrz Rysunek 3). Zakręć plastikowy cylinder na końcówce kroplomierza
e. odłóż butelkę do oryginalnego opakowania kartonowego

Stosowanie u dzieci i młodzieży
W celu zapobiegania niedoborowi witaminy D u młodzieży (od 12 do 18 lat) z rozpoznanym ryzykiem zaleca się podawanie 2–3 kropli (500 j.m.–750 j.m.) dziennie.
U dzieci poniżej 12. roku życia zalecana dawka może nie być osiągalna przy użyciu tego rodzaju dawkowania kroplowego.
W leczeniu niedoboru witaminy D dawkowanie dostosowuje się indywidualnie. Dawkę dzienną nie należy przekraczać:

• 1 000 j.m. (4 krople) u dzieci poniżej 1 roku życia
• 2 000 j.m. (8 kropli) u dzieci w wieku od 1 do 10 lat
• 4 000 j.m. (16 kropli) u młodzieży w wieku od 11 lat i starszych

Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka w celu zapobiegania niedoborowi witaminy D to 2–3 krople (500 j.m.–750 j.m.) dziennie. W leczeniu niedoboru witaminy D standardowa dawka to zazwyczaj 3 krople (750 j.m.) dziennie, jednak może ona być dostosowana indywidualnie przez lekarza. Dawkę dzienną nie należy przekraczać 4 000 j.m. (16 kropli).
Alternatywnie mogą być stosowane krajowe rekomendacje dotyczące dawkowania w zapobieganiu i leczeniu niedoboru witaminy D.
Jeśli przyjmiesz więcej IBItreD niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz jedną kroplę więcej, najprawdopodobniej nic się nie stanie. Jeśli jednak przypadkowo przyjmiesz więcej kropli niż zalecane, powiadom lekarza lub natychmiast skonsultuj się z innym doradcą medycznym. Jeśli to możliwe, zabierz butelkę, opakowanie i niniejszy ulotkę, aby pokazać je lekarzowi. Przyjmowanie zbyt dużej liczby kropli może powodować uczucie niedoboru samopoczucia, zaparcia, bóle brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, brak apetytu, problemy z nerkami, a w najcięższych przypadkach nieregularne bicie serca.
Jeśli zapomnisz przyjąć IBItreD
Jeśli zapomnisz przyjąć kropli, zrób to jak najszybciej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z instrukcjami lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane związane z IBItreD mogą obejmować:
Nieczone działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• zbyt wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia). Może odczuwać niedyspozycję lub chorobę, utratę apetytu, zaparcia, ból brzucha, silne pragnienie, osłabienie mięśni, senność lub dezorientację
• zbyt wysoki poziom wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• wysypka skórna
• świąd
• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać IBItreD

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie mrozić ani nie chłodzić.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu
WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Otwartą butelkę należy zużyć w ciągu 5 miesięcy.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera IBItreD 10 000 J.m./ml krople doustne, roztwór

• Substancja czynna to kolekalcyferol 2,5 mg (witamina D odpowiadająca 100 000 J.m.). Jedna kropla zawiera 6,25 mikrogramów witaminy D odpowiadających 250 J.m. kolekalcyferolu.
• Pozostałe składniki to: olej z oliwek rafinowany.

Opis wyglądu IBItreD i zawartości opakowania
IBItreD 10 000 J.m./ml krople doustne, roztwór to klarowny, jasnożółty olej. Lek jest dostarczany w
butelce szklanej o barwie bursztynowej, zamkniętej plastikowym korkiem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci oraz jednym korkiem aplikatorem z kroplówką.
Każde opakowanie zawiera 1 butelkę o pojemności 10 ml roztworu doustnego (równowartość 400 kropli) i kroplówkę.
Właściciel Pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i Producent
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.
Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)
adres e-mail: [email protected]
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:

Ulotka: Informacja dla pacjenta

IBItreD 25 000 JEDN./2,5 ml roztwór doustny

Cholecalciferol (witamina D )
Do stosowania wyłącznie u dorosłych
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest IBItreD i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem IBItreD
3. Jak stosować IBItreD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IBItreD
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IBItreD i do czego służy

IBItreD zawiera substancję czynną kolekalcyferol (witamina D).
Witamina D reguluje wchłanianie i metabolizm wapnia oraz wchłanianie wapnia w tkance kostnej.
IBItreD stosuje się do leczenia wstępnego objawowego niedoboru witaminy D u dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem IBItreD

Nie przyjmuj IBItreD

• jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma wysoki poziom witaminy D we krwi (hipervitaminoza D)
• jeśli ma wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria)
• jeśli ma kamienie w nerkach (kamica nerkowa) lub ciężkie zaburzenia czynności nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem IBItreD.

• jeśli ma uszkodzenie lub chorobę nerek. Lekarz może zalecić kontrolę poziomu wapnia we krwi i w moczu
• jeśli jest leczony z powodu chorób serca
• jeśli ma sarkoidozę (chorobę układu odpornościowego, która może dotknąć wątroby, płuc, skóry lub węzłów chłonnych)
• jeśli już przyjmuje preparaty wapnia lub witaminę D. Podczas przyjmowania IBItreD lekarz będzie monitorował poziom wapnia, aby upewnić się, że nie jest zbyt wysoki
• jeśli ma tendencję do powstawania kamieni w nerkach zawierających wapń.

Dzieci i młodzież
IBItreD 25 000 J.m. roztwór doustny nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i IBItreD
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, przyjmował ostatnio lub może konieczność przyjęcia innych leków.
W szczególności następujące leki mogą oddziaływać z IBItreD.

• leki na choroby serca (glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna). Lekarz może monitorować pracę serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG) i mierzyć poziom wapnia we krwi
• leki na padaczkę (takie jak fenytoina) lub leki nasenne (barbiturany, takie jak fenobarbital), ponieważ mogą one zmniejszać działanie witaminy D
• glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon). Te leki mogą zmniejszać działanie witaminy D
• środki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy) lub leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestyramina lub orlistat, mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D
• aktynomycyna (lekarstwo stosowane w leczeniu niektórych postaci nowotworów) oraz antymykotyki imidazolowe (leki takie jak klotrymazol i ketokonazol stosowane w leczeniu grzybiczych chorób), ponieważ mogą one zakłócać metabolizm witaminy D
• ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez hamowanie enzymów wątrobowych
• izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez hamowanie metabolicznej aktywacji cholekalcyferolu
• jednoczesne stosowanie pochodnych benzotiadiazynowych (diuretyków tiazydowych) zwiększa ryzyko hiperkalcemii z powodu zmniejszenia wydalania wapnia z moczem. Dlatego należy monitorować poziom wapnia w moczu i w osoczu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Stosowanie tej formuły o wysokiej dawce nie jest zalecane w czasie ciąży i karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
IBItreD nie ma znanego wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować IBItreD

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed użyciem flakonik należy wstrząsnąć.
Najlepiej przyjmować IBItreD podczas obfitego posiłku.
Ten lek ma delikatny smak oliwy z oliwek. IBItreD 25 000 J.m. roztwór do spożycia można przyjmować bezpośrednio z flakoniku lub podawać za pomocą łyżki. Roztwór do spożycia można zmieszać z niewielką ilością zimnego lub ciepłego jedzenia tuż przed użyciem. Należy przyjąć całą dawkę.
Zalecana dawka to 1 flakonik (25 000 J.m.) tygodniowo przez pierwszy miesiąc – dawkę ustali lekarz.
Alternatywnie można stosować się do krajowych zaleceń dotyczących dawkowania w leczeniu niedoboru witaminy D.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
IBItreD 25 000 J.m. roztwór do spożycia nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę IBItreD
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej leku niż przepisano, powiadom lekarza lub natychmiast poproś o dodatkową poradę medyczną. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą flakonik, opakowanie i niniejszy ulotkę, aby pokazać je lekarzowi. Przyjmowanie zbyt dużej dawki może powodować uczucie niedoboru, zaparcia, bóle brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, brak apetytu, problemy z nerkami, a w najcięższych przypadkach nieregularne bicie serca.
Jeśli zapomnisz przyjąć IBItreD
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę IBItreD, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Następnie przyjmuj kolejne dawki zgodnie z instrukcjami lekarza.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane związane z IBItreD mogą obejmować:
Nieczęste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• zbyt wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia). Może odczuwać niedyspozycję lub chorobę, utratę apetytu, zaparcia, ból brzucha, silne pragnienie, osłabienie mięśni, senność lub dezorientację
• zbyt wysoki poziom wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• wysypka skórna
• świąd
• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać IBItreD

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie zamrażaj ani nie chłodź.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed światłem.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu
SCHL. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera IBItreD 25 000 J.I. roztwór doustny

• Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D ). 1 pojedyncza dawka buteleczka o pojemności 2,5 ml zawiera 0,625 mg cholekalcyferolu (witamina D odpowiadające 25 000 J.I.)
• Pozostałe składniki to: rafinowany olej z oliwek.

Opis wyglądu IBItreD i zawartości opakowania
IBItreD 25 000 J.I./2,5 ml roztwór doustny to klarowny oleisty roztwór, od bezbarwnego do żółtozielonego,
bez widocznych cząstek stałych i/lub osadu.
Dostarczany jest w szklanej, bursztynowej buteleczce zamkniętej plastikowym korkiem.
Każde opakowanie zawiera 1 lub 4 pojedyncze dawki buteleczek po 2,5 ml roztworu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do wprowadzenia do obrotu i Producent
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI
S.p.A. Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)
e-mail: [email protected]
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi: