Азарга

Инструкция по применению: информация для пользователя

Азарга 10 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, суспензия

бринзоламид/тимолол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для них.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азарга и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед применением Азарга
3. Как применять Азарга
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Азарга
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Азарга и для чего она применяется

Азарга содержит два активных вещества — бринзоламид и тимолол, которые совместно действуют для снижения внутриглазного давления.
Азарга используется для лечения повышенного внутриглазного давления, также называемого глаукомой или офтальмогипертензией, у пациентов старше 18 лет, у которых повышенное внутриглазное давление не может быть эффективно контролируемо одним лекарственным средством.

2. Что Вы должны знать перед применением Азарга

Не используйте Азарга

• Если у Вас аллергия на бринзоламид, лекарственные средства, называемые сульфонамидами (например, препараты, применяемые для лечения диабета, инфекций, а также диуретики (таблетки для усиления диуреза)), на тимолол, бета-блокаторы (препараты, применяемые для снижения артериального давления или лечения заболеваний сердца) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас есть или ранее были проблемы с дыхательными путями, такие как астма, тяжелая хроническая обструктивная бронхит (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднение дыхания и/или длительный кашель) или другие виды респираторных расстройств.
• При тяжелой сенной лихорадке.
• Если у Вас замедленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярный сердечный ритм).
• Если у Вас повышенная кислотность крови (состояние, называемое гиперхлоремическим ацидозом).
• При тяжелых нарушениях функции почек.

Предостережения и меры предосторожности
Закапывайте капли Азарга только в глаза.
Если у Вас появятся признаки тяжелых реакций или гиперчувствительности, прекратите применение этого лекарственного средства и сообщите врачу.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Азарга, если у Вас есть или ранее были:

• Ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или сжатие в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление.
• Нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм).
• Проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких.
• Заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно).
• Диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови.
• Гиперфункция щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы заболеваний щитовидной железы.
• Слабость мышц (миастения).
• Перед операцией сообщите врачу, что Вы используете Азарга, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.
• Если у Вас была атопия (склонность к аллергическим реакциям) и тяжелые аллергические реакции, Вы можете быть более склонны к развитию аллергической реакции при применении Азарга, а адреналиновая терапия может оказаться недостаточно эффективной для лечения такой реакции. Если Вы проходите другое лечение, сообщите врачу или медсестре, что принимаете Азарга.
• Если у Вас есть проблемы с печенью.
• Если у Вас сухость глаз или поражения роговицы.
• Если у Вас есть проблемы с почками.
• Если у Вас ранее развивались тяжелые высыпания на коже или шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения Азарга или других сопряженных препаратов.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Азарга:
Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при лечении бринзоламидом. Если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4, немедленно прекратите лечение Азаргой и обратитесь к врачу.

Дети и подростки
Азарга не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Азарга
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Азарга может взаимодействовать с другими препаратами, которые Вы принимаете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите врачу, если Вы принимаете или планируете принимать препараты для снижения артериального давления, такие как парасимпатомиметики и гуанетидин, или другие препараты для сердца, включая хинидин (применяется для лечения сердечных заболеваний и некоторых видов малярии), амиодарон или другие препараты для лечения нарушений сердечного ритма, а также гликозиды при сердечной недостаточности.
Сообщите врачу также, если Вы принимаете или планируете принимать препараты для лечения диабета, язвенной болезни желудка, противогрибковые, противовирусные или антибактериальные препараты, а также антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.
Если Вы принимаете другой ингибитор карбоангидразы (ацетазоламид или дорзоламид), сообщите об этом врачу.
В редких случаях при одновременном применении Азарга и адреналина (эпинефрина) отмечалось увеличение размера зрачка.

Беременность и лактация
Не следует применять Азарга во время беременности или при возможной беременности, если только врач не сочтет это необходимым. Перед применением Азарга проконсультируйтесь с врачом.
Не используйте Азарга в период лактации, поскольку тимолол может выделяться с грудным молоком.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Ваше зрение не станет четким. Зрение может быть размытым в течение некоторого времени сразу после применения Азарга.
Один из активных компонентов может снижать способность выполнять действия, требующие умственной концентрации и/или физической координации. При появлении таких симптомов будьте осторожны при управлении транспортными средствами или использовании механизмов.

Азарга содержит бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 3,34 мкг бензалкония хлорида на каплю (= 1 дозу), что эквивалентно 0,01% или 0,1 мг/мл.
Азарга содержит консервант (бензалкония хлорид), который может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Перед применением этого лекарственного средства снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед их повторным надеванием. Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаз или поражениях роговицы (верхнего прозрачного слоя глаза). Если после применения этого лекарственного средства Вы ощущаете необычные ощущения в глазу, жжение или боль, проконсультируйтесь с врачом.

3. Как применять Азарга

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы переходите с другого глазного капли, ранее применяемого для лечения глаукомы, на Азарга, прекратите использование прежнего препарата и начните применять Азарга на следующий день. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Чтобы избежать загрязнения наконечника капельницы и суспензии, соблюдайте осторожность и не касайтесь наконечником капельницы век, окружающей области или других поверхностей. Храните флакон плотно закрытым, когда он не используется.
Следующая процедура поможет уменьшить количество препарата, попадающего в кровь после закапывания капель:

• Закройте веко и одновременно слегка надавите пальцем на внутренний угол глаза, ближайший к носу, в течение как минимум 2 минут.

Рекомендуемая доза:
По одной капле в пораженный(ые) глаз(а) дважды в сутки.
Применяйте Азарга в обоих глазах только в том случае, если это указано вашим врачом. Применяйте препарат в течение срока, рекомендованного врачом.
Как применять

1 2 3

• Возьмите флакон Азарга и зеркало.
• Вымойте руки.
• Хорошо взболтайте перед использованием.
• Открутите колпачок флакона. После снятия колпачка, если защитное кольцо ослабло, удалите его перед использованием препарата.
• Возьмите флакон, переверните его и держите между большим и указательным пальцами.
• Запрокиньте голову. Осторожно оттяните нижнее веко чистым пальцем, чтобы образовалась «сумка» между веком и глазом. Туда нужно закапать каплю (рисунок 1).
• Держите наконечник флакона близко к глазу. Используйте зеркало, если это поможет.
• Не касайтесь глаза, век, окружающих областей или других поверхностей наконечником флакона. Это может привести к заражению глазных капель.
• Аккуратно надавите на основание флакона, чтобы выдавить по одной капле Азарга (рисунок 2).
• Не нажимайте сильно на флакон: он предназначен для работы при легком надавливании на дно.
• После закапывания Азарга надавите пальцем на угол глаза, ближайший к носу, в течение 2 минут (рисунок 3). Это помогает предотвратить распространение Азарга по остальному организму.
• Если необходимо закапать капли в оба глаза, повторите описанные действия для второго глаза.
• Сразу после использования плотно закрутите колпачок.
• Используйте полностью один флакон, прежде чем открывать следующий.

Если капля не попала в глаз, повторите попытку.
Если вы используете другие глазные капли или глазные мази, делайте перерыв не менее чем 5 минут между закапыванием каждого препарата. Глазные мази следует применять последними.
Если вы применили Азарга в большем количестве, чем нужно, немедленно промойте глаз тёплой водой. Не используйте капли до следующего запланированного времени приёма.
Возможно появление таких симптомов, как снижение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления, сердечная недостаточность, затруднённое дыхание, а также возможны нарушения со стороны нервной системы.
Если вы забыли применить Азарга, продолжайте лечение, используя следующую дозу в соответствии с графиком.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Не используйте более одной капли в пораженный(ые) глаз(а) более чем дважды в сутки.
Если вы прекратите лечение Азарга без предварительной консультации с врачом, внутриглазное давление не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Прекратите лечение препаратом Азарга и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили
один из следующих симптомов:

• сильное покраснение и зуд глаза, красноватые плоские высыпания на туловище, имеющие вид мишени или кольцевидные, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Как правило, вы можете продолжать использовать глазные капли, если только побочные эффекты не являются тяжелыми. Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте применение Азарга без предварительной консультации с врачом.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Побочные эффекты в глазах: воспаление поверхности глаз, нечеткое зрение, признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение, раздражение, зуд, слезотечение, покраснение), боль в глазу.
• Общие побочные эффекты: снижение частоты сердечных сокращений, изменение вкусовых ощущений.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Побочные эффекты в глазах: эрозия роговицы (повреждение передней поверхности глазного яблока), воспаление поверхности глаз с повреждением поверхности, внутриглазное воспаление, окрашивание роговицы, аномальная чувствительность глаза, выделения из глаза, сухость глаз, усталость глаз, зудящие глаза, красные глаза, покраснение век.
• Общие побочные эффекты: снижение количества лейкоцитов, снижение артериального давления, кашель, кровь в моче, общая усталость.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Побочные эффекты в глазах: нарушения роговицы, светочувствительность, усиленное слезотечение, образование корочек на веках.
• Общие побочные эффекты: трудности со сном (бессонница), боль в горле, насморк.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Побочные эффекты в глазах: аллергия глаз, нарушение зрения, повреждение зрительного нерва, повышение внутриглазного давления, отложения на поверхности глаза, снижение чувствительности глаза, воспаление или инфекция конъюнктивы (белой части глаза), аномальное зрение, двоение или снижение зрения, усиление пигментации глаза, новообразование на поверхности глаза, отек глаза, светочувствительность, снижение роста или количества ресниц, опущение верхних век (глаз остается наполовину закрытым), воспаление век и мейбомиевых желез, воспаление роговицы и отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды, после фильтрующей хирургии, что может привести к нарушению зрения, снижение чувствительности роговицы.
• Общие побочные эффекты: красноватые плоские высыпания на туловище, имеющие вид мишени или кольцевидные, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, которые могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп. Эти тяжелые кожные высыпания потенциально могут угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Сердце и кровообращение: нарушения ритма или частоты сердечных сокращений, брадикардия, сердцебиение, нарушение сердечного ритма, аномальное учащение сердцебиения, боль в груди, снижение функции сердца, инфаркт миокарда, повышение артериального давления, уменьшение притока крови к мозгу, инсульт, отек (накопление жидкости), застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся одышкой и отеками ног и стоп из-за скопления жидкости), отек конечностей, низкое артериальное давление, изменение цвета пальцев рук и ног и иногда других участков тела (феномен Рейно), холодные руки и ноги.
• Дыхательная система: сужение дыхательных путей в легких (преимущественно у пациентов с уже существующим заболеванием), одышка или затрудненное дыхание, симптомы простуды, заложенность в груди, инфекция носовых пазух, чихание, заложенный нос, сухость носа, кровотечение из носа, астма, раздражение горла.
• Нервная система и системные заболевания: галлюцинации, депрессия, кошмары, потеря памяти, головная боль, нервозность, раздражительность, утомляемость, тремор, аномальные ощущения, обморок, головокружение, сонливость, общая или сильная слабость, необычные ощущения, такие как уколы булавками и иглами.
• Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, диарея, газы или дискомфорт в животе, воспаление горла, ощущение сухости или аномального вкуса во рту, несварение желудка, боль в желудке.
• Кровь: анализы крови, показывающие аномальные показатели функции печени, повышение уровня хлора в крови, снижение количества эритроцитов.
• Аллергия: усиление симптомов аллергии, общие аллергические реакции, включая отек под кожей, который может возникать на лице и конечностях и может блокировать дыхательные пути, вызывая затруднения при глотании или дыхании, крапивница, локализованная и генерализованная сыпь, зуд, тяжелые внезапные аллергические реакции, угрожающие жизни.
• Уши: звон в ушах, ощущение головокружения или вращения (вертиго).
• Кожа: сыпь, покраснение или воспаление кожи, снижение или аномальная чувствительность кожи, выпадение волос, высыпания беловато-серебристого вида (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза.
• Мышцы: общая боль в спине, суставах или мышцах, не связанная с физической нагрузкой, мышечные спазмы, боль в конечностях, слабость/вялость мышц, усиление признаков и симптомов миастении (заболевание мышц).
• Почки: боль в области почек, напоминающая боль в пояснице, частое мочеиспускание.
• Репродуктивная система: сексуальная дисфункция, снижение либидо, мужские сексуальные трудности.
• Обмен веществ: низкий уровень сахара в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Азарга

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и храните его в недоступном от глаз месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Для предотвращения инфекций утилизируйте флакон через 4 недели после его первого открытия и используйте новый флакон.
Укажите дату вскрытия в специально отведённом для этого месте на этикетке флакона и упаковки.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Азарга

• Действующие вещества — бринзоламид и тимолол. Один мл суспензии содержит 10 мг бринзоламида и 5 мг тимолола (в виде малеата).
• Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (см. раздел 2 «Азарга содержит бензалкония хлорид»), карбопол 974Р, динатрия эдетат, маннитол (Е421), очищенная вода, натрия хлорид, тайлоксапол, соляная кислота и/или натрия гидроксид. В небольших количествах добавляют соляную кислоту и/или гидроксид натрия для поддержания нормального уровня кислотности (уровня рН).

Описание внешнего вида Азарга и содержимое упаковки
Азарга — жидкость (равномерная суспензия от белого до почти белого цвета), выпускаемая в упаковке, содержащей один флакон из пластика объёмом 5 мл с винтовой крышкой, либо в упаковке, содержащей три флакона по 5 мл. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия
Производитель
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия

Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Барселона
Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате свяжитесь с местным представителем держателя разрешения на ввоз в обращение.
Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Литовский филиал
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Cranach Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 40 3803837-10 Tel: +31 88 04 52 111
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Эстонский филиал Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Продукты фармацевтические, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 2 5542 5439
Италия Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Латвия
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu