Folleto informativo: información para el usuario

Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg comprimidos recubiertos con película

bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Si Biktarvy ha sido recetado para su hijo, tenga en cuenta que toda la información incluida en este prospecto se refiere a su hijo (en este caso, lea “su hijo” en lugar de “usted”).
Contenido de este prospecto

Qué es Biktarvy y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Biktarvy
Cómo tomar Biktarvy
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Biktarvy
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Biktarvy y para qué se utiliza

Biktarvy contiene tres principios activos:

bictegravir, un medicamento antirretroviral, denominado inhibidor de la actividad de strand transfer de la integrasa (INSTI)
emtricitabina, un medicamento antirretroviral denominado inhibidor nucleosídico de la transcriptasa inversa (NRTI)
tenofovir alafenamida, un medicamento antirretroviral denominado inhibidor nucleotídico de la transcriptasa inversa (NtRTI)

Biktarvy es un comprimido único para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad, con un peso corporal de al menos 14 kg.
Biktarvy reduce la cantidad de VIH en su organismo. Esto fortalece su sistema inmunitario y disminuye el riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas con la infección por el VIH.

2. Qué debe saber antes de tomar Biktarvy

No tome Biktarvy

Si es alérgico a bictegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- rifampicina, utilizada para el tratamiento de ciertas infecciones bacterianas, como la tuberculosis
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio vegetal utilizado contra la depresión y la ansiedad, o preparaciones que la contengan.

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome Biktarvy e informe inmediatamente a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Biktarvy:

Si tiene problemas hepáticos o antecedentes de enfermedad hepática, incluida la hepatitis. Los pacientes con enfermedad hepática, incluida hepatitis B o C crónica, tratados con antirretrovirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente fatales. Si padece hepatitis B, su médico evaluará cuidadosamente el régimen terapéutico más adecuado para usted.
Si padece hepatitis B. Los problemas hepáticos pueden empeorar cuando interrumpe el tratamiento con Biktarvy. No interrumpa el tratamiento con Biktarvy si tiene hepatitis B. Consulte primero a su médico. Para más detalles, consulte la sección 3, No interrumpa el tratamiento con Biktarvy.
Si padece enfermedad renal o si los análisis han mostrado problemas en sus riñones. Su médico puede solicitar análisis de sangre para controlar el funcionamiento de sus riñones al inicio y durante el tratamiento con Biktarvy.

Mientras toma Biktarvy
Cuando comience a tomar Biktarvy, esté atento a:

signos de inflamación o infección
dolor en las articulaciones, rigidez o problemas óseos

Si nota cualquiera de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Para más información, consulte la sección 4, Posibles efectos adversos.
Puede presentarse durante el tratamiento con Biktarvy problemas renales a largo plazo (consulte Advertencias y precauciones).
Este medicamento no cura la infección por VIH. Mientras toma Biktarvy, aún puede desarrollar infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 14 kg, independientemente de la edad. El uso de Biktarvy en niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 14 kg aún no ha sido estudiado. Para niños y adolescentes con un peso corporal de 25 kg o superior, están disponibles los comprimidos recubiertos con película de Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg.
Se ha notificado pérdida de masa ósea en algunos niños de entre 3 y menos de 12 años que han recibido uno de los principios activos (tenofovir alafenamida) contenidos en Biktarvy. Los efectos a largo plazo sobre la salud ósea y el riesgo futuro de fracturas en niños son inciertos. Su médico controlará la salud ósea del niño según sea necesario.
Otros medicamentos y Biktarvy
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Biktarvy puede interactuar con otros medicamentos. Como consecuencia, la cantidad de Biktarvy u otros medicamentos en sangre puede modificarse. Esto puede impedir que los medicamentos funcionen correctamente o puede empeorar sus efectos adversos. En algunos casos, su médico puede necesitar ajustar la dosis o controlar los niveles sanguíneos.
Medicamentos que nunca deben tomarse con Biktarvy:

rifampicina, utilizada para el tratamiento de ciertas infecciones bacterianas, como la tuberculosis
hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio vegetal utilizado contra la depresión y la ansiedad, o preparaciones que la contengan.

Si está tomando alguno de estos medicamentos, no tome Biktarvy e informe inmediatamente a su médico.
Consulte a su médico si está tomando:

medicamentos para el tratamiento del VIH y/o de la hepatitis B, que contengan:
- adefovir dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabina, lamivudina, tenofovir alafenamida o tenofovir disoproxil
antibióticos para tratar infecciones bacterianas, que contengan:
- azitromicina, claritromicina, rifabutina o rifapentina
anticonvulsivos para tratar la epilepsia, que contengan:
- carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoína
inmunosupresores para controlar la respuesta inmunitaria tras un trasplante, que contengan ciclosporina
medicamentos para el tratamiento de úlceras que contengan sucralfato

Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. No suspenda el tratamiento sin consultar a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando:

antiácidos, que contengan hidróxido de aluminio y/o magnesio, para tratar úlceras gástricas, acidez o reflujo ácido
suplementos minerales o vitamínicos, que contengan magnesio, zinc o hierro

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Biktarvy si está tomando alguno de estos medicamentos.

Antiácidos y suplementos que contengan aluminio y/o magnesio: deberá tomar Biktarvy al menos 2 horas antes de los antiácidos o suplementos que contengan aluminio y/o magnesio. Alternativamente, puede tomar Biktarvy con alimentos al menos 2 horas después. Sin embargo, si está embarazada, consulte Embarazo y lactancia.
Suplementos de hierro y/o zinc: deberá tomar Biktarvy al menos 2 horas antes de los suplementos de hierro y/o zinc, o bien puede tomarlo junto con ellos en cualquier momento con alimentos. Sin embargo, si está embarazada, consulte Embarazo y lactancia.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si queda embarazada, informe inmediatamente a su médico y pregunte sobre los posibles beneficios y riesgos del tratamiento antirretroviral para usted y su bebé.
Antiácidos y suplementos que contengan aluminio y/o magnesio: durante el embarazo, deberá tomar Biktarvy al menos 2 horas antes o 6 horas después de tomar antiácidos, medicamentos o suplementos que contengan aluminio y/o magnesio.
Suplementos o medicamentos que contengan calcio, hierro y/o zinc: durante el embarazo, deberá tomar Biktarvy al menos 2 horas antes o 6 horas después de tomar suplementos o medicamentos que contengan calcio, hierro y/o zinc. Alternativamente, puede tomarlos juntos en cualquier momento con alimentos.

Si ya ha tomado Biktarvy durante el embarazo, su médico puede solicitar periódicamente análisis de sangre y otros exámenes diagnósticos para controlar el desarrollo del bebé. En niños cuyas madres han tomado inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (NRTI) durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH ha superado el riesgo de efectos adversos.
No amamante durante el tratamiento con Biktarvy. La razón es que algunos principios activos de este medicamento se excretan en la leche materna. La lactancia no se recomienda para mujeres seropositivas porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna. Si está amamantando o está pensando en hacerlo, debe hablarlo con su médico lo antes posible.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Biktarvy puede causar mareos. Si experimenta mareos durante el tratamiento con Biktarvy, no conduzca ni monte en bicicleta ni utilice herramientas o maquinaria.
Biktarvy contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Biktarvy

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Existen dos dosis diferentes de comprimidos de Biktarvy. Su médico le recetará el comprimido adecuado según su edad y su peso corporal.
La dosis recomendada es:
Niños de 2 años o más, con un peso corporal de al menos 14 kg pero inferior a 25 kg: un comprimido al día, que puede tomarse con o sin alimentos (un comprimido de 30 mg/120 mg/15 mg).
Debido a su sabor amargo, se recomienda no masticar ni triturar el comprimido.
Si tiene dificultades para tragar el comprimido entero, puede partirlo por la mitad. Tome las dos mitades del comprimido una tras otra para asegurarse de que toma la dosis completa. No guarde el comprimido partido.
La línea de división del comprimido sirve para facilitar su rotura en caso de que el niño tenga dificultades para tragarlo entero.
El envase múltiple de 90 días contiene tres envases de 30 días.
Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando:

antiácidos, que contienen aluminio y/o hidróxido de magnesio, para tratar úlceras gástricas, acidez o reflujo ácido
suplementos minerales o vitaminas que contengan magnesio, zinc o hierro
Véase el apartado 2 para obtener más información sobre la toma de estos medicamentos junto con Biktarvy.

Si se somete a diálisis, tome la dosis diaria de Biktarvy después de finalizar la sesión de diálisis.
Si toma más Biktarvy del que debe
Si toma una dosis de Biktarvy superior a la recomendada, puede tener un mayor riesgo de presentar posibles efectos adversos de este medicamento (véase el apartado 4, Posibles efectos adversos).
Contacte inmediatamente con su médico o el servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco o el envase del medicamento para poder describir fácilmente lo que ha tomado.
Si olvida tomar Biktarvy
Es importante que no olvide ninguna dosis de Biktarvy.
Si olvida una dosis:

si se da cuenta dentro de las 18 horas siguientes a la hora habitual de toma de Biktarvy, debe tomar el comprimido lo antes posible. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
si se da cuenta después de 18 horas o más de la hora habitual de toma de Biktarvy, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

En caso de vómitos ocurridos dentro de la primera hora tras la toma de Biktarvy, tome otro comprimido. Si los vómitos se producen más de una hora (o más) después de la toma de Biktarvy, no tome otro comprimido hasta la siguiente dosis programada.
No interrumpa el tratamiento con Biktarvy
No interrumpa el tratamiento con Biktarvy sin hablarlo antes con su médico. La interrupción del tratamiento con Biktarvy puede afectar gravemente su respuesta al tratamiento posterior. Si el tratamiento con Biktarvy se interrumpe por cualquier motivo, hable con su médico antes de volver a comenzar a tomar los comprimidos de Biktarvy.
Cuando sus reservas de Biktarvy comiencen a agotarse, obtenga más del médico o del farmacéutico. Esto es muy importante, ya que la cantidad de virus puede empezar a aumentar si el medicamento se interrumpe incluso por un breve periodo. La enfermedad puede volverse más difícil de tratar.
Si tiene tanto infección por VIH como hepatitis B, es especialmente importante no interrumpir el tratamiento con Biktarvy sin haber consultado primero con su médico. Puede ser necesario repetir análisis de sangre durante varios meses tras la interrupción del tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento, ya que podría provocar un empeoramiento de la hepatitis, que podría ser potencialmente mortal.
Comuníquele inmediatamente a su médico cualquier síntoma nuevo o inusual que observe tras la interrupción del tratamiento, especialmente síntomas normalmente asociados con la infección por hepatitis B.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.

Posibles efectos adversos: informe inmediatamente a su médico

Signos de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas previas (infecciones que ocurren en personas con un sistema inmunológico debilitado), poco después del inicio del tratamiento anti-VIH pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debida a infecciones previas. Se cree que estos síntomas son consecuencia de una mejora en la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones que podrían estar presentes sin síntomas evidentes.
También pueden aparecer enfermedades autoinmunes, en las que el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del organismo, cuando comienza a tomar medicamentos para la infección por VIH. Las enfermedades autoinmunes pueden manifestarse varios meses después del inicio del tratamiento. Esté atento a cualquier síntoma de infección o a otros síntomas como:
- debilidad muscular
- debilidad que comienza en manos y pies y progresa hacia el tronco
- palpitaciones, temblores o hiperactividad

Si nota cualquiera de estos síntomas o cualquier otro signo de inflamación o infección, informe inmediatamente a su médico.

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

depresión
sueños anormales
dolor de cabeza
mareo
diarrea
sensación de malestar (náuseas)
fatiga (cansancio)
aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
vómitos
dolor de estómago
problemas digestivos que provocan malestar después de las comidas (dispepsia)
gases intestinales (flatulencia)
hinchazón en cara, labios, lengua o garganta (angioedema)
picor
erupción cutánea
urticaria
dolor articular (artralgia)
pensamientos suicidas e intento de suicidio (especialmente en pacientes que han padecido depresión o con antecedentes de problemas de salud mental)
ansiedad
trastornos del sueño

Los análisis de sangre también pueden mostrar:

niveles más elevados de sustancias llamadas bilirrubina y/o creatinina sérica en sangre

Efectos adversos raros
(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

El síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) es una afección grave, potencialmente mortal, que generalmente comienza con síntomas similares a los de la gripe. Pocos días después aparecen otros síntomas, entre ellos:
- piel dolorida, de color rojo o morado, que parece quemada y que se descama
- ampollas en la piel, boca, nariz y genitales
- ojos llorosos, enrojecidos y dolorosos
  Si padece cualquiera de estos síntomas, suspenda inmediatamente la toma del medicamento e informe inmediatamente a su médico.

Si alguno de los efectos adversos empeora, informe a su médico.

Otros posibles efectos adversos observados durante el tratamiento del VIH

La frecuencia de los siguientes efectos adversos no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Problemas óseos. Algunos pacientes que toman combinaciones de medicamentos antirretrovirales como Biktarvy pueden desarrollar una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la reducción del aporte sanguíneo al hueso). El hecho de tomar este tipo de medicamentos durante un período prolongado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, tener un sistema inmunológico debilitado y el sobrepeso pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son:
- rigidez articular
- molestias y dolores en las articulaciones (especialmente en caderas, rodillas y hombros)
- dificultad para moverse
  Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento de peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está en parte relacionado con la recuperación del estado de salud y con el estilo de vida, y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces puede estar relacionado con los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.

Notificación de efectos adversos

Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Biktarvy

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los envases externos y en el frasco o en los blísters después de {Cad.}. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad. Mantenga el frasco bien cerrado. No lo utilice si el precinto de seguridad en la abertura del frasco está roto o falta.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Biktarvy
Los principios activos son bictegravir, emtricitabina y tenofovir alafenamida.
Cada comprimido de Biktarvy contiene bictegravir sódico equivalente a 30 mg de bictegravir, 120 mg de
emtricitabina y tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 15 mg de tenofovir alafenamida.
Los demás componentes son
Núcleo del comprimido
Celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b).
Película de recubrimiento
Alcohol polivinílico (E203), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), óxido de hierro rojo
(E172), óxido de hierro negro (E172).
Descripción del aspecto de Biktarvy y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg son de color rosa, de forma de cápsula,
recubiertos con película y con la inscripción “BVY” en un lado y una línea de división en el otro lado del
comprimido.
Los comprimidos se suministran en un frasco. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Biktarvy se presenta en frascos de 30 comprimidos y en envases de 3 frascos, conteniendo cada uno
30 comprimidos. Cada frasco contiene además un desecante de gel de sílice, que debe permanecer en el
frasco para proteger los comprimidos. El gel de sílice se encuentra en una bolsita o en un recipiente aparte y no debe ingerirse.
Titular de la autorización de comercialización
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Fabricante
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
República Checa Hungría
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 (0) 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Dinamarca Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Alemania Países Bajos
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Estonia Noruega
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Grecia Austria
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 30 (0) 210 8930 100 Tel: + 43 (0) 1 260 830
España Polonia
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 (0) 91 378 98 30 Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Francia Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 (0) 21 7928790
Croacia Rumanía
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Irlanda Eslovenia
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Islandia República Eslovaca
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 (0) 232 121 210
Italia Finlandia/Suecia
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Chipre Suecia
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 30 (0) 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Letonia
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el usuario

Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Si Biktarvy ha sido recetado para su hijo, tenga en cuenta que toda la información incluida en este prospecto se refiere a su hijo (en este caso, lea "su hijo" en lugar de "usted").
Contenido de este prospecto

Qué es Biktarvy y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Biktarvy
Cómo tomar Biktarvy
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Biktarvy
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Biktarvy y para qué se utiliza

Biktarvy contiene tres principios activos:

bictegravir, un medicamento antirretroviral denominado inhibidor de la actividad de transferencia de cadena de la integrasa (INSTI)
emtricitabina, un medicamento antirretroviral denominado inhibidor nucleosídico de la transcriptasa inversa (NRTI)
tenofovir alafenamida, un medicamento antirretroviral denominado inhibidor nucleotídico de la transcriptasa inversa (NtRTI)

Biktarvy es un comprimido único para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos, adolescentes y niños con una edad igual o superior a 2 años y con un peso corporal de al menos 14 kg.
Biktarvy reduce la cantidad de VIH en su organismo. Esto fortalece su sistema inmunitario y disminuye el riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas con la infección por VIH.

2. Qué debe saber antes de tomar Biktarvy

No tome Biktarvy

Si es alérgico a bictegravir, emtricitabina o tenofovir alafenamida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- rifampicina, utilizada para tratar ciertas infecciones bacterianas, como la tuberculosis
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio a base de plantas utilizado contra la depresión y la ansiedad, o productos que la contengan.

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome Biktarvy e informe inmediatamente a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Biktarvy:

Si tiene problemas hepáticos o antecedentes de enfermedad hepática, incluida la hepatitis. Los pacientes con enfermedad hepática, incluida hepatitis B o C crónica, tratados con antirretrovirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales. Si padece hepatitis B, su médico evaluará cuidadosamente el régimen terapéutico más adecuado para usted.
Si padece hepatitis B. Los problemas hepáticos pueden empeorar cuando interrumpe el tratamiento con Biktarvy. No suspenda el tratamiento con Biktarvy si tiene hepatitis B. Consulte primero a su médico. Para más información, vea la sección 3, No interrumpa el tratamiento con Biktarvy.
Si padece enfermedad renal o si los análisis han mostrado problemas en sus riñones. Su médico puede solicitar análisis de sangre para controlar el funcionamiento de sus riñones al inicio y durante el tratamiento con Biktarvy.

Durante la toma de Biktarvy
Cuando comience a tomar Biktarvy, esté atento a:

signos de inflamación o infección
dolor articular, rigidez o problemas óseos

Si nota cualquiera de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Para más información, vea la sección 4, Posibles efectos adversos.
Puede presentarse durante el tratamiento con Biktarvy un deterioro progresivo de la función renal (ver Advertencias y precauciones).
Este medicamento no cura la infección por VIH. Mientras toma Biktarvy, aún puede desarrollar infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 25 kg, independientemente de su edad. Para niños de 2 años o más con un peso corporal de al menos 14 kg pero inferior a 25 kg, están disponibles los comprimidos recubiertos con película de Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg.
El uso de Biktarvy en niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 14 kg aún no ha sido estudiado.
Se ha notificado pérdida de masa ósea en algunos niños de entre 3 y menos de 12 años que recibieron uno de los principios activos (tenofovir alafenamida) contenidos en Biktarvy. Los efectos a largo plazo sobre la salud ósea y el riesgo futuro de fracturas en niños son inciertos. Su médico controlará la salud ósea del niño según sea necesario.
Otros medicamentos y Biktarvy
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Biktarvy puede interactuar con otros medicamentos. Como consecuencia, la cantidad de Biktarvy u otros medicamentos en sangre puede modificarse. Esto puede impedir que los medicamentos funcionen correctamente o empeorar sus efectos adversos. En algunos casos, el médico puede necesitar ajustar la dosis o controlar los niveles sanguíneos.
Medicamentos que nunca deben tomarse con Biktarvy:

rifampicina, utilizada para tratar ciertas infecciones bacterianas, como la tuberculosis
hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio a base de plantas utilizado contra la depresión y la ansiedad, o productos que la contengan.

Si está tomando alguno de estos medicamentos, no tome Biktarvy e informe inmediatamente a su médico.
Consulte a su médico si está tomando:

medicamentos para tratar el VIH y/o la hepatitis B, que contengan:
- adefovir dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabina, lamivudina, tenofovir alafenamida o tenofovir disoproxil
antibióticos para tratar infecciones bacterianas, que contengan:
- azitromicina, claritromicina, rifabutina o rifapentina
anticonvulsivos para tratar la epilepsia, que contengan:
- carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoína
inmunosupresores para controlar la respuesta inmunitaria tras un trasplante, que contengan ciclosporina
medicamentos para tratar úlceras que contengan sucralfato

Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. No suspenda el tratamiento sin consultar a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando:

antiácidos, que contengan aluminio y/o hidróxido de magnesio, para tratar úlceras gástricas, acidez o reflujo ácido
suplementos minerales o vitamínicos, que contengan magnesio, zinc o hierro

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Biktarvy si está tomando alguno de estos medicamentos.

Antiácidos y suplementos que contengan aluminio y/o magnesio: deberá tomar Biktarvy al menos 2 horas antes de los antiácidos o suplementos que contengan aluminio y/o magnesio. Alternativamente, puede tomar Biktarvy con alimentos al menos 2 horas después. Sin embargo, si está embarazada, lea Embarazo y lactancia.
Suplementos de hierro y/o zinc: deberá tomar Biktarvy al menos 2 horas antes de los suplementos de hierro y/o zinc, o bien puede tomarlo junto con ellos en cualquier momento con alimentos. Sin embargo, si está embarazada, lea Embarazo y lactancia.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si queda embarazada, informe inmediatamente a su médico y pregunte sobre los posibles beneficios y riesgos del tratamiento antirretroviral para usted y su bebé.
Antiácidos y suplementos que contengan aluminio y/o magnesio: durante el embarazo, deberá tomar Biktarvy al menos 2 horas antes o 6 horas después de tomar antiácidos, medicamentos o suplementos que contengan aluminio y/o magnesio.
Suplementos o medicamentos que contengan calcio, hierro y/o zinc: durante el embarazo, deberá tomar Biktarvy al menos 2 horas antes o 6 horas después de tomar suplementos o medicamentos que contengan calcio, hierro y/o zinc. Alternativamente, puede tomarlos juntos en cualquier momento con alimentos.

Si ya ha tomado Biktarvy durante el embarazo, su médico puede solicitar análisis de sangre y otros exámenes diagnósticos de forma periódica para controlar el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres han tomado inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa (NRTI) durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH ha superado el riesgo de efectos adversos.
No amamante durante el tratamiento con Biktarvy. La razón es que algunos principios activos de este medicamento se excretan en la leche materna. La lactancia no se recomienda en mujeres seropositivas porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna. Si está amamantando o está pensando en hacerlo, debe hablarlo con su médico lo antes posible.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Biktarvy puede causar mareos. Si experimenta mareos al tomar Biktarvy, no conduzca ni monte en bicicleta, y no utilice herramientas ni maquinaria.
Biktarvy contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Biktarvy

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Existen dos dosis diferentes de comprimidos de Biktarvy. Su médico le recetará el comprimido adecuado según su edad y su peso corporal.
La dosis recomendada es:
Adultos, adolescentes y niños con un peso corporal de al menos 25 kg: un comprimido al día, que puede tomarse con o sin alimentos (un comprimido de 50 mg/200 mg/25 mg).
Debido al sabor amargo, se recomienda no masticar ni triturar el comprimido.
Si tiene dificultades para tragar el comprimido entero, puede partirlo por la mitad. Tome las dos mitades del comprimido una tras otra para administrar la dosis completa. No conserve el comprimido partido.
El envase blíster de 30 días de Biktarvy contiene cuatro tiras blíster de 7 comprimidos y una tira blíster de 2 comprimidos. Para ayudarle a controlar la toma del medicamento durante los 30 días, las tiras blíster de 7 comprimidos tienen impresos los días de la semana, y usted puede anotar los días relevantes de la semana en la tira blíster de 2 comprimidos.
El envase múltiple de 90 días contiene tres envases de 30 días.
Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando:

Antiácidos, que contengan hidróxido de aluminio y/o magnesio, para tratar úlceras gástricas, acidez o reflujo ácido
Suplementos minerales o vitaminas que contengan magnesio, zinc o hierro
Véase el apartado 2 para obtener más información sobre la toma de estos medicamentos junto con Biktarvy.

Si se somete a diálisis, tome la dosis diaria de Biktarvy después de finalizar el tratamiento de diálisis.
Si toma más Biktarvy del que debe
Si toma una dosis de Biktarvy superior a la recomendada, puede tener un mayor riesgo de presentar posibles efectos adversos de este medicamento (ver apartado 4, Posibles efectos adversos).
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco o el envase de los comprimidos para poder describir fácilmente lo que ha tomado.
Si olvida tomar Biktarvy
Es importante que no olvide ninguna dosis de Biktarvy.
Si olvida una dosis:

si se da cuenta dentro de las 18 horas siguientes a la hora habitual de toma de Biktarvy, debe tomar el comprimido lo antes posible. Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
si se da cuenta después de 18 horas o más de la hora habitual de toma de Biktarvy, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

En caso de vómitos ocurridos dentro de la primera hora tras la toma de Biktarvy, tome otro comprimido. Si los vómitos ocurren después de 1 hora (o más) de haber tomado Biktarvy, no tome otro comprimido hasta la siguiente dosis programada.
No interrumpa el tratamiento con Biktarvy
No interrumpa el tratamiento con Biktarvy sin hablarlo antes con su médico. La interrupción del tratamiento con Biktarvy puede afectar gravemente su respuesta al tratamiento posterior. Si el tratamiento con Biktarvy se interrumpe por cualquier motivo, hable con su médico antes de comenzar nuevamente a tomar los comprimidos de Biktarvy.
Cuando sus reservas de Biktarvy comiencen a agotarse, solicite más a su médico o farmacéutico. Esto es muy importante, ya que la cantidad de virus puede empezar a aumentar si se interrumpe el medicamento, incluso por un breve periodo. La enfermedad puede volverse más difícil de tratar.
Si tiene tanto una infección por VIH como hepatitis B, es especialmente importante no interrumpir el tratamiento con Biktarvy sin haber consultado primero a su médico. Puede ser necesario repetir análisis de sangre durante varios meses tras la interrupción del tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento, ya que podría provocar un empeoramiento de la hepatitis, que podría ser potencialmente mortal.
Comuníquele inmediatamente a su médico cualquier síntoma nuevo o inusual que observe tras la interrupción del tratamiento, especialmente síntomas que normalmente se asocian con la infección por hepatitis B.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presentan.
Posibles efectos adversos: informe inmediatamente a su médico

Signos de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas previas (infecciones que se presentan en personas con un sistema inmunológico débil), poco después del inicio del tratamiento anti-VIH pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debida a infecciones previas. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones que podrían estar presentes sin síntomas evidentes.
También pueden presentarse enfermedades autoinmunes, en las que el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del organismo, cuando comience a tomar medicamentos para la infección por VIH. Las enfermedades autoinmunes pueden manifestarse varios meses después del inicio del tratamiento. Esté atento a cualquier síntoma de infección u otros síntomas como:
- debilidad muscular
- debilidad que comienza en manos y pies y progresa hacia el tronco
- palpitaciones, temblores o hiperactividad

Si nota cualquiera de estos síntomas o cualquier otro signo de inflamación o infección, informe inmediatamente a su médico.
Efectos adversos frecuentes
(pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

depresión
sueños anormales
dolor de cabeza
mareo
diarrea
sensación de malestar (náuseas)
fatiga (cansancio)
aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
vómitos
dolor de estómago
problemas digestivos que causan malestar después de las comidas (dispepsia)
gases intestinales (flatulencia)
hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta (angioedema)
picor
erupción cutánea
urticaria
dolor articular (artralgia)
pensamientos suicidas e intentos de suicidio (especialmente en pacientes con antecedentes de depresión o problemas previos de salud mental)
ansiedad
trastornos del sueño

Los análisis de sangre también pueden mostrar:

niveles más elevados de sustancias llamadas bilirrubina y/o creatinina sérica en sangre

Efectos adversos raros
(pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas)

El síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) es una afección grave, potencialmente mortal, que generalmente comienza con síntomas similares a los de la gripe. Pocos días después aparecen otros síntomas, entre ellos:
- piel dolorida, de color rojo o morado, que parece quemada y que se descama
- ampollas en la piel, boca, nariz y genitales
- ojos llorosos, enrojecidos y dolorosos Si presenta cualquiera de estos síntomas, suspenda inmediatamente el medicamento e informe inmediatamente a su médico.

Si alguno de los efectos adversos empeora, informe a su médico.
Otros posibles efectos adversos observados durante el tratamiento del VIH
La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles).

Problemas óseos. Algunos pacientes que toman medicamentos antirretrovirales combinados como Biktarvy pueden desarrollar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la reducción del aporte sanguíneo al hueso). Tomar este tipo de medicamentos durante un período prolongado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, tener un sistema inmunitario débil y presentar sobrepeso pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son:
- rigidez articular
- molestias y dolores en las articulaciones (especialmente en caderas, rodillas y hombros)
- dificultad para moverse Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso corporal y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud y al estilo de vida, y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces puede estar relacionado con los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Biktarvy

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los envases externos y en el frasco o en las tiras blíster después de {Cad.}. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Frasco
Mantenga el frasco en su envase original para proteger el medicamento de la humedad. Mantenga el frasco bien cerrado. No lo utilice si el precinto de apertura del frasco está roto o falta.
Tiras blíster
Mantenga las tiras blíster en su envase original para proteger el medicamento de la humedad. No las utilice si el envoltorio de la tira blíster está roto o perforado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Biktarvy
Los principios activos son bictegravir, emtricitabina y tenofovir alafenamida. Cada comprimido recubierto de Biktarvy
50 mg/200 mg/25 mg contiene bictegravir sódico equivalente a 50 mg de bictegravir, 200 mg de
emtricitabina y tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.
Los demás componentes son
Núcleo del comprimido
Celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento de película
Alcohol polivinílico (E203), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), óxido de hierro rojo
(E172), óxido de hierro negro (E172).
Descripción del aspecto de Biktarvy y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg son marrones-violáceos, de forma de cápsula, recubiertos con película y con la inscripción "GSI" en un lado y "9883" en el otro lado del comprimido.
Los comprimidos pueden suministrarse en un frasco o en un envase blíster. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Frasco
Biktarvy se presenta en frascos de 30 comprimidos y en envases de 3 frascos, conteniendo cada uno
30 comprimidos. Cada frasco contiene además un desecante de gel de sílice, que debe permanecer en el
frasco para proteger los comprimidos. El gel de sílice está contenido en una bolsita o en un pequeño recipiente separado y no debe ingerirse.
Blíster
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimidos también se presenta en envases blíster de 30 comprimidos y en
envases múltiples que contienen 3 cajas, cada una con 30 comprimidos. Cada envase individual contiene 4 blísteres con 7 comprimidos y 1 blíster con 2 comprimidos. Cada cavidad del
blíster contiene un desecante que no debe retirarse ni ingerirse.
Titular de la autorización de comercialización
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Fabricante
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 (0) 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100 Tel: + 43 (0) 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 (0) 91 378 98 30 Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 (0) 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 (0) 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LA
AUTORIZACIÓN/AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Informe Periódico de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para
bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles en la literatura sobre la excreción de tenofovir alafenamida en la leche materna, el PRAC concluyó que la información de los productos que contienen tenofovir alafenamida debe modificarse en consecuencia.
A la luz de los datos disponibles sobre bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida y el aumento de peso procedentes de la literatura y de los datos de estudios clínicos, el PRAC considera que una relación causal entre
bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida y el aumento de peso es cuanto menos una posibilidad razonable. El PRAC concluyó que la información de los productos que contienen
bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida debe modificarse en consecuencia.
A la luz de los datos disponibles sobre Biktarvy y la interacción con el zinc basados en datos in vitro y datos posteriores a la comercialización, el PRAC considera que el zinc podría actuar como un posible agente quelante de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida. El PRAC concluyó que la información de los productos que contienen
bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida debe modificarse en consecuencia.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano
(Committee for Human Medicinal Products, CHMP) coincide con las conclusiones generales y con los motivos de dicha recomendación.
Motivos de la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas sobre bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo del medicamento que contiene bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida permanece inalterada, siempre que se realicen las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización de comercialización.