Інструкція: інформація для користувача

Біктарві 30 мг/120 мг/15 мг таблетки, вкриті оболонкою

біктегравір/емтріцитабін/тенофовір алафенамід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Якщо Біктарві було призначено вашій дитині, пам’ятайте, що вся інформація, наведена в цій інструкції, стосується вашої дитини (у цьому випадку читайте «ваша дитина» замість «ви»).
Зміст цієї інструкції

Що таке Біктарві та для чого призначається цей засіб
Що слід знати, перш ніж розпочати застосування Біктарві
Як застосовувати Біктарві
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Біктарві
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Біктарві та для чого його застосовують

Біктарві містить три діючі речовини:

біктегравір, протиретровірусний засіб, який належить до групи інгібіторів стренд-трансферазної активності інтегрази (ІНСТІ)
емтріцитабін, протиретровірусний засіб, який належить до групи нуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази (НІЗТ)
тенофовір алафенамід, протиретровірусний засіб, який належить до групи нуклеотидних інгібіторів зворотної транскриптази (НтІЗТ)

Біктарві — це одна таблетка для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1) у дорослих, підлітках та дітей віком від 2 років, з масою тіла не менше 14 кг.
Біктарві зменшує кількість ВІЛ у вашому організмі. Це підсилює вашу імунну систему та знижує ризик розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Біктарві

Не приймайте Біктарві

Якщо Ви маєте алергію на біктегравір, емтрицитабін, тенофовір алафенамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
Якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:
- ріфампіцин, що використовується для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз
- зірочник продырявлений (Hypericum perforatum), рослинний засіб, що використовується при депресії та тривожних станах, або препарати, що містять цю рослину.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, не приймайте Біктарві та негайно повідомте лікаря.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Біктарві:

Якщо у Вас є проблеми з печінкою або історія захворювання печінки, включаючи гепатит. Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, які отримують антиретровірусну терапію, мають підвищений ризик серйозних і потенційно летальних ускладнень печінки. Якщо Ви маєте гепатит В, лікар ретельно оцінить найкращий терапевтичний режим для Вас.
Якщо Ви маєте гепатит В. Проблеми з печінкоою можуть погіршитися після припинення лікування Біктарві. Не припиняйте лікування Біктарві, якщо у Вас гепатит В. Проконсультуйтеся з лікарем. Для отримання додаткової інформації див. розділ 3, Не припиняйте лікування Біктарві.
Якщо Ви маєте захворювання нирок або якщо аналізи вказують на проблеми з нирками. Лікар може призначити аналізи крові для контролю функції нирок на початку та під час лікування Біктарві.

Під час прийому Біктарві
Коли Ви починаєте приймати Біктарві, уважно стежте за:

ознаками запалення або інфекції
болем у суглобах, скованістю або проблемами з кістками

Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4, Можливі побічні ефекти.
Під час прийому Біктарві можуть виникнути довготривалі проблеми з нирками (див. Попередження та застереження).
Цей лікарський засіб не лікує інфекцію ВІЛ. Під час прийому Біктарві Ви все ще можете розвинути інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 2 років або з масою тіла менше 14 кг, незалежно від віку. Застосування Біктарві у дітей молодше 2 років або з масою тіла менше 14 кг ще не досліджувалося. Для дітей та підлітків з масою тіла 25 кг або більше доступні плівково-оболонкові таблетки Біктарві 50 мг/200 мг/25 мг.
Втрату кісткової маси повідомляли у деяких дітей віком від 3 до менше 12 років, які отримували один із діючих речовин (тенофовір алафенамід), що входить до складу Біктарві. Довгостроковий вплив на здоров’я кісток та ризик майбутніх переломів у дітей є невизначеним. Лікар буде контролювати стан кісткової тканини дитини за необхідності.
Інші лікарські засоби та Біктарві
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Біктарві може взаємодіяти з іншими ліками. Внаслідок цього концентрація Біктарві або інших ліків у крові може змінюватися. Це може завадити лікам працювати належним чином або посилювати побічні ефекти. У деяких випадках лікар може змінити дозу або контролювати рівні ліків у крові.
Лікарські засоби, які ніколи не можна приймати разом із Біктарві:

ріфампіцин, що використовується для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз
зірочник продырявлений (Hypericum perforatum), рослинний засіб, що використовується при депресії та тривожних станах, або препарати, що містять цю рослину.

Якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків, не приймайте Біктарві та негайно повідомте лікареві.
Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

ліки для лікування ВІЛ та/або гепатиту В, що містять:
- адефовір діпівоксил, атазанавір, біктегравір, емтрицитабін, ламівудин, тенофовір алафенамід або тенофовір дісопроксил
антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій, що містять:
- азитроміцин, кларитроміцин, ріфабутин або ріфапентин
протисудомні засоби для лікування епілепсії, що містять:
- карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал або фенітоїн
імунодепресанти для контролю імунної відповіді після трансплантації, що містять циклоспорин
ліки для лікування виразок, що містять сукральфат

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте:

антиацидні засоби, що містять гідроксид алюмінію та/або магнію, для лікування шлункових виразок, печії або кислотного рефлюксу
мінеральні або вітамінні добавки, що містять магній, цинк або залізо

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Біктарві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків.

Антиацидні засоби та добавки, що містять алюміній та/або магній: Вам слід приймати Біктарві принаймні за 2 години до антиацидних засобів або добавок, що містять алюміній та/або магній. Або Ви можете приймати Біктарві з їжею принаймні через 2 години після них. Однак, якщо Ви вагітні, див. Вагітність та годування грудьми.
Добавки заліза та/або цинку: Вам слід приймати Біктарві принаймні за 2 години до добавок заліза та/або цинку, або разом з їжею в будь-який час.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви завагітніли, негайно повідомте лікареві та уточніть потенційні переваги та ризики антиретровірусної терапії для Вас та Вашої дитини.
Антиацидні засоби та добавки, що містять алюміній та/або магній: під час вагітності Вам слід приймати Біктарві принаймні за 2 години до або через 6 годин після прийому антиацидних засобів, ліків або добавок, що містять алюміній та/або магній.
Добавки або ліки, що містять кальцій, залізо та/або цинк: під час вагітності Вам слід приймати Біктарві принаймні за 2 години до або через 6 годин після прийому добавок або ліків, що містять кальцій, залізо та/або цинк. Або Ви можете приймати їх разом з їжею в будь-який час.

Якщо Ви вже приймали Біктарві під час вагітності, лікар може регулярно призначати аналізи крові та інші діагностичні обстеження для контролю розвитку дитини. У дітей, матері яких приймали нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (NRTI) під час вагітності, користь від захисту від ВІЛ переважала ризик побічних ефектів.
Не годуйте грудьми під час лікування Біктарві. Причиною є те, що деякі діючі речовини цього лікарського засобу виділяються з молоком. Годування грудьми не рекомендоване жінкам, хворим на ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з молоком. Якщо Ви годуєте або плануєте годувати грудьми, Ви повинні якнайшвидше обговорити це з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Біктарві може спричиняти запаморочення. Якщо під час прийому Біктарві у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Біктарві містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Біктарві

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Існують дві дозувальні форми таблеток Біктарві. Лікар призначить вам відповідну таблетку залежно від вашого віку та маси тіла.
Рекомендована доза:
Діти від 2 років, з масою тіла не менше 14 кг, але менше 25 кг: одна таблетка на добу, яку можна приймати незалежно від їжі (одна таблетка 30 мг/120 мг/15 мг).
Через гіркий смак таблетки не рекомендується її жувати або подрібнювати.
Якщо у вас ускладнення з прийомом цілої таблетки, її можна розламати навпіл. Прийміть обидві частини таблетки одна за одною, щоб отримати повну дозу. Не зберігайте розламану таблетку.
Риска на таблетці призначена для полегшення її розламування у разі, якщо дитині важко проковтнути цілу таблетку.
Багаторазова упаковка на 90 днів містить три упаковки по 30 днів.
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

антациди, що містять гідроксид алюмінію і/або магнію, для лікування шлункових виразок, печії або кислотного рефлюксу
мінеральні добавки або вітаміни, що містять магній, цинк або залізо
Див. розділ 2 для отримання додаткової інформації щодо прийому цих ліків разом з Біктарві.

Якщо ви проходите діаліз, приймайте щоденну дозу Біктарві після завершення сеансу діалізу.
Якщо ви прийняли Біктарві у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли більше, ніж рекомендовано, ризик розвитку можливих побічних ефектів цього лікарського засобу зростає (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
Негайно зверніться до лікаря або найближчого пункту невідкладної допомоги. Візьміть із собою флакон або упаковку таблеток, щоб мати змогу чітко пояснити, що було прийнято.
Якщо ви забули прийняти Біктарві
Дуже важливо не пропускати жодної дози Біктарві.
Якщо ви забули прийняти дозу:

якщо ви зрозуміли це протягом 18 годин після звичайного часу прийому Біктарві, прийміть таблетку якомога швидше. Наступну дозу прийміть у звичайний час.
якщо ви зрозуміли це через 18 годин або більше після звичайного часу прийому Біктарві, не приймайте пропущену дозу. Дочекайтеся та прийміть наступну дозу у звичайний час.

У разі блювоти, що виникла протягом 1 години після прийому Біктарві, прийміть іншу таблетку. Якщо блювота виникла після 1 години (або пізніше) після прийому Біктарві, не приймайте іншу таблетку до наступного запланованого прийому.
Не припиняйте лікування Біктарві
Не припиняйте лікування Біктарві без попередньої консультації з лікарем. Припинення лікування Біктарві може серйозно вплинути на ефективність подальшого лікування. Якщо лікування Біктарві було припинене з будь-якої причини, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як знову почати приймати таблетки Біктарві.
Коли ваш запас Біктарві починає закінчуватися, замовте новий у лікаря або фармацевта. Це дуже важливо, оскільки кількість вірусу може почати зростати, якщо припинити прийом лікарського засобу навіть на короткий час. Хвороба може стати важчою для лікування.
Якщо у вас є інфекція ВІЛ та гепатит В, особливо важливо не припиняти лікування Біктарві без попередньої консультації з лікарем. Після припинення лікування може знадобитися повторне дослідження крові протягом декількох місяців. У деяких пацієнтів із тяжким ураженням печінки або цирозом припинення лікування не рекомендоване, оскільки це може призвести до погіршення гепатиту, що потенційно може бути смертельним.
Негайно повідомте лікаря про будь-які нові або незвичайні симптоми, які з’явилися після припинення лікування, зокрема симптоми, що звичайно пов’язані з інфекцією гепатиту В.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Можливі побічні ефекти: негайно повідомте лікареві

Ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів із тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) із історією попередніх опортуністичних інфекцій (інфекції, що виникають у людей із ослабленою імунною системою) відразу після початку антиретровірусної терапії можуть виникнути ознаки та симптоми запалення, пов’язані з попередніми інфекціями. Вважається, що ці симптоми виникають через покращення імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутніми без явних симптомів.
Також можуть виникнути аутоімунні захворювання, коли імунна система починає атакувати здорові тканини організму після початку прийому препаратів від ВІЛ-інфекції. Аутоімунні захворювання можуть проявитися через кілька місяців після початку лікування. Звертайте увагу на будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, зокрема:
- слабкість м’язів
- слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється на тулуб
- серцебиття, тремтіння або підвищена активність

Якщо ви помітили ці або будь-які інші симптоми запалення чи інфекції, негайно повідомте лікареві.
Поширені побічні ефекти
(можуть виникати у до 1 із 10 людей)

депресія
незвичайні сни
головний біль
запаморочення
діарея
погане самопочуття ( нудота )
втому ( виснаження )
підвищення маси тіла

Непоширені побічні ефекти
(можуть виникати у до 1 із 100 людей)

зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
блювота
біль у шлунку
проблеми з травленням, що викликають погане самопочуття після їжі ( диспепсія )
гази в кишечнику ( флатуленція )
набряк обличчя, губ, язика або горла ( ангіоневротичний набряк )
свербіж
висип
кропив’янка
біль у суглобах ( артралгія )
суїцидальні думки та спроби самогубства (особливо у пацієнтів, які страждали від депресії або мали попередні проблеми з психічним здоров’ям)
тривожність
порушення сну

Аналізи крові також можуть показувати:

підвищені рівні речовин, що називаються білірубін і/або сироватковий креатинін у крові

Рідкісні побічні ефекти
(можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

Синдром Стівенса-Джонсона (SJS) — це серйозний, потенційно смертельний стан, який зазвичай починається з симптомів, схожих на грип. Через кілька днів з’являються інші симптоми, зокрема:
- болюча червона або фіолетова шкіра, що виглядає так, ніби обгоріла, і шкіра відшаровується
- пухирі на шкірі, у роті, носі та статевих органах
- сльозливість, почервонілість, болючі очі Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується, повідомте лікареві.
Інші можливі побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування ВІЛ
Частота наступних побічних ефектів невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних).

Проблеми з кістками. Деякі пацієнти, які приймають комбіновані антиретровірусні препарати, такі як Біктарві, можуть розвинути захворювання кісток, що називається остеонекроз (омертвіння кісткової тканини через зниження припливу крові до кістки). Довготривалий прийом таких препаратів, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, ослаблена імунна система та надмірна вага можуть бути одними з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу:
- суглобова скованість
- болі та дискомфорт у суглобах (особливо в стегнах, колінах і плечах)
- труднощі з рухами Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, повідомте лікареві.

Під час терапії ВІЛ може виникнути підвищення маси тіла, а також рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням загального стану здоров’я та способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді з самими препаратами від ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Біктарві

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці та
пляшці чи блистерах після {Scad.}. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Тримайте пляшку щільно закритою. Не використовуйте, якщо цілісність пломби на кришці пляшки порушена або відсутня.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Біктарві
Діючі речовини: біктегравір, емтріцитабін та тенофовір алафенамід.
Кожна таблетка Біктарві містить натрієву сіль біктегравіру, що еквівалентна 30 мг біктегравіру, 120 мг емтріцитабіну та фумарат тенофовіру алафенаміду, що еквівалентний 15 мг тенофовіру алафенаміду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки
Мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), магнію стеарат (Е470b).
Плівкове вкриття
Полівініловий спирт (Е203), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Біктарві та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Біктарві 30 мг/120 мг/15 мг — рожевого кольору, капсульної форми, з плівковим покриттям, з гравіюванням «BVY» з одного боку та рисками поділу — з іншого боку таблетки.
Таблетки поставляються в флаконі. Можливо, що не всі розміри упаковок реалізуються в продаж.
Біктарві поставляється у флаконах по 30 таблеток та у комплектах по 3 флакони, кожен з яких містить по 30 таблеток. Кожен флакон також містить силікагель-осушувач, який повинен залишатися у флаконі для захисту таблеток. Силікагель знаходиться у окремому пакетику або баночці і не підлягає прийому всередину.
Власник дозволу на введення в обіг
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ірландія
Виробник
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ірландія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Болгарія Люксембург/Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50
Чеська Республіка Угорщина
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 (0) 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Данія Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Німеччина Нідерланди
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98
Естонія Норвегія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Греція Австрія
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 (0) 210 8930 100 Тел.: + 43 (0) 1 260 830
Іспанія Польща
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 (0) 91 378 98 30 Тел.: + 48 (0) 22 262 8702
Франція Португалія
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 (0) 21 7928790
Хорватія Румунія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00
Ірландія Словенія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Ісландія Словацька Республіка
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 (0) 232 121 210
Італія Фінляндія
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Кіпр Швеція
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 (0) 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Латвія
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

Біктарві 50 мг/200 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

біктегравір/емтріцитабін/тенофовір алафенамід
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Якщо Біктарві було призначено вашій дитині, пам’ятайте, що вся інформація в цьому листку-інструкції стосується вашої дитини (у цьому випадку читайте «ваша дитина» замість «ви»).
Зміст цього листка-інструкції

Що таке Біктарві та для чого воно використовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Біктарві
Як приймати Біктарві
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Біктарві
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Біктарві та для чого його застосовують

Біктарві містить три діючі речовини:

біктеґравір — антиретровірусний засіб, інгібітор активності strand transfer інтегрази (ІНТІ)
емтріцитабін — антиретровірусний засіб, нуклеозидний інгібітор зворотної транскриптази (НІТТ)
тенофовір алафенамід — антиретровірусний засіб, нуклеотидний інгібітор зворотної транскриптази (НтІТТ)

Біктарві — це комбінована таблетка для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини 1 типу (ВІЛ-1) у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років і старше з масою тіла не менше 14 кг.
Біктарві знижує кількість ВІЛ у організмі. Це посилює імунну систему та зменшує ризик розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Біктарві

Не приймайте Біктарві

Якщо Ви маєте алергію на біктегравір, емтріцитабін, тенофовір алафенамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви приймаєте один із таких ліків:
- ріфампіцин, що використовується для лікування деяких бактеріальних інфекцій, зокрема туберкульозу
- зверобій ( Hypericum perforatum ), рослинний засіб, що застосовується при депресії та тривожних станах, або препарати, що містять цю рослину.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, не приймайте Біктарві та негайно повідомте лікаря.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед початком прийому Біктарві:

Якщо у Вас є проблеми з печінкою або історія захворювання печінки, включаючи гепатит. Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, які отримують антиретровірусну терапію, мають підвищений ризик серйозних і потенційно летальних ускладнень з боку печінки. Якщо Ви хворієте на гепатит В, лікар ретельно оцінить найкращу терапевтичну схему для Вас.
Якщо Ви хворієте на гепатит В. Проблеми з печінкою можуть погіршитися після припинення лікування Біктарві. Не припиняйте лікування Біктарві, якщо у Вас гепатит В. Перш за все проконсультуйтесь з лікарем. Для отримання додаткової інформації див. розділ 3, Не припиняйте лікування Біктарві.
Якщо у Вас є захворювання нирок або якщо аналізи вказують на проблеми з нирками. Лікар може призначити аналізи крові, щоб контролювати функцію Ваших нирок на початку та під час лікування Біктарві.

Під час прийому Біктарві
Коли Ви починаєте приймати Біктарві, будьте уважні до:

ознак запалення або інфекції
болю в суглобах, скованості або проблем із кістками

Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Для отримання додаткової інформації див. розділ 4, Можливі побічні ефекти.
Під час прийому Біктарві можуть виникати проблеми з нирками протягом тривалого періоду часу (див. Попередження та застереження).
Цей лікарський засіб не лікує інфекцію ВІЛ. Під час прийому Біктарві Ви все ще можете розвинути інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам з масою тіла менше 25 кг, незалежно від віку. Для дітей віком від 2 років і старше з масою тіла не менше 14 кг, але менше 25 кг, доступні плівково-покриті таблетки Біктарві 30 мг/120 мг/15 мг.
Застосування Біктарві у дітей молодше 2 років або з масою тіла менше 14 кг ще не досліджувалося.
У деяких дітей віком від 3 до менше 12 років, які отримували один із активних компонентів (тенофовір алафенамід), що входить до складу Біктарві, було відзначено втрату кісткової маси. Довгострокові наслідки для здоров’я кісток та ризик майбутніх переломів у дітей залишаються невизначеними. Лікар буде контролювати стан кісткової тканини дитини за необхідності.
Інші лікарські засоби та Біктарві
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Біктарві може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Унаслідок цього концентрація Біктарві або інших ліків у крові може змінюватися. Це може завадити правильній дії ліків або посилити їх побічні ефекти. У деяких випадках лікар може змінити дозу або контролювати рівень ліків у крові.
Ліки, які ніколи не можна приймати разом із Біктарві:

ріфампіцин, що використовується для лікування деяких бактеріальних інфекцій, зокрема туберкульозу
зверобій ( Hypericum perforatum ), рослинний засіб, що застосовується при депресії та тривожних станах, або препарати, що містять цю рослину.

ліки для лікування ВІЛ та/або гепатиту В, що містять:
- адефовір діпівоксил, атазанавір, біктегравір, емтріцитабін, ламівудин, тенофовір алафенамід або тенофовір дізопроксил
антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій, що містять:
- азитроміцин, кларитроміцин, ріфабутин або ріфапентин
протисудорожні засоби для лікування епілепсії, що містять:
- карбамазепін, оксикарбазепін, фенобарбітал або фенітоїн
імунодепресанти для контролю імунної відповіді після трансплантації, що містять циклоспорин
ліки для лікування виразок, що містять сукральфат

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте:

антациди, що містять гідроксид алюмінію і/або магнію, для лікування виразок шлунка, печіння або кислотного рефлюксу
мінеральні або вітамінні добавки, що містять магній, цинк або залізо

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Біктарві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків.

Антациди та добавки, що містять алюміній і/або магній: Вам слід приймати Біктарві принаймні за 2 години до антацидів або добавок, що містять алюміній і/або магній. Або Ви можете приймати Біктарві з їжею принаймні через 2 години після них. Однак, якщо Ви вагітні, див. Вагітність та годування груддю.
Добавки заліза і/або цинку: Вам слід приймати Біктарві принаймні за 2 години до добавок заліза і/або цинку, або разом з їжею в будь-який час. Однак, якщо Ви вагітні, див. Вагітність та годування груддю.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, негайно повідомте свого лікаря та дізнайтеся про потенційні переваги та ризики антиретровірусної терапії для Вас та Вашої дитини.
Антациди та добавки, що містять алюміній і/або магній: під час вагітності Вам слід приймати Біктарві принаймні за 2 години до або через 6 годин після прийому антацидів, ліків або добавок, що містять алюміній і/або магній.
Добавки або ліки, що містять кальцій, залізо і/або цинк: під час вагітності Вам слід приймати Біктарві принаймні за 2 години до або через 6 годин після прийому добавок або ліків, що містять кальцій, залізо і/або цинк. Або Ви можете приймати їх разом у будь-який час з їжею.

Якщо Ви вже приймали Біктарві під час вагітності, лікар може регулярно призначати аналізи крові та інші діагностичні обстеження для контролю розвитку дитини. У дітей, матері яких приймали інгібітори нуклеозидної зворотної транскриптази (ІНЗТ) під час вагітності, переваги захисту від ВІЛ переважали ризик побічних ефектів.
Не годуйте груддю під час лікування Біктарві. Причиною є те, що деякі активні компоненти цього лікарського засобу виділяються з молоком. Годування груддю не рекомендується жінкам, інфікованим ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з молоком. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, Ви повинні якнайшвидше обговорити це з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Біктарві може спричиняти запаморочення. Якщо під час прийому Біктарві у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтесь інструментами чи механізмами.
Біктарві містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Біктарві

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Існують дві дози таблеток Біктарві. Лікар призначить вам відповідну таблетку залежно від вашого віку та маси тіла.
Рекомендована доза:
Дорослі, підлітки та діти з масою тіла не менше 25 кг: одна таблетка на добу, яку можна приймати незалежно від прийому їжі (одна таблетка 50 мг/200 мг/25 мг).
Через гіркий смак не рекомендується жувати або подрібнювати таблетку.
Якщо у вас виникають труднощі з прийомом цілої таблетки, ви можете розділити її навпіл. Прийміть обидві частини таблетки одна за одною, щоб отримати повну дозу. Не зберігайте розділену таблетку.
Блістерна упаковка Біктарві на 30 днів містить чотири стріп-блистери по 7 таблеток і один стріп-блистер з 2 таблетками. Щоб допомогти вам контролювати прийом ліків протягом 30 днів, на стріп-блистерах з 7 таблетками вказані дні тижня, і ви можете записати відповідні дні тижня на стріп-блистері з 2 таблетками.
Багаторазова упаковка на 90 днів містить три упаковки по 30 днів.
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

антиацидні засоби, що містять алюмінію і/або магнію гідроксид, для лікування виразки шлунка, печії або кислотного рефлюксу
мінеральні добавки або вітаміни, що містять магній, цинк або залізо
Дивіться розділ 2 для отримання додаткової інформації щодо прийому цих ліків разом з Біктарві.

Якщо ви проходите діаліз, приймайте добову дозу Біктарві після завершення сеансу діалізу.
Якщо ви прийняли Біктарві в дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли більше, ніж рекомендовано, ризик виникнення можливих побічних ефектів цього лікарського засобу зростає (дивіться розділ 4, Можливі побічні ефекти).
Негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги. З собою візьміть флакон або упаковку таблеток, щоб мати змогу чітко пояснити, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Біктарві
Дуже важливо, щоб ви не пропускали жодної дози Біктарві.
Якщо ви забули прийняти дозу:

якщо ви зрозуміли це протягом 18 годин після звичайного часу прийому Біктарві, прийміть таблетку якомога швидше. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
якщо ви зрозуміли це через 18 годин або більше після звичайного часу прийому Біктарві, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.

У разі блювоти, що виникла протягом 1 години після прийому Біктарві, прийміть іншу таблетку. Якщо блювота виникла через 1 годину (або більше) після прийому Біктарві, не приймайте іншу таблетку до наступного запланованого прийому.
Не припиняйте лікування Біктарві
Не припиняйте лікування Біктарві без попередньої консультації з лікарем. Припинення лікування Біктарві може серйозно вплинути на ефективність подальшого лікування. Якщо лікування Біктарві було припинено з будь-якої причини, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як знову почати приймати таблетки Біктарві.
Коли ваші запаси Біктарві починають закінчуватися, отримайте нові у лікаря або фармацевта. Це дуже важливо, оскільки кількість вірусу може почати зростати, якщо припинити прийом ліків навіть на короткий час. Хвороба може стати важчою для лікування.
Якщо у вас є інфекція ВІЛ і гепатит В, особливо важливо не припиняти лікування Біктарві без попередньої консультації з лікарем. Після припинення лікування може знадобитися повторне дослідження крові протягом декількох місяців. У деяких пацієнтів із тяжким ураженням печінки або цирозом припинення лікування не рекомендується, оскільки це може призвести до погіршення гепатиту, що потенційно може бути смертельним.
Негайно повідомте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми, які виникли після припинення лікування, зокрема симптоми, які зазвичай пов’язані з інфекцією гепатиту В.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Можливі побічні ефекти: негайно повідомте лікаря

Ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів з тяжким інфікуванням ВІЛ (СНІД) та історією попередніх опортуністичних інфекцій (інфекції, що виникають у людей з ослабленою імунною системою) відразу після початку антивірусної терапії ВІЛ можуть виникнути ознаки та симптоми запалення внаслідок попередніх інфекцій. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутні без явних симптомів.
Також можуть виникнути аутоімунні захворювання, коли імунна система атакує здорові тканини організму, коли ви починаєте приймати ліки від інфекції ВІЛ. Аутоімунні захворювання можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Звертайте увагу на будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як:
- слабкість м’язів
- слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба
- серцебиття, тремтіння або підвищена активність

Якщо ви помітили ці або будь-які інші симптоми запалення або інфекції, негайно повідомте лікаря.
Поширені побічні ефекти
(можуть виникати у до 1 з 10 людей)

депресія
незвичайні сни
головний біль
запаморочення
діарея
погане самопочуття ( нудота )
втому ( виснаження )
збільшення ваги тіла

Непоширені побічні ефекти
(можуть виникати у до 1 з 100 людей)

зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
блювота
біль у животі
проблеми з травленням, що призводять до поганого самопочуття після їжі ( диспепсія )
утворення газів у кишечнику ( метеоризм )
набряк обличчя, губ, язика або горла ( ангіоневротичний набряк )
свербіж
висип
кропив’янка
біль у суглобах ( артралгія )
суїцидальні думки та спроби самогубства (особливо у пацієнтів, які страждали від депресії або мали попередні проблеми з психічним здоров’ям)
тривожність
порушення сну

Аналізи крові також можуть показати:

підвищені рівні речовин, що називаються білірубін і/або сироватковий креатинін у крові

Рідкісні побічні ефекти
(можуть виникати у до 1 з 1 000 людей)

Синдром Стівенса-Джонсона (SJS) — це серйозне, потенційно смертельне захворювання, яке зазвичай починається з симптомів, схожих на грип. Через кілька днів з’являються інші симптоми, зокрема:
- болюча червона або фіолетова шкіра, що виглядає так, ніби обгоріла, і шкіра відшаровується
- пухирі на шкірі, у роті, носі та статевих органах
- сльозотеча, почервонілі, болючі очі Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом лікарського засобу та негайно повідомте лікаря.

Проблеми з кістками. Деякі пацієнти, які приймають комбіновані антиретровірусні препарати, такі як Біктарві, можуть розвинути захворювання кісток, що називається остеонекроз (загибель кісткової тканини через зниження припливу крові до кістки). Тривалий прийом таких ліків, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, ослаблена імунна система та надмірна вага можуть бути одними з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу:
- суглобова скованість
- болівість і біль у суглобах (особливо в тазостегнових, колінних і плечових суглобах)
- труднощі з рухом Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, повідомте лікареві.

Під час терапії ВІЛ може виникнути збільшення ваги тіла та підвищення рівнів ліпідів і глюкози в крові.
Це частково пов’язано з відновленням здоров’я та способом життя, а у випадку ліпідів у крові — іноді з самими ліками від ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Біктарві

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці та на
флаконі або блистері після {Scad.}. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Флакон
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Тримайте флакон щільно закритим. Не використовуйте, якщо пломба на кришці флакона пошкоджена або відсутня.
Блистер
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Не використовуйте, якщо фольга на блистері пошкоджена або проколота.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Біктарві
Діючими речовинами є біктегравір, емтріцитабін та тенофовір алафенамід. Кожна таблетка Біктарві
50 мг/200 мг/25 мг містить натрію біктегравіру, еквівалентний 50 мг біктегравіру, 200 мг
емтріцитабіну та тенофовіру алафенаміду фумарат, еквівалентний 25 мг тенофовіру алафенаміду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки
Мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), магнію стеарат (Е470b).
Плівкове вкриття
Полівініловий спирт (Е203), діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), червоний заліза оксид
(Е172), чорний заліза оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Біктарві та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Біктарві 50 мг/200 мг/25 мг — коричнево-фіолетові, у формі капсули, з плівковим покриттям, з гравіюванням «GSI» з одного боку та «9883» — з іншого боку таблетки.
Таблетки можуть поставлятися в банці або в блистерній упаковці. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Банка
Біктарві постачається в банках по 30 таблеток та в упаковках по 3 банки, кожна з яких містить
30 таблеток. Кожна банка містить також силікагель-вологовбирання, який має залишатися в
банці для захисту таблеток. Силікагель знаходиться у окремому пакетику або баночці та не повинен бути проковтнутий.
Блистер
Біктарві 50 мг/200 мг/25 мг таблетки також постачаються в блистерних упаковках по 30 таблеток та в
багатокомпонентних упаковках, що містять 3 коробки, кожна з яких містить 30 таблеток. Кожна окрема упаковка
містить 4 блистери по 7 таблеток та 1 блистер з 2 таблетками. Кожна комірка
блистера містить вологовбирання, яке не повинно вилучатися або проковтуватися.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ірландія
Виробник
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ірландія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел./Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
България Люксембург/Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел./Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50
Чеська Республіка Угорщина
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 (0) 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Данія Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Німеччина Нідерланди
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98
Естонія Норвегія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Греція Австрія
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 (0) 210 8930 100 Тел.: + 43 (0) 1 260 830
Іспанія Польща
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 (0) 91 378 98 30 Тел.: + 48 (0) 22 262 8702
Франція Португалія
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 (0) 21 7928790
Хорватія Румунія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00
Ірландія Словенія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Ісландія Словацька Республіка
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 (0) 232 121 210
Італія Фінляндія/Фінляндія
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Кіпр Швеція
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 (0) 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Латвія
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНИ УМОВ
ЛІЦЕНЗІЇ(ЛЬ) НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичного звіту про оновлення безпеки
(Periodic Safety Update Report, PSUR) для біктегравіру/емтріцитабіну/тенофовіру алафенаміду наукові висновки PRAC такі:
На підставі наявних даних літератури щодо виділення тенофовіру алафенаміду з грудковим молоком, PRAC дійшов висновку, що інформація про продукти, що містять тенофовір алафенамід, має бути відповідно змінена.
На підставі наявних даних щодо біктегравіру/емтріцитабіну/тенофовіру алафенаміду та збільшення маси тіла з літератури та даних клінічних досліджень, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв'язок між біктегравіром/емтріцитабіном/тенофовіром алафенамідом та збільшенням маси тіла є, принаймні, розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що інформація про продукти, що містять біктегравір/емтріцитабін/тенофовір алафенамід, має бути відповідно змінена.
На підставі наявних даних щодо Біктарві та взаємодії з цинком на основі in vitro даних та даних після введення в обіг, PRAC вважає, що цинк може бути можливим хелатуючим агентом для біктегравіру/емтріцитабіну/тенофовіру алафенаміду. PRAC дійшов висновку, що інформація про продукти, що містять біктегравір/емтріцитабін/тенофовір алафенамід, має бути відповідно змінена.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування
(Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується з загальними висновками та обґрунтуваннями рекомендації.
Обґрунтування зміни умов ліцензії на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо біктегравіру/емтріцитабіну/тенофовіру алафенаміду CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарського засобу, що містить біктегравір/емтріцитабін/тенофовір алафенамід, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови ліцензії на введення в обіг.