Ayvakyt

Folleto informativo: información para el paciente

AYVAKYT 25 mg comprimidos recubiertos con película

avapritinib
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este folleto informativo antes de tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es AYVAKYT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar AYVAKYT
3. Cómo tomar AYVAKYT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AYVAKYT
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es AYVAKYT y para qué se utiliza

Qué es AYVAKYT
AYVAKYT es un medicamento que contiene el principio activo avapritinib.
Para qué se utiliza AYVAKYT
AYVAKYT se utiliza en adultos para el tratamiento de la mastocitosis agresiva (ASM), mastocitosis sistémica asociada a una neoplasia hematológica (SM-AHN) o leucemia mastocitaria (MCL), tras al menos un tratamiento sistémico previo. Se trata de enfermedades en las que el organismo produce un número excesivo de mastocitos, un tipo de glóbulos blancos en la sangre. Los síntomas aparecen cuando un número elevado de mastocitos invade diversos órganos del cuerpo, como el hígado, la médula ósea o el bazo. Además, los mastocitos liberan sustancias, como la histamina, que provocan diversos síntomas generalizados que puede experimentar junto con el daño en los órganos afectados.
El conjunto de ASM, SM-AHN y MCL se refiere a la mastocitosis sistémica avanzada (AdvSM); AYVAKYT también se utiliza para el tratamiento de adultos con mastocitosis sistémica indolente (ISM) con síntomas de moderados a graves que no están adecuadamente controlados con tratamiento sintomático.
Se trata de una enfermedad en la que hay un número elevado de mastocitos anormales en el organismo. Los mastocitos son glóbulos blancos responsables de las reacciones alérgicas. Estas células pueden encontrarse en cualquier tejido del cuerpo, pero con frecuencia están presentes en la piel, el intestino y la médula ósea. Estos mastocitos anormales pueden provocar síntomas como reacciones alérgicas graves, diarrea, erupciones cutáneas y dificultades cognitivas.
Cómo actúa AYVAKYT
AYVAKYT bloquea la actividad de un grupo de proteínas en el organismo denominadas quinasas. En pacientes con AdvSM e ISM, los mastocitos suelen presentar alteraciones (mutaciones) en los genes implicados en la producción de quinasas específicas asociadas al crecimiento y la proliferación de estas células.
Si tiene preguntas sobre cómo actúa AYVAKYT o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar AYVAKYT

No tome AYVAKYT

• si es alérgico a avapritinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar AYVAKYT:

• si ha tenido un aneurisma vascular (dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o una hemorragia cerebral en el último año.
• si tiene un recuento bajo de plaquetas.
• si está tomando un medicamento que fluidifica la sangre para prevenir la formación de coágulos, como warfarina o fenprocumona.

Tenga especial cuidado con este medicamento:

• podría desarrollar síntomas como dolor de cabeza severo, problemas visuales, somnolencia grave o debilidad grave en un lado del cuerpo (signos de hemorragia cerebral). En este caso, contacte inmediatamente a su médico e interrumpa temporalmente el tratamiento. En pacientes con AdvSM, antes de iniciar el tratamiento, el médico evaluará el recuento de plaquetas y lo monitorizará según sea necesario durante la terapia con avapritinib;
• el tratamiento con este medicamento puede aumentar el riesgo de sangrado en pacientes con AdvSM. Avapritinib puede causar sangrado en el aparato digestivo, como en el estómago, el recto o el intestino. Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas de sangrado. Antes de comenzar a tomar avapritinib, el médico puede decidir realizar análisis de sangre. Busque atención médica inmediata si presenta los siguientes síntomas: presencia de sangre en las heces o heces de color negro, dolor abdominal, tos o vómitos con sangre;
• también podría desarrollar pérdida de memoria, alteraciones de la memoria o sensación de confusión (signos de un efecto cognitivo). Avapritinib puede alterar en ocasiones la forma de pensar y recordar información. Contacte a su médico si presenta estos síntomas o si un familiar, cuidador o alguien cercano observa que tiene pérdida de memoria o estado de confusión;
• durante el tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico si aumenta de peso rápidamente, si presenta hinchazón en la cara o extremidades, o si tiene dificultad para respirar o falta de aire. Este medicamento puede causar retención de líquidos en el organismo (la retención grave de líquidos puede ocurrir en pacientes con AdvSM);
• avapritinib puede causar alteraciones del ritmo cardíaco. Su médico podría indicarle pruebas para evaluar estos problemas durante el tratamiento con avapritinib. Informe a su médico si siente mareos, desmayos o latidos cardíacos irregulares mientras toma este medicamento;
• podría tener problemas graves estomacales e intestinales (diarrea, náuseas y vómitos) si padece AdvSM. Busque atención médica inmediatamente si presenta estos síntomas;
• podría volverse más sensible a la luz solar mientras toma este medicamento. Es importante cubrir las áreas de la piel expuestas al sol y usar una crema solar con un factor de protección alto (FPS).

Mientras esté tomando avapritinib, su médico le pedirá que se realice análisis de sangre periódicos y le pesará regularmente si padece AdvSM.
Para más información, consulte la sección 4.
Niños y adolescentes
AYVAKYT no ha sido estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y AYVAKYT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. AYVAKYT puede afectar el modo de acción de otros medicamentos y ciertos medicamentos pueden afectar el modo de acción de este medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar AYVAKYT si está tomando alguno de los siguientes medicamentos
Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de avapritinib y potenciar sus efectos adversos:

• boceprevir - utilizado para el tratamiento de la hepatitis C
• cobicistat, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir - utilizados para tratar infecciones por VIH/SIDA
• claritromicina, eritromicina, telitromicina - utilizadas para tratar infecciones bacterianas
• itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol - utilizados para tratar infecciones fúngicas graves
• conivaptán - utilizado para tratar niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia).

Los siguientes medicamentos pueden reducir los efectos de avapritinib:

• rifampicina - utilizada para tratar la tuberculosis (TB) y otras infecciones bacterianas
• carbamazepina, fenitoína, fosfenitoína, primidona, fenobarbital - utilizados para tratar la epilepsia
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) - un remedio herbal utilizado para la depresión
• bosentán - utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar
• efavirenz y etravirina - utilizados para tratar infecciones por VIH/SIDA
• modafinilo - utilizado para tratar trastornos del sueño
• dabrafenib - utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer
• nafcilina - utilizada para tratar ciertas infecciones bacterianas
• dexametasona - utilizada para reducir la inflamación.

Este medicamento puede alterar el funcionamiento de los siguientes medicamentos o aumentar sus efectos adversos:

• alfentanilo - utilizado para controlar el dolor durante cirugías y procedimientos médicos
• atazanavir - utilizado para tratar la infección por VIH/SIDA
• midazolam - utilizado para anestesia, sedación o para reducir la ansiedad
• simvastatina - utilizada para tratar el colesterol alto
• sirolimus, tacrolimus - utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
AYVAKYT con alimentos y bebidas
No debe beber jugo de pomelo ni comer pomelo durante el tratamiento con AYVAKYT.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Este medicamento no se recomienda durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Evite quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría dañar al feto. Su médico le explicará los posibles riesgos asociados con la toma de AYVAKYT durante el embarazo.
Su médico podría verificar si está embarazada antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
Las mujeres con posibilidad de embarazo deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 6 semanas después de finalizarlo. Los hombres con pareja femenina en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 2 semanas después de finalizarlo. Consulte a su médico sobre los métodos anticonceptivos eficaces que puede utilizar.
Lactancia
Consulte a su médico si está amamantando o si planea amamantar. No se sabe si AYVAKYT pasa a la leche materna. No amamante durante el tratamiento con este medicamento ni durante al menos 2 semanas después de la última dosis. Pregunte a su médico cuál es la mejor manera de alimentar al bebé durante este período.
Fertilidad
AYVAKYT puede causar problemas de fertilidad en hombres y mujeres. Consulte a su médico si esto le preocupa.
Conducción y uso de máquinas
AYVAKYT puede causar síntomas que afectan su capacidad de concentración y reacción (ver sección 4). Por tanto, AYVAKYT puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Tenga especial precaución al conducir un vehículo o utilizar maquinaria si experimenta estos efectos adversos.
AYVAKYT contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar AYVAKYT

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada de AYVAKYT
La dosis recomendada de AYVAKYT depende de su enfermedad (ver a continuación).
AYVAKYT está disponible en comprimidos de diferentes dosis: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg y 300 mg.
Su médico le indicará la dosis y el número de comprimidos que debe tomar:
Tratamiento del AdvSM
La dosis recomendada es de 200 mg por vía oral una vez al día.
Tratamiento del ISM
La dosis recomendada es de 25 mg por vía oral una vez al día.
Si tiene problemas hepáticos, su médico puede iniciar el tratamiento con una dosis reducida de AYVAKYT.
Si presenta efectos adversos, su médico puede modificar la dosis, interrumpir temporalmente o
definitivamente el tratamiento. No modifique la dosis ni deje de tomar AYVAKYT a menos que su médico
se lo indique.
Trague el/los comprimido/s de AYVAKYT entero/s con un vaso de agua, con el estómago vacío.
No coma durante al menos 2 horas antes y al menos 1 hora después de tomar AYVAKYT.
Si vomita después de tomar la dosis de AYVAKYT, no tome una dosis adicional. Tome la siguiente dosis
a la hora prevista.
Si toma más AYVAKYT del que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico. Podría
necesitar atención médica.
Si olvida tomar AYVAKYT
Si olvida tomar una dosis de AYVAKYT, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que falten menos de 8 horas para la siguiente dosis programada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome dos dosis en un intervalo inferior a 8 horas para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Efectos adversos más graves en pacientes con AdvSM
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas (véase también la sección 2):

• dolor de cabeza intenso, problemas visuales, somnolencia intensa, debilidad intensa en un lado del cuerpo (signos de hemorragia cerebral)
• pérdida de memoria, alteraciones de la memoria o sensación de confusión (signos de un efecto cognitivo).

Otros efectos adversos en pacientes con AdvSM pueden incluir
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• alteración del sentido del gusto
• pérdida de memoria, alteraciones de la memoria o sensación de confusión (efectos cognitivos)
• diarrea
• náuseas, ganas de vomitar y vómitos
• cambio en el color del cabello
• hinchazón (por ejemplo, pies, tobillos, cara, ojos, articulaciones)
• fatiga
• análisis de sangre que muestran un recuento bajo de plaquetas, frecuentemente asociado con facilidad para presentar moretones o hemorragias
• análisis de sangre que muestran una disminución de glóbulos rojos (anemia) y glóbulos blancos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• vértigo
• disminución de la sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o aumento de la sensibilidad al dolor en brazos y piernas
• hemorragias cerebrales
• aumento de la producción de lágrimas
• epistaxis (sangrado nasal)
• dificultad para respirar
• acidez
• acumulación de líquido en el abdomen
• sequedad de ojos, labios, boca y piel
• estreñimiento, flatulencias (gases)
• dolor abdominal (dolor de estómago)
• hemorragia gastrointestinal
• erupción cutánea
• pérdida de cabello
• dolor
• aumento de peso
• alteraciones de la actividad eléctrica del corazón
• moretones
• análisis de sangre que muestran un aumento del estrés hepático y niveles elevados de bilirrubina, una sustancia producida por el hígado

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• acumulación de líquido alrededor del corazón
• enrojecimiento de la piel o picor
• los análisis de sangre muestran una disminución de la función renal

Los efectos adversos en pacientes con ISM pueden incluir
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• hinchazón de brazos y piernas

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• enrojecimiento
• piel enrojecida o con picor
• hinchazón de la cara
• análisis de sangre que muestra un efecto sobre los huesos (aumento de la fosfatasa alcalina en sangre)

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AYVAKYT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en
el envase exterior después de «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el frasco está dañado o presenta signos de haber sido manipulado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AYVAKYT

• El principio activo es avapritinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de avapritinib.
• Los demás componentes son:
• el núcleo del comprimido contiene: celulosa microcristalina, copovidona, carboximetilcelulosa sódica y estearato de magnesio (ver sección 2 “AYVAKYT contiene sodio”);
• el recubrimiento del comprimido contiene: talco, macrogol 3350, alcohol polivinílico y dióxido de titanio (E171).

Aspecto de AYVAKYT y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de AYVAKYT 25 mg son redondos, blancos, de 5 mm de diámetro, con la inscripción “BLU” grabada en un lado y “25” en el otro.
AYVAKYT se presenta en un frasco que contiene 30 comprimidos recubiertos con película. Cada caja contiene un frasco.
Mantenga el desecante dentro del frasco.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Ámsterdam
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Ελλάδα, Κύπρος, Italia, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma S.M.S.A.
Tel: +30 214 444 9670
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Puh: +31 85 064 4001
Correo electrónico: [email protected]
A este medicamento se le ha concedido una autorización “sujeta a condiciones”. Esto significa que deben proporcionarse datos adicionales sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará al menos anualmente la información nueva disponible sobre este medicamento y este prospecto se actualizará si es necesario.
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/en.

Folleto informativo: información para el paciente

AYVAKYT 50 mg comprimidos recubiertos con película

avapritinib
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que note durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo entregue a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es AYVAKYT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar AYVAKYT
3. Cómo tomar AYVAKYT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AYVAKYT
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es AYVAKYT y para qué se utiliza

Qué es AYVAKYT
AYVAKYT es un medicamento que contiene el principio activo avapritinib.
Para qué sirve AYVAKYT
AYVAKYT se utiliza en adultos para el tratamiento de la mastocitosis agresiva (ASM), mastocitosis sistémica asociada a una neoplasia hematológica (SM-AHN) o leucemia mastocitaria (MCL), tras al menos un tratamiento sistémico previo. Se trata de enfermedades en las que el organismo produce demasiados mastocitos, un tipo de glóbulos blancos en la sangre. Los síntomas aparecen cuando un número excesivo de mastocitos invade diversos órganos del cuerpo, como el hígado, la médula ósea o el bazo. Además, los mastocitos liberan sustancias, como la histamina, que provocan diversos síntomas generalizados que puede experimentar junto con el daño en los órganos afectados.
El conjunto de ASM, SM-AHN y MCL se refiere a la mastocitosis sistémica avanzada (AdvSM).
Cómo actúa AYVAKYT
AYVAKYT bloquea la actividad de un grupo de proteínas en el organismo denominadas quinasas. Los mastocitos de los pacientes con AdvSM suelen presentar alteraciones (mutaciones) en los genes implicados en la producción de quinasas específicas asociadas al crecimiento y propagación de estas células.
Si tiene preguntas sobre cómo actúa AYVAKYT o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar AYVAKYT

No tome AYVAKYT

• si es alérgico a avapritinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar AYVAKYT:

• si ha tenido un aneurisma vascular (dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o una hemorragia cerebral en el último año;
• si tiene un recuento bajo de plaquetas.
• si está tomando un medicamento que fluidifica la sangre para prevenir la formación de coágulos, como warfarina o fenprocumona.

Tenga especial cuidado con este medicamento:

• podría desarrollar síntomas como dolor de cabeza severo, problemas de visión, somnolencia grave o debilidad grave en un lado del cuerpo (signos de hemorragia cerebral). En tal caso, contacte inmediatamente a su médico e interrumpa temporalmente el tratamiento. En pacientes con AdvSM, antes de iniciar el tratamiento, el médico evaluará el recuento de plaquetas y lo controlará según sea necesario durante la terapia con este medicamento.
• El tratamiento con este medicamento puede aumentar el riesgo de sangrado. Avapritinib puede causar sangrado en el aparato digestivo, como en el estómago, el recto o el intestino. Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas de sangrado. Antes de comenzar a tomar avapritinib, el médico podría decidir realizar análisis de sangre. Busque atención médica inmediatamente si presenta los siguientes síntomas: presencia de sangre en las heces o heces de color negro, dolor abdominal, tos o vómitos con sangre;
• también podría desarrollar pérdida de memoria, alteraciones de la memoria o sensación de confusión (signos de un efecto cognitivo). Avapritinib en ocasiones puede alterar la forma de pensar y de recordar información. Consulte al médico si presenta estos síntomas o si un familiar, cuidador o alguien que lo conozca bien observa que tiene pérdida de memoria o estado de confusión;
• durante el tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico si aumenta de peso muy rápidamente, si presenta hinchazón en la cara o en las extremidades, o si tiene dificultad para respirar o falta de aire. Este medicamento puede causar retención de líquidos en el organismo (retención grave de líquidos);
• Avapritinib puede causar alteraciones del ritmo cardíaco. Su médico podría indicarle pruebas para evaluar estos problemas durante el tratamiento con avapritinib. Informe a su médico si siente mareos, desmayos o tiene latidos cardíacos anormales mientras toma este medicamento;
• podría tener problemas graves en el estómago y en el intestino (diarrea, náuseas y vómitos). Busque atención médica inmediatamente si presenta estos síntomas;
• podría volverse más sensible a la luz solar mientras toma este medicamento. Es importante cubrir las zonas de piel expuestas al sol y usar una crema solar con un factor de protección solar alto (FPS).

Mientras esté tomando avapritinib, su médico le pedirá que se realice análisis de sangre periódicos.
También deberá ser pesado regularmente.
Para más información, consulte la sección 4.
Niños y adolescentes
AYVAKYT no ha sido estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y AYVAKYT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. AYVAKYT puede afectar el modo de acción de otros medicamentos y ciertos medicamentos pueden afectar el modo de acción de este medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar AYVAKYT si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de avapritinib y potenciar sus efectos adversos:

• boceprevir - utilizado para el tratamiento de la hepatitis C
• cobicistat, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir - utilizados para tratar infecciones por VIH/SIDA
• claritromicina, eritromicina, telitromicina - utilizadas para tratar infecciones bacterianas
• itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol - utilizados para tratar infecciones fúngicas graves
• conivaptán - utilizado para tratar niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia).

Los siguientes medicamentos pueden reducir los efectos de avapritinib:

• rifampicina - utilizada para tratar la tuberculosis (TB) y otras infecciones bacterianas
• carbamazepina, fenitoína, fosfenitoína, primidona, fenobarbital - utilizados para tratar la epilepsia
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) - un remedio herbal utilizado para la depresión
• bosentán - utilizado para tratar la presión arterial alta
• efavirenz y etravirina - utilizados para tratar infecciones por VIH/SIDA
• modafinil - utilizado para tratar trastornos del sueño
• dabrafenib - utilizado para tratar ciertos tipos de tumores
• nafcilina - utilizada para tratar ciertas infecciones bacterianas
• desametasona - utilizada para reducir la inflamación.

AYVAKYT puede alterar el funcionamiento de los siguientes medicamentos o aumentar sus efectos adversos:

• alfentanilo - utilizado para controlar el dolor durante cirugías y procedimientos médicos
• atazanavir - utilizado para el tratamiento de la infección por VIH/SIDA
• midazolam - utilizado para anestesia, sedación o para reducir la ansiedad
• simvastatina - utilizada para el tratamiento del colesterol alto
• sirolimus, tacrolimus - utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
AYVAKYT con alimentos y bebidas
No debe beber jugo de pomelo ni comer pomelo durante el tratamiento con AYVAKYT.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Este medicamento no se recomienda durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Evite quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría dañar al feto. Su médico le explicará los posibles riesgos asociados con la toma de AYVAKYT durante el embarazo.
El médico podría comprobar si está embarazada antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 6 semanas después de finalizarlo. Los hombres con pareja femenina en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 2 semanas después de finalizarlo. Consulte a su médico sobre los métodos anticonceptivos eficaces que puede utilizar.
Lactancia
Consulte a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se sabe si AYVAKYT pasa a la leche materna. No amamante durante el tratamiento con este medicamento ni durante al menos 2 semanas después de la última dosis. Pregunte a su médico cuál es la mejor forma de alimentar a su bebé durante este período.
Fertilidad
AYVAKYT puede causar problemas de fertilidad en hombres y mujeres. Consulte a su médico si esto le preocupa.
Conducción y uso de máquinas
AYVAKYT puede causar síntomas que afectan su capacidad de concentración y reacción (ver sección 4). Por tanto, AYVAKYT puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Tenga especial precaución al conducir un vehículo o utilizar maquinaria si experimenta estos efectos adversos.
AYVAKYT contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar AYVAKYT

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada de AYVAKYT
La dosis recomendada de AYVAKYT depende de su enfermedad (ver a continuación).
AYVAKYT está disponible en comprimidos de diferentes dosis: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg y 300 mg.
Su médico le indicará la dosis y el número de comprimidos que debe tomar:
Tratamiento del AdvSM
La dosis recomendada es de 200 mg por vía oral una vez al día.
Si tiene problemas hepáticos, su médico puede comenzar el tratamiento con una dosis reducida de AYVAKYT.
Si presenta efectos adversos, su médico puede modificar la dosis, interrumpir temporalmente o
definitivamente el tratamiento. No modifique la dosis ni deje de tomar AYVAKYT a menos que su
médico se lo indique.
Trague el/los comprimido/s de AYVAKYT entero/s con un vaso de agua, con el estómago vacío.
No coma durante al menos 2 horas antes y al menos 1 hora después de tomar AYVAKYT.
Si vomita después de tomar la dosis de AYVAKYT, no tome una dosis adicional. Tome la siguiente
dosis a la hora programada.
Si toma más AYVAKYT del que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico. Puede
necesitar atención médica.
Si olvida tomar AYVAKYT
Si se salta una dosis de AYVAKYT, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que la siguiente dosis
programada deba tomarse dentro de las próximas 8 horas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome dos dosis en un intervalo menor de 8 horas para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los experimentan.
Efectos adversos más graves
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe inmediatamente a su médico si presenta
alguno de los siguientes síntomas (véase también la sección 2):

• dolor de cabeza intenso, problemas de visión, somnolencia intensa, debilidad intensa en un lado del cuerpo (signos de hemorragia cerebral)
• pérdida de memoria, alteraciones de la memoria o sensación de confusión (signos de un efecto cognitivo).

Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• alteración del sentido del gusto
• pérdida de memoria, alteraciones de la memoria o sensación de confusión (efectos cognitivos)
• diarrea
• náuseas, arcadas y vómitos
• cambio en el color del cabello
• hinchazón (por ejemplo, pies, tobillos, cara, ojos, articulaciones)
• fatiga
• análisis de sangre que muestran un recuento bajo de plaquetas, a menudo asociado con facilidad para la formación de moretones o hemorragias
• análisis de sangre que muestran una disminución de glóbulos rojos (anemia) y glóbulos blancos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• vértigo
• disminución de la sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o aumento de la sensibilidad al dolor en brazos y piernas
• hemorragias cerebrales
• aumento de la lagrimation
• epistaxis (sangrado nasal)
• respiración entrecortada
• acidez
• aumento del líquido abdominal
• sequedad de ojos, labios, boca y piel
• estreñimiento, flatulencias (gases)
• dolor abdominal (dolor de estómago)
• hemorragia gastrointestinal
• erupción cutánea
• pérdida de cabello
• dolor
• aumento de peso
• alteraciones en la actividad eléctrica del corazón
• moretones
• análisis de sangre que muestran un aumento del estrés hepático y niveles elevados de bilirrubina, una sustancia producida por el hígado

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• líquido alrededor del corazón
• enrojecimiento de la piel o picor
• los análisis de sangre indican una función renal reducida

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AYVAKYT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en
el envase exterior después de «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el frasco está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene AYVAKYT

• El principio activo es avapritinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de avapritinib.
• Los demás componentes son:
• el núcleo del comprimido contiene: celulosa microcristalina, copovidona, carboximetilalmidón sódico y estearato de magnesio (ver sección 2 "AYVAKYT contiene sodio");
• el recubrimiento del comprimido contiene: talco, macrogol 3350, alcohol polivinílico y dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de AYVAKYT y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de AYVAKYT 50 mg son redondos, blancos, de 6 mm de diámetro, con "BLU" impreso en un lado y "50" en el otro.
AYVAKYT se suministra en un frasco que contiene 30 comprimidos recubiertos con película. Cada caja contiene un frasco.
Mantenga el sobre de desecante dentro del frasco.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Ámsterdam
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Ελλάδα, Κύπρος, Italia, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, Reino Unido (Irlanda del Norte)
Swixx Biopharma S.M.S.A.
Teléfono: +30 214 444 9670

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Teléfono/Tel/Tel/Tlf/Sími/Puh: +31 85 064 4001
Correo electrónico: [email protected]

A este medicamento se le ha concedido una autorización «sujeta a condiciones». Esto significa que deben proporcionarse datos adicionales sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos examinará al menos anualmente la nueva información disponible sobre este medicamento, y este prospecto se actualizará si fuera necesario.

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/en.

Folleto informativo: información para el paciente

AYVAKYT 100 mg comprimidos recubiertos con película

avapritinib
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier reacción adversa
que observe durante la toma de este medicamento. Consulte el final del apartado 4 para obtener
información sobre cómo notificar las reacciones adversas.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta alguna reacción adversa, incluidas aquellas no mencionadas en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es AYVAKYT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar AYVAKYT
3. Cómo tomar AYVAKYT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AYVAKYT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AYVAKYT y para qué se utiliza

Qué es AYVAKYT
AYVAKYT es un medicamento que contiene el principio activo avapritinib.
Para qué se utiliza AYVAKYT
AYVAKYT se utiliza para el tratamiento de:

• un tipo de tumor del aparato digestivo denominado tumor estromal gastrointestinal (GIST), cuando este no puede ser tratado mediante cirugía (no resecable) o se ha diseminado a otras partes del organismo (metastásico) y presenta una mutación específica (D842V) en el gen responsable de la producción de una proteína quinasa llamada receptor alfa del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFRA).
• mastocitosis agresiva (ASM), mastocitosis sistémica asociada a una neoplasia hematológica (SM-AHN) o leucemia mastocitaria (MCL), tras al menos un tratamiento sistémico previo. Se trata de enfermedades en las que el organismo produce demasiados mastocitos, un tipo de glóbulos blancos en la sangre. Los síntomas aparecen cuando un número excesivo de mastocitos invade distintos órganos del cuerpo, como el hígado, la médula ósea o el bazo. Además, los mastocitos liberan sustancias, como la histamina, que provocan diversos síntomas generalizados que puede experimentar junto con el daño en los órganos afectados. El conjunto de ASM, SM-AHN y MCL se refiere a la mastocitosis sistémica avanzada (AdvSM).

Cómo actúa AYVAKYT
AYVAKYT bloquea la actividad de un grupo de proteínas en el organismo llamadas quinasas. Los mastocitos en pacientes con AdvSM o las células que componen el tumor suelen tener alteraciones (mutaciones) en los genes implicados en la producción de quinasas específicas asociadas al crecimiento y la diseminación de estas células.
Si tiene preguntas sobre cómo actúa AYVAKYT o sobre la razón por la que se le ha recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar AYVAKYT

No tome AYVAKYT:

• si es alérgico a avapritinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar AYVAKYT:

• si ha tenido un aneurisma vascular (dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o una hemorragia cerebral en el último año.
• si tiene un recuento bajo de plaquetas.
• si está tomando un medicamento que fluidifica la sangre para prevenir la formación de coágulos, como warfarina o fenprocumona.

Tenga especial precaución con este medicamento:

• podría desarrollar síntomas como fuerte dolor de cabeza, problemas de visión, somnolencia intensa o debilidad grave en un lado del cuerpo (signos de hemorragia cerebral). En este caso, contacte inmediatamente con su médico e interrumpa temporalmente el tratamiento. En pacientes con AdvSM, antes de iniciar el tratamiento, el médico evaluará el recuento de plaquetas y lo controlará según sea necesario durante la terapia con avapritinib.
• el tratamiento con este medicamento puede aumentar el riesgo de sangrado. Avapritinib puede causar sangrado en el aparato digestivo, como en el estómago, el recto o el intestino. En pacientes con GIST, avapritinib también puede provocar sangrado en el hígado y sangrado del tumor. Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas de sangrado. Antes de comenzar a tomar avapritinib, el médico podría decidir realizar análisis de sangre. Solicite atención médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas: presencia de sangre en las heces o heces de color negro, dolor abdominal, tos o vómitos con sangre;
• también podría desarrollar pérdida de memoria, alteraciones de la memoria o confusión mental (signos de efecto cognitivo). Avapritinib puede, en ocasiones, alterar la forma de pensar y de recordar información. Contacte con su médico si presenta estos síntomas o si un familiar, cuidador o alguien cercano observa que tiene pérdida de memoria o estado de confusión;
• durante el tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico si aumenta de peso rápidamente, si presenta hinchazón en la cara o en las extremidades, o si tiene dificultad para respirar o falta de aire. Este medicamento puede causar retención de líquidos en el organismo (retención de líquidos grave);
• Avapritinib puede causar alteraciones del ritmo cardíaco. Su médico podría realizar pruebas para evaluar estos problemas durante el tratamiento con avapritinib. Informe a su médico si experimenta mareos, desmayos o latidos cardíacos anormales mientras toma este medicamento;
• podría tener problemas graves en el estómago o intestino (diarrea, náuseas y vómitos). Solicite atención médica inmediatamente si presenta estos síntomas;
• puede volverse más sensible a la luz solar mientras toma este medicamento. Es importante cubrir las áreas de la piel expuestas al sol y utilizar una crema solar con un factor de protección solar alto (FPS).

Mientras esté tomando avapritinib, su médico le pedirá que se realice análisis de sangre periódicos.
También deberá pesarse regularmente.
Para más información, consulte la sección 4.
Niños y adolescentes
AYVAKYT no ha sido estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y AYVAKYT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. AYVAKYT puede afectar el modo de acción de otros medicamentos y ciertos medicamentos pueden afectar el modo de acción de este medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar AYVAKYT si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de avapritinib y potenciar sus efectos adversos:

• boceprevir – utilizado para el tratamiento de la hepatitis C
• cobicistat, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir – utilizados para tratar infecciones por VIH/SIDA
• claritromicina, eritromicina, telitromicina – utilizados para tratar infecciones bacterianas
• itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol – utilizados para tratar infecciones fúngicas graves
• conivaptán – utilizado para tratar niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia).

Los siguientes medicamentos pueden reducir los efectos de avapritinib:

• rifampicina – utilizada para tratar la tuberculosis (TB) y otras infecciones bacterianas
• carbamazepina, fenitoína, fosfenitoína, primidona, fenobarbital – utilizados para tratar la epilepsia
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) – un remedio herbal utilizado para la depresión
• bosentán – utilizado para tratar la presión arterial alta
• efavirenz y etravirina – utilizados para tratar infecciones por VIH/SIDA
• modafinilo – utilizado para tratar trastornos del sueño
• dabrafenib – utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer
• nafcilina – utilizada para tratar ciertas infecciones bacterianas
• desametasona – utilizada para reducir la inflamación.

AYVAKYT puede alterar el funcionamiento de los siguientes medicamentos o aumentar sus efectos adversos:

• alfentanilo – utilizado para controlar el dolor durante cirugías y procedimientos médicos
• atazanavir – utilizado para el tratamiento de la infección por VIH/SIDA
• midazolam – utilizado para anestesia, sedación o para reducir la ansiedad
• simvastatina – utilizada para el tratamiento del colesterol alto
• sirolimus, tacrolimus – utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
AYVAKYT con alimentos y bebidas
No debe beber zumo de pomelo ni comer pomelo durante el tratamiento con AYVAKYT.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Este medicamento no se recomienda durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Evite quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría dañar al feto. Su médico le explicará los posibles riesgos derivados de la toma de AYVAKYT durante el embarazo.
Su médico podría comprobar si está embarazada antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
Las mujeres con posibilidad de quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 6 semanas después de finalizarlo. Los hombres con pareja femenina en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 2 semanas después de finalizarlo. Consulte con su médico sobre los métodos anticonceptivos eficaces que puede utilizar.
Lactancia
Consulte a su médico si está amamantando o si planea amamantar. No se sabe si AYVAKYT pasa a la leche materna. No amamante durante el tratamiento con este medicamento ni durante al menos 2 semanas después de la última dosis. Pregunte a su médico cuál es la mejor forma de alimentar a su bebé durante este periodo.
Fertilidad
AYVAKYT puede causar problemas de fertilidad en hombres y mujeres. Consulte con su médico si esto le preocupa.
Conducción y uso de máquinas
AYVAKYT puede causar síntomas que afectan a la capacidad de concentración y de reacción (ver sección 4). Por tanto, AYVAKYT puede afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Tenga especial cuidado al conducir un vehículo o utilizar maquinaria si experimenta estos efectos adversos.
AYVAKYT contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar AYVAKYT

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada de AYVAKYT
La dosis recomendada de AYVAKYT depende de su enfermedad (ver a continuación).
AYVAKYT está disponible en comprimidos de diferentes dosis: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg y 300 mg.
Su médico le indicará la dosis y el número de comprimidos que debe tomar:
Tratamiento del GIST
La dosis recomendada es de 300 mg por vía oral una vez al día.
Tratamiento del AdvSM
La dosis recomendada es de 200 mg por vía oral una vez al día.
Si tiene problemas hepáticos, su médico puede iniciar el tratamiento con una dosis reducida de AYVAKYT.
Si presenta efectos adversos, su médico puede modificar la dosis, interrumpir temporalmente o
definitivamente el tratamiento. No modifique la dosis ni interrumpa la toma de AYVAKYT a menos que
su médico se lo indique.
Trague el comprimido de AYVAKYT entero con un vaso de agua, con el estómago vacío. No coma
al menos 2 horas antes y al menos 1 hora después de tomar AYVAKYT.
Si vomita después de tomar la dosis de AYVAKYT, no tome una dosis adicional. Tome la siguiente
dosis a la hora programada.
Si toma más AYVAKYT del que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico.
Puede necesitar atención médica.
Si olvida tomar AYVAKYT
Si se salta una dosis de AYVAKYT, tómela tan pronto como lo recuerde, a menos que la siguiente dosis
programada deba tomarse dentro de las próximas 8 horas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome dos dosis en menos de 8 horas para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos más graves
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe inmediatamente a su médico si nota
alguno de los siguientes síntomas (véase también la sección 2):

• fuerte dolor de cabeza, problemas visuales, somnolencia intensa, debilidad grave en un lado del cuerpo (signos de hemorragia cerebral)
• pérdida de memoria, alteraciones de la memoria o sensación de confusión (signos de un efecto cognitivo).

Otros efectos adversos en pacientes con GIST pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del apetito
• pérdida de memoria, alteraciones de la memoria o sensación de confusión (signos de un efecto cognitivo)
• mareo
• alteración del sentido del gusto
• aumento de la producción de lágrimas
• dolor abdominal (en el estómago)
• náuseas, ganas de vomitar y vómitos
• diarrea
• sequedad de ojos, labios, boca y piel
• acidez de estómago
• cambio en el color del cabello
• erupción cutánea
• hinchazón (por ejemplo, pies, tobillos, cara, ojos, articulaciones)
• fatiga
• análisis de sangre que muestran una disminución de glóbulos rojos (anemia) y glóbulos blancos
• análisis de sangre que muestran un aumento del estrés hepático y niveles elevados de bilirrubina, una sustancia producida por el hígado

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• ojos rojos o dolorosos, visión borrosa
• deshidratación
• bajos niveles de albúmina en sangre
• depresión
• ansiedad
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• hemorragias cerebrales
• disminución de la sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o aumento de la sensibilidad al dolor en brazos y piernas
• sensación de debilidad o somnolencia inusual
• trastornos del habla o voz ronca
• trastorno del movimiento
• dolor de cabeza
• temblor
• sangrado en el ojo
• aumento de la sensibilidad a la luz
• aumento de la presión arterial
• respiración entrecortada
• congestión nasal
• tos, incluida la asociada a la producción de mucosidad
• sangrado gastrointestinal
• acumulación de líquido en el abdomen
• estreñimiento, flatulencias (gases)
• dificultad para tragar
• dolor en la boca, labios o lengua, aftas
• aumento de la producción de saliva
• piel enrojecida o con picazón
• decoloración de la piel
• pérdida de cabello
• dolor
• espasmos musculares
• sangre en la orina
• fiebre o sensación de malestar general
• alteraciones en la actividad eléctrica del corazón
• aumento o pérdida de peso
• análisis de sangre que muestran bajos niveles de plaquetas, frecuentemente asociados con facilidad para presentar moretones o sangrado
• análisis de sangre que muestran alteración en la cantidad de minerales en sangre
• análisis de sangre que muestran disminución de la función renal
• análisis de sangre que muestran un aumento de la degradación muscular

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• sangrado en el tumor
• líquido alrededor del corazón
• sangrado en el hígado

Otros efectos adversos en pacientes con AdvSM pueden incluir
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• alteración del sentido del gusto
• pérdida de memoria, alteraciones de la memoria o sensación de confusión (efectos cognitivos)
• diarrea
• náuseas, ganas de vomitar y vómitos
• cambio en el color del cabello
• hinchazón (por ejemplo, pies, tobillos, cara, ojos, articulaciones)
• fatiga
• análisis de sangre que revelan recuento bajo de plaquetas, frecuentemente asociado con facilidad para presentar moretones o sangrado
• análisis de sangre que revelan disminución de glóbulos rojos (anemia) y glóbulos blancos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• vértigo
• disminución de la sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o aumento de la sensibilidad al dolor en brazos y piernas
• hemorragias cerebrales
• aumento de la lagrimeo
• epistaxis (sangrado nasal)
• respiración entrecortada
• acidez de estómago
• aumento de líquido abdominal
• sequedad de ojos, labios, boca y piel
• estreñimiento, flatulencias (gases)
• dolor abdominal (dolor de estómago)
• sangrado gastrointestinal
• erupción cutánea
• pérdida de cabello
• dolor
• aumento de peso
• alteraciones en la actividad eléctrica del corazón
• moretones
• análisis de sangre que muestran un aumento del estrés hepático y niveles elevados de bilirrubina, una sustancia producida por el hígado

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• líquido alrededor del corazón
• enrojecimiento de la piel o picazón
• los análisis de sangre indican disminución de la función renal

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AYVAKYT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en
el envase exterior después de “Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el frasco está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene AYVAKYT

• El principio activo es avapritinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de avapritinib.
• Los demás componentes son (véase la sección 2 “AYVAKYT contiene sodio”):
• el núcleo del comprimido contiene celulosa microcristalina, copovidona, carboximetilcelulosa sódica y estearato de magnesio
• el recubrimiento del comprimido contiene: talco, macrogol 3350, alcohol polivinílico y dióxido de titanio (E171)
• la tinta de impresión contiene: barniz de laca 45% (20% esterificado) en etanol, Azul Brillante FCF (E133), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.

Descripción del aspecto de AYVAKYT y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de AYVAKYT 100 mg son redondos, blancos, de 9 mm de diámetro, con la inscripción “BLU” impresa en tinta azul en un lado y “100” en el otro.
AYVAKYT se presenta en un frasco que contiene 30 comprimidos recubiertos con película. Cada caja contiene un frasco.
Mantenga el sobre del agente desecante dentro del frasco.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Ámsterdam
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Ελλάδα, Κύπρος, Italia, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom (Irlanda del Norte)
Swixx Biopharma S.M.S.A.
Tel: +30 214 444 9670
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Puh: +31 85 064 4001
Correo electrónico: [email protected]
A este medicamento se le ha concedido una autorización “sujeta a condiciones”. Esto significa que deben proporcionarse datos adicionales sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará al menos anualmente la nueva información disponible sobre este medicamento y este prospecto se actualizará si es necesario.
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/en.

Folleto informativo: información para el paciente

AYVAKYT 200 mg comprimidos recubiertos con película

avapritinib
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que note mientras toma este medicamento. Véase el final del apartado 4
para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
LeA atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es AYVAKYT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar AYVAKYT
3. Cómo tomar AYVAKYT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AYVAKYT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AYVAKYT y para qué se utiliza

Qué es AYVAKYT
AYVAKYT es un medicamento que contiene el principio activo avapritinib.
Para qué se utiliza AYVAKYT
AYVAKYT se utiliza para el tratamiento de:

• un tipo de tumor del aparato digestivo denominado tumor estromal gastrointestinal (GIST), cuando este no puede ser tratado mediante cirugía (no resecable) o se ha diseminado a otras partes del organismo (metastásico) y presenta una mutación específica (D842V) en el gen responsable de la producción de una proteína quinasa llamada receptor alfa del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFRA).
• mastocitosis agresiva (ASM), mastocitosis sistémica asociada a una neoplasia hematológica (SM-AHN) o leucemia mastocítica (MCL), tras al menos un tratamiento sistémico previo. Estas enfermedades se caracterizan por la producción excesiva de mastocitos en el organismo, un tipo de glóbulos blancos en la sangre. Los síntomas aparecen cuando un número excesivo de mastocitos invade distintos órganos del cuerpo, como el hígado, la médula ósea o el bazo. Además, los mastocitos liberan sustancias como la histamina, que provocan diversos síntomas generalizados que puede experimentar junto con el daño en los órganos afectados. El conjunto de ASM, SM-AHN y MCL se refiere a la mastocitosis sistémica avanzada (AdvSM).

Cómo actúa AYVAKYT
AYVAKYT bloquea la actividad de un grupo de proteínas en el organismo denominadas quinasas. Los mastocitos en pacientes con AdvSM o las células que componen el tumor suelen presentar alteraciones (mutaciones) en los genes implicados en la producción de quinasas específicas asociadas al crecimiento y la diseminación de estas células.
Si tiene preguntas sobre cómo actúa AYVAKYT o por qué le ha sido recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar AYVAKYT

No tome AYVAKYT

• si es alérgico a avapritinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar AYVAKYT:

• si ha tenido un aneurisma vascular (dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o una hemorragia cerebral en el último año.
• si tiene un recuento bajo de plaquetas.
• si está tomando un medicamento que fluidifica la sangre para prevenir la formación de coágulos, como warfarina o fenprocumona.

Tenga especial cuidado con este medicamento:

• podría desarrollar síntomas como dolor de cabeza severo, problemas de visión, somnolencia grave o debilidad grave en un lado del cuerpo (signos de hemorragia cerebral). En tal caso, contacte inmediatamente a su médico e interrumpa temporalmente el tratamiento. En pacientes con AdvSM, antes de iniciar el tratamiento, el médico evaluará el recuento de plaquetas y lo monitorizará según sea necesario durante la terapia con avapritinib;
• el tratamiento con este medicamento puede aumentar el riesgo de sangrado. Avapritinib puede causar sangrado en el aparato digestivo, como en el estómago, el recto o el intestino. En pacientes con GIST, avapritinib también puede causar sangrado en el hígado, así como sangrado del tumor. Informe a su médico si padece o ha padecido problemas de sangrado. Antes de comenzar a tomar avapritinib, el médico podría decidir realizar análisis de sangre. Solicite atención médica inmediata si presenta los siguientes síntomas: presencia de sangre en las heces o heces de color negro, dolor abdominal, tos o vómitos con sangre;
• también podría desarrollar pérdida de memoria, alteraciones de la memoria o sensación de confusión (signos de un efecto cognitivo). Avapritinib puede, en ocasiones, alterar la forma de pensar y de recordar información. Contacte a su médico si presenta estos síntomas o si un familiar, cuidador o alguien que le conozca bien observa que tiene pérdida de memoria o estado de confusión;
• durante el tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico si aumenta de peso rápidamente, si presenta hinchazón en la cara o en las extremidades, o si tiene dificultad para respirar o falta de aire. Este medicamento puede causar retención de líquidos en el organismo (retención grave de líquidos);
• Avapritinib puede causar alteraciones del ritmo cardíaco. Su médico podría realizar pruebas para evaluar estos problemas durante el tratamiento con avapritinib. Informe a su médico si siente mareos, desmayos o palpitaciones anormales mientras toma este medicamento;
• podría presentar problemas graves en el estómago y en el intestino (diarrea, náuseas y vómitos). Solicite atención médica inmediatamente si presenta estos síntomas;
• puede volverse más sensible a la luz solar mientras toma este medicamento. Es importante cubrir las zonas de piel expuestas al sol y utilizar una crema solar con alto factor de protección solar (SPF).

Mientras esté tomando avapritinib, su médico le pedirá que se realice análisis de sangre periódicos.
También deberá pesarse regularmente.
Para más información, consulte la sección 4.
Niños y adolescentes
AYVAKYT no ha sido estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y AYVAKYT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. AYVAKYT puede afectar la acción de otros medicamentos y ciertos medicamentos pueden afectar la acción de este medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar AYVAKYT si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de avapritinib y potenciar sus efectos adversos:

• boceprevir – utilizado para el tratamiento de la hepatitis C
• cobicistat, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir – utilizados para tratar infecciones por VIH/SIDA
• claritromicina, eritromicina, telitromicina – utilizados para tratar infecciones bacterianas
• itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol – utilizados para tratar infecciones fúngicas graves
• conivaptán – utilizado para tratar niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia).

Los siguientes medicamentos pueden reducir los efectos de avapritinib:

• rifampicina – utilizada para tratar la tuberculosis (TB) y otras infecciones bacterianas
• carbamazepina, fenitoína, fosfenitoína, primidona, fenobarbital – utilizados para tratar la epilepsia
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – un remedio herbal utilizado para la depresión
• bosentán – utilizado para tratar la presión arterial alta
• efavirenz y etravirina – utilizados para tratar infecciones por VIH/SIDA
• modafinilo – utilizado para tratar trastornos del sueño
• dabrafenib – utilizado para tratar ciertos tipos de tumores
• nafcilina – utilizada para tratar ciertas infecciones bacterianas
• dexametasona – utilizada para reducir la inflamación.

AYVAKYT puede alterar el funcionamiento de los siguientes medicamentos o aumentar sus efectos adversos:

• alfentanilo – utilizado para controlar el dolor durante cirugías y procedimientos médicos
• atazanavir – utilizado para tratar la infección por VIH/SIDA
• midazolam – utilizado para anestesia, sedación o para reducir la ansiedad
• simvastatina – utilizada para tratar el colesterol alto
• sirolimus, tacrolimus – utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
AYVAKYT con alimentos y bebidas
No debe beber zumo de pomelo ni comer pomelo durante el tratamiento con AYVAKYT.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Este medicamento no se recomienda durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Evite quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría dañar al feto. Su médico le explicará los posibles riesgos derivados de la toma de AYVAKYT durante el embarazo.
Su médico podría comprobar si está embarazada antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
Las mujeres con posibilidad de quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 6 semanas después de finalizarlo. Los hombres con parejas fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 2 semanas después de finalizarlo. Consulte a su médico sobre los métodos anticonceptivos eficaces que puede utilizar.
Lactancia
Consulte a su médico si está dando el pecho o planea hacerlo. No se sabe si AYVAKYT pasa a la leche materna. No debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento ni durante al menos 2 semanas después de la última dosis. Pregunte a su médico cuál es la mejor forma de alimentar a su bebé durante este periodo.
Fertilidad
AYVAKYT puede causar problemas de fertilidad en hombres y mujeres. Consulte a su médico si esto le preocupa.
Conducción y uso de máquinas
AYVAKYT puede causar síntomas que afectan a la capacidad de concentración y de reacción (ver sección 4). Por tanto, AYVAKYT puede afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Tenga especial precaución al conducir un vehículo o utilizar maquinaria si experimenta estos efectos adversos.
AYVAKYT contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar AYVAKYT

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada de AYVAKYT

La dosis recomendada de AYVAKYT depende de su enfermedad (ver a continuación).
AYVAKYT está disponible en comprimidos de diferentes dosis: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg y 300 mg.
Su médico le indicará la dosis y el número de comprimidos que debe tomar.

Tratamiento del GIST
La dosis recomendada es de 300 mg por vía oral una vez al día.

Tratamiento del AdvSM
La dosis recomendada es de 200 mg por vía oral una vez al día.

Si tiene problemas hepáticos, su médico puede iniciar el tratamiento con una dosis reducida de AYVAKYT.
Si experimenta efectos adversos, su médico puede modificar la dosis, interrumpir temporalmente o definitivamente el tratamiento. No modifique la dosis ni deje de tomar AYVAKYT a menos que su médico se lo indique.

Trague el/los comprimido/s de AYVAKYT entero/s con un vaso de agua, con el estómago vacío.
No coma durante al menos 2 horas antes y al menos 1 hora después de tomar AYVAKYT.
Si vomita tras tomar la dosis de AYVAKYT, no tome una dosis adicional. Tome la siguiente dosis a la hora programada.

Si toma más AYVAKYT del que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos, póngase en contacto inmediatamente con su médico. Podría necesitar atención médica.

Si olvida tomar AYVAKYT
Si olvida tomar una dosis de AYVAKYT, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que la siguiente dosis programada no deba tomarse en menos de 8 horas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome dos dosis en un intervalo inferior a 8 horas para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos más graves
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe inmediatamente a su médico si experimenta
alguno de los siguientes síntomas (ver también la sección 2):

• fuerte dolor de cabeza, problemas visuales, somnolencia intensa, debilidad grave en un lado del cuerpo (signos de hemorragia cerebral)
• pérdida de memoria, alteraciones de la memoria o sensación de confusión (signos de un efecto cognitivo).

Otros efectos adversos en pacientes con GIST pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del apetito
• pérdida de memoria, alteraciones de la memoria o sensación de confusión (signos de un efecto cognitivo)
• mareos
• alteración del sentido del gusto
• aumento de la producción de lágrimas
• dolor abdominal (en el vientre)
• náuseas, ganas de vomitar y vómitos
• diarrea
• sequedad de ojos, labios, boca y piel
• acidez de estómago
• cambio en el color del cabello
• erupción cutánea
• hinchazón (por ejemplo, pies, tobillos, cara, ojos, articulaciones)
• fatiga
• análisis de sangre que muestran una disminución de glóbulos rojos (anemia) y glóbulos blancos
• análisis de sangre que muestran un aumento del estrés hepático y niveles elevados de bilirrubina, una sustancia producida por el hígado

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• ojos rojos o dolorosos, visión borrosa
• deshidratación
• bajos niveles de albúmina en sangre
• depresión
• ansiedad
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• hemorragias cerebrales
• disminución de la sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o aumento de la sensibilidad al dolor en brazos y piernas
• sensación de debilidad o somnolencia inusual
• trastornos del habla o voz ronca
• trastorno del movimiento
• dolor de cabeza
• temblor
• sangrado en el ojo
• aumento de la sensibilidad a la luz
• aumento de la presión arterial
• respiración entrecortada
• congestión nasal
• tos, incluida la asociada a la producción de moco
• sangrado gastrointestinal
• acumulación de líquido en el abdomen
• estreñimiento, flatulencias (gases)
• dificultad para tragar
• dolores en la boca, labios o lengua, candidiasis oral
• aumento de la producción de saliva
• piel enrojecida o con picazón
• decoloración de la piel
• pérdida de cabello
• dolor
• espasmos musculares
• sangre en la orina
• fiebre o sensación de malestar general
• alteraciones en la actividad eléctrica del corazón
• aumento o pérdida de peso
• análisis de sangre que muestran bajos niveles de plaquetas, a menudo asociados con facilidad para formar moretones o sangrado
• análisis de sangre que muestran una alteración en la cantidad de minerales en sangre
• análisis de sangre que muestran una disminución de la función renal
• análisis de sangre que muestran un aumento en la degradación muscular

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• sangrado en el tumor
• líquido alrededor del corazón
• sangrado en el hígado

Otros efectos adversos en pacientes con AdvSM pueden incluir
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• alteración del sentido del gusto
• pérdida de memoria, alteraciones de la memoria o sensación de confusión (efectos cognitivos)
• diarrea
• náuseas, ganas de vomitar y vómitos
• cambio en el color del cabello
• hinchazón (por ejemplo, pies, tobillos, cara, ojos, articulaciones)
• fatiga
• análisis de sangre que revelan una baja cuenta de plaquetas, a menudo asociada con facilidad para formar moretones o sangrado
• análisis de sangre que revelan una disminución de glóbulos rojos (anemia) y glóbulos blancos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• vértigo
• disminución de la sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o aumento de la sensibilidad al dolor en brazos y piernas
• hemorragias cerebrales
• aumento de la lagrimation
• epistaxis (sangrado nasal)
• respiración entrecortada
• acidez de estómago
• acumulación de líquido abdominal
• sequedad de ojos, labios, boca y piel
• estreñimiento, flatulencias (gases)
• dolor abdominal (dolor de vientre)
• sangrado gastrointestinal
• erupción cutánea
• pérdida de cabello
• dolor
• aumento de peso
• alteraciones en la actividad eléctrica del corazón
• moretones
• análisis de sangre que muestran un aumento del estrés hepático y niveles elevados de bilirrubina, una sustancia producida por el hígado

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• líquido alrededor del corazón
• enrojecimiento de la piel o picazón
• los análisis de sangre indican una disminución de la función renal

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AYVAKYT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en
el envase exterior después de “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el frasco está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni a la basura. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AYVAKYT

• El principio activo es avapritinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de avapritinib.
• Los demás componentes son (ver sección 2 “AYVAKYT contiene sodio”):
• el núcleo del comprimido contiene celulosa microcristalina, copovidona, carboximetilcelulosa sódica y estearato de magnesio
• el recubrimiento del comprimido contiene: talco, macrogol 3350, alcohol polivinílico y dióxido de titanio (E171)
• la tinta de impresión contiene: barniz de laca (45 %, 20 % esterificado) en etanol, Azul Brillante FCF (E133), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172) y glicol propilénico.

Descripción del aspecto de AYVAKYT y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de AYVAKYT 200 mg son ovalados, blancos, de 16 mm de longitud y 8 mm de ancho, con la inscripción “BLU” impresa en tinta azul en un lado y “200” en el otro.
AYVAKYT se presenta en un frasco que contiene 30 comprimidos recubiertos con película. Cada caja contiene un frasco.
Mantenga el sobre desecante dentro del frasco.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Amsterdam
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien, България, Česká Ελλάδα, Κύπρος
republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Swixx Biopharma S.M.S.A.
España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Tel: +30 214 444 9670
Italia, Latvija, Lietuva,
Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,
Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska,
Portugal, România, Slovenija, Slovenská
republika, Suomi/Finland, Sverige, United
Kingdom (Northern Ireland)
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Puh: +31 85 064 4001
Correo electrónico: [email protected]
A este medicamento se le ha concedido una autorización “sujeta a condiciones”. Esto significa que deben proporcionarse datos adicionales sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos examinará al menos anualmente la nueva información disponible sobre este medicamento y este prospecto se actualizará si es necesario.
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/en.

Folleto informativo: información para el paciente

AYVAKYT 300 mg comprimidos recubiertos con película

avapritinib
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la rápida identificación de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note mientras esté tomando este medicamento. Véase el final de la
sección 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es AYVAKYT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar AYVAKYT
3. Cómo tomar AYVAKYT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AYVAKYT
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es AYVAKYT y para qué se utiliza

Qué es AYVAKYT
AYVAKYT es un medicamento que contiene el principio activo avapritinib.
Para qué sirve AYVAKYT
AYVAKYT se utiliza para tratar a adultos con un tipo de tumor del aparato digestivo denominado tumor estromal gastrointestinal (GIST), cuando este no puede ser tratado mediante cirugía (inresecable) o se ha diseminado a otras partes del organismo (metastásico) y presenta una mutación específica (D842V) en el gen responsable de la producción de una proteína quinasa llamada receptor alfa del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFRA).
Cómo actúa AYVAKYT
AYVAKYT bloquea la actividad de un grupo de proteínas en el organismo llamadas quinasas. Los mastocitos en pacientes con AdvSM o las células que componen el tumor suelen presentar alteraciones (mutaciones) en los genes implicados en la producción de quinasas específicas asociadas al crecimiento y la diseminación de estas células.
Si tiene preguntas sobre cómo actúa AYVAKYT o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar AYVAKYT

No tome AYVAKYT

• si es alérgico a avapritinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar AYVAKYT:

• si ha tenido un aneurisma vascular (dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o una hemorragia cerebral en el último año.
• si está tomando un medicamento que fluidifica la sangre para prevenir la formación de coágulos, como warfarina o fenprocumona.

Tenga especial cuidado con este medicamento:

• podría desarrollar síntomas como dolor de cabeza severo, problemas visuales, somnolencia grave o debilidad grave en un lado del cuerpo (signos de hemorragia cerebral). En ese caso, contacte inmediatamente a su médico e interrumpa temporalmente el tratamiento;
• el tratamiento con este medicamento puede aumentar el riesgo de sangrado. Avapritinib puede causar sangrado en el aparato digestivo, como en el estómago, el recto o el intestino. En pacientes con GIST, avapritinib también puede causar sangrado hepático o sangrado del tumor. Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas de sangrado. Antes de comenzar avapritinib, su médico podría decidir realizar análisis de sangre. Solicite atención médica inmediata si presenta los siguientes síntomas: presencia de sangre en las heces o heces de color negro, dolor abdominal, tos o vómitos con sangre;
• también podría desarrollar pérdida de memoria, alteraciones de la memoria o sensación de confusión (signos de efecto cognitivo). Avapritinib puede, en ocasiones, alterar la forma de pensar y de recordar información. Contacte a su médico si presenta estos síntomas o si un familiar, cuidador o alguien que le conozca bien observa que tiene pérdida de memoria o estado confusional;
• durante el tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico si aumenta de peso muy rápidamente, si presenta hinchazón en la cara o en las extremidades, o si tiene dificultad para respirar o falta de aire. Este medicamento puede causar retención de líquidos en el organismo (retención de líquidos grave);
• Avapritinib puede causar alteración del ritmo cardíaco. Su médico podría realizar pruebas para evaluar estos problemas durante el tratamiento con avapritinib. Informe a su médico si siente mareos, desmayos o palpitaciones mientras toma este medicamento;
• podría tener problemas graves en el estómago y en el intestino (diarrea, náuseas y vómitos). Solicite atención médica inmediata si presenta estos síntomas;
• puede volverse más sensible a la luz solar mientras toma este medicamento. Es importante cubrir las zonas de piel expuestas al sol y usar una crema solar con un alto factor de protección solar (FPS).

Mientras esté tomando avapritinib, su médico le pedirá que se realice análisis de sangre periódicos.
También deberá pesarse regularmente.
Para más información, consulte la sección 4.
Niños y adolescentes
AYVAKYT no ha sido estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años. No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y AYVAKYT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. AYVAKYT puede afectar el modo de acción de otros medicamentos y ciertos medicamentos pueden afectar el modo de acción de este medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar AYVAKYT si está tomando alguno de los siguientes medicamentos
Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de avapritinib y aumentar sus efectos adversos:

• boceprevir - utilizado para el tratamiento de la hepatitis C
• cobicistat, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir - utilizados para tratar infecciones por VIH/SIDA
• claritromicina, eritromicina, telitromicina - utilizadas para tratar infecciones bacterianas
• itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol - utilizados para tratar infecciones fúngicas graves
• conivaptan - utilizado para tratar niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia).

Los siguientes medicamentos pueden reducir los efectos de avapritinib:

• rifampicina - utilizada para tratar la tuberculosis (TB) y otras infecciones bacterianas
• carbamazepina, fenitoína, fosfenitoína, primidona, fenobarbital - utilizados para tratar la epilepsia
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) - un remedio herbal utilizado para la depresión
• bosentán - utilizado para tratar la hipertensión arterial
• efavirenz y etravirina - utilizados para tratar infecciones por VIH/SIDA
• modafinil - utilizado para tratar trastornos del sueño
• dabrafenib - utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer
• nafcilina - utilizada para tratar ciertas infecciones bacterianas
• desametasona - utilizada para reducir la inflamación.

Este medicamento puede alterar el funcionamiento de los siguientes medicamentos o aumentar sus efectos adversos:

• alfentanilo - utilizado para controlar el dolor durante cirugías y procedimientos médicos
• atazanavir - utilizado para tratar la infección por VIH/SIDA
• midazolam - utilizado para anestesia, sedación o reducción de la ansiedad
• simvastatina - utilizada para tratar el colesterol alto
• sirolimus, tacrolimus - utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
AYVAKYT con alimentos y bebidas
No debe beber zumo de pomelo ni consumir pomelo durante el tratamiento con AYVAKYT.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Este medicamento no se recomienda durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario. Evite quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría dañar al feto. Su médico le explicará los posibles riesgos derivados de la toma de AYVAKYT durante el embarazo.
Su médico podría comprobar si está embarazada antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 6 semanas después de finalizarlo. Los hombres con pareja femenina en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y al menos 2 semanas después de finalizarlo. Consulte a su médico sobre los métodos anticonceptivos eficaces que puede utilizar.
Lactancia
Consulte a su médico si está en periodo de lactancia o si piensa amamantar. No se sabe si AYVAKYT pasa a la leche materna. No amamante durante el tratamiento con este medicamento ni durante al menos 2 semanas después de la última dosis. Pregunte a su médico cuál es la mejor forma de alimentar a su bebé durante este periodo.
Fertilidad
AYVAKYT puede causar problemas de fertilidad en hombres y mujeres. Consulte a su médico si esto le preocupa.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
AYVAKYT puede causar síntomas que afectan a la capacidad de concentración y de reacción (ver sección 4). Por tanto, AYVAKYT puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Tenga especial precaución al conducir un vehículo o utilizar maquinaria si experimenta estos efectos adversos.
AYVAKYT contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar AYVAKYT

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada de AYVAKYT
La dosis recomendada de AYVAKYT depende de su enfermedad (ver a continuación).
AYVAKYT está disponible en comprimidos de diferentes dosis: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg y 300 mg.
Su médico le indicará la dosis y el número de comprimidos que debe tomar:
Tratamiento del GIST
La dosis recomendada es de 300 mg por vía oral una vez al día.
Si tiene problemas hepáticos, su médico puede iniciar el tratamiento con una dosis reducida de AYVAKYT.
Si presenta efectos adversos, su médico puede ajustar la dosis, interrumpir temporalmente o definitivamente el tratamiento.
No modifique la dosis ni deje de tomar AYVAKYT a menos que su médico se lo indique.
Trague el/los comprimido/s de AYVAKYT entero/s con un vaso de agua, con el estómago vacío.
No coma durante al menos 2 horas antes y al menos 1 hora después de tomar AYVAKYT.
Si vomita después de tomar la dosis de AYVAKYT, no tome una dosis adicional. Tome la siguiente dosis a la hora programada.
Si toma más AYVAKYT del que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico. Puede necesitar atención médica.
Si olvida tomar AYVAKYT
Si se olvida de tomar una dosis de AYVAKYT, tómela tan pronto como lo recuerde, a menos que falten menos de 8 horas para la siguiente dosis programada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome dos dosis en un intervalo inferior a 8 horas para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presentarán.
Efectos adversos más graves
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe inmediatamente a su médico si presenta
alguno de los siguientes síntomas (véase también la sección 2):

• fuerte dolor de cabeza, problemas de visión, somnolencia intensa, debilidad grave en un lado del cuerpo (signos de hemorragia cerebral)
• pérdida de memoria, alteraciones de la memoria o sensación de confusión (signos de un efecto cognitivo).

Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del apetito
• pérdida de memoria, alteraciones de la memoria o sensación de confusión (efectos cognitivos)
• mareo
• alteración del sentido del gusto
• aumento en la producción de lágrimas
• dolor abdominal (en el estómago)
• náuseas, ganas de vomitar y vómitos
• diarrea
• sequedad de ojos, labios, boca y piel
• acidez de estómago
• cambio en el color del cabello
• erupción cutánea
• hinchazón (por ejemplo, pies, tobillos, cara, ojos, articulaciones)
• fatiga
• análisis de sangre que muestran una disminución de glóbulos rojos (anemia) y glóbulos blancos
• análisis de sangre que muestran un aumento del estrés hepático y niveles elevados de bilirrubina, una sustancia producida por el hígado

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• ojos rojos o dolorosos, visión borrosa
• deshidratación
• bajos niveles de albúmina en sangre
• depresión
• ansiedad
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• hemorragias cerebrales
• disminución de la sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o aumento de la sensibilidad al dolor en brazos y piernas
• sensación de debilidad o somnolencia inusual
• trastornos del habla o voz ronca
• trastorno del movimiento
• dolor de cabeza
• temblor
• sangrado en el ojo
• aumento de la sensibilidad a la luz
• aumento de la presión arterial
• respiración entrecortada
• congestión nasal
• tos, incluida la asociada a la producción de moco
• sangrado gastrointestinal
• acumulación de líquido en el abdomen
• estreñimiento, flatulencias (gases)
• dificultad para tragar
• dolores en la boca, labios o lengua, candidiasis oral
• aumento en la producción de saliva
• piel enrojecida o con picazón
• decoloración de la piel
• pérdida de cabello
• dolor
• espasmos musculares
• sangre en la orina
• fiebre o sensación de malestar general
• alteraciones en la actividad eléctrica del corazón
• aumento o pérdida de peso
• análisis de sangre que muestran bajos niveles de plaquetas, frecuentemente asociados con facilidad para presentar moretones o sangrado
• análisis de sangre que muestran una alteración en la cantidad de minerales en sangre
• análisis de sangre que muestran una función renal reducida
• análisis de sangre que muestran un aumento en la degradación muscular

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• sangrado en el tumor
• líquido alrededor del corazón
• sangrado en el hígado

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AYVAKYT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en
el envase exterior después de «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el frasco está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AYVAKYT

• El principio activo es avapritinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de avapritinib.
• Los demás componentes son:
• el núcleo del comprimido contiene celulosa microcristalina, copovidona, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
• el recubrimiento del comprimido contiene: talco, macrogol 3350, alcohol polivinílico y dióxido de titanio (E171)
• la tinta de impresión contiene: barniz de laca al 45 % (20 % esterificado) en etanol, Azul Brillante FCF (E133), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.

Descripción del aspecto de AYVAKYT y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de AYVAKYT 300 mg son ovalados, blancos, de 18 mm de longitud y 9 mm de ancho, con la inscripción “BLU” impresa en tinta azul en un lado y “300” en el otro.
AYVAKYT se presenta en un frasco que contiene 30 comprimidos recubiertos con película. Cada caja contiene un frasco.
Mantenga el desecante dentro del frasco.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Ámsterdam
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica, България, Česká Ελλάδα, Κύπρος
republika, Dinamarca, Alemania, Estonia, Swixx Biopharma S.M.S.A.
España, Francia, Croacia, Irlanda, Islandia, Tel: +30 214 444 9670
Italia, Letonia, Lituania,
Luxemburgo/Luxemburgo, Hungría,
Malta, Países Bajos, Noruega, Austria, Polonia,
Portugal, Rumanía, Eslovenia, Eslovaquia,
Finlandia, Suecia, Reino Unido
(Irlanda del Norte)
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Tel/Tel/Tel/Tlf/Sími/Puh: +31 85 064 4001
Correo electrónico: [email protected]
A este medicamento se le ha concedido una autorización “sujeta a condiciones”. Esto significa que deben proporcionarse datos adicionales sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos evaluará al menos anualmente la nueva información sobre este medicamento y este prospecto se actualizará si es necesario.
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/en