BIKTARVY

Ulotka: informacje dla użytkownika

Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg tabletki powlekane

bictegrawir/emtrycytabina/tenofowir alafenamid
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Jeśli Biktarvy został przepisany Twojemu dziecku, należy pamiętać, że wszystkie informacje zawarte w tej ulotce dotyczą Twojego dziecka (w takim przypadku czytaj „Twoje dziecko” zamiast „Ty”).
Zawartość ulotki

1. Co to jest Biktarvy i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Biktarvy
3. Jak stosować lek Biktarvy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Biktarvy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Biktarvy i do czego służy

Biktarvy zawiera trzy substancje czynne:

• bictegravir – lek przeciwwirusowy, należący do grupy inhibitorów transferazy integracji (INSTI)
• emtrycytabina – lek przeciwwirusowy, należący do grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI)
• tenofovir alafenamid – lek przeciwwirusowy, należący do grupy nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NtRTI)

Biktarvy to pojedyncza tabletka stosowana w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka typu 1 (HIV-1) u dorosłych, u dorastających i dzieci w wieku co najmniej 2 lat, o masie ciała co najmniej 14 kg.
Biktarvy zmniejsza ilość wirusa HIV w organizmie. Wzmacnia w ten sposób układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Biktarvy

Nie przyjmuj leku Biktarvy

• Jeśli jesteś uczulony na biczewir, emtrycytabinę, tenofowir alafenamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • ryfampicynę, stosowaną w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica
  • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ziołowy środek stosowany w leczeniu depresji i lęku, lub preparaty go zawierające.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj leku Biktarvy i natychmiast powiadom lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem leku Biktarvy skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobę wątroby w wywiadzie, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobą wątroby, w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwwirusowymi, są narażeni na większe ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli masz zapalenie wątroby typu B, lekarz dokładnie oceni najlepszą terapię dla Ciebie.
• Jeśli masz zapalenie wątroby typu B. Problemy z wątrobą mogą się nasilić po przerwaniu leczenia lekiem Biktarvy. Nie przerywaj leczenia lekiem Biktarvy, jeśli masz zapalenie wątroby typu B. Skonsultuj się najpierw z lekarzem. Więcej informacji zawiera punkt 3, Nie przerywaj leczenia lekiem Biktarvy.
• Jeśli masz chorobę nerek lub jeśli badania wykazały problemy z nerkami. Lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek na początku i w trakcie leczenia lekiem Biktarvy.

Podczas przyjmowania leku Biktarvy
Kiedy zaczynasz przyjmować lek Biktarvy, zwracaj uwagę na:

• objawy zapalenia lub infekcji
• ból stawów, sztywność lub problemy z kośćmi

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Więcej informacji
zawiera punkt 4, Możliwe działania niepożądane.
Podczas przyjmowania leku Biktarvy możliwe są długotrwałe problemy nerkowe (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Ten lek nie wylecza zakażenia HIV. Podczas przyjmowania leku Biktarvy nadal możesz rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała poniżej 14 kg, niezależnie od wieku. Stosowanie leku Biktarvy u dzieci poniżej 2. roku życia lub o masie ciała poniżej 14 kg nie zostało jeszcze zbadane. Dla dzieci i młodzieży o masie ciała 25 kg lub większej dostępne są tabletki powlekane filmem Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg.
U niektórych dzieci w wieku od 3 do mniej niż 12 lat, które otrzymywały jeden z substancji czynnych (tenofowir alafenamid) zawartych w leku Biktarvy, odnotowano utratę masy kostnej. Długoterminowy wpływ na zdrowie kości i ryzyko przyszłych złamań u dzieci są niepewne. Lekarz będzie monitorować zdrowie kości dziecka w miarę potrzeby.
Inne leki i Biktarvy
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Lek Biktarvy może oddziaływać z innymi lekami. W związku z tym stężenie leku Biktarvy lub innych leków we krwi może ulec zmianie. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie leków lub nasilić ich działania niepożądane. W niektórych przypadkach lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lub kontrolować stężenia we krwi.
Leki, których nigdy nie wolno przyjmować razem z lekiem Biktarvy:

• ryfampicynę, stosowaną w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica
• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ziołowy środek stosowany w leczeniu depresji i lęku, lub preparaty go zawierające.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, nie przyjmuj leku Biktarvy i natychmiast powiadom lekarza.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu HIV i/lub zapalenia wątroby typu B, zawierające:
  • adewofir dipiwoksył, atazanawir, biczewir, emtrycytabinę, lamiwudynę, tenofowir alafenamid lub tenofowir disoproksyl
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, zawierające:
  • azytromycynę, klaritromycynę, ryfabutynę lub ryfapentynę
• przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki, zawierające:
  • karbamazepinę, okskarbazepinę, fenobarbital lub fenytoinę
• leków immunosupresyjnych stosowanych w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie, zawierających cyklosporynę
• leki stosowane w leczeniu wrzodów, zawierające sukralfian

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Nie przerywaj leczenia bez kontaktu z lekarzem.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz:

• leków przeciwwskazowych, zawierających glinę i/lub wodorotlenek magnezu, stosowanych w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu kwasowego
• dodatków mineralnych lub witamin, zawierających magnez, cynk lub żelazo

Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku Biktarvy, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

• Leki przeciwwskazowe i suplementy zawierające glinę i/lub magnez: należy przyjmować lek Biktarvy co najmniej 2 godziny przed lekami przeciwwskazowymi lub suplementami zawierającymi glinę i/lub magnez. Alternatywnie, możesz przyjmować lek Biktarvy z posiłkiem co najmniej 2 godziny później. Jednak jeśli jesteś w ciąży, przeczytaj Ciąża i karmienie piersią.
• Suplementy żelaza i/lub cynku: należy przyjmować lek Biktarvy co najmniej 2 godziny przed suplementami żelaza i/lub cynku, albo możesz przyjmować go razem z nimi w dowolnym momencie z posiłkiem. Jednak jeśli jesteś w ciąży, przeczytaj Ciąża i karmienie piersią.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
• Jeśli zajdziesz w ciążę, natychmiast powiadom swojego lekarza i zapytaj o potencjalne korzyści i ryzyko terapii przeciwwirusowej dla Ciebie i Twojego dziecka.
• Leki przeciwwskazowe i suplementy zawierające glinę i/lub magnez: w czasie ciąży należy przyjmować lek Biktarvy co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po zażyciu leków przeciwwskazowych, leków lub suplementów zawierających glinę i/lub magnez.
• Suplementy lub leki zawierające wapń, żelazo i/lub cynk: w czasie ciąży należy przyjmować lek Biktarvy co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po zażyciu suplementów lub leków zawierających wapń, żelazo i/lub cynk. Alternatywnie, można je przyjmować razem w dowolnym momencie z posiłkiem.

Jeśli już przyjmowałaś lek Biktarvy w czasie ciąży, lekarz może regularnie zalecać badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały inhibitory odwróconej transkryptazy (NRTI) w czasie ciąży, korzyści wynikające z ochrony przed HIV przewyższyły ryzyko działań niepożądanych.
Nie karm piersią w czasie leczenia lekiem Biktarvy. Powodem jest to, że niektóre substancje czynne tego leku wydzielają się w mleku matki. Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Biktarvy może powodować zawroty głowy. Jeśli podczas przyjmowania leku Biktarvy pojawiają się zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani rowerów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Lek Biktarvy zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Biktarvy

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Istnieją dwa dawkowania tabletek Biktarvy. Lekarz przepisze Ci odpowiednią tabletkę, zależnie od Twojego wieku i masy ciała.
Zalecana dawka to:
Dzieci w wieku co najmniej 2 lat, o masie ciała co najmniej 14 kg, ale mniejszej niż 25 kg: jedna tabletka dziennie, przyjmowana z lub bez posiłku (jedna tabletka 30 mg/120 mg/15 mg).
Ze względu na gorzki smak nie zaleca się żucia ani rozdrabniania tabletki.
Jeśli masz trudności z przyjęciem tabletki w całości, możesz podzielić ją na pół. Przyjmij obie połówki jedna po drugiej, aby otrzymać pełną dawkę. Nie przechowuj podzielonej tabletki.
Linia podziału na tabletce ma ułatwić jej podzielenie w przypadku, gdy dziecko ma trudności z połknięciem tabletki w całości.
Opakowanie wielokrotne 90-dniowe zawiera trzy opakowania 30-dniowe.
Zapytaj lekarza lub farmacę, jeśli przyjmujesz:

• środki przeciwwskrzyniowe zawierające glinę i/lub wodorotlenek magnezu, stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu kwasowego,
• dodatki mineralne lub witaminy zawierające magnez, cynk lub żelazo.
  Zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat przyjmowania tych leków razem z Biktarvy.

Jeśli poddajesz się dializie, przyjmij codzienną dawkę Biktarvy po zakończeniu zabiegu dializy.
Jeśli przyjmiesz więcej Biktarvy niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz dawkę Biktarvy większą niż zalecana, istnieje większe ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej. Weź ze sobą buteleczkę lub opakowanie tabletek, aby móc łatwo wyjaśnić, co przyjąłeś.
Jeśli zapomnisz przyjąć Biktarvy
Bardzo ważne jest, aby nie zapominać żadnej dawki Biktarvy.
Jeśli zapomnisz o dawce:

• jeśli zauważysz to w ciągu 18 godzin od regularnej godziny przyjmowania Biktarvy, przyjmij tabletę jak najszybciej. Następnie przyjmij kolejną dawkę zgodnie z harmonogramem.
• jeśli zauważysz to po 18 godzinach lub później od regularnej godziny przyjmowania Biktarvy, nie przyjmuj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę o regularnej godzinie.

W przypadku wymiotów występujących w ciągu 1 godziny po przyjęciu Biktarvy, przyjmij kolejną tabletę. W przypadku wymiotów po upływie 1 godziny (lub później) po przyjęciu Biktarvy, nie przyjmuj kolejnej tabletki do następnej zaplanowanej dawki.
Nie przerywaj leczenia Biktarvy
Nie przerywaj leczenia Biktarvy bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia Biktarvy może poważnie wpłynąć na Twoją odpowiedź na kolejne leczenie. Jeśli leczenie Biktarvy zostanie przerwane z dowolnego powodu, porozmawiaj z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Biktarvy.
Gdy kończą Ci się zapasy Biktarvy, poproś lekarza lub farmaceutę o nowe opakowanie. Jest to bardzo ważne, ponieważ liczba wirusów może zacząć wzrastać, jeśli lek zostanie przerwany nawet na krótki czas. Choroba może stać się trudniejsza do wyleczenia.
Jeśli masz zarówno zakażenie HIV, jak i zapalenie wątroby typu B, szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia Biktarvy bez uprzedniego skontaktowania się z lekarzem. Może być konieczne powtarzanie badań krwi przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby, przerwanie leczenia nie jest zalecane, ponieważ może prowadzić do nasilenia się zapalenia wątroby, które może być potencjalnie śmiertelne.
Natychmiast powiadom lekarza o każdym nowym lub nietypowym objawie pojawiającym się po przerwaniu leczenia, w szczególności o objawach, które są zwykle związane z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Możliwe działania niepożądane: niezwłocznie powiadom lekarza

• Objawy zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowaną infekcją HIV (AIDS) i z przeszłością infekcji oportunistycznych (infekcji występujących u osób z osłabionym układem odpornościowym) tuż po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego HIV mogą pojawić się objawy zapalenia spowodowanego wcześniejszymi infekcjami. Sądzono, że objawy te wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu na walkę z infekcjami, które mogły być obecne bez wyraźnych objawów.
• Może również dojść do chorób autoimmunologicznych, w których układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu, gdy zaczynasz przyjmować leki na infekcję HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Zwróć uwagę na wszelkie objawy infekcji lub inne objawy, takie jak:
  • osłabienie mięśni
  • osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i postępujące w kierunku tułowia
  • kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność

Jeśli zauważysz te lub inne objawy zapalenia lub infekcji, niezwłocznie powiadom lekarza.
Częste działania niepożądane
(mogą występować u do 1 osoby na 10)

• depresja
• niepokojące sny
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• uczucie niedobytu ( nudności )
• zmęczenie ( osłabienie )
• przyrost masy ciała

Nieczęste działania niepożądane
(mogą występować u do 1 osoby na 100)

• niska liczba czerwonych krwinek (anemia)
• wymioty
• ból żołądka
• problemy trawienne powodujące niedobytu po posiłkach ( dyspepsja )
• wzdęcia ( flatalencja )
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła ( angioobrzęk )
• świąd
• wysypka skórna
• pokrzywka
• ból stawów ( artralgia )
• myśli samobójcze i próby samobójcze (szczególnie u pacjentów z przeszłością depresji lub wcześniejszych problemów psychicznych)
• lęk
• zaburzenia snu

Badania krwi mogą również wykazać:

• podwyższone stężenie substancji zwanych bilirubiną i/lub kreatyniną surowiczą we krwi

Rzadkie działania niepożądane
(mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) to poważne, potencjalnie śmiertelne schorzenie, które zazwyczaj zaczyna się od objawów przypominających grypę. Po kilku dniach pojawiają się inne objawy, w tym:
  • bolesna, czerwona lub fioletowa skóra, która wygląda jak oparzona i się złuszcza
  • pęcherze na skórze, w jamie ustnej, nosie i narządach płciowych
  • łzawiące, zaczerwienione, bolesne oczy Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się, powiadom lekarza.
Inne możliwe działania niepożądane obserwowane podczas leczenia HIV
Częstość poniższych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Problemy z kośćmi. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwwirusowe skojarzone, takie jak Biktarvy, mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kostną (osteonekrozą) (śmierć tkanki kostnej spowodowana zmniejszeniem dopływu krwi do kości). Długotrwałe przyjmowanie tego typu leków, przyjmowanie steroidów, spożywanie alkoholu, osłabiony układ odpornościowy oraz nadwaga mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy osteonekrozy to:
  • sztywność stawów
  • dolegliwości i ból stawów (szczególnie bioder, kolan i ramion)
  • trudności w poruszaniu się Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza.

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi czasem może być związane z samymi lekami przeciwko HIV. Lekarz będzie monitorować te zmiany.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Biktarvy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na zewnętrznych opakowaniach oraz na butelce lub foliówkach po {Ważne do}. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią. Trzymaj butelkę dobrze zamkniętą. Nie używaj, jeśli uszczelnienie na otwarcie butelki jest uszkodzone lub brakuje go.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Biktarvy
Substancje czynne to bictegravir, emtrycytabina i tenofowir alafenamid.
Każda tabletka Biktarvy zawiera sód bictegravir odpowiadającą 30 mg bictegraviru, 120 mg
emtrycytabiny oraz fumaran tenofowiru alafenamidu odpowiadający 15 mg tenofowiru alafenamidu.
Pozostałe składniki to
Jądro tabletki
celuloza mikrokryształowa (E460), croscarmelozowa sodu (E468), stearynian magnezu (E470b).
Warstwa filmowa
alkohol poliwinylowy (E203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza czerwony
(E172), tlenek żelaza czarny (E172).
Wygląd zewnętrzny Biktarvy i zawartość opakowania
Tabletki powlekane filmem Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg są różowe, w kształcie kapsułki,
powlecane warstwą filmową, z wydrukowanym po jednej stronie „BVY” oraz z rowkiem po drugiej
stronie tabletu.
Tabletki są dostarczane w butelce. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Biktarvy jest dostarczany w butelkach po 30 tabletek oraz w zestawach złożonych z 3 butelek, z których każda
zawiera 30 tabletek. Każda butelka zawiera dodatkowo środek suszący w postaci żelu krzemionkowego, który
powinien pozostać w butelce w celu ochrony tabletek. Żel krzemionkowy znajduje się w oddzielnym worku
lub słoiku i nie należy go połykać.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia
Producent
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem
właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 (0) 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100 Tel: + 43 (0) 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 (0) 91 378 98 30 Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 (0) 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 (0) 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków,
http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg tabletki powlekane

bictegrawir/emtrycytabina/tenofowir alafenamid
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Jeśli Biktarvy został przepisany dla Twojego dziecka, należy pamiętać, że wszystkie informacje zawarte w
tej ulotce dotyczą Twojego dziecka (w tym przypadku czytaj „Twoje dziecko” zamiast „Ciebie”).
Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Biktarvy i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Biktarvy
3. Jak przyjmować Biktarvy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Biktarvy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Biktarvy i do czego służy

Biktarvy zawiera trzy substancje czynne:

• bictegravir – lek przeciwwirusowy z grupy inhibitorów transferazy integracji wirusa HIV (INSTI)
• emtrycytyna – lek przeciwwirusowy z grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI)
• tenofovir alafenamid – lek przeciwwirusowy z grupy nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NtRTI)

Biktarvy to pojedyncza tabletka stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 u dorosłych, u dorastających i u dzieci w wieku co najmniej 2 lat, o masie ciała wynoszącej co najmniej 14 kg.
Biktarvy zmniejsza ilość wirusa HIV w organizmie. Działa wzmacniająco na układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Biktarvy

Nie przyjmuj Biktarvy

• Jeśli jest uczulony na bictegravir, emtrycytabinę, tenofovir alafenamide lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmuje jeden z następujących leków:
  • ryfampicynę, stosowaną w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica
  • ziarna świętojańskie ( Hypericum perforatum ), środek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku lub preparaty go zawierające.

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Biktarvy i natychmiast powiadom lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Biktarvy:

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobę wątroby w wywiadzie, w tym zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobą wątroby, w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwwirusowymi, są narażeni na większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli masz zapalenie wątroby typu B, lekarz dokładnie oceni najlepszy tryb terapii dla Ciebie.
• Jeśli masz zapalenie wątroby typu B. Problemy z wątrobą mogą się nasilać po przerwaniu leczenia Biktarvy. Nie przerywaj leczenia Biktarvy, jeśli masz zapalenie wątroby typu B. Skonsultuj się najpierw z lekarzem. Aby uzyskać więcej szczegółów, zobacz punkt 3, Nie przerywaj leczenia Biktarvy.
• Jeśli masz chorobę nerek lub jeśli badania wykazały problemy z Twoimi nerkami. Lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek na początku i w trakcie leczenia Biktarvy.

Podczas przyjmowania Biktarvy
Gdy zaczynasz przyjmować Biktarvy, bądź czujny na:

• objawy zapalenia lub infekcji
• ból stawów, sztywność lub problemy z kośćmi

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane.
Podczas przyjmowania Biktarvy możliwe są długotrwałe problemy nerkowe (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Ten lek nie wyleczy infekcji HIV. Podczas przyjmowania Biktarvy możesz nadal rozwijać infekcje lub inne choroby związane z infekcją HIV.
Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży o masie ciała poniżej 25 kg, niezależnie od wieku. Dla dzieci w wieku co najmniej 2 lat o masie ciała co najmniej 14 kg, ale poniżej 25 kg, dostępne są tabletki powlekane filmem Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg.
Zastosowanie Biktarvy u dzieci poniżej 2 lat życia lub o masie ciała poniżej 14 kg nie zostało jeszcze zbadane.
U niektórych dzieci w wieku od 3 do mniej niż 12 lat, które otrzymywały jeden z substancji czynnych (tenofovir alafenamide) zawartych w Biktarvy, zgłaszano utratę masy kostnej. Długoterminowy wpływ na zdrowie kości i ryzyko przyszłych złamań u dzieci są niepewne. Lekarz będzie monitorował zdrowie kości dziecka w razie potrzeby.
Inne leki i Biktarvy
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki. Biktarvy może oddziaływać na inne leki. W związku z tym stężenie Biktarvy lub innych leków we krwi może się zmienić. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie leków lub nasilić ich działania niepożądane. W niektórych przypadkach lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lub monitorować stężenia we krwi.
Leki, których nigdy nie wolno przyjmować razem z Biktarvy:

• ryfampicynę, stosowaną w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica
• ziarna świętojańskie ( Hypericum perforatum ), środek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku lub preparaty go zawierające.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, nie przyjmuj Biktarvy i natychmiast powiadom lekarza.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu HIV i/lub zapalenia wątroby typu B, zawierające:
  • adefovir dipiwoksył, atazanawir, bictegravir, emtrycytabinę, lamiwudynę, tenofovir alafenamide lub tenofovir disoproksyl
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, zawierające:
  • azitromycynę, klaritromycynę, ryfabutynę lub ryfapentynę
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki, zawierające:
  • karbamazepinę, okskarbazepinę, fenobarbital lub fenytoinę
• leków immunosupresyjnych stosowanych w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie, zawierających cyklosporynę
• leki stosowane w leczeniu wrzodów, zawierające sukralfat

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Nie przerywaj leczenia bez kontaktu z lekarzem.
Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz:

• środki przeciwkwasowe, zawierające wodorotlenek glinu i/lub magnezu, stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi kwasowej lub refluksu kwasowego
• dodatki mineralne lub witaminowe, zawierające magnez, cynk lub żelazo

Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem Biktarvy, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

• Środki przeciwkwasowe i suplementy zawierające glin i/lub magnez: powinieneś przyjąć Biktarvy co najmniej 2 godziny przed środkami przeciwkwasowymi lub suplementami zawierającymi glin i/lub magnez. Alternatywnie możesz przyjąć Biktarvy z posiłkiem co najmniej 2 godziny później. Jednak jeśli jesteś w ciąży, przeczytaj Ciąża i karmienie piersią.
• Suplementy żelazne i/lub cynkowe: powinieneś przyjąć Biktarvy co najmniej 2 godziny przed suplementami żelaznymi i/lub cynkowymi, albo możesz przyjąć go razem z nimi w dowolnym momencie z posiłkiem. Jednak jeśli jesteś w ciąży, przeczytaj Ciąża i karmienie piersią.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
• Jeśli zajdziesz w ciążę, natychmiast powiadom swojego lekarza i zapytaj o potencjalne korzyści i ryzyko terapii przeciwwirusowej dla Ciebie i Twojego dziecka.
• Środki przeciwkwasowe i suplementy zawierające glin i/lub magnez: w czasie ciąży powinieneś przyjąć Biktarvy co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po zażyciu środków przeciwkwasowych, leków lub suplementów zawierających glin i/lub magnez.
• Suplementy lub leki zawierające wapń, żelazo i/lub cynk: w czasie ciąży powinieneś przyjąć Biktarvy co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po zażyciu suplementów lub leków zawierających wapń, żelazo i/lub cynk. Alternatywnie możesz przyjąć je razem w dowolnym momencie z posiłkiem.

Jeśli już przyjmowałaś Biktarvy w czasie ciąży, lekarz może regularnie zalecać badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały inhibitory odwrotnej transkryptazy nukleozydowej (NRTI) w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV przewyższyły ryzyko działań niepożądanych.
Nie karm piersią w czasie leczenia Biktarvy. Powodem jest to, że niektóre substancje czynne tego leku wydzielają się z mlekiem matki. Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ infekcja HIV może być przeniesiona na dziecko z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Biktarvy może powodować zawroty głowy. Jeśli podczas przyjmowania Biktarvy pojawiają się zawroty głowy, nie prowadź samochodu ani roweru i nie używaj narzędzi ani maszyn.
Biktarvy zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Biktarvy

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Istnieją dwa dawki tabletek Biktarvy. Lekarz przepisze Ci odpowiednią tabletkę, uwzględniając Twój wiek i masę ciała.
Zalecana dawka to:
Dorośli, nastolatki i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg: jedna tabletka dziennie, przyjmowana z lub bez jedzenia (jedna tabletka 50 mg/200 mg/25 mg).
Z uwagi na gorzki smak nie zaleca się żucia ani rozdrabniania tabletki.
Jeśli masz trudności z zażyciem tabletki w całości, możesz podzielić ją na pół. Zażyj obie połówki jednej tabletki bezpośrednio po sobie, aby przyjąć pełną dawkę. Nie przechowuj podzielonej tabletki.
Opakowanie blisterowe Biktarvy na 30 dni zawiera cztery blistry po 7 tabletek i jeden blister z 2 tabletkami. Aby ułatwić kontrolę przyjmowania leku w ciągu 30 dni, na blisterach po 7 tabletek wydrukowane są dni tygodnia, a na blisterze z 2 tabletkami możesz wpisać odpowiednie dni tygodnia.
Opakowanie wielokrotne na 90 dni zawiera trzy opakowania na 30 dni.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz:

• lek na nadkwasotę, zawierający wodorotlenek glinu i/lub magnezu, stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu kwasowego
• dodatki mineralne lub witaminy zawierające magnez, cynk lub żelazo
  Zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat przyjmowania tych leków razem z Biktarvy.

Jeśli poddajesz się dializie, przyjmij dobową dawkę Biktarvy po zakończeniu procedury dializy.
Jeśli przyjmiesz więcej Biktarvy niż powinieneś
Przyjęcie dawki Biktarvy większej niż zalecana może zwiększyć ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej. Weź ze sobą buteleczkę lub opakowanie tabletek, aby móc dokładnie opisać, co zażyłeś.
Jeśli zapomnisz zażyć Biktarvy
Bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki Biktarvy.
Jeśli zapomnisz o dawce:

• jeśli zauważysz to w ciągu 18 godzin od regularnej godziny przyjmowania Biktarvy, zażyj tabletę tak szybko, jak to możliwe. Następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek zgodnie z harmonogramem.
• jeśli zauważysz to po upływie 18 godzin lub więcej od regularnej godziny przyjmowania Biktarvy, nie zażywaj pominiętej dawki. Czekaj i przyjmij następną dawkę o regularnej godzinie.

W przypadku wymiotów występujących w ciągu 1 godziny po zażyciu Biktarvy, zażyj kolejną tabletę. Jeśli wymioty wystąpią po upływie 1 godziny (lub więcej) po zażyciu Biktarvy, nie zażywaj kolejnej tabletki do następnej zaplanowanej dawki.
Nie przerywaj leczenia Biktarvy
Nie przerywaj leczenia Biktarvy bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie terapii Biktarvy może poważnie wpłynąć na Twoją odpowiedź na kolejne leczenie. Jeśli leczenie Biktarvy zostanie przerwane z dowolnego powodu, porozmawiaj z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Biktarvy.
Gdy zapasy Biktarvy zaczynają się kończyć, poproś lekarza lub farmaceutę o uzupełnienie. Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusa może zacząć wzrastać, nawet jeśli lek zostanie przerwany na krótki czas. Choroba może stać się trudniejsza do wyleczenia.
Jeśli masz zarówno zakażenie HIV, jak i zapalenie wątroby typu B, szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia Biktarvy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może być konieczne powtarzanie badań krwi przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. U niektórych pacjentów z zaawansowanym schorzeniem wątroby lub marskością wątroby, przerywanie leczenia nie jest zalecane, ponieważ może prowadzić do nasilenia się zapalenia wątroby, które może być potencjalnie śmiertelne.
Natychmiast powiadom lekarza o każdym nowym lub nietypowym objawie pojawiającym się po przerwaniu leczenia, w szczególności o objawach związanych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Możliwe działania niepożądane: niezwłocznie powiadom lekarza

• Objawy zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i z historią wcześniejszych infekcji oportunistycznych (infekcje występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym) tuż po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego HIV mogą wystąpić objawy i oznaki zapalenia spowodowanego wcześniejszymi infekcjami. Uważa się, że objawy te są spowodowane poprawą odpowiedzi odpornościowej organizmu, która umożliwia walkę z infekcjami, które mogą występować bez wyraźnych objawów.
• Może również dojść do chorób autoimmunologicznych, w których układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu, gdy zaczynasz przyjmować leki na zakażenie HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Zwróć uwagę na wszelkie objawy infekcji lub inne objawy, takie jak:
  • osłabienie mięśni
  • osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i postępujące w kierunku tułowia
  • kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność

Jeśli zauważysz te lub jakiekolwiek inne objawy zapalenia lub infekcji, niezwłocznie powiadom lekarza.
Częste działania niepożądane
(mogą występować u do 1 osoby na 10)

• depresja
• niepokojące sny
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• uczucie niedoboru ( nudności )
• zmęczenie ( osłabienie )
• przyrost masy ciała

Niecześć działania niepożądane
(mogą występować u do 1 osoby na 100)

• niska liczba czerwonych krwinek (anemia)
• wymioty
• ból brzucha
• problemy trawienne powodujące niedobór po posiłkach ( dyspepsja )
• gazy w jelitach ( wzdęcia )
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła ( angioedem )
• swędzenie
• wysypka skórna
• pokrzywka
• ból stawów ( artralgia )
• myśli samobójcze i próby samobójcze (szczególnie u pacjentów, którzy cierpieli na depresję lub mieli wcześniejsze problemy psychiczne)
• lęk
• zaburzenia snu

Badania krwi mogą również wykazać:

• podwyższone stężenie w krwi substancji zwanych bilirubiną i/lub kreatyniną surowicy

Rzadkie działania niepożądane
(mogą występować u do 1 osoby na 1 000)

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) to poważna, potencjalnie śmiertelna choroba, która zazwyczaj zaczyna się od objawów przypominających grypę. Po kilku dniach pojawiają się inne objawy, w tym:
  • bolesna, czerwona lub fioletowa skóra, która wygląda jak oparzona i się złuszcza
  • pęcherze na skórze, w jamie ustnej, nosie i narządach płciowych
  • łzawiące, zaczerwienione, bolesne oczy Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się, powiadom lekarza.
Inne możliwe działania niepożądane zaobserwowane podczas leczenia HIV
Częstotliwość poniższych działań niepożądanych jest nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Problemy z kośćmi. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwwirusowe skojarzone, takie jak Biktarvy, mogą rozwijać chorobę kości zwaną osteonekrozą (śmierć tkanki kostnej spowodowana zmniejszeniem dopływu krwi do kości). Długotrwałe przyjmowanie tego typu leków, stosowanie steroidów, spożywanie alkoholu, osłabiony układ odpornościowy oraz nadwaga mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy osteonekrozy to:
  • sztywność stawów
  • dolegliwości i ból stawów (szczególnie bioder, kolan i barków)
  • trudności w poruszaniu się Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza.

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi czasem również z samymi lekami przeciw HIV. Lekarz będzie monitorować te zmiany.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Biktarvy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym oraz na butelce lub folii po {Ważne do}. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Butelka
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią. Trzymaj butelkę dobrze zamkniętą. Nie stosuj, jeśli uszczelnienie na otwieranej butelce jest uszkodzone lub brakuje go.
Folia
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią. Nie stosuj, jeśli folia opakowania blisterowego jest uszkodzona lub przebita.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Biktarvy
Substancje czynne to bictegravir, emtrycytabina i tenofovir alafenamid. Każda tabletka Biktarvy
50 mg/200 mg/25 mg zawiera sodową sól bictegraviru odpowiadającą 50 mg bictegraviru, 200 mg
emtrycytabiny i fumaran tenofoviru alafenamidu odpowiadający 25 mg tenofoviru alafenamidu.
Inne składniki to
Jądro tabletu
Celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa sól croscarmelozowej (E468), stearynian magnezu (E470b).
Warstwa filmowa
Alkohol poliwinylowy (E203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), czerwony tlenek żelaza
(E172), czarny tlenek żelaza (E172).
Wygląd zewnętrzny tabletu Biktarvy i zawartość opakowania
Tabletki powlekane filmem Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg to brązowo-fioletowe tabletki w kształcie kapsułki, powlekane filmem, z oznaczeniem „GSI” po jednej stronie i „9883” po drugiej stronie.
Tabletki mogą być dostarczane w butelkach lub opakowaniach blisterowych. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Butelka
Biktarvy jest dostarczany w butelkach zawierających 30 tabletek oraz w opakowaniach zawierających 3 butelki, każda po 30 tabletek. Każda butelka zawiera dodatkowo żel silikonowy jako środek suszący, który należy pozostawić w butelce w celu ochrony tabletek. Żel silikonowy znajduje się w oddzielnym woreczku lub słoiku i nie należy go połykać.
Blister
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg tabletki są również dostępne w opakowaniach blisterowych po 30 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 pudełka, każde po 30 tabletek. Każde pojedyncze opakowanie zawiera 4 blistery po 7 tabletek i 1 blister z 2 tabletkami. Każda komórka blisteru zawiera środek suszący, którego nie należy usuwać ani połykać.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia
Producent
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 (0) 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100 Tel: + 43 (0) 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 (0) 91 378 98 30 Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 (0) 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 (0) 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW
POZWOLENIA/POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowego raportu uaktualnień bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla leku zawierającego bictegravir/emtrycytabinę/tenofovir alafenamid, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Na podstawie dostępnych danych z literatury dotyczących wydzielania tenofoviru alafenamidu w mleku matki, PRAC stwierdził, że informacje o produktach zawierających tenofovir alafenamid należy odpowiednio zmienić.
Na podstawie dostępnych danych dotyczących leku bictegravir/emtrycytabina/tenofovir alafenamid oraz przyrostu masy ciała z literatury i danych z badań klinicznych, PRAC uznał, że związek przyczynowy między lekiem bictegravir/emtrycytabina/tenofovir alafenamid a przyrostem masy ciała jest co najmniej rozsądnym prawdopodobieństwem. PRAC stwierdził, że informacje o produktach zawierających bictegravir/emtrycytabina/tenofovir alafenamid należy odpowiednio zmienić.
Na podstawie dostępnych danych dotyczących leku Biktarvy i interakcji z cynkiem, opartych na danych in vitro i danych zgłoszonych po dopuszczeniu do obrotu, PRAC uznał cynk za możliwy czynnik chelatujący w stosunku do leku bictegravir/emtrycytabina/tenofovir alafenamid. PRAC stwierdził, że informacje o produktach zawierających bictegravir/emtrycytabina/tenofovir alafenamid należy odpowiednio zmienić.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków Dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami i uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących leku bictegravir/emtrycytabina/tenofovir alafenamid, CHMP stwierdza, że stosunek korzyści do ryzyka leku zawierającego bictegravir/emtrycytabina/tenofovir alafenamid pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.