IBIFEN

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ibifen 50 mg granulat do sporządzenia roztworu do picia

Ketoprofen
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna jej lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ibifen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ibifen
3. Jak stosować Ibifen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibifen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibifen i do czego służy

Ibifen zawiera substancję czynną ketoprofen.
Ketoprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi (NLPZ), które wykazują wiele działań i odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu bólu.
Ibifen granulat do sporządzenia napoju musującego stosuje się w leczeniu dolegliwości bólowych spowodowanych:

• przewlekłym postępującym zapaleniem stawów (reumatoidalnym zapaleniem stawów)
• przewlekłym zapaleniem głównie kręgów kręgosłupa (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)
• ostrym zapaleniem stawów z towarzyszącym bólem, zaczerwienieniem i obrzękiem spowodowanym odkładaniem się kryształów kwasu zwanego kwasem moczowym (ostra podaga)
• zwyrodnieniowym zapaleniem stawów (osteoartroza) lokalizowanym w różnych miejscach
• podrażnieniem nerwu znanego jako nerw kulszowy, powodującym ból (iskiatica)
• zapaleniami nerwów wychodzących z kręgosłupa (radikulity)
• bólami mięśni (mialgie) oraz zapaleniami stawów (burzycyce, zapalenia mazi, zapalenia torebki stawowej), ścięgien (zapalenia ścięgien), pochewek ścięgnistych (zapalenia pochewek ścięgnistych)
• siniakami
• skrętnicami
• wyrzutami stawów
• rozwarstwieniami mięśni
• zapaleniami żył (zapalenia żył) oraz obecnością skrzepu krwi w żyłach (powierzchowne zapalenia żył z zakrzepem)
• chorobą naczyń limfatycznych (łagodnica)
• bolesnymi zapaleniami zębów, jamy ustnej, nosa, gardła
• zapaleniami narządów wytwarzających mocz
• zapaleniami płuc.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ibifen

Nie przyjmuj Ibifen

• jeśli jesteś uczulony na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na inne leki należące do tej samej klasy co ketoprofen, w szczególności na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID)
• jeśli miałeś(-aś) reakcje alergiczne, takie jak skurcz oskrzeli, napady astmy, katar (rinitę), plamy na skórze różnej intensywności swędzenia (pokrzywkę) lub inne reakcje alergiczne na substancję czynną Ibifen – ketoprofen, inne leki tej samej klasy (NSAID) lub klasy aspiryny (kwas acetylosalicylowy). W takich przypadkach może wystąpić ciężka nagła reakcja alergiczna (ciężka reakcja anafilaktyczna), rzadko kończąca się śmiercią
• jeśli masz ciężkie niewydolność serca
• jeśli masz zmianę chorobową w błonie śluzowej żołądka i jelita, która powtarza się okresowo i może krwawić (aktywna lub nawracająca wrzawa peptyczna/krwawienie, dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonej wrzawicy lub krwawienia)
• jeśli wcześniej miałeś(-aś) krwawienia lub przebicie żołądka i jelita związane z wcześniejszą terapią lekami tej samej klasy co ketoprofen (NSAID)
• jeśli masz skłonność do łatwego krwawienia (diatesę krwotoczną)
• jeśli masz problemy z wątrobą (niewydolność wątroby, marskość wątroby, ciężkie zapalenia wątroby)
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli aktualnie przyjmujesz leki zwiększające znacznie wydzielanie moczu (intensywną terapię moczopędną)
• jeśli przez dłuższy czas masz trudności z trawieniem (przewlekłe niedowładzenie) i zapalenie żołądka (zapalenie żołądka)
• jeśli masz zmniejszoną liczbę niektórych komórek krwi (leukopenię i trombocytopenię) lub aktualnie występujące krwawienia (hemoragie)
• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (antykoagulancy)
• jeśli cierpisz na chorobę jelita (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita)
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży
• jeśli jesteś w wieku pediatrycznym

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ibifen:

• jeśli planujesz zajście w ciążę, ponieważ lek może obniżać płodność kobiet i nie jest zalecany kobietom planującym zajście w ciążę, mającym trudności z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu bezpłodności

• jeśli masz problemy z nerkami (stan niedokrwienia nerek, choroby nerek, nefrozę, przewlekłą niewydolność nerek)

• jeśli przyjmujesz leki moczopędne

• jeśli masz problemy z sercem (niewydolność serca, niewydolność serca zastoinową, potwierdzoną chorobę niedokrwienną serca)

• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), jeśli masz problemy z naczyniami krwionośnymi (chorobę tętnic obwodowych)

• jeśli masz choroby mózgowo-naczyniowe

• jeśli masz problemy z wątrobą (niewydolność wątroby od lekkiej do umiarkowanej, marskość)

• jeśli jesteś starszy(-a), ponieważ wtedy istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak krwawienia i przebicia żołądka i jelita, które mogą być śmiertelne

• jeśli jesteś starszy(-a) lub masz historię zmian w żołądku i jelicie, zwłaszcza jeśli były one powikłane krwawieniem lub przebiciem (patrz „Nie przyjmuj Ibifen”), ryzyko krwawienia z żołądka i jelita, uszkodzenia lub przebicia jest wyższe przy wysokich dawkach niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID). W takich przypadkach lekarz rozpocznie leczenie od najniższej dostępnej dawki i rozważy jednoczesne stosowanie leków ochronnych dla żołądka (misoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej)

• jeśli jesteś osobą, która musi być leczona długoterminowo tym lekiem i masz czynniki ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego (takie jak podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hiperlipidemia), cukrzycę (cukrzycę) i palenie papierosów

• jeśli musisz jednocześnie przyjmować Ibifen z innymi lekami przeciwzapalnymi (w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2)

• jeśli masz historię toksyczności dla żołądka i jelita, szczególnie jeśli jesteś starszy(-a), powinieneś(-naś) zgłaszać wszelkie nietypowe objawy (zwłaszcza krwawienie z żołądka i jelita), szczególnie na wczesnym etapie leczenia

• jeśli przyjmujesz jednocześnie z Ibifen leki, które mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia lub krwawienia z żołądka i jelita, takie jak inne leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy doustne), rozrzedzające krew (antykoagulancy takie jak warfaryna lub leki przeciwpłytkowe takie jak aspiryna) oraz leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)

• jeśli masz przewlekłą chorobę zapalną jelita (wrzodziejące zapalenie jelita lub chorobę Leśniowskiego-Crohna)

• jeśli masz infekcję – Ibifen może maskować typowe objawy postępu infekcji, takie jak gorączka

• jeśli masz zaburzenia funkcji wątroby lub chorobę wątroby

• jeśli cierpisz na astmę, astmę towarzyszącą przewlekłemu katarowi (przewlekłe zapalenie nosa), przewlekłe zapalenie zatok i/lub polipowatość nosa (wzrosty wewnątrz nosa), ponieważ w tym przypadku ryzyko uczulenia na aspirynę i/lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) jest większe niż w ogólnej populacji. Podawanie Ibifen może powodować napady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie jeśli jesteś uczulony(-a) na aspirynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID)

• jeśli masz niską masę ciała, ponieważ w takich okolicznościach ryzyko krwawienia z żołądka i jelita zwiększa się po zażyciu Ibifen. Jeśli dojdzie do krwawienia lub uszkodzenia żołądka (wrzawa), należy natychmiast przerwać leczenie

• jeśli jesteś chory(-a) na cukrzycę lub przyjmujesz leki powodujące oddawanie moczu (środki oszczędzające potas), zobacz „Inne leki i Ibifen”, lekarz może zalecić badania kontrolujące poziom potasu we krwi

• jeśli masz infekcję – patrz punkt „Infekcje” poniżej.

Infekcje
Ibifen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibifen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w zapaleniu płuc wywołanym przez bakterie i bakteryjnych infekcjach skóry związanych z różyczką. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli stosujesz Ibifen, zwłaszcza w wysokich dawkach i przez dłuższy czas, możesz mieć nieco większe ryzyko zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub uszkodzenia naczyń mózgowych (udar).
Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Jeśli masz problemy sercowe, przebyte udary lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych stanów (np. jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, podwyższony cholesterol lub palisz), porozmawiaj o swoim leczeniu z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia wszystkimi NSAID zgłaszano krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzenia i przebicia, które mogą wystąpić w dowolnym momencie, z lub bez objawów zapowiadających, i które mogą być śmiertelne.
Niektóre dowody sugerują, że leki zawierające ketoprofen mogą wiązać się z wyższym ryzykiem ciężkiej toksyczności żołądka i jelita w porównaniu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), szczególnie w wysokich dawkach. W przypadku wystąpienia krwawienia lub uszkodzenia żołądka i jelita lekarz przerwie leczenie Ibifen.
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne (łuszczycowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna epidermalna nekroliza) zgłaszano bardzo rzadko w związku z lekami tej samej klasy co Ibifen (NSAID) (patrz „Działania niepożądane”). Wczesne fazy leczenia wydają się niesieć większe ryzyko: reakcja pojawia się najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Jeśli wystąpią objawy tych ciężkich reakcji skórnych, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz przerwie podawanie Ibifen.
Jeśli przyjmujesz Ibifen, możesz doświadczyć zaburzeń wzroku, takich jak zamazane widzenie. W takich przypadkach należy przerwać leczenie.
Działania niepożądane mogą być ograniczone, jeśli lekarz przepisze najniższą skuteczną dawkę na możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Dzieci
Ibifen jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 15. roku życia.
Inne leki i Ibifen
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ efekty Ibifen mogą być wpływane lub mogą wpływać na te leki:

• leki zawierające lit (do leczenia niektórych chorób psychicznych), ponieważ stężenie litu we krwi może stać się zbyt wysokie
• kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym selektywne inhibitory COX-2), ponieważ zwiększają ryzyko uszkodzenia i krwawienia z żołądka (wrzawy i krwawienia przewodu pokarmowego) i ich jednoczesnego stosowania z Ibifen nie zaleca się
• heparynę, warfarynę, tiklopidynę, klopidogrel (leki rozrzedzające krew), ponieważ zwiększają ryzyko krwawienia
• metotreksat (do leczenia nowotworów i chorób układu odpornościowego), ponieważ dłużej pozostaje w organizmie, co może zwiększyć jego toksyczność
• diuretyki (do zwiększania ilości moczu), ponieważ mogą pogorszyć uszkodzenie nerek
• inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II (do leczenia nadciśnienia), ponieważ mogą pogorszyć uszkodzenie nerek
• kortykosteroidy (hormony przeciwzapalne), ponieważ zwiększają ryzyko uszkodzenia (owrzodzenia) lub krwawienia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• pentoksyfilinę (lek poprawiający przepływ krwi w naczyniach), ponieważ zwiększa ryzyko krwawienia
• blokery beta-adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, diuretyki (do leczenia nadciśnienia), ponieważ działanie tych leków może być osłabione
• trombolicyki (do leczenia skrzeplin krwi), ponieważ zwiększają ryzyko krwawienia
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (do leczenia depresji), ponieważ zwiększają ryzyko krwawienia z żołądka i jelita (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• diuretyki oszczędzające potas (do zwiększania ilości moczu), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, blokery receptora angiotensyny II (do leczenia nadciśnienia), NSAID (do leczenia stanów zapalnych), heparyny o niskiej masie cząsteczkowej lub niestandaryzowane (do rozrzedzania krwi), cyklosporynę i tarkolimus (do osłabienia układu odpornościowego) oraz trimetoprim (przeciwko bakteriom), ponieważ ich zdolność do podnoszenia poziomu potasu we krwi może wzrosnąć pod wpływem Ibifen
• tyrofibat, eptifibatyd, abciksimab i iloprost (do rozrzedzania krwi), ponieważ zwiększają ryzyko krwawienia
• tenofawir, do leczenia HIV, ponieważ może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek
• probenecyd (do leczenia dny), ponieważ zwiększa ilość i czas utrzymywania się Ibifen w organizmie
• gemeprost, lek działający na macicę, ponieważ jednoczesne podawanie zmniejsza skuteczność gemeprostu
• antybiotyki chinolonowe, ponieważ pacjenci przyjmujący NSAID i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek
• cyklosporynę i tarkolimus (do osłabienia układu odpornościowego), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek, szczególnie u osób starszych
• wkładki antykoncepcyjne wewnątrzmaciczne (IUDs), ponieważ skuteczność wkładki może być zmniejszona, co może prowadzić do zajścia w ciążę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj Ibifen w ostatnim trymestrze ciąży, ponieważ może powodować problemy u dziecka i podczas porodu (patrz punkt „Nie stosuj Ibifen”). Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i u dziecka oraz opóźniać lub przedłużać poród.
Nie powinnaś przyjmować Ibifen w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i na polecenie lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, Ibifen może powodować problemy nerkowe u płodu, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) zwiększają ryzyko poronienia i wad rozwojowych, jeśli są stosowane na wczesnym etapie ciąży. Stosowanie Ibifen nie jest zalecane w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Ten lek może być stosowany w tych przypadkach tylko wtedy, gdy jest absolutnie konieczne i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Nie stosuj Ibifen podczas karmienia piersią.
Płodność
Ibifen może powodować problemy z płodnością u kobiet i dlatego nie jest zalecany kobietom planującym zajście w ciążę. Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z płodnością i planujesz zajście w ciążę lub jeśli masz być poddana badaniom płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ibifen może powodować zaburzenia wzroku, senność, zawroty głowy lub drgawki. Jeśli do tego dojdzie, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Ibifen granulat efervescentny zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 177,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej porcji. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 2 lub więcej porcji dziennie i/lub przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zostałeś(-aś) poinformowany(-a), że powinieneś(-naś) przestrzegać diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Ibifen

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres niezbędny do złagodzenia objawów.
Jeśli masz infekcję, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Dorośli i młodzież powyżej 15. roku życia
Maksymalna zalecana dawka dzienna to 200 mg.
Niepożądane działania mogą być ograniczone poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Zalecana dawka to: 3 saszetki dziennie.
Zawartość jednej saszetki należy wylać i wymieszać w pół szklanki wody.
Pacjenci starsi i osoby z niewydolnością nerek
W leczeniu pacjentów starszych oraz pacjentów z zaburzoną funkcją nerek dawkowanie powinno być starannie ustalone przez lekarza, który musi ocenić możliwość zmniejszenia powyższych dawek.
Stosowanie u dzieci
Ibifen jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia.
Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Ibifen
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Ibifen granulatu szybko rozpuszczalnego natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.
W większości przypadków zaobserwowane objawy były łagodne i ograniczały się do osłabienia, senności, nudności, wymiotów i bólu żołądka.
Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Ibifen
Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć dawkę, powinieneś/-aś to zrobić tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ibifen
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi są uszkodzenia (odżerania żołądka i jelit),
przebicia lub krwawienia z żołądka i jelit, czasem prowadzące do śmierci, szczególnie u osób starszych
(patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Poniższe reakcje niepożądane zostały zgłoszone u dorosłych:
Częste (mogą dotyczyć 1 osoby na 10)

• trudności trawienne (dyspepsja), nudności, ból brzucha, wymioty

Nieczęste (mogą dotyczyć 1 osoby na 100)

• ból głowy, zawroty głowy, senność, zawroty głowy
• zaparcia, biegunka, wydobywanie się gazów z odbytu (wzdęcia), zapalenie żołądka (gastryt)
• wysypka, świąd skóry
• obrzęki (edema)
• uczucie zmęczenia

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 osoby na 1 000)

• choroba czerwonych krwinek (anemia hemoragiczna)
• zaburzenia czucia (parestezja)
• zamazane widzenie
• szumy w uszach (tinnitus)
• astma
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• odżeranie żołądka i jelit (odżeranie żołądka i dwunastnicy)
• zapalenie części jelita (kolit)
• zapalenie wątroby (hepatyt), wzrost wartości badań czynności wątroby (transaminazy i bilirubina), żółtaczka (żółtaczka skóry i twardówki oka oraz błon śluzowych)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• przyrost masy ciała

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• powstawanie skrzeplin w naczyniach krwionośnych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar), szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym stosowaniu leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID)
• zmniejszenie/brak niektórych komórek krwi (agranulocytoza, trombocytopenia)
• niedostateczna produkcja komórek krwi (niewydolność szpiku)
• nagłe i ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs)
• zaburzenia nastroju
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych niesródlowe)
• drgawki
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• stan dezorientacji
• niewydolność serca
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia, migotanie przedsionków), kołatania serca
• podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• rozszerzenie naczyń krwionośnych
• skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów znanym nadwrażliwością na aspirynę i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID))
• katar (rzinita)
• trudności w oddychaniu (dyspnę)
• nasilenie się zapalenia części jelita (kolit) i przewlekłej choroby jelit (nasilenie choroby Crohna)
• krwawienia i przebicia żołądka i jelit, stolce ciemnej barwy z powodu obecności krwi (melena), krew we wryciu (hematemęza)
• szybkie obrzęki skóry (angioobrzęk)
• zwiększona wrażliwość skóry na światło (fotouczulenie)
• wypadanie włosów (łysienie)
• wysypka z świądem (pokrzywka, nasilenie przewlekłej pokrzywki)
• pęcherzowe wysypki (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka)
• niewydolność nerek (ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek typu naczyniowo-wątrobaste, zespół nerczycowy)
• zapalenie trzustki (pankreatyt)
• obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia) i podwyższenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia)
• rumień (choroby skóry)
• wysypka (choroby skóry)
• depresja
• halucynacje

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ibifen

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Trzymać ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Wykadencja”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ibifen
Ibifen 50 mg granulat do sporządzenia napoju musującego
Każda fiolka zawiera

• Substancję czynną: ketoprofen 50 mg
• Pozostałe składniki: sodu wodorowęglan, kwas winowy, kwas cytrynowy, cytrynian sodu trójzasadowy dwuwodny, laktoza, węglan sodu, aromat pomarańczowy tetrarome, sacyrynian sodu

Opis wyglądu Ibifen i zawartość opakowania
Granulat do sporządzenia napoju musującego 50 mg w opakowaniu zawierającym 30 fiol
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)
e-mail: [email protected]
Producent
Special Product's Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda, Vado Largo 1
03012 Anagni (FR)

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Ibifen 50 mg kapsułki twarde, 100 mg kapsułki twarde, 200 mg tabletki powleczonie o uwalnianiu przedłużonym

Ketoprofen
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie
̵ Zachowaj ten ulotek. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
̵ W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
̵ Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
̵ Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Ibifen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ibifen
3. Jak stosować Ibifen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibifen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibifen i do czego służy

Ibifen zawiera substancję czynną ketoprofen.
Ketoprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi (NLPZ), które wykazują wiele działań, odgrywając istotną rolę w kontrolowaniu bólu.
Ibifen kapsułki twarde i tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosuje się w leczeniu dolegliwości bólowych spowodowanych:

• przewlekłym, postępującym zapaleniem stawów (reumatoidalne zapalenie stawów)
• przewlekłym zapaleniem głównie kręgów kręgosłupa (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)
• ostrym zapaleniem stawów z bólem, zaczerwienieniem i obrzękiem spowodowanym odkładaniem się kryształów kwasu zwanego kwasem moczowym (ostra dnia)
• chorobą zwyrodnieniową stawów (osteoartroza) lokalizowaną w różnych miejscach
• irytacją z bólem nerwu zwanego nerwem kulszowym (bóle kulszowe)
• zapaleniami nerwów wychodzących z kręgów (radikulity)
• bólami mięśni (mialgie) oraz zapaleniami stawów (burzaki, zapalenia błony maziowej, zapalenia torebek stawowych), ścięgien (zapalenia ścięgien), pochewek obejmujących ścięgna (zapalenia pochewek ścięgnistych)
• siniakami
• skręceniemi
• wyrwaniem stawów
• rozwarstwieniem mięśni
• zapaleniami żył (zapalenia żył) oraz obecnością skrzepu krwi w żyłach (tromboflebita powierzchowna)
• chorobą naczyń limfatycznych (limfangity)
• bolesnymi zapaleniami zębów, jamy ustnej, nosa, gardła
• zapaleniami narządów wytwarzających mocz
• zapaleniami płuc

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ibifen

Nie przyjmuj Ibifen

• jeśli jest uczulony na ketoprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest uczulony na inne leki należące do tej samej klasy co ketoprofen, w szczególności na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID)
• jeśli miał reakcje alergiczne, takie jak skurcz oskrzeli, napady astmy, katar (rzężenie), plamy na skórze różnej wielkości i stopnia swędzenia (pokrzywka) lub inne reakcje alergiczne na substancję czynną Ibifen, czyli ketoprofen, na inne leki z tej samej klasy (NSAID) lub klasy aspiryny (kwas acetylosalicylowy). W takich przypadkach może wystąpić ciężka, nagła reakcja alergiczna (ciężka reakcja anafilaktyczna), rzadko śmiertelna
• jeśli ma ciężką niewydolność serca
• jeśli ma zmianę w błonie śluzowej żołądka i jelita, która powtarza się okresowo i może krwawić (aktywna, nawracająca lub krwawiąca jama żołądka i dwunastnicy, dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonej owrzodzenia lub krwawienia)
• jeśli wcześniej miał krwawienia lub przebicie żołądka i jelita związane z wcześniejszą terapią lekami z tej samej klasy co ketoprofen (NSAID)
• jeśli ma skłonność do łatwego krwawienia (diatesa krwotoczna)
• jeśli ma problemy z wątrobą (niewydolność wątroby, marskość wątroby, ciężkie zapalenia wątroby)
• jeśli ma ciężką niewydolność nerek
• jeśli jest w trakcie intensywnej terapii moczopędnej (terapia moczopędna)
• jeśli ma od dłuższego czasu trudności z trawieniem (przewlekła niestrawność) i zapalenie żołądka (zapalenie żołądka)
• jeśli ma obniżoną liczbę niektórych komórek krwi (leukopenia i trombocytopenia) lub ma aktywne krwawienia (krwotoki)
• jeśli przyjmuje leki rozrzedzające krew (antykoagulancy)
• jeśli choruje na chorobę jelita (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• jeśli jest w trzecim trymestrze ciąży
• jeśli jest dzieckiem

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ibifen:

• jeśli planuje zajście w ciążę, ponieważ lek może zmniejszyć płodność kobiet i nie jest zalecany kobietom planującym zajście w ciążę, mającym trudności z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu bezpłodności
• jeśli ma problemy z nerkami (stany niedokrwienia nerek, choroby nerek, nefroza, przewlekła niewydolność nerek)
• jeśli jest w trakcie terapii diuretykami
• jeśli ma problemy z sercem (niewydolność serca, niewydolność serca zastoinowa, potwierdzona choroba niedokrwienna serca)
• jeśli ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), jeśli ma problemy z naczyniami krwionośnymi (przewlekła choroba tętnic obwodowych)
• jeśli ma choroby mózgowe (choroby mózgowo-naczyniowe)
• jeśli ma problemy z wątrobą (łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, marskość)
• jeśli jest osobą starszą, ponieważ w takim przypadku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak krwawienia i przebicia żołądka i jelita, które mogą być śmiertelne
• jeśli jest osobą starszą lub ma historię zmian w żołądku i jelitach, szczególnie jeśli były one skomplikowane krwawieniem lub przebiciem (patrz „Nie przyjmuj Ibifen”), ryzyko krwawienia z żołądka i jelit, uszkodzenia lub przebicia jest większe przy wysokich dawkach niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID). W takich przypadkach lekarz rozpocznie leczenie od najniższej dawki

dostępnej i rozważy jednoczesne stosowanie leków chroniących żołądek
(misoprostol lub inhibitory pompy protonowej)

• jeśli jest osobą wymagającą długotrwałego leczenia tym lekiem i ma czynniki ryzyka chorób układu krążnego (takie jak podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia), cukrzyca (mellitus) i palenie papierosów
• jeśli musi jednocześnie przyjmować Ibifen z innymi lekami przeciwzapalnymi (w tym z inhibitorami cyklooksygenazy-2)
• jeśli ma historię toksyczności żołądka i jelit, w szczególności jeśli jest osobą starszą, należy zgłosić każdy nietypowy objaw (szczególnie krwawienie z żołądka i jelit), szczególnie w wczesnych fazach leczenia
• jeśli przyjmuje jednocześnie z Ibifen leki, które mogą zwiększyć ryzyko uszkodzenia lub krwawienia z żołądka i jelit, takie jak inne leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy doustne), rozrzedzające krew (antykoagulancy takie jak warfaryna lub leki przeciwzakrzepowe takie jak aspiryna) i leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
• jeśli choruje na przewlekłe zapalenie jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna)
• jeśli ma infekcję – Ibifen może maskować typowe objawy postępu infekcji, takie jak gorączka
• jeśli ma zaburzenia funkcji wątroby lub chorobę wątroby
• jeśli choruje na astmę, astmę towarzyszącą przewlekłemu katarowi (przewlekłe rzężenie), przewlekłe zapalenie zatok i/lub polipozę nosa (wzrosty wewnątrz nosa), ponieważ w takim przypadku ryzyko uczulenia na aspirynę i/lub leki przeciwzapalne (NSAID) jest większe niż w ogólnej populacji. Podanie Ibifen może spowodować napady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie jeśli jest uczulony na aspirynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID)
• jeśli ma niską masę ciała, ponieważ w takich okolicznościach ryzyko krwawienia z żołądka i jelit po przyjęciu Ibifen wzrasta. Jeśli dojdzie do krwawienia lub uszkodzenia żołądka (wrzód), należy natychmiast przerwać leczenie
• jeśli jest chory na cukrzycę lub przyjmuje leki moczopędne (środki oszczędzające potas), zobacz „Inne leki i Ibifen”, lekarz przepisze badania kontrolujące poziom potasu we krwi
• jeśli ma infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej.

Infekcje
Ibifen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibifen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie i bakteryjnych infekcjach skóry związanych z różyczką. Jeśli przyjmuje ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli stosuje Ibifen, szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub uszkodzenia naczyń mózgowych (udar mózgu).
Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Jeśli ma problemy sercowe, wcześniejsze udary lub uważa, że może mieć ryzyko tych stanów (np. ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, podwyższony cholesterol lub pali papierosy), należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia wszystkimi NSAID zgłaszano krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzenia i przebicia, które mogą wystąpić w dowolnym momencie, z lub bez wcześniejszych objawów, i które mogą być śmiertelne.
Niektóre dowody sugerują, że leki zawierające ketoprofen mogą wiązać się z wyższym ryzykiem ciężkiej toksyczności żołądka i jelit w porównaniu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), szczególnie w wysokich dawkach. W przypadku wystąpienia krwawienia lub uszkodzenia żołądka i jelit lekarz przerwie leczenie Ibifen.
Ciężkie reakcje skórne, niektóre śmiertelne (łuszczycowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka), zostały bardzo rzadko zgłoszone w związku z lekami z tej samej klasy co Ibifen (NSAID) (zobacz „Działania niepożądane”). Wczesne fazy leczenia wydają się wiązać z wyższym ryzykiem: reakcja pojawia się najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. W przypadku wystąpienia objawów tych ciężkich reakcji skórnych należy natychmiast powiadomić lekarza. Lekarz przerwie podawanie Ibifen.
Jeśli przyjmuje Ibifen, może dojść do zaburzeń wzroku, takich jak zamazane widzenie. W takich przypadkach należy przerwać leczenie.
Działania niepożądane mogą być ograniczone, jeśli lekarz przepisze najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Dzieci
Ibifen jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 15. roku życia.
Inne leki i Ibifen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje jeden z następujących leków, ponieważ działanie Ibifen może być wpływowane lub może wpływać na te leki:

• leki zawierające lit (do leczenia niektórych chorób psychicznych), ponieważ stężenie litu we krwi może stać się zbyt wysokie
• kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym selektywne inhibitory COX-2), ponieważ zwiększają ryzyko uszkodzenia i krwawienia z żołądka (wrzody i krwawienia przewodu pokarmowego) i ich jednoczesne stosowanie z Ibifen jest odradzane
• heparynę, warfarynę, tiklopidynę, klopidogrel (leki rozrzedzające krew), ponieważ zwiększają ryzyko krwawienia
• metotreksat (do leczenia nowotworów i chorób układu odpornościowego), ponieważ dłużej pozostaje w organizmie, co może zwiększyć jego toksyczność
• diuretyki (do zwiększenia ilości moczu), ponieważ mogą pogorszyć uszkodzenia nerek
• inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II (do leczenia nadciśnienia), ponieważ mogą pogorszyć uszkodzenia nerek
• kortykosteroidy (hormony przeciwzapalne), ponieważ zwiększają ryzyko uszkodzenia (owrzodzenia) lub krwawienia (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• pentoksyfillinę (leki do poprawy przepływu krwi w naczyniach), ponieważ zwiększa ryzyko krwawienia
• beta-blokerów, inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę, diuretyków (do leczenia nadciśnienia), ponieważ działanie tych leków może być zmniejszone
• trombolityków (do leczenia skrzeplin krwi), ponieważ zwiększają ryzyko krwawienia
• selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (do leczenia depresji), ponieważ zwiększają ryzyko krwawienia z żołądka i jelit (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• diuretyków oszczędzających potas (do zwiększenia ilości moczu), inhibitorów enzymu konwertującego, blokerów receptora angiotensyny II (do leczenia nadciśnienia), NSAID (do leczenia stanów zapalnych), heparyny o niskiej masie cząsteczkowej lub niefrakcjonowanej

(do rozrzedzania krwi), cyklosporynę i takrolimus (do osłabienia układu odpornościowego), trimetoprim (przeciwko bakteriom), ponieważ ich zdolność do zwiększania poziomu potasu we krwi może wzrosnąć pod wpływem Ibifen

• tyrofibana, eptifibatidu, abciximabu i iloprostu (do rozrzedzania krwi), ponieważ zwiększają ryzyko krwawienia
• tenofowiru, do leczenia HIV, ponieważ może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek
• probenecydu (do leczenia dny), ponieważ zwiększa ilość i czas przebywania Ibifen w organizmie
• gemeprostu, leku działającego na macicę, ponieważ jednoczesne podanie zmniejsza skuteczność gemeprostu
• antybiotyki chinolonowe, ponieważ pacjenci przyjmujący NSAID i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek
• cyklosporynę i takrolimus (do osłabienia układu odpornościowego), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek, szczególnie u osób starszych
• wewnątrzmaciczne urządzenia antykoncepcyjne (IUD), ponieważ skuteczność urządzenia może być zmniejszona, co może prowadzić do ciąży.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie używaj Ibifen w ostatnim trymestrze ciąży, ponieważ może powodować problemy u dziecka i podczas porodu (zobacz punkt „Nie używaj Ibifen”). Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu.
Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i u dziecka oraz opóźniać lub przedłużać poród.
Nie powinno się przyjmować Ibifen w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że konieczne jest to zdecydowanie i na zalecenie lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Jeśli przyjmuje się Ibifen dłużej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może to powodować problemy nerkowe u płodu, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) zwiększają ryzyko poronienia i wad rozwojowych, jeśli są przyjmowane w wczesnych stadiach ciąży. Stosowanie Ibifen nie jest zalecane w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Ten lek może być stosowany tylko w przypadkach absolutnej konieczności i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Nie używaj Ibifen podczas karmienia piersią.
Płodność
Ibifen może powodować problemy z płodnością u kobiet i dlatego nie jest zalecany kobietom planującym zajście w ciążę. Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z płodnością i planujesz zajście w ciążę lub jeśli musisz poddać się badaniom płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ibifen może powodować zaburzenia wzroku, senność, zawroty głowy lub drgawki. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn.
Ibifen kapsułki twarde zawierają laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ibifen

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.
Jeśli masz infekcję, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i
ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Dorośli i młodzież powyżej 15. roku życia
Zalecana maksymalna dawka dzienna to 200 mg.
Niepożądane działania mogą być minimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy okres leczenia, konieczny do kontrolowania objawów.
Ibifen 50 mg twarde kapsułki
Zalecana dawka to: 2 – 4 kapsułki dziennie, podzielone po posiłkach.
Ibifen 100 mg twarde kapsułki
Zalecana dawka to: 1 – 2 kapsułki dziennie, podzielone po posiłkach.
Ibifen 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Zalecana dawka to: 1 tabletka dziennie bezpośrednio po posiłku.
Pacjenci starsi i osoby z niewydolnością nerek
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzonymi funkcjami nerek dawkowanie musi być starannie ustalone przez lekarza, który może rozważyć zmniejszenie dawek wyżej wymienionych.
Stosowanie u dzieci
Ibifen jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 15. roku życia.
Jeśli wziąłeś więcej Ibifen niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Ibifen w postaci twardych kapsułek lub tabletek o przedłużonym uwalnianiu, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W większości przypadków zaobserwowane objawy były łagodne i ograniczały się do osłabienia, senności, nudności, wymiotów i bólu żołądka.
Jeśli zapomnisz wziąć Ibifen
Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz, chyba że jest już prawie czas na następną dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ibifenem
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi są uszkodzenia (odżerania peptyczne),
przebicia lub krwawienia w żołądku i jelitach, czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych (patrz
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Poniższe reakcje niepożądane zostały zgłoszone u dorosłych:
Częste (mogą dotyczyć 1 osoby na 10)

• trudności trawienia (dyspepsja), nudności, ból brzucha, wymioty

Nieczeście (mogą dotyczyć 1 osoby na 100)

• ból głowy, zawroty głowy, senność, zawroty głowy (zawroty głowy)
• zaparcia (zaburzenia stolca), biegunka, wydzielanie gazów z odbytu (wzdęcia), zapalenie żołądka (gastryt)
• wysypka skórna, swędzenie
• obrzęki (edem)
• uczucie zmęczenia

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 osoby na 1 000)

• choroba czerwonych krwinek (anemia hemoragiczna)
• zaburzenia czucia (parestezje)
• zamazane widzenie
• szumy w uszach (tinnitus)
• astma
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• uszkodzenie żołądka i jelit (odżeranie peptyczne)
• zapalenie części jelita (kolit)
• zapalenie wątroby (hepatyt), wzrost wartości badań czynności wątroby (transaminazy i bilirubina), żółtaczka skóry i spojówek oraz błon śluzowych
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• przyrost masy ciała

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• występowanie skrzeplin w naczyniach krwionośnych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar), szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID)
• zmniejszenie/brak niektórych komórek krwi (agranulocytoza, trombocytopenia)
• niewystarczające wytwarzanie komórek krwi (niewydolność szpiku)
• nagłe i ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs)
• zaburzenia nastroju
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych otaczających mózg (zapalenie opon mózgowych nieżernicze)
• drgawki
• zaburzenia smaku (dysgezja)
• stan dezorientacji
• niewydolność serca
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia, migotanie przedsionków), kołatanie serca
• podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniowica)
• rozszerzenie naczyń krwionośnych
• skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z znaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID)
• przeziębienie (rzinit)
• trudności w oddychaniu (dyspnia)
• nasilenie zapalenia części jelita (kolit) i przewlekłej choroby jelit (nasilenie choroby Crohna)
• krwawienia i przebicia w żołądku i jelitach, stolce ciemnego koloru z powodu obecności krwi (melena), krew we wstrzymaniu (hematemza)
• szybki obrzęk skóry (angioobrzęk)
• zwiększona wrażliwość skóry na światło (fotouczulenie)
• wypadanie włosów (łysienie)
• wysypka z swędzeniem (kopniaki, nasilenie przewlekłych kopniaków)
• pęcherzykowe wysypki (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka)
• niewystarczające funkcjonowanie nerek (ostra niewydolność nerek, nefryt naczyniowo-śródmiąższowy, zespół nerczynny)
• zapalenie trzustki (pankreatyt)
• obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia) i podwyższenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia)
• rumień (choroby skóry)
• wysypka skórna (choroby skóry)
• depresja
• halucynacje

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ibifen

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scadenza”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ibifen
Ibifen 50 mg twarde kapsułki
Każda kapsułka zawiera

• Substancję czynną: ketoprofen mg 50
• Pozostałe składniki to laktoza, stearynian magnezu, poliwinylopirydolon, ditlenek tytanu, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty, żelatyna

Ibifen 100 mg twarde kapsułki
Każda kapsułka zawiera

• Substancję czynną: ketoprofen mg 100
• Pozostałe składniki to laktoza, stearynian magnezu, poliwinylopirydolon, żelatyna, ditlenek tytanu

Ibifen 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka zawiera

• Substancję czynną: ketoprofen mg 200
• Pozostałe składniki to hydroksypropylometyloceluloza, mannitol, poliwinylopirydolon, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1), triacetyna

Wygląd zewnętrzny Ibifen i zawartość opakowania
Twarde kapsułki 50 mg w opakowaniu zawierającym 30 sztuk
Twarde kapsułki 100 mg w opakowaniu zawierającym 30 sztuk
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 200 mg w opakowaniu zawierającym 30 sztuk
Ibifen twarde kapsułki
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)
e-mail: [email protected]
Ibifen tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)
e-mail: [email protected]
Producent
Special Product's Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda, Vado Largo 1
03012 Anagni (FR)

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Ibifen 25 mg/ml krople doustne, roztwór

Ketoprofen
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę zanim zacznie Pan(i) stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta ci zalecił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Ibifen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ibifen
3. Jak stosować Ibifen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibifen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibifen i do czego służy

Ibifen zawiera substancję czynną ketoprofen.
Ketoprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi (NSAID), które wykazują wiele działań i odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu bólu.
Ibifen krople doustne, roztwór stosuje się w leczeniu bóli różnego pochodzenia i charakteru:

• bóle głowy
• bóle zębów
• bóle nerwów (neuralgie)
• bóle kości i stawów
• bóle mięśni
• bóle menstruacyjne

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ibifen

Nie przyjmuj Ibifen

• jeśli jesteś uczulony na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na inne leki należące do tej samej klasy co ketoprofen, w szczególności na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID)
• jeśli miałeś(-aś) już wcześniej reakcje alergiczne, takie jak skurcz oskrzeli, napady astmy, katar (rzężenie), wykwity na skórze o różnym nasileniu świądu (pokrzywka) lub inne reakcje alergiczne na

czynny składnik Ibifen, ketoprofen, inne leki z tej samej klasy (NSAID) lub z klasy aspiryny (kwas acetylosalicylowy). W takich przypadkach może wystąpić ciężka nagła reakcja alergiczna (ciężkie reakcje anafilaktyczne), rzadko kończące się śmiercią

• jeśli masz ciężką niewydolność serca
• jeśli masz zmianę w ścianie wewnętrznego żołądka i jelita, która powtarza się okresowo i może krwawić (aktywna, nawracająca/krwotoczna jama żołądka, dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonej owrzodzenia lub krwawienia)
• jeśli wcześniej miałeś(-aś) krwawienie lub przebicie żołądka i jelita związane z wcześniejszą terapią lekami z tej samej klasy co ketoprofen, NSAID
• jeśli masz skłonność do łatwego krwawienia (diatesis haemorrhagica)
• jeśli masz problemy z wątrobą (niewydolność wątroby, marskość wątroby, ciężkie zapalenia wątroby)
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli otrzymujesz terapię zwiększającą znacznie produkcję moczu (intensywna terapia moczopędna)
• jeśli masz od dłuższego czasu trudności z trawieniem (przewlekła wzdwożność) i zapalenie żołądka (zapalenie żołądka)
• jeśli masz zmniejszoną liczbę niektórych komórek krwi (leukopenia i trombocytopenia) lub aktualnie występujące krwawienia (krwotoki)
• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (antykoagulancy)
• jeśli chorujesz na chorobę jelita (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita)
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży
• jeśli jesteś w wieku pediatrycznym

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ibifen:

• jeśli planujesz zajście w ciążę, ponieważ lek może zmniejszyć płodność kobiet i nie jest zalecany kobietom planującym zajście w ciążę, mającym trudności z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności
• jeśli masz problemy z nerkami (stan hipoperfuzji nerek, choroby nerek, nefroza, przewlekła niewydolność nerek)
• jeśli otrzymujesz terapię moczopędną
• jeśli masz problemy z sercem (niewydolność serca, niewydolność serca zastoinowego, potwierdzoną chorobę niedokrwienną serca)
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), jeśli masz problemy z naczyniami krwionośnymi (obwodowa choroba tętnic)
• jeśli masz choroby mózgowo-naczyniowe
• jeśli masz problemy z wątrobą (łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, marskość)
• jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ w takim przypadku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak krwawienia i przebicia żołądka i jelita, które mogą być śmiertelne
• jeśli jesteś osobą starszą lub masz historię zmian w żołądku i jelitach, szczególnie jeśli są one skomplikowane krwawieniem lub przebiciem (zobacz „Nie przyjmuj Ibifen”), ryzyko krwawienia z żołądka i jelita, uszkodzenia lub przebicia jest większe przy wysokich dawkach niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID). W takich przypadkach lekarz rozpocznie leczenie od najniższej dostępnej dawki i rozważy jednoczesne stosowanie leków ochronnych dla żołądka (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej)
• jeśli jesteś osobą, która musi być leczona przez długi czas tym lekiem i masz czynniki ryzyka chorób układu krążenia (takie jak podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), tłuszcz we krwi (hiperlipidemia), cukrzyca (cukrzyca) i palenie tytoniu)
• jeśli musisz jednocześnie przyjmować Ibifen z innymi lekami przeciwzapalnymi (w tym z inhibitorami cyklooksygenazy-2)
• jeśli masz historię toksyczności żołądka i jelita, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą, powinieneś(-aś) zgłaszać wszelkie nietypowe objawy (szczególnie krwawienie z żołądka i jelita), szczególnie na początku leczenia
• jeśli przyjmujesz leki razem z Ibifen, które mogą zwiększyć ryzyko uszkodzenia lub krwawienia z żołądka i jelita, takie jak inne leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy doustne), rozrzedzające krew (antykoagulancy takie jak warfaryna lub leki przeciwzakrzepowe takie jak aspiryna) i leki przeciwdepresyjne (inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny)
• jeśli masz przewlekłą chorobę zapalną części jelita (wrzodziejące zapalenie jelita lub chorobę Leśniowskiego-Crohna)
• jeśli masz chorobę zakaźną – Ibifen może maskować typowe objawy postępu infekcji, takie jak gorączka
• jeśli masz zaburzenia czynności wątroby lub chorobę wątroby
• jeśli chorujesz na astmę, astmę związaną z przewlekłym katarze (przewlekłe rzężenie), zatokobrzyszczaką przewlekłą i/lub polipowatości nosa (wzrosty wewnątrz nosa), ponieważ w tym przypadku ryzyko alergii na aspirynę i/lub leki przeciwzapalne (NSAID) jest większe niż w pozostałej populacji. Podawanie Ibifen może spowodować napady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie jeśli jesteś uczulony(-a) na aspirynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID)
• jeśli masz niską masę ciała, ponieważ w tych okolicznościach ryzyko krwawienia z żołądka i jelita zwiększa się po zażyciu Ibifen. Jeśli dojdzie do krwawienia lub uszkodzenia żołądka (wrzód), należy natychmiast przerwać leczenie
• jeśli jesteś chory(-a) na cukrzycę lub przyjmujesz leki powodujące oddawanie moczu (środki oszczędzające potas, zobacz „Inne leki i Ibifen”), lekarz przepisze Ci badania kontrolujące poziom potasu we krwi
• jeśli masz infekcję – zobacz punkt «Infekcje» poniżej

Infekcje
Ibifen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibifen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie i bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli stosujesz Ibifen, szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas, możesz mieć nieznacznie zwiększone ryzyko zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub uszkodzenia naczyń mózgowych (udar).
Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Jeśli masz problemy sercowe, przebyłeś(-aś) udar lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych stanów (np. jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub palisz), omów swoją terapię z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia wszystkimi NSAID zgłaszano krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzenia i przebicia, które mogą wystąpić w dowolnym momencie, z lub bez objawów wskazujących, i które mogą być śmiertelne.
Niektóre dowody sugerują, że leki zawierające ketoprofen mogą być związane z wyższym ryzykiem ciężkiej toksyczności żołądka i jelita w porównaniu z innymi lekami przeciwzapalnymi z tej samej klasy (NSAID), szczególnie w wysokich dawkach. Jeśli dojdzie do krwawienia lub uszkodzenia żołądka i jelita, lekarz przerwie leczenie Ibifen.
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne (odłuszczeniowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne odczynowe martwicze zapalenie skóry) zgłaszano bardzo rzadko w związku z lekami z tej samej klasy co Ibifen (NSAID) (zobacz „Działania niepożądane”). Na początku leczenia pacjenci wydają się być w większym ryzyku: reakcja pojawia się najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Jeśli pojawią się objawy tych ciężkich reakcji skórnych, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz przerwie podawanie Ibifen.
Jeśli przyjmujesz Ibifen, możesz doświadczyć zaburzeń wzroku, takich jak zamazane widzenie. W takich przypadkach należy przerwać leczenie.
Działania niepożądane mogą być zmniejszone, jeśli lekarz przepisze najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Dzieci
Ibifen jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 15. roku życia.
Inne leki i Ibifen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ działanie Ibifen może być wpływać lub być wpływane przez te leki:

• leki zawierające lit (do leczenia niektórych chorób psychicznych), ponieważ ilość litu we krwi może stać się zbyt wysoka
• kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym inhibitory COX-2) ponieważ zwiększają ryzyko uszkodzenia i krwawienia żołądka (wrzody i krwawienia przewodu pokarmowego) i nie zaleca się jednoczesnego stosowania z Ibifen
• heparyna, warfaryna, tiklopidyna, klopidogrel (leki rozrzedzające krew), ponieważ zwiększają ryzyko krwawienia
• metotreksat (do leczenia nowotworów i chorób układu odpornościowego), ponieważ dłużej pozostaje w organizmie z możliwością zwiększenia jego toksyczności
• diuretyki (do zwiększenia ilości moczu), ponieważ mogą pogorszyć uszkodzenie nerek
• inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II (do leczenia nadciśnienia), ponieważ mogą pogorszyć uszkodzenie nerek
• kortykosteroidy (hormony przeciwzapalne), ponieważ zwiększają ryzyko uszkodzenia (owrzodzenia) lub krwawienia (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• pentoksyfilina (lek poprawiający przepływ krwi w naczyniach), ponieważ zwiększa ryzyko krwawienia
• beta-blokery, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, diuretyki (do leczenia nadciśnienia), ponieważ działanie tych leków może być zmniejszone
• trombolityki (do leczenia skrzeplin krwi), ponieważ zwiększają ryzyko krwawienia
• inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (do leczenia depresji), ponieważ zwiększają ryzyko krwawienia z żołądka i jelita (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• diuretyki oszczędzające potas (do zwiększenia ilości moczu), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, blokery receptora angiotensyny II (do leczenia nadciśnienia), NSAID (do leczenia stanów zapalnych), heparyny o niskiej masie cząsteczkowej lub niemodyfikowane (do rozrzedzania krwi), cyklosporyna i takrolimus (do osłabienia układu odpornościowego) i trimetoprim (przeciwko bakteriom), ponieważ ich zdolność do zwiększania poziomu potasu we krwi może wzrosnąć pod wpływem Ibifen
• tyrofiban, eptifibatid, abciximab i iloprost (do rozrzedzania krwi), ponieważ zwiększają ryzyko krwawienia
• tenofir, do terapii HIV, ponieważ może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek
• probenecyd (do leczenia dny), ponieważ zwiększa ilość i czas przebywania Ibifen w organizmie
• gemeprost, lek działający na macicę, ponieważ współwystępowanie zmniejsza skuteczność gemeprost
• antybiotyki chinolonowe, ponieważ pacjenci przyjmujący NSAID i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek
• cyklosporyna i takrolimus (do osłabienia układu odpornościowego), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek, szczególnie u osób starszych
• wkłady antykoncepcyjne (IUD), ponieważ skuteczność wkładu może być zmniejszona, co może prowadzić do ciąży

Ibifen krople doustne roztwór zawierają alkohol etylowy i mogą zmieniać lub nasilać działanie innych leków przyjmowanych jednocześnie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie używaj Ibifen w ostatnim trymestrze ciąży, ponieważ może powodować problemy u Twojego dziecka i podczas porodu (zobacz punkt „Nie używaj Ibifen”). Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu.
Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźniać lub przedłużać poród.
Nie powinnaś przyjmować Ibifen w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że konieczne jest to zdecydowanie i na zalecenie lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, powinna być stosowana najniższa dawka przez najkrótszy możliwy czas.
Jeśli przyjmowane jest przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, Ibifen może powodować problemy nerek u płodu, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) zwiększają ryzyko poronienia i wad rozwojowych, jeśli są przyjmowane na początku ciąży. Stosowanie Ibifen nie jest zalecane w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Ten lek może być stosowany w tych przypadkach tylko w przypadku absolutnej konieczności i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Nie używaj Ibifen podczas karmienia piersią.
Płodność
Ibifen może powodować problemy z płodnością u kobiet i dlatego nie jest zalecany kobietom planującym zajście w ciążę. Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z płodnością i planujesz zajście w ciążę lub jeśli musisz poddać się badaniom płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ibifen może powodować zaburzenia wzroku, senność, zawroty głowy lub drgawki. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn.
Ibifen krople doustne roztwór zawiera alkohol etylowy, metylop-hydroksybenzoan, glikol propylenowy i
sód
Ten lek zawiera 2360 mg alkoholu (etanolu) w każdej 20 ml, co odpowiada 118 mg/ml. Ilość w 25 kroplach tego leku odpowiada mniej niż 3 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych efektów.
Produkt zawiera metylop-hydroksybenzoan, który może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Ten lek zawiera 530 mg glikolu propylenowego na 25 kropli (1 ml), co odpowiada 7,57 mg/kg/ml.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ibifen

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres potrzebny do złagodzenia objawów.
Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Dorośli i młodzież powyżej 15. roku życia
Zalecana maksymalna dawka dzienna to 75 mg.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
Niepożądane działania mogą być minimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy okres leczenia, który jest konieczny do kontrolowania objawów.
Ibifen 25 mg/ml krople doustne, roztwór
Zalecana dawka to: 25 kropli, 2–3 razy dziennie (25 kropli = 1 ml).
Krople należy przyjmować w niewielkiej ilości wody, najlepiej podczas posiłków.
Pacjenci starsi i pacjenci z niewydolnością nerek
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzoną czynnością nerek dawkowanie powinno być starannie ustalone przez lekarza, który powinien rozważyć ewentualne zmniejszenie powyższych dawek.
Stosowanie u dzieci
Ibifen jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 15. roku życia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ibifen
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki kropli doustnych Ibifen, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku masywnego przedawkowania należy niezwłocznie przewieźć pacjenta do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ibifen
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Ibifen
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi są uszkodzenia (odkłucia żołądka), przetoki lub krwawienia z żołądka i jelit, czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Poniższe reakcje niepożądane były zgłaszane u dorosłych.
Częste (może dotyczyć 1 osoby na 10)

• trudności trawienne (dyspepsja), nudności, ból brzucha, wymioty

Nieczeście (może dotyczyć 1 osoby na 100)

• ból głowy, zawroty głowy, senność, zawroty głowy
• zaparcia, biegunka, wydobywanie się gazów z odbytu (flatus)
• zapalenie żołądka (gastryt)
• wysypka, świąd
• obrzęk (edem)
• uczucie zmęczenia

Rzadkie (może dotyczyć 1 osoby na 1000)

• choroba czerwonych krwinek (anemia hemoragiczna)
• zaburzenia czucia (parestezje)
• zamazane widzenie
• szumy w uszach (tinnitus)
• astma
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• uszkodzenie żołądka i jelit (odkłucie żołądka)
• zapalenie części jelita (kolit)
• zapalenie wątroby (hepatyt), wzrost wartości testów czynności wątroby (transaminazy i bilirubina), żółtaczka skóry i spojówek oraz błon śluzowych
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• przyrost masy ciała

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• powstawanie skrzepliny w tętnicach (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu), szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym stosowaniu leków przeciwnowotrzeczych niesteroidowych (NSAID)
• zmniejszenie lub brak niektórych komórek krwi (agranulocytoza, trombocytopenia)
• niedostateczna produkcja komórek krwi (niewydolność szpiku)
• nagłe i ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs)
• zaburzenia nastroju
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aseptyczna)
• drgawki
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• stan zamroczenia
• niewydolność serca
• zwiększenie częstości bicia serca (tachykardia, migotanie przedsionków), kołatanie serca
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit)
• rozszerzenie naczyń krwionośnych
• skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z znaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwnowotrzecze niesteroidowe (NSAID)
• katar (rinit)
• trudności w oddychaniu (dyspnę)
• nasilenie zapalenia części jelita (kolit) i przewlekłej choroby jelit (nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna)
• krwawienia i przetoki z żołądka i jelit, stolce ciemnego koloru z powodu obecności krwi (melena), krew we wstępie (hematemę)
• szybki obrzęk skóry (angioedem)
• zwiększona wrażliwość skóry na światło (fotosensytywność)
• wypadanie włosów (alopece)
• wysypka z świądem (pokrzywka, nasilenie przewlekłej pokrzywki)
• wysypki pęcherzykowe (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka)
• niewydolność nerek (ostra niewydolność nerek, nefryt naczyniowo-śródmiąższowy, zespół nerczycowy)
• zatrzymanie wody/sodu, co może prowadzić do obrzęków (edem), wzrost potasu we krwi (hiperkaliemia) i spadek stężenia sodu we krwi (hiponatriemia)
• zapalenie trzustki (pankreatyt)
• rumień (choroby skóry)
• wysypka skórna (choroby skóry)
• depresja
• halucynacje

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ibifen

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Scadenza”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Lek należy stosować w ciągu 6 miesięcy od pierwszego otwarcia fiolki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ibifen 25 mg krople doustne, roztwór
Każda butelka o pojemności 20 ml zawiera

• Substancję czynną: ketoprofen mg 500
• Inne składniki: wodorotlenek sodu, glikol propylenowy, alkohol etylowy 96°, metylo-p-hydroksybenzoesan, gliceryzyna amonowa, aroma czarnej porzeczki, woda.

Opis wyglądu Ibifen i zawartość opakowania
Krople doustne, roztwór 25 mg/ml w butelce o pojemności 20 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)
e-mail: [email protected]
Ulotka: informacja dla pacjenta

Ibifen 100 mg/2,5 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego, 100 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania dożylnego

Ketoprofenum
Uważnie przeczytaj ten ulotnik zanim zacznie Pan(i) stosować ten lek, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także takie, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Ibifen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ibifen
3. Jak stosować Ibifen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibifen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibifen i do czego służy

Ibifen zawiera substancję czynną ketoprofen.
Ketoprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi i przeciwreumatycznymi (NLPZ), które wykazują wiele działań i odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu bólu.
Ibifen do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu objawów bólowych o ostrych przebiegach spowodowanych:

• zapaleniami mięśni i układu kostnego

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ibifen

Nie przyjmuj Ibifen

• jeśli jest uczulony na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest uczulony na inne leki należące do tej samej klasy co ketoprofen, w szczególności na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID)
• jeśli miał reakcje alergiczne, takie jak skurcz oskrzeli, napady astmy, katar (rinitę), wysypkę różnej nasilenia (pokrzywkę) lub inne reakcje alergiczne na substancję czynną Ibifen – ketoprofen, inne leki z tej samej klasy (NSAID) lub z grupy aspiryny (kwas acetylosalicylowy). W takich przypadkach może wystąpić ciężka, nagła reakcja alergiczna (ciężka reakcja anafilaktyczna), rzadko kończąca się śmiercią
• jeśli ma ciężkie niewydolność serca
• jeśli ma nawracające uszkodzenie błony śluzowej żołądka i jelit, które może krwawić (aktywna lub nawracająca/krwawiąca jama owrzodzeniowa, dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)
• jeśli wcześniej miał krwawienie lub perforację żołądka i jelit związane z wcześniejszą terapią lekami z tej samej klasy co ketoprofen (NSAID)
• jeśli ma skłonność do łatwego krwawienia (diateza krwotoczna)
• jeśli ma problemy z wątrobą (niewydolność wątroby, marskość wątroby, ciężkie zapalenia wątroby)
• jeśli ma ciężką niewydolność nerek
• jeśli jest w trakcie intensywnej terapii moczopędnej w celu znacznej zwiększenia wydzielania moczu
• jeśli ma od dłuższego czasu problemy trawienne (przewlekła niestrawność) i zapalenie żołądka (zapalenie żołądka), jeśli ma zmniejszoną liczbę niektórych komórek krwi (leukopenia i trombocytopenia) lub ma aktywne krwawienia
• jeśli ma krwawienia mózgowe lub inne krwawienia w trakcie
• jeśli przyjmuje leki rozrzedzające krew (antykoagulancy)
• jeśli choruje na chorobę jelita (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• jeśli jest w trzecim trymestrze ciąży
• jeśli jest w wieku pediatrycznym

Ibifen roztwór do wstrzykiwania dożylnego lub domięśniowego jest
przeciwwskazany w przypadku krwawień mózgowych (mózgowo-naczyniowych) lub innych krwawień w trakcie.
Ibifen do wstrzykiwania domięśniowego jest przeciwwskazany, jeśli ma zaburzenia procesów zatrzymywania krwawienia (hemostaza) lub jest w trakcie terapii lekami rozrzedzającymi krew (antykoagulantami).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Ibifen:

• jeśli planuje zajście w ciążę, ponieważ lek może obniżyć płodność kobiet i nie jest zalecany kobietom planującym zajście w ciążę, mającym trudności z zajściem w ciążę lub poddawanym badaniom z powodu niepłodności
• jeśli ma problemy nerkowe (stan hipoperfuzji nerek, choroby nerek, nefrozę, przewlekłą niewydolność nerek)
• jeśli ma problemy sercowe (niewydolność serca, niewydolność serca zastoinowa)
• jeśli ma podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• jeśli ma problemy wątrobowe (łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, marskość)
• jeśli ma choroby mózgowo-naczyniowe
• jeśli jest osobą starszą, ponieważ w tym przypadku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak krwawienia i perforacje żołądka i jelit, które mogą być śmiertelne
• jeśli jest osobą starszą lub ma historię uszkodzeń żołądka i jelit, szczególnie jeśli były one skomplikowane krwawieniem lub perforacją (patrz „Nie przyjmuj Ibifen”), ryzyko krwawienia, uszkodzeń lub perforacji żołądka i jelit jest wyższe przy wysokich dawkach niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID). W takich przypadkach lekarz rozpocznie leczenie od najniższej dostępnej dawki i rozważy jednoczesne stosowanie leków chroniących żołądek (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej)
• jeśli jest osobą wymagającą długotrwałego leczenia tym lekiem i ma czynniki ryzyka chorób układu krążenia (takie jak podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia), cukrzycę (cukrzycę) i pali)
• jeśli musi jednocześnie przyjmować Ibifen z innymi lekami przeciwzapalnymi (w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2)
• jeśli ma historię toksyczności żołądka i jelit, szczególnie jeśli jest osobą starszą, należy zgłaszać wszelkie nietypowe objawy (zwłaszcza krwawienia z żołądka i jelit) szczególnie w wczesnych fazach leczenia
• jeśli przyjmuje jednocześnie z Ibifen leki, które mogą zwiększyć ryzyko uszkodzeń lub krwawień żołądka i jelit, takie jak inne leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy doustne), rozrzedzające krew (antykoagulancy takie jak warfaryna lub leki przeciwpłytkowe takie jak aspiryna) i leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
• jeśli ma przewlekłą chorobę zapalną jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna)
• jeśli ma chorobę zakaźną – Ibifen może maskować typowe objawy postępu infekcji, takie jak gorączka
• jeśli ma zaburzenia funkcji wątroby lub chorobę wątroby
• jeśli cierpi na astmę, astmę towarzyszącą przewlekłemu katarowi (przewlekła rinita), przewlekłe zapalenie zatok i/lub polipowatość nosa (wzrosty wewnątrz nosa), ponieważ w tym przypadku ryzyko uczulenia na aspirynę i/lub leki przeciwzapalne (NSAID) jest większe niż w ogólnej populacji. Podanie Ibifen może spowodować napady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie jeśli jest uczulony na aspirynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID)
• jeśli ma niską masę ciała, ponieważ w takich okolicznościach ryzyko krwawienia z żołądka i jelit zwiększa się po zażyciu Ibifen. Jeśli dojdzie do krwawienia lub uszkodzenia żołądka (wrzód), należy natychmiast przerwać leczenie
• jeśli jest chory na cukrzycę lub przyjmuje leki moczopędne (środki oszczędzające potasu), patrz „Inne leki i Ibifen” – lekarz zaleci badania kontrolujące poziom potasu we krwi
• jeśli ma silny ból – Ibifen roztwór do wstrzykiwania dożylnego może być stosowany w połączeniu z pochodnymi morfiny
• jeśli ma infekcję – patrz punkt „Infekcje” poniżej.

Infekcje
Ibifen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibifen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie i bakteryjnych infekcjach skóry związanych z odrą. Jeśli przyjmuje ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli stosuje Ibifen, szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub uszkodzenia naczyń mózgowych (udar).
Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Jeśli ma problemy sercowe, przebyte udary lub uważa, że może mieć ryzyko tych stanów (np. ma podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, podwyższone stężenie cholesterolu lub pali), powinien omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia wszystkimi NSAID opisywano krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje, które mogą wystąpić w dowolnym momencie, z lub bez objawów zapowiadających, i które mogą być śmiertelne.
Niektóre dowody sugerują, że leki zawierające ketoprofen mogą wiązać się z wyższym ryzykiem ciężkiej toksyczności żołądka i jelit w porównaniu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), szczególnie w wysokich dawkach. W przypadku wystąpienia krwawienia lub uszkodzeń żołądka i jelit lekarz przerwie leczenie Ibifenem.
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne (dermatyta odłuszczająca, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna epidermalna nekroliza) były bardzo rzadko opisywane w połączeniu z lekami z tej samej klasy co Ibifen (NSAID) (patrz „Działania niepożądane”). W wczesnych fazach terapii pacjenci wydają się być bardziej narażeni: reakcja pojawia się najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. W przypadku wystąpienia objawów tych ciężkich reakcji skórnych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz przerwie podawanie Ibifen.
Jeśli przyjmuje Ibifen, może wystąpić zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie. W takich przypadkach należy przerwać leczenie.
Jeśli stosuje Ibifen przez dłuższy czas, lekarz zaleci badania krwi (liczba komórek krwi, badania kontrolujące funkcję wątroby i nerek).
Stosowanie Ibifen do wstrzykiwania musi odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza, a po przejściu ostrzego epizodu bólowego należy rozważyć przejście na preparaty niepodawane za pomocą zastrzyków, które, choć dają jakościowo te same działania niepożądane, rzadziej powodują ciężkie reakcje.
Roztwór do wstrzykiwania należy stosować natychmiast po odtworzeniu, a zastrzyki należy wykonywać z zachowaniem rygorystycznych zasad higieny.
Roztwory do wstrzykiwania domięśniowego nie należy wstrzykiwać dożylnie.
Długotrwałe stosowanie Ibifen w roztworze do wstrzykiwania domięśniowego jest dozwolone wyłącznie w szpitalach i zakładach opieki medycznej.
Działania niepożądane mogą być ograniczone, jeśli lekarz przepisze najniższą skuteczną dawkę na najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Dzieci
Ibifen jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 15. roku życia.
Inne leki i Ibifen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ działanie Ibifen może być wpływać lub być wpływane przez te leki:

• leki zawierające lit (do leczenia niektórych chorób psychicznych), ponieważ stężenie litu we krwi może wzrosnąć zbyt mocno
• kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym selektywne inhibitory COX-2), ponieważ zwiększają ryzyko uszkodzeń i krwawień żołądka (wrzody i krwawienia przewodu pokarmowego) i nie zaleca się jednoczesnego stosowania z Ibifen
• heparynę, warfarynę, tiklopidynę, klopidogrel (leki rozrzedzające krew), ponieważ zwiększają ryzyko krwawienia
• metotreksat (do leczenia nowotworów i chorób układu odpornościowego), ponieważ pozostaje dłużej w organizmie, co może zwiększyć jego toksyczność. Należy zachować co najmniej 12 godzin między przerwaniem lub rozpoczęciem leczenia ketoprofenem a podaniem metotreksatu
• diuretyki (do zwiększenia ilości moczu), ponieważ mogą pogorszyć uszkodzenia nerek
• inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II (do leczenia nadciśnienia), ponieważ mogą pogorszyć uszkodzenia nerek
• beta-blokerów, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, diuretyki (do leczenia nadciśnienia), ponieważ działanie tych leków może być osłabione
• trombolityki (do leczenia skrzepów krwi), ponieważ zwiększają ryzyko krwawienia
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (do leczenia depresji), ponieważ zwiększają ryzyko krwawienia z żołądka i jelit (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• diuretyki oszczędzające potasu (do zwiększenia ilości moczu), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, blokery receptora angiotensyny II (do leczenia nadciśnienia), NSAID (do leczenia stanów zapalnych), heparyny o niskiej masie cząsteczkowej lub niefrakcjonowane (do rozrzedzania krwi), cyklosporynę i takrolimus (do osłabienia układu odpornościowego) oraz trimetoprim (przeciwko bakteriom), ponieważ ich zdolność do zwiększania stężenia potasu we krwi może wzrosnąć pod wpływem Ibifen
• tyrofiban, eptifibatid, abciximab i iloprost (do rozrzedzania krwi), ponieważ zwiększają ryzyko krwawienia
• kortykosteroidy, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia
• pentoksifylinę (do leczenia przewlekłych owrzodzeń żylnych), ponieważ może wydłużyć czas krwawienia
• tenofowir (do leczenia HIV), ponieważ może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek
• probenecyd, antybiotyk, ponieważ jednoczesne podawanie probenecydu może znacznie zmniejszyć klirens ketoprofenu z osocza
• gemeprost, lek działający na macicę, ponieważ jednoczesne podawanie zmniejsza skuteczność gemeprostu
• antybiotyki chinolonowe, ponieważ pacjenci przyjmujący NSAID i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek
• cyklosporynę i takrolimus (do osłabienia układu odpornościowego), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko uszkodzeń nerek, szczególnie u osób starszych
• wkładki wewnątrzmaciczne (IUDs), ponieważ skuteczność wkładki może być zmniejszona, co może prowadzić do ciąży.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj Ibifen w ostatnim trymestrze ciąży, ponieważ może to powodować problemy u dziecka i podczas porodu (patrz punkt „Nie stosuj Ibifen”). Może powodować problemy nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźniać lub przedłużać poród.
Nie powinna przyjmować Ibifen w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i na polecenie lekarza. Jeśli potrzebuje leczenia w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, powinna być stosowana najniższa możliwa dawka przez najkrótszy możliwy czas.
Jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, Ibifen może powodować problemy nerek u płodu, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli potrzebuje leczenia przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkową kontrolę.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) zwiększają ryzyko poronienia i wad rozwojowych, jeśli są stosowane w wczesnych stadiach ciąży. Stosowanie Ibifen nie jest zalecane w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Ten lek może być stosowany tylko w przypadku absolutnej konieczności i pod ścisłą kontrolą lekarza.
Karmienie piersią
Nie stosuj Ibifen podczas karmienia piersią.
Płodność
Ibifen może powodować problemy z płodnością u kobiet i dlatego nie jest zalecany kobietom planującym zajście w ciążę. Powiadom lekarza, jeśli ma problemy z płodnością i planuje zajście w ciążę lub jeśli ma być poddana badaniom płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ibifen może powodować zaburzenia wzroku, senność, zawroty głowy lub drgawki. Jeśli tak się dzieje, nie powinien kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Ibifen 100 mg/2,5 ml roztwór do wstrzykiwania dożylnej i domięśniowej zawiera alkohol benzylowy 30 mg na ml
Ten lek nie powinien być podawany niemowlętom przedwczesnym ani noworodkom.
Może powodować toksyczne i alergiczne reakcje u dzieci do 3. roku życia.
Ten lek zawiera 75 mg alkoholu benzylowego na fiolkę, co odpowiada 30 mg/ml.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy był wiązany z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem (zespół ciężkiego oddychania) u małych dzieci. Nie podawaj noworodkom do 4 tygodnia życia, chyba że inaczej zaleci lekarz. Nie stosuj przez więcej niż tydzień u małych dzieci (poniżej 3. roku życia), chyba że inaczej zaleci lekarz lub farmaceuta (patrz punkty „Nie przyjmuj Ibifen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jest w ciąży, karmi piersią lub ma chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak acidosis metaboliczna) (patrz punkty „Nie przyjmuj Ibifen”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

3. Jak stosować Ibifen

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas niezbędny do złagodzenia objawów.
W przypadku infekcji niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Dorośli i młodzież powyżej 15. roku życia
Zalecana maksymalna dawka dzienna to 200 mg.
Niepożądane działania mogą być minimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas trwania leczenia niezbędnego do kontrolowania objawów.

Ibifen 100 mg/2,5 ml roztwór do wstrzykiwań do użycia domięśniowego
Zalecana dawka: 100 mg 1–2 razy dziennie

Ibifen 100 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań do użycia dożylnego
Zalecana dawka: 100 mg 1–2 razy dziennie

Osoby starsze i pacjenci z niewydolnością nerek
W leczeniu pacjentów starszych oraz pacjentów z zaburzoną funkcją nerek dawkowanie powinno być starannie ustalone przez lekarza, który może rozważyć zmniejszenie dawek wymienionych powyżej.

Przed podaniem leki do wstrzykiwań należy sprawdzić pod kątem obecności zawiesiny cząstek lub innych zmian wyglądu, które mogłyby uczynić produkt nieodpowiednim do użycia.
Roztwór należy wstrzyknąć natychmiast po przygotowaniu; ewentualne resztki należy usunąć.
Roztworu do wstrzykiwań nie należy mieszać z rozpuszczalnikami o odczynie kwasowym, takimi jak np. roztwory zawierające lidokainę.

Stosowanie u dzieci
Ibifen jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 15. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Ibifen niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Ibifen, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
U dorosłych główne objawy przedawkowania to ból głowy, zawroty głowy, senność, nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha. W przypadku ciężkiego zatrucia obserwowano obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję), depresję oddychania oraz krwawienie z żołądka i jelit.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki należy niezwłocznie przewieźć pacjenta do specjalistycznego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ibifen
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do przyjęcia następnej dawki zostało już niewiele czasu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ibifenem
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi są uszkodzenia (odżucie jelitowe), przetoki lub krwawienia w żołądku i jelitach, czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Poniższe reakcje niepożądane zostały zgłoszone u dorosłych:
Częste (mogą dotyczyć 1 osoby na 10)

• trudności trawienne (dyspepsja), nudności, ból brzucha, wymioty

Nieczęste (mogą dotyczyć 1 osoby na 100)

• ból głowy, zawroty głowy, senność, zawroty głowy
• zaparcia, biegunka, wzdęcia (przyrost powietrza z odbytu), zapalenie żołądka (gastryt)
• wysypka skórna, świąd
• obrzęk (edem)

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 osoby na 1000)

• choroba czerwonych krwinek (anemia hemoragiczna)
• zaburzenia czucia (parestezja)
• zamazane widzenie
• szumy w uszach (tinnitus)
• astma
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• uszkodzenie żołądka i jelit (odżucie jelitowe)
• zapalenie odcinka jelita (kolit)
• zapalenie wątroby (hepatyt), wzrost wartości testów czynności wątroby (transaminazy i bilirubina), żółtaczka skóry i spojówek oraz błon śluzowych
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• przyrost masy ciała

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• powstawanie skrzeplin we krwi (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu), szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID)
• zmniejszenie/brak niektórych komórek krwi (agranulocytoza, trombocytopenia)
• niewystarczające wytwarzanie komórek krwi (niewydolność szpiku)
• nagłe i ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs)
• zaburzenia nastroju
• drgawki
• zapalenie opon mózgowych (mezynktyczne zapalenie opon mózgowych)
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• stan zamroczenia
• niewydolność serca
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia, migotanie przedsionków), kołatanie serca
• zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• zapalenie naczyń krwionośnych (wazopatia), w tym wazopatia leukocytozna
• skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z znaną nadwrażliwością na aspirynę i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID)
• katar (rzinita)
• trudności oddechowe (dyspnęja)
• krwawienia i przetoki w żołądku i jelitach, ciemny stolec spowodowany obecnością krwi (melena), krew we wymiotach (hematemęza)
• nasilenie zapalenia odcinka jelita (kolit) i przewlekłej choroby jelit (nasilenie choroby Crohna), zwiększona wrażliwość skóry na światło (fotosensytywność)
• wypadanie włosów (alopęcia)
• wysypka ze świądem (pokrzywka, nasilenie przewlekłej pokrzywki)
• szybki obrzęk skóry (angioedem)
• wysypki pęcherzowe (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa)
• niewydolność nerek (ostra niewydolność nerek, niefryt naczyniowo-śródmiąższowy, zespół nerczynowy)
• zatrzymanie wody/sodu z możliwym obrzękiem (edem), wzrost potasu we krwi (hiperkaliemia) i spadek sodu we krwi (hiponatriemia)
• uszkodzenia nerek (mogące prowadzić do ostrej niewydolności nerek; zgłoszono pojedyncze przypadki ostrej martwicy kanalików nerkowych i martwicy brodawek nerkowych)
• ból i uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia
• zapalenie trzustki (pankreatyt)
• rumień (choroby skóry)
• wysypka skórna (choroby skóry)
• depresja
• halucynacje

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez stronę:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ibifen

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Termin ważności”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ibifen
Ibifen 100 mg/2,5 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
Każda ampułka zawiera

• Substancję czynną: ketoprofen 100 mg
• Pozostałe składniki: sodu hydrat, kwas cytrynowy, glicyna, alkohol benzylowy, woda do sporządzania środków iniekcyjnych

Ibifen 100 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania dożylnego
Każda ampułka zawiera

• Substancję czynną: ketoprofen 100 mg
• Pozostałe składniki: sodu hydrat, kwas cytrynowy, glicyna, woda do sporządzania środków iniekcyjnych

Opis wyglądu Ibifen i zawartość opakowania
Roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego 100 mg w opakowaniu zawierającym 5 lub 6 ampułek po 2,5 ml
Roztwór do wstrzykiwań do stosowania dożylnego 100 mg w opakowaniu zawierającym 5 lub 6 ampułek po 5 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)
e-mail: [email protected]
Producent
S.A.L.F. S.p.A.
Via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (Bergamo)
Ulotka: informacja dla użytkownika

Ibifen 50 mg/g żel

Ketoprofene
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Ibifen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ibifen
3. Jak stosować Ibifen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibifen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibifen i do czego służy

Ibifen zawiera substancję czynną ketoprofen.
Ketoprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi (NLPZ), które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu bólu.
Ibifen stosuje się do miejscowego leczenia bólu i stanów zapalnych o pochodzeniu reumatycznym lub urazowym:

• bóle mięśni (mialgie)
• rozwarstwienia mięśni
• siniaki
• skręcenia
• wypaczenia
• zapalenia stawów (bursity), ścięgien (tendinitidy) oraz pochewek ścięgnistych (tenosynowity)

Żel Ibifen jest ponadto wskazany jako terapia wspomagająca (zespolona) w leczeniu:

• zapaleń żył (flebity) oraz obecności skrzepliny w żyłach (powierzchowne zapalenia żył z zakrzepem)
• chorób naczyń limfatycznych (limfangity)

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Ibifen

Nie stosuj Ibifen

• jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej miał reakcję alergiczną (nadwrażliwość), np. objawy astmy, kataru siennego (rinitu) lub inne reakcje alergiczne na ketoprofen, fenofibrat, kwas tiaprofenowy, kwas acetylosalicylowy (zawarty w aspirynie) lub inne leki przeciwbólowe niesteroidowe (LPZ)
• jeśli miał reakcje nadwrażliwości na światło (fotosensybilizację) dowolnego rodzaju
• jeśli wcześniej występowały alergie na ketoprofen, kwas tiaprofenowy (LPZ), fenofibrat (do obniżania tłuszczów we krwi), filtry UV lub perfumy
• jeśli ma choroby skóry, takie jak zapalenie skóry z świądem (egzema) lub trądzik, infekcje lub otwarte rany
• jeśli jest w trzecim trymestrze ciąży

Nie narażaj obszarów leczonych na działanie światła słonecznego, nawet przy zachmurzonym niebie, w tym promieniowania UV z solarium, przez cały okres leczenia oraz przez dwa tygodnie po jego zakończeniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ibifen:

• jeśli masz niewydolność serca, obniżoną czynność wątroby lub nerek
• jeśli masz astmę, chorobę obturacyjną oskrzeli, astmę w połączeniu z przewlekłym katarze (przewlekłym rynitem), przewlekłe zapalenie zatok, i/lub polipozę nosa (wzrosty wewnątrz nosa), ponieważ ryzyko wystąpienia alergii na aspirynę i/lub Ibifen jest u Ciebie większe niż u reszty populacji. Narażenie na światło słoneczne (nawet przy zachmurzonym niebie) lub lampy UVA na obszary skóry traktowane Ibifenem może wywołać reakcje skórne (cutaneous), potencjalnie poważne (fotosensybilizacja). Należy:
• osłaniać obszary skóry traktowane ubraniem przez cały okres leczenia oraz przez dwa tygodnie po jego zakończeniu, aby uniknąć ryzyka reakcji na światło (fotosensybilizacji)
• dokładnie myć ręce po każdym nałożeniu Ibifen
• natychmiast przerwać leczenie, jeśli pojawi się jakakolwiek reakcja skórna po zastosowaniu Ibifen, w tym reakcje skóry rozwijające się po jednoczesnym użyciu produktów zawierających octokrylen (octokrylen to substancja pomocnicza występująca w różnych produktach kosmetycznych i do higieny osobistej, takich jak szampony, po postrzyżeniu, żele pod prysznic i do kąpieli, kremy do skóry, szminki, kremy anty-wiekowe, środki do demakijażu, lakier do włosów, stosowane w celu zapobiegania fotodegradacji tych produktów)
• nie stosować opatrunków okluzyjnych (np. opaski z gazy lub innego materiału, które dodatkowo zwiększają wchłanianie przez skórę)
• nie stosować leku na owrzodzenia ani otwarte rany, tylko na nieuszkodzoną skórę. Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi
• nie nakładać żelu na błony śluzowe ani oczy

Długotrwałe stosowanie leku, zwłaszcza przez dłuższy czas, może prowadzić do wystąpienia reakcji alergicznych (uczulenie) lub miejscowego podrażnienia (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadku należy przerwać leczenie, a lekarz zaleci odpowiednią terapię.
Leczenie przez dłuższy czas nie powinno obejmować zbyt dużej powierzchni ciała.
Nie należy przekraczać zalecanego czasu leczenia ze względu na ryzyko wystąpienia zapalenia skóry (zapalenie skóry kontaktowe) i reakcji na światło (fotosensybilizacja), które mogą nasilać się w czasie.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania żelu Ibifen u dzieci nie zostały ustalone.
Inne leki i Ibifen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (kumaryny), lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować.
Nie zaobserwowano interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Żel Ibifen nie jest zalecany w czasie ciąży.
Nie należy stosować żelu Ibifen w trzecim trymestrze ciąży. Nie należy stosować żelu Ibifen w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza.
Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas (zobacz punkt „Nie stosuj Ibifen”).
Formy doustne (np. tabletki) ketoprofenu mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy ketoprofen niesie takie same ryzyko, gdy stosowany jest na skórę.
Karmienie piersią
Nie stosuj Ibifen podczas karmienia piersią (zobacz punkt „Nie stosuj Ibifen”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znane są działania na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Żel Ibifen 5% zawiera estry kwasu parahydroksybenzoesowego, które mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).

3. Jak stosować Ibifen

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

• jeden lub dwa razy dziennie, w postaci aplikacji na skórę (3–5 cm lub więcej, w zależności od obszaru dotkniętego), delikatnie masując w celu ułatwienia wchłaniania. W przypadku leczenia dłuższego niż 7 dni zalecane jest skonsultowanie się z lekarzem. Po każdym użyciu dokładnie i długo myć ręce. Jeśli zastosuje więcej Ibifen niż należy Przedawkowanie mało prawdopodobne, że wystąpi po podaniu miejscowym; w przypadku zastosowania nadmiernych ilości produktu nie powinny pojawić się objawy toksyczności. Niemniej jednak w takiej sytuacji zaleca się przemyć dotknięty obszar skóry wodą. W przypadku przypadkowego połknięcia żelu lub roztworu do stosowania miejscowego mogą wystąpić negatywne skutki ogólne (systemowe), w zależności od ilości połkniętego produktu. W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia nadmiernych dawek Ibifen należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Jeśli zapomni zastosować Ibifen Jeśli zapomni o zastosowaniu dawki, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomni, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli przerwie leczenie Ibifenem Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Zgłoszono następujące reakcje niepożądane:
Nieczone (mogą dotyczyć 1 osoby na 100)

• podrażnienie skóry z zaczerwienieniem (rumień)
• zapalenie skóry z świądem (egzema)
• świąd
• uczucie pieczenia na skórze

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 osoby na 1 000)

• reakcja na światło (fotosensybilizacja)
• plamy na skórze, czasem swędzące (nawroty pokrzywki)
• reakcja skóry z pęcherzami (egzema pęcherzowe) lub z pęcherzykami (egzema pęcherzykowe), które mogą rozprzestrzenić się poza miejsce aplikacji lub stać się uogólnione

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000)

• nasilenie już istniejącej niewydolności nerek

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nagła, silna reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny)
• szybkie obrzęki twarzy, jamy ustnej i gardła (angioobrzęk)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zapalenie pęcherzykowe skóry (dermatitis bullosa)

Może również dojść do wystąpienia alergicznego zapalenia skóry oraz zapalenia kontaktowego skóry (dermatyty i egzemy kontaktowe).
Częstość i nasilenie takich działań znacząco zmniejsza się, jeśli unika się ekspozycji na słońce, w tym solarium, w trakcie leczenia i przez dwa tygodnie po jego zakończeniu.
Zgłoszono również pojedyncze przypadki zaburzeń nerek.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ibifen

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wykad”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ibifen 50 mg/g żel

• 1 g żelu zawiera 50 mg ketoprofenu
• Pozostałe składniki to: karboksy poliwinylopolimetylen, alkohol etylowy, estry kwasu p-hydroksybenzoesowego, esencja neroli, esencja lawendy, trietanolamina, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Ibifen i zawartość opakowania
Żel do stosowania miejscowego, 1 tubka zawierająca 50 g żelu o stężeniu 50 mg/g
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)
e-mail: [email protected]
Producent
Special Product's Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda, Vado Largo 1
03012 Anagni (FR)