AYVAKYT

Ulotka: informacje dla pacjenta

AYVAKYT 25 mg tabletki powlekane

avapritinib
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest AYVAKYT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AYVAKYT
3. Jak przyjmować AYVAKYT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AYVAKYT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AYVAKYT i do czego służy

Co to jest AYVAKYT
AYVAKYT to lek zawierający substancję czynną avaprytinib.
Do czego służy AYVAKYT
AYVAKYT stosuje się u dorosłych do leczenia mastocytozy agresywnej (ASM), mastocytozy systemowej w skojarzeniu z nowotworem hematologicznym (SM-AHN) lub białaczki mastocytowej (MCL), po co najmniej jednej terapii systemowej. Są to choroby, w których organizm wytwarza zbyt wiele mastocytów, rodzaju białych krwinek. Objawy pojawiają się, gdy nadmierna liczba mastocytów przenika do różnych narządów organizmu, takich jak wątroba, szpik kostny lub śledziona. Ponadto mastocyty uwalniają substancje, takie jak histamina, które powodują różne uogólnione objawy, które mogą występować jednocześnie z uszkodzeniem dotkniętych narządów.
Zespół ASM, SM-AHN i MCL określa się mianem zaawansowanej mastocytozy systemowej (AdvSM); AYVAKYT stosuje się również u dorosłych z mastocytozą systemową o niskim nasileniu (ISM) z objawami od umiarkowanych do ciężkich, nieodpowiednio kontrolowanymi leczeniem objawowym. Jest to choroba, w której w organizmie występuje duża liczba nieprawidłowych mastocytów. Mastocyty to białe krwinki odpowiedzialne za reakcje alergiczne. Te komórki mogą występować w dowolnym tkankach organizmu, ale najczęściej znajdują się w skórze, jelitach i szpiku kostnym. Nieprawidłowe mastocyty mogą powodować objawy takie jak ciężkie reakcje alergiczne, biegunka, wysypka skórna i trudności poznawcze.
Jak działa AYVAKYT
AYVAKYT blokuje aktywność grupy białek w organizmie zwanych kinazami. U pacjentów z AdvSM i ISM mastocyty zwykle wykazują zmiany (mutacje) w genach zaangażowanych w produkcję konkretnych kinaz związanych z rozrostem i rozprzestrzenianiem się tych komórek.
Jeśli ma pytania dotyczące działania AYVAKYT lub powodów, dla których został mu ten lek przepisany, powinien skonsultować się z lekarzem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem AYVAKYT

Nie przyjmuj AYVAKYT

• jeśli jesteś uczulony na avaprytinib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem AYVAKYT:

• jeśli miałeś w ciągu ostatniego roku aneurysmę naczyniową (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub udar mózgu krwotoczny.
• jeśli masz obniżoną liczbę płytek krwi.
• jeśli przyjmujesz lek rozrzedzający krew, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin, np. warfarynę lub fenprokumon.

Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania tego leku:

• możesz doświadczyć objawów takich jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia, silne osłabienie lub silne zasypianie po jednej stronie ciała (objawy krwotoku do mózgu). W takim przypadku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem i tymczasowo przerwij leczenie. U pacjentów z AdvSM lekarz przed rozpoczęciem leczenia oceni liczbę płytek krwi i będzie ją monitorować w miarę potrzeby podczas terapii avaprytinibem;
• leczenie tym lekiem może wiązać się z większym ryzykiem krwawień u pacjentów z AdvSM. Avaprytinib może powodować krwawienia w przewodzie pokarmowym, np. w żołądku, odbytnicy lub jelitach. Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z krwawieniem. Przed rozpoczęciem przyjmowania avaprytinibu lekarz może zlecić wykonanie badań krwi. Natychmiast zgłoś się do lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: obecność krwi w stolcu lub stolec czarny, ból brzucha, kaszel lub wymioty z krwią;
• możesz również doświadczyć utraty pamięci, zaburzeń pamięci lub dezorientacji (objawy zaburzeń poznawczych). Avaprytinib może czasem wpływać na sposób myślenia i zapamiętywania informacji. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy lub jeśli członek rodziny, opiekun lub ktoś, kto Cię zna, zauważy utratę pamięci lub stan dezorientacji;
• podczas leczenia tym lekiem niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli bardzo szybko przybierzesz na wadze, jeśli pojawi się obrzęk twarzy lub kończyn, lub jeśli będziesz miał trudności z oddychaniem lub duszność. Ten lek może powodować zatrzymanie płynów w organizmie (ciężkie zatrzymanie płynów może wystąpić u pacjentów z AdvSM);
• avaprytinib może powodować zaburzenia rytmu serca. Lekarz może zalecić badania w celu oceny tych problemów podczas leczenia avaprytinibem. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz zawroty głowy, omdlenia lub nieregularne bicie serca podczas przyjmowania tego leku;
• możesz doświadczyć ciężkich problemów żołądkowo-jelitowych (biegunki, nudności i wymioty), jeśli masz AdvSM. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy;
• możesz stać się bardziej wrażliwy na działanie promieni słonecznych podczas przyjmowania tego leku. Ważne jest, aby zakrywać odkryte obszary skóry i stosować kremy z wysokim współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej (SPF).

Podczas przyjmowania avaprytinibu lekarz będzie prosił Cię o regularne badania krwi i będzie regularnie mierzył Twoją masę ciała, jeśli masz AdvSM.
Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 4.
Dzieci i młodzież
AYVAKYT nie był badany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i AYVAKYT
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć jakiekolwiek inne leki. AYVAKYT może wpływać na działanie innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.
Przed zażyciem AYVAKYT powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków
Następujące leki mogą nasilać działanie avaprytinibu i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

• boceprevir – stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C
• cobicistat, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, saqwinawir – stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS
• klaritromycyna, erytromycyna, telitromycyna – stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol – stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych
• koniwaptan – stosowany w leczeniu niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremia).

Następujące leki mogą osłabiać działanie avaprytinibu:

• ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i innych zakażeń bakteryjnych
• karbamazepina, fenytoina, fosfenytoina, primidona, fenylobarbital – stosowane w leczeniu epilepsji
• ziele św. Jana ( Hypericum perforatum ) – ziołowy środek stosowany w depresji
• bosentan – stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• efawirenz i etrawiryna – stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS
• modafinil – stosowany w leczeniu zaburzeń snu
• dabrafeniek – stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów
• nafcylina – stosowana w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych
• deksametazon – stosowany w zmniejszaniu stanu zapalnego.

Ten lek może zaburzać działanie następujących leków lub nasilać ich działania niepożądane:

• alfentanil – stosowany w kontrolowaniu bólu podczas zabiegów chirurgicznych i innych procedur medycznych
• atazanawir – stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS
• midazolam – stosowany w znieczuleniu, uspokojeniu lub zmniejszaniu lęku
• simwastatyna – stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu
• sirolimus, takrolimus – stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.

Zapytaj lekarza lub farmaceuty o poradę przed zażyciem jakichkolwiek innych leków.
AYVAKYT z pokarmami i napojami
Nie powinieneś pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfruta podczas leczenia AYVAKYT.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne. Unikaj zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on szkodzić płodowi. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem AYVAKYT w czasie ciąży.
Lekarz może sprawdzić, czy jesteś w ciąży, przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 6 tygodni po jego zakończeniu. Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 2 tygodnie po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem, jakie skuteczne metody antykoncepcji możesz stosować.
Karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie wiadomo, czy AYVAKYT przenika do mleka matki. Nie karm piersią podczas leczenia tym lekiem i przez co najmniej 2 tygodnie po ostatniej dawce. Zapytaj lekarza, jaki jest najlepszy sposób karmienia dziecka w tym okresie.
Płodność
AYVAKYT może powodować problemy z płodnością u mężczyzn i kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli obawiasz się o płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
AYVAKYT może powodować objawy wpływające na zdolność koncentracji i reakcji (zobacz punkt 4). Dlatego AYVAKYT może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zwróć szczególną uwagę podczas prowadzenia pojazdu lub korzystania z maszyn, jeśli odczuwasz te działania niepożądane.
AYVAKYT zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować AYVAKYT

Należy stosować ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka AYVAKYT
Zalecana dawka AYVAKYT zależy od choroby (patrz niżej).
AYVAKYT jest dostępny w postaci tabletek o różnych dawkach: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg.
Lekarz wskazuje odpowiednią dawkę i liczbę tabletek do zażycia:
Leczenie AdvSM
Zalecana dawka to 200 mg doustnie, jeden raz dziennie.
Leczenie ISM
Zalecana dawka to 25 mg doustnie, jeden raz dziennie.
W przypadku zaburzeń funkcji wątroby lekarz może rozpocząć leczenie od zmniejszonej dawki AYVAKYT.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz może dostosować dawkę, tymczasowo lub trwale przerwać leczenie.
Nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania AYVAKYT bez wyraźnej wskazówki lekarza.
Tabletki AYVAKYT należy połknąć całe, wraz z szklanką wody, na pusty żołądek.
Nie należy jeść co najmniej 2 godziny przed i co najmniej 1 godzinę po zażyciu AYVAKYT.
Jeśli wystąpi wymioty po zażyciu dawki AYVAKYT, nie należy uzupełniać dawki. Następną dawkę należy przyjąć w zaplanowanym terminie.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki AYVAKYT
Jeśli przypadkowo zażyto zbyt wiele tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może być wymagana pomoc medyczna.
Zapomnienie o przyjęciu dawki AYVAKYT
Jeśli pominięto dawkę AYVAKYT, należy ją zażyć tak szybko jak to możliwe, o ile do następnej zaplanowanej dawki nie pozostał mniej niż 8 godzin. Następną dawkę należy przyjąć w regularnym terminie.
Nie należy przyjmować dwóch dawek w odstępie krótszym niż 8 godzin, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najpoważniejsze działania niepożądane u pacjentów z AdvSM
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie
któreś z następujących objawów (zobacz także punkt 2):

• silny ból głowy, zaburzenia wzroku, silne osłabienie, silna senność, osłabienie jednej strony ciała (objawy krwawienia do mózgu)
• utrata pamięci, zaburzenia pamięci lub uczucie dezorientacji (objawy zaburzeń poznawczych).

Inne działania niepożądane u pacjentów z AdvSM mogą obejmować
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zaburzenia smaku
• utrata pamięci, zaburzenia pamięci lub uczucie dezorientacji (zaburzenia poznawcze)
• biegunka
• nudności, uczucie wymiotów i wymioty
• zmiana koloru włosów
• obrzęki (np. stóp, kostek, twarzy, oczu, stawów)
• zmęczenie
• badania krwi wykazujące obniżoną liczbę płytek krwi, często związane z łatwo powstającymi siniakami lub krwawieniami
• badania krwi wykazujące zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek (anemię) i białych krwinek

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• zawroty głowy
• zmniejszone wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub zwiększona wrażliwość na ból w rękach i nogach
• krwawienia do mózgu
• zwiększone wydzielanie łez
• krwawienie z nosa (epistaksa)
• duszność
• zgaga
• zwiększenie ilości płynu w jamie brzusznej
• suchość oczu, warg, jamy ustnej i skóry
• zaparcia, wzdęcia (gazy)
• ból brzucha
• krwawienie przewodu pokarmowego
• wysypka skórna
• wypadanie włosów
• ból
• przyrost masy ciała
• zaburzenia aktywności elektrycznej serca
• siniaki
• badania krwi wykazujące zwiększone obciążenie wątroby i podwyższony poziom bilirubiny, substancji wytwarzanej przez wątrobę

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• płyn wokół serca
• zaczerwienienie skóry lub świąd
• badania krwi wykazujące obniżoną czynność nerek

Działania niepożądane u pacjentów z ISM mogą obejmować
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• obrzęki rąk i nóg

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• trudności ze zasypianiem (bezsenność)
• zaczerwienienie
• zaczerwienienie skóry lub świąd
• obrzęk twarzy
• badanie krwi wykazujące działanie na kości (podwyższona alkaliczna fosfataza we krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek AYVAKYT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i na opakowaniu zewnętrznym po napisie „Expiry date”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że fiolka jest uszkodzona lub wykazuje ślady naruszenia szczelności.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AYVAKYT

• Substancją czynną jest awaprytinib. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg awaprytinibu.
• Pozostałe składniki to:
• rdzeń tabletki zawiera: celulozę mikryształkową, kopowidon, sodową sol croskarmelozę i stearynian magnezu (zobacz punkt 2 „AYVAKYT zawiera sód”);
• powłoka tabletki zawiera: talk, makrogol 3350, alkohol poliwinylowy i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd zewnętrzny AYVAKYT i zawartość opakowania
Tabletki powlekane AYVAKYT 25 mg są okrągłe, białe, o średnicy 5 mm,
z napisem „BLU” wygrawerowanym na jednej stronie i „25” po drugiej.
AYVAKYT jest dostarczany w butelce zawierającej 30 tabletek powlekanych. Każda puszka zawiera
jedną butelkę.
Zachowaj środek wchłaniający wilgoć w butelce.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Amsterdam
Holandia
W sprawie dodatkowych informacji dotyczących tego leku należy skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien, България, Česká Ελλάδα, Κύπρος
republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Swixx Biopharma S.M.S.A.
España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Tel: +30 214 444 9670
Italia, Latvija, Lietuva,
Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,
Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska,
Portugal, România, Slovenija, Slovenská
republika, Suomi/Finland, Sverige, United
Kingdom (Northern Ireland)
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Puh: +31 85 064 4001
E-mail: [email protected]
Dla tego leku udzielono pozwolenia „na warunkach”. Oznacza to, że wymagane są dodatkowe dane dotyczące tego leku.
Europejska Agencja Leków będzie co najmniej raz w roku przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka zostanie w razie potrzeby zaktualizowana.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/en.

Ulotka: informacje dla pacjenta

AYVAKYT 50 mg tabletki powlekane filmem

avapritinib
Lek poddany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera on ważne dla Ciebie informacje.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest AYVAKYT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania AYVAKYT
3. Jak stosować AYVAKYT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AYVAKYT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AYVAKYT i do czego służy

Co to jest AYVAKYT
AYVAKYT to lek zawierający substancję czynną avaprytinib.
Do czego służy AYVAKYT
AYVAKYT stosuje się u dorosłych do leczenia choroby nowotworowej z nadmierną liczbą komórek tucznych (agresywna mastocytoza – ASM), systematycznej mastocytozy towarzyszącej nowotworowi hematologicznemu (SM-AHN) lub białaczki z komórek tucznych (MCL), po przynajmniej jednej terapii systemowej. Są to choroby, w których organizm wytwarza zbyt wiele mastocytów, czyli jednego z rodzajów białych krwinek. Objawy pojawiają się wtedy, gdy nadmierna liczba mastocytów przenika do różnych narządów organizmu, takich jak wątroba, szpik kostny lub śledziona. Ponadto mastocyty uwalniają substancje, takie jak histamina, powodując różnorodne ogólnoustrojowe objawy, które mogą występować równocześnie z uszkodzeniem dotkniętych narządów.
Zespół ASM, SM-AHN i MCL określa się mianem zaawansowanej mastocytozy systematycznej (AdvSM).
Jak działa AYVAKYT
AYVAKYT blokuje aktywność grupy białek w organizmie zwanych kinazami. U pacjentów z AdvSM komórki tuczne zazwyczaj wykazują zmiany (mutacje) w genach odpowiedzialnych za produkcję konkretnych kinaz związanych z rozrostem i rozprzestrzenianiem się tych komórek.
Jeśli ma pytania dotyczące działania AYVAKYT lub przyczyny, dla której został mu ten lek przepisany, powinien skonsultować się z lekarzem.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem AYVAKYT

Nie przyjmuj AYVAKYT

• jeśli jesteś uczulony na awaprytinib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem AYVAKYT:

• jeśli miałeś/aś w ciągu ostatniego roku aneurysmę naczyniową (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub udar krwotoczny;
• jeśli masz niską liczbę płytek krwi;
• jeśli przyjmujesz lek rozrzedzający krew, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin, np. warfarynę lub fenprobukon.

Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania tego leku:

• możesz doświadczyć objawów takich jak silny ból głowy, zaburzenia wzroku, silna senność lub silne osłabienie jednej strony ciała (objawy krwotoku mózgu). W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem i tymczasowo przerwij leczenie. U pacjentów z AdvSM lekarz przed rozpoczęciem leczenia oceni liczbę płytek krwi i będzie monitorować ją w miarę potrzeby w trakcie terapii;
• leczenie tym lekiem może wiązać się z większym ryzykiem krwawienia. Awaprytinib może powodować krwawienie z przewodu pokarmowego, np. ze żwaczu, odbytu lub jelita. Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś/aś wcześniej problemy z krwawieniem. Przed rozpoczęciem przyjmowania awaprytinibu lekarz może zlecić wykonanie badań krwi. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy: obecność krwi w stolcu lub stolec o barwie czarnej, ból brzucha, kaszel lub wymioty z krwią;
• możesz również doświadczyć utraty pamięci, zaburzeń pamięci lub uczucia dezorientacji (objawy zaburzeń poznawczych). Awaprytinib może czasem wpływać na sposób myślenia i zapamiętywania informacji. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy lub jeśli członek rodziny, opiekun lub osoba znająca Cię zauważy utratę pamięci lub stan dezorientacji;
• podczas leczenia tym lekiem natychmiast powiadom lekarza, jeśli szybko przybierzesz na wadze, jeśli pojawi się obrzęk twarzy lub kończyn, jeśli masz trudności z oddychaniem lub duszność. Ten lek może powodować zatrzymanie płynów w organizmie (ciężkie zatrzymanie płynów);
• awaprytinib może powodować zaburzenia rytmu serca. Lekarz może zalecić badania w celu oceny tych problemów podczas leczenia awaprytinibem. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz zawroty głowy, omdlenia lub nieregularne bicie serca podczas przyjmowania tego leku;
• możesz doświadczyć ciężkich problemów żołądkowo-jelitowych (biegunki, nudności i wymioty). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy;
• możesz stać się bardziej wrażliwy/a na działanie promieni słonecznych podczas przyjmowania tego leku. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte obszary skóry i stosować krem z wysokim współczynnikiem ochrony przed słońcem (SPF).

Podczas przyjmowania awaprytinibu lekarz będzie zalecał regularne badania krwi.
Powinieneś także być regularnie ważony.
Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 4.
Dzieci i młodzież
AYVAKYT nie był badany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i AYVAKYT
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz przyjmować inne leki. AYVAKYT może wpływać na działanie innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.
Przed zażyciem AYVAKYT powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
Następujące leki mogą nasilać działanie awaprytinibu i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

• boceprevir – stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C;
• kobicistat, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, saqwinawir – stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS;
• klaritromycyna, erytromycyna, telitromycyna – stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol – stosowane w leczeniu ciężkich infekcji grzybiczych;
• koniwaptan – stosowany w leczeniu niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremii).

Następujące leki mogą osłabiać działanie awaprytinibu:

• ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i innych infekcji bakteryjnych;
• karbamazepina, fenytyna, fosfenytyna, primidon, fenobarbital – stosowane w leczeniu epilepsji;
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – ziołowy środek stosowany w depresji;
• bosentan – stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego;
• efawirenz i etrawiryna – stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS;
• modafinil – stosowany w leczeniu zaburzeń snu;
• dabrafenieb – stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów;
• nafcylina – stosowana w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych;
• dexametazon – stosowany w zmniejszaniu stanu zapalnego.

AYVAKYT może zaburzać działanie następujących leków lub nasilać ich działania niepożądane:

• alfentanil – stosowany w leczeniu bólu podczas zabiegów medycznych i operacji;
• atazanawir – stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS;
• midazolam – stosowany w znieczuleniu, usypianiu lub zmniejszaniu lęku;
• simwastatyna – stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu;
• sirolimus, takrolimus – stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.

Zapytaj lekarza lub farmaceuty o poradę przed zażyciem jakichkolwiek leków.
AYVAKYT z pokarmami i napojami
Nie powinieneś pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfruta podczas leczenia AYVAKYT.
Ciąża, karmienie piersią i niepłodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne. Unikaj zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on szkodzić płodowi. Lekarz przedstawi Ci potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem AYVAKYT w czasie ciąży.
Lekarz może sprawdzić, czy nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 tygodni po jego zakończeniu. Mężczyźni, którzy mają partnerki w wieku rozrodczym, powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 2 tygodnie po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, jakie metody antykoncepcji możesz stosować.
Karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie wiadomo, czy AYVAKYT przenika do mleka matki. Nie karm piersią podczas leczenia tym lekiem i przez co najmniej 2 tygodnie po ostatniej dawce. Zapytaj lekarza, jaki jest najlepszy sposób karmienia dziecka w tym okresie.
Niepłodność
AYVAKYT może powodować problemy z płodnością u mężczyzn i kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ten problem Cię niepokoi.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
AYVAKYT może powodować objawy wpływające na zdolność koncentracji i reakcji (zobacz punkt 4). Dlatego AYVAKYT może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zwracaj szczególną uwagę podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn, jeśli występują u Ciebie te działania niepożądane.
AYVAKYT zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować AYVAKYT

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka AYVAKYT
Zalecana dawka AYVAKYT zależy od Twojej choroby (patrz niżej).
AYVAKYT jest dostępny w postaci tabletek o różnych dawkach: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg.
Lekarz wskazuje Ci odpowiednią dawkę i liczbę tabletek do zażycia:
Leczenie AdvSM
Zalecaną dawką jest 200 mg doustnie raz dziennie.
Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może rozpocząć leczenie od zmniejszonej dawki AYVAKYT.
Jeśli wystąpią niepożądane działania, lekarz może dostosować dawkę, tymczasowo lub trwale przerwać leczenie.
Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania AYVAKYT bez wyraźnej wskazówki lekarza.
Tabletki AYVAKYT należy połykać całe z szklanką wody na pusty żołądek.
Nie jedz co najmniej 2 godziny przed i co najmniej 1 godzinę po zażyciu AYVAKYT.
Jeśli po zażyciu dawki AYVAKYT wystąpi wymiotowanie, nie podawaj dawki uzupełniającej.
Następną dawkę przyjmij w zaplanowanym terminie.
Jeśli zażyjesz więcej AYVAKYT niż należy
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Może być konieczna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz zażyć AYVAKYT
Jeśli opuścisz dawkę AYVAKYT, zażyj ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, chyba że
następną planowaną dawkę należy przyjąć w ciągu 8 godzin. Następną dawkę przyjmij w zwykłym czasie.
Nie przyjmuj dwóch dawek w odstępie krótszym niż 8 godzin, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najpoważniejsze działania niepożądane
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie
któreś z następujących objawów (zobacz także punkt 2):

• silny ból głowy, zaburzenia wzroku, silne osłabienie, silna słabość w jednej połowie ciała (objawy krwotoku mózgu)
• utrata pamięci, zaburzenia pamięci lub uczucie dezorientacji (objawy zaburzeń poznawczych).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zaburzenia smaku
• utratę pamięci, zaburzenia pamięci lub uczucie dezorientacji (działania poznawcze)
• biegunkę
• nudności, odruchy wymiotne i wymioty
• zmianę koloru włosów
• obrzęki (np. stóp, kostek, twarzy, oczu, stawów)
• zmęczenie
• wyniki badań krwi wskazujące na obniżoną liczbę płytek krwi, często towarzyszy temu skłonność do powstawania siniaków lub krwawień
• wyniki badań krwi wskazujące na zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemię) i białych krwinek

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• zawroty głowy
• zmniejszoną wrażliwość, mrowienie, drętwienie lub zwiększona wrażliwość na ból w rękach i nogach
• krwotoki mózgu
• zwiększone wydzielanie łez
• krwawienia z nosa
• ciężki oddech
• zgagę
• zwiększenie ilości płynu w jamie brzusznej
• suchość oczu, warg, jamy ustnej i skóry
• zaparcia, wzdęcia (gazy)
• ból brzucha (ból żołądka)
• krwawienia przewodu pokarmowego
• wysypkę
• wypadanie włosów
• ból
• przyrost masy ciała
• zaburzenia aktywności elektrycznej serca
• siniaki
• wyniki badań krwi wskazujące na zwiększone obciążenie wątroby oraz podwyższony poziom bilirubiny, substancji produkowanej przez wątrobę

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• płyn wokół serca
• zaczerwienienie skóry lub świąd
• wyniki badań krwi wskazujące na obniżoną czynność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AYVAKYT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki i na zewnętrznej opakowaniu po „Wydano”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że fiolka jest uszkodzona lub wykazuje ślady naruszenia szczelności.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zwróć się do farmaceuty o poradę, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AYVAKYT

• Substancją czynną jest awaprytinib. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg awaprytinibu.
• Pozostałe składniki to:
• jądro tabletu zawiera: celulozę mikryształową, kopowidon, croscarmellozę sodową i stearynian magnezu (patrz punkt 2 „AYVAKYT zawiera sód”);
• powłoka tabletu zawiera: talk, makrogol 3350, alkohol poliwinylowy i ditlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu AYVAKYT i zawartości opakowania
Tabletki powlekane AYVAKYT 50 mg są okrągłe, białe, o średnicy 6 mm,
z napisem „BLU” po jednej stronie i „50” po drugiej.
AYVAKYT jest dostarczany w butelce zawierającej 30 tabletek powlekanych. Każda puszka zawiera
jedną butelkę.
Należy zachować pojemnik z środkiem osuszającym w butelce.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Amsterdam
Holandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien, България, Česká Ελλάδα, Κύπρος
republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Swixx Biopharma S.M.S.A.
España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Tel: +30 214 444 9670
Italia, Latvija, Lietuva,
Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,
Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska,
Portugal, România, Slovenija, Slovenská
republika, Suomi/Finland, Sverige, United
Kingdom (Northern Ireland)
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Puh: +31 85 064 4001
E-mail: [email protected]
Dla tego leku udzielono pozwolenia „na podstawie warunków”. Oznacza to, że należy dostarczyć dodatkowe dane dotyczące tego leku.
Europejska Agencja Leków corocznie przegląda nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka może zostać zaktualizowana, jeśli będzie taka potrzeba.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/en.

Ulotka: informacje dla pacjenta

AYVAKYT 100 mg tabletki powlekane

avapritinib
Lek podlega dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać, że konieczne będzie ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

1. Co to jest AYVAKYT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AYVAKYT
3. Jak przyjmować AYVAKYT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AYVAKYT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AYVAKYT i do czego służy

Co to jest AYVAKYT
AYVAKYT to lek zawierający substancję czynną avaprytinib.
Do czego służy AYVAKYT
AYVAKYT stosuje się w leczeniu:

• jednego z typów nowotworu układu pokarmowego zwanego nowotworem przewodu pokarmowego (GIST), gdy nie można go usunąć chirurgicznie (nieresekowalny) lub rozprzestrzenił się na inne części organizmu (metastatyczny) i występuje w nim określona mutacja (D842V) w genie odpowiedzialnym za wytwarzanie kinazy białkowej zwanej alfa receptorem czynnika wzrostu pochodzącego z płytek (PDGFRA).
• mastocytozy agresywnej (ASM), systemowej mastocytozy towarzyszącej nowotworowi hematologicznemu (SM-AHN) lub białaczce mastocytoznej (MCL), po co najmniej jednej terapii systemowej. Są to choroby, w których organizm wytwarza nadmiar mastocytów, rodzaju białych krwinek. Objawy pojawiają się, gdy nadmierna liczba mastocytów przenika do różnych narządów organizmu, takich jak wątroba, szpik kostny czy śledziona. Ponadto mastocyty uwalniają substancje, takie jak histamina, powodując różnorodne uogólnione objawy, które mogą występować razem z uszkodzeniem dotkniętych narządów. Zespół ASM, SM-AHN i MCL określa się mianem zaawansowanej mastocytozy systemowej (AdvSM).

Jak działa AYVAKYT
AYVAKYT hamuje aktywność grupy białek w organizmie zwanych kinazami. Mastocyty u pacjentów z AdvSM lub komórki tworzące guza zwykle posiadają zmiany (mutacje) w genach zaangażowanych w produkcję określonych kinaz związanych z wzrostem i rozprzestrzenianiem się tych komórek.
Jeśli ma pytania dotyczące działania AYVAKYT lub powodu, dla którego został mu przepisany ten lek, powinien skontaktować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AYVAKYT

Nie przyjmuj AYVAKYT:

• jeśli jesteś uczulony na awaprytinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem AYVAKYT:

• jeśli miałeś/aś aneurysmę naczyniową (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub krwawienie do mózgu w ciągu ostatniego roku.
• jeśli masz niską liczbę płytek krwi.
• jeśli przyjmujesz lek rozrzedzający krew w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin, np. warfarynę lub fenprokumon.

Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania tego leku:

• możesz doświadczyć objawów takich jak silny ból głowy, zaburzenia wzroku, silne osłabienie lub silna senność po jednej stronie ciała (objawy krwawienia do mózgu). W takim przypadku skontaktuj się natychmiast z lekarzem i tymczasowo przerwij leczenie; U pacjentów z AdvSM lekarz przed rozpoczęciem leczenia oceni liczbę płytek krwi i będzie ją monitorować w miarę potrzeby podczas terapii awaprytinibem.
• leczenie tym lekiem może zwiększyć ryzyko krwawienia. Awaprytinib może powodować krwawienie w przewodzie pokarmowym, np. w żołądku, odbycie lub jelitach. U pacjentów z GIST awaprytinib może również powodować krwawienie w wątrobie oraz krwawienie z guza. Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś/aś problemy z krwawieniem. Przed rozpoczęciem przyjmowania awaprytinibu lekarz może zlecić wykonanie badań krwi. Natychmiast zgłoś się do lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: obecność krwi w stolcu lub stolec czarny, ból brzucha, kaszel lub wymioty z krwią;
• możesz również doświadczyć utraty pamięci, zaburzeń pamięci lub dezorientacji (objawy zaburzeń poznawczych). Awaprytinib może czasem wpływać na sposób myślenia i przypominania sobie informacji. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy lub jeśli członek rodziny, opiekun lub osoba znająca Cię zauważy utratę pamięci lub stan dezorientacji;
• podczas leczenia tym lekiem natychmiast powiadom lekarza, jeśli szybko przybierzesz na wadze, jeśli pojawi się obrzęk twarzy lub kończyn, lub jeśli masz trudności w oddychaniu lub duszność. Ten lek może powodować zatrzymanie płynów w organizmie (ciężkie zatrzymanie płynów);
• Awaprytinib może powodować zaburzenia rytmu serca. Lekarz może przeprowadzać badania w celu oceny tych problemów podczas leczenia awaprytinibem. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz zawroty głowy, omdlenia lub nieregularne bicie serca podczas przyjmowania tego leku;
• możesz mieć ciężkie problemy żołądkowe i jelitowe (biegunka, nudności i wymioty). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy;
• możesz stać się bardziej wrażliwy/a na światło słoneczne podczas przyjmowania tego leku. Ważne jest, aby zakrywać odkryte obszary skóry i stosować krem z wysokim współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej (SPF).

Podczas przyjmowania awaprytinibu lekarz będzie zalecał regularne badania krwi.
Będziesz również regularnie ważony/a.
Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.
Dzieci i młodzież
AYVAKYT nie był badany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i AYVAKYT
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz przyjąć inne leki. AYVAKYT może wpływać na działanie innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.
Przed zażyciem AYVAKYT powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków
Następujące leki mogą nasilać działanie awaprytinibu i zwiększać ryzyko działań niepożądanych:

• boceprevir – stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C
• cobicistat, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, saqwinawir – stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS
• klaritromycyna, erytromycyna, telitromycyna – stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol – stosowane w leczeniu ciężkich infekcji grzybiczych
• koniwaptan – stosowany w leczeniu niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremia).

Następujące leki mogą osłabiać działanie awaprytinibu:

• ryfampycyna – stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i innych infekcji bakteryjnych
• karbamazepina, fenytoina, fosfenytoina, primidona, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – środek ziołowy stosowany w depresji
• bosentan – stosowany w leczeniu nadciśnienia
• efawirenz i etravinina – stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS
• modafinil – stosowany w leczeniu zaburzeń snu
• dabrafenib – stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów
• nafcylina – stosowana w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych
• dexametazon – stosowany w zmniejszaniu stanu zapalnego.

AYVAKYT może zaburzać działanie następujących leków lub nasilać ich działania niepożądane:

• alfentanil – stosowany w leczeniu bólu podczas zabiegów medycznych i operacji
• atazanawir – stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS
• midazolam – stosowany w znieczuleniu, usypianiu lub zmniejszaniu lęku
• simwastatyna – stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu
• sirolimus, takrolimus – stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.

Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
AYVAKYT z pokarmami i napojami
Nie powinieneś/aś pić soku z grejpfruta ani jeść grejpfruta podczas leczenia AYVAKYT.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne. Unikaj zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on szkodzić płodowi. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem AYVAKYT w czasie ciąży.
Lekarz może sprawdzić, czy nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Kobiety potencjalnie płodne powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 6 tygodni po jego zakończeniu. Mężczyźni z partnerkami potencjalnie płodnymi powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 2 tygodnie po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem, jakie środki antykoncepcyjne możesz stosować.
Karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie wiadomo, czy AYVAKYT przenika do mleka matki. Nie karm piersią podczas leczenia tym lekiem i przez co najmniej 2 tygodnie po ostatniej dawce. Zapytaj lekarza, jaki jest najlepszy sposób karmienia dziecka w tym okresie.
Płodność
AYVAKYT może powodować problemy z płodnością u mężczyzn i kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ten problem Cię niepokoi.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
AYVAKYT może powodować objawy wpływające na zdolność koncentracji i reakcji (zobacz punkt 4). Dlatego AYVAKYT może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zwróć szczególną uwagę podczas prowadzenia pojazdu lub korzystania z maszyn, jeśli odczuwasz te działania niepożądane.
AYVAKYT zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować AYVAKYT

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka AYVAKYT
Zalecana dawka AYVAKYT zależy od Twojej choroby (patrz niżej).
AYVAKYT jest dostępny w postaci tabletek o różnych dawkach: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg.
Lekarz wskazuje Ci odpowiednią dawkę oraz liczbę tabletek do zażycia:
Leczenie GIST
Zalecana dawka to 300 mg doustnie, jeden raz dziennie.
Leczenie AdvSM
Zalecana dawka to 200 mg doustnie, jeden raz dziennie.
Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może rozpocząć leczenie od zmniejszonej dawki AYVAKYT.
Jeśli wystąpią niepożądane działania, lekarz może dostosować dawkę, tymczasowo lub trwale przerwać leczenie.
Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj przyjmowania AYVAKYT bez wyraźnej wskazówki lekarza.
Tabletkę AYVAKYT połkniętaj całą, wraz z szklanką wody, na pusty żołądek. Nie jedz co najmniej 2 godziny przed i co najmniej 1 godzinę po zażyciu AYVAKYT.
Jeśli u Ciebie wystąpi wymioty po zażyciu dawki AYVAKYT, nie zażywaj dodatkowej dawki. Weź następną dawkę w zaplanowanym czasie.
Jeśli zażyjesz więcej AYVAKYT niż należy
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być potrzebna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz zażyć AYVAKYT
Jeśli opuścisz dawkę AYVAKYT, zażyj ją tak szybko jak to możliwe, o ile następna zaplanowana dawka nie ma być przyjęta w ciągu najbliższych 8 godzin. Następną dawkę przyjmij w regularnym czasie.
Nie zażywaj dwóch dawek w odstępie krótszym niż 8 godzin, aby nadrobić opuszczoną dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Najpoważniejsze działania niepożądane
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów (zobacz także punkt 2):

• silny ból głowy, zaburzenia wzroku, silne osłabienie, silna senność, silne osłabienie po jednej stronie ciała (objawy krwawienia do mózgu)
• utrata pamięci, zaburzenia pamięci lub uczucie dezorientacji (objawy zaburzeń poznawczych).

Inne działania niepożądane u pacjentów z GIST mogą obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• spadek apetytu
• utrata pamięci, zaburzenia pamięci lub uczucie dezorientacji (objawy zaburzeń poznawczych)
• zawroty głowy
• zaburzenia smaku
• zwiększone wydzielanie łez
• ból brzucha (w okolicy brzucha)
• nudności, wrażenie wymiotów i wymioty
• biegunka
• suchość oczu, warg, jamy ustnej i skóry
• zgaga
• zmiana koloru włosów
• wysypka skórna
• obrzęki (np. stóp, kostek, twarzy, oczu, stawów)
• zmęczenie
• badania krwi wykazujące zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek (anemia) i białych krwinek
• badania krwi wykazujące zwiększone obciążenie wątroby i podwyższony poziom bilirubiny, substancji wytwarzanej przez wątrobę

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zaczerwienienie lub ból oczu, zamazanie widzenia
• odwodnienie
• niski poziom albuminy we krwi
• depresja
• lęk
• trudności z zaśnięciem (bezsenność)
• krwawienia do mózgu
• zmniejszone wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub zwiększona wrażliwość na ból w rękach i nogach
• uczucie osłabienia lub nietypowej senności
• zaburzenia mowy lub chrypka
• zaburzenia ruchu
• ból głowy
• drżenie
• krwawienie do oka
• zwiększona wrażliwość na światło
• podwyższone ciśnienie tętnicze
• duszność
• zatkany nos
• kaszel, w tym związany z wydzielaniem śluzu
• krwawienie przewodu pokarmowego
• zwiększenie ilości płynu w jamie brzusznej
• zaparcia, wzdęcia (gazy)
• trudności z połykaniem
• bóle w jamie ustnej, wargach lub języku, opryszcz
• zwiększone wydzielanie śliny
• czerwone lub swędzące skóra
• przebarwienia skóry
• wypadanie włosów
• ból
• skurcze mięśni
• krew w moczu
• gorączka lub uczucie ogólnego niedomagania
• zaburzenia elektrycznej aktywności serca
• przyrost lub utrata masy ciała
• badania krwi wykazujące niski poziom płytek krwi, często związane z łatwością powstawania siniaków lub krwawień
• badania krwi wykazujące zaburzoną ilość minerałów we krwi
• badania krwi wykazujące zmniejszoną funkcję nerek
• badania krwi wykazujące zwiększone rozpadanie mięśni

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• krwawienie do guza
• płyn wokół serca
• krwawienie do wątroby

Inne działania niepożądane u pacjentów z AdvSM mogą obejmować
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zaburzenia smaku
• utrata pamięci, zaburzenia pamięci lub uczucie dezorientacji (zaburzenia poznawcze)
• biegunka
• nudności, wrażenie wymiotów i wymioty
• zmiana koloru włosów
• obrzęki (np. stóp, kostek, twarzy, oczu, stawów)
• zmęczenie
• badania krwi wykazujące niską liczbę płytek krwi, często związane z łatwością powstawania siniaków lub krwawień
• badania krwi wykazujące zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek (anemia) i białych krwinek

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• zawroty głowy
• zmniejszona wrażliwość, drętwienie, mrowienie lub zwiększona wrażliwość na ból w rękach i nogach
• krwawienia do mózgu
• zwiększone wydzielanie łez
• krwawienie z nosa (epistaksa)
• duszność
• zgaga
• zwiększenie ilości płynu w jamie brzusznej
• suchość oczu, warg, jamy ustnej i skóry
• zaparcia, wzdęcia (gazy)
• ból brzucha (ból brzucha)
• krwawienie przewodu pokarmowego
• wysypka skórna
• wypadanie włosów
• ból
• przyrost masy ciała
• zaburzenia elektrycznej aktywności serca
• siniaki
• badania krwi wykazujące zwiększone obciążenie wątroby i podwyższony poziom bilirubiny, substancji wytwarzanej przez wątrobę

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• płyn wokół serca
• zaczerwienienie skóry lub swędzenie
• badania krwi wskazują na zmniejszoną funkcję nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AYVAKYT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na etykiecie fiolki i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „Przydatny do”. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że fiolka jest uszkodzona lub wykazuje ślady naruszenia szczelności.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AYVAKYT

• Substancją czynną jest awaprytynib. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg awaprytynibu.
• Pozostałe składniki to (patrz punkt 2 „AYVAKYT zawiera sód”):
• jądro tabletki zawiera celulozę mikrokryształową, kowidydon, sodową solę kroskarbokselulozy i stearynian magnezu
• powłoka tabletki zawiera: talk, makrogol 3350, alkohol poliwinylowy i ditlenek tytanu (E171)
• atrament do druku zawiera: lak glazura 45% (20% estryfikowany) w etanolu, niebieski żywy FCF (E133), ditlenek tytanu (E171), czarny tlenek żelaza (E172) i glikol propylenowy.

Wygląd AYVAKYT i zawartość opakowania
Tabletki powlekane AYVAKYT 100 mg są okrągłe, białe, o średnicy 9 mm,
z napisem „BLU” nadrukowanym niebieskim atramentem na jednej stronie i „100” na drugiej.
AYVAKYT jest dostarczany w butelce zawierającej 30 tabletek powlekanych. Każda puszka zawiera
jedną butelkę.
Zachowaj pochłaniacz wilgoci w butelce.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Amsterdam
Holandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien, България, Česká Ελλάδα, Κύπρος
republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Swixx Biopharma S.M.S.A.
España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Tel: +30 214 444 9670
Italia, Latvija, Lietuva,
Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,
Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska,
Portugal, România, Slovenija, Slovenská
republika, Suomi/Finland, Sverige, United
Kingdom (Northern Ireland)
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Puh: +31 85 064 4001
E-mail: [email protected]
Niniejszemu lekowi udzielono pozwolenie „warunkowe”. Oznacza to, że należy dostarczyć dodatkowe dane dotyczące tego leku.
Europejska Agencja Leków będzie co najmniej raz w roku przeglądać nowe informacje na temat tego leku, a ulotka zostanie w razie potrzeby zaktualizowana.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/en.

Ulotka: informacja dla pacjenta

AYVAKYT 200 mg tabletki powlekane filmem

avapritinib
Lek poddany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które pojawiły się podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest AYVAKYT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AYVAKYT
3. Jak przyjmować AYVAKYT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AYVAKYT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AYVAKYT i do czego służy

Co to jest AYVAKYT
AYVAKYT to lek zawierający substancję czynną avaprytinib.
Do czego służy AYVAKYT
AYVAKYT jest stosowany w leczeniu:

• jednego z typów nowotworu układu pokarmowego zwanego nowotworem stro­malnym przewodu pokarmowego (GIST), gdy nie może on zostać usunięty chirurgicznie (nierozłączalny) lub rozprzestrzenił się na inne części organizmu (metastatyczny) oraz gdy występuje w nim określona mutacja (D842V) w genie odpowiedzialnym za produkcję białka kinazy zwanego receptorem alfa czynnika wzrostu pochodzącego z płytek krwi (PDGFRA).
• postaci agresywnej mastocytozy (ASM), systemowej mastocytozy towarzyszącej nowotworowi hematologicznemu (SM-AHN) lub białaczce mastocytozalnej (MCL), po zastosowaniu co najmniej jednej terapii systemowej. Są to choroby, w których organizm wytwarza zbyt wiele mastocytów, rodzaju białych krwinek we krwi. Objawy pojawiają się, gdy nadmierna liczba mastocytów przenika do różnych narządów organizmu, takich jak wątroba, szpik kostny lub śledziona. Ponadto mastocyty uwalniają substancje, takie jak histamina, powodujące różne uogólnione objawy, które mogą występować równocześnie z uszkodzeniem dotkniętych narządów. Zespół ASM, SM-AHN i MCL określa zaawansowaną mastocytozę systemową (AdvSM).

Jak działa AYVAKYT
AYVAKYT blokuje aktywność grupy białek w organizmie zwanych kinazami. Mastocyty u pacjentów z AdvSM lub komórki tworzące guza zwykle posiadają zmiany (mutacje) w genach zaangażowanych w produkcję określonych kinaz związanych z wzrostem i rozprzestrzenianiem się tych komórek.
Jeśli masz pytania dotyczące działania AYVAKYT lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skontaktuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AYVAKYT

Nie przyjmuj AYVAKYT

• jeśli jesteś uczulony na awaprytinyb lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem AYVAKYT:

• jeśli miałeś/aś aneurysmę naczyniową (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub krwawienie mózgu w ciągu ostatniego roku.
• jeśli masz niską liczbę płytek krwi.
• jeśli przyjmujesz lek rozrzedzający krew, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin, np. warfarynę lub fenprokumon.

Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania tego leku:

• możesz doświadczyć objawów takich jak silny ból głowy, zaburzenia wzroku, silne osłabienie lub senność, silna słabość po jednej stronie ciała (objawy krwawienia mózgu). W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem i tymczasowo przerwij leczenie. U pacjentów z AdvSM lekarz przed rozpoczęciem leczenia oceni liczbę płytek krwi i będzie monitorował ją w razie potrzeby podczas terapii awaprytinybem;
• leczenie tym lekiem może zwiększyć ryzyko krwawień. Awaprytinyb może powodować krwawienia w przewodzie pokarmowym, np. w żołądku, prostacie lub jelitach. U pacjentów z GIST awaprytinyb może również powodować krwawienia w wątrobie oraz krwawienia z guza. Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś/aś problemy z krwawieniem. Przed rozpoczęciem przyjmowania awaprytinybu lekarz może zlecić badania krwi. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy: obecność krwi w stolcu lub stolec czarny, ból brzucha, kaszel lub wymioty z krwią;
• możesz również doświadczyć utraty pamięci, zaburzeń pamięci lub dezorientacji (objawy zaburzeń poznawczych). Awaprytinyb może czasem wpływać na sposób myślenia i zapamiętywania informacji. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy, lub jeśli członek rodziny, opiekun lub osoba znająca Cię zauważy utratę pamięci lub stan dezorientacji;
• podczas leczenia tym lekiem natychmiast powiadom lekarza, jeśli szybko przybierzesz na wadze, jeśli pojawi się obrzęk twarzy lub kończyn, lub jeśli będziesz miał/a trudności z oddychaniem lub duszność. Ten lek może powodować zatrzymanie płynów w organizmie (ciężkie zatrzymanie płynów);
• Awaprytinyb może powodować nieprawidłowy rytm serca. Lekarz może przeprowadzać badania w celu oceny tych problemów podczas leczenia awaprytinybem. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz zawroty głowy, omdlenia lub nieregularne bicie serca podczas przyjmowania tego leku;
• możesz doświadczyć ciężkich problemów żołądkowo-jelitowych (biegunki, nudności i wymioty). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy;
• możesz stać się bardziej wrażliwy/a na światło słoneczne podczas przyjmowania tego leku. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte obszary skóry i stosować krem przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony (SPF).

Podczas przyjmowania awaprytinybu lekarz będzie prosił Cię o regularne badania krwi.
Będziesz również regularnie ważony/a.
Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 4.
Dzieci i młodzież
AYVAKYT nie był badany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i AYVAKYT
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz przyjmować inne leki. AYVAKYT może wpływać na działanie innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.
Przed zażyciem AYVAKYT powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków
Następujące leki mogą nasilić działanie awaprytinybu i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych:

• boceprevir – stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C
• kobicystat, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, saquinawir – stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS
• klaritromycyna, erytromycyna, telitromycyna – stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol – stosowane w leczeniu ciężkich infekcji grzybiczych
• koniwaptan – stosowany w leczeniu niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremii).

Następujące leki mogą osłabić działanie awaprytinybu:

• ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i innych infekcji bakteryjnych
• karbamazepina, fenytoina, fosfenytoina, primidona, fenobarbital – stosowane w leczeniu epilepsji
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – ziołowy środek stosowany w depresji
• bosentan – stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• efawirenz i etrawiryna – stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS
• modafinil – stosowany w leczeniu zaburzeń snu
• dabrafenieb – stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów
• nafcylina – stosowana w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych
• dexametazon – stosowany w zmniejszaniu stanu zapalnego.

AYVAKYT może zaburzać działanie następujących leków lub nasilać ich działania niepożądane:

• alfentanil – stosowany w zwalczaniu bólu podczas zabiegów chirurgicznych i medycznych
• atazanawir – stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS
• midazolam – stosowany w znieczuleniu, uspokojeniu lub zmniejszaniu lęku
• simwastatyna – stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu
• sirolimus, tacrolius – stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.

Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
AYVAKYT z pokarmem i napojami
Nie wolno pić soku z grejpfruta ani jeść grejpfruta podczas leczenia AYVAKYT.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne. Unikaj zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on szkodzić płodowi. Lekarz omówi potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem AYVAKYT w czasie ciąży.
Lekarz może sprawdzić, czy jesteś w ciąży, przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 2 tygodnie po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem, jakie skuteczne metody antykoncepcji możesz stosować.
Karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie wiadomo, czy AYVAKYT przenika do mleka matki. Nie karm piersią podczas leczenia tym lekiem i przez co najmniej 2 tygodnie po ostatniej dawce. Zapytaj lekarza, jaka jest najlepsza metoda karmienia dziecka w tym okresie.
Płodność
AYVAKYT może powodować problemy z płodnością u mężczyzn i kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli obawiasz się tego efektu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
AYVAKYT może powodować objawy wpływające na zdolność koncentracji i reakcji (zobacz punkt 4). Dlatego AYVAKYT może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Zwróć szczególną uwagę podczas kierowania pojazdem lub obsługi maszyn, jeśli wystąpią te działania niepożądane.
AYVAKYT zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować AYVAKYT

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka AYVAKYT
Zalecana dawka AYVAKYT zależy od Twojej choroby (patrz poniżej).
AYVAKYT jest dostępny w postaci tabletek o różnych dawkach: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg.
Lekarz wskazuje Ci dawkę i liczbę tabletek do zażycia:
Leczenie GIST
Zalecana dawka to 300 mg doustnie, raz dziennie.
Leczenie AdvSM
Zalecana dawka to 200 mg doustnie, raz dziennie.
Jeśli masz problemy wątrobowe, lekarz może rozpocząć leczenie od zmniejszonej dawki AYVAKYT.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może dostosować dawkę, chwilowo lub trwale przerwać
leczenie. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj przyjmowania AYVAKYT, chyba że lekarz Ci to zaleci.
Tabletki AYVAKYT połkuj całkowicie z szklanką wody, na czczo.
Nie jedz co najmniej 2 godziny przed i co najmniej 1 godzinę po zażyciu AYVAKYT.
Jeśli po zażyciu dawki AYVAKYT wystąpi wymiotowanie, nie zażywaj dodatkowej dawki. Weź następną dawkę w zaplanowanym czasie.
Jeśli zażyjesz więcej AYVAKYT niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz potrzebować pomocy medycznej.
Jeśli zapomnisz zażyć AYVAKYT
Jeśli opuścisz dawkę AYVAKYT, zażyj ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie, chyba że następna zaplanowana dawka ma być zażyta w ciągu 8 godzin. Następną dawkę przyjmij w zwyczajowym czasie.
Nie zażywaj dwóch dawek w odstępie krótszym niż 8 godzin, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najpoważniejsze działania niepożądane
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie
któreś z następujących objawów (zobacz również punkt 2):

• silny ból głowy, zaburzenia wzroku, silne osłabienie, silne osłabienie jednej strony ciała (objawy krwawienia do mózgu)
• utrata pamięci, zaburzenia pamięci lub uczucie dezorientacji (objawy działania poznawczego).

Inne działania niepożądane u pacjentów z GIST mogą obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• spadek apetytu
• utrata pamięci, zaburzenia pamięci lub uczucie dezorientacji (objawy działania poznawczego)
• zawroty głowy
• zaburzenia smaku
• zwiększone wydzielanie łez
• ból brzucha (w jamie brzusznej)
• nudności, odruchy wymiotne i wymioty
• biegunka
• suchość oczu, warg, jamy ustnej i skóry
• zgaga
• zmiana koloru włosów
• wysypka skórna
• obrzęki (np. stóp, kostek, twarzy, oczu, stawów)
• zmęczenie
• badania krwi wskazujące na zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) i białych krwinek
• badania krwi wskazujące na zwiększone obciążenie wątroby oraz podwyższone poziomy bilirubiny, substancji wytwarzanej przez wątrobę

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zaczerwienienie oczu lub ból oczu, zamazanie widzenia
• odwodnienie
• niski poziom albuminy we krwi
• depresja
• lęk
• trudności ze zasypianiem (bezsenność)
• krwawienia do mózgu
• zmniejszona wrażliwość, mrowienie, drętwienie lub zwiększona wrażliwość na ból w rękach i nogach
• uczucie osłabienia lub nietypowa senność
• zaburzenia mowy lub chrypka
• zaburzenia ruchu
• ból głowy
• drżenie, krwawienie do oka
• zwiększona wrażliwość na światło
• podwyższone ciśnienie tętnicze
• duszność
• zatkany nos
• kaszel, w tym związany z wydzielaniem śluzu
• krwawienia przewodu pokarmowego
• zwiększenie ilości płynu w jamie brzusznej
• zaparcia, wzdęcia (gazy)
• trudności z połykaniem
• bóle jamy ustnej, warg lub języka, oprzyszczycę
• zwiększone wydzielanie śliny
• czerwone lub swędzące skóra
• przebarwienie skóry
• wypadanie włosów
• ból
• skurcze mięśni
• obecność krwi w moczu
• gorączka lub uczucie ogólnego niedyspozycji
• zaburzenia elektrycznej aktywności serca
• przyrost lub utrata masy ciała
• badania krwi wskazujące na niską liczbę płytek krwi, często towarzyszy temu skłonność do powstawania siniaków lub krwawień
• badania krwi wskazujące na zaburzoną ilość minerałów we krwi
• badania krwi wskazujące na zmniejszoną czynność nerek
• badania krwi wskazujące na zwiększone rozpad mięśni

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• krwawienie do guza
• płyn wokół serca
• krwawienie do wątroby

Inne działania niepożądane u pacjentów z AdvSM mogą obejmować
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zaburzenia smaku
• utrata pamięci, zaburzenia pamięci lub uczucie dezorientacji (działania poznawcze)
• biegunka
• nudności, odruchy wymiotne i wymioty
• zmiana koloru włosów
• obrzęki (np. stóp, kostek, twarzy, oczu, stawów)
• zmęczenie
• badania krwi wskazujące na niską liczbę płytek krwi, często towarzyszy temu skłonność do powstawania siniaków lub krwawień
• badania krwi wskazujące na zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) i białych krwinek

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• zawroty głowy
• zmniejszona wrażliwość, mrowienie, drętwienie lub zwiększona wrażliwość na ból w rękach i nogach
• krwawienia do mózgu
• zwiększone wydzielanie łez
• krwawienie z nosa (epistaksja)
• duszność
• zgaga
• zwiększenie ilości płynu w jamie brzusznej
• suchość oczu, warg, jamy ustnej i skóry
• zaparcia, wzdęcia (gazy)
• ból brzucha (ból brzucha)
• krwawienia przewodu pokarmowego
• wysypka skórna
• wypadanie włosów
• ból
• przyrost masy ciała
• zaburzenia elektrycznej aktywności serca
• siniaki
• badania krwi wskazujące na zwiększone obciążenie wątroby oraz podwyższone poziomy bilirubiny, substancji wytwarzanej przez wątrobę

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• płyn wokół serca
• zaczerwienienie skóry lub swędzenie
• badania krwi wskazujące na zmniejszoną czynność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AYVAKYT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie fiolki i na opakowaniu zewnętrznym po napisie „Wyg.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że fiolka jest uszkodzona lub wykazuje ślady naruszenia szczelności.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Składniki AYVAKYT

• Działający składnik to avaprytynib. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg avaprytynibu.
• Inne składniki to (patrz punkt 2 „AYVAKYT zawiera sód”):
• jądro tabletu zawiera celulozę mikrokryształową, kopowidon, sodową croscarmellozę i stearynian magnezu
• powłoka tabletu zawiera: talk, makrogol 3350, poliwinyloalkohol i dwutlenek tytanu (E171)
• farba do druku zawiera: lak lakowy 45% (20% estryfikowany) w etanolu, błękity FCF (E133), dwutlenek tytanu (E171), czarny tlenek żelaza (E172) i glikol propylenowy.

Wygląd AYVAKYT i zawartość opakowania
Tabletki powlekane AYVAKYT 200 mg to białe tabletki owalne o długości 16 mm i szerokości 8 mm, z napisem „BLU” nadrukowanym niebieską farbą na jednej stronie i „200” na drugiej.
AYVAKYT jest dostarczany w butelce zawierającej 30 tabletek powlekanych. Każda puszka zawiera jedną butelkę.
Zachowaj pochłaniacz wilgoci w butelce.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Amsterdam
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien, България, Česká Ελλάδα, Κύπρος
republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Swixx Biopharma S.M.S.A.
España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Tel: +30 214 444 9670
Italia, Latvija, Lietuva,
Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,
Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska,
Portugal, România, Slovenija, Slovenská
republika, Suomi/Finland, Sverige, United
Kingdom (Northern Ireland)
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Puh: +31 85 064 4001
E-mail: [email protected]
Dla tego leku udzielono pozwolenia „warunkowego”. Oznacza to, że należy dostarczyć dodatkowe dane dotyczące tego leku.
Europejska Agencja Leków będzie co najmniej raz w roku przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka zostanie w razie potrzeby zaktualizowana.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/en.

Ulotka: informacje dla pacjenta

AYVAKYT 300 mg tabletek powlekanych

avapritinib
Lek poddany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest AYVAKYT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem AYVAKYT
3. Jak przyjmować AYVAKYT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AYVAKYT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AYVAKYT i do czego służy

Co to jest AYVAKYT
AYVAKYT to lek zawierający substancję czynną avaprytinib.
Do czego służy AYVAKYT
AYVAKYT jest stosowany w leczeniu dorosłych z określonym typem nowotworu układu pokarmowego, zwanym nowotworem stro­malnym przewodu pokarmowego (GIST), który nie może być leczony chirurgicznie (nierozsączalny) lub rozprzestrzenił się na inne części organizmu (metastatyczny) i w którym występuje określona mutacja (D842V) w genie odpowiedzialnym za wytwarzanie białka kinazy zwanego receptorem alfa czynnika wzrostu pochodzącego z płytek krwi (PDGFRA).
Jak działa AYVAKYT
AYVAKYT blokuje aktywność grupy białek w organizmie zwanych kinazami. Mastocyty u pacjentów z AdvSM lub komórki tworzące guza zwykle posiadają zmiany (mutacje) w genach zaangażowanych w produkcję określonych kinaz związanych z wzrostem i rozprzestrzenianiem się tych komórek.
Jeśli ma Pan/Pani pytania dotyczące działania AYVAKYT lub powodu, dla którego został mu/mu przepisany ten lek, skontaktuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AYVAKYT

Nie przyjmuj AYVAKYT

• jeśli jesteś uczulony na awaprytynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem AYVAKYT:

• jeśli miałeś/aś niedawno aneurysmę naczyniową (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub udar mózgu krwotoczny w ciągu ostatniego roku.
• jeśli przyjmujesz lek rozrzedzający krew, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin, np. warfarynę lub fenprokumon.

Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania tego leku:

• możesz doświadczyć objawów takich jak silny ból głowy, zaburzenia wzroku, silne osłabienie lub silna senność po jednej stronie ciała (objawy krwotoku mózgu). W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem i tymczasowo przerwij leczenie;
• leczenie tym lekiem może zwiększyć ryzyko krwawienia. Awaprytynib może powodować krwawienie z przewodu pokarmowego, np. ze żwaczu, odbytu lub jelita. U pacjentów z GIST awaprytynib może również powodować krwawienie wątroby oraz krwawienie z guza. Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś/aś wcześniej problemy z krwawieniem. Przed rozpoczęciem przyjmowania awaprytynibu lekarz może zlecić wykonanie badań krwi. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy: obecność krwi w stolcu lub stolec czarny, ból brzucha, kaszel lub wymioty z krwią;
• możesz również doświadczyć utraty pamięci, zaburzeń pamięci lub uczucia dezorientacji (objawy zaburzeń poznawczych). Awaprytynib może czasem wpływać na sposób myślenia i zapamiętywania informacji. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy lub jeśli członek rodziny, opiekun lub osoba znająca Cię zauważy utratę pamięci lub stan dezorientacji;
• podczas leczenia tym lekiem natychmiast powiadom lekarza jeśli bardzo szybko przybierzesz na wadze, jeśli pojawi się obrzęk twarzy lub kończyn, lub jeśli będziesz miał/a trudności z oddychaniem lub duszność. Ten lek może powodować zatrzymanie płynów w organizmie (ciężkie zatrzymanie płynów);
• Awaprytynib może powodować nieprawidłowy rytm serca. Lekarz może przeprowadzać badania w celu oceny tych problemów podczas leczenia awaprytynibem. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz zawroty głowy, omdlenia lub nieregularne bicie serca podczas przyjmowania tego leku;
• możesz mieć poważne problemy żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, wymioty). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy;
• możesz stać się bardziej wrażliwy/a na działanie światła słonecznego podczas przyjmowania tego leku. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte części skóry i stosować krem przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony (SPF).

Podczas przyjmowania awaprytynibu lekarz będzie zalecał regularne badania krwi.
Będziesz również regularnie ważony/a.
Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 4.
Dzieci i młodzież
AYVAKYT nie był badany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i AYVAKYT
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. AYVAKYT może wpływać na działanie innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.
Przed zażyciem AYVAKYT powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków
Następujące leki mogą nasilić działanie awaprytynibu i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych:

• boceprevir – stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C
• cobicistat, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, saqwinawir – stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS
• klaritromycyna, erytromycyna, telitromycyna – stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol – stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych
• koniwaptan – stosowany w leczeniu niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremia).

Następujące leki mogą osłabić działanie awaprytynibu:

• ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i innych zakażeń bakteryjnych
• karbamazepina, fenytoina, fosfenehytoina, primidona, fenobarbital – stosowane w leczeniu epilepsji
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – ziołowy środek stosowany w depresji
• bosentan – stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
• efawirenz i etrawiryna – stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS
• modafinil – stosowany w leczeniu zaburzeń snu
• dabrafenieb – stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów
• nafcyllina – stosowana w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych
• dexametazon – stosowany w leczeniu stanów zapalnych.

Ten lek może wpływać na działanie następujących leków lub nasilać ich działania niepożądane:

• alfentanil – stosowany w leczeniu bólu podczas zabiegów medycznych i operacji
• atazanawir – stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS
• midazolam – stosowany w znieczuleniu, uspokojeniu lub łagodzeniu lęku
• simwastatyna – stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu
• sirolimus, tacrolius – stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu.

Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
AYVAKYT i przyjmowanie z posiłkami i napojami
Nie powinieneś/aś pić soku z grejpfruta ani jeść grejpfruta podczas leczenia AYVAKYT.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne. Unikaj zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to szkodzić płodowi. Lekarz wyjaśni Ci potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem AYVAKYT w czasie ciąży.
Lekarz może sprawdzić, czy nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 tygodni po jego zakończeniu. Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 2 tygodnie po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem, jakie metody antykoncepcji mogą być dla Ciebie odpowiednie.
Karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie wiadomo, czy AYVAKYT przenika do mleka matki. Nie karm piersią podczas leczenia tym lekiem i przez co najmniej 2 tygodnie po ostatniej dawce. Zapytaj lekarza, jaki jest najlepszy sposób karmienia dziecka w tym okresie.
Płodność
AYVAKYT może powodować problemy z płodnością u mężczyzn i kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ten problem Cię niepokoi.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
AYVAKYT może powodować objawy, które wpływają na zdolność koncentracji i reakcji (zobacz punkt 4). Dlatego AYVAKYT może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zwróć szczególną uwagę podczas prowadzenia pojazdu lub korzystania z maszyn, jeśli odczuwasz te działania niepożądane.
AYVAKYT zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować AYVAKYT

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka AYVAKYT
Zalecana dawka AYVAKYT zależy od Twojej choroby (zobacz poniżej).
AYVAKYT jest dostępny w tabletkach o różnych dawkach: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg.
Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę oraz liczbę tabletek do zażycia:
Leczenie GIST
Zalecana dawka to 300 mg doustnie, jeden raz dziennie.
Jeśli masz problemy wątrobowe, lekarz może rozpocząć leczenie od zmniejszonej dawki AYVAKYT.
Jeśli wystąpią niepożądane działania, lekarz może dostosować dawkę, tymczasowo lub trwale przerwać leczenie. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania AYVAKYT bez wyraźnej wskazówki lekarza.
Tabletki AYVAKYT należy połknąć całe z szklanką wody, na pusty żołądek.
Nie jedz co najmniej 2 godziny przed i co najmniej 1 godzinę po zażyciu AYVAKYT.
Jeśli po zażyciu dawki AYVAKYT wystąpi wymioty, nie zażywaj dodatkowej dawki. Następną dawkę zażyj w zaplanowanym terminie.
Jeśli zażyjesz więcej AYVAKYT niż należy
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz zażyć AYVAKYT
Jeśli opuścisz dawkę AYVAKYT, zażyj ją tak szybko jak tylko sobie przypomnisz, o ile do następnej zaplanowanej dawki nie zostało mniej niż 8 godzin. Następną dawkę zażyj w regularnym terminie.
Nie zażywaj dwóch dawek w odstępie krótszym niż 8 godzin, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Najpoważniejsze działania niepożądane
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią
u Ciebie następujące objawy (zobacz także punkt 2):

• silny ból głowy, zaburzenia wzroku, silne osłabienie, silna senność, silna słabość po jednej stronie ciała (objawy krwawienia mózgu)
• utrata pamięci, zaburzenia pamięci lub uczucie dezorientacji (objawy zaburzeń poznawczych).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• spadek apetytu
• utrata pamięci, zaburzenia pamięci lub uczucie dezorientacji (efekty poznawcze)
• zawroty głowy
• zaburzenia smaku
• zwiększone wydzielanie łez
• ból brzucha (w żołądku)
• nudności, odruchy wymiotne i wymioty
• biegunka
• suchość oczu, warg, jamy ustnej i skóry
• zgaga
• zmiana koloru włosów
• wysypka skórna
• obrzęki (np. stóp, kostek, twarzy, oczu, stawów)
• zmęczenie
• wyniki badań krwi wskazujące na zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) i białych krwinek
• wyniki badań krwi wskazujące na zwiększone obciążenie wątroby oraz podwyższone stężenie bilirubiny, substancji wytwarzanej przez wątrobę

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zaczerwienienie oczu lub ból oczu, zamazanie widzenia
• odwodnienie
• niskie stężenie albuminy we krwi
• depresja
• lęk
• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• krwawienia mózgowe
• zmniejszone odczuwanie, mrowienie, drętwienie lub zwiększona wrażliwość na ból w rękach i nogach
• uczucie osłabienia lub nietypowej senności
• zaburzenia mowy lub chrypka
• zaburzenia ruchu
• ból głowy
• drżenie
• krwawienie do oka
• zwiększona wrażliwość na światło
• podwyższone ciśnienie tętnicze
• duszność
• zatkany nos
• kaszel, w tym z wydzielaniem śluzu
• krwawienie przewodu pokarmowego
• zwiększenie ilości płynu w jamie brzusznej
• zaparcia, wzdęcia (gazy)
• trudności z połykaniem
• bóle jamy ustnej, warg lub języka, nadka
• zwiększone wydzielanie śliny
• czerwona lub swędząca skóra
• przebarwienia skóry
• wypadanie włosów
• ból
• skurcze mięśni
• krew w moczu
• gorączka lub uczucie ogólnego niedowolstwa
• zaburzenia elektrycznej aktywności serca
• przyrost lub utrata masy ciała
• wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom płytek krwi, często towarzyszy temu skłonność do powstawania siniaków lub krwawień
• wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia stężenia minerałów we krwi
• wyniki badań krwi wskazujące na obniżoną funkcję nerek
• wyniki badań krwi wskazujące na zwiększone rozpadanie mięśni

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• krwawienie do guza
• płyn wokół serca
• krwawienie do wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AYVAKYT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie fiolki i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „Expiry date” (Data wygaśnięcia). Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że fiolka jest uszkodzona lub widać ślady jej naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AYVAKYT

• Substancją czynną jest awaprytinib. Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg awaprytinibu.
• Pozostałe składniki to:
• jądro tabletu zawiera celulozę mikrokryształową, kopowidon, sodową sól kroskarboksymetylocelulozy i stearynian magnezu
• powłoka tabletu zawiera: talk, makrogol 3350, poliwinylowe alkohole i ditlenek tytanu (E171)
• tusz drukarski zawiera: lak glazura 45% (20% estryfikowany) w etanolu, Błękitny FCF (E133), ditlenek tytanu (E171), czarny tlenek żelaza (E172) i glikol propylenowy.

Opis wyglądu AYVAKYT i zawartości opakowania
Tabletki powlekane AYVAKYT 300 mg to białe tabletki owalne o długości 18 mm i szerokości 9 mm, z napisem „BLU” nadrukowanym niebieskim tuszem po jednej stronie i „300” po drugiej.
AYVAKYT jest dostarczany w butelce zawierającej 30 tabletek powlekanych. Każda puszka zawiera jedną butelkę.
Zachowaj pochłaniacz wilgoci w butelce.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Amsterdam
Holandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien, България, Česká Ελλάδα, Κύπρος
republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Swixx Biopharma S.M.S.A.
España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Tel: +30 214 444 9670
Italia, Latvija, Lietuva,
Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,
Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska,
Portugal, România, Slovenija, Slovenská
republika, Suomi/Finland, Sverige, United
Kingdom (Northern Ireland)
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Puh: +31 85 064 4001
E-mail: [email protected]
Dla tego leku udzielono zezwolenia „warunkowego”. Oznacza to, że należy dostarczyć dodatkowe dane dotyczące tego leku.
Europejska Agencja Leków będzie co najmniej raz w roku przeglądać nowe informacje na temat tego leku, a ulotka zostanie w razie potrzeby zaktualizowana.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/en