Bisolvon

Folleto informativo: información para el paciente y el usuario

BISOLVON 4 mg/2 ml solución inyectable

bromexina clorhidrato
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bisolvon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bisolvon
3. Cómo usar Bisolvon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bisolvon
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Bisolvon y para qué se utiliza

Bisolvon contiene clorhidrato de bromexina, un agente mucolítico que fluidifica el moco en las vías respiratorias, facilitando su eliminación.
Bisolvon está indicado para el tratamiento de enfermedades respiratorias agudas (de reciente aparición) y crónicas acompañadas de tos con expectoración en adultos.

2. Qué debe saber antes de usar Bisolvon

No use Bisolvon

• si es alérgico a la bromexina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está amamantando (ver sección 2. "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Bisolvon:

• si padece una enfermedad respiratoria que comienza y empeora en un período de tiempo relativamente corto (condiciones respiratorias agudas). Consulte al médico si los síntomas no mejoran o empeoran durante el tratamiento;
• si está embarazada (ver sección 2. "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Niños
El uso de este medicamento está reservado para adultos. Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de clorhidrato de bromexina. Si presenta un rash cutáneo (incluyendo lesiones en membranas mucosas como boca, garganta, nariz, ojos, genitales), deje de tomar Bisolvon y acuda inmediatamente al médico. Estas reacciones podrían ser síntomas de enfermedades graves de la piel caracterizadas por descamación de la piel y una grave reacción tóxica de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). La mayoría de estos casos podrían deberse a enfermedades graves preexistentes o al uso simultáneo de otros medicamentos. Además, en la fase inicial del síndrome de Stevens-Johnson o de la necrólisis epidérmica tóxica (NET), podrían presentarse síntomas inespecíficos similares a los de la gripe, como por ejemplo fiebre, escalofríos,
rinorrea (rinitis), tos y dolor de garganta. Debido a estos síntomas engañosos, podría iniciar un
tratamiento sintomático con una terapia para la tos y el resfriado.
El tratamiento con Bisolvon provoca un aumento de la secreción bronquial (lo que favorece la
expectoración).
Use Bisolvon solo durante períodos cortos.

Otros medicamentos y Bisolvon
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo

• Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Bisolvon si está embarazada (ver sección 2. "Advertencias y precauciones").

Lactancia

• No use Bisolvon durante la lactancia (ver sección 2. "No use Bisolvon").

Fertilidad

• Basándose en la experiencia preclínica, no existen indicios de posibles efectos sobre la fertilidad tras el uso de la bromexina.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre los efectos del clorhidrato de bromexina en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Bisolvon

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Posología
Adultos
La dosis recomendada es de 4 mg (equivalentes a 1 ampolla de solución inyectable) que se administrará por vía intramuscular o por vía endovenosa lenta 2-3 veces al día.
Niños
Bisolvon no debe utilizarse en niños.
Modo de administración
Bisolvon puede administrarse por vía intramuscular (inyectado en un músculo) y por vía endovenosa (directamente en vena, tal cual o diluido con solución de Ringer o solución fisiológica (cloruro sódico al 0,9 %)).
Para las instrucciones sobre la dilución del medicamento antes de la administración, el período de validez y las precauciones de conservación tras la dilución, consulte “La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios”.
1.
Si utiliza más Bisolvon del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Bisolvon, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar Bisolvon
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Bisolvon
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir tras el uso de Bisolvon:
no común (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• náuseas, vómitos, diarrea y dolor en la parte alta del abdomen;
  raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)
• reacciones de hipersensibilidad, erupción cutánea (rash), urticaria (aparición de manchas rojas en la piel);
  frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejidos subcutáneos, mucosas y tejidos submucosos) y prurito,
• reacciones cutáneas adversas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/ necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada),
• estrechamiento de los bronquios que dificulta la respiración (broncoespasmo).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bisolvon

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, tras la palabra Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Bisolvon

• el principio activo es bromexina clorhidrato (un vial contiene 4 mg de bromexina clorhidrato);
• los demás componentes son: ácido tartárico, glucosa, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Bisolvon y contenido del envase
Solución inyectable en envase de 5 viales de vidrio de 2 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milán (Italia)
Fabricante
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (FR)
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Viales de fractura fácil (no se requiere lima).

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, salvo las siguientes soluciones para dilución: Ringer y solución fisiológica (cloruro sódico al 0,9%).
Dilución en solución Ringer
Solución Ringer en recipientes de vidrio, en concentraciones comprendidas entre 0,008 mg/ml (1 vial en 500 ml) y 0,08 mg/ml (1 vial en 50 ml).
Dilución en solución fisiológica (cloruro sódico al 0,9%)
Solución Fisiológica en bolsas de polietileno: concentración 0,008 mg/ml (1 vial en 500 ml); concentración 0,08 mg/ml (1 vial en 50 ml) y concentración 0,048 mg/ml (3 viales en 250 ml).
Período de validez y precauciones de conservación tras la dilución para uso intravenoso
Dilución en solución Ringer contenida en recipientes de vidrio, en concentraciones comprendidas entre 0,008 mg/ml (1 vial en 500 ml) y 0,08 mg/ml (1 vial en 50 ml): 24 horas a 25°C.
Dilución en solución fisiológica contenida en bolsas de polietileno, en concentración 0,008 mg/ml (1 vial en 500 ml): 6 horas a 25°C; en concentración 0,08 mg/ml (1 vial en 50 ml): administrar inmediatamente después de la preparación de la solución diluida; en concentración 0,048 mg/ml (3 viales en 250 ml): 24 horas a 25°C.