Ібіфен

Інструкція: інформація для користувача

Ібіфен 50 мг шипучий гранулят

Кетопрофен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться перечитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ібіфен і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Ібіфену
3. Як приймати Ібіфен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ібіфен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ібіфен і для чого його застосовують

Ібіфен містить активну речовину кетопрофен.
Кетопрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби (НПЗП), що мають багато функцій і важливу роль у контролі болю.
Ібіфен гранулят шипучий застосовується для лікування болю, спричиненого:

• хронічним прогресуючим запаленням суглобів (ревматоїдний артрит)
• хронічним запаленням, що переважно уражає хребці спини (анкілозуючий спондиліт)
• гострим запаленням із більшими, почервонінням і набряком суглобів, спричиненим відкладенням кристалів кислоти, що називається сечова кислота (гостра подагра)
• дегенеративним захворюванням суглобів (остеоартроз) різної локалізації
• подразненням із більшими нерва, що називається сідничий (ішиас)
• запаленням нервів, що виходять із хребців (радикуліти)
• болями в м’язах (міалгії) та запаленнями суглобів (бурсити, синовіти, капсуліти), сухожиль (тендініти), вагінок, що оточують сухожилки (теносиновіти)
• ушкодженнями
• вивихами
• розтягненнями
• м’язовими розривами
• запаленням вен (флебіти) та наявністю згустку крові у вені (поверхневі тромбофлебіти)
• захворюванням лімфатичних судин (лімфангіти)
• болісними запаленнями зубів, рота, носа, горла
• запаленнями органів, що утворюють сечу
• запаленнями легень.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ібіфену

Не приймайте Ібіфен

• якщо Ви маєте алергію на кетопрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви маєте алергію на інші ліки, що належать до тієї ж групи, що й кетопрофен, зокрема до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ)
• якщо у Вас були алергічні реакції, такі як спазм бронхів, напади астми, насильництво (риніт), висипання на шкірі різного ступеня свербіння (крапляниця) або інші алергічні реакції на діючу речовину Ібіфену — кетопрофен, або на інші ліки з цієї ж групи (НПЗЗ) чи групи аспірину (ацетилсаліцилова кислота). У таких випадках можуть виникнути серйозні раптові алергічні реакції (серйозні анафілактичні реакції), рідко — летальні
• якщо у Вас тяжка серцева недостатність
• якщо у Вас є пошкодження внутрішньої стінки шлунка та кишки, що періодично повторюються і можуть кровоточити (активна або рецидивуюча пептична виразка/кровотеча, два або більше окремих епізоди підтвердженої виразки або кровотечі)
• якщо у минулому у Вас були кровотечі або прободення шлунка та кишки, пов’язані з попереднім прийомом ліків з тієї ж групи, що й кетопрофен (НПЗЗ)
• якщо Ви схильні до кровотеч (геморагічна діатеза)
• якщо у Вас є проблеми з печінкою (печінкова недостатність, цироз печінки, тяжкі гепатити)
• якщо у Вас тяжка ниркова недостатність
• якщо Ви зараз проходите терапію, спрямовану на значне збільшення утворення сечі (інтенсивна діуретична терапія)
• якщо у Вас давно є проблеми з травленням (хронічна диспепсія) та запалення шлунка (гастрит)
• якщо у Вас знижена кількість певних клітин крові (лейкопенія та тромбоцитопенія) або наявні кровотечі
• якщо Ви приймаєте ліки, що розріджують кров (антикоагулянти)
• якщо Ви страждаєте захворюванням кишки (хвороба Крона або виразковий коліт)
• якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності
• якщо Ви перебуваєте у дитячому віці

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ібіфену:

• якщо Ви плануєте вагітність, оскільки цей лікарський засіб може знижувати жіночу фертильність і його не рекомендовано жінкам, які планують вагітність, мають труднощі з зачаттям або проходять обстеження на безпліддя

• якщо у Вас є проблеми з нирками (стан гіпоперфузії нирок, захворювання нирок, нефроз, хронічна ниркова недостатність)

• якщо Ви приймаєте діуретики

• якщо у Вас є проблеми з серцем (серцева недостатність, застійна серцева недостатність, підтверджена ішемічна хвороба серця)

• якщо у Вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), або є проблеми з судинами (периферична артеріальна хвороба)

• якщо у Вас є цереброваскулярні захворювання

• якщо у Вас є проблеми з печінкою (легка або помірна печінкова недостатність, цироз)

• якщо Ви похилого віку, оскільки у цьому випадку зростає ймовірність розвитку побічних реакцій, таких як кровотечі та прободення шлунка та кишки, що можуть бути летальними

• якщо Ви похилого віку або маєте історію ураження шлунка та кишки, особливо ускладнену кровотечею або прободенням (див. «Не приймайте Ібіфен»), ризик кровотечі, ураження або прободення шлунка та кишки вищий при застосуванні високих доз нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). У таких випадках лікар розпочне лікування з найменшої можливої дози та може розглянути можливість одночасного прийому ліків, що захищають шлунок (мізопростол або інгібітори протонної помпи)

• якщо Ви потребуєте тривалого лікування цим засобом і маєте фактори ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), підвищений рівень жирів у крові (гіперліпідемія), цукровий діабет (мелят) або куріння

• якщо Ви повинні приймати Ібіфен одночасно з іншими протизапальними ліками (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2)

• якщо у Вас є історія токсичності для шлунка та кишки, особливо якщо Ви похилого віку, Ви повинні повідомляти про будь-які незвичайні симптоми (особливо кровотечу з шлунка та кишки), особливо на початкових етапах лікування

• якщо Ви приймаєте разом з Ібіфеном ліки, що можуть підвищувати ризик ураження або кровотечі з шлунка та кишки, такі як інші протизапальні засоби (пероральні кортикостероїди), розріджувачі крові (антикоагулянти, наприклад, варфарин, або антиагреганти, наприклад, аспірин), та ліки від депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)

• якщо Ви страждаєте хронічним запальним захворюванням кишки (виразковий коліт або хвороба Крона)

• якщо Ви маєте інфекційне захворювання — Ібіфен може приховувати звичайні ознаки прогресування інфекції, такі як, наприклад, лихоманка

• якщо у Вас є порушення функції печінки або захворювання печінки

• якщо Ви страждаєте астмою, астмою, пов’язаною з хронічним насильництвом (хронічний риніт), хронічним синуситом і/або назальною поліпозою (утворення всередині носа), оскільки у цьому випадку Ви маєте більший ризик алергії на аспірин і/або протизапальні засоби (НПЗЗ), ніж решта населення. Прийом Ібіфену може спричинити напади астми або спазми бронхів, особливо якщо Ви маєте алергію на аспірин або нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ)

• якщо Ви маєте низьку масу тіла, оскільки в цих умовах підвищується ризик кровотечі з шлунка та кишки після прийому Ібіфену. Якщо відбулася кровотеча або ураження шлунка (виразка), Ви повинні негайно припинити лікування

• якщо Ви діабетик або приймаєте ліки, що сприяють сечовиділенню (калієзберігаючі засоби), див. «Інші ліки та Ібіфен» — лікар призначить аналізи для контролю рівня калію в крові

• якщо Ви маєте інфекцію — див. розділ «Інфекції» нижче.

Інфекції
Ібіфен може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви приймаєте Ібіфен, особливо високими дозами та тривалий час, може незначно збільшитися ризик інфаркту міокарда або ураження судин мозку (інсульт).
Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Якщо у Вас є серцеві захворювання, інсульт у анамнезі або Ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, підвищений холестерин або куріння), обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування всіма НПЗЗ повідомлялося про шлунково-кишкові кровотечі, виразки та прободення, які можуть виникати в будь-який час, з або без попередніх симптомів, і можуть бути летальними.
Деякі дослідження свідчать, що ліки, що містять кетопрофен, можуть бути пов’язані з вищим ризиком тяжкої токсичності шлунка та кишки порівняно з іншими НПЗЗ, особливо при високих дозах. Якщо виникне кровотеча або ураження шлунка та кишки, лікар припинить лікування Ібіфеном.
Дуже рідко повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, деякі з яких були летальними (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза), пов’язані з прийомом ліків тієї ж групи, що й Ібіфен (НПЗЗ) (див. «Побічні ефекти»). На початкових етапах лікування пацієнти мають більший ризик: реакція найчастіше виникає протягом першого місяця лікування. Якщо Ви помітили симптоми таких тяжких шкірних реакцій, негайно повідомте лікаря. Лікар припинить прийом Ібіфену.
Якщо Ви приймаєте Ібіфен, можуть виникнути порушення зору, наприклад, розмитість зору. У таких випадках Ви повинні припинити лікування.
Побічні ефекти можуть бути зменшені, якщо лікар призначить найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів.

Діти
Ібіфен протипоказаний дітям молодше 15 років.

Інші ліки та Ібіфен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки ефекти Ібіфену можуть бути змінені або впливати на ці ліки:

• ліки на основі літію (для лікування деяких психічних захворювань), оскільки кількість літію в крові може стати надто високою
• ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби (включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2), оскільки це підвищує ризик ураження та кровотечі з шлунка (виразки та шлунково-кишкові кровотечі), і їх одночасне застосування з Ібіфеном не рекомендовано
• гепарин, варфарин, тиклопідин, клопідогрель (ліки, що розріджують кров), оскільки це підвищує ризик кровотечі
• метотрексат (для лікування пухлин та захворювань імунної системи), оскільки він довше залишається в організмі, що може збільшити його токсичність
• діуретики (для збільшення кількості сечі), оскільки можуть погіршувати ураження нирок
• інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II (для лікування підвищеного тиску), оскільки можуть погіршувати ураження нирок
• кортикостероїди (протизапальні гормони), оскільки підвищують ризик ураження (виразки) або кровотечі (див. «Застереження та обережність»)
• пентоксифілін (ліки для покращення кровотоку в судинах), оскільки підвищує ризик кровотечі
• бета-блокатори, інгібітори перетворюючого ферменту ангіотензину, діуретики (для лікування підвищеного тиску), оскільки ефект цих ліків може зменшитися
• тромболітики (для лікування тромбів), оскільки підвищують ризик кровотечі
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування депресії), оскільки підвищують ризик шлунково-кишкової кровотечі (див. «Застереження та обережність»)
• калієзберігаючі діуретики (для збільшення кількості сечі), інгібітори перетворюючого ферменту, блокатори рецепторів ангіотензину II (для лікування підвищеного тиску), НПЗЗ (для лікування запалень), низькомолекулярні або нерозщеплені гепарини (для розрідження крові), циклоспорин та такролімус (для пригнічення імунної системи) та триметопрім (протибактеріальний засіб), оскільки їхня здатність підвищувати рівень калію в крові може зростати при одночасному прийомі з Ібіфеном
• тирофібан, ептіфібарід, абциксімаб та ілопрост (для розрідження крові), оскільки підвищують ризик кровотечі
• тенофовір, для терапії ВІЛ, оскільки може підвищити ризик ниркової недостатності
• пробенецид (для лікування подагри), оскільки збільшує кількість та тривалість перебування Ібіфену в організмі
• гемепрост, ліки, що діють на матку, оскільки одночасний прийом зменшує ефективність гемепросту
• хінолонові антибіотики, оскільки пацієнти, що приймають НПЗЗ та хінолони, можуть мати підвищений ризик розвитку судом
• циклоспорин та такролімус (для пригнічення імунної системи), оскільки можуть підвищувати ризик ураження нирок, особливо у похилих людей
• внутрішньоматкові контрацептиви (ІУД), оскільки ефективність пристрою може знизитися, що призведе до вагітності.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не використовуйте Ібіфен у третьому триместрі вагітності, оскільки це може спричинити проблеми у Вашої дитини та під час пологів (див. розділ «Не використовуйте Ібіфен»). Це може викликати проблеми з нирками та серцем плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та затримати або подовжити пологи.
Вам не слід приймати Ібіфен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем. Якщо Вам потрібне лікування в цей період або під час планування вагітності, слід використовувати найменшу можливу дозу на найкоротший термін.
Якщо приймати більше кількох днів з 20-го тижня вагітності, Ібіфен може спричинити проблеми з нирками у плоду, що можуть призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) підвищують ризик викидня та вроджених вад, якщо їх приймати на ранніх етапах вагітності. Використання Ібіфену не рекомендовано у першому та другому триместрах вагітності. Цей лікарський засіб може використовуватися лише у разі абсолютної необхідності та під суворим контролем лікаря.
Годування грудьми
Не використовуйте Ібіфен під час годування грудьми.
Фертильність
Ібіфен може спричиняти проблеми з фертильністю у жінок і тому не рекомендовано жінкам, які планують вагітність. Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з фертильністю та Ви плануєте вагітність або Вам потрібні обстеження на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ібіфен може спричиняти порушення зору, сонливість, запаморочення або судоми. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Ібіфен гранульований шипучий містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 177,8 мг натрію (головного компонента кухонної солі) на пакетик.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібно 2 або більше пакетиків на день і/або тривале лікування, особливо якщо Вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Ібіфен

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший необхідний термін для полегшення симптомів.
Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Дорослі та підлітки старше 15 років
Максимальна рекомендована добова доза — 200 мг.
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів.
Рекомендована доза: 3 пакетики на добу.
Приймати вміст одного пакетика після того, як його вилили та розчинили у половині склянки води.
Літні люди та пацієнти з порушеннями функції нирок
При лікуванні літніх пацієнтів та пацієнтів з порушеннями функції нирок дозування має бути ретельно визначене лікарем, який повинен розглянути можливість зниження доз, зазначених вище.
Застосування у дітей
Ібіфен протипоказаний дітям віком до 15 років.
Якщо ви прийняли більше Ібіфену, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози ефірвісцентного гранульованого Ібіфену негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У більшості випадків спостережувані симптоми були несерйозними та обмежувалися летаргією, сонливістю, нудотою, блювотою та болем у шлунку.
Якщо ви забули прийняти Ібіфен
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому залишилося не менше двох годин. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Ібіфеном
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найчастіше спостерігаються такі небажані явища: ураження (виразки шлунку), перфорації або кровотечі у шлунку та кишечнику, іноді смертельні, особливо у літніх людей (див. «Застереження та профілактичні заходи»).
Наступні побічні реакції були зареєстровані у дорослих:
Поширені (можуть впливати на 1 людину з 10)

• труднощі з травленням (диспепсія), нудота, біль у животі, блювота

Непоширені (можуть впливати на 1 людину з 100)

• головний біль, запаморочення, сонливість, головокружіння
• запори, діарея, виділення повітря з прямої кишки (метеоризм), запалення шлунку (гастрит)
• висипання на шкірі, свербіж
• набряк (едема)
• відчуття втоми

Рідкісні (можуть впливати на 1 людину з 1 000)

• захворювання червоних кров’яних клітин (геморагічна анемія)
• порушення чутливості (парестезія)
• розмите зору
• дзвін у вухах (тинітус)
• астма
• запалення ротової порожнини (стоматит)
• ураження шлунку та кишечника (пептична виразка)
• запалення частини кишечника (коліт)
• запалення печінки (гепатит), підвищення показників функціональних проб печінки (трансамінази та білірубін), жовте забарвлення шкіри, склер та слизових оболонок
• зниження білих кров’яних клітин (лейкопенія)
• збільшення ваги тіла

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• утворення згіртків крові в артеріях (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт), особливо при високих дозах та тривалому застосуванні нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ)
• зниження/відсутність певних клітин крові (агранулоцитоз, тромбоцитопенія)
• недостатнє утворення клітин крові (недостатність кісткового мозку)
• раптові та серйозні алергічні реакції (анафілактичні реакції, включаючи шок)
• зміни настрою
• запалення оболонки мозку (асептичний менінгіт)
• судоми
• порушення смаку (дізгеузія)
• стан сплутаності свідомості
• серцева недостатність
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія, фібриляція передсердь), серцебиття
• підвищення тиску крові (гіпертензія)
• запалення судин (васкуліт)
• розширення судин (вазодилатація)
• спазм бронхів (особливо у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до аспірину та інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ))
• застуда (риніт)
• труднощі з диханням (диспнейя)
• погіршення запалення кишечника (коліт) та хронічного захворювання кишечника (загострення хвороби Крона)
• кровотечі та перфорації шлунку та кишечника, темне забарвлення калу через наявність крові (мелена), кров у блювотних масах (гематемеза)
• швидке набрякання шкіри (ангіоедема)
• підвищена чутливість шкіри до світла (фоточутливість)
• випадіння волосся (алопеція)
• висипання зі свербіжом (крур, загострення хронічного кропу)
• бульозні висипання (включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу)
• недостатність функції нирок (гостра ниркова недостатність, тубулоінтерстиційний нефрит, нефротичний синдром)
• панкреатит
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія) та підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія)
• еритема (захворювання шкіри)
• екзантема (захворювання шкіри)
• депресія
• галюцинації

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ібіфен

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Закінчення терміну придатності».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ібіфен
Ібіфен 50 мг гранулят шипучий
Кожен пакетик містить

• Діючу речовину — кетопрофен 50 мг
• Інші компоненти: натрію бікарбонат, винна кислота, лимонна кислота, натрію цитрат триосновний дигідрат, лактоза, натрію карбонат, ароматизатор апельсиновий тетраром, натрію сахаринат

Опис зовнішнього вигляду Ібіфену та вміст упаковки
Гранулят шипучий 50 мг, упаковка з 30 пакетиків
Власник дозволу на введення в обіг
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Special Product's Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda, Vado Largo 1
03012 Anagni (FR)

Інструкція: інформація для користувача

Капсули тверді Ібіфен 50 мг, капсули тверді Ібіфен 100 мг, таблетки з подовженим вивільненням Ібіфен 200 мг

Кетопрофен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
̵ Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
̵ Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
̵ Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
̵ Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Зміст цього листка

1. Що таке Ібіфен і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Ібіфен
3. Як застосовувати Ібіфен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ібіфен
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ібіфен і для чого його застосовують

Ібіфен містить діючу речовину кетопрофен.
Кетопрофен належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби (НПЗЗ), які мають багато функцій і важливу роль у контролі болю.
Ібіфен тверді капсули та таблетки з подовженим вивільненням застосовують для лікування болю, спричиненого:

• хронічним прогресуючим запаленням суглобів (ревматоїдний артрит)
• хронічним запаленням, що переважно уражає хребці спини (анкілозуючий спондиліт)
• гострим запаленням із більшими, почервонінням і набряком суглобів, спричиненим відкладенням кристалів кислоти, що називається сечова кислота (гостра підагра)
• дегенеративним захворюванням суглобів (остеоартроз) різної локалізації
• ураженням із більшими нерва, відомого як сідничний нерв (ішиас)
• запаленням нервів, що виходять із хребців (радикуліти)
• болями в м’язах (міалгії) та запаленнями суглобів (бурсити, синовіти, капсуліти), сухожиль (тендініти), піхов, що оточують сухожилки (теносиновіти)
• ушкодженнями
• вивихами
• розтягненнями
• м’язовими розривами
• запаленням вен (флебіти) та утворенням згустку крові у вені (поверхневі тромбофлебіти)
• захворюванням лімфатичних судин (лімфангіти)
• болісними запаленнями зубів, рота, носа, горла
• запаленнями органів, що утворюють сечу
• запаленнями легень

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ібіфену

Не приймайте Ібіфен

• якщо Ви алергічні до кетопрофену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо Ви алергічні до інших ліків, що належать до тієї ж групи, що й кетопрофен, зокрема до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ)
• якщо у Вас були алергічні реакції, такі як спазм бронхів, напади астми, риніт, висипання на шкірі різного ступеня свербіння (крурка) або інші алергічні реакції на активну речовину Ібіфену — кетопрофен, на інші ліки цієї ж групи (НПЗЗ) або ацетилсалицилову кислоту (аспірин). У таких випадках можуть виникнути тяжкі раптові алергічні реакції (серйозні анафілактичні реакції), іноді смертельні
• якщо у Вас тяжка серцева недостатність
• якщо у Вас є ураження внутрішньої стінки шлунка та кишки, що періодично повторюються і можуть кровоточити (активна або рецидивуюча/кровоточива пептична виразка, два або більше окремих епізодів підтвердженої виразки або кровотечі)
• якщо раніше у Вас були кровотечі або перфорація шлунка та кишки під час попереднього лікування ліками тієї ж групи, що й кетопрофен (НПЗЗ)
• якщо Ви схильні до кровотеч (геморагічна діатеза)
• якщо у Вас є проблеми з печінкою (печінкова недостатність, цироз, важкі гепатити)
• якщо у Вас тяжка ниркова недостатність
• якщо Ви проходить терапію, що значно підвищує утворення сечі (інтенсивна діуретична терапія)
• якщо у Вас тривалий час є труднощі з травленням (хронічна диспепсія) та запалення шлунка (гастрит)
• якщо у Вас знижена кількість певних клітин крові (лейкопенія та тромбоцитопенія) або наявні кровотечі
• якщо Ви приймаєте ліки, що розріджують кров (антикоагулянти)
• якщо Ви хворієте на захворювання кишки (хвороба Крона або виразковий коліт)
• якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності
• якщо Ви перебуваєте у дитячому віці

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ібіфену:

• якщо плануєте вагітність, оскільки цей засіб може знижувати жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які планують вагітність, мають труднощі з зачаттям або проходять обстеження на безпліддя
• якщо у Вас проблеми з нирками (стан гіпоперфузії нирок, захворювання нирок, нефроз, хронічна ниркова недостатність)
• якщо Ви приймаєте діуретики
• якщо у Вас проблеми з серцем (серцева недостатність, застійна серцева недостатність, виявлена ішемічна хвороба серця)
• якщо у Вас високий кров’яний тиск (гіпертонія), або проблеми з судинами (периферична артеріальна хвороба)
• якщо у Вас цереброваскулярні захворювання
• якщо у Вас проблеми з печінкою (легка або помірна печінкова недостатність, цироз)
• якщо Ви похилий вік, оскільки у цьому випадку зростає ймовірність розвитку побічних реакцій, таких як кровотечі та перфорації шлунка та кишки, які можуть бути смертельними
• якщо Ви похилий вік або маєте історію уражень шлунка та кишки, особливо ускладнених кровотечею або перфорацією (див. «Не приймайте Ібіфен»), ризик кровотечі, ураження або перфорації шлунка та кишки вищий при високих дозах нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). У таких випадках лікар розпочне лікування з найменшої дози

і розгляне можливість одночасного застосування ліків, що захищають шлунок (мізопростол або інгібітори протонної помпи)

• якщо Ви потребуєте тривалого лікування цим засобом і маєте фактори ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, підвищений кров’яний тиск (гіпертонія), підвищений рівень жирів у крові (гіперліпідемія), цукровий діабет та паління)
• якщо Ви повинні приймати Ібіфен одночасно з іншими протизапальними засобами (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2)
• якщо у Вас була історія токсичності шлунка та кишки, особливо якщо Ви похилий вік, Ви повинні повідомляти про будь-які незвичайні симптоми (особливо кровотечі шлунка та кишки), особливо на початкових етапах лікування
• якщо Ви приймаєте разом з Ібіфеном ліки, що можуть підвищити ризик уражень або кровотеч шлунка та кишки, такі як інші протизапальні засоби (пероральні кортикостероїди), розріджувачі крові (антикоагулянти, як варфарин, або антиагреганти, як аспірин) та антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• якщо у Вас хронічне запалення кишки (виразковий коліт або хвороба Крона)
• якщо у Вас інфекційне захворювання — Ібіфен може приховувати звичайні ознаки прогресування інфекції, наприклад, лихоманку
• якщо у Вас порушення функції печінки або захворювання печінки
• якщо Ви страждаєте на астму, астму, пов’язану з хронічним ринітом, хронічний синусит і/або назальну поліпозу (утворення у носі), оскільки у цьому випадку Ви маєте більший ризик алергії на аспірин і/або нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ніж решта населення. Прийом Ібіфену може спричинити напади астми або спазми бронхів, особливо якщо Ви алергічні до аспірину або НПЗЗ
• якщо у Вас низька маса тіла, оскільки в цих умовах підвищується ризик кровотечі шлунка та кишки після прийому Ібіфену. Якщо виникнуть кровотеча або ураження шлунка (виразка), Ви повинні негайно припинити лікування
• якщо Ви діабетик або приймаєте ліки, що сприяють сечовиділенню (калієзберігаючі засоби), див. «Інші ліки та Ібіфен» — лікар призначить аналізи для контролю рівня калію в крові
• якщо у Вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.

Інфекції
Ібіфен може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому Ібіфен може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей засіб під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви приймаєте Ібіфен, особливо високими дозами та тривалий час, може незначно збільшитися ризик інфаркту міокарда або ураження судин мозку (інсульт).
Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Якщо у Вас є захворювання серця, минулі інсульти або Ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або паління), обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування всіма НПЗЗ повідомлялося про гастроінтестинальні кровотечі, виразки та перфорації, які можуть виникати в будь-який час, з або без попередніх симптомів, і можуть бути смертельними.
Деякі дослідження свідчать, що ліки, що містять кетопрофен, можуть мати вищий ризик тяжкої токсичності шлунка та кишки порівняно з іншими НПЗЗ, особливо при високих дозах. Якщо виникнуть кровотеча або ураження шлунка та кишки, лікар припинить лікування Ібіфеном.
Дуже рідко повідомлялося про тяжкі ураження шкіри, деякі з яких були смертельними (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), пов’язані з застосуванням ліків тієї ж групи, що й Ібіфен (НПЗЗ) (див. «Побічні ефекти»). На початкових етапах лікування пацієнти мають більший ризик: реакція найчастіше виникає протягом першого місяця лікування. Якщо у Вас виникнуть симптоми таких тяжких уражень шкіри, негайно повідомте лікареві. Лікар припинить застосування Ібіфену.
Якщо Ви приймаєте Ібіфен, можуть виникнути порушення зору, наприклад, розмите зору. У цих випадках Ви повинні припинити лікування.
Побічні ефекти можуть бути зменшені, якщо лікар призначить найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів.
Діти
Ібіфен протипоказаний дітям молодше 15 років.
Інші ліки та Ібіфен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, оскільки дія Ібіфену може бути змінена або впливати на ці ліки:

• препарати на основі літію (для лікування деяких психічних захворювань), оскільки рівень літію в крові може стати надто високим
• ацетилсалицилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби (включаючи селективні інгібітори СОХ-2), оскільки це підвищує ризик уражень та кровотеч шлунка (виразки та гастроінтестинальні кровотечі), і їх одночасне застосування з Ібіфеном не рекомендується
• гепарин, варфарин, тиклопідин, клопідогрель (ліки, що розріджують кров), оскільки підвищують ризик кровотечі
• метотрексат (для лікування пухлин та захворювань імунної системи), оскільки він довше залишається в організмі, що може збільшити його токсичність
• діуретики (для збільшення кількості сечі), оскільки можуть погіршити ураження нирок
• інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II (для лікування високого тиску), оскільки можуть погіршити ураження нирок
• кортикостероїди (протизапальні гормони), оскільки підвищують ризик уражень (виразок) або кровотеч (див. «Застереження та обережність»)
• пентоксифілін (ліки для поліпшення кровотоку в судинах), оскільки підвищує ризик кровотечі
• бета-блокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, діуретики (для лікування високого тиску), оскільки дія цих ліків може зменшитися
• тромболітики (для лікування тромбів), оскільки підвищують ризик кровотечі
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування депресії), оскільки підвищують ризик гастроінтестинальних кровотеч (див. «Застереження та обережність»)
• калієзберігаючі діуретики (для збільшення сечовиділення), інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II (для лікування високого тиску), НПЗЗ (для лікування запалень), низькомолекулярні або нефракціоновані гепарини

(для розрідження крові), циклоспорин і такролімус (для пригнічення імунної системи) та триметоприм (протибактеріальний засіб), оскільки їхня здатність підвищувати рівень калію в крові може зростати під дією Ібіфену

• тирофібан, ептіфібатид, абциксімаб і ілопрост (для розрідження крові), оскільки підвищують ризик кровотечі
• тенофовір (для лікування ВІЛ), оскільки може підвищити ризик ниркової недостатності
• пробенецид (для лікування подагри), оскільки збільшує кількість та тривалість перебування Ібіфену в організмі
• гемепрост, ліки, що діють на матку, оскільки одночасне застосування зменшує ефективність гемепросту
• хінолонові антибіотики, оскільки пацієнти, що приймають НПЗЗ та хінолони, можуть мати підвищений ризик судом
• циклоспорин і такролімус (для пригнічення імунної системи), оскільки можуть підвищити ризик ураження нирок, особливо у літніх пацієнтів
• внутрішньоматкові контрацептиви (ІУД), оскільки ефективність пристрою може знизитися, що призведе до вагітності.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Ібіфен у третьому триместрі вагітності, оскільки це може спричинити проблеми у Вашої дитини та у пологах (див. розділ «Не застосовуйте Ібіфен»). Це може вплинути на нирки та серце плоду.
Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та затримати або подовжити пологи.
Не слід приймати Ібіфен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно і не рекомендовано лікарем. Якщо Вам потрібне лікування в цей період або під час планування вагітності, слід використовувати найменшу дозу на найкоротший термін.
Якщо приймати Ібіфен більше кількох днів з 20-го тижня вагітності, можуть виникнути проблеми з нирками плоду, що можуть призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідроамніос) або звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) підвищують ризик викидня та вроджених вад, якщо приймати їх на ранніх термінах вагітності. Застосування Ібіфену не рекомендується у першому та другому триместрах вагітності. Цей засіб може застосовуватися лише у разі абсолютної необхідності та під суворим контролем лікаря.
Годування грудьми
Не застосовуйте Ібіфен під час годування грудьми.
Фертильність
Ібіфен може спричиняти проблеми з фертильністю у жінок і тому не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Повідомте лікареві, якщо у Вас проблеми з фертильністю та Ви плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ібіфен може спричиняти порушення зору, сонливість, запаморочення або судоми. У цих випадках не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Ібіфен тверді капсули містять лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ібіфен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного періоду часу, достатнього для зняття симптомів.
Якщо Ви маєте інфекцію, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та
біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Дорослі та підлітки старше 15 років
Максимальна рекомендована денна доза становить 200 мг.
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого терміну лікування, необхідного для контролю симптомів.
Ібіфен 50 мг тверді капсули
Рекомендована доза: 2 – 4 капсули на добу, розподілені після прийому їжі.
Ібіфен 100 мг тверді капсули
Рекомендована доза: 1 – 2 капсули на добу, розподілені після прийому їжі.
Ібіфен 200 мг таблетки з подовженим вивільненням
Рекомендована доза: 1 таблетка на добу відразу після прийому їжі.
Літні люди та пацієнти з порушенням функції нирок
При лікуванні літніх пацієнтів та пацієнтів з порушенням функції нирок дозування має бути ретельно встановлене лікарем, який повинен оцінити можливість зниження вищезазначених доз.
Застосування у дітей
Ібіфен протипоказаний дітям віком до 15 років.
Якщо Ви прийняли більше Ібіфену, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози твердих капсул Ібіфену або таблеток з подовженим вивільненням негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У більшості випадків спостережувані симптоми були доброякісними та обмежувалися сонливістю, в’ялістю, нудотою, блювотою та болем у шлунку.
Якщо Ви забули прийняти Ібіфен
Якщо Ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще далеко. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припинили лікування Ібіфеном
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найчастіші побічні явища — ураження (виразки шлунку), перфорації або кровотечі з шлунку та кишечника, іноді смертельні, особливо у літніх людей (див. «Попередження та застереження»).
Нижче наведені побічні реакції, що спостерігалися у дорослих:
Часті (можуть впливати на 1 людину з 10)

• труднощі травлення (диспепсія), нудота, біль у животі, блювота

Нечасті (можуть впливати на 1 людину з 100)

• головний біль, запаморочення, сонливість, головокружіння
• запори, діарея, виділення газів із прямої кишки (метеоризм), запалення шлунку (гастрит)
• висипання на шкірі, свербіж
• набряки (едема)
• відчуття втоми

Рідкісні (можуть впливати на 1 людину з 1000)

• захворювання червоних кров'яних тілець (геморагічна анемія)
• порушення чутливості (парестезія)
• розмите зору
• шум у вухах (тинітус)
• астма
• запалення слизової оболонки рота (стоматит)
• ураження шлунку та кишечника (пептична виразка)
• запалення частини кишечника (коліт)
• запалення печінки (гепатит), підвищення показників функції печінки (трансамінази та білірубін), жовтяниця шкіри, склери та слизових оболонок
• зниження білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• збільшення ваги тіла

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• утворення згірків крові в артеріях (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт), особливо при високих дозах та тривалому застосуванні нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ)
• зниження/відсутність певних клітин крові (агранулоцитоз, тромбоцитопенія)
• недостатнє утворення клітин крові (недостатність кісткового мозку)
• раптові та серйозні алергічні реакції (анафілактичні реакції, включаючи шок)
• зміни настрою
• запалення оболонки мозку (асептичний менінгіт)
• судоми
• порушення смаку (дісгевзія)
• стан сплутаності свідомості
• серцева недостатність
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія, фібриляція передсердь), серцебиття
• підвищення тиску крові (гіпертензія)
• запалення судин (васкуліт)
• розширення судин (вазодилятація)
• спазм бронхів, особливо у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до аспірину та інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ)
• застуда (риніт)
• труднощі дихання (диспнея)
• загострення запалення кишечника (коліт) та хронічного захворювання кишечника (загострення хвороби Крона)
• кровотечі та перфорації шлунку та кишечника, темне забарвлення калу через наявність крові (мелена), кров у блювотних масах (гематемез)
• швидке набрякання шкіри (ангіоедема)
• підвищена чутливість шкіри до світла (фоточутливість)
• випадіння волосся (алопеція)
• висипання зі свербіжом (крурка, загострення хронічної кропив’янки)
• бульозні висипання (включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу)
• недостатнє функціонування нирок (гостра ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром)
• панкреатит
• зниження натрію в крові (гіпонатріємія) та підвищення калію в крові (гіперкаліємія)
• еритема (захворювання шкіри)
• шкірні висипання (захворювання шкіри)
• депресія
• галюцинації

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ібіфен

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Термін придатності».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у систему каналізації чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ібіфен
Ібіфен 50 мг тверді капсули
Кожна капсула містить

• Діючу речовину — кетопрофен 50 мг
• Інші компоненти: лактоза, стеарат магнію, полівінілпіролідон, діоксид титану, червоний оксид заліза, жовтий оксид заліза, желатина

Ібіфен 100 мг тверді капсули
Кожна капсула містить

• Діючу речовину — кетопрофен 100 мг
• Інші компоненти: лактоза, стеарат магнію, полівінілпіролідон, желатина, діоксид титану

Ібіфен 200 мг таблетки з подовженим вивільненням
Кожна таблетка містить

• Діючу речовину — кетопрофен 200 мг
• Інші компоненти: гідроксипропілметилцелюлоза, манітол, полівінілпіролідон, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), триацетин

Опис зовнішнього вигляду Ібіфену та вміст упаковки
Тверді капсули по 50 мг у упаковці по 30 штук
Тверді капсули по 100 мг у упаковці по 30 штук
Таблетки з подовженим вивільненням по 200 мг у упаковці по 30 штук
Ібіфен тверді капсули
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)
електронна пошта: [email protected]
Ібіфен таблетки з подовженим вивільненням
Власник дозволу на введення в обіг
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Special Product's Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda, Vado Largo 1
03012 Anagni (FR)

Інструкція: інформація для користувача

Ібіфен 25 мг/мл краплі оральні розчин

Кетопрофен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як зазначив ваш лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ібіфен і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Ібіфен
3. Як приймати Ібіфен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ібіфен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ібіфен і для чого призначений

Ібіфен містить діючу речовину кетопрофен.
Кетопрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби (НПЗЗ), що мають різноманітну дію, зокрема важливу роль у контролі болю.
Ібіфен краплі оральні, розчин застосовується для лікування болів різного походження та характеру:

• головний біль
• зубний біль
• біль у нерві (невралгія)
• болі в кістках і суглобах
• болі в м'язах
• менструальні болі

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ібіфену

Не приймайте Ібіфен

• якщо Ви маєте алергію на кетопрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви маєте алергію на інші ліки, що належать до тієї ж групи, що й кетопрофен, зокрема на інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ)
• якщо у Вас були алергічні реакції, такі як спазм бронхів, напади астми, риніт, висипання на шкірі різного ступеня свербіння (крурка) або інші алергічні реакції на

діючу речовину Ібіфену — кетопрофен, інші ліки з тієї ж групи (НПЗЗ) або групи аспірину (ацетилсаліцилова кислота). У таких випадках можуть виникнути тяжкі раптові алергічні реакції (серйозні анафілактичні реакції), рідко — летальні

• якщо у Вас тяжка недостатність серця
• якщо у Вас є ураження внутрішньої стінки шлунка та кишки, які періодично повторюються та можуть супроводжуватися кровотечею (активна або рецидивуюча/кровоточива пептична виразка, два або більше окремих епізоди підтвердженої виразки або кровотечі)
• якщо раніше у Вас були кровотечі або перфорація шлунка та кишки під час лікування ліками з тієї ж групи, що й кетопрофен (НПЗЗ)
• якщо Ви схильні до кровотеч (геморагічна діатеза)
• якщо у Вас є захворювання печінки (печенева недостатність, цироз печінки, важкі гепатити)
• якщо у Вас тяжка недостатність нирок
• якщо Ви проходите лікування, спрямоване на значне підвищення утворення сечі (інтенсивна діуретична терапія)
• якщо у Вас тривалий час є труднощі з травленням (хронічна диспепсія) та запалення шлунка (гастрит)
• якщо у Вас знижена кількість певних клітин крові (лейкопенія та тромбоцитопенія) або наявні кровотечі
• якщо Ви приймаєте ліки, що розріджують кров (антикоагулянти)
• якщо Ви хворієте на захворювання кишки (хвороба Крона або виразковий коліт)
• якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності
• якщо Ви перебуваєте у дитячому віці

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ібіфену:

• якщо плануєте завагітніти, оскільки цей засіб може знижувати жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які планують вагітність, мають труднощі з зачаттям або проходять обстеження на безпліддя
• якщо у Вас є проблеми з нирками (стан гіпоперфузії нирок, захворювання нирок, нефроз, хронічна ниркова недостатність)
• якщо Ви приймаєте діуретики
• якщо у Вас є проблеми з серцем (серцева недостатність, застійна серцева недостатність, підтверджена ішемічна хвороба серця)
• якщо у Вас підвищений кров’яний тиск (гіпертонія), захворювання судин (периферична артеріальна хвороба)
• якщо у Вас є цереброваскулярні захворювання
• якщо у Вас є проблеми з печінкою (легка або помірна печенева недостатність, цироз)
• якщо Ви похилого віку, оскільки у цьому випадку існує більший ризик розвитку побічних реакцій, таких як кровотечі та перфорації шлунка та кишки, які можуть бути летальними
• якщо Ви похилого віку або маєте історію уражень шлунка та кишки, особливо ускладнених кровотечею або перфорацією (див. «Не приймайте Ібіфен»), ризик кровотечі, ураження або перфорації шлунка та кишки вищий при застосуванні високих доз нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). У таких випадках лікар розпочне лікування з найменшої дози та може розглянути можливість одночасного застосування засобів, що захищають шлунок (мізопростол або інгібітори протонної помпи)
• якщо Ви потребуєте тривалого лікування цим засобом і маєте фактори ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, підвищений кров’яний тиск (гіпертонія), підвищений рівень жирів у крові (гіперліпідемія), цукровий діабет (цукровий діабет) або палять)
• якщо Ви повинні приймати Ібіфен одночасно з іншими протизапальними засобами (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2)
• якщо у Вас є історія токсичності для шлунка та кишки, особливо якщо Ви похилого віку, Ви повинні повідомляти про будь-які незвичайні симптоми (особливо кровотечі з шлунка та кишки), особливо на початкових етапах лікування
• якщо Ви приймаєте разом з Ібіфеном інші ліки, що можуть підвищувати ризик уражень або кровотеч з шлунка та кишки, такі як інші протизапальні засоби (пероральні кортикостероїди), розріджувачі крові (антикоагулянти, наприклад, варфарин, або антиагреганти, наприклад, аспірин) та засоби від депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• якщо у Вас хронічне запалення кишки (виразковий коліт або хвороба Крона)
• якщо у Вас інфекційне захворювання — Ібіфен може приховувати звичайні ознаки прогресування інфекції, такі як, наприклад, підвищення температури
• якщо у Вас порушена функція печінки або захворювання печінки
• якщо Ви хворієте на астму, астму, пов’язану з хронічним ринітом, хронічним синуситом і/або поліпозом носа (утворення у носі), оскільки у цьому випадку Ви маєте більший ризик алергії на аспірин і/або нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ніж решта населення. Прийом Ібіфену може спричинити напади астми або спазми бронхів, особливо якщо Ви маєте алергію на аспірин або НПЗЗ
• якщо Ви маєте низьку масу тіла, оскільки в цих умовах підвищується ризик кровотечі з шлунка та кишки після прийому Ібіфену. Якщо виникла кровотеча або ураження шлунка (виразка), Ви повинні негайно припинити лікування
• якщо Ви діабетик або приймаєте ліки, що сприяють сечовиділенню (засоби, що зберігають калій, див. «Інші ліки та Ібіфен»), лікар може призначити аналізи для контролю рівня калію в крові
• якщо Ви маєте інфекцію — див. розділ «Інфекції» нижче

Інфекції
Ібіфен може приховувати симптоми інфекцій, такі як підвищення температури та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви приймаєте Ібіфен, особливо високими дозами та тривалий час, існує незначне підвищення ризику інфаркту міокарда або ураження судин мозку (інсульт).
Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Якщо у Вас є серцеві захворювання, інсульт у анамнезі або Ви вважаєте, що можете бути в групі ризику (наприклад, підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите), обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування всіма НПЗЗ повідомлялося про шлунково-кишкові кровотечі, виразки та перфорації, які можуть виникати в будь-який час, з або без попередніх симптомів, і можуть бути летальними.
Деякі дослідження свідчать, що ліки, що містять кетопрофен, можуть бути пов’язані з вищим ризиком серйозної токсичності для шлунка та кишки порівняно з іншими НПЗЗ, особливо при високих дозах. Якщо виникла кровотеча або ураження шлунка та кишки, лікар припинить лікування Ібіфеном.
Дуже рідко повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, деякі з яких були летальними (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза), пов’язані з застосуванням ліків з тієї ж групи, що й Ібіфен (НПЗЗ) (див. «Побічні ефекти»). На початкових етапах лікування пацієнти мають більший ризик: реакція зазвичай виникає протягом першого місяця лікування. Якщо у Вас виникли симптоми таких тяжких шкірних реакцій, негайно повідомте лікареві. Лікар припинить застосування Ібіфену.
При прийомі Ібіфену можуть виникати порушення зору, наприклад, розмите зору. У таких випадках Ви повинні припинити лікування.
Побічні ефекти можна зменшити, якщо лікар призначить найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів.
Діти
Ібіфен протипоказаний дітям молодше 15 років.
Інші ліки та Ібіфен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки ефекти Ібіфену можуть бути змінені або впливати на ці ліки:

• ліки на основі літію (для лікування деяких психічних захворювань), оскільки кількість літію в крові може стати надто високою
• ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби (включаючи селективні інгібітори СОХ-2), оскільки це підвищує ризик уражень та кровотеч з шлунка (виразки та шлунково-кишкові кровотечі), і їх одночасне застосування з Ібіфеном не рекомендується
• гепарин, варфарин, тиклопідин, клопідогрель (ліки, що розріджують кров), оскільки підвищують ризик кровотечі
• метотрексат (для лікування пухлин та захворювань імунної системи), оскільки він довше залишається в організмі, що може збільшити його токсичність
• діуретики (для збільшення кількості сечі), оскільки можуть погіршувати ураження нирок
• інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II (для лікування підвищеного тиску), оскільки можуть погіршувати ураження нирок
• кортикостероїди (протизапальні гормони), оскільки підвищують ризик уражень (виразок) або кровотеч (див. «Застереження та обережність»)
• пентоксифілін (ліки для покращення кровотоку в судинах), оскільки підвищує ризик кровотечі
• бета-блокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, діуретики (для лікування підвищеного тиску), оскільки ефект цих ліків може зменшитися
• тромболітики (для лікування тромбів), оскільки підвищують ризик кровотечі
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування депресії), оскільки підвищують ризик шлунково-кишкових кровотеч (див. «Застереження та обережність»)
• діуретики, що зберігають калій, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II (для лікування підвищеного тиску), НПЗЗ (для лікування запалень), низькомолекулярні або нефракціоновані гепарини (для розрідження крові), циклоспорин та такролімус (для пригнічення імунної системи) та триметоприм (протибактеріальний засіб), оскільки їхня здатність підвищувати рівень калію в крові може зростати під впливом Ібіфену
• тирофібан, ептіфібатид, абциксімаб та ілопрост (для розрідження крові), оскільки підвищують ризик кровотечі
• тенофовір, для лікування ВІЛ, оскільки може підвищувати ризик ниркової недостатності
• пробенецид (для лікування подагри), оскільки збільшує кількість та тривалість перебування Ібіфену в організмі
• гемепрост, ліки, що діють на матку, оскільки одночасне застосування зменшує ефективність гемепросту
• хінолонові антибіотики, оскільки пацієнти, що приймають НПЗЗ та хінолони, можуть мати підвищений ризик розвитку судом
• циклоспорин та такролімус (для пригнічення імунної системи), оскільки можуть підвищувати ризик ураження нирок, особливо у людей похилого віку
• внутрішньоматкові контрацептиви (ВМС), оскільки ефективність пристрою може знизитися, що призведе до вагітності

Ібіфен краплі оральні, розчин містить етиловий спирт і може змінювати або посилювати дію інших ліків, прийнятих одночасно.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не використовуйте Ібіфен у третьому триместрі вагітності, оскільки це може спричинити проблеми Вашій дитині та ускладнити пологи (див. розділ «Не приймайте Ібіфен»). Це може спричинити проблеми з нирками та серцем плоду.
Це може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини, затримати або подовжити пологи.
Не слід приймати Ібіфен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно і не рекомендовано лікарем. Якщо Вам потрібне лікування в цей період або під час планування вагітності, слід використовувати найменшу дозу на найкоротший термін.
Якщо приймати більше кількох днів з 20-го тижня вагітності, Ібіфен може спричинити проблеми з нирками плоду, що можуть призвести до низького рівня навколишньої рідини (олігогідроамніос) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) підвищують ризик викиднів та вроджених вад, якщо їх приймати на ранніх термінах вагітності. Застосування Ібіфену не рекомендується протягом першого та другого триместрів вагітності. Цей лікарський засіб може застосовуватися лише у разі абсолютної необхідності та під суворим контролем лікаря.
Годування груддю
Не використовуйте Ібіфен під час годування груддю.
Фертильність
Ібіфен може спричиняти проблеми з фертильністю у жінок і тому не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з фертильністю та Ви плануєте вагітність або проходитимете обстеження на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ібіфен може спричиняти порушення зору, сонливість, запаморочення або судоми. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Ібіфен краплі оральні, розчин містить етиловий спирт, метил-п-гідроксибензоат, пропіленгліколь та натрій
Цей лікарський засіб містить 2360 мг алкоголю (етанолу) на кожні 20 мл, що еквівалентно 118 мг/мл. Кількість у 25 краплях цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 3 мл пива або 2 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.
Продукт містить метил-п-гідроксибензоат, що може спричиняти алергічні реакції (включаючи затримані).
Цей лікарський засіб містить 530 мг пропіленгліколю на 25 крапель (1 мл), що еквівалентно 7,57 мг/кг/мл.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ібіфен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного періоду для полегшення симптомів.
Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Дорослі та підлітки старше 15 років
Максимальна рекомендована добова доза — 75 мг.
Не перевищуйте рекомендовані дози.
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого терміну лікування, необхідного для контролю симптомів.
Ібіфен 25 мг/мл, краплі для перорального застосування, розчин
Рекомендована доза: 25 крапель 2–3 рази на добу (25 крапель = 1 мл).
Краплі слід приймати з невеликою кількістю води, бажано під час їжі.
Літні пацієнти та пацієнти з нирковою недостатністю
При лікуванні літніх пацієнтів та пацієнтів із порушенням функції нирок дозування має уважно встановлюватися лікарем, який повинен розглянути можливість зниження доз, зазначених вище.
Застосування у дітей
Ібіфен протипоказаний дітям віком до 15 років.
Якщо ви прийняли більше Ібіфену, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози крапель для перорального застосування Ібіфен негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
У разі масового передозування необхідно негайне госпіталізація.
Якщо ви забули прийняти Ібіфен
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки майже не настав час приймати наступну дозу. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Ібіфеном
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найчастішими побічними явищами є ураження (виразки шлунку), перфорації або кровотечі з шлунку та кишечника, іноді смертельні, особливо у літніх людей (див. «Застереження та профілактичні заходи»).
Наступні побічні реакції були зафіксовані у дорослих.
Часті (можуть впливати на 1 людину з 10)

• утруднення травлення (диспепсія), нудота, біль у животі, блювота

Нечасті (можуть впливати на 1 людину з 100)

• головний біль, запаморочення, сонливість, головокружіння
• запори, діарея, виділення повітря з ануса (метеоризм), запалення шлунку (гастрит)
• висип на шкірі, свербіж
• набряки (едема)
• відчуття втоми

Рідкі (можуть впливати на 1 людину з 1000)

• захворювання червоних кров'яних тілець (геморагічна анемія)
• порушення чутливості (парестезія)
• розмите зору
• шум у вухах (тиннітус)
• астма
• запалення ротової порожнини (стоматит)
• ураження шлунку та кишечника (виразка шлунку)
• запалення частини кишечника (коліт)
• запалення печінки (гепатит), підвищення показників функціональних тестів печінки (трансамінази та білірубін), жовтяниця шкіри, склери та слизових оболонок
• зниження білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• збільшення ваги тіла

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• утворення згустків крові в артеріях (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт), особливо при високих дозах та тривалому застосуванні нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ)
• зниження/відсутність певних клітин крові (агранулоцитоз, тромбоцитопенія)
• недостатнє утворення клітин крові (недостатність кісткового мозку)
• раптові та серйозні алергічні реакції (анафілактичні реакції, включаючи шок)
• зміни настрою
• запалення оболонки мозку (асептичний менінгіт)
• судоми
• порушення смаку (дісгевзія)
• стан сплутаності свідомості
• серцева недостатність
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія, фібриляція передсердь), серцебиття
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• запалення судин (васкуліт)
• судинне розширення
• спазм бронхів, особливо у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до аспірину та інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ)
• застуда (риніт)
• труднощі дихання (диспнея)
• погіршення запалення кишечника (коліт) та хронічного захворювання кишечника (загострення хвороби Крона)
• кровотечі та перфорації шлунку та кишечника, темне забарвлення калу через наявність крові (мелена), кров у блювотних масах (гематемез)
• швидке набрякання шкіри (ангіоневротичний набряк)
• підвищена чутливість шкіри до світла (фоточутливість)
• випадіння волосся (алопеція)
• висип на шкірі зі сверблячими висипаннями (крурка, погіршення хронічної кропив’янки)
• бульозні висипання (включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу)
• недостатнє функціонування нирок (гостра ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром)
• затримка води/натрію з можливим набряком (едема), підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія)
• панкреатит
• еритема (захворювання шкіри)
• шкірні висипання (захворювання шкіри)
• депресія
• галюцинації

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ібіфен

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчення терміну придатності».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Лікарський засіб слід використовувати протягом 6 місяців після першого відкриття флакона.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ібіфен 25 мг краплі оральні розчин
Кожен флакон об'ємом 20 мл містить

• Діючу речовину — кетопрофену мг 500
• Інші компоненти: натрію гідроксид, пропіленгліколь, етиловий спирт 96°, метил-р-гідроксибензоат, амонію гліцирризинат, ароматизатор смородини, вода.

Опис зовнішнього вигляду Ібіфену та вміст упаковки
Краплі оральні розчин 25 мг/мл у флаконі об'ємом 20 мл
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)
електронна пошта: [email protected]
Інструкція з застосування: інформація для пацієнта

Ібіфен 100 мг/2,5 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування, 100 мг/5 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування

Кетопрофен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ібіфен і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ібіфену
3. Як застосовувати Ібіфен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ібіфен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ібіфен і для чого він призначений

Ібіфен містить діючу речовину кетопрофен.
Кетопрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби (НПЗП), що мають різноманітні фармакологічні властивості й важливу роль у контролі болю.
Ібіфен для ін'єкційного застосування використовується для лікування гострих больових симптомів, спричинених:

• запаленнями м’язів і скелета

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ібіфену

Не приймайте Ібіфен

• якщо Ви маєте алергію на кетопрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви маєте алергію на інші лікарські засоби, що належать до тієї ж групи, що й кетопрофен, зокрема на інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ)
• якщо у Вас були алергічні реакції, такі як спазм бронхів, напади астми, застуда (риніт), висипання на шкірі різного ступеня свербіння (крурка) або інші алергічні реакції на діючу речовину Ібіфену — кетопрофен, інші ліки цієї ж групи (НПЗЗ) або аспірин (ацетилсаліцилова кислота). У таких випадках можуть виникати тяжкі раптові алергічні реакції (серйозні анафілактичні реакції), які рідко можуть бути фатальними
• якщо у Вас тяжка недостатність серця
• якщо у Вас є пошкодження внутрішньої стінки шлунка та кишки, що періодично повторюються і можуть кровоточити (активна або рецидивна/кровоточива пептична виразка, два або більше окремих епізодів підтвердженої виразки або кровотечі)
• якщо раніше у Вас були кровотечі або перфорація шлунка та кишки, пов’язані з попереднім застосуванням ліків з тієї ж групи, що й кетопрофен (НПЗЗ)
• якщо Ви схильні до кровотечь (геморагічна діатеза)
• якщо у Вас є проблеми з печінкою (печінкова недостатність, цироз печінки, тяжкі гепатити)
• якщо у Вас тяжка недостатність нирок
• якщо Ви проходить терапію, спрямовану на значне підвищення утворення сечі (інтенсивна діуретична терапія)
• якщо у Вас тривалий час є проблеми з травленням (хронічна диспепсія) та запалення шлунка (гастрит), якщо у Вас знижена кількість певних клітин крові (лейкопенія та тромбоцитопенія) або наявні кровотечі
• якщо у Вас є цереброваскулярні кровотечі або будь-яка інша активна кровотеча
• якщо Ви приймаєте ліки, що розріджують кров (антикоагулянти)
• якщо Ви хворієте на захворювання кишки (хвороба Крона або виразковий коліт)
• якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності
• якщо Ви перебуваєте у дитячому віці

Ібіфен розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування або Ібіфен розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування
протипоказаний при цереброваскулярних кровотечах або будь-якій іншій активній кровотечі.
Ібіфен для внутрішньом’язового застосування протипоказаний при порушеннях процесів зупинки кровотечі (гемостазу) або при одночасному застосуванні ліків, що розріджують кров (антикоагулянтів).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Ібіфену:

• якщо Ви плануєте вагітність, оскільки лікарський засіб може знижувати жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які планують вагітність, мають проблеми з вагітністю або проходять обстеження на безпліддя
• якщо у Вас є проблеми з нирками (стан гіпоперфузії нирок, захворювання нирок, нефроз, хронічна ниркова недостатність)
• якщо у Вас є проблеми з серцем (серцева недостатність, застійна серцева недостатність)
• якщо у Вас підвищений кров’яний тиск (гіпертонія)
• якщо у Вас є проблеми з печінкою (легка або помірна печінкова недостатність, цироз)
• якщо у Вас є цереброваскулярні захворювання
• якщо Ви похилий вік, оскільки у цьому випадку Ви маєте більший ризик розвитку побічних реакцій, таких як кровотечі та перфорації шлунка та кишки, що можуть бути фатальними
• якщо Ви похилий вік або маєте історію уражень шлунка та кишки, особливо ускладнених кровотечею або перфорацією (див. «Не приймайте Ібіфен»), ризик кровотечі, ураження або перфорації шлунка та кишки вищий при застосуванні високих доз нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). У таких випадках лікар розпочне лікування з найменшої можливої дози та може розглянути одночасне застосування ліків, що захищають шлунок (мізопростол або інгібітори протонної помпи)
• якщо Ви потребуєте тривалого лікування цим лікарським засобом і маєте фактори ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, підвищений кров’яний тиск (гіпертонія), підвищений рівень жирів у крові (гіперліпідемія), цукровий діабет та паління)
• якщо Ви повинні приймати Ібіфен одночасно з іншими протизапальними ліками (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2)
• якщо у Вас є історія токсичності шлунка та кишки, зокрема якщо Ви похилий вік, Ви повинні повідомляти про будь-які незвичайні симптоми (особливо кровотечі шлунка та кишки), особливо на початкових етапах лікування
• якщо Ви приймаєте разом з Ібіфеном ліки, що можуть збільшити ризик ураження або кровотечі шлунка та кишки, такі як інші протизапальні засоби (пероральні кортикостероїди), розріджувачі крові (антикоагулянти, наприклад, варфарин, або антиагреганти, наприклад, аспірин) та ліки від депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• якщо Ви маєте хронічне запалення кишки (виразковий коліт або хвороба Крона)
• якщо у Вас інфекційне захворювання — Ібіфен може приховувати звичайні ознаки прогресування інфекції, наприклад, лихоманку
• якщо у Вас порушена функція печінки або захворювання печінки
• якщо Ви хворієте на астму, астму, пов’язану з хронічним застудою (хронічний риніт), хронічний синусит та/або назальну поліпозу (утворення всередині носа), оскільки у цьому випадку Ви маєте більший ризик алергії на аспірин та/або протизапальні ліки (НПЗЗ), ніж решта населення. Прийом Ібіфену може спричинити напади астми або спазми бронхів, особливо якщо Ви алергік на аспірин або нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ)
• якщо Ви маєте низьку масу тіла, оскільки в цих умовах підвищується ризик кровотечі шлунка та кишки після прийому Ібіфену. Якщо виникла кровотеча або ураження шлунка (виразка), Ви повинні негайно припинити лікування
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або приймаєте ліки, що сприяють сечовиділенню (калійзберігаючі засоби), див. розділ «Інші ліки та Ібіфен» — лікар призначить Вам аналізи для контролю рівня калію в крові
• якщо у Вас сильний біль — Ібіфен розчин для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування може застосовуватися разом із похідними морфіну
• якщо у Вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.

Інфекції
Ібіфен може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви приймаєте Ібіфен, особливо високими дозами та тривалий час, може незначно збільшитися ризик інфаркту міокарда або ураження судин мозку (інсульт).
Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Якщо у Вас є проблеми з серцем, інсульт у анамнезі або Ви вважаєте, що можете бути в групі ризику (наприклад, підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, високий холестерин або паління), обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування всіма НПЗЗ повідомлялося про гастроінтестинальні кровотечі, виразки та перфорації, які можуть виникати в будь-який час, з або без попередніх симптомів, і можуть бути фатальними.
Деякі дані свідчать, що ліки, що містять кетопрофен, можуть бути пов’язані з вищим ризиком тяжкої токсичності шлунка та кишки порівняно з іншими НПЗЗ, особливо при високих дозах. Якщо виникла кровотеча або ураження шлунка та кишки, лікар припинить лікування Ібіфеном.
Тяжкі шкірні реакції, деякі з яких були фатальними (екзофоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), повідомлялися дуже рідко при застосуванні ліків тієї ж групи, що й Ібіфен (НПЗЗ) (див. «Побічні ефекти»). На початкових етапах лікування пацієнти мають більший ризик: реакція виникає найчастіше протягом першого місяця лікування. Якщо Ви відчуваєте симптоми таких тяжких шкірних реакцій, негайно повідомте лікареві. Лікар припинить застосування Ібіфену.
Якщо Ви приймаєте Ібіфен, можуть виникнути порушення зору, наприклад, розмитість зору. У цих випадках Ви повинні припинити лікування.
Якщо Ви приймаєте Ібіфен тривалий час, лікар призначить Вам аналізи крові (підрахунок клітин крові, аналізи для контролю функції печінки та нирок).
Застосування Ібіфену для ін’єкцій повинно здійснюватися під суворим контролем лікаря, і після того, як гострий болючий епізод минув, доцільно перейти на застосування препаратів, що не вводяться ін’єкціями, які, хоча й мають якісно однакові побічні ефекти, менш схильні до виклику тяжких реакцій.
Розчин для ін’єкцій слід використовувати одразу після відновлення розчину, а ін’єкції повинні виконуватися з дотриманням суворих гігієнічних норм.
Розчини для внутрішньом’язового застосування не повинні вводитися внутрішньовенно.
Можливість тривалого застосування Ібіфену у вигляді розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування допускається лише в лікарнях та лікувально-оздоровчих закладах.
Побічні ефекти можуть бути зменшені, якщо лікар призначить Вам найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів.
Діти
Ібіфен протипоказаний дітям молодше 15 років.
Інші ліки та Ібіфен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки ефекти Ібіфену можуть бути змінені або впливати на ці ліки:

• ліки на основі літію (для лікування деяких психічних захворювань), оскільки кількість літію в крові може стати надто високою
• ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби (включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2), оскільки це збільшує ризик ураження та кровотечі шлунка (виразки та гастроінтестинальні кровотечі), і їх одночасне застосування з Ібіфеном не рекомендується
• гепарин, варфарин, тиклопідін, клопідогрель (ліки, що розріджують кров), оскільки це збільшує ризик кровотечі
• метотрексат (для лікування пухлин та захворювань імунної системи), оскільки він довше залишається в організмі, що може збільшити його токсичність. Між припиненням або початком лікування кетопрофеном та прийомом метотрексату має пройти не менше 12 годин
• діуретики (для збільшення кількості сечі), оскільки вони можуть погіршити ураження нирок
• інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II (для лікування підвищеного кров’яного тиску), оскільки вони можуть погіршити ураження нирок
• бета-блокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, діуретики (для лікування підвищеного кров’яного тиску), оскільки ефект цих ліків може бути зменшений
• тромболітики (для лікування згортів крові), оскільки це збільшує ризик кровотечі
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування депресії), оскільки це збільшує ризик кровотечі шлунка та кишки (див. «Застереження та обережність»)
• калійзберігаючі діуретики (для збільшення кількості сечі), інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II (для лікування підвищеного кров’яного тиску), НПЗЗ (для лікування запалень), низькомолекулярні або нефракціоновані гепарини (для розрідження крові), циклоспорин і такролімус (для пригнічення імунної системи) та триметоприм (протибактеріальний засіб), оскільки їх здатність підвищувати рівень калію в крові може збільшитися під дією Ібіфену
• тирофібан, ептифібатид, абциксімаб та ілопрост (для розрідження крові), оскільки це збільшує ризик кровотечі
• кортикостероїди, оскільки вони можуть збільшити ризик гастроінтестинальних виразок або кровотечі
• пентоксифілін (для хронічних венозних виразок), оскільки може збільшитися час кровотечі
• тенофовір (для терапії ВІЛ), оскільки може збільшитися ризик ниркової недостатності
• пробенецид, антибіотик, оскільки одночасне застосування пробенециду може значно зменшити плазмовий кліренс кетопрофену
• гемепрост, лікарський засіб, що діє на матку, оскільки одночасне застосування зменшує ефективність гемепросту
• хінолонові антибіотики, оскільки пацієнти, що приймають НПЗЗ та хінолони, можуть мати підвищений ризик розвитку судом
• циклоспорин та такролімус (для пригнічення імунної системи), оскільки може збільшитися ризик ураження нирок, особливо у похилих людей
• внутрішньоматкові контрацептиви (ІУД), оскільки ефективність пристрою може бути знижена, що призведе до вагітності.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Ібіфен у третьому триместрі вагітності, оскільки це може спричинити проблеми Вашій дитині та ускладнити пологи (див. розділ «Не застосовуйте Ібіфен»). Це може вплинути на нирки та серце плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та затримати або подовжити пологи.
Ви не повинні приймати Ібіфен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і за рекомендацією лікаря. Якщо Вам потрібне лікування в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший термін.
Якщо Ібіфен приймається більше ніж кілька днів після 20-го тижня вагітності, це може спричинити проблеми ниркам плоду, що можуть призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) підвищують ризик викиднів та вроджених вад, якщо приймаються на ранніх етапах вагітності. Застосування Ібіфену не рекомендується протягом першого та другого триместрів вагітності. Цей лікарський засіб може застосовуватися лише у разі абсолютної необхідності та під суворим контролем лікаря.
Годування грудьми
Не застосовуйте Ібіфен під час годування грудьми.
Фертильність
Ібіфен може спричинити проблеми з фертильністю у жінок і тому не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з фертильністю та Ви плануєте вагітність або проходитимете обстеження на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ібіфен може спричинити порушення зору, сонливість, запаморочення або судоми. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Ібіфен 100 мг/2,5 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування містить бензиловий спирт 30 мг на мл
Цей лікарський засіб не слід застосовувати недоношеним дітям та новонародженим.
Може спричинити токсичні та алергічні реакції у дітей до 3 років.
Цей лікарський засіб містить 75 мг бензилового спирту на ампулу, що еквівалентно 30 мг/мл.
Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції.
Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком тяжких побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (синдром болючого дихання) у маленьких дітей. Не застосовуйте новонародженим до 4 тижнів віку, якщо інше не рекомендовано лікарем. Не застосовуйте більше тижня у маленьких дітей (молодше 3 років), якщо інше не рекомендовано лікарем або фармацевтом (див. розділи «Не приймайте Ібіфен» та «Застереження та обережність»). Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні, годуєте грудьми або маєте захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз) (див. розділи «Не приймайте Ібіфен», «Застереження та обережність» та «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

3. Як застосовувати Ібіфен

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для зняття симптомів.
Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі та підлітки старше 15 років
Рекомендована максимальна денна доза — 200 мг.
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну лікування, необхідного для контролю симптомів.

Ібіфен 100 мг/2,5 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
Рекомендована доза: 100 мг 1–2 рази на добу

Ібіфен 100 мг/5 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування
Рекомендована доза: 100 мг 1–2 рази на добу

Літні пацієнти та пацієнти з нирковою недостатністю
При лікуванні літніх пацієнтів та пацієнтів з порушенням функції нирок дозування має бути ретельно встановлене лікарем, який повинен оцінити можливість зниження доз, зазначених вище.

Перед застосуванням ін'єкційні лікарські засоби необхідно перевірити на відсутність завислих частинок або інших змін зовнішнього вигляду, які можуть зробити препарат непридатним до використання.
Розчин слід вводити одразу після приготування; будь-які залишки необхідно утилізувати.
Ін'єкційний розчин не слід змішувати з розчинниками, що мають кисле значення рН, наприклад, з розчинами, що містять лідокаїн.

Застосування у дітей
Ібіфен протипоказаний у дітей віком молодше 15 років.

Якщо ви застосували більше Ібіфену, ніж потрібно
У разі випадкового застосування надмірної дози Ібіфену негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
У дорослих основними ознаками передозування є головний біль, запаморочення, сонливість, нудота, блювота, діарея та біль у животі. Під час важкого отруєння спостерігалися зниження артеріального тиску (гіпотензія), пригнічення дихання та кровотеча в шлунку та кишечнику.
У разі застосування надмірної дози необхідно негайно доставити пацієнта до спеціалізованої лікарні.

Якщо ви забули застосувати Ібіфен
Якщо ви забули застосувати чергову дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози не залишилося мало часу. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ібіфеном
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найчастіше спостережувані небажані явища — це ураження (виразки шлунку), перфорації або кровотечі у шлунку та кишечнику, іноді смертельні, особливо у літніх людей (див. «Попередження та застереження»).
Наступні побічні реакції були зареєстровані у дорослих:
Поширені (можуть впливати на 1 із 10 осіб)

• утруднення травлення (диспепсія), нудота, біль у животі, блювота

Непоширені (можуть впливати на 1 із 100 осіб)

• головний біль, запаморочення, сонливість, головокружіння
• запори, діарея, метеоризм (виділення повітря з ануса), запалення шлунку (гастрит)
• висипання на шкірі, свербіж
• набряк (едема)

Рідкісні (можуть впливати на 1 із 1000 осіб)

• захворювання червоних кров’яних тілець (геморагічна анемія)
• порушення чутливості (парестезія)
• розмите зору
• дзвін у вухах (шум у вухах)
• астма
• запалення ротової порожнини (стоматит)
• ураження шлунку та кишечника (виразка шлунку)
• запалення частини кишечника (коліт)
• запалення печінки (гепатит), підвищення показників функціональних тестів печінки (трансамінази та білірубін), жовте забарвлення шкіри, склер та слизових оболонок
• зниження білих кров’яних тілець (лейкопенія)
• збільшення ваги тіла

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• утворення згіртків крові в артеріях (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт), особливо при високих дозах та тривалому застосуванні нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ)
• зниження/відсутність певних клітин крові (агранулоцитоз, тромбоцитопенія)
• недостатнє утворення клітин крові (недостатність кісткового мозку)
• раптові та тяжкі алергічні реакції (анафілактичні реакції, включаючи шок)
• зміни настрою
• судоми
• запалення оболонки мозку (асептичний менінгіт)
• порушення смаку (дисгеузія)
• стан сплутаності свідомості
• серцева недостатність
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія, фібриляція передсердь), серцебиття
• підвищення тиску крові (гіпертензія)
• запалення судин (васкуліт), включаючи лейкоцитокластичний васкуліт
• спазм бронхів, особливо у пацієнтів із відомою гіперчутливістю до аспірину та інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ)
• застуда (риніт)
• утруднення дихання (дихальна недостатність)
• кровотечі та перфорації шлунку та кишечника, темне забарвлення калу через наявність крові (мелена), кров у блювотних масах (гематемеза)
• загострення запалення кишечника (коліт) та хронічного захворювання кишечника (загострення хвороби Крона), підвищена чутливість шкіри до світла (фотосенсибілізація)
• випадання волосся (алопеція)
• висипання зі свербіжом (крурка, загострення хронічної кропив’янки)
• швидке набрякання шкіри (ангіоедема)
• бульозні висипання (включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу)
• недостатність функції нирок (гостра ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром)
• затримка води/натрію з можливим набряканням (едема), підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія)
• ураження нирок (що можуть призвести до гострої ниркової недостатності; повідомлялися окремі випадки гострої тубулярної некрозу та ниркової папілярної некрозу)
• біль та почуття печіння в місці введення ін’єкції
• панкреатит
• еритема (шкірні захворювання)
• шкірна висипка (шкірні захворювання)
• депресія
• галюцинації

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ібіфен

Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Термін придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ібіфен
Ібіфен 100 мг/2,5 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
Кожен флакон містить

• Діючу речовину — кетопрофен 100 мг
• Інші складові: натрію гідрат, лимонну кислоту, гліцин, бензиловий спирт, воду для приготування ін'єкційних розчинів

Ібіфен 100 мг/5 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування
Кожен флакон містить

• Діючу речовину — кетопрофен 100 мг
• Інші складові: натрію гідрат, лимонну кислоту, гліцин, воду для приготування ін'єкційних розчинів

Опис зовнішнього вигляду Ібіфену та вміст упаковки
Розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування 100 мг у упаковці по 5 або 6 флаконів по 2,5 мл
Розчин для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування 100 мг у упаковці по 5 або 6 флаконів по 5 мл
Тримач ліцензії на введення в обіг
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)
електронна пошта: [email protected]
Виробник
S.A.L.F. S.p.A.
Via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (Bergamo)
Буклет: інформація для користувача

Ібіфен 50 мг/г гель

Кетопрофен
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ібіфен і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ібіфену
3. Як застосовувати Ібіфен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ібіфен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ібіфен і для чого він призначений

Ібіфен містить діючу речовину кетопрофен.
Кетопрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби (НППЗ), що мають важливу роль у контролі болю.
Ібіфен застосовується для місцевого лікування болю та запалень ревматичного або травматичного походження:

• м’язові болі (міалгії)
• розриви м’язів
• синці
• вивихи
• розтягнення зв’язків
• запалення суглобів (бурсити), сухожиль (тендініти), оболонок, що оточують сухожилля (теносиновіти)

Гель Ібіфен також показаний як допоміжна терапія (засіб підтримки) при лікуванні:

• запалення вен (флебіти) та наявності згустку крові у вені (поверхневі тромбофлебіти)
• захворювання лімфатичних судин (лімфангіти)

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ібіфен

Не застосовуйте Ібіфен

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо раніше у Вас виникали алергічні реакції (гіперчутливість), наприклад, симптоми астми, застуди (риніту) або інші алергічні реакції на кетопрофен, фенофібрат, тіапрофенову кислоту, ацетилсаліцилову кислоту (наявну в аспірині) або інші НПЗП
• якщо у Вас були реакції підвищеної чутливості до світла (фоточутливість) будь-якого типу
• якщо у Вас була алергія на кетопрофен, тіапрофенову кислоту (НПЗП), фенофібрат (для зниження рівня жирів у крові), УФ-фільтри або парфуми
• якщо у Вас захворювання шкіри, такі як запалення шкіри з сверблячкою (екзема) або акне, інфекції або відкриті рани
• якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності

Не піддавайте оброблені ділянки впливу сонячного світла, навіть при хмарній погоді, включаючи УФ-випромінювання солярію, протягом усього періоду лікування та протягом двох тижнів після його припинення.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ібіфену:

• якщо у Вас недостатність серця, знижена функція печінки та нирок
• якщо у Вас астма, обструктивне захворювання бронхів, астма в поєднанні з тривалим застудним станом (хронічний риніт), хронічний синусит і/або назальні поліпи (утворення всередині носа), оскільки у Вас вищий ризик алергії на аспірин та/або Ібіфен порівняно з іншою частиною населення.
  Вплив сонячного світла (навіть при хмарній погоді) або ламп УФА на ділянки, оброблені Ібіфеном, може спричинити потенційно серйозні шкірні реакції (фотосенсибілізація). Вам необхідно:
• захищати оброблені ділянки одягом протягом усього періоду лікування та протягом двох тижнів після його припинення, щоб уникнути будь-якого ризику світлової реакції (фотосенсибілізації)
• ретельно мити руки після кожного застосування Ібіфену
• негайно припинити лікування, якщо виникнуть будь-які шкірні реакції після застосування Ібіфену, включаючи шкірні реакції, що розвиваються при одночасному використанні продуктів, що містять октокрилен (октокрилен — це допоміжна речовина, яка міститься в різних косметичних засобах та засобах особистої гігієни, таких як шампуні, післябривкові засоби, гелі для душу та ванни, креми для шкіри, помади, креми від старіння, засоби для зняття макіяжу, спреї для волосся, і використовується для запобігання фотодеградації цих продуктів)
• не використовувати оклюзійні пов’язки (смужки бинта або іншого матеріалу, що ще більше підвищують всмоктування через шкіру)
• не наносити лікарський засіб на виразки або відкриті рани, а лише на непошкоджену шкіру. Уникайте контакту з очима та слизовими оболонками
• не наносити гель безпосередньо на слизові оболонки або в очі

Застосування лікарського засобу, особливо при тривалому використанні, може спричинити алергічні реакції (сенсибілізацію) або місцеве подразнення (див. «Можливі побічні ефекти»). У такому разі Вам необхідно припинити лікування, і лікар призначить відповідну терапію.
Тривале лікування не повинно охоплювати надто велику ділянку тіла.
Не слід перевищувати рекомендований термін лікування через ризик розвитку запалення шкіри (контактний дерматит) та світлових реакцій (фоточутливість), які можуть посилюватися з часом.
Діти
Безпека та ефективність Ібіфену у вигляді гелю у дітей не встановлені.
Інші лікарські засоби та Ібіфен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Якщо Ви приймаєте ліки, що розріджують кров (кумарини), Ваш стан буде уважно контролюватися лікарем.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами не виявлено.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Ібіфен у вигляді гелю не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Не застосовуйте Ібіфен у вигляді гелю, якщо Ви перебуваєте на останньому триместрі вагітності. Не застосовуйте Ібіфен у вигляді гелю протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано Вашим лікарем.
Якщо Вам необхідне лікування протягом цього періоду, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший термін (див. розділ «Не застосовуйте Ібіфен»).
Оральні форми (наприклад, таблетки) кетопрофену можуть спричинити небажані ефекти на плід. Невідомо, чи кетопрофен створює такий самий ризик при застосуванні на шкірі.
Годування грудьми
Не застосовуйте Ібіфен під час годування грудьми (див. розділ «Не застосовуйте Ібіфен»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Небажані ефекти на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не відомі.
Ібіфен 5% гель містить естери парагідроксибензойної кислоти, які можуть спричиняти алергічні реакції (включаючи затримані).

3. Як застосовувати Ібіфен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:

• один або два рази на добу наносити на шкіру (3–5 см або більше залежно від розміру ураженої ділянки), легенько масажуючи для кращого всмоктування. Якщо лікування триває більше 7 днів, слід проконсультуватися з лікарем. Після кожного застосування ретельно та тривало мийте руки. Якщо ви застосували більше Ібіфену, ніж потрібно Передозування малоймовірне через шкірне застосування; якщо воно трапиться, після використання надмірної кількості препарату симптоми токсичності, як правило, не виникають. Проте у такому разі рекомендується промити уражену ділянку шкіри водою. Якщо ви випадково проковтнули гель або розчин для зовнішнього застосування, це може спричинити негативний вплив на весь організм (системний ефект) залежно від кількості проковтнутого. У разі випадкового проковтування або приймання надмірної дози Ібіфену негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Якщо ви забули застосувати Ібіфен Якщо ви забули застосувати чергову дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного запланованого застосування не залишилося вже майже нічого. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якщо ви припинили лікування Ібіфеном Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Наступні небажані явища були зареєстровані:

Нечасті (можуть впливати на 1 із 100 осіб)

• подразнення шкіри з почервонінням (еритема)
• запалення шкіри зі свербіжом (екзема)
• свербіж
• відчуття печіння на шкірі

Рідкісні (можуть впливати на 1 із 1000 осіб)

• реакція на світло (фотосенсибілізація)
• плями на шкірі, більш або менш сверблячі (крурп)
• шкірна реакція з утворенням пухирів (бульозна екзема) або вовчанок (флітенульозна екзема), яка може поширюватися за межі місця нанесення або ставати загальною

Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із 10 000 осіб)

• погіршення вже наявної ниркової недостатності

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• раптове важке алергічне ураження (анапілактичний шок)
• швидке набрякання обличчя, рота та горла (ангіоедема)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• бульозний дерматит

Також можливі алергічні реакції шкіри та запальні ураження шкіри від контакту (контактний дерматит і контактна екзема).
Частота та тяжкість таких побічних ефектів значно знижуються, якщо уникати впливу сонячного світла, включаючи солярій, під час лікування та протягом двох наступних тижнів.
Також повідомлялися окремі випадки ураження нирок.
Дотримання інструкцій, вказаних у цьому вкладеному листівці, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ібіфен

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після напису «Scadenza».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ібіфен 50 мг/г гель

• 1 г гелю містить 50 мг кетопрофену
• Інші компоненти: карбоксиполіметилен, етиловий спирт, естери p-гідроксибензойної кислоти, есенція неролі, есенція лаванди, триетаноламін, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Ібіфену та вміст упаковки
Гель для зовнішнього застосування, 1 тюбик по 50 г гелю, що містить 50 мг/г
Власник дозволу на введення в обіг
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Special Product's Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda, Vado Largo 1
03012 Anagni (FR)