Бисолвон

Инструкция по применению: информация для пациента и пользователя

БИСОЛВОН 4 мг/2 мл раствор для инъекций

гидрохлорид бромгексина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Бисолвон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Бисолвона
3. Как применять Бисолвон
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Бисолвон
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бисолвон и для чего он применяется

Бисолвон содержит бромгексина гидрохлорид — муколитическое средство, которое разжижает слизь в дыхательных путях, облегчая её выведение.
Бисолвон показан для лечения острых (недавно возникших) и хронических заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся кашлем с мокротой, у взрослых.

2. Что Вам следует знать перед применением Бисолвона

Не используйте Бисолвон

• если у Вас аллергия на бромексин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы кормите грудью (см. раздел 2. «Беременность, лактация и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Бисолвона:

• если у Вас заболевание дыхательных путей, которое развивается и ухудшается в течение относительно короткого периода времени (острые респираторные состояния). Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы не улучшаются или ухудшаются в ходе лечения;
• если Вы беременны (см. раздел 2. «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети
Применение препарата предназначено только для взрослых.
Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с применением гидрохлорида бромексина. Если у Вас появится кожная сыпь (включая поражения слизистых оболочек, такие как рот, горло, нос, глаза, половые органы), прекратите прием Бисолвона и немедленно обратитесь к врачу. Такие реакции могут быть симптомами тяжелых заболеваний кожи, характеризующихся шелушением кожи и тяжелой токсической реакцией кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Большинство таких случаев могут быть обусловлены тяжелыми уже существующими заболеваниями или одновременным применением других лекарственных средств. Кроме того, на ранних стадиях синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (ТЕН) могут наблюдаться неспецифические симптомы, напоминающие симптомы гриппа, такие как, например, лихорадка, озноб, насморк (ринит), кашель и боль в горле. Из-за таких вводящих в заблуждение симптомов может быть начато симптоматическое лечение с применением препаратов от кашля и простуды.
Лечение Бисолвоном сопровождается увеличением бронхиальной секреции (что способствует отхаркиванию).
Применяйте Бисолвон в течение коротких промежутков времени.

Другие лекарственные средства и Бисолвон
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

• В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения Бисолвона во время беременности (см. раздел 2. «Предостережения и меры предосторожности»).

Лактация

• Не используйте Бисолвон во время лактации (см. раздел 2. «Не используйте Бисолвон»).

Фертильность

• На основании доклинического опыта не выявлено признаков возможного влияния бромексина на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния гидрохлорида бромексина на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы не проводились.

3. Как применять Бисолвон

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения и дозировка
Взрослым
Рекомендуемая доза составляет 4 мг (соответствует 1 ампуле раствора для инъекций), которые вводятся внутримышечно или медленно внутривенно 2–3 раза в день.
Детям
Бисолвон не должен применяться у детей.
Способ введения
Бисолвон может вводиться внутримышечно (в мышцу) или внутривенно (в вену) непосредственно в неразбавленном виде или после разведения в растворе Рингера либо в физиологическом растворе (0,9 % раствор хлорида натрия).
Инструкции по разведению препарата перед введением, срок годности после разведения и меры предосторожности при хранении после разведения см. в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников».
1.
Если вы применили Бисолвон в большей дозе, чем необходимо
При случайном приеме препарата в избыточной дозе немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Бисолвон
Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если вы прекратили лечение Бисолвоном
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При применении Бисолвона могут возникнуть следующие побочные эффекты:
нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

• тошнота, рвота, диарея и боль в верхней части живота;
  редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)
• реакции повышенной чувствительности, сыпь (кожная эритема), крапивница (появление красных пятен на коже);
  частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
• анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк (быстрое развитие отёка кожи, подкожных тканей, слизистых оболочек и подслизистых тканей) и зуд,
• тяжёлые кожные побочные реакции (включая многоформную эритему, синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острую генерализованную пустулёзную пустулёзную сыпь),
• сужение бронхов, затрудняющее дыхание (бронхоспазм).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Бисолвона

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Хранить данный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бисолвон

• действующее вещество — бромгексина гидрохлорид (в одной ампуле содержится 4 мг бромгексина гидрохлорида);
• прочие компоненты: винная кислота, глюкоза, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Бисолвон и содержимое упаковки
Раствор для инъекций, в упаковке 5 ампул из стекла по 2 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Милан (Италия)
Производитель
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Анагни (FR)
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Ампулы с предварительным надрезом (не требуется напильник).

Данный лекарственный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными средствами, за исключением следующих растворов для разведения: раствор Рингера и физиологический раствор (0,9% раствор хлорида натрия).
Разведение в растворе Рингера
Раствор Рингера в стеклянных контейнерах, в концентрациях от 0,008 мг/мл (1 ампула в 500 мл) до 0,08 мг/мл (1 ампула в 50 мл).
Разведение в физиологическом растворе (0,9% хлорид натрия)
Физиологический раствор в полиэтиленовых пакетах: концентрация 0,008 мг/мл (1 ампула в 500 мл); концентрация 0,08 мг/мл (1 ампула в 50 мл) и концентрация 0,048 мг/мл (3 ампулы в 250 мл).
Срок годности и условия хранения после разведения для внутривенного применения
Раствор, разведённый в растворе Рингера в стеклянных контейнерах, в концентрациях от 0,008 мг/мл (1 ампула в 500 мл) до 0,08 мг/мл (1 ампула в 50 мл): 24 часа при температуре 25 °С.
Раствор, разведённый в физиологическом растворе в полиэтиленовых пакетах: при концентрации 0,008 мг/мл (1 ампула в 500 мл) — 6 часов при температуре 25 °С; при концентрации 0,08 мг/мл (1 ампула в 50 мл) — вводить немедленно после приготовления разведённого раствора; при концентрации 0,048 мг/мл (3 ампулы в 250 мл) — 24 часа при температуре 25 °С.