АЗАРГА

Інструкція з використання: інформація для користувача

АЗАРГА 10 мг/мл + 5 мг/мл очний розчин, суспензія

брінзоламід/тімолол
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке АЗАРГА і для чого використовується
2. Що варто знати перед застосуванням АЗАРГА
3. Як застосовувати АЗАРГА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АЗАРГА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АЗАРГА і для чого призначений цей засіб

АЗАРГА містить два активних компоненти — бринзоламід і тимолол, які діють спільно для зниження тиску всередині ока.
АЗАРГА використовується для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску, також відомого як глаукома або офтальмогіпертензія, у пацієнтів віком понад 18 років, у яких підвищений тиск у оці не вдається ефективно контролювати за допомогою одного лише лікарського засобу.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням АЗАРГА

Не застосовуйте АЗАРГА

• Якщо Ви маєте алергію на брінзоламід, лікарські засоби, що належать до сульфонамідів (наприклад, ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету, інфекцій, а також діуретики (таблетки, що сприяють сечовиділенню)), тимолол, бета-блокатори (ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску або лікування захворювань серця) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви маєте або мали в минулому захворювання дихальних шляхів, такі як астма, тяжка хронічна обструктивна бронхіт (серйозне захворювання легень, що може призводити до свистячого дихання, утрудненого дихання та/або тривалого кашлю), або інші види респіраторних проблем.
• У разі тяжкої сінної лихоманки.
• Якщо у Вас уповільнене серцебиття, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (неправильний серцевий ритм).
• Якщо у Вас підвищена кислотність крові (стан, що називається гіперхлоремічним ацидозом).
• Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.

Попередження та застереження
Крапайте АЗАРГА тільки в очі.
Якщо у Вас виникнуть ознаки серйозних реакцій або гіперчутливості, припиніть застосування цього лікарського засобу та
повідомте лікаря.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням АЗАРГА, якщо Ви страждаєте або страждали раніше на:

• ішемічну хворобу серця (симптоми можуть включати біль або тиск у грудях, задишку або відчуття нестачі повітря), серцеву недостатність, низький артеріальний тиск.
• порушення частоти серцевих скорочень, наприклад, повільне серцебиття.
• проблеми з диханням, астму або хронічну обструктивну хворобу легень.
• захворювання, пов’язані з порушенням кровообігу (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно).
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові.
• гіперактивність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми захворювання щитоподібної залози.
• слабкість м’язів (міастенія важка).
• перед операцією повідомте лікаря, що Ви застосовуєте АЗАРГА, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.
• якщо у Вас була атопія (схильність до розвитку алергічної реакції) або тяжкі алергічні реакції, Ви можете бути схильніші до розвитку алергічної реакції під час застосування АЗАРГА, а також лікування адреналіном може бути недостатньо ефективним для лікування алергічної реакції. Якщо Ви проходите інше лікування, повідомте лікареві або медсестрі, що приймаєте АЗАРГА.
• якщо у Вас є захворювання печінки.
• якщо у Вас сухі очі або проблеми з рогівкою.
• якщо у Вас є проблеми з нирками.
• якщо Ви коли-небудь мали тяжку висипку на шкірі або шкірне ошпарення, пухирі або/та виразки в роті після застосування АЗАРГА або інших пов’язаних ліків.

Особлива обережність при застосуванні АЗАРГА:
Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, пов’язані з застосуванням брінзоламіду. Якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4, негайно припиніть лікування АЗАРГА та зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
АЗАРГА не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та АЗАРГА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосовувати будь-які інші ліки.
АЗАРГА може взаємодіяти з іншими ліками, які Ви приймаєте, включаючи інші краплі для очей для лікування глаукоми. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або збираєтеся приймати ліки для зниження артеріального тиску, такі як парасимпатоміметики та гуанетидин, або інші ліки для серця, включаючи хінідин (використовується для лікування серцевих захворювань та деяких видів малярії), аміодарон або інші ліки для лікування порушень серцевого ритму, а також глікозиди при серцевій недостатності.
Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або збираєтеся приймати ліки для лікування цукрового діабету, виразкової хвороби шлунка або протигрибкові, противірусні, антибіотики або антидепресанти, такі як флуоксетин та пароксетин.
Якщо Ви приймаєте інший інгібітор карбоангідрази (ацетазоламід або дорзоламід), повідомте лікареві.
Іноді повідомлялося про збільшення розміру зіниці під час одночасного застосування АЗАРГА та адреналіну (епінефрину).
Вагітність та годування грудьми
Не застосовуйте АЗАРГА під час вагітності або якщо можливе зачаття, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Перед застосуванням АЗАРГА проконсультуйтесь з лікарем.
Не застосовуйте АЗАРГА під час годування грудьми, оскільки тимолол може виділятися з материнським молоком.
Проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням будь-яких ліків під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки Ваш зір не стане чітким. Зір може бути розмитим протягом певного часу безпосередньо після застосування АЗАРГА.
Один з активних компонентів може знижувати здатність виконувати дії, що вимагають уваги та/або фізичної координації. Якщо Ви відчуваєте такий симптом, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
АЗАРГА містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 3,34 мкг бензалконію хлориду на краплю (= 1 доза), що еквівалентно 0,01% або 0,1 мг/мл.
АЗАРГА містить консервант (бензалконію хлорид), який може поглинатися м’якими контактними лінзами та призводити до зміни їх кольору. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед їх повторним надяганням. Бензалконію хлорид також може викликати подразнення очей, особливо якщо у Вас сухі очі або порушення рогівки (найбільш поверхневий прозорий шар ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в очах, печіння або біль, зверніться до лікаря.

3. Як застосовувати АЗАРГА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви замінюєте краплі для очей, які використовувалися раніше для лікування глаукоми, на АЗАРГА, ви повинні припинити застосування попереднього лікарського засобу та розпочати застосування АЗАРГА наступного дня. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Щоб запобігти забрудненню крапельниці та суспензії, уникайте дотикання повік, навколишніх ділянок або інших поверхонь кінчиком крапельниці. Зберігайте флакон щільно закритим, коли він не використовується.
Наступна дія допомагає зменшити кількість лікарського засобу, який потрапляє в кров після закапування крапель:

• Тримайте повіку закритою та одночасно натискайте м’яко пальцем на внутрішній кут ока біля носа принаймні 2 хвилини.

Рекомендована доза:
Одна крапля в уражене(і) око(а), двічі на добу.
Застосовуйте АЗАРГА в обох очах лише за вказівкою лікаря. Використовуйте лікарський засіб протягом терміну, призначеного лікарем.
Як застосовувати

1 2 3

• Візьміть флакон АЗАРГА та дзеркало.
• Вимийте руки.
• Добре струсіть перед застосуванням.
• Відкрутіть кришку флакона. Після зняття кришки, якщо кільце безпеки ослабло, видаліть його перед використанням продукту.
• Візьміть флакон, переверніть його та тримайте між великим і вказівним пальцями.
• Запрокиньте голову. Опустіть нижню повіку чистим пальцем, щоб утворити «мішечок» між повікою та оком. Туди і потрапить крапля (малюнок 1).
• Піднесіть кінчик флакона близько до ока. Використовуйте дзеркало, якщо це допомагає.
• Не торкайтеся кінчиком флакона ока, повік, навколишніх ділянок або інших поверхонь — це може призвести до інфікування крапель.
• М’яко натисніть на основу флакона, щоб випустити по одній краплі АЗАРГА.
• Не натискайте сильно на флакон: він розрахований на роботу при легкому тиску на дно (малюнок 2).
• Після застосування АЗАРГА натисніть пальцем на кут ока біля носа на 2 хвилини (малюнок 3). Це допомагає запобігти розповсюдженню АЗАРГА по організму.
• Якщо потрібно закапати краплі в обидва ока, повторіть ті самі дії для другого ока.
• Відразу після використання щільно закрутіть кришку.
• Використайте повністю флакон, перш ніж відкривати наступний.

Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте ще раз.
Якщо ви застосовуєте інші краплі або офтальмологічні мазі, дотримуйтесь інтервалу принаймні 5 хвилин між введенням кожного лікарського засобу. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.
Якщо ви застосували більше АЗАРГА, ніж потрібно, негайно промийте око теплою водою. Не застосовуйте краплі до наступного запланованого часу прийому.
Можуть виникнути зниження частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску, серцева недостатність, утруднення дихання, а також можуть уражатися нервові системи.
Якщо ви забули застосувати АЗАРГА, продовжуйте лікування, приймаючи наступну дозу за графіком.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Не застосовуйте більше однієї краплі в уражене(і) око(а), двічі на добу.
Якщо ви припините лікування АЗАРГА без попередньої консультації з лікарем, внутрішньоочний тиск не буде контролюватися, що може призвести до втрати зору.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Припиніть лікування препаратом АЗАРГА та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із
наступних симптомів:

• сильне почервоніння та свербіж ока, червонуваті плями на тулубі, що не виступають, з виглядом мішені або кільцеподібні, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Зазвичай ви можете продовжувати використовувати краплі для очей, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви стурбовані, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосування АЗАРГА без попередньої консультації з лікарем.
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 користувачів)

• Ефекти в оці: запалення поверхні очей, розмите зору, ознаки та симптоми подразнення ока (наприклад, печіння, подразнення, свербіж, сльозотеча, почервоніння), біль у оці.
• Загальні побічні ефекти: зниження частоти серцевих скорочень, зміна смаку

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 користувачів)

• Ефекти в оці: ерозія рогівки (пошкодження передньої поверхні очного яблука), запалення поверхні очей із пошкодженням поверхні, внутрішньоочне запалення, забарвлення рогівки, підвищена чутливість ока, виділення з очей, сухість очей, втомленість очей, сверблячі очі, червоні очі, почервоніння повік.
• Загальні побічні ефекти: зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження артеріального тиску, кашель, кров у сечі, загальна втома.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 користувачів)

• Ефекти в оці: порушення рогівки, підвищена чутливість до світла, підвищена сльозотеча, утворення корок на повіці
• Загальні побічні ефекти: труднощі зі сном (безсоння), біль у горлі, сопіння

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Ефекти в оці: алергія на очах, порушення зору, ушкодження зорового нерва, підвищення очного тиску, відкладення на очній поверхні, знижена чутливість ока, запалення або інфекція кон’юнктиви (білка ока), аномальний зір, подвійний або знижений зір, підвищення пігментації очей, новоутворення на поверхні ока, набряк ока, світлобоязнь, зниження росту або кількості вій, опущення верхніх повік (око наполовину закрите), запалення повік та повікних залоз, запалення рогівки та відшарування шару під сітківкою, що містить судини, після фільтруючої хірургії, що може спричинити порушення зору, зниження чутливості рогівки.
• Загальні побічні ефекти: червонуваті плями на тулубі, що не виступають, з виглядом мішені або кільцеподібні, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, які можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип. Ці тяжкі шкірні висипання можуть бути потенційно небезпечними для життя (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Серце та кровообіг: зміни ритму або частоти серцевих скорочень, уповільнення серцевого ритму, серцебиття, різновид порушення серцевого ритму, аномальне прискорення серцебиття, біль у грудях, зниження серцевої функції, серцевий напад, підвищення артеріального тиску, зниження притоку крові до мозку, інсульт, набряк (накопичення рідини), застійна серцева недостатність (хвороба серця зі задишшям та набряком ніг і стоп через накопичення рідини), набряк кінцівок, низький артеріальний тиск, зміна кольору пальців рук і ніг, а іноді й інших ділянок тіла (феномен Рейно), холодні руки та ноги.
• Дихальні: звуження дихальних шляхів у легенях (переважно у пацієнтів із наявними захворюваннями), задишшя або труднощі з диханням, симптоми застуди, закладеність у грудях, інфекція носових пазух, чхання, закладений ніс, сухість у носі, носові кровотечі, астма, подразнення горла.
• Нервова система та системні захворювання: галюцинації, депресія, кошмари, втрата пам’яті, головний біль, нервозність, дратівливість, втому, тремтіння, незвичайна чутливість, непритомність, запаморочення, сонливість, загальна або сильна слабкість, незвичайні відчуття, такі як уколи голок.
• Шлунково-кишкові: нудота, блювота, діарея, гази або дискомфорт у животі, запалення горла, відчуття сухості або незвичайного смаку в роті, погане травлення, біль у животі
• Кров: аналізи крові, що показують аномальні показники функції печінки, підвищення рівня хлору в крові, зниження кількості червоних кров’яних клітин
• Алергія: посилення симптомів алергії, загальні алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, який може виникати в ділянках обличчя та кінцівок і може перекривати дихальні шляхи, ускладнюючи ковтання або дихання, кропив’янку, місцеві та загальні висипання, свербіж, тяжкі раптові алергічні реакції, небезпечні для життя.
• Вуха: дзвін у вухах, відчуття запаморочення або вертигіну.
• Шкіра: висипання, почервоніння або запалення шкіри, знижена або незвичайна чутливість шкіри, випадання волосся, висипання біло-сріблястого вигляду (псоріазоподібне висипання) або погіршення псоріазу.
• М’язова система: загальний біль у спині, суглобах або м’язах, що не пов’язаний з фізичним навантаженням, м’язові спазми, біль у кінцівках, слабкість/в’ялість м’язів, підвищення ознак і симптомів міастенії (захворювання м’язів).
• Нирки: біль у нирках, схожий на болі в попереку, часте сечовипускання
• Статева функція: сексуальні порушення, зниження лібідо, чоловічі сексуальні труднощі.
• Обмін речовин: низький рівень цукру в крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АЗАРГА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та коробці після слова
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Для запобігання інфекцій викидайте флакон через 4 тижні після першого відкриття та використовуйте новий флакон.
Зазначте дату відкриття у спеціально відведених місцях на етикетці флакона та коробки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АЗАРГА

• Діючими речовинами є брінзоламід і тімолол. Один мл суспензії містить 10 мг брінзоламіду та 5 мг тімололу (у вигляді малеату).
• Інші компоненти: бензалконію хлорид (див. розділ 2 «АЗАРГА містить бензалконію хлорид»), карбопол 974P, натрію едетат, манітол (Е421), вода очищена, натрію хлорид, тайлоксапол, хлоридна кислота та/або натрію гідроксид. У невеликих кількостях додають хлоридну кислоту та/або натрію гідроксид для підтримання нормального рівня кислотності (рівні рН).

Опис зовнішнього вигляду АЗАРГА та вміст упаковки
АЗАРГА — рідина (однорідна суспензія від білої до білуватої) у пляшці з пластмаси об’ємом 5 мл з гвинтовою кришкою або у упаковці, що містить три пляшки по 5 мл. Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія

Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Барселона
Іспанія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Литувос філіалас
Тел./Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
България Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел./Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Cranach Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 40 3803837-10 Тел.: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Есті філіал Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Сімі: +354 535 7000 Тел.: + 421 2 5542 5439
Італія Фінляндія/Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел./Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu