Инструкция по применению: информация для пользователя

АЙРТАЛ 100 мг таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг порошка для оральной суспензии

Ацеклофенак
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое АЙРТАЛ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом АЙРТАЛ
Как принимать АЙРТАЛ
Возможные нежелательные явления
Как хранить АЙРТАЛ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Айртал и для чего он применяется

Айртал содержит действующее вещество ацеклофенак, которое относится к группе противовоспалительных ненаркотических средств (НПВС) и противоревматических препаратов (лекарственных средств, используемых при заболеваниях костей, хрящей и мышц).
Этот препарат показан взрослым для лечения следующих состояний:

Воспалительных ревматических заболеваний, таких как остеоартроз (заболевание суставов), ревматоидный артрит (прогрессирующее хроническое аутоиммунное заболевание суставов), анкилозирующий спондилит (тяжёлое инвалидизирующее ревматическое заболевание, которое может привести к сращению суставов).
Внесуставных ревматических заболеваний, таких как периартрит (воспалительное заболевание фиброзных тканей, окружающих сустав), бурсит (воспаление заполненных жидкостью сумок, выполняющих амортизирующую функцию между костями и сухожилиями и/или мышцами вокруг сустава), тендинит (воспаление сухожилий), энтезит (воспаление места прикрепления мышцы к кости).
Острых болевых состояний различного происхождения, таких как ишиас (ощущение сильной боли в ноге, вызванной раздражением седалищного нерва), люмбаго (боль в пояснице), миалгия (боль в мышцах), первичная дисменорея (болезненные менструации), боль, возникающая вследствие травм различного характера, одонталгия (зубная боль).

2. Что Вы должны знать перед применением АЙРТАЛ

Не принимайте АЙРТАЛ

Если у Вас аллергия на действующее вещество, другие НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту) или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если ранее после приёма ацетилсалициловой кислоты или других НПВП у Вас возникали приступы астмы или другие аллергические реакции, такие как крапивница (реакция кожи), ринит (воспаление слизистой оболочки носа), отёк (накопление жидкости), сыпь (внезапное покраснение кожи) или бронхоспазм (сужение просвета бронхов). Это касается всех противовоспалительных негормональных препаратов.
Если у Вас заболевание сердца и/или цереброваскулярное заболевание (на уровне сосудов головного мозга), например, если у Вас был сердечный приступ, инсульт (повреждение мозга, возникающее при внезапном прекращении кровоснабжения), мини-инсульт (ТИА), закупорка сосудов сердца или мозга или если Вы перенесли операцию по устранению этих закупорок или аортокоронарное шунтирование (операция, при которой создается искусственный «обходной» путь, позволяющий обойти препятствие для кровотока).
Если у Вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь).
Если у Вас имеется гастродуоденальная язва (эрозия внутреннего слизистого слоя желудка или кишечника) или кровотечения (геморрагии) в желудочно-кишечном тракте.
Если у Вас активные кровотечения или нарушения свёртываемости крови (кровопотеря).
Если ранее у Вас возникали желудочно-кишечные кровотечения или перфорации, вызванные предыдущим лечением противовоспалительными негормональными препаратами, или если у Вас ранее была рецидивирующая язва/кровотечение (два или более отдельных эпизода подтверждённой язвы или кровотечения).
Если у Вас нарушена функция печени (тяжёлая печеночная недостаточность).
Если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность).
Если Вы беременны, особенно в третьем триместре, или кормите грудью, за исключением случаев, когда есть веские основания для его применения. В этом случае следует использовать минимальную эффективную дозу (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

АЙРТАЛ не следует применять у детей (см. раздел «Дети и подростки»).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом АЙРТАЛ.
Не принимайте АЙРТАЛ одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Принимайте АЙРТАЛ с осторожностью:

Если Вы курите.
Если у Вас диабет (повышенный уровень сахара в крови).
Если у Вас стенокардия (боль в груди, вызванная недостаточным поступлением кислорода к сердцу).
Если у Вас образуются сгустки крови.
Если у Вас гипертония (повышенное артериальное давление).
Если у Вас высокий уровень холестерина или триглицеридов (жиров) в крови.
При нарушении функции печени (дисфункция печени).
При сердечной или почечной недостаточности.
Если Вы перенесли серьёзную хирургическую операцию.
Если Вы пожилого возраста.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел 3 «Как принимать АЙРТАЛ»).
Если Вы пожилого возраста, имейте в виду, что частота нежелательных эффектов, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть смертельными, выше (см. раздел 3 «Как принимать АЙРТАЛ»).
Желудочно-кишечный тракт (желудок и кишечник)
Во время лечения всеми НПВП в любое время, с наличием или без предварительных симптомов или в анамнезе тяжёлых желудочно-кишечных осложнений (заболевания желудка или кишечника), отмечались кровотечения, язвы или перфорации желудка и кишечника, которые могут быть смертельными.
Немедленно прекратите приём АЙРТАЛ и обратитесь к врачу, если во время приёма препарата у Вас возникнут желудочно-кишечные кровотечения или язвы.
Как и при приёме всех НПВП, принимать АЙРТАЛ следует с особой осторожностью и под строгим медицинским наблюдением, если у Вас есть симптомы, указывающие на нарушения верхнего или нижнего отделов желудочно-кишечного тракта, если у Вас ранее были язвы желудка или кишечника, кровотечения, перфорации, язвенный колит или болезнь Крона (воспалительные заболевания кишечника), гематологические нарушения (на уровне крови), поскольку эти состояния могут усугубиться (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Если Вы пожилого возраста или ранее у Вас была язва, особенно осложнённая кровотечением или перфорацией, риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций выше, особенно при увеличении дозы НПВП. В таких случаях начинайте лечение с минимальной эффективной дозы, чтобы снизить риск желудочно-кишечной токсичности.
Если Вы принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных осложнений (например, другие НПВП или кортикостероиды — см. раздел «Другие лекарства и АЙРТАЛ»), можно рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств для желудка (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Если у Вас ранее были желудочно-кишечные осложнения (то есть проблемы с желудком и кишечником), особенно если Вы пожилого возраста, сообщите врачу о любых симптомах со стороны живота (особенно желудочно-кишечных кровотечений), особенно на ранних этапах лечения.
Соблюдайте осторожность при приёме АЙРТАЛ, если Вы одновременно принимаете препараты, которые могут увеличить риск язв или кровотечений, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, антиагреганты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (см. раздел «Другие лекарства и АЙРТАЛ»).
Сердечно-сосудистая система (сосуды сердца) и цереброваскулярная система (сосуды мозга)
Проходите адекватное наблюдение и принимайте АЙРТАЛ с осторожностью:

Если у Вас ранее была гипертония и/или хроническая сердечная недостаточность (неспособность сердца обеспечивать организм достаточным количеством крови), поскольку при лечении НПВП может наблюдаться задержка жидкости и отёки.
Если у Вас значительные факторы риска сердечно-сосудистых осложнений (высокое давление, высокий уровень жиров в крови, диабет) или если Вы курите.
Если у Вас ранее было цереброваскулярное кровотечение.

Приём АЙРТАЛ может быть связан с повышенным риском инфаркта миокарда (сердечного приступа) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Поскольку сердечно-сосудистые риски АЙРТАЛ могут возрастать с дозой и длительностью лечения, используйте минимальную ежедневную дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение кратчайшего возможного времени. Необходимость терапии и улучшение симптомов следует периодически пересматривать.
Реакции гиперчувствительности (аллергия) и кожные реакции
Избегайте применения АЙРТАЛ при ветряной оспе; в некоторых случаях ветряная оспа может вызвать тяжёлые инфекционные осложнения кожи и мягких тканей, и нельзя исключить роль НПВП в усугублении этих инфекций (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Как и при приёме других НПВП, в редких случаях могут возникать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции (быстро развивающиеся аллергические реакции), даже без предшествующего контакта с ацеклофенаком (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Очень редко при применении НПВП сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, некоторые из которых были смертельными, включая эксфолиативный дерматит (воспаление кожи с шелушением), синдром Стивенса-Джонсона (поражение кожи и слизистых оболочек) и токсический эпидермальный некролиз (тяжёлое заболевание кожи, при котором эпидермис отделяется пластинами) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Риск, по-видимому, выше на ранних этапах терапии, поскольку реакция возникает в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.
Прекратите приём АЙРТАЛ при первых признаках кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности (аллергии).
Функция почек
Принимайте АЙРТАЛ с осторожностью:

При лёгкой или умеренной почечной недостаточности, поскольку приём НПВП может привести к ухудшению функции почек. В таких случаях принимайте минимальную эффективную дозу и проходите регулярные обследования функции почек.
Если Вы одновременно принимаете диуретики (препараты, увеличивающие выработку мочи).

Влияние на функцию почек, как правило, обратимо после прекращения приёма ацеклофенака.
Функция печени
Прекратите приём АЙРТАЛ, если показатели функции печени остаются стойко изменёнными или ухудшаются, если появляются клинические признаки или симптомы, указывающие на заболевание печени, или если возникают другие проявления, такие как эозинофилия (повышенное содержание лейкоцитов в крови) или сыпь (внезапное покраснение кожи). При приёме АЙРТАЛ может возникнуть гепатит (воспаление печени) без предварительных симптомов.
Принимайте АЙРТАЛ с осторожностью, если у Вас печеночная порфирия (редкое заболевание, связанное с дефицитом ферментов печени), поскольку это может спровоцировать приступ.
Проходите регулярные медицинские осмотры при лёгкой или умеренной печеночной недостаточности.
Гематологические нарушения (на уровне крови)
Ацеклофенак может временно блокировать агрегацию тромбоцитов (см. раздел «Другие лекарства и АЙРТАЛ»).
Дыхательные расстройства
Особое внимание следует уделить приёму АЙРТАЛ, если у Вас есть или ранее была бронхиальная астма (заболевание, вызванное закупоркой бронхов), поскольку НПВП могут усугубить бронхоспазм.
Длительное лечение
В качестве профилактической меры, если Вы проходите длительное лечение НПВП, следует контролировать количество клеток крови, а также показатели функции почек и печени.
Дети и подростки
В настоящее время клинические данные об использовании препарата у детей отсутствуют, поэтому его применение не рекомендуется (см. раздел «Не принимайте АЙРТАЛ»).
Другие лекарства и АЙРТАЛ
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Соблюдайте осторожность при приёме АЙРТАЛ с:

Диуретиками (препараты, используемые для увеличения выработки мочи); ацеклофенак, как и другие НПВП, может ингибировать действие диуретиков. При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками необходимо контролировать уровень калия в крови.
Антигипертензивными препаратами (препараты, используемые для снижения давления); НПВП могут снижать эффективность антигипертензивных препаратов. Если у Вас нарушена функция почек (например, при значительной потере жидкости или при пожилом возрасте), одновременное применение антигипертензивных препаратов, таких как ингибиторы АПФ или антагонисты ангиотензина II, и НПВП может увеличить риск острой почечной недостаточности, как правило, обратимой. В таких случаях Вам необходимо обеспечить достаточное увлажнение организма, а также проводить контроль функции почек после начала комбинированной терапии и периодически в дальнейшем.
Кортикостероидами (препараты с противовоспалительным действием); возможно увеличение риска язв или кровотечений в желудке и кишечнике (желудочно-кишечные кровотечения) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Антикоагулянтами; как и другие НПВП, ацеклофенак может усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), поэтому при комбинированной терапии требуется тщательный контроль.
Антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); одновременный приём с НПВП может увеличить риск желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Противодиабетическими препаратами. Сообщались отдельные случаи гипогликемии (снижение уровня сахара в крови) и гипергликемии (повышение уровня сахара в крови); поэтому рекомендуется рассмотреть возможность корректировки дозы гипогликемических препаратов (препаратов, снижающих уровень сахара в крови) при одновременном приёме с ацеклофенаком.
Метотрексатом (противоопухолевое и противоревматическое средство, применяемое при лечении некоторых заболеваний, таких как лейкемии, лимфомы, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, псориаз); необходимо учитывать возможное взаимодействие между НПВП и метотрексатом, даже при низких дозах метотрексата, особенно если у Вас нарушена функция почек. При необходимости комбинированной терапии следует контролировать функцию почек. Будьте особенно осторожны при одновременном приёме НПВП и метотрексата в течение 24 часов, поскольку это может привести к повышению концентрации противоопухолевого препарата в крови и, как следствие, к увеличению его токсичности.
Литием (стабилизатор настроения, применяемый при лечении депрессии и биполярного расстройства) и дигоксином (препарат, стимулирующий функцию сердца); различные НПВП могут ингибировать выведение лития и дигоксина, приводя к повышению их концентрации в крови. Такую комбинацию следует избегать, если нет возможности регулярного контроля уровней лития и дигоксина.
Другими НПВП; одновременный приём ацетилсалициловой кислоты и других НПВП может увеличить частоту нежелательных эффектов.
Циклоспорином и такролимусом (иммунодепрессанты); считается, что одновременное применение НПВП с циклоспорином или такролимусом может увеличить риск нефротоксичности (токсичности на уровне почек). Во время комбинированной терапии важно тщательно контролировать функцию почек.
Зидовудином (противовирусный препарат); при одновременном применении НПВП с зидовудином возрастает риск гематотоксичности (повреждения крови); есть данные о повышенном риске гемартроза (кровоизлияния в сустав) и гематом у гемофиликов с ВИЧ-инфекцией, получающих комбинированную терапию зидовудином и ибупрофеном (препарат из группы НПВП).

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Не принимайте АЙРТАЛ в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызвать проблемы с сердцем, лёгкими или почками у плода. Он может повлиять на склонность Вас и Вашего ребёнка к кровотечениям и замедлить или продлить родовую деятельность. Не следует принимать АЙРТАЛ в первые 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует использовать минимальную дозу в течение кратчайшего времени.
Начиная с 20-й недели беременности, при приёме АЙРТАЛ более нескольких дней могут возникнуть проблемы с почками у плода, что приведёт к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (артериального протока) в сердце ребёнка. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительное наблюдение.
Ингибирование синтеза простагландинов, вызванное НПВП, может негативно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Результаты эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врождённых пороков сердца и гастрошизиса (дефекта брюшной стенки, при котором кишечник и иногда другие органы развиваются вне брюшной полости плода) после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности. Абсолютный риск врождённых пороков сердца увеличивался с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск возрастает с дозой и длительностью терапии.
Лактация
Не принимайте АЙРТАЛ, если Вы кормите грудью, чтобы избежать нежелательных эффектов у новорождённого, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода (см. раздел «Не принимайте АЙРТАЛ»).
Фертильность
НПВП могут нарушать фертильность, и их применение не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Приём ацеклофенака следует прекратить у женщин с проблемами фертильности или проходящих обследование на фертильность.
Если Вы принимаете АЙРТАЛ в этих случаях, доза должна быть минимальной, а длительность лечения — кратчайшей.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Приём ацеклофенака, как и других НПВП, у предрасположенных пациентов может вызывать головокружение, вертиго или другие нарушения центральной нервной системы. Вам следует быть осведомлённым о возможных эффектах перед тем, как управлять транспортным средством или использовать механизмы, требующие сохранения бдительности.
АЙРТАЛ 100 мг порошок для оральной суспензии содержит сорбитол.
Этот препарат содержит 2639 мг сорбитола в каждом пакетике. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров или у Вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут правильно перерабатывать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
АЙРТАЛ 100 мг порошок для оральной суспензии содержит аспартам.
Этот препарат содержит 10 мг аспартама в каждом пакетике. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден, если у Вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку тело не может правильно его вывести.
АЙРТАЛ 100 мг порошок для оральной суспензии. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в пакетике, то есть практически «без натрия».
АЙРТАЛ 100 мг таблетки, покрытые оболочкой. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Айртал

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
АЙРТАЛ 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Взрослым
Рекомендуемая доза — 2 таблетки в день (200 мг в день), по 1 таблетке каждые 12 часов.
Таблетки следует принимать, запивая достаточным количеством воды.
Принимайте препарат предпочтительно во время еды.
АЙРТАЛ 100 мг, порошок для оральной суспензии
Рекомендуемая доза — 2 пакетика в день (200 мг в день), по 1 пакетику каждые 12 часов.
Растворите содержимое одного пакетика в стакане воды (40–60 мл) и немедленно выпейте.
Принимайте препарат предпочтительно во время еды.
Пожилые пациенты
Не считается необходимым изменять дозировку.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с заболеваниями печени (печеночная недостаточность) рекомендуется снизить начальную дозу до 100 мг в день.
Однако, как и при применении других НПВП, будьте осторожны при применении Айртала у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушением функции почек или печени, сердечно-сосудистыми нарушениями или при одновременном применении других лекарственных средств.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого времени для контроля симптомов (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если вы приняли Айртал в большей дозе, чем следовало
При случайном приеме/введении чрезмерной дозы Айртала немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
В настоящее время отсутствует достаточная информация о клинической картине, вызванной передозировкой Айртала.
Терапевтические меры при остром отравлении пероральным приемом ацеклофенака такие же, как и при остром отравлении другими НПВП:

Необходимо как можно скорее предотвратить всасывание препарата с помощью промывания желудка (опорожнение и промывание желудка) и применения активированного угля.
При развитии осложнений, таких как артериальная гипотензия (низкое кровяное давление), почечная недостаточность, судороги, раздражение желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания, следует применять поддерживающую и симптоматическую терапию.
Специфические методы лечения, такие как форсированный диурез (метод, используемый для увеличения выведения уже всосавшихся веществ), диализ (терапия, заменяющая физическую функцию почек) или гемоперфузия (пропускание крови через колонку с адсорбирующей смолой для удаления вещества), не позволяют эффективно вывести нестероидные противовоспалительные препараты из организма из-за высокой степени связывания с белками крови и их значительного метаболизма.

Если вы забыли принять Айртал
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите лечение препаратом Айртал и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

Кровотечение в желудке и кишечнике (желудочно-кишечное кровотечение).
Повреждения желудка (пептические язвы).
Стойко изменённые или ухудшающиеся показатели функции печени, клинические признаки или симптомы заболеваний печени, другие проявления, такие как эозинофилия.
Кожная сыпь (внезапное покраснение кожи), поражения слизистой оболочки или любые другие признаки аллергии.

Возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть после приёма Айртал:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10)

Головокружение.
Повышение некоторых ферментов печени.
Тошнота, диарея, боль в животе, диспепсия (расстройство пищеварения).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 100)

Гастрит (воспаление желудка), язвы во рту (афты), метеоризм (скопление газов в кишечнике), запор, рвота.
Крапивница (заболевание кожи), сыпь (внезапное покраснение кожи), зуд, дерматит (воспаление кожи).
Повышенный уровень мочевины и креатинина в крови.
Запор.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000)

Анемия (снижение концентрации гемоглобина в крови).
Ангионевротический отёк (внезапное опухание кожи или слизистых оболочек).
Нарушения зрения.
Артериальная гипертензия (высокое кровяное давление).
Анафилактическая реакция (аллергическая реакция быстрого развития), включая шок, аллергия.
Сердечная недостаточность (неспособность сердца обеспечивать организм достаточным количеством крови).
Одышка (затруднённое дыхание).
Мелена (выделение крови с калом), язва и желудочно-кишечное кровотечение (возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей — см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000)

Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), гемолитическая анемия (снижение концентрации гемоглобина в крови, вызванное разрушением эритроцитов), гранулоцитопения (резкое снижение числа гранулоцитов в крови), подавление функции костного мозга (снижение активности костного мозга, производящего клетки крови).
Депрессия, бессонница, необычные сновидения.
Парестезии (нарушение чувствительности), дисгевзия (нарушение вкуса), головная боль, сонливость.
Шум в ушах (тиннитус), головокружение.
Пальпитация (учащённое сердцебиение).
Покраснение кожи.
Васкулит (воспаление вен), приливы жара.
Бронхоспазм (сужение просвета бронхов).
Ухудшение язвенного колита или болезни Крона (воспалительные заболевания кишечника), стоматит (воспаление слизистой оболочки рта), панкреатит (воспаление поджелудочной железы), перфорация кишечника, гематемезис (рвота с кровью).
Синдром Стивенса-Джонсона (острая аллергическая реакция, затрагивающая кожу и слизистые оболочки), токсический эпидермальный некролиз (или «синдром Лайелла» — тяжёлое заболевание кожи, вызванное аллергией на некоторые лекарства, характеризующееся разрушением кожного эпителия и слизистых мембран), пурпура (пятна, похожие на гематомы, вызванные разрывом капилляров под кожей), экзантема (высыпания на коже).
Почечная недостаточность, нефротический синдром (совокупность симптомов и признаков, вызванных поражением почечных клубочков, приводящим к потере белка с мочой).
Повреждения печени, включая гепатит (воспаление печени), повышение уровня щелочной фосфатазы в крови.
Отёки (накопление жидкости), усталость.
Повышение массы тела.

Клинические испытания и эпидемиологические данные указывают на возможное увеличение риска артериальных тромботических событий (например, инфаркт миокарда или инсульт) при применении ацеклофенака, особенно при высоких дозах и длительном лечении (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Исключительно редко при ветряной оспе сообщалось о тяжёлых инфекционных осложнениях кожи и мягких тканей на фоне лечения НПВП. На сегодняшний день нельзя исключить роль НПВП в усугублении этих инфекций (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если у вас возник один или несколько описанных выше побочных эффектов, рекомендуется прекратить лечение ацеклофенаком и обратиться к врачу.
Соблюдение инструкций, указанных в данном листке-вкладыше, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Айртала

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в неповреждённой упаковке, правильно хранившемуся.
Айртал 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Айртал 100 мг, порошок для приготовления оральной суспензии
Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Айртал
Айртал 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Активное вещество: ацеклофенак 100 мг.
Другие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, глицерил пальмитостеарат,
повидон, гипромеллоза, полисорбат 80, диоксид титана.
Айртал 100 мг, порошок для оральной суспензии
Один пакетик содержит:
Активное вещество: ацеклофенак 100 мг.
Другие компоненты: сорбитол, натриевая соль сакхарина, ароматизатор карамель, ароматизатор сливки, ароматизатор молоко, двуокись кремния коллоидная безводная, аспартам, гипромеллоза, диоксид титана.

Описание внешнего вида Айртал и содержание упаковки
Айртал 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Круглые белые таблетки, покрытые оболочкой.

Блистер по 10 таблеток, покрытых оболочкой, в картонной пачке.
Блистер по 40 таблеток, покрытых оболочкой, в картонной пачке.

Айртал 100 мг, порошок для оральной суспензии
Белый или бело-кремовый порошок для оральной суспензии.
Упаковка содержит 30 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ALMIRALL S.A.
Ronda General Mitre 151
08022 Барселона, Испания

Производитель
Industrias Farmacéuticas Almirall S.A. (Planta de Sant Andreu de la Barca)
Ctra. de Martorell, 41-61, 08740 Sant Andreu de la Barca – Барселона (ИСПАНИЯ).

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Айртал 1,5 г/100 г крем

Ацеклофенак
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.
Используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или так, как прописал врач или фармацевт.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если в течение 3 дней вы не заметите улучшения состояния или, наоборот, заметите его ухудшение.

Содержание инструкции:

Что такое АЙРТАЛ и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением АЙРТАЛ
Способ применения АЙРТАЛ
Возможные побочные эффекты
Как хранить АЙРТАЛ
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ АЙРТАЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Айртал содержит действующее вещество ацеклофенак, которое относится к категории нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и противоревматических средств (препаратов, используемых при заболеваниях костей, хрящей и мышц).
Данный лекарственный препарат показан для местного лечения болезненных и воспалительных состояний ревматического или травматического происхождения суставов, мышц, сухожилий и связок, таких как, например, тендиниты (воспаление сухожилий), теносиновиты (воспаление оболочки, покрывающей сухожилие), растяжения, ушибы, периартриты (воспалительные заболевания, затрагивающие фиброзные ткани, окружающие сустав), вывихи (подвывихи на уровне суставов), люмбаго (боль в спине), искривление шеи («тугая шея»), бурситы (воспаление синовиальных сумок, заполненных жидкостью, которые служат прокладкой между костями и сухожилиями и/или мышцами, окружающими сустав), растяжения и последствия травм.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ АЙРТАЛА

Не применяйте Айртал

Если у вас аллергия к действующему веществу, другим НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту) или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если в прошлом после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП у вас ухудшались приступы астмы, острого ринита (воспаления слизистой оболочки носа) или крапивницы (покраснение кожи с сильным зудом).
Если у вас есть или ранее были реакции гиперчувствительности (аллергия) к диклофенаку, даже если не была доказана перекрестная аллергенность с этим лекарственным средством.
Если вы находитесь в третьем триместре беременности или в периоде лактации (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Айртал противопоказан в детском возрасте (см. раздел «Дети и подростки»).
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Айртала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применяйте крем Айртал только наружно.
Во время лечения Айрталом следует избегать:

Несоответствующего воздействия солнечных лучей на обработанный участок без достаточной защиты, чтобы предотвратить реакции фоточувствительности (реакции иммунной системы на солнечный свет).
Нанесения крема на язвы или открытые раны.
Контакта с глазами, слизистыми оболочками или с любыми другими участками кожи, имеющими повреждения.

Прекратите лечение Айрталом и обратитесь за соответствующим лечением, если у вас появятся симптомы местного раздражения.
Длительное применение дерматологических средств может вызвать явления сенсибилизации (аллергии).
Как и при применении других НПВП, могут возникать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции (аллергические реакции быстрого развития), даже при отсутствии предыдущего контакта с ацеклофенаком (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Очень редко при применении НПВП сообщалось о тяжелых поражениях кожи, некоторые из которых были с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит (воспаление кожи с шелушением), синдром Стивенса-Джонсона (поражение кожи и слизистых оболочек) и эпидермальный некролиз (тяжелое заболевание кожи, при котором эпидермис отделяется слоями) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). По-видимому, риск выше в начальных фазах терапии, поскольку реакция развивается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.
Прекратите применение Айртала при первых признаках кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других симптомов гиперчувствительности (аллергии).
Избегайте применения Айртала при ветряной оспе; в некоторых случаях ветряная оспа может вызывать тяжелые инфекционные осложнения кожи и мягких тканей, и нельзя исключить роль НПВП в усугублении этих инфекций (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Дети и подростки
В настоящее время отсутствуют данные о безопасности и эффективности ацеклофенака у детей до 14 лет, поэтому его применение не рекомендуется (см. раздел «Не применяйте Айртал»).
Другие лекарственные средства и Айртал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Будьте особенно осторожны при применении Айртала вместе с:

Литием (лекарственное средство, стабилизирующее настроение, применяемое при лечении депрессии и биполярного расстройства).
Дигоксином (лекарственное средство, стимулирующее функцию сердца).
Оральными антикоагулянтами (лекарственные средства, повышающие текучесть крови).
Диуретиками (лекарственные средства, применяемые для увеличения выработки мочи).
Обезболивающими средствами (лекарства, применяемые при боли).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Оральные формы (например, таблетки) ацеклофенака могут вызывать нежелательные эффекты у новорожденного.
Неизвестно, существует ли такой же риск при применении Айртала.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не применяйте Айртал в третьем триместре беременности.
Не следует применять Айртал в первые 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо и рекомендовано вашим врачом. Если требуется лечение в этот период, следует применять минимально возможную дозу в течение кратчайшего времени.
Лактация
Не применяйте Айртал, если вы кормите грудью.
Фертильность
Применение Айртала, как и любых других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов и циклооксигеназу (противовоспалительные препараты), не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Применение Айртала следует прекратить у женщин с нарушениями фертильности или проходящих обследование по поводу бесплодия.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Айртал не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Крем Айртал 15 мг/г содержит пропилпарагидроксибензоат и метилпарагидроксибензоат.
Могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ АЙРТАЛ

Используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуя рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1,5 г – 2 г крема АЙРТАЛ, что соответствует 4–5 см тюбика, наносить три раза в день на поражённый участок кожи или согласно предписанию врача.
Если вы применили АЙРТАЛ в большем количестве, чем нужно
Случаев передозировки не зарегистрировано. При неправильном применении или приёме чрезмерной дозы препарата следует применить общие терапевтические меры, обычно используемые при отравлении нестероидными противовоспалительными препаратами.
Если вы забыли использовать АЙРТАЛ
Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
К возможным побочным эффектам, которые могут возникнуть после применения препарата Айртал, относятся:
Незначительное или умеренное раздражение кожи, сопровождающееся покраснением и слабым зудом, исчезающее после прекращения лечения.

Нежелательные эффекты, встречающиеся нечасто (могут наблюдаться у 1 пациента из 100)

Повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация), если обработанные участки кожи подвергались воздействию сильного солнечного света без достаточной защиты (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Эритема (покраснение кожи).
Зуд.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 пациента из 10 000)
Пузырьковая сыпь (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Исключительно редко при ветряной оспе отмечались тяжелые инфекционные осложнения кожи и мягких тканей на фоне лечения НПВП (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ АЙРТАЛ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указан до последнего дня соответствующего месяца и относится к продукту в неповреждённой упаковке, правильно хранившемуся.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Айртал
100 г крема содержат:
Активное вещество: ацеклофенак 1,5 г.
Другие компоненты: эмульгирующий воск, жидкий парафин, пропилпарагидроксибензоат,
метилпарагидроксибензоат, очищенная вода.
Описание внешнего вида Айртал и содержимое упаковки
Белый крем.
Тюбик, содержащий 50 г крема.
Держатель регистрационного удостоверения
ALMIRALL S.A.
Ronda General Mitre 151
08022 Барселона, Испания
Представитель в Италии:
ALMIRALL S.p.A.
Via Messina, 38 – Torre C
20154 Милан
Производитель
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. (Planta de Sant Andreu de la Barca), Ctra. de Martorell, 41-61 –
08740 Sant Andreu de la Barca – Барселона (Испания) (исключительно для контроля и выпуска серии).
Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 3, 21465 Reinbek (Германия).