Інструкція: інформація для користувача

Айслар 200 мг/30 мг таблетки в оболонці

ібупрофен і псевдоепідрину гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок у цій інструкції або як зазначив лікар чи фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, стан погіршився після 3 (для підлітків) або 5 (для дорослих) днів.

Зміст цього листка

Що таке Айслар і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Айслару
Як застосовувати Айслар
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Айслар
Вміст упаковки та інша інформація

Цей лікарський засіб називається Айслар 200 мг/30 мг таблетки в оболонці, але в цьому листку він зазначатиметься як Айслар.

1. Що таке Айслар і для чого він призначений

Айслар містить діючі речовини ібупрофен, нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), та
псевдоефедрин — засіб для зняття нежиті.

Ібупрофен зменшує біль, набряк і підвищену температуру.
Псевдоефедрин діє на судини всередині носа, зменшуючи нежить.

Айслар призначений для полегшення симптомів нежиті, що супроводжується головним болем, гарячкою та/або болем, які пов’язані з застудою та грипом.
Айслар призначений для дорослих та підлітків віком старше 15 років.
Застосовуйте цей комбінований препарат лише у разі, якщо у вас закладений ніс у поєднанні з болями або гарячкою. Не застосовуйте цей препарат, якщо ви маєте лише один із цих симптомів.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або якщо симптоми погіршаться через 3 (для підлітків) або 5 (для дорослих) днів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Айслар

НЕ приймайте Айслар:

якщо Ви маєте алергію на ібупрофен, псевдоепідрин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Вам менше 15 років;
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми;
якщо раніше у Вас розвинулася алергічна реакція (наприклад, задиха, погіршення астми, сльозотеча, свербіж у носі, набряк обличчя або кропив’янка) під час прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших знеболюючих, жарознижувальних або протизапальних засобів;
якщо у Вас є або були виразки шлунка;
якщо раніше у Вас виникали перфорація або кровотеча, пов’язані з прийомом НПЗП;
якщо Ви страждаєте на тяжку печінкову недостатність;
якщо Ви маєте гостру (раптову) або хронічну (довготривалу) важку хворобу нирок або ниркову недостатність;
якщо Ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність;
якщо Ви маєте серйозні проблеми з серцем або кровообігом (серцева хвороба, підвищений артеріальний тиск, стенокардія, прискорене серцебиття), гіперактивність щитовидної залози, цукровий діабет або феохромоцитому (пухлина наднирника);
якщо раніше у Вас був серцевий напад (інфаркт міокарда);
якщо у Вас дуже високий артеріальний тиск (тяжка гіпертензія) або гіпертензія, яку не вдається контролювати ліками;
якщо у Вас був інсульт або Ви перебуваєте під ризиком інсульту;
якщо раніше у Вас були судоми;
якщо Ви маєте захворювання крові невідомого походження;
якщо Ви страждаєте на глаукому (підвищення внутрішньоочного тиску);
якщо Ви маєте труднощі з сечовипусканням через проблеми простати;
якщо Ви страждаєте на системний червоний вовчак (СЧВ) — захворювання імунної системи, що викликає, наприклад, біль у суглобах та зміни шкіри;
якщо Ви приймаєте:
ацетилсаліцилову кислоту (понад 75 мг на добу) або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП) чи анальгетики;
інші засоби для зняття набряку носа, наприклад, фенілпропаноламін, фенілефрин, ефедрин або метилфенідат;
інгібітори моноаміноксидази (відомі як ІМАО) неселективної дії (використовуються при лікуванні хвороби Паркінсона або депресії) або приймали ІМАО останні 2 тижні.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта до прийому Айслар:

якщо Ви страждаєте на астму (ризик нападу астми);
якщо лікар повідомив Вам про порушення згортання крові;
якщо Ви приймаєте ліки для розрідження крові, наприклад, варфарин, ацетилсаліцилову кислоту в малих дозах;
якщо Ви приймаєте ліки, що можуть підвищувати ризик виразок або кровотечі у шлунку, наприклад, стероїди, антидепресанти з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, флуоксетин, пароксетин) або НПЗП, включаючи ацетилсаліцилову кислоту;
якщо Ви страждаєте на психоз або цукровий діабет;
якщо раніше у Вас були захворювання шлунково-кишкового тракту (наприклад, виразковий коліт або хвороба Крона);
якщо Ви маєте проблеми з нирками або печінкою;
якщо Ви приймаєте засоби від мігрені;
якщо Ви маєте інфекцію; див. розділ нижче «Інфекції».

Повідомлялися випадки синдрому зворотної енцефалопатії задньої частини мозку (PRES) та синдрому зворотної судинної стенози головного мозку (RCVS) після застосування ліків, що містять псевдоепідрин. PRES та RCVS — це рідкісні стани, які можуть призводити до зниження кровопостачання мозку. Негайно припиніть застосування Айслар і зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас розвинуться симптоми, що можуть свідчити про PRES або RCVS (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» щодо симптомів).
При застосуванні ібупрофену повідомлялися про ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, зокрема, проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудях. Негайно припиніть прийом Айслар і зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги, якщо помітите будь-які з цих ознак.
Застосовувати з обережністю при підвищеній збудливості. Якщо під час застосування ліків виникнуть галюцинації, тривожність або порушення сну, прийом ліків слід припинити.
Протизапальні/знеболюючі засоби, такі як Айслар, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Будь-який ризик більш імовірний при високих дозах та тривалому лікуванні. Не перевищуйте дозу або тривалість лікування, рекомендовану в інструкції.
При застосуванні Айслар може виникнути раптовий болю в животі або кровотеча з прямої кишки через запалення товстої кишки (ішемічний коліт). Якщо у Вас розвинуться ці шлунково-кишкові симптоми, припиніть лікування Айслар і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. розділ 4.
При застосуванні Айслар може спостерігатися зниження кровопостачання зоровому нерву. При раптовій втраті зору припиніть лікування Айслар і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. розділ 4.
Реакції на шкірі
Під час лікування Айслар повідомлялися про серйозні шкірні реакції. Припиніть лікування Айслар і негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться висип, ураження слизових оболонок, бульбашки або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші ознаки дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.
Якщо у Вас розвинеться генералізована гарячка з піщірками, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу і зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу негайно. Див. розділ 4.
Інфекції
Айслар може приховувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому можливе, що Айслар затримує початок відповідного лікування інфекції, що може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних шкірних інфекціях, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Айслар:

якщо Ви маєте проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність і стенокардію (біль у грудях), перенесли серцевий напад, були піддані операції шунтування, мали периферичну артеріальну хворобу (поганий кровообіг у ногах або стопах через звуження або блокування артерій) або раніше перенесли інсульт будь-якого типу (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку [«TIA»]);
якщо Ви маєте підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину, маєте сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів або єте курцем.

Уникайте споживання алкоголю під час лікування.
У підлітків із дегідратацією існує ризик проблем із нирками.
Зверніться до лікаря, якщо симптоми тривають або погіршуються.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Діти та підлітки
Айслар не повинен застосовуватися у дітей молодше 15 років.
Інші ліки та Айслар
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Айслар не повинен застосовуватися, якщо Ви приймаєте:

ацетилсаліцилову кислоту (понад 75 мг на добу);
інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП);
інші знеболюючі або жарознижувальні засоби;
інгібітори моноаміноксидази (ІМАО; використовуються при лікуванні хвороби Паркінсона або депресії) або приймали ІМАО останні 2 тижні;
інші вазоконстриктори, що використовуються як засоби для зняття набряку носа (наприклад, фенілпропаноламін, фенілефрин та ефедрин, що застосовуються перорально або назально).

Айслар може впливати на інші ліки або їхній вплив на нього. Наприклад:

антикоагулянти (тобто ліки, що розріджують кров/запобігають її згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
ліки, що знижують підвищений артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як препарати на основі атенололу, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан);
ліки, що можуть підвищувати ризик виразок або кровотечі у шлунку, наприклад, стероїди, антидепресанти з групи СІЗЗС (наприклад, флуоксетин, пароксетин) або НПЗП, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, та селективні інгібітори циклооксигенази-2 (СОХ-2);
ліки від аритмії, серцевої недостатності або затримки рідини (наприклад, серцеві глікозиди), оскільки Айслар може зменшувати їх ефект або підвищувати ризик порушень ритму серця, підвищення артеріального тиску або порушення функції нирок;
циклоспорин (імунодепресанти) через можливий підвищений ризик порушення функції нирок;
ліки від депресії (літій, трициклічні антидепресанти) можуть підвищувати ризик побічних ефектів;
одночасне застосування фенітоїну може підвищувати рівень цих ліків у сироватці крові. Правильне застосування (максимум 5 днів) не вимагає контролю рівнів фенітоїну в сироватці;
інші засоби для зняття набряку носа або ліки для зниження апетиту, засоби від мігрені, окситоцин — через можливий підвищений ризик побічних ефектів;
пробенецид або сульфінпіразон можуть уповільнювати виведення ібупрофену;
сульфонілсечовини (цукрознижувальні): хоча взаємодії з ібупрофеном досі не описані, при одночасному застосуванні рекомендується з обережністю контролювати рівень цукру в крові;
ліки для підвищення утворення сечі (діуретики);
метотрексат у високих дозах (понад 20 мг на тиждень), оскільки ефект метотрексату може посилюватися;
хінолонові антибіотики через підвищений ризик судом;
циклоспорин, такролімус та триметоприм;
зідовудин (для лікування ВІЛ);
ін’єкційну гепарину та/або препарати, що містять Ginkgo biloba, через підвищений ризик кровотечі;
міфепристон: протягом 8–12 днів після застосування міфепристону НПЗП не можна застосовувати, оскільки вони можуть зменшити його ефект.

Існують і інші ліки, що можуть впливати на Айслар або бути під впливом від нього.
Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Айслар разом з іншими ліками, включаючи ті, що без рецепта.
Через застосування псевдоепідрину під час періоду навколо операції може розвинутися гостра гіпертензивна реакція. Тому припиніть застосування Айслар за кілька днів до операції та повідомте анестезіолога.
Айслар та їжа, напої
Ковтайте таблетки з водою, бажано після їжі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Айслар не повинен застосовуватися під час вагітності. Діючі речовини — ібупрофен та псевдоепідрин — можуть спричинити серйозні проблеми у плода.
НПЗП можуть спричинити проблеми з нирками та серцем плода. Вони можуть вплинути на схильність матері та дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи. З 20-го тижня вагітності НПЗП можуть спричинити ниркові проблеми у плода, знижуючи рівень навколоплідних вод (олігогідрамніос), або спричинити звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини.
Годування грудьми
Айслар не повинен застосовуватися під час годування грудьми. Доведено, що діючі речовини — ібупрофен та псевдоепідрин — присутні у немовлят, яких годують грудьми від жінок, що їх приймали.
Фертильність
Айслар містить ібупрофен, який належить до групи ліків (НПЗП), що можуть порушувати фертильність у жінок. Цей ефект зворотний після припинення прийому препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Айслар не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У рідкісних випадках можуть виникати запаморочення або галюцинації, про що слід пам’ятати.
Айслар містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Айслар

Застосовуйте Айслар строго дотримуючись інструкції, наведеної в цій листівці, або рекомендацій лікаря чи
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Айслар призначений лише для перорального застосування.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, достатній для зняття симптомів.
У разі інфекції негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком 15 років та старші: 1 таблетка кожні 4–6 годин за потреби. При більш тяжких симптомах — 2 таблетки кожні 6–8 годин за потреби.
Не перевищуйте максимальної добової дози — 6 таблеток.
Таблетки ковтайте цілими, запиваючи водою, бажано після їди. Не руйнуйте і не дробіть таблетки.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати дітям молодше 15 років.
Тривалість лікування
Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого застосування. Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, достатній для зняття симптомів.
У дорослих — не більше 5 днів лікування.
У підлітків (15–18 років) — не більше 3 днів лікування.
Якщо симптоми тривають або погіршуються, проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо ви випили більше Айслар, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Айслар, ніж слід, або якщо діти випадково прийняли цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню за порадою щодо можливих ризиків та подальших дій.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (навіть із домішками крові), діарею, сухість у роті, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості, розмите зору та тремтіння очного яблука. При високих дозах можуть спостерігатися сонливість, збудження, орієнтація, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість і запаморочення, поява крові в сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.
Крім того, може спостерігатися подовження протромбінового часу (МНЗ). Можуть виникнути серйозні ураження нирок та печінки. У пацієнтів із астмою може спостерігатися погіршення перебігу астми.
Крім того, можуть виникнути безсоння, лихоманка, пітливість, тривожність, непокійність та тремтіння.
Якщо ви забули прийняти Айслар
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до фармацевта або лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно припиніть лікування препаратом Айслар і зверніться до лікаря:

якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками серйозної алергічної реакції:
- утруднення дихання або ковтання;
- набряк обличчя, губ, язика або горла;
- сильний свербіж шкіри з кропив’янкою;
- тяжкі шкірні реакції з бульбашками під шкірою;
- прискорене серцебиття з низьким артеріальним тиском;
якщо у вас виникнуть ознаки кишкової кровотечі, наприклад:
- кал червоного яскравого кольору, чорний дегтистий кал, блювота кров’ю або темними частинками, схожими на кавову гущу;
якщо у вас розвинуться симптоми, що можуть бути ознаками синдрому зворотної енцефалопатії (PRES) та синдрому зворотної церебральної вазоконстрикції (RCVS). До них належать:
- раптово виниклий сильний головний біль;
- нудота;
- блювота;
- сплутаність свідомості;
- судоми;
- зміни зору.

Інші побічні ефекти можуть включати:
Нечасті (можуть виникати у до 1 людини зі 100):

головний біль, запаморочення, труднощі заснути, збудження, дратівливість або втому;
інфаркт, судоми, асептичний менінгіт;
порушення зору;
сухість у роті, підвищена спрага;
дискомфорт у животі, диспепсія, нудота, блювота, діарея, знижений апетит;

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини зі 1000):

шум у вухах (тинітус);
нервозність, тремтіння, тривожність, непокій, галюцинації, безсоння;
погіршення астми;
біль у шлунку, метеоризм, запори;
набряки, підвищений артеріальний тиск, серцебиття, прискорене серцебиття, серцевий напад, задишка;
порушення серцевого ритму, біль у грудях;
ураження ниркової тканини, підвищений рівень сечової кислоти в крові;
висипання на шкірі, кропив’янка, свербіж, почервоніння, підвищена пітливість.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини зі 10 000):

інфекційні запалення, симптоми менінгіту (головний біль, гарячка, скованість шиї);
захворювання крові (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Перші ознаки — гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, сильна слабкість, кровотеча з носа та виникнення синців невідомого походження;
тяжкі алергічні реакції;
психотичні реакції, депресія;
ниркова недостатність або інші захворювання нирок;
захворювання печінки;
виразка в шлунку, іноді з кровотечею або перфорацією (наявність крові у блювотних масах або калі), гастрит, виразки в роті, погіршення коліту та хвороби Крона, кишкова стеноза (звуження);
езофагіт (відчуття печіння в шлунку); панкреатит;
тяжкі шкірні реакції, включаючи ексфоліативні дерматити, синдром Стівенса-Джонсона, еритему мультиформну та токсичну епідермальну некролізу;
алопеція;
тяжкі шкірні інфекції, ускладнення у тканинах м’яких тканин під час інфекції вітряною віспою;
зниження рівня гемоглобіну в крові.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

тяжкі стан, що уражають судини головного мозку, відомі як синдром зворотної енцефалопатії (PRES) та синдром зворотної церебральної вазоконстрикції (RCVS);
лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами: може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають висипання, гарячку, збільшення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець);
поширений червоний лущення висип, що супроводжується гарячкою, на початку лікування, з підшкірними бульбашками та пухирцями, переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках (загальна гостра ексантематозна пустульоза, AGEP). Припиніть лікування препаратом Айслар, якщо у вас виникнуть ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2; запалення товстої кишки, спричинене недостатнім припливом крові (ішемічний коліт);
підвищена чутливість шкіри до світла;
галюцинації, незвичайна поведінка;
слабкість м’язів;
труднощі з сечовипусканням у чоловіків з гіперплазією простати;
зниження припливу крові до зорового нерва (ішемічна оптична нейропатія).
біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Айслар

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не застосовуйте Айслар після дати, зазначеної на блістері/упаковці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Айслар

Діючі речовини — ібупрофен (200 мг на таблетку) та псевдоепінефрину гідрохлорид (30 мг на таблетку, що відповідає 24,6 мг основи псевдоепінефрину).

Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо желатинізований (кукурудзяний), полівінілпіролідон К-30, силіція колоїдна безводна, стеаринова кислота, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, полівініловий спирт (частково гідролізований), тальк (Е553b), макрогол 3350, перлиста пігментна основа на основі MICA (суміш силікату калію та алюмінію [Е555]-[міка] та діоксиду титану [Е171]), полісорбат 80 (Е433), гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 400, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172). (Див. кінець розділу 2 для отримання додаткової інформації про натрій).

Опис зовнішнього вигляду Айслар та вміст упаковки
Таблетки Айслар — це вкриті плівковою оболонкою таблетки овальної форми жовтого кольору (розміри: приблизно 15,6 мм × 7,7 мм).
Таблетки постачаються в блистерах по 12, 20 або 24 штуки.
Можливо, що не всі варіанти упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг
TEVA B.V., Swensweg 5, 2031 GA Гаарлем, Нідерланди

Виробник
Teva Operations Poland Sp. z.o.o., вул. Могільська 80, 31-546 Краків, Польща
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Блаубойрен, Німеччина
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770, Опава-Комаров, Чеська Республіка

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Італія: Айслар
Польща: Infex Zatoki
Румунія: Tedolfen 200 mg/30 mg comprimate filmate