BISOLVON

Ulotka: informacje dla pacjenta i użytkownika

BISOLVON 4 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

bromheksyny chlorowodorek
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Bisolvon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bisolvon
3. Jak stosować Bisolvon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bisolvon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bisolvon i do czego służy

Bisolvon zawiera bromheksynę chlorowodoran, środek mukolityczny, który rozrzedza śluz w drogach oddechowych, ułatwiając jego wydalenie.
Bisolvon jest wskazany w leczeniu chorób oddechowych o ostrym (niedawnym) i przewlekłym przebiegu towarzyszących kaszlowi z wydzielaniem kataru u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bisolvon

Nie należy stosować Bisolvon

• jeśli jest się uczulonym na bromheksynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli karmi się piersią (zobacz punkt 2. „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Bisolvon:

• jeśli choruje się na chorobę dróg oddechowych, która pojawia się i nasila się w stosunkowo krótkim czasie (stan oddechowy ostry). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie poprawiają się lub pogarszają w trakcie leczenia;
• jeśli jest się w ciąży (zobacz punkt 2. „Ciąża, karmienie piersią i płodność”). Dzieci Stosowanie leku przeznaczone jest wyłącznie dla dorosłych. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z podawaniem chlorowodorku bromheksyny. Jeśli pojawi się wysypka skórna (w tym zmiany błon śluzowych takich jak usta, gardło, nos, oczy, narządy płciowe), należy natychmiast przerwać stosowanie Bisolvon i skontaktować się z lekarzem. Takie reakcje mogą być objawami ciężkich chorób skóry charakteryzujących się odspajaniem się skóry i ciężką reakcją toksyczną skóry (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy epidermy). Większość z nich może być spowodowana już istniejącymi ciężkimi chorobami lub jednoczesnym stosowaniem innych leków. Ponadto na wstępnym etapie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy epidermy (TNE) mogą wystąpić niespecyficzne objawy przypominające objawy grypy, takie jak np. gorączka, dreszcze,

katar (rzężenie), kaszel i ból gardła. Z powodu tych mylących objawów możliwe jest podjęcie
leczenia objawowego za pomocą terapii przeciwko kaszlowi i przeziębieniu.
Leczenie Bisolvon wiąże się ze zwiększeniem wydzielania oskrzelowego (co sprzyja
wykrztuszaniu).
Należy stosować Bisolvon przez krótki okres czasu.
Inne leki i Bisolvon
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje ją, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża

• Jako środek ostrożności, wskazane jest unikanie stosowania Bisolvon w czasie ciąży (zobacz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Karmienie piersią
• Nie należy stosować Bisolvon w okresie karmienia piersią (zobacz punkt 2. „Nie należy stosować Bisolvon”). Płodność
• Na podstawie doświadczeń przedklinicznych nie ma wskazówek na możliwe działanie bromheksyny na płodność.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu chlorowodorku bromheksyny na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.

3. Jak stosować Bisolvon

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka
Dorośli
Zalecana dawka to 4 mg (odpowiada 1 fiolce roztworu do wstrzykiwań), podawane 2–3 razy dziennie w sposób dośródmięśniowy lub dożylny powoli.
Dzieci
Bisolvon nie powinien być stosowany u dzieci.
Sposób podania
Bisolvon może być podawany dośródmięśniowo (wstrzykiwany do mięśnia) oraz dożylnie (do żyły bezpośrednio w postaci nieskroplonej lub rozcieńczonej roztworem Ringera lub roztworem fizjologicznym (chlorek sodu 0,9%)).
Wskazówki dotyczące rozcieńczania leku przed podaniem, okres ważności oraz środki ostrożności związane z przechowywaniem po rozcieńczeniu znajdują się w sekcji „Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego”.
1.
Jeśli przyjmiesz więcej Bisolvon niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Bisolvon natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Bisolvon
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Bisolvonem
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu Bisolvon:
nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nudności, wymioty, biegunka i ból w górnej części brzucha; rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
• reakcje nadwrażliwości, wysypka (wyprysk), pokrzywka (pojawienie się czerwonych plam na skórze); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny, obrzęk naczyniowy (szybko postępujące obrzęki skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych i tkanek podśluzowych) i świąd,
• ciężkie objawy skórne (w tym erytema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona/nekroliza toksyczna nabłonka, ogólnoustrojowe pustulopatia ostre),
• zwężenie oskrzeli utrudniające oddychanie (bronchospazm).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bisolvon

Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bisolvon

• substancją czynną jest bromheksyny chlorowodorek (jeden fiolka zawiera 4 mg bromheksyny chlorowodorotku);
• inne składniki to: kwas winowy, glukoza, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Bisolvon i zawartość opakowania
Roztwór do wstrzykiwań w opakowaniu zawierającym 5 fiol z szkła o pojemności 2 ml.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milano (Włochy)
Producent
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (FR)
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Fiolki z nasadką do odłamania (nie wymagają szkicówki).

Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem następujących roztworów do rozcieńczania:
Ringer, roztwór fizjologiczny (0,9% roztwór chlorku sodu).
Rozcieńczenie w roztworze Ringera
Roztwór Ringera w pojemnikach szklanych o stężeniach od 0,008 mg/ml (1 fiolka w 500 ml) do 0,08 mg/ml (1 fiolka w 50 ml).
Rozcieńczenie w roztworze fizjologicznym (0,9% chlorku sodu)
Roztwór fizjologiczny w workach z polietylenu: stężenie 0,008 mg/ml (1 fiolka w 500 ml); stężenie 0,08 mg/ml (1 fiolka w 50 ml) oraz stężenie 0,048 mg/ml (3 fiolki w 250 ml).
Okres ważności i środki ostrożności dotyczące przechowywania po rozcieńczeniu do stosowania dożylnego
Rozcieńczenie w roztworze Ringera w pojemnikach szklanych o stężeniach od 0,008 mg/ml (1 fiolka w 500 ml) do 0,08 mg/ml (1 fiolka w 50 ml): 24 godziny w temperaturze 25°C.
Rozcieńczenie w roztworze fizjologicznym w workach z polietylenu o stężeniu 0,008 mg/ml (1 fiolka w 500 ml): 6 godzin w temperaturze 25°C; o stężeniu 0,08 mg/ml (1 fiolka w 50 ml): podawać natychmiast po przygotowaniu rozcieńczonego roztworu; o stężeniu 0,048 mg/ml (3 fiolki w 250 ml): 24 godziny w temperaturze 25°C.