Айвакит

Инструкция по применению: информация для пациента

АЙВАКИТ, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

авапритиниб
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новые сведения о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают во время приема этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию по применению, прежде чем начинать прием этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое АЙВАКИТ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом АЙВАКИТА
3. Как принимать АЙВАКИТ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить АЙВАКИТ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Айвакит и для чего он применяется

Что такое Айвакит
Айвакит — это лекарственное средство, содержащее активное вещество авапритиниб.
Для чего применяется Айвакит
Айвакит применяется у взрослых для лечения агрессивной мастоцитозной болезни (ASM), системного мастоцитоза, ассоциированного с гематологическим новообразованием (SM-AHN), или мастоцитозного лейкоза (MCL), после проведения по меньшей мере одной системной терапии. Эти заболевания характеризуются чрезмерным образованием мастоцитов — разновидности белых кровяных телец. Симптомы возникают, когда избыточное количество мастоцитов проникает в различные органы организма, такие как печень, костный мозг или селезёнка. Кроме того, мастоциты выделяют вещества, например, гистамин, вызывающие различные системные симптомы, которые могут ощущаться одновременно с поражением затронутых органов.
Совокупность состояний ASM, SM-AHN и MCL определяется как продвинутый системный мастоцитоз (AdvSM); Айвакит также применяется для лечения взрослых с индолентным системным мастоцитозом (ISM), протекающим со среднетяжёлыми и тяжёлыми симптомами, которые недостаточно контролируются симптоматической терапией. Это заболевание характеризуется наличием в организме большого количества аномальных мастоцитов. Мастоциты — это белые кровяные тельца, участвующие в аллергических реакциях. Эти клетки могут находиться в любой ткани организма, однако чаще всего обнаруживаются в коже, кишечнике и костном мозге. Аномальные мастоциты могут вызывать такие симптомы, как тяжёлые аллергические реакции, диарея, кожная сыпь и нарушения когнитивных функций.
Как действует Айвакит
Айвакит подавляет активность группы белков в организме, называемых киназами. У пациентов с AdvSM и ISM мастоциты обычно имеют изменения (мутации) в генах, участвующих в образовании определённых киназ, связанных с ростом и распространением этих клеток.
Если у вас есть вопросы о механизме действия Айвакита или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что нужно знать перед применением Айвакита

Не принимайте Айвакит

• если у вас аллергия на авапритиниб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Айвакита:

• если у вас был аневризм сосуда (выпячивание и ослабление стенки кровеносного сосуда) или кровоизлияние в мозг в течение последнего года;
• если у вас низкое количество тромбоцитов;
• если вы принимаете лекарство, разжижающее кровь, чтобы предотвратить образование тромбов, например, варфарин или фенпрокумон.

Особое внимание следует уделить при применении этого лекарственного средства:

• у вас могут развиться симптомы, такие как сильная головная боль, нарушение зрения, сильная сонливость или сильная слабость с одной стороны тела (признаки кровоизлияния в мозг). В этом случае немедленно обратитесь к врачу и временно прекратите лечение. У пациентов с AdvSM перед началом лечения врач оценит количество тромбоцитов и будет при необходимости контролировать его в ходе терапии авапритинибом;
• лечение этим лекарственным средством может привести к повышенному риску кровотечения у пациентов с AdvSM. Авапритиниб может вызывать кровотечение в желудочно-кишечном тракте, например, в желудке, прямой кишке или кишечнике. Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо проблемы с кровотечением. Перед началом приема авапритиниба врач может назначить анализы крови. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы: кровь в кале или кал черного цвета, боль в желудке, кашель/рвота с кровью;
• у вас также могут развиться потеря памяти, нарушения памяти или спутанность сознания (признаки когнитивных нарушений). Авапритиниб иногда может влиять на способность мышления и запоминания информации. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы, или если член семьи, помощник или кто-то из близких заметит, что вы теряете память или находитесь в состоянии спутанности сознания;
• во время лечения этим лекарственным средством немедленно сообщите врачу, если вы быстро набираете вес, у вас появляются отеки лица или конечностей, затрудненное дыхание или одышка. Это лекарственное средство может вызывать задержку жидкости в организме (тяжелая задержка жидкости может возникать у пациентов с AdvSM);
• авапритиниб может вызывать нарушение сердечного ритма. Врач может назначить обследования для оценки этих проблем во время лечения авапритинибом. Сообщите врачу, если у вас возникают головокружение, обмороки или нерегулярное сердцебиение при приеме этого лекарственного средства;
• у вас могут возникнуть серьезные проблемы с желудком и кишечником (диарея, тошнота и рвота), если вы страдаете от AdvSM. Немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении этих симптомов;
• вы можете стать более чувствительными к солнечному свету во время приема этого препарата. Важно прикрывать участки кожи, подвергающиеся воздействию солнца, и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF).

Во время приема авапритиниба врач будет регулярно назначать вам анализы крови и, если вы страдаете от AdvSM, регулярно измерять ваш вес.
Дополнительную информацию см. в разделе 4.
Дети и подростки
Айвакит не изучался у детей и подростков младше 18 лет. Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарства и Айвакит
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. Айвакит может влиять на механизм действия других препаратов, и определенные другие препараты могут влиять на механизм действия этого лекарственного средства.
Сообщите врачу или фармацевту перед приемом Айвакита, если вы принимаете один из следующих препаратов
Следующие лекарства могут усиливать действие авапритиниба и увеличивать риск побочных эффектов:

• бокепревир — используется для лечения гепатита С;
• кобицестат, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир — используются для лечения ВИЧ/СПИД;
• кларитромицин, эритромицин, телитромицин — используются для лечения бактериальных инфекций;
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол — используются для лечения тяжелых грибковых инфекций;
• кониваптан — используется для лечения низкого уровня натрия в крови (гипонатриемия).

Следующие лекарства могут ослаблять действие авапритиниба:

• рифампицин — используется для лечения туберкулеза (ТБ) и других бактериальных инфекций;
• карбамазепин, фенитоин, фосфенитоин, примидон, фенобарбитал — используются для лечения эпилепсии;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии;
• бозентан — используется для лечения высокого артериального давления;
• эфавиренз и этравирин — используются для лечения ВИЧ/СПИД;
• модафинил — используется для лечения нарушений сна;
• дабрафениб — используется для лечения некоторых видов опухолей;
• нафциллин — используется для лечения некоторых бактериальных инфекций;
• дексаметазон — используется для уменьшения воспаления.

Это лекарственное средство может изменять действие следующих препаратов или усиливать их побочные эффекты:

• алфентанил — используется для контроля боли во время операций и медицинских процедур;
• атазанавир — используется для лечения ВИЧ/СПИД;
• мидазолам — используется для анестезии, седации или уменьшения тревожности;
• симвастатин — используется для лечения высокого уровня холестерина;
• сиролимус, такролимус — используются для профилактики отторжения трансплантированных органов.

Перед приемом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Айвакит и пища, напитки
Во время лечения Айвакитом нельзя пить грейпфрутовый сок и употреблять грейпфруты.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Это лекарственное средство не рекомендуется применять во время беременности, если только это явно не требуется. Избегайте беременности во время лечения этим препаратом, поскольку он может нанести вред плоду. Врач объяснит вам потенциальные риски, связанные с приемом Айвакита во время беременности.
Врач может проверить, не беременны ли вы, перед началом лечения этим препаратом.
Женщины, способные к зачатию, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 недель после его окончания. Мужчины, у партнерш которых есть способность к зачатию, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 2 недель после его окончания. Обратитесь к врачу, чтобы узнать, какие эффективные методы контрацепции вы можете использовать.
Грудное вскармливание
Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Неизвестно, проникает ли Айвакит в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения этим препаратом и в течение как минимум 2 недель после последней дозы. Спросите у врача, как лучше всего кормить ребенка в этот период.
Фертильность
Айвакит может вызывать проблемы с фертильностью у мужчин и женщин. Проконсультируйтесь с врачом, если вас это беспокоит.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Айвакит может вызывать симптомы, влияющие на способность концентрироваться и реагировать (см. раздел 4). Следовательно, Айвакит может влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Будьте особенно внимательны при управлении транспортным средством или использовании механизмов, если у вас возникают эти побочные эффекты.
Айвакит содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Айвакит

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза Айвакита
Рекомендуемая доза Айвакита зависит от Вашего заболевания (см. ниже).
Айвакит выпускается в виде таблеток различной дозировки: 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг и 300 мг.
Врач укажет Вам необходимую дозу и количество таблеток:
Лечение AdvSM
Рекомендуемая доза составляет 200 мг перорально один раз в день.
Лечение ISM
Рекомендуемая доза составляет 25 мг перорально один раз в день.
Если у Вас есть проблемы с печенью, врач может начать лечение с пониженной дозы Айвакита.
Если у Вас появятся нежелательные эффекты, врач может изменить дозу, временно или окончательно прекратить лечение.
Не изменяйте дозу и не прекращайте приём Айвакита самостоятельно, если врач не указал Вам на это.
Проглатывайте таблетку(и) Айвакита целиком, запивая стаканом воды, натощак.
Не ешьте в течение как минимум 2 часов до и как минимум 1 часа после приёма Айвакита.
Если у Вас произошла рвота после приёма дозы Айвакита, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую дозу по установленному графику.
Если Вы приняли Айвакит в дозе больше рекомендованной
Если Вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь.
Если Вы забыли принять Айвакит
Если Вы пропустили приём дозы Айвакита, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до приёма следующей запланированной дозы осталось менее 8 часов. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте две дозы с интервалом менее 8 часов, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Наиболее тяжелые побочные эффекты у пациентов с AdvSM
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся
один из следующих симптомов (см. также раздел 2):

• сильная головная боль, нарушения зрения, сильная сонливость, сильная слабость с одной стороны тела (признаки внутричерепного кровоизлияния)
• потеря памяти, нарушения памяти или чувство спутанности сознания (признаки когнитивных нарушений).

Другие побочные эффекты у пациентов с AdvSM могут включать
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• изменение вкусовых ощущений
• потерю памяти, нарушения памяти или чувство спутанности сознания (когнитивные нарушения)
• диарею
• тошноту, позывы к рвоте и рвоту
• изменение цвета волос
• отеки (например, стоп, лодыжек, лица, глаз, суставов)
• усталость
• результаты анализа крови, свидетельствующие о снижении числа тромбоцитов, часто сочетающиеся с повышенной склонностью к образованию синяков или кровотечениям
• результаты анализа крови, свидетельствующие о снижении числа эритроцитов (анемия) и лейкоцитов

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• головную боль
• головокружение
• снижение чувствительности, онемение, покалывание или повышенную чувствительность к боли в руках и ногах
• внутричерепные кровоизлияния
• усиленное слезотечение
• носовые кровотечения (эпистаксис)
• одышку
• изжогу
• увеличение объема жидкости в брюшной полости
• сухость глаз, губ, рта и кожи
• запоры, метеоризм (газы)
• боли в животе (боли в животе)
• желудочно-кишечные кровотечения
• кожную сыпь
• выпадение волос
• боль
• увеличение массы тела
• нарушения электрической активности сердца
• синяки
• результаты анализа крови, свидетельствующие о повышенной нагрузке на печень и повышенном уровне билирубина — вещества, вырабатываемого печенью

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• скопление жидкости вокруг сердца
• покраснение кожи или зуд
• результаты анализа крови, свидетельствующие о снижении функции почек

Побочные эффекты у пациентов с ISM могут включать
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• отеки рук и ног

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• трудности с засыпанием (бессонница)
• покраснение
• покраснение кожи или зуд
• отек лица
• результаты анализа крови, свидетельствующие о воздействии на кости (повышенный уровень в крови щелочной фосфатазы)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Айвакит.

5. Как хранить Айвакит

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на внешней упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что флакон повреждён или признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Айвакит

• Действующее вещество — авапритиниб. Каждая пленочная таблетка содержит 25 мг авапритиниба.
• Другие компоненты:
• ядро таблетки содержит: микрокристаллическую целлюлозу, коповидон, натрия кроскармеллозу и стеарат магния (см. раздел 2 «Айвакит содержит натрий»);
• оболочка таблетки содержит: тальк, макрогол 3350, поливиниловый спирт и диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Айвакита и содержимое упаковки
Пленочные таблетки Айвакита 25 мг — круглые, белого цвета, диаметром 5 мм,
с гравировкой «BLU» с одной стороны и «25» — с другой.
Айвакит поставляется в флаконе, содержащем 30 пленочных таблеток. Каждая коробка содержит
один флакон.
Не удаляйте влагопоглотитель из флакона.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA, Амстердам
Нидерланды
По дополнительным вопросам о данном лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия, България, Česká Ελλάδα, Κύπρος
republika, Дания, Германия, Эстония, Swixx Biopharma S.M.S.A.
Испания, Франция, Хорватия, Ирландия, Исландия, Тел.: +30 214 444 9670
Италия, Латвия, Литва,
Люксембург/Люксембург, Венгрия,
Мальта, Нидерланды, Норвегия, Австрия, Польша,
Португалия, Румыния, Словения, Словакия,
Финляндия/Финляндия, Швеция, Великобритания
(Северная Ирландия)
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Тел./Tel/Teл/Тlf/Sími/Puh: +31 85 064 4001
Эл. почта: [email protected]
На данный препарат выдано регистрационное удостоверение «с условием». Это означает, что
требуется предоставление дополнительных данных по препарату.
Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать новую информацию о препарате, и при необходимости данная инструкция будет обновляться.
Другие источники информации
Более подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/en.

Лист-вкладыш: информация для пациента

Айвакит 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

авапритиниб
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают во время приема этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед приемом этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша

1. Что такое Айвакит и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Айвакита
3. Как принимать Айвакит
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Айвакит
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Айвакит и для чего он применяется

Что такое Айвакит
Айвакит — это лекарственное средство, содержащее активное вещество авапритиниб.
Для чего применяется Айвакит
Айвакит применяется у взрослых для лечения агрессивной мастоцитозной болезни (ASM), системного мастоцитоза в сочетании с гематологическим новообразованием (SM-AHN) или мастоцитарного лейкоза (MCL) после проведения по меньшей мере одной системной терапии. Данные заболевания характеризуются чрезмерным образованием мастоцитов — одного из видов белых кровяных клеток. Симптомы возникают, когда избыточное количество мастоцитов проникает в различные органы организма, такие как печень, костный мозг или селезёнка. Кроме того, мастоциты выделяют вещества, например, гистамин, которые вызывают различные системные симптомы, которые могут проявляться одновременно с поражением затронутых органов.
Совокупность состояний ASM, SM-AHN и MCL относится к развитой системной мастоцитозной болезни (AdvSM).
Как действует Айвакит
Айвакит блокирует активность группы белков в организме, называемых киназами. У пациентов с AdvSM в генах, участвующих в образовании определённых киназ, связанных с ростом и распространением этих клеток, обычно обнаруживаются изменения (мутации).
Если у вас есть вопросы о механизме действия препарата Айвакит или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что следует знать перед приемом Айвакита

Не принимайте Айвакит

• если у вас аллергия на авапритиниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Айвакита:

• если у вас в анамнезе был аневризм сосуда (выпячивание и ослабление стенки кровеносного сосуда) или инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг, в течение последнего года;
• если у вас низкое количество тромбоцитов;
• если вы принимаете лекарства, разжижающие кровь для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или фенпрокумон.

Особое внимание при применении этого лекарственного средства:

• у вас могут развиться симптомы, такие как сильная головная боль, нарушение зрения, сильная сонливость или сильная слабость с одной стороны тела (признаки кровоизлияния в мозг). В этом случае немедленно свяжитесь с врачом и временно прекратите лечение. У пациентов с AdvSM перед началом терапии врач оценит количество тромбоцитов и при необходимости будет контролировать его в ходе лечения;
• прием этого лекарственного средства может привести к повышенному риску кровотечения. Авапритиниб может вызывать кровотечение в желудочно-кишечном тракте, например, в желудке, прямой кишке или кишечнике. Сообщите врачу, если у вас есть или были проблемы с кровотечением. Перед началом приема авапритиниба врач может назначить анализы крови. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы: кровь в стуле или стул черного цвета, боль в животе, кашель или рвота с кровью;
• у вас также могут появиться потеря памяти, нарушения памяти или спутанность сознания (признаки когнитивных нарушений). Авапритиниб иногда может влиять на мышление и способность запоминать информацию. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы, или если член семьи, помощник или человек, хорошо вас знающий, заметит, что у вас нарушена память или спутанность сознания;
• во время лечения этим лекарственным средством немедленно сообщите врачу, если вы быстро набираете вес, у вас появляется отек лица или конечностей, затрудненное дыхание или одышка. Это лекарственное средство может вызывать задержку жидкости в организме (тяжелая задержка жидкости);
• авапритиниб может вызывать нарушение сердечного ритма. Врач может назначить обследования для оценки этих нарушений во время лечения авапритинибом. Сообщите врачу, если у вас появятся головокружение, обмороки или нерегулярное сердцебиение во время приема этого лекарственного средства;
• у вас могут возникнуть серьезные проблемы с желудком и кишечником (диарея, тошнота и рвота). Немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении этих симптомов;
• вы можете стать более чувствительными к солнечному свету во время приема этого препарата. Важно прикрывать участки кожи, подвергающиеся воздействию солнца, и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF).

Во время приема авапритиниба врач будет регулярно назначать вам анализы крови.
Вас также необходимо будет взвешивать регулярно.
Дополнительную информацию см. в разделе 4.
Дети и подростки
Айвакит не изучался у детей и подростков младше 18 лет. Не назначайте этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Айвакит
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Айвакит может влиять на действие других препаратов, а некоторые другие препараты могут влиять на действие этого лекарственного средства.
Сообщите врачу или фармацевту перед приемом Айвакита, если вы принимаете один из следующих препаратов:
Следующие лекарственные средства могут усиливать действие авапритиниба и повышать риск побочных эффектов:

• бокепревир — используется для лечения гепатита С;
• кобицистат, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир — используются для лечения ВИЧ/СПИДа;
• кларитромицин, эритромицин, телитромицин — используются для лечения бактериальных инфекций;
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол — используются для лечения тяжелых грибковых инфекций;
• кониваптан — используется для лечения низкого уровня натрия в крови (гипонатриемия).

Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие авапритиниба:

• рифампицин — используется для лечения туберкулеза (ТБ) и других бактериальных инфекций;
• карбамазепин, фенитоин, фосфенитоин, примидон, фенобарбитал — используются для лечения эпилепсии;
• зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительное средство, применяемое при депрессии;
• бозентан — используется для лечения высокого артериального давления;
• эфавиренз и этравирин — используются для лечения ВИЧ/СПИДа;
• модафинил — используется для лечения нарушений сна;
• дабрафениб — используется для лечения некоторых видов опухолей;
• нафциллин — используется для лечения некоторых бактериальных инфекций;
• дексаметазон — используется для уменьшения воспаления.

Айвакит может изменить действие следующих лекарственных средств или повысить риск их побочных эффектов:

• алфентанил — используется для контроля боли во время хирургических и медицинских процедур;
• атазанавир — используется для лечения ВИЧ/СПИДа;
• мидазолам — используется для анестезии, седации или уменьшения тревожности;
• симвастатин — используется для лечения высокого уровня холестерина;
• сиролимус, такролимус — используются для профилактики отторжения трансплантированных органов.

Перед приемом любых лекарственных средств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Айвакит и пища, напитки
Не пейте сок грейпфрута и не употребляйте грейпфрут во время лечения Айвакитом.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Это лекарственное средство не рекомендуется применять во время беременности, если только это явно не требуется. Избегайте беременности во время лечения этим препаратом, поскольку он может нанести вред плоду. Врач разъяснит вам потенциальные риски, связанные с приемом Айвакита во время беременности.
Врач может проверить, беременны ли вы, перед началом лечения этим препаратом.
Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 недель после его окончания. Мужчины, партнеры которых могут забеременеть, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 2 недель после его окончания. Обратитесь к врачу, чтобы узнать, какие эффективные методы контрацепции вы можете использовать.
Грудное вскармливание
Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете это делать. Неизвестно, проникает ли Айвакит в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения этим препаратом и в течение как минимум 2 недель после последней дозы. Проконсультируйтесь с врачом, как лучше всего кормить ребенка в этот период.
Фертильность
Айвакит может вызывать нарушения фертильности у мужчин и женщин. Проконсультируйтесь с врачом, если вас это беспокоит.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Айвакит может вызывать симптомы, влияющие на способность концентрироваться и быстро реагировать (см. раздел 4). Следовательно, Айвакит может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Будьте особенно внимательны при управлении транспортным средством или работе с механизмами, если у вас возникают такие побочные эффекты.
Айвакит содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Айвакит

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Айвакита
Рекомендуемая доза Айвакита зависит от вашего заболевания (см. ниже).
Айвакит выпускается в виде таблеток различных дозировок: 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг и 300 мг.
Ваш врач укажет вам необходимую дозу и количество таблеток.
Лечение AdvSM
Рекомендуемая доза составляет 200 мг перорально один раз в день.
Если у вас есть проблемы с печенью, врач может начать лечение с пониженной дозы Айвакита.
Если у вас возникнут нежелательные эффекты, врач может изменить дозу, временно или окончательно прекратить лечение. Не изменяйте дозу и не прекращайте прием Айвакита без указания врача.
Проглотите таблетку(и) Айвакита целиком, запив стаканом воды, натощак.
Не ешьте в течение как минимум 2 часов до и как минимум 1 часа после приема Айвакита.
Если после приема дозы Айвакита у вас возникла рвота, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы приняли больше Айвакита, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять Айвакит
Если вы пропустили дозу Айвакита, примите её как можно скорее, как только вспомните, при условии, что до следующего запланированного приема осталось более 8 часов. Следующую дозу принимайте в обычное время.
Не принимайте две дозы с интервалом менее 8 часов, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, лекарственный препарат Айвакит может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Более тяжелые побочные эффекты
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся
один из следующих симптомов (см. также раздел 2):

• сильная головная боль, нарушения зрения, сильная сонливость, сильная слабость с одной стороны тела (признаки внутричерепного кровоизлияния)
• потеря памяти, нарушения памяти или чувство спутанности сознания (признаки когнитивного эффекта).

Другие побочные эффекты могут включать:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• нарушение вкусовых ощущений
• потеря памяти, нарушения памяти или чувство спутанности сознания (когнитивные эффекты)
• диарея
• тошнота, позывы на рвоту и рвота
• изменение цвета волос
• отеки (например, стоп, лодыжек, лица, глаз, суставов)
• усталость
• результаты анализа крови, указывающие на снижение количества тромбоцитов, часто сопровождающееся склонностью к образованию синяков или кровотечениям
• результаты анализа крови, указывающие на снижение количества эритроцитов (анемия) и лейкоцитов

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• головокружение
• снижение чувствительности, онемение, покалывание или повышенная чувствительность к боли в руках и ногах
• внутричерепные кровоизлияния
• повышенное слезотечение
• носовые кровотечения (эпистаксис)
• одышка
• изжога
• увеличение объема жидкости в брюшной полости
• сухость глаз, губ, рта и кожи
• запор, метеоризм (газы)
• боль в животе (боли в брюшной полости)
• желудочно-кишечные кровотечения
• кожная сыпь
• выпадение волос
• боль
• увеличение массы тела
• нарушения электрической активности сердца
• синяки
• результаты анализа крови, указывающие на повышенную нагрузку на печень и повышенный уровень билирубина — вещества, вырабатываемого печенью

Не часто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• накопление жидкости вокруг сердца
• покраснение кожи или зуд
• результаты анализа крови указывают на снижение функции почек

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Айвакит

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на наружной упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте препарат, если вы заметили, что флакон повреждён или признаки вскрытия упаковки.
Не сливайте лекарства в канализацию и не выбрасывайте их с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Айвакит

• Действующее вещество — авапритиниб. Каждая пластифицированная таблетка содержит 50 мг авапритиниба.
• Другие компоненты:
• ядро таблетки содержит: микрокристаллическую целлюлозу, коповидон, натрия кроскармеллозу и стеарат магния (см. раздел 2 «Айвакит содержит натрий»);
• оболочка таблетки содержит: тальк, макрогол 3350, поливиниловый спирт и диоксид титана (E171).

Описание внешнего вида Айвакита и состав упаковки
Пластифицированные таблетки Айвакита 50 мг — круглые, белого цвета, диаметром 6 мм,
с надписью «BLU» с одной стороны и «50» — с другой.
Айвакит поставляется в флаконе, содержащем 30 пластифицированных таблеток. Каждая коробка содержит
один флакон.
Не удаляйте влагопоглотитель из флакона.
Держатель разрешения на обращение на рынке и производитель
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Амстердам
Нидерланды
По дополнительным вопросам о данном лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на обращение на рынке:
Бельгия/Бельгия/Бельгия, България, Česká Ελλάδα, Κύπρος
республика, Дания, Германия, Эстония, Swixx Biopharma S.M.S.A.
Испания, Франция, Хорватия, Ирландия, Исландия, Тел: +30 214 444 9670
Италия, Латвия, Литва,
Люксембург/Люксембург, Венгрия,
Мальта, Нидерланды, Норвегия, Австрия, Польша,
Португалия, Румыния, Словения, Словакия
республика, Финляндия/Финляндия, Швеция, Великобритания
(Северная Ирландия)
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Тел/Тел/Тел/Тлф/Сими/Пух: +31 85 064 4001
Эл. почта: [email protected]
На данный препарат выдано разрешение с условием. Это означает, что необходимо предоставить дополнительные данные по этому лекарственному средству.
Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать новую информацию об этом препарате, и при необходимости данная инструкция будет обновляться.
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/en.

Лист-вкладыш: информация для пациента

Айвакит, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

авапритиниб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному мониторингу. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приема данного лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Айвакит и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Айвакита
3. Как принимать Айвакит
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Айвакит
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Айвакит и для чего он применяется

Что такое Айвакит
Айвакит — это лекарственное средство, содержащее активное вещество авапритиниб.
Для чего применяется Айвакит
Айвакит применяется для лечения:

• одного из видов опухоли пищеварительного тракта, называемого гастроинтестинальной стромальной опухолью (GIST), когда она не может быть удалена хирургическим путем (нерезектабельная) или распространилась на другие части организма (метастатическая), и при наличии в гене, отвечающем за выработку тирозинкиназы, называемой рецептором фактора роста, ассоциированного с тромбоцитами альфа (PDGFRA), специфической мутации (D842V);
• агрессивной мастоцитозной болезни (ASM), системного мастоцитоза в сочетании с гематологическим новообразованием (SM-AHN) или лейкемии мастоцитов (MCL) после проведения по меньшей мере одной системной терапии. Эти заболевания характеризуются чрезмерным образованием в организме мастоцитов — одного из видов белых кровяных клеток. Симптомы возникают, когда большое количество мастоцитов проникает в различные органы тела, такие как печень, костный мозг или селезёнка. Кроме того, мастоциты выделяют вещества, например, гистамин, вызывающие различные общие симптомы, которые вы можете ощущать одновременно с поражением затронутых органов. Совокупность состояний ASM, SM-AHN и MCL относится к системному мастоцитозу в продвинутой стадии (AdvSM).

Как действует Айвакит
Айвакит блокирует активность группы белков в организме, называемых киназами. Мастоциты у пациентов с AdvSM или клетки опухоли обычно имеют изменения (мутации) в генах, участвующих в образовании определённых киназ, связанных с ростом и распространением этих клеток.
Если у вас есть вопросы о механизме действия Айвакита или о причинах назначения вам этого лекарственного средства, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что следует знать перед приемом Айвакита

Не принимайте Айвакит:

• если у вас аллергия на авапритиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Айвакита:

• если у вас был аневризм сосуда (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или кровоизлияние в мозг в течение последнего года;
• если у вас низкий уровень тромбоцитов;
• если вы принимаете лекарство, разжижающее кровь, чтобы предотвратить образование тромбов, например, варфарин или фенпрокумон.

Особое внимание следует уделить при приеме этого лекарственного средства:

• у вас могут развиться симптомы, такие как сильная головная боль, нарушение зрения, сильная сонливость или сильная слабость с одной стороны тела (признаки кровоизлияния в мозг). В этом случае немедленно обратитесь к врачу и временно прекратите лечение; Для пациентов с AdvSM врач оценит уровень тромбоцитов до начала лечения и при необходимости будет контролировать его в ходе терапии авапритинибом.
• лечение этим лекарственным средством может привести к повышенной опасности кровотечения. Авапритиниб может вызывать кровотечение в желудочно-кишечном тракте, например, в желудке, прямой кишке или кишечнике. У пациентов с GIST авапритиниб может также вызывать кровотечение в печени, а также кровотечение из опухоли. Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо проблемы с кровотечением. Перед началом приема авапритиниба врач может назначить анализы крови. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы: кровь в стуле или чёрный стул, боль в животе, кашель или рвота с кровью;
• у вас также могут развиться потеря памяти, нарушения памяти или спутанность сознания (признаки когнитивных нарушений). Авапритиниб иногда может влиять на способность мышления и запоминания информации. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы, или если член семьи, помощник или кто-то из близких заметит, что вы теряете память или находитесь в состоянии спутанности сознания;
• во время лечения этим лекарственным средством немедленно сообщите врачу, если быстро набираете вес, у вас появляется отёк лица или конечностей, затруднённое дыхание или одышка. Это лекарственное средство может вызывать задержку жидкости в организме (тяжёлая задержка жидкости);
• авапритиниб может вызывать нарушение сердечного ритма. Врач может проводить обследования для оценки этих проблем во время лечения авапритинибом. Сообщите врачу, если у вас возникнут головокружение, обмороки или нерегулярное сердцебиение при приёме этого лекарства;
• у вас могут возникнуть серьёзные проблемы с желудком и кишечником (диарея, тошнота и рвота). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся эти симптомы;
• вы можете стать более чувствительны к солнечному свету во время приёма этого препарата. Важно прикрывать открытые участки кожи и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF).

Во время приёма авапритиниба врач будет регулярно назначать вам анализы крови.
Вам также необходимо будет регулярно взвешиваться.
Дополнительную информацию см. в разделе 4.
Дети и подростки
Айвакит не изучался у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Айвакит
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Айвакит может влиять на действие других препаратов, а некоторые другие лекарства могут влиять на действие этого препарата.
Сообщите врачу или фармацевту перед приёмом Айвакита, если вы принимаете один из следующих препаратов:
Следующие лекарства могут усиливать действие авапритиниба и увеличивать риск побочных эффектов:

• боцепревир — используется для лечения гепатита С;
• кобицистат, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир — используются для лечения ВИЧ/СПИД;
• кларитромицин, эритромицин, телитромицин — используются для лечения бактериальных инфекций;
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол — используются для лечения тяжёлых грибковых инфекций;
• кониваптан — используется для лечения низкого уровня натрия в крови (гипонатриемия).

Следующие лекарства могут ослаблять действие авапритиниба:

• рифампицин — используется для лечения туберкулёза (ТБ) и других бактериальных инфекций;
• карбамазепин, фенитоин, фосфенитоин, примидон, фенобарбитал — используются для лечения эпилепсии;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии;
• бозентан — используется для лечения высокого артериального давления;
• эфавиренз и этравирин — используются для лечения ВИЧ/СПИД;
• модафинил — используется для лечения нарушений сна;
• дабрафениб — используется для лечения некоторых видов опухолей;
• нафциллин — используется для лечения некоторых бактериальных инфекций;
• дексаметазон — используется для уменьшения воспаления.

Айвакит может изменять действие следующих лекарств или усиливать их побочные эффекты:

• алфентанил — используется для обезболивания во время операций и медицинских процедур;
• атазанавир — используется для лечения ВИЧ/СПИД;
• мидазолам — используется для анестезии, седации или уменьшения тревожности;
• симвастатин — используется для лечения высокого уровня холестерина;
• сиролимус, такролимус — используются для профилактики отторжения трансплантата органов.

Перед приёмом любых лекарств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Айвакит и пища, напитки
Не пейте грейпфрутовый сок и не употребляйте грейпфруты во время лечения Айвакитом.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.
Беременность
Этот препарат не рекомендуется применять во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым. Избегайте наступления беременности во время лечения этим препаратом, поскольку он может нанести вред плоду. Врач подробно расскажет о потенциальных рисках, связанных с приёмом Айвакита во время беременности.
Врач может проверить, беременны ли вы, перед началом лечения этим препаратом.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 недель после его окончания. Мужчины, чьи партнёрши могут забеременеть, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 2 недель после его окончания. Обратитесь к врачу, чтобы узнать, какие эффективные методы контрацепции вы можете использовать.
Грудное вскармливание
Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете кормить. Неизвестно, проникает ли Айвакит в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения этим препаратом и в течение как минимум 2 недель после последней дозы. Уточните у врача, как лучше всего вскармливать ребёнка в этот период.
Фертильность
Айвакит может вызывать нарушения фертильности у мужчин и женщин. Обратитесь к врачу, если вас это беспокоит.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Айвакит может вызывать симптомы, влияющие на способность концентрироваться и реагировать (см. раздел 4). Следовательно, Айвакит может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Будьте особенно внимательны при управлении автомобилем или использовании механизмов, если у вас возникают такие побочные эффекты.
Айвакит содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Айвакит

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза Айвакита
Рекомендуемая доза Айвакита зависит от Вашего заболевания (см. ниже).
Айвакит выпускается в виде таблеток различной дозировки: 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг и 300 мг.
Врач укажет Вам необходимую дозу и количество таблеток:
Лечение ГИСТ
Рекомендуемая доза составляет 300 мг перорально один раз в день.
Лечение AdvSM
Рекомендуемая доза составляет 200 мг перорально один раз в день.
Если у Вас есть проблемы с печенью, врач может начать лечение с пониженной дозы Айвакита.
Если у Вас возникнут побочные эффекты, врач может изменить дозу, временно или окончательно прекратить лечение.
Не изменяйте дозу и не прекращайте прием Айвакита без указания врача.
Проглотите таблетку Айвакита целиком, запив стаканом воды, натощак. Не ешьте в течение как минимум 2 часов до и как минимум 1 часа после приема Айвакита.
Если после приема дозы Айвакита у Вас возникла рвота, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если Вы приняли больше Айвакита, чем нужно
Если Вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь.
Если Вы забыли принять Айвакит
Если Вы пропустили дозу Айвакита, примите её, как только вспомните, если до приема следующей запланированной дозы осталось более 8 часов. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте две дозы в течение менее чем 8 часов, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее тяжелые побочные эффекты
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся
один из следующих симптомов (см. также раздел 2):

• сильная головная боль, нарушения зрения, сильная сонливость, сильная слабость с одной стороны тела (признаки инсульта, вызванного кровоизлиянием в мозг)
• потеря памяти, нарушения памяти или спутанность сознания (признаки когнитивного эффекта).

Другие побочные эффекты у пациентов с ГИОТ могут включать:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение аппетита
• потеря памяти, нарушения памяти или спутанность сознания (признаки когнитивного эффекта)
• головокружение
• изменение вкусовых ощущений
• повышенное слезотечение
• боль в животе
• тошнота, позывы к рвоте и рвота
• диарея
• сухость глаз, губ, рта и кожи
• изжога
• изменение цвета волос
• кожная сыпь
• отеки (например, стоп, лодыжек, лица, глаз, суставов)
• усталость
• анализы крови, показывающие снижение уровня эритроцитов (анемия) и лейкоцитов
• анализы крови, показывающие повышенную нагрузку на печень и высокий уровень билирубина — вещества, вырабатываемого печенью

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• покраснение или боль в глазах, нечеткость зрения
• обезвоживание
• низкий уровень альбумина в крови
• депрессия
• тревожность
• трудности с засыпанием (бессонница)
• кровоизлияния в мозг
• снижение чувствительности, онемение, покалывание или повышенная чувствительность к боли в руках и ногах
• ощущение слабости или необычная сонливость
• нарушения речи или охриплость голоса
• нарушения движений
• головная боль
• тремор
• кровоизлияние в глаз
• повышенная чувствительность к свету
• повышение артериального давления
• одышка
• заложенность носа
• кашель, в том числе с выделением мокроты
• желудочно-кишечное кровотечение
• накопление жидкости в брюшной полости
• запор, метеоризм (газы)
• затруднение глотания
• боли во рту, губах или языке, молочница
• повышенное слюноотделение
• покраснение или зуд кожи
• обесцвечивание кожи
• выпадение волос
• боль
• мышечные спазмы
• кровь в моче
• лихорадка или общее недомогание
• нарушения электрической активности сердца
• увеличение или снижение массы тела
• анализы крови, показывающие низкий уровень тромбоцитов, часто сопровождающийся склонностью к образованию синяков или кровотечениям
• анализы крови, показывающие нарушение содержания минералов в крови
• анализы крови, показывающие снижение функции почек
• анализы крови, показывающие повышенное разрушение мышечных тканей

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• кровотечение в опухоли
• накопление жидкости вокруг сердца
• кровотечение в печени

Другие побочные эффекты у пациентов с AdvSM могут включать
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• изменение вкусовых ощущений
• потеря памяти, нарушения памяти или спутанность сознания (когнитивные эффекты)
• диарея
• тошнота, позывы к рвоте и рвота
• изменение цвета волос
• отеки (например, стоп, лодыжек, лица, глаз, суставов)
• усталость
• анализы крови, показывающие низкое количество тромбоцитов, часто сопровождающееся склонностью к образованию синяков или кровотечениям
• анализы крови, показывающие снижение уровня эритроцитов (анемия) и лейкоцитов

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• головокружение
• снижение чувствительности, онемение, покалывание или повышенная чувствительность к боли в руках и ногах
• кровоизлияния в мозг
• повышенное слезотечение
• носовое кровотечение (эпистаксис)
• одышка
• изжога
• накопление жидкости в брюшной полости
• сухость глаз, губ, рта и кожи
• запор, метеоризм (газы)
• боль в животе (расстройство желудка)
• желудочно-кишечное кровотечение
• кожная сыпь
• выпадение волос
• боль
• увеличение массы тела
• нарушения электрической активности сердца
• синяки
• анализы крови, показывающие повышенную нагрузку на печень и высокий уровень билирубина — вещества, вырабатываемого печенью

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• накопление жидкости вокруг сердца
• покраснение кожи или зуд
• анализы крови показывают снижение функции почек

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Айвакит.

5. Как хранить Айвакит

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их вида и досягаемости.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и на внешней упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что флакон повреждён или имеются признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Айвакит

• Действующее вещество — авапритиниб. Каждая пластифицированная таблетка содержит 100 мг авапритиниба.
• Другие компоненты: (см. раздел 2 «Айвакит содержит натрий»):
• ядро таблетки содержит микрокристаллическую целлюлозу, коповидон, натрия кроскармеллозу и магния стеарат;
• оболочка таблетки содержит: тальк, макрогол 3350, поливиниловый спирт и диоксид титана (Е171);
• печатная краска содержит: лак на основе шеллака 45% (20% этерифицированный) в этаноле, Ярко-синий FCF (Е133), диоксид титана (Е171), черный оксид железа (Е172) и пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Айвакита и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки Айвакита 100 мг — круглые, белого цвета, диаметром 9 мм,
с надписью «BLU» синего цвета с одной стороны и «100» — с другой.
Айвакит поставляется в бутылке, содержащей 30 пластифицированных таблеток. Каждая коробка содержит одну бутылку.
Сохраняйте влагопоглотитель в бутылке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Амстердам
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Ελλάδα, Κύπρος, Italia, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma S.M.S.A.
Тел.: +30 214 444 9670
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Тел./Tel./Teл./Tlf./Sími/Puh: +31 85 064 4001
Эл. почта: [email protected]

На данный препарат выдано регистрационное удостоверение с условием. Это означает, что необходимо предоставить дополнительные данные по этому лекарственному средству.
Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно рассматривать новую информацию об этом препарате, и, при необходимости, данная инструкция будет обновляться.

Другие источники информации
Более подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/en.

Лист-вкладыш: информация для пациента

Айвакит, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

авапритиниб
Лекарственное средство, подлежащее дополнительному контролю. Это позволяет быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных
эффектах, возникающих при приеме данного лекарственного средства. См. конец пункта 4,
где содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ним повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание данного листка-вкладыша

1. Что такое Айвакит и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Айвакита
3. Как принимать Айвакит
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Айвакит
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Айвакит и для чего он применяется

Что такое Айвакит
Айвакит — это лекарственное средство, содержащее активное вещество авапритиниб.

Для чего применяется Айвакит
Айвакит используется для лечения:

• одного типа опухоли желудочно-кишечного тракта, называемой гастроинтестинальной стромальной опухолью (GIST), когда она не может быть удалена хирургическим путём (нерезектабельная) или распространилась на другие части организма (метастатическая), и при наличии в ней определённой мутации (D842V) в гене, отвечающем за выработку тирозинкиназного белка, называемого альфа-рецептором фактора роста, выделяемого тромбоцитами (PDGFRA);
• агрессивной мастоцитозной болезни (ASM), системного мастоцитоза, ассоциированного с гематологическим новообразованием (SM-AHN), или лейкоза мастоцитов (MCL), после проведения как минимум одной системной терапии. Эти заболевания характеризуются чрезмерным образованием в организме мастоцитов — разновидности белых кровяных клеток. Симптомы возникают, когда большое количество мастоцитов проникает в различные органы, такие как печень, костный мозг или селезёнка. Кроме того, мастоциты выделяют вещества, например гистамин, вызывающие различные системные симптомы, которые могут ощущаться одновременно с повреждением затронутых органов. Совокупность состояний ASM, SM-AHN и MCL относится к системному мастоцитозу в продвинутой форме (AdvSM).

Как действует Айвакит
Айвакит блокирует активность группы белков в организме, называемых киназами. Мастоциты у пациентов с AdvSM или клетки опухоли обычно содержат изменения (мутации) в генах, участвующих в образовании определённых киназ, связанных с ростом и распространением этих клеток.

Если у вас есть вопросы о механизме действия Айвакита или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что следует знать перед приемом Айвакита

Не принимайте Айвакит

• если у вас аллергия на авапритиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Айвакита:

• если у вас был аневризм сосуда (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или кровоизлияние в мозг в течение последнего года;
• если у вас низкое количество тромбоцитов;
• если вы принимаете лекарство, разжижающее кровь, для профилактики образования тромбов, например варфарин или фенпрокумон.

Особое внимание при применении этого лекарственного средства:

• у вас могут появиться такие симптомы, как сильная головная боль, нарушение зрения, сильная сонливость или сильная слабость с одной стороны тела (признаки кровоизлияния в мозг). В этом случае немедленно свяжитесь с врачом и временно прекратите лечение. У пациентов с AdvSM перед началом лечения врач оценит количество тромбоцитов и при необходимости будет контролировать его в ходе терапии авапритинибом;
• лечение этим лекарственным средством может привести к повышенному риску кровотечения. Авапритиниб может вызывать кровотечение в желудочно-кишечном тракте, например, в желудке, прямой кишке или кишечнике. У пациентов с ГИСТ авапритиниб также может вызывать кровотечение в печени, а также кровотечение из опухоли. Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо проблемы с кровотечением. Перед началом приема авапритиниба врач может назначить анализы крови. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы: кровь в стуле или стул черного цвета, боль в желудке, кашель или рвота с кровью;
• у вас также могут развиться потеря памяти, нарушения памяти или спутанность сознания (признаки когнитивных нарушений). Авапритиниб иногда может влиять на способность мыслить и запоминать информацию. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы, или если член семьи, помощник или кто-то из близких заметит, что у вас нарушена память или спутанность сознания;
• во время лечения этим лекарственным средством немедленно сообщите врачу, если вы быстро набираете вес, у вас появляется отек лица или конечностей, затрудненное дыхание или одышка. Это лекарственное средство может вызывать задержку жидкости в организме (тяжелая задержка жидкости);
• авапритиниб может вызывать нарушение сердечного ритма. Врач может проводить обследования для оценки этих нарушений в ходе лечения авапритинибом. Сообщите врачу, если у вас появятся головокружение, обмороки или нерегулярное сердцебиение при приеме этого лекарственного средства;
• у вас могут возникнуть серьезные проблемы с желудком и кишечником (диарея, тошнота и рвота). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся эти симптомы;
• вы можете стать более чувствительны к солнечному свету во время приема этого препарата. Важно прикрывать участки кожи, подвергающиеся воздействию солнца, и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF).

Во время приема авапритиниба врач будет регулярно назначать вам анализы крови.
Вам также необходимо будет регулярно взвешиваться.
Дополнительную информацию см. в разделе 4.
Дети и подростки
Айвакит не изучался у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Айвакит
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Айвакит может влиять на действие других препаратов, и, наоборот, некоторые другие лекарства могут влиять на действие этого препарата.
Сообщите врачу или фармацевту перед приемом Айвакита, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств
Следующие лекарства могут усиливать действие авапритиниба и увеличивать риск побочных эффектов:

• боценавир — используется для лечения гепатита С;
• кобицистат, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир — используются для лечения ВИЧ/СПИД;
• кларитромицин, эритромицин, телитромицин — используются для лечения бактериальных инфекций;
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол — используются для лечения тяжелых грибковых инфекций;
• кониваптан — используется для лечения низкого уровня натрия в крови (гипонатриемия).

Следующие лекарства могут ослаблять действие авапритиниба:

• рифампицин — используется для лечения туберкулеза (ТБ) и других бактериальных инфекций;
• карбамазепин, фенитоин, фосфенитоин, примидон, фенобарбитал — используются для лечения эпилепсии;
• зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительное средство, применяемое при депрессии;
• бозентан — используется для лечения высокого артериального давления;
• эфавиренз и этравирин — используются для лечения ВИЧ/СПИД;
• модафинил — используется для лечения нарушений сна;
• дабрафениб — используется для лечения некоторых видов опухолей;
• нафциллин — используется для лечения некоторых бактериальных инфекций;
• дексаметазон — используется для снижения воспаления.

Айвакит может изменять действие следующих лекарственных средств или усиливать их побочные эффекты:

• алфентанил — используется для контроля боли во время операций и медицинских процедур;
• атазанавир — используется для лечения инфекции ВИЧ/СПИД;
• мидазолам — используется для анестезии, седации или уменьшения тревожности;
• симвастатин — используется для лечения высокого уровня холестерина;
• сиролимус, такролимус — используются для профилактики отторжения трансплантатов органов.

Перед приемом любых лекарств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Айвакит и пища, напитки
Во время лечения Айвакитом нельзя пить грейпфрутовый сок и употреблять грейпфруты.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Этот препарат не рекомендуется применять во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым. Избегайте наступления беременности во время лечения этим препаратом, поскольку это может нанести вред плоду. Врач подробно расскажет о возможных рисках, связанных с приемом Айвакита во время беременности.
Врач может проверить, беременны ли вы, перед началом лечения этим препаратом.
Женщины, способные к зачатию, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 недель после его окончания. Мужчины, у партнерш которых есть способность к зачатию, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 2 недель после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом о том, какие эффективные методы контрацепции вы можете использовать.
Грудное вскармливание
Обратитесь к врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить. Неизвестно, проникает ли Айвакит в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения этим препаратом и в течение как минимум 2 недель после последней дозы. Спросите у врача, как лучше всего кормить ребенка в этот период.
Фертильность
Айвакит может вызывать нарушения фертильности у мужчин и женщин. Проконсультируйтесь с врачом, если вас это беспокоит.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Айвакит может вызывать симптомы, влияющие на способность концентрироваться и реагировать (см. раздел 4). Следовательно, Айвакит может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Будьте особенно внимательны при вождении или работе с механизмами, если у вас возникают такие побочные эффекты.
Айвакит содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Айвакит

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза Айвакита
Рекомендуемая доза Айвакита зависит от вашего заболевания (см. ниже).
Айвакит выпускается в виде таблеток различных дозировок: 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг и 300 мг.
Ваш врач укажет вам необходимую дозу и количество таблеток:
Лечение ГИСТ
Рекомендуемая доза составляет 300 мг перорально один раз в день.
Лечение AdvSM
Рекомендуемая доза составляет 200 мг перорально один раз в день.
Если у вас есть проблемы с печенью, врач может начать лечение с пониженной дозы Айвакита.
Если у вас появятся нежелательные эффекты, врач может изменить дозу, временно или окончательно прекратить лечение. Не изменяйте дозу и не прекращайте приём Айвакита самостоятельно, если врач не порекомендовал вам это сделать.
Проглотите таблетку(и) Айвакита целиком, запив стаканом воды, натощак.
Не ешьте по крайней мере за 2 часа до и не менее чем через 1 час после приёма Айвакита.
Если вы почувствовали тошноту и рвоту после приёма дозы Айвакита, не принимайте дополнительную дозу. Продолжайте приём по расписанию — следующую дозу принимайте в обычное время.
Если вы приняли Айвакит в дозе выше рекомендованной
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять Айвакит
Если вы пропустили приём дозы Айвакита, примите её как можно скорее, как только вспомните, если до следующего запланированного приёма остаётся более 8 часов. Следующую дозу принимайте в обычное время.
Не принимайте две дозы с интервалом менее чем 8 часов, чтобы компенсировать пропущенный приём.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Более тяжелые побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 2):

• сильная головная боль, нарушения зрения, сильная сонливость, сильная слабость с одной стороны тела (признаки инсульта, вызванного кровоизлиянием в мозг)
• потеря памяти, нарушения памяти или спутанность сознания (признаки когнитивных нарушений).

Другие побочные эффекты у пациентов с ГИОТ могут включать:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение аппетита
• потеря памяти, нарушения памяти или спутанность сознания (признаки когнитивных нарушений)
• головокружение
• изменение вкусовых ощущений
• повышенное слезотечение
• боль в животе (в брюшной полости)
• тошнота, позывы к рвоте и рвота
• диарея
• сухость глаз, губ, рта и кожи
• изжога
• изменение цвета волос
• кожная сыпь
• отеки (например, стоп, лодыжек, лица, глаз, суставов)
• усталость
• результаты анализов крови, показывающие снижение количества эритроцитов (анемия) и лейкоцитов
• результаты анализов крови, показывающие повышенную нагрузку на печень и повышенный уровень билирубина — вещества, вырабатываемого печенью

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• покраснение или боль в глазах, нечеткость зрения
• обезвоживание
• низкий уровень альбумина в крови
• депрессия
• тревожность
• трудности с засыпанием (бессонница)
• кровоизлияния в мозг
• снижение чувствительности, онемение, покалывание или повышенная чувствительность к боли в руках и ногах
• ощущение слабости или необычной сонливости
• нарушения речи или охриплость голоса
• нарушения движений
• головная боль
• тремор
• кровоизлияние в глаз
• повышенная чувствительность к свету
• повышение артериального давления
• одышка
• заложенность носа
• кашель, в том числе с выделением слизи
• желудочно-кишечное кровотечение
• накопление жидкости в брюшной полости
• запор, метеоризм (газы)
• затруднение при глотании
• боли во рту, в губах или на языке, молочница
• повышенное слюноотделение
• покраснение или зудящая кожа
• обесцвечивание кожи
• выпадение волос
• боль
• мышечные спазмы
• кровь в моче
• лихорадка или общее недомогание
• нарушения электрической активности сердца
• увеличение или снижение массы тела
• результаты анализов крови, показывающие низкий уровень тромбоцитов, часто сопровождающийся склонностью к образованию синяков или кровотечениям
• результаты анализов крови, показывающие нарушение содержания минералов в крови
• результаты анализов крови, показывающие снижение функции почек
• результаты анализов крови, показывающие усиленное разрушение мышечной ткани

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• кровотечение в опухоли
• накопление жидкости вокруг сердца
• кровотечение в печени

Другие побочные эффекты у пациентов с AdvSM могут включать:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• изменение вкусовых ощущений
• потеря памяти, нарушения памяти или спутанность сознания (когнитивные нарушения)
• диарея
• тошнота, позывы к рвоте и рвота
• изменение цвета волос
• отеки (например, стоп, лодыжек, лица, глаз, суставов)
• усталость
• результаты анализов крови, показывающие низкое количество тромбоцитов, часто сопровождающееся склонностью к образованию синяков или кровотечениям
• результаты анализов крови, показывающие снижение количества эритроцитов (анемия) и лейкоцитов

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• головокружение
• снижение чувствительности, онемение, покалывание или повышенная чувствительность к боли в руках и ногах
• кровоизлияния в мозг
• усиленное слезотечение
• носовые кровотечения (кровь из носа)
• одышка
• изжога
• накопление жидкости в брюшной полости
• сухость глаз, губ, рта и кожи
• запор, метеоризм (газы)
• боль в животе (боли в животе)
• желудочно-кишечное кровотечение
• кожная сыпь
• выпадение волос
• боль
• увеличение массы тела
• нарушения электрической активности сердца
• синяки
• результаты анализов крови, показывающие повышенную нагрузку на печень и повышенный уровень билирубина — вещества, вырабатываемого печенью

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• накопление жидкости вокруг сердца
• покраснение кожи или зуд
• результаты анализов крови, показывающие снижение функции почек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности препарата Айвакит.

5. Как хранить Айвакит

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на внешней упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что флакон повреждён или есть признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Айвакит

• Действующее вещество — авапритиниб. Каждая пленочная таблетка содержит 200 мг авапритиниба.
• Другие компоненты (см. раздел 2 «*Айвакит* содержит натрий»):
• ядро таблетки содержит: микрокристаллическую целлюлозу, коповидон, натрия кроскармеллозу и стеарат магния;
• оболочка таблетки содержит: тальк, макрогол 3350, поливиниловый спирт и диоксид титания (Е171);
• краска для печати содержит: шеллаковый лак 45 % (20 % эстерифицированный) в этаноле, бриллиантовый синий FCF (Е133), диоксид титания (Е171), черный оксид железа (Е172) и пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Айвакита и состав упаковки
Пленочные таблетки Айвакита 200 мг — овальные, белые, 16 мм в длину и 8 мм в ширину, с надписью «BLU» синей краской на одной стороне и «200» — на другой.
Айвакит поставляется в флаконе, содержащем 30 пленочных таблеток. Каждая коробка содержит один флакон.
Сохраняйте влагопоглотитель в флаконе.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Амстердам
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Болгария/Чешская Республика/Греция/Кипр/Дания/Германия/Эстония/Испания/Франция/Хорватия/Ирландия/Исландия/Италия/Латвия/Литва/Люксембург/Венгрия/Мальта/Нидерланды/Норвегия/Австрия/Польша/Португалия/Румыния/Словения/Словакия/Финляндия/Швеция/Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Swixx Biopharma S.M.S.A.
Тел.: +30 214 444 9670
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Тел./Tel./Teл./Tlf/Sími/Puh: +31 85 064 4001
Эл. почта: [email protected]

На данный препарат выдано регистрационное удостоверение «*с условием*». Это означает, что необходимо предоставить дополнительные данные по данному лекарственному средству.
Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно рассматривать новую информацию по этому препарату, и, при необходимости, данная инструкция будет обновляться.

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/en.

Инструкция по применению: информация для пациента

Айвакит 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

авапритиниб
Лекарственное средство, подвергаемое дополнительному мониторингу. Это позволяет быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть при приеме данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание данного листка-вкладыша

1. Что такое Айвакит и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Айвакита
3. Как принимать Айвакит
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Айвакит
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Айвакит и для чего он применяется

Что такое Айвакит
Айвакит — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество авапритиниб.
Для чего применяется Айвакит
Айвакит используется для лечения взрослых пациентов с опухолью желудочно-кишечного тракта, называемой гастроинтестинальной стромальной опухолью (GIST), которая не может быть удалена хирургическим путём (нерезектабельная) или распространилась на другие части организма (метастатическая), и при наличии в гене, отвечающем за выработку протеинкиназы, называемой альфа-рецептором фактора роста, выделяемого тромбоцитами (PDGFRA), конкретной мутации (D842V).
Как действует Айвакит
Айвакит блокирует активность группы белков в организме, называемых киназами. Мастоциты у пациентов с AdvSM или клетки опухоли обычно имеют изменения (мутации) в генах, участвующих в образовании определённых киназ, связанных с ростом и распространением этих клеток.
Если у вас есть вопросы о механизме действия Айвакита или о причинах назначения вам этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

2. Что нужно знать перед приемом Айвакита

Не принимайте Айвакит

• если у вас аллергия на авапритиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Айвакита:

• если у вас в течение последнего года был аневризм сосуда (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
• если вы принимаете лекарство, разжижающее кровь, чтобы предотвратить образование тромбов, например, варфарин или фенпрокумон.

Особое внимание при приеме этого препарата:

• у вас могут появиться такие симптомы, как сильная головная боль, нарушение зрения, сильная сонливость или сильная слабость с одной стороны тела (признаки кровоизлияния в мозг). В этом случае немедленно обратитесь к врачу и временно прекратите лечение;
• прием этого препарата может привести к повышенной вероятности кровотечений. Авапритиниб может вызывать кровотечения в желудочно-кишечном тракте, например, в желудке, прямой кишке или кишечнике. У пациентов с ГИСТ авапритиниб также может вызывать кровотечения в печени, а также кровотечение из опухоли. Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо проблемы с кровотечениями. Перед началом приема авапритиниба врач может назначить анализы крови. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы: кровь в стуле или чёрный стул, боль в желудке, кашель или рвота с кровью;
• вы можете испытывать потерю памяти, нарушения памяти или спутанность сознания (признаки когнитивных нарушений). Авапритиниб иногда может влиять на способность мыслить и запоминать информацию. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы, или если член семьи, помощник или человек, хорошо вас знающий, заметит, что вы теряете память или находитесь в состоянии спутанности сознания;
• во время лечения этим препаратом немедленно сообщите врачу, если вы быстро набираете вес, у вас появляются отёки лица или конечностей, затруднённое дыхание или одышка. Этот препарат может вызывать задержку жидкости в организме (тяжёлая задержка жидкости);
• авапритиниб может вызывать нарушение сердечного ритма. Врач может проводить обследования для оценки этих проблем во время лечения авапритинибом. Сообщите врачу, если вы чувствуете головокружение, обмороки или у вас возникают нарушения сердечного ритма во время приема этого препарата;
• у вас могут возникнуть серьёзные проблемы с желудком и кишечником (диарея, тошнота и рвота). Немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении этих симптомов;
• вы можете стать более чувствительными к солнечному свету во время приема этого препарата. Важно прикрывать участки кожи, подвергающиеся воздействию солнца, и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF).

Во время приема авапритиниба врач будет регулярно назначать вам анализы крови.
Вас также будут регулярно взвешивать.
Более подробную информацию см. в разделе 4.
Дети и подростки
Айвакит не изучался у детей и подростков младше 18 лет. Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарства и Айвакит
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Айвакит может влиять на действие других препаратов, а некоторые другие препараты могут влиять на действие этого лекарства.
Сообщите врачу или фармацевту перед приемом Айвакита, если вы принимаете один из следующих препаратов
Следующие препараты могут усиливать действие авапритиниба и увеличивать риск побочных эффектов:

• боцепревир — используется для лечения гепатита С;
• кобицитстат, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир — используются для лечения ВИЧ/СПИД;
• кларитромицин, эритромицин, телитромицин — используются для лечения бактериальных инфекций;
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол — используются для лечения тяжёлых грибковых инфекций;
• кониваптан — используется для лечения низкого уровня натрия в крови (гипонатриемия).

Следующие препараты могут ослаблять действие авапритиниба:

• рифампицин — используется для лечения туберкулёза (ТБ) и других бактериальных инфекций;
• карбамазепин, фенитоин, фосфенитоин, примидон, фенобарбитал — используются для лечения эпилепсии;
• зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительное средство, применяемое при депрессии;
• бозентан — используется для лечения высокого артериального давления;
• эфавиренз и этравирин — используются для лечения ВИЧ/СПИД;
• модафинил — используется для лечения нарушений сна;
• дабрафениб — используется для лечения некоторых видов опухолей;
• нафциллин — используется для лечения некоторых бактериальных инфекций;
• дексаметазон — используется для уменьшения воспаления.

Этот препарат может изменять действие следующих лекарств или усиливать их побочные эффекты:

• алфентанил — используется для контроля боли во время операций и медицинских процедур;
• атазанавир — используется для лечения ВИЧ/СПИД;
• мидазолам — используется для анестезии, седации или уменьшения тревожности;
• симвастатин — используется для лечения высокого уровня холестерина;
• сиролимус, такролимус — используются для профилактики отторжения трансплантированных органов.

Перед приемом любых лекарств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Айвакит и пища, напитки
Во время лечения Айвакитом нельзя пить грейпфрутовый сок и употреблять грейпфруты.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Этот препарат не рекомендуется применять во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым. Избегайте беременности во время лечения этим препаратом, поскольку он может нанести вред плоду. Врач подробно расскажет о возможных рисках, связанных с приемом Айвакита во время беременности.
Врач может проверить вас на беременность перед началом лечения этим препаратом.
Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 недель после его окончания. Мужчины, у партнёрш которых есть репродуктивная функция, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 2 недель после его окончания. Обратитесь к врачу, чтобы узнать, какие эффективные методы контрацепции вы можете использовать.
Грудное вскармливание
Обратитесь к врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить. Неизвестно, проникает ли Айвакит в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения этим препаратом и в течение как минимум 2 недель после последней дозы. Проконсультируйтесь с врачом о наилучшем способе вскармливания ребёнка в этот период.
Фертильность
Айвакит может вызывать нарушения фертильности у мужчин и женщин. Проконсультируйтесь с врачом, если вас это беспокоит.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Айвакит может вызывать симптомы, влияющие на способность концентрироваться и быстро реагировать (см. раздел 4). Следовательно, Айвакит может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Будьте особенно внимательны при вождении или работе с механизмами, если у вас возникают такие побочные эффекты.
Айвакит содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Айвакит

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза Айвакита
Рекомендуемая доза Айвакита зависит от Вашего заболевания (см. ниже).
Айвакит выпускается в виде таблеток различных дозировок: 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг и 300 мг.
Врач укажет Вам необходимую дозу и количество таблеток для приёма:
Лечение ГИСТ
Рекомендуемая доза составляет 300 мг перорально один раз в день.
Если у Вас есть проблемы с печенью, врач может начать лечение с пониженной дозы Айвакита.
Если у Вас возникнут побочные эффекты, врач может изменить дозу, временно или окончательно прекратить лечение. Не изменяйте дозу и не прекращайте приём Айвакита без указания врача.
Таблетки Айвакита следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, натощак.
Не ешьте как минимум за 2 часа до и как минимум за 1 час после приёма Айвакита.
Если после приёма дозы Айвакита у Вас возникла рвота, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если Вы случайно приняли больше Айвакита, чем нужно
Если Вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом. Возможно, Вам потребуется медицинская помощь.
Если Вы забыли принять Айвакит
Если Вы пропустили дозу Айвакита, примите её как можно скорее после того, как вспомните, если только до приёма следующей запланированной дозы не осталось менее 8 часов. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте две дозы менее чем через 8 часов, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они возникают.
Более тяжелые побочные эффекты
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся
один из следующих симптомов (см. также раздел 2):

• сильная головная боль, нарушения зрения, сильная сонливость, сильная слабость с одной стороны тела (признаки инсульта, вызванного кровоизлиянием в мозг)
• потеря памяти, нарушения памяти или спутанность сознания (признаки когнитивного нарушения).

Другие побочные эффекты могут включать:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• снижение аппетита
• потеря памяти, нарушения памяти или спутанность сознания (когнитивные нарушения)
• головокружение
• изменение вкусовых ощущений
• повышенное слезотечение
• боль в животе
• тошнота, позывы к рвоте и рвота
• диарея
• сухость глаз, губ, рта и кожи
• изжога
• изменение цвета волос
• высыпания на коже
• отеки (например, стоп, лодыжек, лица, глаз, суставов)
• усталость
• результаты анализов крови, показывающие снижение уровня эритроцитов (анемия) и лейкоцитов
• результаты анализов крови, показывающие повышенную нагрузку на печень и высокий уровень билирубина — вещества, вырабатываемого печенью

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• покраснение или боль в глазах, помутнение зрения
• обезвоживание
• низкий уровень альбумина в крови
• депрессия
• тревожность
• трудности с засыпанием (бессонница)
• кровоизлияния в мозг
• снижение чувствительности, онемение, покалывание или повышенная чувствительность к боли в руках и ногах
• ощущение слабости или необычная сонливость
• нарушения речи или охриплость голоса
• нарушения движений
• головная боль
• тремор
• кровоизлияние в глаз
• повышенная чувствительность к свету
• повышение артериального давления
• одышка
• заложенность носа
• кашель, в том числе с выделением мокроты
• желудочно-кишечные кровотечения
• накопление жидкости в брюшной полости
• запор, метеоризм (газы)
• затруднение глотания
• боли во рту, губах или языке, молочница
• повышенное слюноотделение
• покраснение или зуд кожи
• изменение цвета кожи
• выпадение волос
• боль
• мышечные спазмы
• кровь в моче
• лихорадка или общее недомогание
• нарушения электрической активности сердца
• увеличение или снижение массы тела
• результаты анализов крови, показывающие низкий уровень тромбоцитов, часто сопровождающийся склонностью к образованию синяков или кровотечениям
• результаты анализов крови, показывающие нарушение содержания минералов в крови
• результаты анализов крови, показывающие снижение функции почек
• результаты анализов крови, показывающие усиленное разрушение мышечной ткани

Не часто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• кровотечение в опухоли
• скопление жидкости вокруг сердца
• кровотечение в печени

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Айвакит.

5. Как хранить Айвакит

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на внешней упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что флакон повреждён или имеются признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Айвакит

• Действующее вещество — авапритиниб. Каждая пластифицированная таблетка содержит 300 мг авапритиниба.
• Другие компоненты:
• ядро таблетки содержит микрокристаллическую целлюлозу, коповидон, натрия кроскармеллозу и стеарат магния;
• оболочка таблетки содержит: тальк, макрогол 3350, поливиниловый спирт и диоксид титана (Е171);
• печатная краска содержит: лак-глазурь (45 %, 20 % эстерифицированной) в этаноле, бриллиантовый синий FCF (Е133), диоксид титана (Е171), черный оксид железа (Е172) и пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Айвакита и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки Айвакита 300 мг — овальные, белого цвета, 18 мм в длину и 9 мм в ширину, с надписью «BLU» синей краской с одной стороны и «300» — с другой.
Айвакит поставляется в флаконе, содержащем 30 пластифицированных таблеток. Каждая коробка содержит один флакон.
Не удаляйте влагопоглотитель из флакона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Амстердам
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma S.M.S.A.
Тел.: +30 214 444 9670

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Тел./Tél./Teл./Tlf./Sími/Puh: +31 85 064 4001
Эл. почта: [email protected]

На данный препарат выдано регистрационное удостоверение с оговорками. Это означает, что требуется предоставление дополнительных данных по препарату.
Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно пересматривать новую информацию о препарате, и при необходимости данная инструкция будет обновляться.

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu/en