Биктарви

Инструкция по применению: информация для пользователя

Биктарви 30 мг/120 мг/15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

биктегравир/емтрицитабин/теноfoвир алафенамид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Если Биктарви был назначен вашему ребенку, имейте в виду, что вся информация, содержащаяся в этой инструкции, относится к вашему ребенку (в этом случае читайте «ваш ребенок» вместо «вы»).
Содержание данной инструкции

1. Что такое Биктарви и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед приемом Биктарви
3. Как принимать Биктарви
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Биктарви
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Биктарви и для чего он применяется

Биктарви содержит три действующих вещества:

• биктегравир — антиретровирусный препарат, относящийся к ингибиторам стренд-трансфер-активности интегразы (ИСТА)
• эмтрицитабин — антиретровирусный препарат, относящийся к нуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (НИОТ)
• теноfoвира алафенамид — антиретровирусный препарат, относящийся к нуклеотидным ингибиторам обратной транскриптазы (НИОТ)

Биктарви — это комбинированный препарат в виде одной таблетки для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше с массой тела не менее 14 кг.
Биктарви снижает количество ВИЧ в организме. Это укрепляет иммунную систему и уменьшает риск развития заболеваний, связанных с инфицированием ВИЧ.

2. Что необходимо знать перед приемом Биктарви

Не принимайте Биктарви

• Если у вас аллергия на биктегравир, эмтрицитабин, тенофовир алафенамид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
  • рифампицин, применяемый для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулёз
  • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), растительное средство, используемое при депрессии и тревожных состояниях, или препараты, содержащие его.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Биктарви и немедленно сообщите об этом врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приема Биктарви:

• Если у вас есть проблемы с печенью или в анамнезе заболевания печени, включая гепатит. У пациентов с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, получающих антиретровирусную терапию, повышен риск развития тяжёлых и потенциально смертельных осложнений со стороны печени. Если у вас гепатит В, врач тщательно оценит наиболее подходящую схему лечения.
• Если у вас гепатит В. Состояние печени может ухудшиться после прекращения лечения Биктарви. Не прекращайте приём Биктарви при гепатите В. Проконсультируйтесь с врачом. Подробнее см. в разделе 3, Не прекращайте лечение Биктарви.
• Если у вас заболевание почек или если анализы показали нарушение функции почек. Врач может назначить анализы крови для контроля функции почек в начале и во время лечения Биктарви.

Во время приёма Биктарви
Когда вы начинаете принимать Биктарви, будьте внимательны к следующему:

• признакам воспаления или инфекции
• боли в суставах, скованности или проблемам с костями

Если вы заметили любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Подробнее см. в разделе 4, Возможные нежелательные эффекты.
При длительном приёме Биктарви возможно развитие проблем с почками (см. Предостережения и меры предосторожности).
Это лекарственное средство не излечивает инфекцию ВИЧ. Во время приёма Биктарви у вас по-прежнему могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям в возрасте младше 2 лет или с массой тела менее 14 кг независимо от возраста. Применение Биктарви у детей младше 2 лет или с массой тела менее 14 кг не изучалось. Для детей и подростков с массой тела 25 кг и более доступны пленочные таблетки Биктарви 50 мг/200 мг/25 мг.
У некоторых детей в возрасте от 3 до младше 12 лет, получавших один из активных компонентов (тенофовир алафенамид), входящих в состав Биктарви, отмечалась потеря костной массы. Долгосрочные последствия для здоровья костей и риск будущих переломов у детей не определены. Врач будет контролировать состояние костей у ребёнка по мере необходимости.
Другие лекарственные средства и Биктарви
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Биктарви может взаимодействовать с другими препаратами. В результате этого концентрация Биктарви или других лекарств в крови может измениться. Это может помешать правильному действию препаратов или усилить их нежелательные эффекты. В некоторых случаях врач может потребоваться скорректировать дозу или контролировать уровень препаратов в крови.
Лекарственные средства, которые никогда нельзя принимать вместе с Биктарви:

• рифампицин, применяемый для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулёз
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), растительное средство, используемое при депрессии и тревожных состояниях, или препараты, содержащие его.

Если вы принимаете одно из этих лекарственных средств, не принимайте Биктарви и немедленно сообщите об этом врачу.
Обратитесь к врачу, если вы принимаете:

• лекарства для лечения ВИЧ и/или гепатита В, содержащие:
  • аденофовир дипивоксил, атазанавир, биктегравир, эмтрицитабин, ламивудин, тенофовир алафенамид или тенофовир дисопроксил
• антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций, содержащие:
  • азитромицин, кларитромицин, рифабутин или рифапентин
• противосудорожные средства, применяемые при эпилепсии, содержащие:
  • карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин
• иммунодепрессанты, применяемые для подавления иммунного ответа после трансплантации, содержащие циклоспорин
• лекарства для лечения язв, содержащие сульфасалазин

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из этих лекарственных средств. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете:

• антикислотные препараты, содержащие гидроксид алюминия и/или магния, для лечения язвы желудка, изжоги или кислотного рефлюкса
• минеральные или витаминные добавки, содержащие магний, цинк или железо

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Биктарви, если вы принимаете одно из этих лекарственных средств.

• Антикислотные препараты и добавки, содержащие алюминий и/или магний: вы должны принимать Биктарви как минимум за 2 часа до приёма антикислотных препаратов или добавок, содержащих алюминий и/или магний. В качестве альтернативы вы можете принимать Биктарви с пищей не менее чем через 2 часа после. Однако, если вы беременны, ознакомьтесь с разделом Беременность и грудное вскармливание.
• Добавки с железом и/или цинком: вы должны принимать Биктарви как минимум за 2 часа до приёма добавок с железом и/или цинком, либо можете принимать его одновременно с ними в любое время с пищей. Однако, если вы беременны, ознакомьтесь с разделом Беременность и грудное вскармливание.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
• Если вы забеременели, немедленно сообщите об этом врачу и проконсультируйтесь о потенциальных преимуществах и рисках антиретровирусной терапии для вас и вашего ребёнка.
• Антикислотные препараты и добавки, содержащие алюминий и/или магний: во время беременности вы должны принимать Биктарви как минимум за 2 часа до или через 6 часов после приёма антикислотных препаратов, лекарств или добавок, содержащих алюминий и/или магний.
• Добавки или лекарства, содержащие кальций, железо и/или цинк: во время беременности вы должны принимать Биктарви как минимум за 2 часа до или через 6 часов после приёма добавок или лекарств, содержащих кальций, железо и/или цинк. В качестве альтернативы вы можете принимать их одновременно с пищей в любое время.

Если вы уже принимали Биктарви во время беременности, врач может регулярно назначать анализы крови и другие диагностические обследования для контроля развития ребёнка. У детей, матери которых принимали нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ) во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышает риск нежелательных эффектов.
Не кормите грудью во время лечения Биктарви. Причиной является то, что некоторые активные компоненты этого лекарственного средства выделяются с грудным молоком. Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребёнку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обязательно как можно скорее обсудите это с врачом.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Биктарви может вызывать головокружение. Если во время приёма Биктарви у вас появляется головокружение, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь механизмами.
Биктарви содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Биктарви

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Существует две дозировки таблеток Биктарви. Ваш врач назначит вам подходящую таблетку в зависимости от вашего возраста и массы тела.
Рекомендуемая доза:
Дети в возрасте от 2 лет и старше с массой тела не менее 14 кг, но менее 25 кг: одна таблетка в день, принимаемая независимо от приёма пищи (одна таблетка 30 мг/120 мг/15 мг).
Из-за горького вкуса не рекомендуется жевать или измельчать таблетку.
Если у вас возникают трудности с приёмом целой таблетки, её можно разделить пополам. Принимайте обе половины таблетки одна за другой, чтобы принять полную дозу. Не сохраняйте разделённую таблетку.
Линия разлома на таблетке предназначена для облегчения деления таблетки, если ребёнку трудно проглотить её целиком.
Упаковка на 90 дней содержит три упаковки по 30 дней.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете:

• антиацидные препараты, содержащие гидроксид алюминия и/или магния, для лечения язвы желудка, изжоги или гастроэзофагеального рефлюкса;
• минеральные добавки или витамины, содержащие магний, цинк или железо.
  См. раздел 2 для получения дополнительной информации о приёме этих препаратов вместе с Биктарви.

Если вы проходите диализ, принимайте ежедневную дозу Биктарви после завершения сеанса диализа.
Если вы приняли Биктарви в дозе, превышающей рекомендованную
При превышении дозы Биктарви возрастает риск возникновения возможных побочных эффектов этого препарата (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой флакон или упаковку от таблеток, чтобы можно было легко объяснить, что вы приняли.

Если вы забыли принять Биктарви
Очень важно не пропускать приём доз Биктарви.
Если вы забыли принять дозу:

• если вы вспомнили в течение 18 часов с момента обычного времени приёма Биктарви, примите таблетку как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу по обычному графику.
• если вы вспомнили спустя 18 часов или более с момента обычного времени приёма Биктарви, не принимайте пропущенную дозу. Дождитесь и примите следующую дозу в обычное время.

При возникновении рвоты в течение 1 часа после приёма Биктарви примите ещё одну таблетку. При рвоте спустя 1 час (или более) после приёма Биктарви не принимайте дополнительную таблетку до следующего запланированного приёма.
Не прекращайте лечение Биктарви
Не прекращайте лечение Биктарви без консультации с врачом. Прекращение терапии Биктарви может серьёзно повлиять на эффективность последующего лечения. Если по какой-либо причине лечение Биктарви было прервано, обязательно проконсультируйтесь с врачом перед повторным началом приёма таблеток Биктарви.
Когда запасы Биктарви у вас заканчиваются, обязательно получите новую упаковку у врача или фармацевта. Это очень важно, поскольку количество вируса может начать увеличиваться, если приём препарата будет прерван даже на короткий период. Заболевание может стать труднее поддающимся лечению.
Если у вас одновременно есть инфекция ВИЧ и гепатит В, особенно важно не прекращать лечение Биктарви без предварительной консультации с врачом. После прекращения терапии может потребоваться повторное проведение анализов крови в течение нескольких месяцев. У некоторых пациентов с тяжёлым поражением печени или циррозом прекращение лечения не рекомендуется, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, которое потенциально может быть смертельным.
Немедленно сообщите врачу о любых новых или необычных симптомах, возникших после прекращения лечения, особенно о симптомах, которые обычно связаны с инфекцией гепатита В.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Возможные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу

• Признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с тяжелой инфекцией ВИЧ (СПИД) и историей ранее перенесенных оппортунистических инфекций (инфекций, возникающих у людей со слабой иммунной системой) вскоре после начала противовирусной терапии ВИЧ могут появиться признаки и симптомы воспаления, вызванного ранее существовавшими инфекциями. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, которое позволяет ему бороться с инфекциями, присутствующими бессимптомно.
• Также могут развиваться аутоиммунные заболевания, при которых иммунная система начинает атаковать здоровые ткани организма, когда вы начинаете принимать препараты от ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные заболевания могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Обращайте внимание на любые симптомы инфекции или другие симптомы, такие как:
  • мышечная слабость
  • слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу
  • сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость

Если вы заметили эти или любые другие симптомы воспаления или инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.
Частые побочные эффекты
(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• депрессия
• необычные сновидения
• головная боль
• головокружение
• диарея
• ощущение недомогания (тошнота)
• усталость (утомляемость)
• увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты
(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• низкое количество эритроцитов (анемия)
• рвота
• боль в животе
• проблемы с пищеварением, вызывающие дискомфорт после еды (диспепсия)
• повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм)
• отек лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек)
• зуд
• сыпь
• крапивница
• боль в суставах (артралгия)
• суицидальные мысли и попытки суицида (особенно у пациентов, страдавших депрессией или имевших ранее психические расстройства)
• тревожность
• нарушения сна

Анализы крови также могут показать:

• повышенные уровни веществ, называемых билирубин и/или сывороточный креатинин в крови

Редкие побочные эффекты
(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Синдром Стивенса-Джонсона (SJS) — это тяжелое, потенциально смертельное заболевание, которое обычно начинается с симптомов, напоминающих грипп. Через несколько дней появляются другие симптомы, включая:
  • болезненная красная или фиолетовая кожа, похожая на ожог, с последующим отслоением эпидермиса
  • волдыри на коже, во рту, носу и гениталиях
  • слезотечение, покраснение и боль в глазах Если у вас появился хотя бы один из этих симптомов, немедленно прекратите прием препарата и как можно скорее сообщите врачу.

Если любой из побочных эффектов усиливается, сообщите об этом врачу.
Другие возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении ВИЧ
Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

• Проблемы с костями. Некоторые пациенты, принимающие комбинированные антиретровирусные препараты, такие как Биктарви, могут развить заболевание костей, называемое остеонекроз (гибель костной ткани, вызванная уменьшением притока крови к кости). Длительный приём таких препаратов, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, ослабленная иммунная система и избыточный вес могут быть одними из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаки остеонекроза включают:
  • скованность в суставах
  • дискомфорт и боль в суставах (особенно в тазобедренных, коленных и плечевых суставах)
  • затруднения в движении Если вы заметили любой из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Биктарви

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на флаконе или блистерах после {Scad.}. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Держите флакон плотно закрытым. Не используйте препарат, если защитная пломба на горлышке флакона повреждена или отсутствует.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Биктарви
Действующие вещества: биктегравир, эмтрицитабин и тенофовир алафенамид.
Каждая таблетка Биктарви содержит натриевую соль биктегравира, эквивалентную 30 мг биктегравира, 120 мг эмтрицитабина и фумарат тенофовира алафенамида, эквивалентный 15 мг тенофовира алафенамида.
Прочие компоненты:
Ядро таблетки
Микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), стеарат магния (Е470b).
Пленочное покрытие
Поливиниловый спирт (Е203), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), красный оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172).
Описание внешнего вида Биктарви и содержимое упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Биктарви 30 мг/120 мг/15 мг — розовые, капсульной формы, с нанесенной маркировкой «BVY» с одной стороны и риской для деления — с другой стороны таблетки.
Таблетки поставляются в флаконе. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Биктарви выпускается во флаконах по 30 таблеток, а также в упаковках по 3 флакона, каждый из которых содержит 30 таблеток. Каждый флакон также содержит пакетик или небольшой сосуд с осушающим средством — силикагелем, который должен оставаться во флаконе для защиты таблеток. Силикагель находится в отдельном пакетике или сосуде и не должен быть проглочен.
Держатель регистрационного удостоверения
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия
Производитель
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел./Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел./Tél: + 32 (0) 24 01 35 50
Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 (0) 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98
Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 (0) 210 8930 100 Тел.: + 43 (0) 1 260 830
Испания (España) Польша (Polska)
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 (0) 91 378 98 30 Тел.: + 48 (0) 22 262 8702
Франция (France) Португалия (Portugal)
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 (0) 21 7928790
Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00
Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 (0) 232 121 210
Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел./Puh: + 46 (0) 8 5057 1849
Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 (0) 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Латвия (Latvija)
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Биктарви 50 мг/200 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Если Биктарви был назначен вашему ребенку, имейте в виду, что вся информация, содержащаяся в этом листке-вкладыше, относится к вашему ребенку (в этом случае читайте «ваш ребенок» вместо «вы»).
Содержание этого листка-вкладыша

1. Что такое Биктарви и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Биктарви
3. Как принимать Биктарви
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Биктарви
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Биктарви и для чего он применяется

Биктарви содержит три действующих вещества:

• биктегравир — антиретровирусный препарат, относящийся к ингибиторам стрэнд-трансфер-активности интегразы (ИНСТРИ)
• эмтрицитабин — антиретровирусный препарат, относящийся к нуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (НІОТ)
• тенофовир алafenамид — антиретровирусный препарат, относящийся к нуклеотидным ингибиторам обратной транскриптазы (НІОТ)

Биктарви представляет собой одну таблетку для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше с массой тела не менее 14 кг.
Биктарви снижает количество ВИЧ в организме. Это укрепляет иммунную систему и снижает риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

2. Что нужно знать перед приемом Биктарви

Не принимайте Биктарви

• Если у вас аллергия на бицитегравир, эмтрицитабин, тенофовир алафенамид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
  • рифампицин, применяемый для лечения некоторых бактериальных инfections, таких как туберкулёз
  • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), растительное средство, используемое при депрессии и тревожных состояниях, или препараты, содержащие его.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Биктарви и немедленно сообщите об этом врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приема Биктарви:

• Если у вас есть проблемы с печенью или в анамнезе заболевания печени, включая гепатит. У пациентов с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, получающих антиретровирусную терапию, повышен риск тяжёлых и потенциально опасных для жизни осложнений со стороны печени. Если у вас гепатит В, врач тщательно оценит наиболее подходящую схему лечения.
• Если у вас гепатит В. Состояние печени может ухудшиться после прекращения лечения Биктарви. Не прекращайте лечение Биктарви, если у вас гепатит В. Проконсультируйтесь с врачом. Более подробную информацию см. в разделе 3, Не прекращайте лечение Биктарви.
• Если у вас заболевание почек или если анализы показали нарушения функции почек. Врач может назначить анализы крови для контроля функции почек в начале и во время лечения Биктарви.

Во время приема Биктарви
Когда вы начинаете принимать Биктарви, будьте внимательны к следующему:

• признакам воспаления или инфекции
• боли в суставах, скованности или проблемам с костями

Если вы заметили любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Более подробную информацию см. в разделе 4, Возможные побочные эффекты.
При длительном приеме Биктарви возможно развитие хронических проблем с почками (см. Предупреждения и меры предосторожности).
Это лекарственное средство не излечивает от инфекции ВИЧ. Во время приема Биктарви у вас всё ещё могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам с массой тела менее 25 кг, независимо от возраста. Для детей в возрасте от 2 лет и старше с массой тела не менее 14 кг, но менее 25 кг, доступны пленочные таблетки Биктарви 30 мг/120 мг/15 мг. Применение Биктарви у детей младше 2 лет или с массой тела менее 14 кг ещё не изучалось.
У некоторых детей в возрасте от 3 до младше 12 лет, получавших один из активных компонентов (тенофовир алафенамид), входящих в состав Биктарви, отмечалась потеря костной массы. Долгосрочные последствия для здоровья костей и риск будущих переломов у детей остаются неопределёнными. При необходимости врач будет контролировать состояние костей ребёнка.
Другие лекарственные средства и Биктарви
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Биктарви может взаимодействовать с другими лекарствами. В результате этого концентрация Биктарви или других препаратов в крови может измениться. Это может помешать эффективному действию лекарств или усилить их побочные эффекты. В некоторых случаях врач может потребовать изменить дозу или контролировать уровни препаратов в крови.
Лекарственные средства, которые никогда не должны применяться вместе с Биктарви:

• рифампицин, применяемый для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулёз
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), растительное средство, используемое при депрессии и тревожных состояниях, или препараты, содержащие его.

Если вы принимаете одно из этих лекарственных средств, не принимайте Биктарви и немедленно сообщите об этом врачу.
Обратитесь к врачу, если вы принимаете:

• лекарственные средства для лечения ВИЧ и/или гепатита В, содержащие:
  • адефовир дипивоксил, атазанавир, бицитегравир, эмтрицитабин, ламивудин, тенофовир алафенамид или тенофовир дисопроксил
• антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций, содержащие:
  • азитромицин, кларитромицин, рифабутин или рифапентин
• противосудорожные средства, применяемые при эпилепсии, содержащие:
  • карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин
• иммунодепрессанты, применяемые для контроля иммунного ответа после трансплантации, содержащие циклоспорин
• лекарственные средства для лечения язв, содержащие сукральфат

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из этих лекарственных средств. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете:

• антиацидные средства, содержащие гидроксид алюминия и/или магния, для лечения язвы желудка, изжоги или кислого рефлюкса
• минеральные или витаминные добавки, содержащие магний, цинк или железо

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Биктарви, если вы принимаете одно из этих лекарственных средств.

• Антиацидные средства и добавки, содержащие алюминий и/или магний: вы должны принимать Биктарви как минимум за 2 часа до приема антиацидных средств или добавок, содержащих алюминий и/или магний. В качестве альтернативы вы можете принимать Биктарви с едой не менее чем через 2 часа после. Однако, если вы беременны, см. раздел Беременность и грудное вскармливание.
• Добавки с железом и/или цинком: вы должны принимать Биктарви как минимум за 2 часа до приема добавок с железом и/или цинком, либо можете принимать его одновременно с ними в любое время с едой. Однако, если вы беременны, см. раздел Беременность и грудное вскармливание.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
• Если вы забеременели, немедленно сообщите об этом врачу и проконсультируйтесь о потенциальных преимуществах и рисках антиретровирусной терапии для вас и вашего ребёнка.
• Антиацидные средства и добавки, содержащие алюминий и/или магний: во время беременности вы должны принимать Биктарви как минимум за 2 часа до или через 6 часов после приема антиацидных средств, лекарств или добавок, содержащих алюминий и/или магний.
• Добавки или лекарства, содержащие кальций, железо и/или цинк: во время беременности вы должны принимать Биктарви как минимум за 2 часа до или через 6 часов после приема добавок или лекарств, содержащих кальций, железо и/или цинк. В качестве альтернативы вы можете принимать их одновременно с едой в любое время.

Если вы уже принимали Биктарви во время беременности, врач может регулярно назначать анализы крови и другие диагностические исследования для контроля развития ребёнка. У детей, матери которых принимали нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ) во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышает риск побочных эффектов.
Не кормите грудью во время лечения Биктарви. Причиной является то, что некоторые активные компоненты этого лекарственного средства выделяются с грудным молоком. Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребёнку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание, обязательно как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Биктарви может вызывать головокружение. Если во время приема Биктарви у вас появляется головокружение, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.
Биктарви содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Биктарви

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Существуют две лекарственные формы таблеток Биктарви. Вашему врачу необходимо назначить таблетку, соответствующую вашему возрасту и массе тела.
Рекомендуемая доза:
Взрослым, подросткам и детям с массой тела не менее 25 кг: одна таблетка в день, которую следует принимать независимо от приёма пищи (одна таблетка 50 мг/200 мг/25 мг).
Из-за горького вкуса рекомендуется не разжёвывать и не измельчать таблетку.
Если у вас возникают трудности с приёмом целой таблетки, вы можете разделить её пополам. Принимайте обе половины таблетки одну за другой, чтобы принять полную дозу. Не храните разделённую таблетку.
Блистерная упаковка Биктарви на 30 дней содержит четыре полоски блистера по 7 таблеток и одну полоску блистера с 2 таблетками. Чтобы помочь вам контролировать приём препарата в течение 30 дней, на полосках блистера с 7 таблетками указаны дни недели, а на полоске с 2 таблетками вы можете самостоятельно указать соответствующие дни недели.
Многокомпонентная упаковка на 90 дней содержит три упаковки по 30 дней.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете:

• антиацидные препараты, содержащие гидроксид алюминия и/или магния, для лечения язвы желудка, изжоги или кислого рефлюкса;
• минеральные добавки или витамины, содержащие магний, цинк или железо.
  См. раздел 2 для получения дополнительной информации о приёме этих препаратов вместе с Биктарви.

Если вы проходите диализ, принимайте ежедневную дозу Биктарви после завершения сеанса диализа.
Если вы приняли Биктарви в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли дозу Биктарви, превышающую рекомендованную, у вас может возрасти риск возникновения возможных побочных эффектов этого препарата (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой флакон или упаковку таблеток, чтобы можно было легко определить, что было принято.
Если вы забыли принять Биктарви
Важно, чтобы вы не пропускали ни одной дозы Биктарви.
Если вы забыли принять дозу:

• если вы вспомнили в течение 18 часов после обычного времени приёма Биктарви, немедленно примите таблетку. Следующую дозу принимайте в обычное время;
• если вы вспомнили спустя 18 часов или более после обычного времени приёма Биктарви, не принимайте пропущенную дозу. Дождитесь и примите следующую дозу в обычное время.

При возникновении рвоты в течение 1 часа после приёма Биктарви примите ещё одну таблетку. При возникновении рвоты спустя 1 час (или более) после приёма Биктарви не принимайте дополнительную таблетку до следующего запланированного приёма.
Не прекращайте лечение Биктарви
Не прекращайте лечение Биктарви без предварительной консультации с врачом. Прекращение лечения Биктарви может серьёзно повлиять на эффективность последующей терапии. Если лечение Биктарви было прекращено по любой причине, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём таблеток Биктарви.
Когда запасы Биктарви у вас начинают заканчиваться, заранее получите новую упаковку у врача или фармацевта. Это очень важно, поскольку количество вируса может начать увеличиваться даже при кратковременном перерыве в приёме препарата. Заболевание может стать труднее поддающимся лечению.
Если у вас одновременно имеется инфекция ВИЧ и гепатит В, особенно важно не прекращать лечение Биктарви без предварительной консультации с врачом. После прекращения приёма препарата может потребоваться повторное проведение анализов крови в течение нескольких месяцев. У некоторых пациентов с тяжёлым поражением печени или циррозом прекращение лечения не рекомендуется, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, которое потенциально может быть смертельным.
Немедленно сообщите врачу о любых новых или необычных симптомах, возникших после прекращения лечения, в частности о симптомах, обычно связанных с инфекцией гепатита В.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу

• Признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с тяжелым поражением вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (СПИД) и историей ранее перенесённых оппортунистических инфекций (инфекций, возникающих у лиц со слабой иммунной системой) вскоре после начала антиретровирусной терапии могут появиться признаки и симптомы воспаления, вызванного ранее существовавшими инфекциями. Считается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, который начинает бороться с инфекциями, ранее протекавшими бессимптомно.
• Также могут развиваться аутоиммунные заболевания, при которых иммунная система начинает атаковать здоровые ткани организма, после начала приёма лекарственных препаратов от ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные заболевания могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Обращайте внимание на любые симптомы инфекции или другие симптомы, такие как:
  • мышечная слабость
  • слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу
  • сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость

Если у вас появляются эти или любые другие признаки воспаления или инфекции, немедленно сообщите врачу.
Частые побочные эффекты
(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• депрессия
• необычные сновидения
• головная боль
• головокружение
• диарея
• ощущение недомогания (тошнота)
• усталость (утомляемость)
• увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты
(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• рвота
• боль в желудке
• проблемы с пищеварением, вызывающие недомогание после еды (диспепсия)
• повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм)
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк)
• зуд
• сыпь
• крапивница
• боль в суставах (артралгия)
• суицидальные мысли и попытки суицида (особенно у пациентов, страдавших депрессией или имевших в анамнезе психические расстройства)
• тревожность
• нарушения сна

Анализы крови могут также показать:

• повышение уровня в крови веществ, называемых билирубин и/или сывороточный креатинин

Редкие побочные эффекты
(могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов)

• Синдром Стивенса-Джонсона (SJS) — тяжёлое, потенциально смертельное заболевание, которое обычно начинается с симптомов, напоминающих грипп. Через несколько дней появляются другие симптомы, включая:
  • болезненная красная или пурпурная кожа, которая выглядит обожжённой и начинает шелушиться
  • волдыри на коже, во рту, носу и на гениталиях
  • слезотечение, покраснение и боль в глазах Если у вас появляется любой из этих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и сразу же сообщите врачу.

Если любой из побочных эффектов усиливается, сообщите об этом врачу.
Другие возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении ВИЧ
Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

• Проблемы с костями. Некоторые пациенты, принимающие комбинированные антиретровирусные препараты, такие как Биктарви, могут развить заболевание костей, называемое остеонекроз (гибель костной ткани, вызванная уменьшением притока крови к кости). Длительный приём таких препаратов, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, ослабленная иммунная система и избыточный вес могут быть одними из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаками остеонекроза являются:
  • скованность в суставах
  • тянущие и болевые ощущения в суставах (особенно в области бёдер, коленей и плеч)
  • затруднение движений Если вы заметили любой из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов в крови — иногда и с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Биктарви

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на
флаконе или блистере после {Scad.}. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Флакон
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги. Держите флакон плотно закрытым. Не используйте, если целостность уплотнения на горловине флакона нарушена или отсутствует.
Блистер
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги. Не используйте, если плёнка на блистере повреждена или проколота.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Биктарви
Действующие вещества: биктегравир, эмтрицитабин и тенофовир алафенамид. Каждая таблетка Биктарви
50 мг/200 мг/25 мг содержит натриевую соль биктегравира, эквивалентную 50 мг биктегравира, 200 мг
эмтрицитабина и фумарат тенофовира алафенамида, эквивалентный 25 мг тенофовира алафенамида.
Другие компоненты:
Ядро таблетки
Микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), стеарат магния (Е470b).
Пленочное покрытие
Поливиниловый спирт (Е203), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), красный оксид железа
(Е172), черный оксид железа (Е172).
Описание внешнего вида Биктарви и содержимое упаковки
Покрытые пленочным слоем таблетки Биктарви 50 мг/200 мг/25 мг — коричнево-фиолетовые, капсуловидной формы, с маркировкой «GSI» с одной стороны и «9883» с другой стороны таблетки.
Таблетки могут поставляться в бутылочке или в упаковке из блистера. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Бутылочка
Биктарви выпускается в бутылочках по 30 таблеток и в упаковках из 3 бутылочек, каждая из которых содержит
30 таблеток. Каждая бутылочка также содержит пакетик с силикагелем-осушителем, который должен оставаться в бутылочке для защиты таблеток. Силикагель находится в отдельном пакетике или флаконе и не должен быть проглочен.
Блистер
Биктарви 50 мг/200 мг/25 мг таблетки также поставляются в блистерных упаковках по 30 таблеток и в комбинированных упаковках, содержащих 3 коробки, каждая из которых содержит 30 таблеток. Каждая индивидуальная упаковка содержит 4 блистера по 7 таблеток и 1 блистер с 2 таблетками. В каждой ячейке блистера находится осушитель, который не должен быть извлечен или проглочен.
Держатель регистрационного удостоверения
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия
Производитель
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Болгария Люксембург/Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел./Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50
Чешская Республика Венгрия
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 (0) 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Дания Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Германия Нидерланды
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98
Эстония Норвегия
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Греция Австрия
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 (0) 210 8930 100 Тел.: + 43 (0) 1 260 830
Испания Польша
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 (0) 91 378 98 30 Тел.: + 48 (0) 22 262 8702
Франция Португалия
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 (0) 21 7928790
Хорватия Румыния
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00
Ирландия Словения
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Исландия Словакия
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 (0) 232 121 210
Италия Финляндия/Финляндия
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Кипр Швеция
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 (0) 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Латвия
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЯ ДЛЯ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РЕГИСТРАЦИИ/РЕГИСТРАЦИЙ НА РЫНКЕ
Научные выводы
С учетом оценки Комитетом по оценке рисков в фармаконадзоре (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Периодического отчета об обновлении безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для биктегравира/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида научные выводы PRAC следующие:
С учетом доступных данных из литературы о выделении тенофовира алафенамида с грудным молоком, PRAC пришел к выводу, что информация о лекарственных средствах, содержащих тенофовир алафенамид, должна быть соответствующим образом изменена.
С учетом доступных данных о биктегравире/эмтрицитабине/тенофовире алафенамиде и увеличении массы тела из литературы и клинических исследований, PRAC считает, что причинно-следственная связь между биктегравиром/эмтрицитабином/тенофовиром алафенамидом и увеличением массы тела является по крайней мере разумной возможностью. PRAC пришел к выводу, что информация о лекарственных средствах, содержащих биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид, должна быть соответствующим образом изменена.
С учетом доступных данных о Биктарви и взаимодействии с цинком на основе in vitro данных и данных постмаркетингового наблюдения, PRAC считает, что цинк может быть потенциальным хелатирующим агентом для биктегравира/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида. PRAC пришел к выводу, что информация о лекарственных средствах, содержащих биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид, должна быть соответствующим образом изменена.
Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с общими выводами и обоснованиями рекомендации.
Обоснования для изменения условий регистрации на рынке
На основании научных выводов о биктегравире/эмтрицитабине/тенофовире алафенамиде CHMP считает, что соотношение пользы и риска препарата, содержащего биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид, остается неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменение условий регистрации на рынке.