Azarga

Folleto informativo: información para el usuario

AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml colirio, suspensión

brinzolamida/timolol
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es AZARGA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar AZARGA
3. Cómo usar AZARGA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AZARGA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AZARGA y para qué se utiliza

AZARGA contiene dos principios activos, brinzolamida y timolol, que actúan conjuntamente para reducir la presión dentro del ojo.
AZARGA se utiliza para el tratamiento de la presión elevada en el ojo, también llamada glaucoma o hipertensión ocular, en pacientes mayores de 18 años y en aquellos en los que la presión elevada en el ojo no puede controlarse eficazmente con un solo medicamento.

2. Qué debe saber antes de usar AZARGA

No use AZARGA

• Si es alérgico a la brinzolamida, a medicamentos llamados sulfonamidas (por ejemplo, medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes, infecciones y también diuréticos [comprimidos para favorecer la diuresis]), al timolol, a los beta-bloqueantes (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial o tratar enfermedades del corazón) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Si padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva grave de larga duración (grave enfermedad pulmonar que puede causar silbidos al respirar, dificultad para respirar y/o tos prolongada) u otros tipos de problemas respiratorios.
• En caso de fiebre del heno grave.
• Si tiene latidos cardíacos lentos, insuficiencia cardíaca o alteraciones del ritmo cardíaco (latido cardíaco irregular).
• Si tiene exceso de acidez en la sangre (una condición denominada acidosis hipercrémica).
• Si padece problemas renales graves.

Advertencias y precauciones
Aplique las gotas de AZARGA únicamente en los ojos.
Si presenta signos de reacciones graves o de hipersensibilidad, suspenda el uso de este medicamento e informe a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar AZARGA si padece, o ha padecido en el pasado:

• Enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja.
• Alteraciones de la frecuencia cardíaca como latidos lentos.
• Problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
• Enfermedad por mala circulación (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud).
• Diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre.
• Hiperactividad de la glándula tiroides, ya que el timolol puede enmascarar signos y síntomas de una enfermedad tiroidea.
• Debilidad muscular (miastenia grave).
• Antes de una cirugía, informe a su médico que está usando AZARGA, ya que el timolol puede modificar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
• Si tiene antecedentes de atopia (una tendencia a desarrollar una reacción alérgica) y reacciones alérgicas graves, podría tener mayor predisposición a desarrollar una reacción alérgica con el uso de AZARGA, y el tratamiento con adrenalina podría no ser suficientemente eficaz para tratar dicha reacción alérgica. Si recibe cualquier otro tratamiento, informe al médico o enfermero que está tomando AZARGA.
• Si tiene problemas hepáticos.
• Si padece ojos secos o problemas en la córnea.
• Si tiene problemas renales.
• Si ha tenido anteriormente erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras el uso de AZARGA u otros medicamentos relacionados.

Tenga especial cuidado con AZARGA:
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al tratamiento con brinzolamida. Si observa cualquier síntoma relacionado con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4, suspenda inmediatamente el tratamiento con AZARGA y consulte a su médico.

Niños y adolescentes
AZARGA no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y AZARGA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
AZARGA puede interactuar con otros medicamentos que esté tomando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está tomando o piensa tomar medicamentos para reducir la presión arterial, como parasimpaticomiméticos y guanetidina, o otros medicamentos para el corazón, incluida la quinidina (utilizada para tratar problemas cardíacos y algunos tipos de malaria), amiodarona u otros medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco, y glicósidos para la insuficiencia cardíaca.
Informe también a su médico si está tomando o piensa tomar medicamentos para el tratamiento de la diabetes, para tratar úlceras gástricas, antifúngicos, medicamentos antivirales o antibióticos, o antidepresivos como fluoxetina y paroxetina.
Si está tomando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica (acetazolamida o dorzolamida), informe a su médico.
Se ha notificado ocasionalmente un aumento del tamaño de la pupila durante la administración concomitante de Azarga y adrenalina (epinefrina).

Embarazo y lactancia
No debe usar AZARGA durante el embarazo ni si existe posibilidad de embarazo, a menos que su médico considere que es necesario. Consulte a su médico antes de usar AZARGA.
No use AZARGA durante la lactancia, ya que el timolol puede eliminarse en la leche materna.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria hasta que su visión sea nítida. La visión puede estar borrosa durante un cierto tiempo inmediatamente después del uso de AZARGA.
Uno de los principios activos puede disminuir la capacidad para realizar actividades que requieran atención mental y/o coordinación física. Si nota este síntoma, tenga especial precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.

AZARGA contiene benzalconio cloruro
Este medicamento contiene 3,34 µg de benzalconio cloruro por gota (= 1 dosis), lo que equivale a 0,01 % o 0,1 mg/ml.
AZARGA contiene un conservante (benzalconio cloruro) que puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio en su color. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas. El benzalconio cloruro también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar AZARGA

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Si está cambiando el colirio que anteriormente utilizaba para el tratamiento del glaucoma por AZARGA,
debe interrumpir el uso del otro medicamento y comenzar a utilizar AZARGA al día siguiente. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Para prevenir la contaminación del gotero y de la suspensión, tenga cuidado de no tocar los párpados, la zona circundante ni otras superficies con la punta del gotero. Mantenga el frasco bien cerrado cuando no lo esté utilizando.
La siguiente medida es útil para limitar la cantidad de medicamento que pasa a la sangre tras la
aplicación del colirio:

• Mantenga el párpado cerrado y, al mismo tiempo, aplique una ligera presión con un dedo en el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz, durante al menos 2 minutos.

Dosis recomendada:
Una gota en el ojo (o en los ojos) afectado(s), dos veces al día.
Utilice AZARGA en ambos ojos solo si así se lo ha indicado el médico. Utilice el medicamento durante el
tiempo que su médico le haya recomendado.
Cómo utilizarlo

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• Tome el frasco de AZARGA y un espejo.
• Lávese las manos.
• Agite bien antes de usarlo.
• Desenrosque la tapa del frasco. Tras retirar la tapa, si el anillo de seguridad se ha aflojado, retírelo antes de usar el producto.
• Tome el frasco, inviértalo y sujételo entre el pulgar y el índice.
• Incline la cabeza hacia atrás. Baje el párpado inferior con un dedo limpio para formar una «bolsa» entre el párpado y el ojo. La gota debe colocarse en este lugar (figura 1).
• Acérquese con la punta del frasco al ojo. Puede utilizar el espejo si le ayuda.
• No toque el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco. Podría infectar el colirio.
• Presione suavemente la base del frasco para que salga una gota de AZARGA a la vez.
• No presione con fuerza el frasco: está diseñado para funcionar con una ligera presión en la base (figura 2).
• Tras usar AZARGA, presione con un dedo el ángulo del ojo, cerca de la nariz, durante 2 minutos (figura 3). Esto ayuda a evitar que AZARGA se distribuya por el resto del cuerpo.
• Si debe aplicar el colirio en ambos ojos, repita los pasos para el otro ojo.
• Enrosque bien la tapa inmediatamente después de usarlo.
• Termine el frasco antes de abrir el siguiente.

Si una gota no entra en el ojo, vuelva a intentarlo.
Si está utilizando otros colirios u ungüentos oculares, espere al menos 5 minutos entre la instilación de
cada medicamento. Los ungüentos oftálmicos deben administrarse siempre al final.
Si utiliza más AZARGA de lo que debe, lave inmediatamente el ojo con agua tibia. No utilice el colirio
hasta la hora de la siguiente dosis.
Puede presentar disminución de la frecuencia cardíaca, disminución de la presión arterial, insuficiencia cardíaca, dificultad para respirar y su sistema nervioso puede verse afectado.
Si olvida utilizar AZARGA, continúe el tratamiento con la siguiente dosis según lo programado.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No utilice más de una gota
en el (los) ojo(s) afectado(s), dos veces al día.
Si interrumpe el tratamiento con AZARGA sin haberlo consultado con su médico, la presión
intraocular no estará controlada, con posible pérdida de la visión.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Interrumpa el tratamiento con AZARGA y consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes síntomas:

• enrojecimiento grave y picor en el ojo, manchas rojizas no elevadas en el tronco con aspecto de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Generalmente puede continuar utilizando el colirio, a menos que los efectos observados sean graves. Si tiene alguna preocupación, consulte a su médico o farmacéutico. No interrumpa el uso de AZARGA sin haberlo discutido previamente con su médico.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios)

• Efectos en el ojo: inflamación de la superficie ocular, visión borrosa, signos y síntomas de irritación ocular (por ejemplo, escozor, irritación, sensación de picor, lagrimeo, enrojecimiento), dolor ocular.
• Efectos adversos generales: disminución de la frecuencia cardíaca, alteración del gusto.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios)

• Efectos en el ojo: erosión corneal (daño en la superficie anterior del globo ocular), inflamación de la superficie ocular con daño de la superficie, inflamación intraocular, coloración corneal, sensibilidad ocular anormal, secreción ocular, ojo seco, ojos cansados, ojos con picor, ojos rojos, enrojecimiento de los párpados.
• Efectos adversos generales: reducción en el número de glóbulos blancos, reducción de la presión sanguínea, tos, presencia de sangre en la orina, fatiga generalizada.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 usuarios)

• Efectos en el ojo: trastornos corneales, sensibilidad a la luz, aumento del lagrimeo, formación de costras en el párpado.
• Efectos adversos generales: dificultad para dormir (insomnio), dolor de garganta, secreción nasal.

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Efectos en el ojo: alergia en los ojos, trastorno de la visión, daño del nervio óptico, aumento de la presión intraocular, depósitos en la superficie ocular, sensibilidad ocular reducida, inflamación o infección de la conjuntiva (parte blanca del ojo), visión anómala, doble o reducida, aumento de la pigmentación ocular, formación de nuevo tejido en la superficie del ojo, hinchazón ocular, sensibilidad a la luz, reducción del crecimiento o número de pestañas, caída de los párpados superiores (el ojo permanece medio cerrado), inflamación de los párpados y de las glándulas palpebrales, inflamación de la córnea y desprendimiento de la capa situada bajo la retina que contiene los vasos sanguíneos, tras una cirugía filtrante, lo que puede causar trastornos visuales, reducción de la sensibilidad corneal.
• Efectos adversos generales: manchas rojizas no elevadas en el tronco, con aspecto de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos que pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Estas erupciones cutáneas graves pueden ser potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Corazón y circulación: alteraciones del ritmo o frecuencia cardíaca, frecuencia cardíaca ralentizada, palpitaciones, un tipo de trastorno del ritmo cardíaco, aumento anómalo de la frecuencia cardíaca, dolor de pecho, disminución de la función cardíaca, infarto de miocardio, aumento de la presión sanguínea, reducción del flujo sanguíneo al cerebro, ictus, edema (acumulación de líquido), insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad del corazón con dificultad respiratoria e hinchazón de pies y piernas debido a acumulación de líquido), hinchazón de las extremidades, presión arterial baja, cambio en el color de los dedos de las manos y de los pies y, ocasionalmente, de otras áreas del cuerpo (fenómeno de Raynaud), manos y pies fríos.
• Respiratorios: estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (principalmente en pacientes con enfermedad preexistente), dificultad para respirar o sensación de falta de aire, síntomas de resfriado, congestión torácica, infección de los senos nasales, estornudos, nariz tapada, nariz seca, sangrado nasal, asma, irritación de la garganta.
• Sistema nervioso y enfermedades sistémicas: alucinaciones, depresión, pesadillas, pérdida de memoria, cefalea, nerviosismo, irritabilidad, fatiga, temblor, sensación anómala, desmayo, mareo, somnolencia, debilidad generalizada o grave, sensaciones inusuales como pinchazos de alfileres y agujas.
• Gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, gases intestinales o molestias abdominales, inflamación de la garganta, sensación de boca seca o anómala, indigestión, dolor de estómago.
• Sangre: análisis de sangre que muestran valores anómalos en la función hepática, aumento de los niveles de cloro en sangre, disminución del recuento sanguíneo de glóbulos rojos.
• Alergia: aumento de los síntomas de alergia, reacciones alérgicas generalizadas incluyendo hinchazón bajo la piel que puede aparecer en zonas como la cara y las extremidades y que puede obstruir las vías respiratorias causando dificultad para tragar o respirar, urticaria, erupción cutánea localizada y generalizada, picor, reacciones alérgicas graves y repentinas que pueden poner en riesgo la vida.
• Oído: zumbido en los oídos, sensación de mareo o vértigo.
• Piel: erupción cutánea, enrojecimiento o inflamación de la piel, sensibilidad cutánea reducida o anómala, pérdida de cabello, erupción cutánea de aspecto blanco plateado (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis.
• Músculos: dolor generalizado en la espalda, articulaciones o músculos no provocado por ejercicio, espasmos musculares, dolor en las extremidades, debilidad/flojedad muscular, aumento de signos y síntomas de miastenia grave (enfermedad del músculo).
• Riñones: dolor renal similar al dolor de espalda en la zona lumbar, micción frecuente.
• Reproducción: disfunción sexual, disminución de la libido, dificultad sexual masculina.
• Metabolismo: niveles bajos de azúcar en sangre.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AZARGA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para prevenir infecciones, deseche el frasco 4 semanas después de la primera apertura y utilice un frasco nuevo.
Escriba la fecha de apertura en el espacio previsto a tal fin en la etiqueta del frasco y de la caja.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AZARGA

• Los principios activos son brinzolamida y timolol. Un ml de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida y 5 mg de timolol (como maleato).
• Los demás componentes son cloruro de benzalconio (ver sección 2 «AZARGA contiene cloruro de benzalconio»), carbopol 974P, edetato disódico, manitol (E421), agua purificada, cloruro sódico, tyloxapol, ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico. Se añaden pequeñas cantidades de ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico para mantener los niveles normales de acidez (niveles de pH).

Descripción del aspecto de AZARGA y contenido del envase
AZARGA es un líquido (una suspensión homogénea de blanco a blanco-amarillento) suministrado en un envase que contiene un frasco de plástico de 5 ml con tapón de rosca o bien en un envase que contiene tres frascos de 5 ml. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Productor
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica

Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
España

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland
Cranach Pharma GmbH
Tel: +49 40 3803837-10

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu