Айвакіт

Інструкція: інформація для пацієнта

АЙВАКІТ 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

avapritinib
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки
вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке АЙВАКІТ і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом АЙВАКІТ
3. Як приймати АЙВАКІТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АЙВАКІТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Айвакіт і для чого він призначений

Що таке Айвакіт
Айвакіт — це лікарський засіб, що містить діючу речовину авапрітиніб.
Для чого призначений Айвакіт
Айвакіт застосовується у дорослих для лікування агресивної мастоцитозі (ASM), системної мастоцитози, пов’язаної з гематологічною неоплазією (SM-AHN), або мастоцитарного лейкозу (MCL), після принаймні однієї системної терапії. Це захворювання, при яких організм виробляє надмірну кількість мастоцитів — типу білих кров’яних тілок. Симптоми виникають тоді, коли надмірна кількість мастоцитів потрапляє в різні органи тіла, такі як печінка, кістковий мозок або селезінка. Крім того, мастоцити виділяють речовини, наприклад гістамін, що викликають різноманітні загальні симптоми, які можуть супроводжуватися ураженням відповідних органів.
Сукупність станів ASM, SM-AHN та MCL відноситься до поширеної системної мастоцитози (AdvSM); Айвакіт також використовується для лікування дорослих із індолентною системною мастоцитозою (ISM), симптоми якої від помірних до тяжких не піддаються адекватного контролю симптоматичною терапією. Це захворювання, при якому в організмі присутні багато аномальних мастоцитів. Мастоцити — це білі кров’яні тілка, що відповідають за алергічні реакції. Ці клітини можуть знаходитися в будь-якому тканині організму, але найчастіше зустрічаються в шкірі, кишечнику та кістковому мозку. Аномальні мастоцити можуть викликати симптоми, такі як тяжкі алергічні реакції, діарея, висипання на шкірі та утруднення мислення.
Як діє Айвакіт
Айвакіт блокує активність групи білків в організмі, які називаються кіназами. У пацієнтів із AdvSM та ISM мастоцити зазвичай мають зміни (мутації) у генах, що беруть участь у виробленні певних кіназ, пов’язаних із ростом і поширенням самих клітин.
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Айвакіту або причини, чому вам було призначено цей лікарський засіб, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Айвакіта

Не приймайте Айвакіт

• якщо Ви маєте алергію на авапрітиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Айвакіта:

• якщо у Вас були аневризма судини (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або інсульт у минулому році;
• якщо у Вас низький рівень тромбоцитів;
• якщо Ви приймаєте ліки, які розріджують кров для запобігання утворенню згустків, наприклад варфарин або фенпрокумон.

Звертайте особливу увагу при прийомі цього лікарського засобу:

• можуть виникнути такі симптоми, як сильний головний біль, порушення зору, сильна сонливість або сильна слабкість з одного боку тіла (ознаки інсульту). У цьому випадку негайно зверніться до лікаря та тимчасово припиніть лікування. Для пацієнтів з AdvSM перед початком лікування лікар оцінить кількість тромбоцитів та за необхідності буде їх контролювати під час терапії авапрітинібом;
• лікування цим препаратом може призвести до підвищеного ризику кровотечі у пацієнтів з AdvSM. Авапрітиніб може спричинити кровотечі в шлунково-кишковому тракті, зокрема в шлунку, прямо кишці або кишечнику. Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були проблеми з кровотечею. Перед початком прийому авапрітинібу лікар може вирішити провести аналізи крові. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми: наявність крові у калі або чорний кал, біль у шлунку, кашель або блювота з кров’ю;
• можуть виникнути втрата пам’яті, порушення пам’яті або почуття сплутаності (ознаки когнітивних порушень). Авапрітиніб іноді може впливати на спосіб мислення та запам’ятовування інформації. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми, або якщо член сім’ї, опікун чи хтось із оточуючих помітить, що Ви забуваєте або перебуваєте в стані сплутаності;
• під час лікування цим препаратом негайно повідомте лікареві, якщо швидко набираєте вагу, у Вас набрякає обличчя або кінцівки, або Ви відчуваєте труднощі з диханням або задиху. Цей препарат може спричинити затримку рідини в організмі (серйозна затримка рідини може виникнути у пацієнтів з AdvSM);
• авапрітиніб може спричинити порушення серцевого ритму. Лікар може призначити обстеження для оцінки цих проблем під час лікування авапрітинібом. Повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте запаморочення, втрату свідомості або маєте нерегулярне серцебиття під час прийому цього препарату;
• можуть виникнути серйозні проблеми зі шлунком та кишечником (діарея, нудота та блювота), якщо Ви маєте AdvSM. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникнуть ці симптоми;
• під час прийому цього препарату Ви можете стати більш чутливими до сонячного світла. Важливо прикривати ділянки шкіри, які піддаються впливу сонячного світла, та використовувати засоби захисту від сонця з високим фактором захисту (SPF).

Під час прийому авапрітинібу лікар буде просити Вас регулярно здавати аналізи крові та регулярно зважуватися, якщо Ви маєте AdvSM.
Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.
Діти та підлітки
Айвакіт не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років. Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Айвакіт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Айвакіт може впливати на дію інших препаратів, а певні інші препарати можуть впливати на дію цього лікарського засобу.
Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Айвакіта, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів
Наступні ліки можуть посилювати дію авапрітинібу та збільшувати його побічні ефекти:

• боцепревір — використовується для лікування гепатиту С;
• кобіцістат, індинавір, лопінавір, нелфінавір, ритонавір, сахарнавір — використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу;
• кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин — використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, воріконазол — використовуються для лікування серйозних грибкових інфекцій;
• коніваптан — використовується для лікування низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).

Наступні ліки можуть зменшувати дію авапрітинібу:

• рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та інших бактеріальних інфекцій;
• карбамазепін, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон, фенобарбітал — використовуються для лікування епілепсії;
• звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується при депресії;
• бозентан — використовується для лікування підвищеного кров’яного тиску;
• ефавіренз та етравірін — використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу;
• модафініл — використовується для лікування розладів сну;
• дабрафеніб — використовується для лікування деяких видів пухлин;
• нафцилін — використовується для лікування деяких бактеріальних інфекцій;
• дексаметазон — використовується для зменшення запалення.

Цей препарат може змінювати дію наступних ліків або посилювати їх побічні ефекти:

• альфентаніл — використовується для контролю болю під час операцій та медичних процедур;
• атазанавір — використовується для лікування інфекції ВІЛ/СНІДу;
• мідазолам — використовується для анестезії, седації або зменшення тривожності;
• симвастатин — використовується для лікування високого рівня холестерину;
• сіролімус, такролімус — використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів.

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Айвакіт разом з їжею та напоями
Не слід пити сік грейпфрута та не слід їсти грейпфрут під час лікування Айвакітом.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Цей препарат не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідно. Уникайте вагітності під час лікування цим препаратом, оскільки він може пошкодити плід. Лікар пояснить Вам потенційні ризики, пов’язані з прийомом Айвакіта під час вагітності.
Лікар може перевірити, чи Ви не вагітні, перед початком лікування цим препаратом.
Жінки, які можуть стати вагітними, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 6 тижнів після його завершення. Чоловіки, чиї партнерки можуть стати вагітними, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 2 тижні після його завершення. Зверніться до лікаря, щоб дізнатися, які ефективні методи контрацепції Ви можете використовувати.
Годування груддю
Зверніться до лікаря, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Невідомо, чи проникає Айвакіт у грудне молоко. Не годуйте груддю під час лікування цим препаратом та принаймні 2 тижні після останньої дози. Попросіть лікаря порадити найкращий спосіб годування дитини протягом цього періоду.
Фертильність
Айвакіт може спричинити проблеми з фертильністю у чоловіків та жінок. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Вас це турбує.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Айвакіт може спричиняти симптоми, що впливають на здатність концентруватися та реагувати (див. розділ 4). Тому Айвакіт може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Будьте особливо уважними під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами, якщо відчуваєте ці побічні ефекти.
Айвакіт містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Айвакіт

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Айвакіту
Рекомендована доза Айвакіту залежить від вашого захворювання (див. нижче).
Айвакіт доступний у вигляді таблеток різних дозувань: 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг та 300 мг.
Лікар вкаже вам дозу та кількість таблеток, які потрібно приймати:
Лікування AdvSM
Рекомендована доза становить 200 мг перорально один раз на добу.
Лікування ISM
Рекомендована доза становить 25 мг перорально один раз на добу.
Якщо у вас є порушення функції печінки, лікар може почати лікування зі зниженої дози Айвакіту.
Якщо у вас виникнуть небажані ефекти, лікар може змінити дозу, тимчасово або остаточно припинити лікування.
Не змінюйте дозу та не припиняйте прийом Айвакіту самостійно, якщо цього не рекомендував лікар.
Ковтайте таблетку(и) Айвакіту цілими, запиваючи склянкою води, натщесерце.
Не їжте принаймні за 2 години до та принаймні 1 годину після прийому Айвакіту.
Якщо у вас виникла блювота після прийому дози Айвакіту, не приймайте додаткову дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви прийняли більше Айвакіту, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам знадобляться медичні допомога.
Якщо ви забули прийняти Айвакіт
Якщо ви пропустили дозу Айвакіту, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо наступна запланована доза не повинна бути прийнята протягом наступних 8 годин. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте дві дози менш ніж за 8 годин, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Найсерйозніші побічні ефекти у пацієнтів з AdvSM
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте
один із наступних симптомів (див. також розділ 2):

• сильний головний біль, проблеми зі зором, сильна сонливість, сильна слабкість з одного боку тіла (ознаки крововиливу в мозок)
• втрата пам’яті, порушення пам’яті або почуття сплутаності (ознаки когнітивного ефекту).

Інші побічні ефекти у пацієнтів з AdvSM можуть включати
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• зміна смакових відчуттів
• втрата пам’яті, порушення пам’яті або почуття сплутаності (когнітивні ефекти)
• діарея
• нудота, позиви на блювоту та блювота
• зміна кольору волосся
• набряки (наприклад, у ніг, щиколоток, обличчя, очей, суглобів)
• втому
• аналізи крові, що вказують на зниження кількості тромбоцитів, часто пов’язане зі схильністю до синяків або кровотечь
• аналізи крові, що вказують на зниження червоних кров’яних тілець (анемія) та білих кров’яних тілець

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• головний біль
• запаморочення
• знижена чутливість, оніміння, поколювання або підвищена чутливість до болю в руках і ногах
• крововиливи в мозок
• підвищене сльозовиділення
• носові кровотечі (кров з носа)
• утруднене дихання
• почуття печіння в шлунку
• накопичення рідини в черевній порожнині
• сухість очей, губ, рота та шкіри
• запор, метеоризм (гази)
• біль у животі (болі в животі)
• шлунково-кишкові кровотечі
• висип на шкірі
• втрата волосся
• біль
• збільшення ваги тіла
• зміни електричної активності серця
• синяки
• аналізи крові, що вказують на підвищене навантаження на печінку та підвищений рівень білірубіну — речовини, яку виробляє печінка

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• накопичення рідини навколо серця
• почервоніння шкіри або свербіж
• аналізи крові вказують на зниження функції нирок

Побічні ефекти у пацієнтів з ISM можуть включати
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• набряки рук і ніг

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• труднощі заснути (безсоння)
• почервоніння
• почервоніння або свербіж шкіри
• набряк обличчя
• аналіз крові, що вказує на вплив на кістки (підвищена лужна фосфатаза в крові)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Айвакіт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та зовнішній упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що флакон пошкоджений або на ньому є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Айвакіт

• Діючою речовиною є авапрітініб. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 25 мг авапрітінібу.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки містить: целюлозу мікрокристалічну, коповідон, натрію кроскармелозу та магнію стеарат (див. розділ 2 «Айвакіт містить натрій»);
• плівкове покриття таблетки містить: тальк, макрогол 3350, полівініловий спирт та діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Айвакіту та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Айвакіт 25 мг — круглі, білі, діаметром 5 мм,
з гравіюванням «BLU» з одного боку та «25» — з іншого.
Айвакіт постачається у флаконі, що містить 30 таблеток з плівковим покриттям. Кожна коробка містить
один флакон.
Зберігати вологопоглинач усередині флакона.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Amsterdam
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien, България, Česká Ελλάδα, Κύπρος
republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Swixx Biopharma S.M.S.A.
España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Тел.: +30 214 444 9670
Italia, Latvija, Lietuva,
Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,
Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska,
Portugal, România, Slovenija, Slovenská
republika, Suomi/Finland, Sverige, United
Kingdom (Northern Ireland)
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Puh: +31 85 064 4001
Електронна пошта: [email protected]
На цей лікарський засіб надано ліцензію «за умови». Це означає, що необхідно надати додаткові дані щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щонайменше раз на рік аналізуватиме нову інформацію про цей лікарський засіб, а цей листок-вкладиш оновлюватиметься за необхідності.
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/en.

Інструкція: інформація для пацієнта

Айвакіт 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

авапрітініб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок-вкладення перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладення. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку-вкладенні, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-вкладення

1. Що таке Айвакіт і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Айвакіту
3. Як приймати Айвакіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Айвакіт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Айвакіт і для чого використовується

Що таке Айвакіт
Айвакіт — це лікарський засіб, що містить активну речовину авапрітініб.
Для чого використовується Айвакіт
Айвакіт застосовується у дорослих для лікування агресивної мастоцитозі (ASM), системної мастоцитози, пов’язаної з гематологічною неоплазією (SM-AHN), або мастоцитарного лейкозу (MCL), після застосування щонайменше однієї попередньої системної терапії. Це захворювання, при яких організм утворює надмірну кількість мастоцитів — типу білих кров’яних тілок. Симптоми виникають тоді, коли надмірна кількість мастоцитів потрапляє в різні органи тіла, такі як печінка, кістковий мозок або селезінка. Крім того, мастоцити вивільняють речовини, такі як гістамін, що викликають різноманітні загальні симптоми, які можуть супроводжуватися ураженням відповідних органів.
Сукупність станів ASM, SM-AHN та MCL відноситься до поширеної системної мастоцитози (AdvSM).
Як діє Айвакіт
Айвакіт блокує активність групи білків в організмі, які називаються кіназами. У пацієнтів із AdvSM зазвичай спостерігаються зміни (мутації) у генах, що беруть участь у синтезі певних кіназ, пов’язаних із ростом і поширенням цих клітин.
Якщо у вас є запитання щодо механізму дії Айвакіту або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Айвакіт

Не приймайте Айвакіт

• якщо Ви маєте алергію на авапрітиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Айвакіту:

• якщо у Вас був аневризм судини (викид і ослаблення стінки судини) або крововилив у мозок за останній рік;
• якщо у Вас низький рівень тромбоцитів.
• якщо Ви приймаєте ліки, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню згортків, наприклад, варфарин або фенпрокумон.

Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні цього лікарського засобу:

• можуть розвинутися симптоми, такі як сильний головний біль, проблеми зі зором, сильна сонливість або сильна слабкість з одного боку тіла (ознаки крововиливу в мозок). У цьому випадку негайно зверніться до лікаря та тимчасово припиніть лікування. Для пацієнтів з AdvSM перед початком лікування лікар оцінить рівень тромбоцитів і за потреби буде контролювати його під час терапії;
• лікування цим лікарським засобом може збільшити ризик кровотечі. Авапрітиніб може спричинити кровотечу в шлунково-кишковому тракті, наприклад, у шлунку, прямо- або товстому кишечнику. Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були проблеми з кровотечею. Перш ніж почати прийом авапрітинібу, лікар може вирішити провести аналізи крові. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникнуть такі симптоми: наявність крові у калі або чорний кал, біль у шлунку, кашель або блювота з кров’ю;
• можуть також розвинутися втрата пам’яті, порушення пам’яті або почуття сплутаності (ознаки когнітивного ефекту). Авапрітиніб іноді може впливати на спосіб мислення та запам’ятовування інформації. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми, або якщо член сім’ї, опікун чи хтось із знайомих помітить, що Ви забуваєте щось або перебуваєте в стані сплутаності;
• під час лікування цим лікарським засобом негайно повідомте лікареві, якщо швидко набираєте вагу, якщо у Вас набрякає обличчя або кінцівки, або якщо у Вас виникають труднощі з диханням або задиха. Цей лікарський засіб може спричинити затримку рідини в організмі (серйозна затримка рідини);
• авапрітиніб може спричинити порушення серцевого ритму. Лікар може призначити обстеження для оцінки цих проблем під час лікування авапрітинібом. Повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте запаморочення, втрату свідомості або маєте нерегулярне серцебиття під час прийому цього лікарського засобу;
• можуть виникнути серйозні проблеми зі шлунком і кишечником (діарея, нудота та блювота). Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникнуть ці симптоми;
• під час прийому цього лікарського засобу Ви можете стати чутливішими до сонячного світла. Важливо прикривати ділянки шкіри, які піддаються впливу сонячного світла, і використовувати крем від сонця з високим фактором захисту (SPF).

Під час прийому авапрітинібу лікар буде просити Вас регулярно здавати аналізи крові.
Вас також будуть регулярно зважувати.
Додаткову інформацію див. в розділі 4.
Діти та підлітки
Айвакіт не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям і підліткам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Айвакіт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки. Айвакіт може впливати на дію інших ліків, а певні інші ліки можуть впливати на дію цього лікарського засобу.
Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Айвакіту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:
Наступні ліки можуть посилювати дію авапрітинібу та збільшувати його побічні ефекти:

• боцеprevір — використовується для лікування гепатиту С;
• кобіцистат, індинавір, лопінавір, нельфінавір, ритонавір, саквінавір — використовуються для лікування інфекцій ВІЛ/СНІД;
• кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин — використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, воріконазол — використовуються для лікування серйозних грибкових інфекцій;
• коніваптан — використовується для лікування низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).

Наступні ліки можуть зменшувати дію авапрітинібу:

• рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та інших бактеріальних інфекцій;
• карбамазепін, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон, фенобарбітал — використовуються для лікування епілепсії;
• звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується при депресії;
• бозентан — використовується для лікування високого артеріального тиску;
• ефавіренз та етравірін — використовуються для лікування інфекцій ВІЛ/СНІД;
• модафініл — використовується для лікування розладів сну;
• дабрафеніб — використовується для лікування певних видів пухлин;
• нафцилін — використовується для лікування певних бактеріальних інфекцій;
• дексаметазон — використовується для зменшення запалення.

Айвакіт може змінювати дію наступних ліків або посилювати їх побічні ефекти:

• альфентаніл — використовується для контролю болю під час операцій та медичних процедур;
• атазанавір — використовується для лікування інфекції ВІЛ/СНІД;
• мідазолам — використовується для анестезії, седації або зменшення тривожності;
• симвастатин — використовується для лікування високого рівня холестерину;
• сіролімус, такролімус — використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів.

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Айвакіт разом з їжею та напоями
Не слід пити грейпфрутовий сік і не слід їсти грейпфрут під час лікування Айвакітом.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте завагітніти або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо це явно не необхідно. Уникайте вагітності під час лікування цим лікарським засобом, оскільки він може нашкодити плоду. Лікар пояснить потенційні ризики, пов’язані з прийомом Айвакіту під час вагітності.
Лікар може перевірити, чи Ви вагітні, перед початком лікування цим лікарським засобом.
Жінки, які потенційно можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та щонайменше 6 тижнів після його завершення. Чоловіки, чиї партнерки потенційно можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та щонайменше 2 тижні після його завершення. Зверніться до лікаря, щоб дізнатися, які ефективні методи контрацепції Ви можете використовувати.
Годування грудьми
Зверніться до лікаря, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Невідомо, чи проникає Айвакіт у грудне молоко. Не годуйте грудьми під час лікування цим лікарським засобом та щонайменше 2 тижні після останньої дози. Запитайте у лікаря, який найкращий спосіб годування дитини протягом цього періоду.
Фертильність
Айвакіт може спричинити проблеми з фертильністю у чоловіків та жінок. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Вас це турбує.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Айвакіт може спричиняти симптоми, які впливають на здатність концентруватися та реагувати (див. розділ 4). Тому Айвакіт може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Особливо уважно ставтеся до керування транспортним засобом або використання механізмів, якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти.
Айвакіт містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Айвакіт

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза Айвакіту
Рекомендована доза Айвакіту залежить від вашого захворювання (див. нижче).
Айвакіт доступний у вигляді таблеток різних дозувань: 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг та 300 мг.
Лікар призначить вам дозу та кількість таблеток, які потрібно приймати:
Лікування AdvSM
Рекомендована доза становить 200 мг перорально один раз на добу.
Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар може почати лікування зі зниженої дози Айвакіту.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, лікар може змінити дозу, тимчасово або остаточно припинити лікування.
Не змінюйте дозу та не припиняйте прийом Айвакіту самостійно — тільки за вказівкою лікаря.
Ковтайте таблетку(и) Айвакіту цілими, запиваючи склянкою води, натщесерце.
Не їжте принаймні за 2 години до та принаймні 1 годину після прийому Айвакіту.
Якщо у вас виникла блювота після прийому дози Айвакіту, не приймайте додаткову дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви прийняли Айвакіт у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Айвакіт
Якщо ви пропустили дозу Айвакіту, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо до наступної запланованої дози залишилося більше 8 годин. Наступну дозу прийміть у звичайний час.
Не приймайте дві дози менш ніж за 8 годин, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найсерйозніші побічні ефекти
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте
один із наступних симптомів (див. також розділ 2):

• сильний головний біль, проблеми зі зором, сильна сонливість, сильна слабкість з одного боку тіла (ознаки крововиливу в мозок)
• втрата пам’яті, порушення пам’яті або почуття сплутаності (ознаки когнітивного ефекту).

Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

• зміна смаку
• втрата пам’яті, порушення пам’яті або почуття сплутаності (когнітивні ефекти)
• діарея
• нудота, підвищене відчуття блювоти та блювота
• зміна кольору волосся
• набряки (наприклад, у ніг, щиколоток, обличчя, очей, суглобів)
• втому
• аналізи крові, що показують зниження кількості тромбоцитів, часто пов’язане зі схильністю до синяків або кровотечь
• аналізи крові, що показують зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія) та білих кров’яних тіл

Почасті (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• головний біль
• запаморочення
• зниження чутливості, оніміння, поколювання або підвищена чутливість до болю в руках і ногах
• крововиливи в мозок
• підвищене сльозотворення
• носові кровотечі (кров з носа)
• утруднене дихання
• печія
• накопичення рідини в черевній порожнині
• сухість очей, губ, рота та шкіри
• запори, метеоризм (гази)
• біль у животі (болі в животі)
• шлунково-кишкові кровотечі
• висипання на шкірі
• випадіння волосся
• біль
• збільшення ваги тіла
• зміни електричної активності серця
• синяки
• аналізи крові, що показують підвищене навантаження на печінку та підвищений рівень білірубіну — речовини, яку виробляє печінка

Не почасті (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• рідина навколо серця
• почервоніння шкіри або свербіж
• аналізи крові вказують на знижену функцію нирок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Айвакіт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та зовнішній упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що флакон пошкоджений або є ознаки його відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Айвакіт

• Діючою речовиною є авапрітиніб. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 50 мг авапрітинібу.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки містить: мікрокристалічну целюлозу, коповідон, натрію кроскармелозу та магнію стеарат (див. розділ 2 «Айвакіт містить натрій»);
• плівкове покриття таблетки містить: тальк, макрогол 3350, полівініловий спирт та титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Айвакіту та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Айвакіту 50 мг — круглі, білі, діаметром 6 мм,
з написом «BLU» на одній стороні та «50» — на іншій.
Айвакіт постачається у флаконі, що містить 30 таблеток з плівковим покриттям. Кожна коробка містить один флакон.
Зберігайте вставку-вологопоглинач усередині флакону.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Густав Малерплейн 2
1082 МА, Амстердам
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія, Болгарія, Чеська Еллада, Кіпр
Республіка, Данія, Німеччина, Естонія, Swixx Biopharma S.M.S.A.
Іспанія, Франція, Хорватія, Ірландія, Ісландія, Тел: +30 214 444 9670
Італія, Латвія, Литва,
Люксембург/Люксембург, Угорщина,
Мальта, Нідерланди, Норвегія, Австрія, Польща,
Португалія, Румунія, Словенія, Словацька
Республіка, Фінляндія/Фінляндія, Швеція, Сполучене
Королівство (Північна Ірландія)
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Тел/Тел/Тел/Тлф/Сімі/Пух: +31 85 064 4001
Електронна пошта: [email protected]
На цей лікарський засіб видано ліцензію «за умови». Це означає, що потрібно надати додаткові дані щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку розглядатиме нову інформацію про цей лікарський засіб, і за необхідності цей листок-вкладиш буде оновлено.
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/en.

Інструкція: інформація для пацієнта

Айвакіт 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

авапрітініб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Айвакіт і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед початком прийому Айвакіту
3. Як приймати Айвакіт
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Айвакіт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Айвакіт і для чого він призначений

Що таке Айвакіт
Айвакіт — це лікарський засіб, що містить активну речовину авапрітініб.
Для чого призначений Айвакіт
Айвакіт застосовується для лікування:

• одного типу пухлини шлунково-кишкового тракту, яка називається гастроінтестинальна стромальна пухлина (GIST), коли її не можна вилікувати хірургічним шляхом (нерезектабельна) або коли вона поширюється на інші частини організму (метастатична), і яка має специфічну мутацію (D842V) у гені, відповідальному за синтез білка-кінази, що називається рецептор альфа фактора росту, похідного від тромбоцитів (PDGFRA).
• агресивної мастоцитозу (ASM), системної мастоцитози, пов’язаної з гематологічною неоплазією (SM-AHN), або мастоцитарного лейкозу (MCL), після принаймні однієї системної терапії. Це захворювання, при яких організм виробляє надмірну кількість мастоцитів — типу білих кров’яних клітин. Симптоми виникають тоді, коли надмірна кількість мастоцитів потрапляє в різні органи тіла, такі як печінка, кістковий мозок або селезінка. Крім того, мастоцити виділяють речовини, наприклад гістамін, що викликають різноманітні загальні симптоми, які можуть відчуватися разом із ураженням відповідних органів. Сукупність станів ASM, SM-AHN та MCL називається поширеною системною мастоцитозою (AdvSM).

Як діє Айвакіт
Айвакіт блокує активність групи білків в організмі, які називаються кіназами. Мастоцити у пацієнтів із AdvSM або клітини, що утворюють пухлину, зазвичай мають зміни (мутації) у генах, які беруть участь у синтезі певних кіназ, пов’язаних із ростом і поширенням цих клітин.
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Айвакіту або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Айвакіту

Не приймайте Айвакіт:

• якщо Ви маєте алергію на авапрітиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Айвакіту:

• якщо у Вас було судинне аневризма (викид і ослаблення стінки кровоносного судини) або крововилив у мозок за останній рік.
• якщо у Вас низький рівень тромбоцитів.
• якщо Ви приймаєте ліки, що розріджують кров, щоб запобігти утворенню згортків, наприклад варфарин або фенпрокумон.

Особливо обережно ставтеся до цього лікарського засобу:

• можуть виникнути симптоми, такі як сильний головний біль, проблеми зі зором, сильна сонливість або сильна слабкість з одного боку тіла (ознаки крововиливу в мозок). У цьому випадку негайно зверніться до лікаря та тимчасово припиніть лікування; Для пацієнтів з AdvSM лікар перед початком лікування оцінить кількість тромбоцитів та за потреби буде контролювати їх під час терапії авапрітинібом.
• лікування цим лікарським засобом може призвести до підвищеного ризику кровотечі. Авапрітиніб може спричиняти кровотечі в шлунково-кишковому тракті, наприклад у шлунку, прямо­кишці або кишечнику. У пацієнтів із ГІСТ авапрітиніб може також спричиняти кровотечу в печінці, а також кровотечу з пухлини. Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були проблеми з кровотечею. Перед початком прийому авапрітинібу лікар може вирішити провести аналізи крові. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникнуть такі симптоми: наявність крові у калі або чорний кал, біль у шлунку, кашель або блювота з кров’ю;
• можуть виникнути втрата пам’яті, порушення пам’яті або почуття сплутаності (ознаки когнітивного ефекту). Авапрітиніб іноді може впливати на спосіб мислення та запам’ятовування інформації. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми, або якщо член сім’ї, доглядач або хтось із знайомих помітить, що Ви втрачаєте пам’ять або перебуваєте в стані сплутаності свідомості;
• під час лікування цим лікарським засобом негайно повідомте лікареві, якщо швидко набираєте вагу, у Вас набрякає обличчя або кінцівки, виникають труднощі з диханням або задиха. Цей лікарський засіб може спричиняти затримку рідини в організмі (серйозна затримка рідини);
• Авапрітиніб може спричиняти порушення серцевого ритму. Лікар може проводити обстеження для оцінки цих проблем під час лікування авапрітинібом. Повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте запаморочення, втрату свідомості або маєте незвичайне серцебиття під час прийому цього лікарського засобу;
• можуть виникнути серйозні проблеми зі шлунком та кишечником (діарея, нудота та блювота). Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникнуть ці симптоми;
• Ви можете стати чутливішими до сонячного світла під час прийому цього препарату. Важливо прикривати ділянки шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, та використовувати крем від сонця з високим фактором захисту (SPF).

Під час прийому авапрітинібу лікар буде рекомендувати Вам регулярно проходити аналізи крові.
Також Вас будуть регулярно зважувати.
Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.
Діти та підлітки
Айвакіт не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років. Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Айвакіт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки. Айвакіт може впливати на дію інших препаратів, а певні інші препарати можуть впливати на дію цього лікарського засобу.
Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Айвакіту, якщо Ви приймаєте один із
наступних лікарських засобів
Наступні ліки можуть посилювати дію авапрітинібу та підвищувати ризик побічних ефектів:

• боцепревір — використовується для лікування гепатиту С
• кобіцістат, індинавір, лопінавір, нелфінавір, ритонавір, сахарнавір — використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД
• кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин — використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, воріконазол — використовуються для лікування серйозних грибкових інфекцій
• коніваптан — використовується для лікування низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).

Наступні ліки можуть зменшувати дію авапрітинібу:

• рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та інших бактеріальних інфекцій
• карбамазепін, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон, фенобарбітал — використовуються для лікування епілепсії
• звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується при депресії
• бозентан — використовується для лікування високого тиску крові
• ефавіренз та етравірин — використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД
• модафініл — використовується для лікування розладів сну
• дабрафеніб — використовується для лікування деяких видів пухлин
• нафцилін — використовується для лікування деяких бактеріальних інфекцій
• дексаметазон — використовується для зменшення запалення.

Айвакіт може змінювати дію наступних лікарських засобів або посилювати їх побічні ефекти:

• альфентаніл — використовується для контролю болю під час операцій та медичних процедур
• атазанавір — використовується для лікування інфекції ВІЛ/СНІД
• мідазолам — використовується для анестезії, седації або зменшення тривоги
• симвастатин — використовується для лікування високого рівня холестерину
• сиролімус, такролімус — використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів.

Запитайте поради у лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків.
Айвакіт із їжею та напоями
Не вживайте сік грейпфрута та не їжте грейпфрут під час лікування Айвакітом.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Уникайте вагітності під час лікування цим препаратом, оскільки це може пошкодити плід. Лікар пояснить Вам потенційні ризики, пов’язані з прийомом Айвакіту під час вагітності.
Лікар може перевірити, чи Ви вагітні, перед початком лікування цим препаратом.
Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та щонайменше 6 тижнів після завершення лікування. Чоловіки, чиї партнерки можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та щонайменше 2 тижні після його завершення. Зверніться до лікаря, щоб дізнатися, які ефективні методи контрацепції Ви можете використовувати.
Годування грудьми
Зверніться до лікаря, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Невідомо, чи проникає Айвакіт у грудне молоко. Не годуйте грудьми під час лікування цим препаратом та щонайменше 2 тижні після останньої дози. Попросіть лікаря порадити найкращий спосіб годування дитини протягом цього періоду.
Фертильність
Айвакіт може спричиняти проблеми з фертильністю у чоловіків та жінок. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це Вас турбує.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Айвакіт може спричиняти симптоми, що впливають на здатність концентруватися та реагувати (див. розділ 4). Отже, Айвакіт може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Особливо уважно ставтеся до керування транспортними засобами або використання механізмів, якщо відчуваєте ці побічні ефекти.
Айвакіт містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Айвакіт

Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Айвакіту
Рекомендована доза Айвакіту залежить від вашого захворювання (див. нижче).
Айвакіт доступний у вигляді таблеток різних дозувань: 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг і 300 мг.
Лікар повідомить вам, яку дозу і скільки таблеток потрібно приймати:
Лікування ГІСТ
Рекомендована доза становить 300 мг перорально один раз на добу.
Лікування AdvSM
Рекомендована доза становить 200 мг перорально один раз на добу.
Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар може почати лікування зі зниженою дозою Айвакіту.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, лікар може змінити дозу, тимчасово або остаточно припинити лікування.
Не змінюйте дозу і не припиняйте прийом Айвакіту самостійно — тільки за вказівкою лікаря.
Ковтайте таблетку Айвакіту цілою, запиваючи склянкою води, натщесерце. Не їжте принаймні за 2 години до прийому Айвакіту і принаймні 1 годину після нього.
Якщо ви блювали після прийому дози Айвакіту, не приймайте додаткову дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви прийняли більше Айвакіту, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам знадобляться медичні допомога.
Якщо ви забули прийняти Айвакіт
Якщо ви пропустили дозу Айвакіту, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо до наступної запланованої дози залишилося більше ніж 8 годин. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте дві дози менш ніж за 8 годин, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більш серйозні побічні ефекти
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте
один із наступних симптомів (див. також розділ 2):

• сильний головний біль, проблеми зі зором, сильна сонливість, сильна слабкість з одного боку тіла (ознаки внутрішньомозкового кровотечі)
• втрата пам'яті, порушення пам'яті або почуття сплутаності (ознаки когнітивного ефекту).

Інші побічні ефекти у пацієнтів із GIST можуть включати:
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• зниження апетиту
• втрата пам'яті, порушення пам'яті або почуття сплутаності (ознаки когнітивного ефекту)
• запаморочення
• порушення смаку
• підвищена продукція сліз
• біль у животі (в черевній порожнині)
• нудота, позиви на блювоту та блювота
• діарея
• сухість очей, губ, рота та шкіри
• печія
• зміна кольору волосся
• висипання на шкірі
• набряки (наприклад, ніг, щиколоток, обличчя, очей, суглобів)
• втому
• аналізи крові, що показують зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія) та білих кров'яних тілець
• аналізи крові, що показують підвищене навантаження на печінку та підвищений рівень білірубіну — речовини, яку виробляє печінка

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• червоні або болючі очі, розмитість зору
• дегідратація
• низький рівень альбуміну в крові
• депресія
• тривожність
• труднощі заснути (бессоння)
• внутрішньомозкові кровотечі
• знижена чутливість, оніміння, поколювання або підвищена чутливість до болю в руках і ногах
• почуття слабкості або незвичайна сонливість
• порушення мовлення або хриплість голосу
• порушення рухів
• головний біль
• тремор
• кровотеча в оці
• підвищена чутливість до світла
• підвищення артеріального тиску
• задиха
• закладеність носа
• кашель, включаючи той, що пов'язаний із виділенням слизу
• шлунково-кишкові кровотечі
• накопичення рідини в черевній порожнині
• запор, метеоризм (гази)
• труднощі з ковтанням
• біль у роті, на губах або мові, молочниця
• підвищена продукція слини
• червона або свербляча шкіра
• обескоління шкіри
• випадіння волосся
• біль
• м'язові спазми
• кров у сечі
• лихоманка або загальне погане самопочуття
• зміни в електричній активності серця
• збільшення або втрата ваги
• аналізи крові, що показують низький рівень тромбоцитів, що часто пов'язано з легкою появою синців або кровотечами
• аналізи крові, що показують порушення рівня мінералів у крові
• аналізи крові, що показують знижену функцію нирок
• аналізи крові, що показують підвищене руйнування м'язів

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• кровотеча в пухлині
• рідина навколо серця
• кровотеча в печінці

Інші побічні ефекти у пацієнтів із AdvSM можуть включати
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• порушення смаку
• втрата пам'яті, порушення пам'яті або почуття сплутаності (когнітивні ефекти)
• діарея
• нудота, позиви на блювоту та блювота
• зміна кольору волосся
• набряки (наприклад, ніг, щиколоток, обличчя, очей, суглобів)
• втому
• аналізи крові, що виявляють низьку кількість тромбоцитів, що часто пов'язано з легкою появою синців або кровотечами
• аналізи крові, що виявляють зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія) та білих кров'яних тілець

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• головний біль
• запаморочення
• знижена чутливість, оніміння, поколювання або підвищена чутливість до болю в руках і ногах
• внутрішньомозкові кровотечі
• підвищення слізотечі
• епістаксис (кров з носа)
• задиха
• печія
• накопичення рідини в черевній порожнині
• сухість очей, губ, рота та шкіри
• запор, метеоризм (гази)
• біль у животі (болі в животі)
• шлунково-кишкові кровотечі
• висипання на шкірі
• випадіння волосся
• біль
• збільшення ваги
• зміни в електричній активності серця
• синці
• аналізи крові, що показують підвищене навантаження на печінку та підвищений рівень білірубіну — речовини, яку виробляє печінка

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• рідина навколо серця
• почервоніння шкіри або свербіж
• аналізи крові вказують на знижену функцію нирок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Айвакіт

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та на зовнішній упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що флакон пошкоджений або є ознаки його порушення.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Айвакіт

• Діючою речовиною є авапрітиніб. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 100 мг авапрітинібу.
• Інші компоненти (див. розділ 2 «Айвакіт містить натрій»):
• ядро таблетки містить: мікрокристалічну целюлозу, коповідон, натрію кроскармелозу та магнію стеарат
• покриття таблетки містить: тальк, макрогол 3350, полівініловий спирт та діоксид титану (E171)
• чорнило для друку містить: лаковий лак 45 % (20 % естерифікований) в етанолі, бризний барвник FCF (E133), діоксид титану (E171), чорний заліза оксид (E172) та пропіленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Айвакіту та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Айвакіт 100 мг — круглі, білі, діаметром 9 мм,
з написом «BLU» синього кольору на одному боці та «100» — на іншому.
Айвакіт постачається в флаконі, що містить 30 таблеток з плівковим покриттям. Кожна пачка містить
один флакон.
Зберігайте вологопоглинач у флаконі.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Amsterdam
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien, България, Česká Ελλάδα, Κύπρος
republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Swixx Biopharma S.M.S.A.
España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Тел: +30 214 444 9670
Italia, Latvija, Lietuva,
Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,
Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska,
Portugal, România, Slovenija, Slovenská
republika, Suomi/Finland, Sverige, United
Kingdom (Northern Ireland)
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Puh: +31 85 064 4001
Електронна пошта: [email protected]
На цей лікарський засіб надано ліцензію «за певних умов». Це означає, що необхідно надати додаткові дані щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щонайменше раз на рік буде переглядати нову інформацію щодо цього лікарського засобу, а цей листок-інструкцію буде оновлено за необхідності.
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/en.

Інструкція: інформація для пацієнта

Айвакіт 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

авапрітиніб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Айвакіт і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед початком прийому Айвакіту
3. Як приймати Айвакіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Айвакіт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Айвакіт і для чого він призначений

Що таке Айвакіт
Айвакіт — це лікарський засіб, що містить активну речовину авапрітиніб.
Для чого застосовується Айвакіт
Айвакіт застосовується для лікування:

• одного типу пухлини травного тракту, яка називається гастроінтестинальна стромальна пухлина (GIST), коли її не можна вилікувати хірургічним втручанням (нерезектабельна) або вона поширилася на інші частини організму (метастатична) і має специфічну мутацію (D842V) у гені, відповідальному за вироблення протеїнкінази, що називається рецептор альфа фактора росту, отриманого з тромбоцитів (PDGFRA).
• агресивної мастоцитозу (ASM), системного мастоцитозу, пов’язаного з гематологічною неоплазією (SM-AHN), або мастоцитарного лейкозу (MCL), після принаймні однієї системної терапії. Це захворювання, при яких організм виробляє надмірну кількість мастоцитів — типу білих кров’яних тілок. Симптоми виникають тоді, коли надмірна кількість мастоцитів потрапляє в різні органи організму, такі як печінка, кістковий мозок або селезінка. Крім того, мастоцити виділяють речовини, такі як гістамін, що викликають різноманітні загальні симптоми, які можуть відчуватися разом із ураженням відповідних органів. Сукупність станів ASM, SM-AHN та MCL відноситься до поширеної системної мастоцитозу (AdvSM).

Як діє Айвакіт
Айвакіт блокує активність групи білків в організмі, які називаються кіназами. Мастоцити у пацієнтів із AdvSM або клітини пухлини зазвичай мають зміни (мутації) у генах, залучених до утворення певних кіназ, пов’язаних із ростом і поширенням цих клітин.
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Айвакіту або причини, чому вам призначено цей лікарський засіб, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Айвакіт

Не приймайте Айвакіт

• якщо Ви маєте алергію на авапрітиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Айвакіту:

• якщо у Вас були судинні аневризми (викинення та ослаблення стінки судини) або крововилив у мозок за останній рік.
• якщо у Вас низький рівень тромбоцитів.
• якщо Ви приймаєте ліки, що розріджують кров для запобігання утворенню згортків, наприклад варфарин або фенпрокумон.

Особливо уважно ставтеся до цього лікарського засобу:

• можуть виникнути симптоми, такі як сильний головний біль, проблеми зі зором, сильна сонливість або сильна слабкість з одного боку тіла (ознаки крововиливу в мозок). У цьому випадку негайно зверніться до лікаря та тимчасово припиніть лікування. Для пацієнтів із AdvSM лікар перед початком лікування оцінить кількість тромбоцитів та за потреби буде їх контролювати під час терапії авапрітинібом;
• лікування цим лікарським засобом може призвести до підвищеного ризику кровотечі. Авапрітиніб може спричинити кровотечу в травному тракті, наприклад у шлунку, прямо- та товстій кишці. У пацієнтів із ГІСТ авапрітиніб може також спричинити кровотечу в печінці, а також кровотечу з пухлини. Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були проблеми з кровотечею. Перед початком прийому авапрітинібу лікар може вирішити провести аналізи крові. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникнуть такі симптоми: наявність крові у випорожненнях або чорний колір калу, біль у шлунку, кашель або блювота з кров’ю;
• можуть також виникнути втрата пам’яті, порушення пам’яті або почуття сплутаності (ознаки когнітивного ефекту). Іноді авапрітиніб може впливати на спосіб мислення та запам’ятовування інформації. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми, або якщо член сім’ї, опікун чи хтось із оточення помітить, що Ви втрачаєте пам’ять або перебуваєте в стані сплутаності;
• під час лікування цим лікарським засобом негайно повідомте лікареві, якщо швидко набираєте вагу, у Вас набрякає обличчя або кінцівки, виникають труднощі з диханням або задихаєтеся. Цей лікарський засіб може спричинити затримку рідини в організмі (серйозна затримка рідини);
• авапрітиніб може спричинити порушення серцевого ритму. Лікар може проводити обстеження для оцінки цих проблем під час лікування авапрітинібом. Повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте запаморочення, втрату свідомості або маєте нерегулярне серцебиття під час прийому цього лікарського засобу;
• можуть виникнути серйозні проблеми зі шлунком та кишечником (діарея, нудота та блювота). Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникнуть ці симптоми;
• під час прийому цього лікарського засобу Ви можете стати більш чутливими до сонячного світла. Важливо прикривати ділянки шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, та використовувати крем від сонця з високим фактором захисту (SPF).

Під час прийому авапрітинібу лікар буде просити Вас регулярно здавати аналізи крові.
Також Вам необхідно буде регулярно зважуватися.
Для отримання додаткової інформації див. розділ 4.
Діти та підлітки
Айвакіт не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Айвакіт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Айвакіт може впливати на дію інших ліків, а певні інші ліки можуть впливати на дію цього лікарського засобу.
Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Айвакіту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків
Наступні ліки можуть посилити дію авапрітинібу та збільшити його побічні ефекти:

• боцепревір — використовується для лікування гепатиту С
• кобіцістат, індинавір, лопінавір, нельфінавір, ритонавір, сахарінавір — використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД
• кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин — використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, воріконазол — використовуються для лікування серйозних грибкових інфекцій
• коніваптан — використовується для лікування низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).

Наступні ліки можуть зменшити дію авапрітинібу:

• рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та інших бактеріальних інфекцій
• карбамазепін, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон, фенобарбітал — використовуються для лікування епілепсії
• звіробій ( Hypericum perforatum ) — фітотерапевтичний засіб, що використовується при депресії
• бозентан — використовується для лікування високого кров’яного тиску
• ефавіренз та етравірин — використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД
• модафініл — використовується для лікування розладів сну
• дабрафеніб — використовується для лікування певних видів пухлин
• нафцилін — використовується для лікування певних бактеріальних інфекцій
• дексаметазон — використовується для зменшення запалення.

Айвакіт може змінити дію наступних ліків або посилити їх побічні ефекти:

• альфентаніл — використовується для контролю болю під час операцій та медичних процедур
• атазанавір — використовується для лікування інфекції ВІЛ/СНІД
• мідазолам — використовується для анестезії, седації або зменшення тривожності
• симвастатин — використовується для лікування високого рівня холестерину
• силорімус, такролімус — використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів.

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Айвакіт разом із їжею та напоями
Під час лікування Айвакітом не слід пити сік із грейпфрута та не можна їсти грейпфрут.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідно. Уникайте вагітності під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може нашкодити плоду. Лікар пояснить потенційні ризики, пов’язані з прийомом Айвакіту під час вагітності.
Лікар може перевірити, чи Ви вагітні, перед початком лікування цим лікарським засобом.
Жінки, які можуть стати вагітними, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 6 тижнів після завершення лікування. Чоловіки, чиї партнерки можуть стати вагітними, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 2 тижні після його завершення. Зверніться до лікаря, щоб дізнатися про ефективні методи контрацепції, які Ви можете використовувати.
Годування груддю
Зверніться до лікаря, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Невідомо, чи проникає Айвакіт у грудне молоко. Не годуйте груддю під час лікування цим лікарським засобом та принаймні 2 тижні після останньої дози. Попросіть лікаря порадити найкращий спосіб годування дитини під час цього періоду.
Фертильність
Айвакіт може спричинити проблеми з фертильністю у чоловіків та жінок. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо це Вас турбує.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Айвакіт може спричинити симптоми, які впливають на здатність концентруватися та реагувати (див. розділ 4). Тому Айвакіт може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Особливо уважно ставтеся до керування транспортними засобами або використання механізмів, якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти.
Айвакіт містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Айвакіт

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Айвакіту
Рекомендована доза Айвакіту залежить від вашого захворювання (див. нижче).
Айвакіт доступний у вигляді таблеток різних дозувань: 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг і 300 мг.
Лікар вкаже вам дозу та кількість таблеток, які потрібно приймати:
Лікування ГІСТ
Рекомендована доза становить 300 мг перорально один раз на добу.
Лікування AdvSM
Рекомендована доза становить 200 мг перорально один раз на добу.
Якщо у вас є порушення функції печінки, лікар може почати лікування зі зниженої дози Айвакіту.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, лікар може змінити дозу, тимчасово або остаточно припинити лікування. Не змінюйте дозу та не припиняйте прийом Айвакіту самостійно, якщо це не було рекомендовано лікарем.
Таблетки Айвакіту потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, натщесерце.
Не їжте принаймні за 2 години до прийому Айвакіту та принаймні протягом 1 години після прийому.
Якщо ви випили таблетку Айвакіту, а потім відчули нудоту та вивергнули, не приймайте додаткову дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви прийняли більше Айвакіту, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем. Можливо, вам знадобляться медичні заходи.
Якщо ви забули прийняти Айвакіт
Якщо ви пропустили дозу Айвакіту, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо до наступної запланованої дози залишилося більше 8 годин. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте дві дози менш ніж за 8 годин, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найсерйозніші побічні ефекти
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте
один із наступних симптомів (див. також розділ 2):

• сильний головний біль, проблеми зі зором, сильна сонливість, сильна слабкість з одного боку тіла (ознаки внутрішньомозкової кровотечі)
• втрата пам’яті, порушення пам’яті або почуття сплутаності (ознаки когнітивного ефекту).

Інші побічні ефекти у пацієнтів із ГІСТ можуть включати:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• зниження апетиту
• втрата пам’яті, порушення пам’яті або почуття сплутаності (ознаки когнітивного ефекту)
• запаморочення
• зміна смакових відчуттів
• підвищена продукція сліз
• біль у животі (у черевній порожнині)
• нудота, позиви до блювоти та блювота
• діарея
• сухість очей, губ, рота та шкіри
• печія
• зміна кольору волосся
• висип
• набряки (наприклад, стоп, щиколоток, обличчя, очей, суглобів)
• втому
• аналізи крові, що показують зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) та білих кров’яних тілець
• аналізи крові, що показують підвищене навантаження на печінку та підвищений рівень білірубіну — речовини, яку виробляє печінка

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• червоні або болючі очі, розмитість зору
• дегідратація
• низький рівень альбуміну в крові
• депресія
• тривожність
• труднощі заснути (безсоння)
• внутрішньомозкові кровотечі
• знижена чутливість, оніміння, поколювання або підвищена чутливість до болю в руках та ногах
• відчуття слабкості або незвичайна сонливість
• порушення мовлення або хриплість голосу
• порушення рухів
• головний біль
• тремор, кровотеча в оці
• підвищена чутливість до світла
• підвищення артеріального тиску
• задиха
• закладений ніс
• кашель, включаючи той, що супроводжується виділенням слизу
• шлунково-кишкові кровотечі
• накопичення рідини в черевній порожнині
• запор, метеоризм (гази)
• труднощі з ковтанням
• біль у роті, на губах або язиці, кандидоз
• підвищена продукція слини
• червоність або свербіж шкіри
• пігментація шкіри
• випадіння волосся
• біль
• м’язові спазми
• кров у сечі
• лихоманка або загальне погіршення самопочуття
• зміни в електричній активності серця
• збільшення або втрата ваги
• аналізи крові, що показують низький рівень тромбоцитів, часто пов’язаний із схильністю до синців або кровотеч
• аналізи крові, що показують порушення рівня мінералів у крові
• аналізи крові, що показують знижену функцію нирок
• аналізи крові, що показують підвищене руйнування м’язів

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• кровотеча в пухлині
• рідина навколо серця
• кровотеча в печінці

Інші побічні ефекти у пацієнтів із AdvSM можуть включати
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• зміна смакових відчуттів
• втрата пам’яті, порушення пам’яті або почуття сплутаності (когнітивні ефекти)
• діарея
• нудота, позиви до блювоти та блювота
• зміна кольору волосся
• набряки (наприклад, стоп, щиколоток, обличчя, очей, суглобів)
• втому
• аналізи крові, що показують низький рівень тромбоцитів, часто пов’язаний із схильністю до синців або кровотеч
• аналізи крові, що показують зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) та білих кров’яних тілець

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• головний біль
• запаморочення
• знижена чутливість, оніміння, поколювання або підвищена чутливість до болю в руках та ногах
• внутрішньомозкові кровотечі
• підвищення слізотечі
• епістаксис (кров з носа)
• задиха
• печія
• накопичення рідини в черевній порожнині
• сухість очей, губ, рота та шкіри
• запор, метеоризм (гази)
• біль у животі (болі в животі)
• шлунково-кишкові кровотечі
• висип
• випадіння волосся
• біль
• збільшення ваги
• зміни в електричній активності серця
• синці
• аналізи крові, що показують підвищене навантаження на печінку та підвищений рівень білірубіну — речовини, яку виробляє печінка

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• рідина навколо серця
• почервоніння шкіри або свербіж
• аналізи крові показують знижену функцію нирок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Айвакіт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці флакона та зовнішній упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що флакон пошкоджений або є ознаки його розгерметизації.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Айвакіт

• Діючою речовиною є авапрітиніб. Кожна плівково вкрита таблетка містить 200 мг авапрітинібу.
• Інші складові (див. розділ 2 «Айвакіт містить натрій»):
• ядро таблетки містить: мікрокристалічну целюлозу, коповідон, натрію кроскармелозу та магнію стеарат
• оболонка таблетки містить: тальк, макрогол 3350, полівініловий спирт та діоксид титану (Е171)
• фарба для друку містить: лаковий лак 45 % (20 % естерифікований) у етанолі, брильянтовий синій FCF (Е133), діоксид титану (Е171), чорний заліза оксид (Е172) та пропіленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Айвакіту та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки Айвакіту 200 мг — овальні, білі, 16 мм завдовжки та 8 мм завширшки, з написом «BLU» синьою фарбою з одного боку та «200» — з іншого.
Айвакіт постачається у флаконі, що містить 30 плівково вкритих таблеток. Кожна коробка містить один флакон.
Зберігайте вміст вологопоглинача у флаконі.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Амстердам
Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія, България, Česká Ελλάδα, Κύπρος
republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Swixx Biopharma S.M.S.A.
España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Тел.: +30 214 444 9670
Italia, Latvija, Lietuva,
Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,
Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska,
Portugal, România, Slovenija, Slovenská
republika, Suomi/Finland, Sverige, United
Kingdom (Північна Ірландія)
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Puh: +31 85 064 4001
Електронна пошта: [email protected]

На цей лікарський засіб видано дозвіл «за умови». Це означає, що необхідно надати додаткові дані щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку розглядатиме нову інформацію про цей лікарський засіб, і за необхідності цей вкладений листок буде оновлено.

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/en.

Інструкція: інформація для пацієнта

Айвакіт 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

avapritinib
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Айвакіт і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом Айвакіту
3. Як приймати Айвакіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Айвакіт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Айвакіт і для чого його застосовують

Що таке Айвакіт
Айвакіт — це лікарський засіб, що містить діючу речовину авапрітиніб.
Для чого застосовують Айвакіт
Айвакіт застосовують для лікування дорослих із певним типом пухлини травного тракту,
яка називається гастроінтестинальна стромальна пухлина (GIST), коли цю пухлину не можна вилучити
хірургічним втручанням (нерезектабельна) або вона поширилася на інші частини організму (метастатична),
і коли вона має специфічну мутацію (D842V) у гені, відповідальному за вироблення білка-кінази,
який називається альфа-рецептор фактора росту, що походить із тромбоцитів (PDGFRA).
Як діє Айвакіт
Айвакіт блокує активність групи білків в організмі, які називаються кіназами. Мастоцити у
пацієнтів із AdvSM або клітини, що утворюють пухлину, зазвичай мають зміни (мутації) у генах,
які беруть участь у виробленні певних кіназ, пов’язаних із ростом і поширенням цих клітин.
Якщо у вас виникли запитання щодо дії Айвакіту або причини, чому вам призначили цей
лікарський засіб, зверніться до лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Айвакіту

Не приймайте Айвакіт

• якщо Ви маєте алергію на авапрітиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Айвакіту:

• якщо у Вас була аневризма судини (викид і ослаблення стінки кровоносного судини) або крововилив у мозок за останній рік;
• якщо Ви приймаєте ліки, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню згустків, наприклад варфарин або фенпрокумон.

Особливо уважно ставтеся до цього лікарського засобу:

• можливе виникнення симптомів, таких як сильний головний біль, проблеми з зором, сильна сонливість або сильна слабкість з одного боку тіла (ознаки крововиливу в мозок). У цьому випадку негайно зверніться до лікаря та тимчасово припиніть лікування;
• лікування цим лікарським засобом може призводити до підвищеного ризику кровотечі. Авапрітиніб може спричиняти кровотечу в шлунково-кишковому тракті, наприклад, у шлунку, прямої кишки або кишечнику. У пацієнтів із ГІСТ авапрітиніб також може спричиняти кровотечу в печінці та кровотечу пухлини. Повідомте лікаря, якщо у Вас є або були проблеми з кровотечею. Перш ніж почати прийом авапрітинібу, лікар може вирішити провести аналізи крові. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникнуть такі симптоми: наявність крові у калі або чорний кал, біль у шлунку, кашель або блювота з кров’ю;
• можливе виникнення втрати пам’яті, порушень пам’яті або почуття сплутаності свідомості (ознаки когнітивного ефекту). Авапрітиніб іноді може впливати на спосіб мислення та запам’ятовування інформації. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми, або якщо член сім’ї, опікун або хтось із знайомих помітить, що Ви втрачаєте пам’ять або перебуваєте у стані сплутаності;
• під час лікування цим лікарським засобом негайно повідомте лікареві, якщо Ви швидко набираєте вагу, у Вас з’являється набряк обличчя або кінцівок, виникають труднощі з диханням або задиха. Цей лікарський засіб може спричиняти затримку рідини в організмі (серйозна затримка рідини);
• авапрітиніб може спричиняти порушення серцевого ритму. Лікар може проводити обстеження для оцінки цих проблем під час лікування авапрітинібом. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть запаморочення, втрати свідомості або нерегулярне серцебиття під час прийому цього лікарського засобу;
• можливі серйозні проблеми зі шлунком та кишечником (діарея, нудота та блювота). Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникнуть ці симптоми;
• під час прийому цього лікарського засобу Ви можете стати чутливішими до сонячного світла. Важливо прикривати ділянки шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, та використовувати засоби захисту від сонця з високим фактором захисту (SPF).

Під час прийому авапрітинібу лікар буде просити Вас регулярно здавати аналізи крові.
Також Вам необхідно регулярно зважуватися.
Додаткову інформацію див. у розділі 4.
Діти та підлітки
Айвакіт не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років. Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Айвакіт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Айвакіт може впливати на дію інших препаратів, а деякі інші ліки можуть впливати на дію цього лікарського засобу.
Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Айвакіту, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів
Наступні ліки можуть посилювати дію авапрітинібу та підвищувати ризик побічних ефектів:

• боцепревір — застосовується для лікування гепатиту С;
• кобіцистат, індинавір, лопінавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір — використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД;
• кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин — застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, воріконазол — використовуються для лікування тяжких грибкових інфекцій;
• коніваптан — застосовується для лікування низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).

Наступні ліки можуть зменшувати дію авапрітинібу:

• рифампіцин — застосовується для лікування туберкульозу (ТБ) та інших бактеріальних інфекцій;
• карбамазепін, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон, фенобарбітал — використовуються для лікування епілепсії;
• звіробій ( Hypericum perforatum ) — фітотерапевтичний засіб, що застосовується при депресії;
• бозентан — застосовується для лікування підвищеного тиску крові;
• ефавіренз та етравірин — використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД;
• модафініл — застосовується для лікування порушень сну;
• дабрафеніб — використовується для лікування деяких видів пухлин;
• нафцилін — застосовується для лікування деяких бактеріальних інфекцій;
• дексаметазон — використовується для зменшення запалення.

Цей лікарський засіб може змінювати дію наступних препаратів або посилювати їх побічні ефекти:

• алфентаніл — застосовується для контролю болю під час операцій та медичних процедур;
• атазанавір — використовується для лікування інфекції ВІЛ/СНІД;
• мідазолам — застосовується для анестезії, седації або зменшення тривожності;
• симвастатин — використовується для лікування підвищеного рівня холестерину;
• сіролімус, такролімус — застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів.

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Айвакіт разом із їжею та напоями
Під час лікування Айвакітом не слід пити грейпфрутовий сік і не можна вживати грейпфрути.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Уникайте вагітності під час лікування цим препаратом, оскільки це може завдати шкоди плоду. Лікар пояснить Вам потенційні ризики, пов’язані з прийомом Айвакіту під час вагітності.
Лікар може перевірити наявність вагітності перед початком лікування цим препаратом.
Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 6 тижнів після завершення лікування. Чоловіки, чиї партнерки можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 2 тижні після його завершення. Зверніться до лікаря, щоб дізнатися, які ефективні методи контрацепції Ви можете використовувати.
Годування груддю
Зверніться до лікаря, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Невідомо, чи проникає Айвакіт у грудне молоко. Не годуйте груддю під час лікування цим препаратом та принаймні 2 тижні після останньої дози. Попитайте лікаря, який найкращий спосіб годування дитини протягом цього періоду.
Фертильність
Айвакіт може спричиняти проблеми з фертильністю у чоловіків та жінок. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це Вас турбує.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Айвакіт може спричиняти симптоми, що впливають на здатність концентруватися та реагувати (див. розділ 4). Тому Айвакіт може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Особливо уважно ставтеся до керування транспортними засобами або використання механізмів, якщо у Вас виникають ці побічні ефекти.
Айвакіт містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Айвакіт

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Айвакіту
Рекомендована доза Айвакіту залежить від вашого захворювання (див. нижче).
Айвакіт доступний у вигляді таблеток різних дозувань: 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг та 300 мг.
Лікар вкаже вам дозу та кількість таблеток, які потрібно приймати:
Лікування ГІСТ
Рекомендована доза становить 300 мг перорально один раз на добу.
Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар може почати лікування зі зниженої дози Айвакіту.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, лікар може змінити дозу, тимчасово або остаточно припинити лікування.
Не змінюйте дозу та не припиняйте прийом Айвакіту без поради лікаря.
Ковтайте таблетку(и) Айвакіту цілими, запиваючи склянкою води, натще.
Не їжте принаймні 2 години до та принаймні 1 годину після прийому Айвакіту.
Якщо ви випили таблетку Айвакіту і потім відчули погано та зригнули, не приймайте додаткову дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви прийняли більше Айвакіту, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам знадобляться медичні допомога та лікування.
Якщо ви забули прийняти Айвакіт
Якщо ви пропустили дозу Айвакіту, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо наступну заплановану дозу не потрібно приймати протягом наступних 8 годин. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте дві дози менш ніж за 8 годин, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найсерйозніші побічні ефекти
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте
один із наступних симптомів (див. також розділ 2):

• сильний головний біль, проблеми зі зором, сильна сонливість, сильна слабкість з одного боку тіла (ознаки крововиливу в мозок)
• втрата пам'яті, порушення пам'яті або почуття сплутаності (ознаки когнітивного ефекту).

Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• зниження апетиту
• втрата пам'яті, порушення пам'яті або почуття сплутаності (когнітивні ефекти)
• запаморочення
• зміна смаку
• підвищена продукція сліз
• біль у животі (у черевній порожнині)
• нудота, позиви на блювоту та блювота
• діарея
• сухість очей, губ, рота та шкіри
• печія
• зміна кольору волосся
• висип на шкірі
• набряки (наприклад, ніг, щиколоток, обличчя, очей, суглобів)
• втому
• аналізи крові, що показують зниження червоних кров'яних тілець (анемія) та білих кров'яних тілець
• аналізи крові, що показують підвищене навантаження на печінку та підвищений рівень білірубіну — речовини, яку виробляє печінка

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• червоні або болючі очі, розмитість зору
• дегідратація
• низький рівень альбуміну в крові
• депресія
• тривожність
• труднощі заснути (несправжність)
• крововиливи в мозок
• зниження чутливості, оніміння, поколювання або підвищена чутливість до болю в руках і ногах
• відчуття слабкості або незвичайна сонливість
• порушення мовлення або хриплота голосу
• порушення рухів
• головний біль
• тремтіння
• крововилив у оці
• підвищена чутливість до світла
• підвищення артеріального тиску
• утруднене дихання
• закладений ніс
• кашель, включаючи кашель із виділенням слизу
• шлунково-кишкові кровотечі
• накопичення рідини в черевній порожнині
• запори, метеоризм (гази)
• труднощі з ковтанням
• біль у роті, на губах або на язиці, молочниця
• підвищена продукція слини
• червона або свербляча шкіра
• зміна кольору шкіри
• випадання волосся
• біль
• м'язові спазми
• кров у сечі
• лихоманка або загальне погане самопочуття
• зміни в електричній активності серця
• збільшення або втрата ваги
• аналізи крові, що показують низький рівень тромбоцитів, що часто пов'язано з легкою появою синців або кровотечами
• аналізи крові, що показують порушення рівня мінералів у крові
• аналізи крові, що показують знижену функцію нирок
• аналізи крові, що показують підвищене руйнування м'язів

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• кровотеча в пухлині
• рідина навколо серця
• кровотеча в печінці

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Айвакіт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та зовнішній упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що флакон пошкоджений або є ознаки його відкриття.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Комплектація упаковки та інша інформація

Що містить Айвакіт

• Діючою речовиною є авапрітиніб. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 300 мг авапрітинібу.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки містить мікрокристалічну целюлозу, коповідон, натрію кроскармелозу та магнію стеарат
• покриття таблетки містить: тальк, макрогол 3350, полівініловий спирт та діоксид титану (Е171)
• друкований чорнило містить: лаковий лак 45% (20% естерифікований) в етанолі, барвник Блискучий блакитний FCF (Е133), діоксид титану (Е171), чорний заліза оксид (Е172) та пропіленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Айвакіту та комплектація упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Айвакіт 300 мг є овальними, білого кольору, 18 мм завдовжки та 9 мм завширшки, з написом «BLU», нанесеним синім чорнилом з одного боку, та «300» — з іншого.
Айвакіт постачається у флаконі, що містить 30 таблеток з плівковим покриттям. Кожна коробка містить один флакон.
Зберігайте вологопоглинальний засіб усередині флакона.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Амстердам
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien, България, Česká Ελλάδα, Κύπρος
republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Swixx Biopharma S.M.S.A.
España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Тел: +30 214 444 9670
Italia, Latvija, Lietuva,
Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,
Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska,
Portugal, România, Slovenija, Slovenská
republika, Suomi/Finland, Sverige, United
Kingdom (Northern Ireland)
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Puh: +31 85 064 4001
Електронна пошта: [email protected]
На цей лікарський засіб надано ліцензію «за умови». Це означає, що необхідно надати додаткові дані щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щонайменше раз на рік буде розглядати нову інформацію щодо цього лікарського засобу, а цей листок-вкладиш буде оновлюватися за необхідності.
Інші джерела інформації
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/en