AISLAR

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Aislar 200 mg/30 mg tabletki powlekane

ibuprofen i chlorowodorek pseudoefedryny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą po 3 (u nastolatków) lub 5 (u dorosłych) dniach.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Aislar i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aislar
3. Jak stosować Aislar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aislar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ten lek nosi nazwę Aislar 200 mg/30 mg tabletki powlekane, jednak w niniejszej ulotce będzie nazywany Aislar.

1. Co to jest Aislar i do czego służy

Aislar zawiera substancje czynne: ibuprofen, lek przeciww zapalny niesteroidowy (NSAID), oraz
pseudoefedrynę, środek przeciwbólowy na zatkanie nosa.

• Ibuprofen zmniejsza ból, obrzęk i podwyższoną temperaturę.
• Pseudoefedryna działa na naczynia krwionośne w nosie, złagcając zatkanie nosa.

Aislar jest wskazany w celu złagodzenia objawów zatkania nosa towarzyszącego bólom głowy, gorączce i/lub bólowi, występujących przy przeziębieniu i grypie.
Aislar jest wskazany u dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 15 lat.
Należy stosować ten lek w trybie skojarzonym tylko wtedy, gdy występuje zatkany nos w połączeniu z bólem lub gorączką. Nie należy stosować tego produktu, jeśli występuje tylko jeden z tych objawów.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą po 3 (u młodzieży) lub 5 (u dorosłych) dniach.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Aislar

NIE przyjmuj Aislar:

• jeśli jest pan/pani uczulony na ibuprofen, pseudoefedrynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma pan/pani poniżej 15. roku życia;
• jeśli jest pan/pani w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli wcześniej wystąpiła u pana/pani reakcja alergiczną (np. świsty oddech, nasilenie astmy, uczucie swędzenia i kichanie, obrzęk twarzy lub pokrzywka) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych lub przeciwzapalnych;
• jeśli ma pan/pani wrzody żołądka lub miał pan/pani je wcześniej;
• jeśli wcześniej występowało u pana/pani przetoczenie lub krwawienie związane z przyjmowaniem leków przeciwbólowych niesteroidowych (NSAID);
• jeśli cierpi pan/pani na ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli cierpi pan/pani na ciężką, ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długotrwałą) chorobę nerek lub niewydolność nerek;
• jeśli cierpi pan/pani na ciężką niewydolność serca;
• jeśli cierpi pan/pani na poważne choroby serca lub krążenia (chorobę niedokrwienną serca, nadciśnienie tętnicze, anginę, przyspieszony rytm serca), nadczynność tarczycy, cukrzycę lub feochromocytozę (nowotwór nadnerczy);
• jeśli miał pan/pani wcześniej zawał serca (zawał mięśnia sercowego);
• jeśli ma pan/pani bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie) lub niekontrolowane nadciśnienie lekami;
• jeśli miał pan/pani udar mózgu lub jest pan/pani w grupie ryzyka udaru;
• jeśli miał pan/pani wcześniej napady padaczkowe;
• jeśli cierpi pan/pani na choroby krwi o nieznanej przyczynie;
• jeśli cierpi pan/pani na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe);
• jeśli ma pan/pani trudności z oddawaniem moczu spowodowane problemami prostaty;
• jeśli cierpi pan/pani na toczeń rumieniowaty układowy (SLE), chorobę dotykającą układu odpornościowego, powodującą m.in. ból stawów i zmiany skórne;
• jeśli przyjmuje pan/pani:
• kwas acetylosalicylowy (powyżej 75 mg dziennie) lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) lub przeciwbólowe;
• inne leki przeciwobrzękowe nosa, takie jak fenylopropanolamina, fenyloefryna, efedryna lub metylofenidyna;
• inhibitory monoaminooksydazy (tzw. IMAO) nieselektywne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona lub depresji) lub jeśli przyjmował pan/pani IMAO w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Aislar:

• jeśli cierpi pan/pani na astmę (ryzyko napadu astmy);
• jeśli lekarz poinformował pana/panią o zaburzeniach krzepnięcia krwi;
• jeśli przyjmuje pan/pani leki rozrzedzające krew, np. warfarynę, kwas acetylosalicylowy w małych dawkach;
• jeśli przyjmuje pan/pani leki, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawienia z żołądka, np. sterydy, antydepresanty z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. fluoksetyna, paroksetyna) lub NSAID, w tym kwas acetylosalicylowy;
• jeśli cierpi pan/pani na psychozę lub cukrzycę;
• jeśli miał pan/pani wcześniej chorobę przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita lub chorobę Leśniowskiego-Crohna);
• jeśli ma pan/pani problemy z nerkami lub wątrobą;
• jeśli przyjmuje pan/pani leki na migrenę;
• jeśli ma pan/pani infekcję; zobacz punkt „Infekcje” poniżej.

Zgłaszano przypadki odwracalnego zespołu encefalopatii tylnej (PRES) i odwracalnego zespołu zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) po stosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę.
PRES i RCVS to rzadkie stany, które mogą prowadzić do zmniejszonego przepływu krwi do mózgu. Natychmiast przestań przyjmować Aislar i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u pana/pani objawy, które mogą wskazywać na PRES lub RCVS (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane” – objawy).
W przypadku ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznych na ten lek, w tym problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioobrzęk), ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań przyjmować Aislar i skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pogotowie, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Lek należy stosować ostrożnie w przypadku nadpobudliwości. Jeśli podczas leczenia wystąpią urojenia, niepokój lub zaburzenia snu, należy przerwać stosowanie leku.
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak Aislar, mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Podczas stosowania Aislar może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu spowodowane zapaleniem okrężnicy (ischemiczne zapalenie jelita). Jeśli wystąpią takie objawy ze strony przewodu pokarmowego, należy przerwać leczenie Aislar i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub otrzymać pomoc medyczną. Zobacz punkt 4.
Podczas stosowania Aislar może dojść do zmniejszenia przepływu krwi do nerwu wzrokowego. W przypadku nagłej utraty wzroku należy przerwać leczenie Aislar i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub otrzymać pomoc medyczną. Zobacz punkt 4.
Reakcje skórne
Podczas leczenia Aislar zgłaszano poważne reakcje skórne. Należy przerwać leczenie Aislar i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi u pana/pani wysypka, zmiany błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.
Jeśli wystąpi u pana/pani rumień gorączkowy z pęcherzykami, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub otrzymać pomoc medyczną natychmiast. Zobacz punkt 4.
Infekcje
Aislar może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Aislar może opóźnić rozpoczęcie odpowiedniego leczenia infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie oraz bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmuje pan/pani ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Aislar:

• jeśli cierpi pan/pani na choroby serca, w tym niewydolność serca i dławicę (ból w klatce piersiowej), miał pan/pani zawał serca, był poddany operacji by-pass, cierpi na chorobę tętnic obwodowych (słabe ukrwienie nóg lub stóp z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic) lub miał pan/pani wcześniej udar mózgu dowolnego typu (w tym „miniudar” lub przejściowy napad niedokrwienny [„TIA”]);
• jeśli cierpi pan/pani na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu, ma pan/pani rodzinne przypadki chorób serca lub udarów, lub pali pan/pani.

Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia.
U nastolatków odwodnionych istnieje ryzyko problemów z nerkami.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Osoby uprawiające sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia go w teście antydopingu.
Dzieci i młodzież
Aislar nie powinien być podawany dzieciom poniżej 15. roku życia.
Inne leki i Aislar
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował/a lub może przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Aislar nie powinien być stosowany, jeśli przyjmuje pan/pani:

• kwas acetylosalicylowy (powyżej 75 mg dziennie);
• inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID);
• inne leki przeciwbólowe lub przeciwgorączkowe;
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO; stosowane w leczeniu choroby Parkinsona lub depresji) lub jeśli przyjmował pan/pani IMAO w ciągu ostatnich 2 tygodni;
• inne zwężacze naczyń stosowane jako leki przeciwobrzękowe nosa (np. fenylopropanolamina, fenyloefryna i efedryna podawane doustnie lub do nosa).

Aislar może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• leki przeciwkrzepliwe (czyli leki rozrzedzające krew/hamujące krzepnięcie, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna);
• leki obniżające nadciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, np. kaptopril, blokery beta, np. leki zawierające atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, np. losartan);
• leki, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawienia z żołądka, np. sterydy, antydepresanty z grupy SSRI (np. fluoksetyna, paroksetyna) lub NSAID, w tym kwas acetylosalicylowy, oraz selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2);
• leki na nieregularny rytm serca, niewydolność serca lub zatrzymanie płynów (np. glikozydy nasercowe), ponieważ Aislar może osłabić ich działanie lub zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca, nadciśnienia tętniczego lub zaburzeń czynności nerek;
• cyklosporynę (lek immunosupresyjny) ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka zaburzeń czynności nerek;
• leki na depresję (lity, trójcykliczne antydepresanty) mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych;
• jednoczesne stosowanie fenytoiny może zwiększyć stężenie tych leków we krwi. Poprawne stosowanie (przez maksymalnie 5 dni) nie wymaga kontroli stężenia fenytoiny we krwi;
• inne leki przeciwobrzękowe lub leki zmniejszające apetyt, leki na migrenę, oksytocynę – mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych;
• probenecyd lub sulfinpirazon może opóźnić wydalanie ibuprofenu;
• sulfonilowe (lek przeciwcukrzycowy): mimo że dotychczas nie opisano interakcji z ibuprofenem, w przypadku jednoczesnego przyjmowania zaleca się ostrożnie kontrolować poziom glukozy we krwi;
• leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędne);
• metotreksat w wysokich dawkach (powyżej 20 mg tygodniowo), ponieważ działanie metotreksatu może się nasilić;
• antybiotyki chinolonowe – ze względu na zwiększone ryzyko napadów padaczkowych;
• cyklosporynę, tacroflimus i trimetoprim;
• zidowudynę (do leczenia HIV);
• heparynę do wstrzykiwań i/lub preparaty zawierające Ginkgo biloba – ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia;
• mifepryston: przez 8–12 dni po podaniu mifeprystonu nie można podawać NSAID, ponieważ mogą one osłabić jego działanie.

Istnieją również inne leki, które mogą wpływać na leczenie Aislar lub być przez nie wpływane.
Dlatego zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Aislar z innymi lekami, w tym tymi dostępnymi bez recepty.
Ze względu na zawartość pseudoefedryny, w okresie okołochirurgicznym może wystąpić ostra reakcja nadciśnieniowa. Należy więc przerwać leczenie Aislar kilka dni przed zabiegiem i poinformować o tym anestezjologa.
Aislar i jedzenie, napoje
Przyjmuj tabletki z wodą, najlepiej po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Aislar nie powinien być przyjmowany w czasie ciąży. Substancje czynne – ibuprofen i pseudoefedryna – mogą powodować poważne problemy u płodu.
Leki NSAID mogą powodować problemy z nerkami i sercem u płodu. Mogą wpływać na skłonność matki i dziecka do krwawienia oraz opóźniać lub przedłużać poród. Od 20. tygodnia ciąży leki NSAID mogą powodować problemy nerkowe u płodu, zmniejszając poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu arterijnego) w sercu dziecka.
Karmienie piersią
Aislar nie powinien być przyjmowany, jeśli karmisz piersią. Udowodniono, że substancje czynne – ibuprofen i pseudoefedryna – przenikają do mleka matki i występują u niemowląt karmionych piersią przez kobiety, które je przyjmują.
Płodność
Aislar zawiera ibuprofen, który należy do grupy leków (NSAID), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Aislar nie ma znanych wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić zawroty głowy lub urojenia – należy to wziąć pod uwagę.
Aislar zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aislar

Stosuj Aislar zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub
farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Aislar przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Zalecana dawka to:
Dorośli i osoby w wieku nastoletnim od 15 roku życia: 1 tabletka co 4–6 godzin, w razie potrzeby. W przypadku cięższych objawów – 2 tabletki co 6–8 godzin, w razie potrzeby.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 6 tabletek.
Tabletki należy przyjmować z wodą, najlepiej po jedzeniu. Nie należy łamać ani mielić tabletek.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie podawać dzieciom poniżej 15 roku życia.
Czas trwania leczenia
Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.
U dorosłych – nie należy przekraczać 5 dni leczenia.
U nastolatków (15–18 lat) – nie należy przekraczać 3 dni leczenia.
W przypadku utrzymywania się lub nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Aislar niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Aislar niż zalecana dawka lub jeśli dzieci przypadkowo przyjmą ten lek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i dalszych działań.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (nawet z domieszką krwi), biegunkę, suchość w ustach, ból głowy, szum w uszach, stany zamroczenia, zamazane widzenie i drżenie oka. W przypadku wysokich dawek opisywano senność, pobudzenie i dezorientację, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżone stężenie potasu we krwi, uczucie zimna w ciele oraz problemy oddechowe.
Może również dojść do wydłużenia czasu protrombinowego (INR). Możliwe są poważne uszkodzenia nerek i wątroby. U osób z astmą może dojść do nasilenia objawów astmy.
Dodatkowo mogą wystąpić bezsenność, gorączka, nadmierne potliwość, lęk, niepokój i drżenie.
Jeśli zapomnisz przyjąć Aislar
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu skontaktuj się z farmaceutą lub lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przerwij leczenie lekiem Aislar i bezzwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być oznakami ciężkiej reakcji alergicznej:
  • trudności w oddychaniu lub połykaniu;
  • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła;
  • silne swędzenie skóry z pokrzywką;
  • ciężkie reakcje skórne z pęcherzami pod skórą;
  • przyspieszone tętno z niskim ciśnieniem tętniczym;
• jeśli wystąpią objawy krwawienia jelitowego, takie jak:
  • stolce (wypróżnienia) o jasnoczerwonym kolorze, stolce czarne, smoлистe, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi kawę;
• jeśli pojawią się objawy, które mogą wskazywać na zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES) lub zespół odwracalnej naczyniowej kurczliwości mózgu (RCVS). Mogą one obejmować:
  • silny ból głowy o nagłym początku;
  • nudności;
  • wymioty;
  • dezorientację;
  • drgawki;
  • zmiany w widzeniu.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• ból głowy, zawroty głowy, trudności z zasypianiem, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie;
• zawał serca, drgawki, ostra meningitis;
• zaburzenia wzroku;
• suchość w ustach, pragnienie;
• dyskomfort brzuszny, wzdęcia, nudności, wymioty, biegunka, zmniejszony apetyt;

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• szumy w uszach;
• pobudzenie, drżenie, lęk, niepokój, halucynacje, bezsenność;
• nasilenie astmy;
• ból żołądka, wzdęcia, zaparcia;
• obrzęk, podwyższone ciśnienie tętnicze, kołatanie serca, przyspieszone tętno, atak serca, duszność;
• zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej;
• uszkodzenie tkanki nerek, podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi;
• wysypka, pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie, nadmierne pocenie się.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• zapalenia zakaźne, objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (ból głowy, gorączka, sztywność karku);
• choroby układu krwiotwórczego (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Początkowe objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, silne osłabienie, krwawienie z nosa i pojawianie się siniaków o nieznanej przyczynie;
• ciężkie reakcje alergiczne;
• reakcje psychotyczne, depresja;
• niewydolność nerek lub inne choroby nerek;
• choroby wątroby;
• owrzodzenie żołądka, czasem z krwawieniem lub perforacją (obecność krwi we wymiocinach lub stolcach), zapalenie żołądka, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie zapalenia okrężnicy lub choroby Crohna, zwężenie (stenозa) jelita;
• zapalenie przełyku (palenie w przełyku); zapalenie trzustki;
• ciężkie reakcje skórne, w tym odłuszczeniowe zapalenia skóry, zespół Stevensa-Johnsona, erytema multiforme i toksyczna epidermalna nekroliza;
• łysienie;
• ciężkie infekcje skóry, powikłania ze strony tkanek miękkich podczas infekcji ospą wietrzna;
• obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie stany dotykające naczyń mózgowych, znane jako zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES) i zespół odwracalnej naczyniowej kurczliwości mózgu (RCVS);
• reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi: może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują wysypkę, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych i podwyższenie poziomu eozynofili (rodzaj białych krwinek);
• rozlana, czerwona, łuszcząca się wysypka, towarzysząca gorączce na początku leczenia, z wykwitami pod skórą i pęcherzami głównie w okolicach fałdów skórnych, tułowiu i kończynach górnych (ogólnione ostre pustulowate wysypki, AGEP). Należy przerwać leczenie lekiem Aislar, jeśli wystąpią te objawy, i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Zobacz także punkt 2; zapalenie okrężnicy spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (kolitisz ischemiczna);
• nadwrażliwość skóry na światło;
• halucynacje, nietypowe zachowanie;
• osłabienie mięśni;
• trudności z oddawaniem moczu u mężczyzn z przerostem prostaty;
• zmniejszenie dopływu krwi do nerwu wzrokowego (ischemiczna neuropatia wzrokowa).
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Aislar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować leku Aislar po upływie daty ważności podanej na folii/opakowaniu po oznaczeniu „Wydano do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aislar

• Substancje czynne to ibuprofen (200 mg na tabletkę) i chlorowodorek pseudoefedryny (30 mg na tabletkę, odpowiadające 24,6 mg zasady pseudoefedryny).

Inne składniki to celuloza mikrokrystaliczna, skrobia pregelatynizowana (kukurydza), povidon K-30, bezwodny krzemionkowy dwutlenek krzemu, kwas stearynowy, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, sodu laurylosiarczan, poli(winylowy alkohol) (częściowo zhydrolizowany), talk (E553b), makrogol 3350, perłowy pigment na bazie MICA (mieszanka krzemianu potasu i glinu [E555] – [mica] oraz dwutlenku tytanu [E171]), polisorbat 80 (E433), hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172). (Zobacz koniec punktu 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat zawartości sodu).

Wygląd Aislar i zawartość opakowania
Tabletki Aislar to żółte, owalne tabletki powlekane błoną (wymiary: ok. 15,6 mm x 7,7 mm).
Tabletki dostępne są w blistrach po 12, 20 lub 24 sztuki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TEVA B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Producent
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Republika Czeska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Aislar
Polska: Infex Zatoki
Rumunia: Tedolfen 200 mg/30 mg comprimate filmate