Ибитред

Инструкция по применению: информация для пациента

Ибитред 10 000 МЕ/мл оральные капли, раствор

Холекальциферол (витамин D)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ибитред и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ибитреда
3. Как принимать Ибитред
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ибитред
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ибитред и для чего он применяется

Ибитред содержит действующее вещество коллекальциферол (витамин D).
Витамин D регулирует усвоение и обмен кальция, а также поглощение кальция костной тканью.
Ибитред применяется для профилактики дефицита витамина D у взрослых и подростков, имеющих установленный риск дефицита витамина D, а также для лечения дефицита витамина D у взрослых, подростков и детей.

2. Что следует знать перед приемом Ибитреда

Не принимайте Ибитред

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас повышенный уровень витамина D в крови (гипервитаминоз D);
• если у вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если у вас имеются камни в почках (почечнокаменная болезнь) или тяжелые нарушения функции почек.

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ибитреда:

• если у вас имеется повреждение или заболевание почек. Ваш врач может назначить контроль уровня кальция в крови и моче;
• если вы проходите лечение заболеваний сердца;
• если у вас саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может поражать печень, лёгкие, кожу или лимфатические узлы);
• если вы уже принимаете препараты кальция или витамина D. Во время приема Ибитреда ваш врач будет контролировать уровень кальция, чтобы убедиться, что он не становится слишком высоким;
• если у вас есть склонность к образованию кальциевых камней в почках.

Дети
Для профилактики дефицита витамина D у детей в возрасте младше 12 лет рекомендуемая доза в виде капель может быть недостаточной. Поэтому Ибитред не рекомендуется для профилактики дефицита витамина D у детей в возрасте до 12 лет.

Другие лекарственные средства и Ибитред
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства.
В частности, следующие препараты могут взаимодействовать с Ибитредом:

• лекарства для лечения сердечных заболеваний (сердечные гликозиды, такие как дигоксин). Ваш врач может контролировать работу сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) и измерять уровень кальция в крови;
• препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин) или снотворные средства (барбитураты, такие как фенобарбитал), поскольку они могут снижать действие витамина D;
• глюкокортикостероиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон). Эти препараты могут снижать эффективность витамина D;
• слабительные (например, минеральное масло) или препараты для снижения холестерина — колестирамин или орлистат — могут уменьшать всасывание витамина D;
• актиномицин (препарат, применяемый при лечении некоторых форм рака) и противогрибковые имидазолы (такие как клотримазол и кетоконазол, используемые для лечения грибковых заболеваний) могут нарушать метаболизм витамина D;
• рифампицин может снижать эффективность холекальциферола за счёт индукции печеночных ферментов;
• изониазид может снижать эффективность холекальциферола за счёт ингибирования его метаболической активации;
• одновременное применение бензотиадиазиновых производных (тиазидных диуретиков) повышает риск гиперкальциемии из-за уменьшения выведения кальция почками. В связи с этим необходимо контролировать уровни кальция в моче и плазме.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Во время беременности не следует принимать этот препарат, если не подтвержден дефицит витамина D.
Ежедневные дозы выше 4 000 МЕ могут быть опасными.
Ибитред можно принимать во время лактации при подтвержденном дефиците витамина D. Витамин D проникает в грудное молоко. Это необходимо учитывать при дополнительном назначении витамина D ребёнку, находящемуся на грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ибитред не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Ибитред

Используйте всегда и только капельницу, прилагаемую к этому лекарственному средству, поскольку применение других пипеток
может не обеспечить правильную дозу.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
1 капля содержит 250 МЕ витамина D.
Рекомендуется принимать Ибитред во время обильного приёма пищи.
Этот препарат имеет нежный вкус оливкового масла. Его можно принимать отдельно или смешивать
предписанное количество капель на ложке с небольшим количеством еды, холодной или тёплой, непосредственно перед употреблением. Убедитесь, что вы приняли полную дозу.
Инструкция по применению
Упаковка содержит 1 флакон и колпачок-капельницу. Флакон запечатан пластиковой крышкой, защищённой от детей. Капельница снабжена пластиковой защитной крышечкой. Перед применением взболтайте флакон и следуйте приведённым ниже инструкциям:
a. чтобы открыть флакон, нажмите и одновременно поверните колпачок (см. рисунок 1)
b. перед использованием колпачка-капельницы отвинтите пластиковый цилиндр, откручивая пластиковый стержень от колпачка-капельницы (см. рисунок 2)
c. вставьте колпачок-капельницу в флакон, чтобы набрать содержимое. Наберите предписанное количество капель на ложку
d. закройте бутылочку (см. рисунок 3). Навинтите пластиковый цилиндр на наконечник капельницы
e. поместите флакон обратно в оригинальную картонную упаковку

Применение у детей и подростков
Для профилактики дефицита витамина D у подростков (от 12 до 18 лет) с выявленным риском рекомендуется применение 2–3 капель (500 МЕ–750 МЕ) в день.
У детей младше 12 лет рекомендуемая доза может быть недостижима с данным способом дозирования каплями.
При лечении дефицита витамина D доза подбирается индивидуально. Дневная доза не должна превышать:

• 1 000 МЕ (4 капли) — для детей младше 1 года
• 2 000 МЕ (8 капель) — для детей в возрасте от 1 до 10 лет
• 4 000 МЕ (16 капель) — для подростков в возрасте 11 лет и старше

Применение у взрослых
Рекомендуемая доза для профилактики дефицита витамина D составляет 2–3 капли (500 МЕ–750 МЕ) в день. При лечении дефицита витамина D, как правило, назначают по 3 капли (750 МЕ) в день; однако ваш врач может скорректировать эту дозу индивидуально. Дневная доза не должна превышать 4 000 МЕ (16 капель).
В качестве альтернативы могут соблюдаться национальные рекомендации по дозировке для профилактики и лечения дефицита витамина D.
Если вы примете Ибитред в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно примете на одну каплю больше, скорее всего, ничего страшного не произойдёт. Если вы случайно примете слишком много капель, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью. По возможности, возьмите с собой флакон, упаковку и данный листок-вкладыш, чтобы показать их врачу. При передозировке вы можете почувствовать недомогание, запор, боли в животе, мышечную слабость, усталость, потерю аппетита, проблемы с почками, а в более тяжёлых случаях — нарушение сердечного ритма.
Если вы забыли принять Ибитред
Если вы забыли принять капли, примите их как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Далее принимайте следующую дозу в соответствии с указаниями вашего врача.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты при применении Ибитреда могут включать:
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия). Вы можете чувствовать общее недомогание, потерю аппетита, запор, боли в животе, сильную жажду, мышечную слабость, сонливость или спутанность сознания
• повышенное содержание кальция в моче (гиперкальциурия)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• высыпания на коже
• зуд
• крапивница

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ибитреда

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не замораживайте и не охлаждайте.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить продукт от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи
СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Открытый флакон следует использовать в течение 5 месяцев.
Не используйте этот препарат, если заметите, что раствор помутнел.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ибитред 10 000 МЕ/мл, капли для приема внутрь, раствор

• Действующее вещество — колекальциферол 2,5 мг (витамин D, эквивалентный 100 000 МЕ). Одна капля содержит 6,25 мкг витамина D, что соответствует 250 МЕ колекальциферола.
• Вспомогательные вещества: рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида Ибитреда и состав упаковки
Ибитред 10 000 МЕ/мл, капли для приема внутрь, раствор — это прозрачное светло-желтое масло. Препарат выпускается во флаконе из коричневого стекла, запаянном пластиковой крышкой с защитой от детей, и 1 насадкой-капельницей.
Каждая упаковка содержит 1 флакон объемом 10 мл раствора для приема внутрь (эквивалентно 400 каплям) и капельницу.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.
Via Fossignano, 2 – 04011 Апрilia (LT)
электронная почта: [email protected]

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Инструкция по применению: информация для пациента

Ибитред 25 000 МЕ/2,5 мл, раствор для приема внутрь

Холекальциферол (витамин D )
Только для взрослых
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4

Содержание инструкции

1. Что такое Ибитред и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Ибитреда
3. Как принимать Ибитред
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ибитред
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ибитред и для чего он применяется

Ибитред содержит действующее вещество — холекальциферол (витамин D).
Витамин D регулирует усвоение и метаболизм кальция, а также поглощение кальция костной тканью.
Ибитред применяется для начального лечения симптоматической недостаточности витамина D у взрослых.

2. Что следует знать перед приемом Ибитреда

Не принимайте Ибитред

• если у вас аллергия на активное вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас повышенный уровень витамина D в крови (гипервитаминоз D)
• если у вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия)
• если у вас камни в почках (почечные камни) или тяжелые заболевания почек

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ибитреда.

• если у вас имеется повреждение или заболевание почек. Ваш врач может назначить контроль уровня кальция в крови и моче
• если вы проходите лечение заболеваний сердца
• если у вас саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может поражать печень, лёгкие, кожу или лимфатические узлы)
• если вы уже принимаете кальций или витамин D. Во время приема Ибитреда ваш врач будет контролировать уровень кальция, чтобы убедиться, что он не становится слишком высоким
• если у вас есть склонность к образованию кальциевых камней в почках.

Дети и подростки
Ибитред 25 000 МЕ раствор для приема внутрь не рекомендуется детям и подросткам в возрасте младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Ибитред
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, следующие лекарственные средства могут взаимодействовать с Ибитредом.

• лекарства для лечения сердечных заболеваний (сердечные гликозиды, такие как дигоксин). Ваш врач может контролировать работу сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) и измерять уровень кальция в крови
• лекарства для лечения эпилепсии (например, фенитоин) или снотворные средства (барбитураты, такие как фенобарбитал), поскольку они могут снижать действие витамина D
• глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон). Эти препараты могут снижать действие витамина D
• слабительные средства (например, минеральное масло) или препараты для снижения холестерина — колестирамин или орлистат, которые могут уменьшать всасывание витамина D
• актиномицин (препарат, применяемый при лечении некоторых форм рака) и противогрибковые имидазольные препараты (такие как клотримазол и кетоконазол, применяемые при грибковых заболеваниях), поскольку они могут мешать метаболизму витамина D
• рифампицин может снижать эффективность холекальциферола за счёт ингибирования печеночных ферментов
• изониазид может снижать эффективность холекальциферола за счёт ингибирования метаболической активации холекальциферола
• одновременное применение бензотиадиазиновых производных (тиазидных диуретиков) повышает риск гиперкальциемии из-за снижения выведения кальция почками. Поэтому необходимо контролировать уровни кальция в моче и плазме.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Применение данной формы препарата с высокой дозировкой не рекомендуется во время беременности и лактации.
Вождение автотранспорта и использование механизмов
Ибитред не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

3. Как принимать Ибитред

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед применением флакон необходимо взбалтывать.
Рекомендуется принимать Ибитред во время приёма обильной пищи.
Этот препарат имеет нежный вкус оливкового масла. Оральный раствор Ибитред 25 000 МЕ можно принимать непосредственно из флакона или с помощью ложки. Оральный раствор можно смешать с небольшим количеством холодной или тёплой пищи непосредственно перед применением. Необходимо принять полную дозу.
Рекомендуемая доза — 1 флакон (25 000 МЕ) в неделю в течение первого месяца. Дозу определит ваш врач.
В качестве альтернативы могут соблюдаться национальные рекомендации по дозировке при лечении дефицита витамина D.
Применение у детей и подростков
Оральный раствор Ибитред 25 000 МЕ не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Если вы примете Ибитред в большем количестве, чем следует
Если вы случайно примете больше препарата, чем было предписано, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь за медицинской консультацией. По возможности, возьмите с собой флакон, упаковку и данный листок-вкладыш, чтобы показать их врачу. При передозировке раствора вы можете почувствовать недомогание, запор, боли в животе, мышечную слабость, усталость, потерю аппетита, проблемы с почками, а в более тяжёлых случаях — нарушение сердечного ритма.
Если вы забыли принять Ибитред
Если вы забыли принять дозу Ибитред, примите пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Далее принимайте следующую дозу в соответствии с указаниями вашего врача.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Побочные эффекты при применении Ибитреда могут включать:
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия). Вы можете чувствовать недомогание или болезнь, потерю аппетита, страдать от запоров, испытывать боль в животе, сильную жажду, мышечную слабость, сонливость или спутанность сознания
• повышенное содержание кальция в моче (гиперкальциурия)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1000)

• кожная сыпь
• зуд
• крапивница

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ибитред

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей, вдали от их глаз и досягаемости.
Не замораживать и не охлаждать.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить продукт от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения
СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что раствор мутный.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ибитред 25 000 МЕ, пероральный раствор

• Действующее вещество — колекальциферол (витамин D). 1 однодозовый флакон объёмом 2,5 мл содержит 0,625 мг колекальциферола (витамин D, что соответствует 25 000 МЕ).
• Другие компоненты: рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида Ибитреда и содержимое упаковки
Ибитред 25 000 МЕ/2,5 мл, пероральный раствор — маслянистый прозрачный раствор от бесцветного до жёлто-зелёного цвета, без видимых твёрдых частиц и/или осадка.
Препарат поставляется в однодозовом флаконе из коричневого стекла, запечатанном пластмассовой крышкой.
Каждая упаковка содержит 1 или 4 однодозовых флакона, содержащих по 2,5 мл раствора.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ИСТИТУТО БИОКИМИКО ИТАЛЬЯНО ДЖОВАННИ ЛОРЕНЦИНИ С.п.А.
Via Fossignano, 2 – 04011 Апрilia (ЛТ)
электронная почта: [email protected]

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства: