Инструкция по применению: информация для пользователя

Айслар 200 мг/30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Прочтите внимательно всю инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как прописал врач или фармацевт.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 3 дня (для подростков) или 5 дней (для взрослых).

Содержание инструкции

Что такое Айслар и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Айслара
Как принимать Айслар
Возможные побочные эффекты
Как хранить Айслар
Содержимое упаковки и другая информация

Этот лекарственный препарат называется Айслар 200 мг/30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, однако в данной инструкции он будет обозначаться как Айслар.

1. Что такое Айслар и для чего он применяется

Айслар содержит активные вещества — ибупрофен, нестероидное противовоспалительное лекарственное средство (НПВП), и
псевдоэфедрин — назальный деконгестант.

Ибупрофен уменьшает боль, отёк и повышенную температуру.
Псевдоэфедрин воздействует на кровеносные сосуды внутри носа, снимая заложенность носа.

Айслар показан для облегчения симптомов заложенности носа, сопровождающейся головной болью, лихорадкой и/или болью, связанных с простудой и гриппом.
Айслар показан взрослым и подросткам в возрасте старше 15 лет.
Используйте этот комбинированный препарат только при наличии заложенности носа в сочетании с болью или лихорадкой. Не используйте данный препарат, если у вас проявляется только один из этих симптомов.
Обратитесь к врачу, если в течение 3 (для подростков) или 5 (для взрослых) дней вы не отмечаете улучшения состояния или замечаете ухудшение симптомов.

2. Что необходимо знать перед применением Айслар

НЕ принимайте Айслар:

если у вас аллергия на ибупрофен, псевдоэфедрин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если вам меньше 15 лет;
если вы беременны или кормите грудью;
если ранее у вас развивалась аллергическая реакция (например, одышка, ухудшение астмы, насморк и зуд, отёк лица или крапивница) при приёме ацетилсалициловой кислоты или других обезболивающих, жаропонижающих или противовоспалительных препаратов;
если у вас есть или ранее были язвы желудка;
если ранее у вас возникали перфорация или кровотечение, связанные с приёмом НПВС;
если у вас тяжёлая печеночная недостаточность;
если у вас острое (внезапное) или хроническое (длительное) тяжёлое заболевание почек или почечная недостаточность;
если у вас тяжёлая сердечная недостаточность;
если у вас тяжёлые заболевания сердца или нарушения кровообращения (сердечная патология, повышенное артериальное давление, стенокардия, учащённое сердцебиение), гиперактивность щитовидной железы, сахарный диабет или феохромоцитома (опухоль надпочечников);
если ранее у вас был сердечный приступ (инфаркт миокарда);
если у вас очень высокое артериальное давление (тяжёлая гипертензия) или не контролируемая лекарствами гипертензия;
если у вас был инсульт или вы находитесь в группе риска инсульта;
если ранее у вас были судорожные припадки;
если у вас заболевания крови неизвестной этиологии;
если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление);
если у вас затруднённое мочеиспускание, связанное с заболеваниями простаты;
если у вас системная красная волчанка (СКВ) — заболевание иммунной системы, которое может вызывать, например, боли в суставах и кожные изменения;
если вы принимаете:
ацетилсалициловую кислоту (более 75 мг в день) или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС) или анальгетики;
другие сосудосуживающие средства, используемые как назальные деконгестанты, например, фенилпропаноламин, фенилэфрин, эфедрин или метилфенидат;
неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые при болезни Паркинсона или депрессии, или если вы принимали ИМАО в течение последних 2 недель.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма Айслар:

если у вас астма (риск приступа астмы);
если врач сообщил вам о наличии нарушения свёртываемости крови;
если вы принимаете препараты, разжижающие кровь, например, варфарин, ацетилсалициловую кислоту в низких дозах;
если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения в желудке, например, стероиды, антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, флуоксетин, пароксетин) или НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту;
если у вас психоз или сахарный диабет;
если ранее у вас было заболевание желудочно-кишечного тракта (например, язвенный колит или болезнь Крона);
если у вас проблемы с почками или печенью;
если вы принимаете препараты от мигрени;
если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже.

Сообщалось о случаях развития обратимого постериорного лейкоэнцефалопатического синдрома (PRES) и обратимого синдрома церебральной вазоконстрикции (RCVS) при применении препаратов, содержащих псевдоэфедрин. PRES и RCVS — редкие состояния, которые могут привести к снижению кровоснабжения мозга. Немедленно прекратите приём Айслар и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы, которые могут быть признаками PRES или RCVS (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты» для описания симптомов).
При применении ибупрофена могут возникать признаки аллергической реакции на препарат, включая нарушения дыхания, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боли в груди. Немедленно прекратите приём Айслар и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в скорую помощь, если вы заметили один из этих признаков.
С осторожностью применять при повышенной возбудимости. При появлении галлюцинаций, беспокойства или нарушений сна во время приёма препарата необходимо прекратить его применение.
Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как Айслар, могут быть связаны с незначительным повышением риска сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Риск выше при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
При приёме Айслар может возникнуть внезапная боль в животе или кровавый стул, вызванные воспалением толстой кишки (ишемический колит). Если у вас появятся эти желудочно-кишечные симптомы, немедленно прекратите приём Айслар и обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. раздел 4.
При приёме Айслар может наблюдаться снижение кровоснабжения зрительного нерва. При внезапной потере зрения немедленно прекратите приём Айслар и обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. раздел 4.
Кожные реакции
Во время лечения Айслар сообщалось о тяжёлых кожных реакциях. Немедленно прекратите приём Айслар и обратитесь к врачу, если у вас появятся сыпь, поражение слизистых оболочек, пузыри или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень тяжёлой кожной реакции. См. раздел 4.
Если у вас развивается генерализованный лихорадящий эритема, сопровождающийся пустулами, немедленно прекратите приём препарата и свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно. См. раздел 4.
Инфекции
Айслар может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Вследствие этого возможна задержка начала адекватного лечения инфекции, что может увеличить риск осложнений. Такие случаи наблюдались при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Айслар:

если у вас заболевания сердца, включая сердечную недостаточность и стенокардию (боль в груди), был сердечный приступ, вы перенесли операцию шунтирования, у вас была периферическая артериопатия (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий) или ранее у вас был инсульт любого типа (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку [«ТИА»]);
если у вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет или высокий уровень холестерина, есть семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, или вы курите.

Избегайте употребления алкоголя во время лечения.
У обезвоженных подростков существует риск проблем с почками.
Обратитесь к врачу, если симптомы сохраняются или ухудшаются.
Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.
Дети и подростки
Айслар не должен применяться у детей младше 15 лет.
Другие лекарства и Айслар
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные.
Айслар не должен применяться, если вы принимаете:

ацетилсалициловую кислоту (более 75 мг в день);
другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС);
другие обезболивающие или жаропонижающие;
ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО; используются при лечении болезни Паркинсона или депрессии) или если вы принимали ИМАО в течение последних 2 недель;
другие сосудосуживающие средства, применяемые как назальные деконгестанты (например, фенилпропаноламин, фенилэфрин и эфедрин, принимаемые внутрь или в виде назальных капель/спрея).

Айслар может влиять на другие препараты или быть под их влиянием. Например:

антикоагулянты (т.е. препараты, разжижающие кровь/предотвращающие её свёртывание, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан);
препараты, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения в желудке, например, стероиды, антидепрессанты из группы СИОЗС (например, флуоксетин, пароксетин) или НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту, и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2);
препараты при нарушении сердечного ритма, сердечной недостаточности или задержке жидкости (например, сердечные гликозиды), поскольку Айслар может ослабить их действие или увеличить риск нарушений сердечного ритма, повышения артериального давления или нарушения функции почек;
циклоспорин (иммунодепрессанты) из-за возможного увеличения риска нарушения функции почек;
препараты при депрессии (литий, трициклические антидепрессанты) могут увеличить риск нежелательных эффектов;
одновременный приём фенитоина может повысить уровень этих препаратов в сыворотке крови. При правильном применении (не более 5 дней) контроль уровня фенитоина в сыворотке не требуется;
другие деконгестанты или препараты для подавления аппетита, препараты от мигрени, окситоцин, поскольку они могут увеличить риск нежелательных эффектов;
пробенецид или сульфинпиразон могут замедлить выведение ибупрофена;
сульфонилмочевины (противодиабетические препараты): хотя взаимодействия с ибупрофеном до сих пор не описаны, при одновременном приёме рекомендуется в целях предосторожности контролировать уровень глюкозы в крови;
препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики);
метотрексат в высоких дозах (более 20 мг в неделю), поскольку эффект метотрексата может усиливаться;
хинолоновые антибиотики из-за увеличения риска развития судорог;
циклоспорин, такролимус и триметоприм;
зидовудин (для лечения ВИЧ);
инъекционный гепарин и/или препараты, содержащие Ginkgo biloba, из-за увеличения риска кровотечения;
мифепристон: в течение 8–12 дней после приёма мифепристона не следует применять НПВС, поскольку они могут снизить его эффект.

Существуют и другие препараты, которые могут влиять на Айслар или быть под его влиянием.
Поэтому всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Айслар с другими лекарствами, включая безрецептурные.
Из-за содержания псевдоэфедрина во время периоперационного периода может развиться острая гипертензивная реакция. Поэтому прекратите приём Айслар за несколько дней до операции и сообщите об этом анестезиологу.
Айслар и пища, напитки
Принимайте таблетки с водой, предпочтительно после еды.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Айслар не должен применяться во время беременности. Активные вещества — ибупрофен и псевдоэфедрин — могут вызвать серьёзные проблемы у плода.
НПВС могут вызвать проблемы с почками и сердцем плода. Они могут повлиять на склонность матери и ребёнка к кровотечениям, а также замедлить или продлить родовую деятельность. Начиная с 20-й недели беременности, НПВС могут вызвать проблемы с почками плода, снижая уровень амниотической жидкости вокруг ребёнка (олигогидрамнион), или вызвать сужение сосуда (артериального протока) в сердце плода.
Лактация
Айслар не должен применяться при грудном вскармливании. Доказано, что активные вещества — ибупрофен и псевдоэфедрин — присутствуют у новорождённых, которых кормят грудью женщины, принимающие эти препараты.
Фертильность
Айслар содержит ибупрофен, который относится к группе препаратов (НПВС), способных нарушать фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения приёма препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Айслар не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В редких случаях могут возникать головокружение или галлюцинации, что необходимо учитывать.
Айслар содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Айслар

Принимайте Айслар строго по инструкции, указанной в данном листке, либо по назначению врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Айслар предназначен только для перорального применения.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для устранения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются (см. раздел 2).
Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам в возрасте от 15 лет и старше: 1 таблетка каждые 4–6 часов по мере необходимости. При более тяжелых симптомах — 2 таблетки каждые 6–8 часов по мере необходимости.
Не превышайте максимальную суточную дозу в 6 таблеток.
Таблетки следует принимать целиком, запивая водой, предпочтительно во время еды. Не разламывайте и не раздавливайте таблетки.
Применение у детей и подростков
Не назначайте детям младше 15 лет.
Продолжительность лечения
Этот лекарственный препарат предназначен только для кратковременного применения. Необходимо применять минимальную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для устранения симптомов.
У взрослых — не более 5 дней лечения.
У подростков (15–18 лет) — не более 3 дней лечения.
Если симптомы сохраняются или усиливаются, обратитесь к врачу.
Если вы приняли Айслар в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше Айслар, чем следовало, или если дети случайно приняли этот препарат, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем для оценки риска и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (в том числе с примесью крови), диарею, сухость во рту, головную боль, звон в ушах, спутанность сознания, нечеткость зрения и тремор глаза. При высоких дозах могут наблюдаться сонливость, возбуждение и дезориентация, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (особенно у детей), слабость и головокружение, наличие крови в моче, снижение уровня калия в крови, ощущение холода в теле и нарушения дыхания.
Кроме того, возможно удлинение протромбинового времени (МНО). Возможны серьезные повреждения почек и печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно ухудшение течения астмы.
Также могут возникнуть бессонница, лихорадка, потливость, тревожность, беспокойство и тремор.
Если вы забыли принять Айслар
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к фармацевту или врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите лечение препаратом Айслар и срочно обратитесь к врачу:

если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками тяжелой аллергической реакции:
- затрудненное дыхание или глотание;
- отек лица, губ, языка или горла;
- сильный кожный зуд с крапивницей;
- тяжелые кожные реакции с пузырями под кожей;
- учащенное сердцебиение на фоне низкого артериального давления;
если у вас появятся признаки кишечного кровотечения, такие как:
- стул ярко-красного цвета, чёрный дёгтеобразный стул, рвота кровью или частицами тёмного цвета, напоминающими кофейную гущу;
если у вас разовьются симптомы, которые могут быть признаками синдрома обратимой постерIORной энцефалопатии (PRES) и синдрома обратимого церебрального вазоспазма (RCVS). К ним относятся:
- резкая сильная головная боль, возникающая внезапно;
- тошнота;
- рвота;
- спутанность сознания;
- судороги;
- нарушения зрения.

Другие побочные эффекты могут включать:

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100):

головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость;
инфаркт, судороги, асептический менингит;
нарушения зрения;
сухость во рту, жажда;
дискомфорт в животе, диспепсия, тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита;

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1000):

шум в ушах (тиннитус);
нервозность, тремор, тревожность, беспокойство, галлюцинации, бессонница;
ухудшение течения астмы;
боль в желудке, метеоризм, запор;
отеки, повышение артериального давления, сердцебиение, учащённое сердцебиение, сердечный приступ, одышка;
нарушение сердечного ритма, боль в груди;
поражение почечной ткани, повышенное содержание мочевой кислоты в крови;
высыпания на коже, крапивница, зуд, покраснение, повышенное потоотделение.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

инфекционные воспаления, симптомы менингита (головная боль, лихорадка, ригидность затылочных мышц);
заболевания крови (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки — лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, напоминающие грипп, сильная слабость, кровотечение из носа и появление синяков неизвестного происхождения;
тяжелые аллергические реакции;
психотические реакции, депрессия;
почечная недостаточность или другие почечные заболевания;
заболевания печени;
язва желудка, иногда с кровотечением или перфорацией (кровь в рвоте или стуле), гастрит, язвы во рту, ухудшение течения колита и болезни Крона, стеноз (сужение) кишечника;
эзофагит (изжога); панкреатит;
тяжелые кожные реакции, включая эксфолиативные дерматиты, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз;
алопеция;
тяжелые кожные инфекции, осложнения со стороны мягких тканей при инфекции ветряной оспы;
снижение уровня гемоглобина в крови.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

тяжелые состояния, поражающие сосуды головного мозга, известные как синдром обратимой постерIORной энцефалопатии (PRES) и синдром обратимого церебрального вазоспазма (RCVS);
лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами: может развиться тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы DRESS включают высыпания, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (разновидность лейкоцитов);
распространенная красная шелушащаяся сыпь, сопровождающаяся лихорадкой, появляющаяся в начале лечения, с папулами под кожей и пузырьками, преимущественно локализованными в складках кожи, на туловище и верхних конечностях (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь, AGEP). Прекратите лечение препаратом Айслар, если у вас появятся эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел 2; воспаление толстой кишки, вызванное недостаточным притоком крови (ишемический колит);
повышенная чувствительность кожи к свету;
галлюцинации, нарушения поведения;
мышечная слабость;
затруднение мочеиспускания у мужчин с доброкачественной гиперплазией простаты;
снижение притока крови к зрительному нерву (ишемическая нейропатия зрительного нерва);
боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниаса.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Айслар

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте Айслар после даты, указанной на блистере/упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Айслар

Действующие вещества: ибупрофен (200 мг на таблетку) и псевдоэфедрина гидрохлорид (30 мг на таблетку, что эквивалентно 24,6 мг основания псевдоэфедрина).

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный крахмал (кукуруза), поливидон K-30, кремнекислый ангидрид коллоидный, стеариновая кислота, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, поливиниловый спирт (частично гидролизованный), тальк (E553b), макрогол 3350, перламутровый пигмент на основе слюды (смесь силиката калия и алюминия [E555] – [слюда] и диоксида титана [E171]), полисорбат 80 (E433), гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол 400, оксид железа жёлтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа чёрный (E172). (См. конец пункта 2 для получения дополнительной информации о содержании натрия).

Описание внешнего вида Айслар и содержимое упаковки

Таблетки Айслар — это овальные, покрытые пленочной оболочкой таблетки жёлтого цвета (размер: около 15,6 мм × 7,7 мм).

Таблетки выпускаются в блистерах по 12, 20 или 24 штуки. Возможно, что не все варианты упаковки присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
TEVA B.V., Swensweg 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды

Производитель
Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Краков, Польша
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Блаубойрен, Германия
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770, Опава-Комаров, Чешская Республика

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Италия: Айслар
Польша: Infex Zatoki
Румыния: Tedolfen 200 мг/30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой