Бісолвон

Інструкція: інформація для пацієнта та користувача

БІСОЛВОН 4 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

бромгексину хлорид
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Бісолвон і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Бісолвону
3. Як застосовувати Бісолвон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бісолвон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бісолвон і для чого використовується

Бісолвон містить бромгексину гідрохлорид, муколітичний засіб, який розріджує слиз у дихальних шляхах, полегшуючи його виведення.
Бісолвон показаний для лікування гострих (недавнього походження) та хронічних захворювань дихальних шляхів, що супроводжуються кашлем із виділенням мокротиння, у дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бісолвону

Не застосовуйте Бісолвон

• якщо Ви маєте алергію на бромексину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ 2. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Бісолвону:

• якщо Ви страждаєте захворюванням дихальних шляхів, яке виникає та погіршується протягом відносно короткого періоду часу (гострі респіраторні стани). Проконсультуйтесь із лікарем, якщо симптоми не поліпшуються або погіршуються під час терапії;
• якщо Ви вагітні (див. розділ 2. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
  Діти
  Застосування лікарського засобу призначено лише для дорослих. Були повідомлення про випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням гідрохлориду бромексину. Якщо у Вас виникла висипка (включаючи ураження слизових оболонок, наприклад, рота, горла, носа, очей, статевих органів), припиніть прийом Бісолвону та негайно зверніться до лікаря. Ці реакції можуть бути симптомами тяжких захворювань шкіри, що характеризуються шелушінням шкіри та важкими токсичними реакціями шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз). Більшість із цих випадків можуть бути пов’язані з наявними тяжкими захворюваннями або одночасним застосуванням інших ліків. Крім того, на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу (ТЕН) можуть виникати неспецифічні симптоми, схожі на симптоми грипу, наприклад, лихоманка, озноб,

риніт (чхання), кашель та біль у горлі. Через ці оманливі симптоми може бути призначено
симптоматичне лікування, таке як терапія від кашлю та застуди.
Застосування Бісолвону призводить до збільшення бронхіального секрету (що сприяє
відхаркуванню).
Застосовуйте Бісолвон короткими курсами.
Інші лікарські засоби та Бісолвон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням
цього лікарського засобу.
Вагітність

• Як заходи обережності, бажано усунути застосування Бісолвону, якщо Ви вагітні (див. розділ 2. «Застереження та обережність»). Годування груддю
• Не застосовуйте Бісолвон під час годування груддю (див. розділ 2. «Не застосовуйте Бісолвон»). Фертильність
• На підставі даних доклінічного досвіду немає підстав вважати, що застосування бромексину може впливати на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження впливу гідрохлориду бромексину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

3. Як застосовувати Бісолвон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дозування
Дорослі
Рекомендована доза становить 4 мг (що відповідає 1 ампулі розчину для ін’єкцій), яку вводять внутрішньом’язово або повільно внутрішньовенно 2–3 рази на добу.
Діти
Бісолвон не повинен застосовуватися у дітей.
Спосіб застосування
Бісолвон можна вводити внутрішньом’язово (в м’яз) та внутрішньовенно (у вену), безпосередньо в нерозведеному вигляді або після розведення розчином Рінгера або фізіологічним розчином (0,9 % хлорид натрію).
Щодо інструкцій щодо розведення лікарського засобу перед застосуванням, терміну придатності та заходів щодо зберігання після розведення див. «Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників».
1.
Якщо ви застосували Бісолвон у більшій кількості, ніж потрібно
У разі випадкового застосування надмірної дози Бісолвон негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Бісолвон
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Бісолвоном
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування Бісолвону:
нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• нудота, блювота, діарея та біль у верхній частині живота; рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)
• реакції гіперчутливості, висипання (ерупція шкіри), кропив’янка (поява червоних плям на шкірі); невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
• анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидке набрякання шкіри, підшкірних тканин, слизових оболонок та підслизових шарів) та свербіж,
• тяжкі шкірні побічні реакції (включаючи еритему ексудативну багатоформну, синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз та загальну гостру пустульну ексантему),
• звуження бронхів, що ускладнює дихання (бронхоспазм).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бісолвон

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бісолвон

• діюча речовина — бромексину гідрохлорид (одна ампула містить 4 мг бромексину гідрохлориду);
• інші компоненти: винна кислота, глюкоза, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Бісолвону та вміст упаковки
Розчин для ін’єкцій упакований у коробку з 5 скляних ампул по 2 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Мілано (Італія)
Виробник
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Аньяні (FR, Італія)
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Ампули з передламуванням (не потрібна напилок).

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, за винятком наступних розчинів для розведення: Рінгер та фізіологічний розчин (0,9% розчин натрію хлориду).
Розведення у розчині Рінгера
Розчин Рінгера у скляних контейнерах у концентраціях від 0,008 мг/мл (1 ампула у 500 мл) до 0,08 мг/мл (1 ампула у 50 мл).
Розведення у фізіологічному розчині (0,9% розчин натрію хлориду)
Фізіологічний розчин у поліетиленових пакетах: концентрація 0,008 мг/мл (1 ампула у 500 мл); концентрація 0,08 мг/мл (1 ампула у 50 мл) та концентрація 0,048 мг/мл (3 ампули у 250 мл).
Термін придатності та застереження щодо зберігання після розведення для внутрішньовенного застосування
Розчин у розчині Рінгера у скляних контейнерах у концентраціях від 0,008 мг/мл (1 ампула у 500 мл) до 0,08 мг/мл (1 ампула у 50 мл): 24 години при 25 °C.
Розчин у фізіологічному розчині у поліетиленових пакетах при концентрації 0,008 мг/мл (1 ампула у 500 мл): 6 годин при 25 °C; при концентрації 0,08 мг/мл (1 ампула у 50 мл): вводити негайно після приготування розчину; при концентрації 0,048 мг/мл (3 ампули у 250 мл): 24 години при 25 °C.