Інструкція: інформація для користувача

АЙРТАЛ 100 мг таблетки в оболонці, 100 мг порошок для оральної суспензії

Aceclofenac
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке АЙРТАЛ і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом АЙРТАЛУ
Як приймати АЙРТАЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АЙРТАЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Айртал і для чого призначений

Айртал містить діючу речовину ацеклофенак, яка належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) та протиревматичних засобів (лікарських засобів, що використовуються при захворюваннях кісток, хрящів і м’язів).
Цей лікарський засіб призначений дорослим для лікування:

Запальних ревматичних захворювань, таких як остеоартроз (захворювання суглобів), ревматоїдний артрит (хронічне прогресуюче аутоімунне захворювання суглобів), анкілозуючий спондиліт (серйозне інвалідизуюче ревматичне захворювання, що може призводити до злиття суглобів).
Екстраартикулярних ревматизмів, таких як перiarтрит (запальне захворювання фіброзних тканин, що оточують суглоб), бурсит (запалення сумок, заповнених рідиною, які виконують роль подушок між кістками та сухожилками і/або м’язами навколо суглоба), тендиніт (запалення сухожилків), ентезит (запалення місця прикріплення м’яза до кістки).
Гострих болісних станів різного походження, таких як ішалгія (відчуття сильного болю в нозі, спричинене подразненням сідничного нерва), люмбаго (біль у хребті), міалгія (біль у м’язах), первинна дисменорея (болісний менструальний цикл), біль, що виникає після травм різного характеру, одонталгія (біль у зубах).

2. Що потрібно знати перед прийомом Айрталу

Не приймайте Айртал

Якщо у вас алергія до діючої речовини, інших НПЗП (включаючи ацетилсаліцилову кислоту) або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у минулому після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП у вас виникали напади астми або інші алергічні реакції, такі як кропив’янка (реакція шкіри), риніт (запалення слизової оболонки носа), набряк (накопичення рідини), висип (раптове почервоніння шкіри) або бронхоспазм (зуження просвіту бронхів). Це стосується всіх протизапальних негормональних засобів.
Якщо у вас є серцеві та/або цереброваскулярні захворювання (ураження судин мозку), наприклад, якщо у вас був інфаркт серця, інсульт (пошкодження мозку, що виникає, коли кровопостачання мозку раптово припиняється), міні-інсульт (ТІА), закупорка судин серця або мозку або якщо вам проводили операцію для усунення цих закупорок або коронарне шунтування (операція, під час якої створюється штучний місток, що дозволяє обійти перешкоду для кровотоку).
Якщо у вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба).
Якщо у вас активна шлунково-дванадцятипалокишкова виразка (пошкодження внутрішнього шару слизової оболонки шлунка або кишки) або кровотечі (крововиливи) у шлунково-кишковому тракті.
Якщо у вас активні кровотечі та порушення згортання крові (втрата крові).
Якщо у минулому у вас були шлунково-кишкові кровотечі або перфорація через попереднє лікування НПЗП або якщо у вас була рецидивуюча пептична виразка/кровотеча (два або більше окремих епізодів підтвердженої виразки або кровотечі).
Якщо у вас порушена функція печінки (важке ураження печінки).
Якщо у вас порушена функція нирок (ураження нирок).
Якщо ви вагітні, особливо у третьому триместрі, або годуєте грудьми, якщо тільки немає серйозних підстав для прийому. У цьому випадку слід застосовувати мінімальну ефективну дозу (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Айртал не повинен застосовуватися у дітей (див. «Діти та підлітки»).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Айрталу.
Не приймайте Айртал разом з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
Приймайте Айртал обережно:

Якщо ви палите.
Якщо у вас цукровий діабет (підвищений рівень цукру в крові).
Якщо у вас ангіна (біль у грудях, спричинений недостатнім надходженням кисню до серця).
Якщо у вас утворюються згустки крові.
Якщо у вас гіпертонія (високий тиск крові).
Якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів (жирів) у крові.
При порушенні функції печінки (недостатнє функціонування печінки).
При серцевій або нирковій недостатності.
Якщо ви перенесли серйозну хірургічну операцію.
Якщо ви похилий вік.

Небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи мінімальну ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів (див. розділ 3 «Як приймати Айртал»).
Якщо ви похилий вік, пам’ятайте, що частіше виникають небажані ефекти, зокрема шлунково-кишкові кровотечі та перфорації, які можуть бути смертельними (див. розділ 3 «Як приймати Айртал»).
Шлунково-кишковий тракт (шлунок і кишки)
Під час лікування всіма НПЗП у будь-який момент, з або без попередніх симптомів або історії серйозних шлунково-кишкових ускладнень (захворювань шлунка або кишечника), повідомлялися випадки кровотечі, виразок або перфорації шлунка та кишечника, які можуть бути смертельними.
Негайно припиніть лікування Айрталом та зверніться до лікаря, якщо під час прийому препарату у вас виникла шлунково-кишкова кровотеча або виразка.
Як і при застосуванні інших НПЗП, Айртал слід приймати з особливою обережністю та під суворим медичним контролем, якщо у вас є симптоми порушень верхнього або нижнього шлунково-кишкового тракту, якщо у вас були в минулому шлункові або кишкові виразки, кровотечі, перфорації, виразковий коліт або хвороба Крона (запальні захворювання кишечника), порушення крові (на рівні крові), оскільки ці стани можуть погіршитися (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Якщо ви похилий вік або у вас була виразка в минулому, особливо ускладнена кровотечею або перфорацією, ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації зростає, особливо при підвищених дозах НПЗП. У таких випадках починайте лікування з найменшої ефективної дози, щоб зменшити ризик гастротоксичності.
Якщо ви приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інші препарати, що можуть підвищити ризик шлунково-кишкових ускладнень (наприклад, інші НПЗП або кортикостероїди — див. «Інші лікарські засоби та Айртал»), можна розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів для шлунка (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи).
Якщо у вас були шлунково-кишкові ускладнення (тобто проблеми зі шлунком і кишечником), особливо якщо ви похилий вік, ви повинні повідомити лікареві про будь-які симптоми з боку живота (особливо шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початкових етапах лікування.
Будьте обережні при прийомі Айрталу, якщо одночасно приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик виразки або кровотечі, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти, антиагреганти або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (див. «Інші лікарські засоби та Айртал»).
Серцево-судинна система (судини серця) та цереброваскулярна система (судини мозку)
Проходьте адекватне обстеження та приймайте Айртал обережно:

Якщо у вас була гіпертонія та/або серцева недостатність (нездатність серця забезпечити організм необхідною кількістю крові) у легкій або середній формі, оскільки при застосуванні НПЗП може виникнути затримка рідини та набряки.
Якщо у вас є значні фактори ризику серцево-судинних ускладнень (високий тиск, високий рівень жирів у крові, цукровий діабет) або якщо ви палите.
Якщо у вас були кровотечі в мозку.

Застосування Айрталу може бути пов’язане з підвищеним ризиком інфаркту міокарда (серцевий напад) (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Оскільки серцево-судинний ризик Айрталу може зростати з дозою та тривалістю лікування, слід застосовувати найнижчу ефективну добову дозу на найкоротший необхідний термін. Ефективність терапії та необхідність поліпшення симптомів слід періодично переглядати.
Реакції гіперчутливості (алергія) та шкірні реакції
Уникайте застосування Айрталу при вітрянці; у деяких випадках вітрянка може спричинити серйозні інфекційні ускладнення шкіри та м’яких тканин, і не можна виключити ролі НПЗП у погіршенні цих інфекцій (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Як і при інших НПЗП, у рідких випадках можуть виникати алергічні реакції, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції (алергічні реакції, що швидко розвиваються), навіть без попереднього контакту з ацеклофенаком (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні реакції, деякі з яких були смертельними, включаючи ексфоліативний дерматит (запалення шкіри з лущенням), синдром Стівенса-Джонсона (ураження шкіри та слизових оболонок) та токсичну епідермальну некролізу (серйозне шкірне захворювання, при якому епідерміс відшаровується листами), у зв’язку з застосуванням НПЗП (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). Ризик, здається, найвищий на початку лікування, оскільки реакція виникає в більшості випадків протягом першого місяця лікування.
Припиніть прийом Айрталу при перших ознаках висипу на шкірі, ураження слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості (алергії).
Функція нирок
Приймайте Айртал обережно:

При легкому або помірному порушенні функції нирок, оскільки застосування НПЗП може призвести до погіршення функції нирок. У таких випадках приймайте найменшу ефективну дозу та проходьте регулярні перевірки функції нирок.
Якщо ви одночасно приймаєте діуретики (ліки, що підвищують утворення сечі).

Порушення функції нирок, як правило, є зворотними після припинення прийому ацеклофенаку.
Функція печінки
Припиніть лікування Айрталом, якщо показники функції печінки постійно змінені або погіршуються, якщо виникають клінічні ознаки або симптоми захворювання печінки або інші прояви, такі як еозинофілія (підвищений рівень білих кров’яних тілець у крові) або висип (раптове почервоніння шкіри). При застосуванні Айрталу може розвинутися гепатит (запалення печінки) без попередніх симптомів.
Приймайте Айртал обережно, якщо у вас печінкова порфірія (рідке захворювання, при якому відбувається дефіцит ферментів печінки), оскільки це може спричинити напад.
Проходьте регулярні медичні огляди при легкому-помірному порушенні функції печінки.
Кров’яні порушення
Ацеклофенак може тимчасово блокувати агрегацію тромбоцитів (див. «Інші лікарські засоби та Айртал»).
Дихальні порушення
Будьте особливо обережні при прийомі Айрталу, якщо у вас є або була бронхіальна астма (захворювання, спричинене закупоркою бронхів), оскільки НПЗП можуть погіршити бронхоспазм.
Довготривале лікування
Як заходи профілактики, якщо ви проходите довготривале лікування НПЗП, слід контролювати кількість клітин крові та показники функції нирок і печінки.
Діти та підлітки
На даний момент немає клінічних даних щодо застосування препарату у дітей, тому його застосування не рекомендується (див. «Не приймайте Айртал»).
Інші лікарські засоби та Айртал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Будьте обережні при прийомі Айрталу разом з:

Діуретиками (ліки, що підвищують утворення сечі); ацеклофенак, як і інші НПЗП, може пригнічувати дію діуретиків. При одночасному застосуванні з калійзберігаючими діуретиками необхідно контролювати рівень калію в крові.
Антигіпертензивними препаратами (ліки, що знижують тиск); НПЗП можуть зменшити ефект антигіпертензивних засобів. Якщо функція ваших нирок порушена (наприклад, при втраті рідини або похилому віці), одночасне застосування антигіпертензивних препаратів, таких як інгібітори АПФ або антагоністи ангіотензину II, і НПЗП може підвищити ризик гострої ниркової недостатності, яка, як правило, є зворотною. У таких випадках вам слід добре вживати рідину, а також необхідно контролювати функцію нирок після початку комбінованої терапії та періодично пізніше.
Кортикостероїдами (протизапальні препарати); може збільшитися ризик виразки або кровотечі у шлунку та кишечнику (шлунково-кишкова кровотеча) (див. «Попередження та застереження»).
Антикоагулянтами; як і інші НПЗП, ацеклофенак може посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин (див. «Попередження та застереження»), тому при комбінованій терапії необхідно суворо контролювати стан.
Антиагрегантами та селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); одночасне застосування з НПЗП може підвищити ризик шлунково-кишкової кровотечі (див. «Попередження та застереження»).
Гіпотензивними засобами. Повідомлялися окремі випадки гіпоглікемії (зниження рівня цукру в крові) та гіперглікемії (підвищення рівня цукру в крові); тому рекомендується розглянути можливість корекції дози гіпотензивних засобів (ліків, що знижують рівень цукру в крові) під час одночасного застосування з ацеклофенаком.
Метотрексатом (протираковий та протизапальний засіб, що використовується для лікування деяких захворювань, таких як лейкемія, лімфома, ревматоїдний артрит, системний червоний вовчак, псоріаз); можливу взаємодію між НПЗП та метотрексатом слід враховувати навіть при низьких дозах метотрексату, особливо при зниженій функції нирок. При комбінованій терапії необхідно контролювати функцію нирок. Будьте особливо обережні при одночасному застосуванні НПЗП та метотрексату протягом 24 годин, оскільки це може призвести до підвищення концентрації протиракового засобу в крові та, як наслідок, до збільшення його токсичності.
Літієм (стабілізатор настрою, що використовується при лікуванні депресії та біполярного розладу) та дигоксином (ліки, що стимулюють функцію серця); різні НПЗП можуть інгібувати виведення літію та дигоксину, що призводить до підвищення їх концентрації в крові. Цю комбінацію слід уникати, якщо неможливо регулярно контролювати рівень літію та дигоксину.
Іншими НПЗП; одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗП може збільшити частоту небажаних ефектів.
Циклоспорином та такролімусом (імунодепресанти); вважається, що застосування НПЗП разом з циклоспорином або такролімусом може підвищити ризик нефротоксичності (токсичності для нирок). Під час комбінованої терапії важливо ретельно контролювати функцію нирок.
Зідовудином (противірусний засіб); при одночасному застосуванні НПЗП з зідовудином зростає ризик гематотоксичності (ураження крові); є дані про підвищений ризик гемартрозу (крововиливу в суглоб) та гематом у ВІЛ-інфікованих гемофіліків, які отримують комбіноване лікування зідовудином та ібупрофеном (ліки, що належать до категорії НПЗП).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Айртал у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з серцем, легенями або нирками плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини та затримати або подовжити пологи. Не слід приймати Айртал у перші 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший термін.
З 20-го тижня вагітності Айртал може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо приймати його більше ніж кілька днів, зменшуючи рівень навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звужуючи судину (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж кілька днів, лікар може порадити додаткове обстеження.
Інгібування синтезу простагландинів, спричинене НПЗП, може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток ембріона та плоду. Епідеміологічні дослідження вказують на підвищений ризик викиднів та серцевих пороків та гастрошизису (дефект стінки живота, при якому кишка та іноді інші органи розвиваються поза черевною порожниною плоду) після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх етапах вагітності. Абсолютний ризик серцевих пороків зростав з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик зростає з дозою та тривалістю терапії.
Годування грудьми
Не приймайте Айртал під час годування грудьми, щоб уникнути небажаних ефектів у немовляти, якщо тільки потенційна користь для матері не переважує можливий ризик для дитини (див. «Не приймайте Айртал»).
Фертильність
НПЗП можуть погіршувати фертильність, тому їх застосування не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Прийом ацеклофенаку слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або проходять обстеження на фертильність.
Якщо ви приймаєте Айртал у цих випадках, доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прийом ацеклофенаку, як і інших НПЗП, у окремих особливо схильних пацієнтів, може спричинити запаморочення, головокружіння або інші порушення центральної нервової системи. Вам слід повідомити про ці можливі ефекти перед тим, як керувати транспортним засобом або використовувати механізми, що вимагають збереження ступеня пильності.
Айртал 100 мг порошок для оральної суспензії містить сорбітол.
Цей лікарський засіб містить 2639 мг сорбітолу в кожному пакетику. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар сказав вам, що ви не переносите деякі цукри, або якщо у вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Айртал 100 мг порошок для оральної суспензії містить аспартам.
Цей лікарський засіб містить 10 мг аспартаму в кожному пакетику. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо у вас фенілкетонурія — рідке генетичне захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну, оскільки організм не може його правильно вивести.
Айртал 100 мг порошок для оральної суспензії. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик, тобто практично «без натрію».
Айртал 100 мг вкриті оболонкою таблетки. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Айртал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Айртал 100 мг таблетки в оболонці
Дорослі
Рекомендована доза — 2 таблетки на добу (200 мг на добу), по 1 таблетці кожні 12 годин.
Проковтніть таблетки, запивши достатньою кількістю води.
Приймайте лікарський засіб бажано під час їжі.
Айртал 100 мг порошок для оральної суспензії
Рекомендована доза — 2 пакетики на добу (200 мг на добу), по 1 пакетику кожні 12 годин.
Розчиніть вміст одного пакетика у склянці води (40–60 мл) та негайно випийте.
Приймайте лікарський засіб бажано під час їжі.
Літні люди
Не вважається необхідним змінювати дозування.
Хворі з порушенням функції печінки
Хворим із захворюваннями печінки (печінковою недостатністю) рекомендується зменшити початкову дозу до 100 мг на добу.
Однак, як і при застосуванні інших НПЗП, застосовуйте Айртал з обережністю, якщо ви літня людина та маєте порушення функції нирок або печінки, серцево-судинні порушення або якщо одночасно отримуєте інші лікарські засоби.
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для контролю симптомів (див. «Застереження та профілактичні заходи»).
Якщо ви прийняли більше Айрталу, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Айрталу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
На даний момент недостатньо відомостей щодо клінічної картини, що виникає при передозуванні Айрталом.
Терапевтичні заходи, які застосовують при гострому отруєнні оральним прийомом ацеклофенаку, такі самі, як і при гострому отруєнні іншими НПЗП:

Абсорбцію слід запобігти якомога швидше шляхом промивання шлунка (спорожнення та промивання шлунка) та застосуванням активованого вугілля.
У разі ускладнень, таких як гіпотензія (низький тиск), порушення функції нирок, судоми, ураження шлунково-кишкового тракту та депресія дихання, слід застосовувати підтримуючу та симптоматичну терапію.
Специфічні методи лікування, такі як форсований діурез (метод, що використовується для підвищення виведення вже всмоктаних речовин), діаліз (терапія, що замінює фізичну функцію нирок) або гемоперфузія (проходження крові через колонку з абсорбуючою смолою для видалення речовини) не дозволяють вивести нестероїдні протизапальні засоби через високий ступінь зв’язування з білками крові та їх значний метаболізм.

Якщо ви забули прийняти Айртал
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування препаратом Айртал та зверніться до лікаря негайно, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Кровотеча в шлунку та кишечнику (шлунково-кишкове кровотечення)
Ураження шлунка (пептичні виразки).
Стійке погіршення або зміна показників функції печінки, клінічні ознаки чи симптоми гепатопатії, інші прояви, такі як еозинофілія.
Висип на шкірі (раптове почервоніння шкіри), ураження слизових оболонок або будь-які інші ознаки алергії.

Можливі побічні ефекти, що можуть виникнути після прийому Айрталу:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

Головокружіння (запаморочення).
Підвищення рівня деяких ферментів печінки.
Нудота, діарея, біль у животі, диспепсія (розлад шлунку).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

Гастрит (запалення шлунка), афтозні виразки рота, метеоризм (наявність газів у кишечнику), запор, блювота.
Ураження шкіри (крапляниця), висип (раптове почервоніння шкіри), свербіж, дерматит (запалення шкіри).
Підвищений рівень сечовини та креатиніну в крові.
Запор.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)

Анемія (зниження концентрації гемоглобіну в крові).
Ангіоневротичний набряк (раптове набрякання шкіри або слизових оболонок).
Порушення зору.
Гіпертензія (високий тиск).
Анафілактична реакція (алергічна реакція, що швидко розвивається), включаючи шок, алергію.
Серцева недостатність (неможливість серця забезпечити достатній об’єм крові для потреб організму).
Диспное (ускладнене дихання).
Мелена (виділення крові з калом), виразки та шлунково-кишкове кровотечення (можуть виникати пептичні виразки, перфорація або геморагія шлунково-кишкового тракту, іноді смертельні, особливо у літніх людей — див. «Застереження та заходи обережності»).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000)

Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), гемолітична анемія (зниження концентрації гемоглобіну в крові, спричинене руйнуванням червоних кров’яних тілець), гранулоцитопенія (серйозне зниження кількості гранулоцитів у крові), пригнічення кісткового мозку (зниження функції кісткового мозку, що виробляє клітини крові).
Депресія, безсоння, незвичайні сни.
Парестезії (порушення чутливості), дисгеузія (порушення смаку), головний біль, сонливість.
Шум у вухах, запаморочення.
Перебій у роботі серця.
Покрасніння.
Васкуліт (запалення вен), приливи.
Бронхоспазм (зменшення просвіту бронхів).
Загострення виразкового коліту або хвороби Крона (запальні захворювання кишечника), стоматит (запалення слизової оболонки рота), панкреатит (запалення підшлункової залози), перфорація кишечника, гематемезис (виділення крові з блювотними масами).
Синдром Стівена-Джонсона (гостра алергійна реакція, що вражає шкіру та слизові оболонки), токсична епідермальна некроліз (або «синдром Лайєла» — тяжке захворювання шкіри, спричинене алергією на деякі ліки, що характеризується руйнуванням епідермісу та слизових мембран), пурпура (плями, схожі на синці, спричинені розривом капілярів під шкірою), ексантема (висип на шкірі).
Ниркова недостатність, нефротичний синдром (сукупність симптомів і клінічних ознак, спричинених порушенням клубочків нирок, що призводить до втрати білка з сечею).
Ураження печінки, включаючи гепатит (запалення печінки), підвищення рівня лужної фосфатази в крові.
Набряки (накопичення рідини), втому.
Збільшення ваги.

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про можливе збільшення ризику артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт) при застосуванні ацеклофенаку, особливо високими дозами та при тривалому лікуванні (див. «Застереження та заходи обережності»).
Украй рідко під час вітряної віспи повідомлялися про тяжкі інфекційні ускладнення шкіри та м’яких тканин на тлі одночасного застосування НПЗП. На даний момент неможливо виключити вплив НПЗП на погіршення цих інфекцій (див. «Застереження та заходи обережності»).
Якщо виникли один або кілька з наведених вище побічних ефектів, рекомендується припинити лікування ацеклофенаком і звернутися до лікаря.
Дотримання інструкцій, вказаних у цій листівці, зменшує ризик побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Айртал

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до інструкції.
Айртал 100 мг таблетки, вкриті оболонкою
Зберігати при температурі не вище 30 °C.
Айртал 100 мг порошок для оральної суспензії
Особливих заходів щодо зберігання не потрібно.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Айртал
Айртал 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Одна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
Діюча речовина: ацеклофенак 100 мг.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, гліцерил пальмітостеарат,
повідон, гіпромелоза, поліоксиетилен(40)стеарат, діоксид титану.
Айртал 100 мг, порошок для оральної суспензії
Один пакетик містить:
Діюча речовина: ацеклофенак 100 мг.
Інші компоненти: сорбітол, натрію сахаринат, ароматизатор карамель, ароматизатор вершковий, ароматизатор молочний, безводна колоїдна кремнезем, аспартам, гіпромелоза, діоксид титану.
Опис зовнішнього вигляду Айрталу та вміст упаковки
Айртал 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Круглі білі таблетки, вкриті оболонкою.

Блістер з 10 вкритих оболонкою таблеток у картонній пачці.
Блістер з 40 вкритих оболонкою таблеток у картонній пачці.

Айртал 100 мг, порошок для оральної суспензії
Білий або біло-кремовий порошок для оральної суспензії.
Упаковка з 30 пакетиків.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ALMIRALL S.A.
Ronda General Mitre 151
08022 Барселона, Іспанія
Виробник
Industrias Farmacéuticas Almirall S.A. (Planta de Sant Andreu de la Barca) Ctra. de Martorell, 41-
61, 08740 Sant Andreu de la Barca – Барселона (ІСПАНІЯ).

Інструкція: інформація для користувача

Айртал 1,5 г/100 г крем

Ацеклофенак
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як вказав ваш лікар чи фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову прочитати його.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо стан погіршиться після 3 днів застосування.

Зміст цього листка:

Що таке Айртал і для чого він призначений
Що треба знати перед застосуванням Айрталу
Як застосовувати Айртал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Айртал
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ АЙРТАЛ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

АЙРТАЛ містить діючу речовину ацеклофенак, яка належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) та антиреуматичних препаратів (лікарських засобів, що використовуються при захворюваннях кісток, хрящів та м’язів).
Цей лікарський засіб призначений для місцевого лікування болю та запальних станів ревматичного або травматичного походження суглобів, м’язів, сухожиль та зв’язок, наприклад: тендиніти (запалення сухожиль), теносиновіти (запалення оболонки, що вкриває сухожилля), вивихи, розтягнення, перiarтрити (запальні захворювання, що впливають на фіброзні тканини навколо суглоба), вивихи (вивихи на рівні суглобів), люмбаго (болі в спині), скрес (тугість шиї), бурсити (запалення сумок, заповнених рідиною, які виконують роль подушок між кістками та сухожиллями і/або м’язами, що оточують суглоб), розтягнення та наслідки травм.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ АЙРТАЛУ

Не застосовуйте Айртал

Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину, інші НПЗП (включаючи ацетилсаліцилову кислоту) або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у минулому після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП у Вас виникало погіршення нападів астми, гострого риніту (запалення слизової оболонки носа) або кропив’янки (покрасніння шкіри з інтенсивним свербінням).
Якщо Ви маєте або мали в минулому реакції гіперчутливості (алергію) на диклофенак, навіть якщо не було доведено перехресної алергеності з цим лікарським засобом.
Якщо Ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності або під час годування грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Айртал протипоказаний у дитячому віці (див. «Діти та підлітки»).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Айрталу.
Застосовуйте крем Айртал тільки для зовнішнього використання.
Під час лікування Айрталом Ви повинні уникати:

Недоцільного опромінення обробленої ділянки сонячними променями без належного захисту, щоб запобігти реакціям фоточутливості (реакції імунної системи на сонячне світло).
Нанесення крему на виразки або відкриті рани.
Контакту з очима, слизовими оболонками або будь-якими іншими ділянками шкіри, які мають пошкодження.

Припиніть лікування Айрталом і пройдіть відповідне лікування, якщо у Вас з’являються симптоми місцевого подразнення.
Тривале застосування засобів для дерматологічного використання може призводити до явищ сенсибілізації (алергії).
Як і при застосуванні інших НПЗП, можуть виникати алергічні реакції, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції (алергічні реакції швидкого розвитку), навіть без попереднього контакту з ацеклофенаком (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Дуже рідко повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, деякі з яких були летальними, включаючи ексфоліативний дерматит (запалення шкіри з відшаруванням), синдром Стівенса-Джонсона (враження шкіри та слизових оболонок) та епідермальну некролізу (серйозне захворювання шкіри, при якому епідерміс відшаровується пластами), пов’язані з застосуванням НПЗП (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ризик, здається, є вищим на початку лікування, оскільки реакція виникає в більшості випадків протягом першого місяця лікування.
Припиніть застосування Айрталу при перших ознаках висипання на шкірі, ураження слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості (алергії).
Уникайте застосування Айрталу при вітрянці; у деяких випадках вітрянка може призводити до серйозних інфекційних ускладнень шкіри та м’яких тканин, і не можна виключити ролі НПЗП у погіршенні цих інфекцій (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Діти та підлітки
На даний момент відсутні дані щодо безпеки та ефективності ацеклофенаку у дітей віком до 14 років, тому його застосування не рекомендується (див. «Не застосовуйте Айртал»).
Інші лікарські засоби та Айртал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Будьте обережні при застосуванні Айрталу разом з:

Літієм (ліки для стабілізації настрою, що використовуються при лікуванні депресії та біполярного розладу).
Дигоксином (ліки, що підвищують функцію серця).
Пероральними антикоагулянтами (ліки, що підвищують рідкість крові).
Діуретиками (ліки, що збільшують утворення сечі).
Знеболювальними (ліки, що використовуються для зняття болю).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Пероральні форми (наприклад, таблетки) ацеклофенаку можуть спричиняти небажані наслідки у новонародженого.
Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Айрталу.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не застосовуйте Айртал, якщо Ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності.
Не слід застосовувати Айртал протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо потрібно лікування в цей період, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший можливий термін.
Годування грудьми
Не застосовуйте Айртал, якщо Ви годуєте грудьми.
Фертильність
Застосування Айрталу, як і будь-яких інших ліків, що інгібують синтез простагландинів та циклооксигеназу (протизапальні засоби), не рекомендується жінкам, які планують вагітність.
Застосування Айрталу слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або проходять обстеження щодо фертильності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Айртал не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Крем Айртал 15 мг/г містить пропілпарагідроксибензоат та метилпарагідроксибензоат.
Можуть спричиняти алергічні реакції (в тому числі із запізненням).

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ АЙРТАЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза становить 1,5 г – 2 г крему АЙРТАЛ, що відповідає 4–5 см, які наносять тричі на добу на уражену ділянку або згідно з призначенням лікаря.
Якщо ви застосували більше АЙРТАЛ, ніж потрібно
Випадків передозування не відомо. У разі неправильного застосування або прийому надмірної дози лікарського засобу слід застосовувати загальні терапевтичні заходи, які зазвичай використовуються при отруєнні нестероїдними протизапальними засобами.
Якщо ви забули застосувати АЙРТАЛ
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Можливі побічні ефекти, які можуть виникнути після застосування Айрталу:

Незначне або помірне подразнення шкіри, що супроводжується почервонінням та незначним свербінням, яке зникає після припинення лікування.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 пацієнта зі 100)

Підвищена чутливість до світла у випадку, якщо оброблені ділянки шкіри були піддані впливу сильного сонячного світла без належного захисту (див. «Застереження та профілактичні заходи»).
Еритема (подразнення шкіри).
Свербіж.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 пацієнта з 10 000)

Бульозна ерупція (включаючи синдром Стівенса–Джонсона та токсичну епідермальну некролізу).
Украй рідкісно під час вітрянки повідомлялися про серйозні інфекційні ускладнення шкіри та м’яких тканин на тлі застосування НПЗП (див. «Застереження та профілактичні заходи»).
Дотримання інструкцій, вказаних у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АЙРТАЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту в непошкодженій упаковці, яка зберігалася відповідно до вказівок.
Зберігати при температурі не вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Айртал
100 г крему містять:
Діюча речовина: ацеклофенак 1,5 г.
Інші компоненти: емульгуючий віск, рідкий парафін, пропілпарагідроксибензоат,
метилпарагідроксибензоат, очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Айрталу та вміст упаковки
Білий крем.
Тюбик містить 50 г крему.
Власник дозволу на введення в обіг
ALMIRALL S.A.
Ronda General Mitre 151
08022 Барселона, Іспанія
Представництво в Італії:
ALMIRALL S.p.A.
Via Messina, 38 – Torre C
20154 Мілано
Виробник
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. (Planta de Sant Andreu de la Barca), Ctra. de Martorell, 41-61 -
08740 Sant Andreu de la Barca - Барселона (Іспанія) (виключно для контролю та випуску партій).
Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 3, 21465 Reinbek (Germany).