Airtal

Ulotka: informacja dla użytkownika

AIRTAL 100 mg tabletki powlekane, 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Aceclofenac
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby ponownie ją przeczytać.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest AIRTAL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem AIRTAL
3. Jak stosować AIRTAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AIRTAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AIRTAL i do czego służy

AIRTAL zawiera substancję czynną aceclofenac, która należy do grupy leków przeciwwijąduowych niesteroidowych (NSAID) i leków przeciwrzumatycznych (leki stosowane w chorobach kości, chrząstek i mięśni).
Ten lek jest wskazany u dorosłych w leczeniu:

• Zapalnych chorób reumatycznych, takich jak osteoarthrytis (choroba stawów), reumatoidalne zapalenie stawów (postępująca, przewlekła choroba autoimmunologiczna stawów), szpotacenie zapalne (ciężka, inwalidyzująca choroba reumatyczna, która może prowadzić do zrostu stawów).
• Reumatyzmów pozastawowych, takich jak zapalenie przystawowe (choroba zapalna obejmująca tkanki włókniste otaczające staw), zapalenie worka surowicznego (zapalenie worków wypełnionych płynem, które stanowią amortyzator między kośćmi a ścięgnami i/lub mięśniami otaczającymi staw), zapalenie ścięgien (zapalenie ścięgien), entezopatia (zapalenie miejsca przyczepu mięśnia do kości).
• Ostrych stanów bólowych różnego pochodzenia, takich jak ischialgia (intensywne uczucie bólu w nodze spowodowane podrażnieniem nerwu siadłowego), lumbago (ból pleców), mialgia (ból mięśni), pierwotna algomenorrhea (bolesne miesiączkowanie), ból spowodowany różnego rodzaju urazami, algodentia (ból zębów).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AIRTAL

Nie przyjmuj AIRTAL

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inne leki przeciwwirusowe (w tym kwas acetylosalicylowy) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwwirusowych występowały u Ciebie napady astmy lub inne reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka (reakcja skórna), katar (zapalenie błony śluzowej nosa), obrzęk (nagromadzenie płynu) lub wysypka (nagłe zaczerwienienie skóry)

lub skurcz oskrzeli (zwężenie światła oskrzeli). Dotyczy to wszystkich leków
przeciwwirusowych niesteroidowych.

• Jeśli masz chorobę serca i/lub mózgowo-naczyniową (na poziomie naczyń mózgu), na przykład jeśli miałeś zawał serca, udar (uszkodzenie mózgu, które występuje, gdy przepływ krwi do mózgu nagle się przerywa), przejściowy zespół niedokrwienny (TIA), zablokowanie naczyń serca lub mózgu lub jeśli przeszedłeś zabieg usunięcia tych zatorów lub by-pass wieńcowy (zabieg tworzący sztuczny przewód, który pozwala ominąć przeszkodę w przepływie krwi).
• Jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem krwi (chorobę tętnic obwodowych).
• Jeśli masz aktywne owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy (erozję wewnętrznej błony śluzowej żołądka lub jelita) lub krwawienia (hemoragie) w przewodzie pokarmowym.
• Jeśli masz aktywne krwawienia i zaburzenia krzepnięcia (utrata krwi).
• Jeśli wcześniej miałeś krwawienie przewodu pokarmowego lub perforację spowodowaną wcześniejszym leczeniem lekami przeciwwirusowymi niesteroidowymi lub jeśli miałeś wcześniej nawracające krwawienie/owrzodzenie peptyczne (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonej owrzodzenia lub krwawienia).
• Jeśli cierpisz na obniżoną funkcję wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby).
• Jeśli cierpisz na obniżoną funkcję nerek (uszkodzenie nerek).
• Jeśli jesteś w ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze i w okresie karmienia piersią, chyba że istnieją ważne powody do jego zażycia. W tym przypadku należy stosować najniższą skuteczną dawkę (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

AIRTAL nie powinien być podawany dzieciom (zobacz „Dzieci i młodzież”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem AIRTAL.
Nie przyjmuj AIRTAL w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, w tym z inhibitorami COX-2.
Zażywaj AIRTAL ostrożnie:

• Jeśli palisz.
• Jeśli masz cukrzycę (zwiększony poziom cukru we krwi).
• Jeśli cierpisz na dławicę (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem tlenu do serca).
• Jeśli masz skrzepy krwi.
• Jeśli cierpisz na nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
• Jeśli masz wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów (tłuszczów) we krwi.
• W przypadku dysfunkcji wątroby (niewłaściwe działanie wątroby).
• W przypadku niewydolności serca lub nerek.
• Jeśli przeszedłeś dużą operację chirurgiczną.
• Jeśli jesteś osobą starszą.

Niepożądane działania mogą być minimalizowane przez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować AIRTAL”).
Jeśli jesteś osobą starszą, należy pamiętać, że częściej występują niepożądane działania, zwłaszcza krwawienia i perforacje przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować AIRTAL”).
Układ pokarmowy (żołądek i jelita)
Podczas leczenia wszystkimi lekami przeciwwirusowymi, w dowolnym momencie, z objawami wstępnymi lub bez nich lub z wcześniejszymi poważnymi zdarzeniami gastrointestynalnymi (chorobami żołądka lub jelit), zgłaszano krwawienia żołądka i jelit, owrzodzenia lub perforacje, które mogą być śmiertelne.
Natychmiast przerwij leczenie AIRTAL i skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego podczas przyjmowania leku.
Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwwirusowych, należy przyjmować AIRTAL z szczególną ostrożnością i pod ścisłą kontrolą lekarską, jeśli masz objawy wskazujące na zaburzenia przewodu pokarmowego górnego lub dolnego, jeśli miałeś wcześniej owrzodzenia żołądka lub jelit, krwawienia, perforacje, wrzodziejące zapalenie jelita lub chorobę Leśniowskiego-Crohna (choroby zapalne jelit), zaburzenia hematologiczne (na poziomie krwi), ponieważ takie stany mogą się nasilić (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli miałeś wcześniej owrzodzenie, szczególnie jeśli było ono powikłane krwawieniem lub perforacją, ryzyko wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe, zwłaszcza przy zwiększonych dawkach leków przeciwwirusowych. W takich przypadkach rozpocznij leczenie od najniższej skutecznej dawki, aby zmniejszyć ryzyko toksyczności przewodu pokarmowego.
Jeśli przyjmujesz niskie dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko zdarzeń gastrointestynalnych (takie jak inne leki przeciwwirusowe lub kortykosteroidy – zobacz „Inne leki i AIRTAL”), możesz rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych dla żołądka (np. misoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej).
Jeśli doświadczyłeś toksyczności gastrointestynalnej (czyli problemów z żołądkiem i jelitami), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą, powinieneś poinformować lekarza o wszelkich objawach brzusznych (szczególnie krwawieniu przewodu pokarmowego), zwłaszcza w wczesnych fazach leczenia.
Zwróć uwagę na przyjmowanie AIRTAL, jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy systemowe, leki przeciwzakrzepowe, środki przeciwagregacyjne lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (zobacz „Inne leki i AIRTAL”).
Układ sercowo-naczyniowy (na poziomie naczyń serca) i mózgowo-naczyniowy (na poziomie naczyń mózgu)
Poddaj się odpowiedniemu monitorowaniu i przyjmuj AIRTAL ostrożnie:

• Jeśli wcześniej miałeś nadciśnienie i/lub niewydolność serca przewlekłą (niedostateczność serca do dostarczania krwi w odpowiedniej ilości zgodnej z potrzebami organizmu) – ponieważ w połączeniu z leczeniem lekami przeciwwirusowymi stwierdzono zatrzymanie płynów i obrzęki.
• Jeśli masz istotne czynniki ryzyka zdarzeń kardiologicznych (wysokie ciśnienie, wysoki poziom tłuszczów we krwi, cukrzycę) lub jeśli palisz.
• Jeśli wcześniej miałeś krwawienie mózgowe.

Stosowanie AIRTAL może być związane ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Ponieważ ryzyko kardiologiczne AIRTAL może wzrastać wraz z dawką i długością leczenia, należy stosować najniższą skuteczną dawkę dzienną przez możliwie najkrótszy czas. Odpowiedź na leczenie i potrzebę poprawy objawów należy okresowo oceniać.
Reakcje nadwrażliwości (alergia) i reakcje skórne (skórne)
Unikaj stosowania AIRTAL w przypadku ospówki wietrznej; w niektórych przypadkach ospowica wietrzna może powodować poważne powikłania infekcyjne skóry i tkanek miękkich, a nie można wykluczyć roli leków przeciwwirusowych w nasileniu tych infekcji (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Tak jak w przypadku innych leków przeciwwirusowych, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne (szybko rozwijające się reakcje alergiczne), nawet bez wcześniejszego narażenia na aceklofenak (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Zgłaszano bardzo rzadko poważne reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym łuszczycę (podrażnienie skóry z łuszczeniem), zespół Stevensa-Johnsona (uszkodzenia skóry i błon śluzowych) i toksyczną martwicę naskórka (ciężką chorobę skórą, w której naskórek odstaje w płatach), w związku z przyjmowaniem leków przeciwwirusowych (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko wydaje się być większe na początku terapii, ponieważ reakcja pojawia się w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Przerwij przyjmowanie AIRTAL przy pierwszych objawach wysypki skórnej, uszkodzeń błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości (alergii).
Funkcja nerek
Przyjmuj AIRTAL ostrożnie:

• W przypadku łagodnego do umiarkowanego uszkodzenia nerek, ponieważ stosowanie leków przeciwwirusowych może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek. W takich przypadkach przyjmuj najniższą skuteczną dawkę i poddawaj się regularnym badaniom funkcji nerek.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz moczopędne (leki zwiększające produkcję moczu).

Działania na funkcję nerek są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu przyjmowania aceklofenaku.
Funkcja wątroby (wątroba)
Przerwij leczenie AIRTAL, jeśli parametry funkcji wątroby są stale zaburzone lub pogarszają się, jeśli wystąpią objawy kliniczne lub objawy wskazujące na chorobę wątroby lub jeśli wystąpią inne objawy, takie jak eozynofilia (podwyższony poziom białych krwinek we krwi) lub wysypka (nagłe zaczerwienienie skóry). Przy stosowaniu AIRTAL może wystąpić zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) bez objawów wstępnych.
Przyjmuj AIRTAL ostrożnie, jeśli masz porfię wątrobową (rzadką chorobę, w której występuje niedobór enzymów wątroby), ponieważ może dojść do napadu.
Poddawaj się regularnym badaniom medycznym w przypadku łagodnego do umiarkowanego uszkodzenia funkcji wątroby.
Zaburzenia hematologiczne (na poziomie krwi)
Aceclofenac może tymczasowo blokować agregację płytek krwi (zobacz „Inne leki i AIRTAL”).
Zaburzenia oddechowe
Zwróć szczególną uwagę na przyjmowanie AIRTAL, jeśli cierpisz lub wcześniej cierpiałeś na astmę oskrzelową (chorobę spowodowaną zatorowaniem oskrzeli), ponieważ leki przeciwwirusowe mogą nasilić skurcz oskrzeli.
Leczenie długoterminowe
Jako środek zapobiegawczy, jeśli jesteś poddawany leczeniu długoterminowemu lekami przeciwwirusowymi, należy kontrolować liczbę komórek krwi oraz parametry funkcji nerek i wątroby.
Dzieci i młodzież
Obecnie nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania leku u dzieci, dlatego nie zaleca się jego podawania (zobacz „Nie przyjmuj AIRTAL”).
Inne leki i AIRTAL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Zwróć uwagę na przyjmowanie AIRTAL z:

• Moczopędne (leki stosowane do zwiększenia produkcji moczu); aceklofenak, tak jak inne leki przeciwwirusowe, może hamować działanie moczopędnych. W przypadku jednoczesnego podawania z moczopędnymi oszczędzającymi potas, należy monitorować poziom potasu we krwi.
• Leki przeciwnadciśnieniowe (leki stosowane do obniżenia ciśnienia); leki przeciwwirusowe mogą zmniejszać działanie leków przeciwnadciśnieniowych. Jeśli Twoja funkcja nerek jest uszkodzona (na przykład jeśli utraciłeś dużo płynów lub jesteś osobą starszą), jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak inhibitory ACE lub antagoniści angiotensyny II, oraz leków przeciwwirusowych może zwiększyć ryzyko ostrej niewydolności nerek, zazwyczaj odwracalnej. W takich przypadkach należy odpowiednio nawodnić organizm i rozważyć monitorowanie funkcji nerek po rozpoczęciu terapii jednoczesnej i okresowo później.
• Kortykosteroidy (leki o działaniu przeciwzapalnym); może wystąpić zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia żołądka i jelit (krwawienie gastrointestynalne) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki przeciwzakrzepowe; tak jak inne leki przeciwwirusowe, aceklofenak może zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) i dlatego w przypadku terapii skojarzonej należy dokładnie kontrolować.
• Środki przeciwagregacyjne i inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); jednoczesne stosowanie z lekami przeciwwirusowymi może zwiększyć ryzyko krwawienia gastrointestynalnego (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki przeciwcukrzycowe. Zgłaszano pojedyncze przypadki działań hipoglikemicznych (obniżenie poziomu cukru we krwi) i hiper-glikemicznych (zwiększenie poziomu cukru we krwi); dlatego zaleca się rozważenie możliwości dostosowania dawki leków hipoglikemicznych (leki obniżające poziom cukru we krwi) w połączeniu z aceklofenakiem.
• Metotreksat (lek przeciwnowotworowy i przeciwreumatyczny, stosowany w leczeniu niektórych chorób, takich jak białaczki, chłoniaki, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń i łuszczycę); możliwą interakcję między lekami przeciwwirusowymi a metotreksatem należy brać pod uwagę nawet przy niskich dawkach metotreksatu, szczególnie jeśli masz obniżoną funkcję nerek. Gdy stosowana jest terapia skojarzona, należy monitorować funkcję nerek. Zwróć szczególną uwagę na jednoczesne przyjmowanie leków przeciwwirusowych i metotreksatu w ciągu 24 godzin, ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia leku przeciwnowotworowego we krwi i w konsekwencji do zwiększenia jego toksyczności.
• Lit (lek stabilizujący nastrój, stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń dwubiegunowych) i digoksyna (lek stymulujący funkcję serca); różne leki przeciwwirusowe hamują wydalanie litu i digoksyny, powodując zwiększenie ich stężenia we krwi. Połączenie to należy unikać, chyba że możliwe jest częste kontrolowanie poziomu litu i digoksyny.
• Inne leki przeciwwirusowe; jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i innych leków przeciwwirusowych może zwiększyć częstość działań niepożądanych.
• Cyklosporyna i takrolimus (leki immunosupresyjne); uważa się, że podawanie leków przeciwwirusowych w połączeniu z cyklosporyną lub takrolimusem może zwiększyć ryzyko nefrotoksyczności (toksyczność nerek). Podczas terapii skojarzonej ważne jest dokładne monitorowanie funkcji nerek.
• Zyduwudyna (lek przeciwwirusowy); gdy leki przeciwwirusowe są podawane z zyduwudyną, zwiększa się ryzyko toksyczności krwi; istnieją wskazania na zwiększone ryzyko hemartrozy (wylewu krwi do stawu) i krwiaka u hemofilików z HIV-

w leczeniu jednoczesnym z zyduwudyną i ibuprofenem (lek należący
do kategorii leków przeciwwirusowych).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj AIRTAL w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z sercem, płucami lub nerkami u płodu.
Może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawienia i opóźniać lub przedłużać poród. Nie powinieneś przyjmować AIRTAL w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na polecenie lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży AIRTAL może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, zmniejszając poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężając naczynie krwionośne (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Hamowanie syntezy prostaglandyn spowodowane przez leki przeciwwirusowe może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionu i płodu. Wyniki badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i wad serca oraz gastroszysy (wady ściany brzusznej, w której jelito i czasem inne narządy rozwijają się na zewnątrz jamy brzusznej płodu) po stosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży.
Bezwzględne ryzyko wad serca wzrastało z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i długością terapii.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj AIRTAL, jeśli karmisz piersią, aby uniknąć niepożądanych działań u niemowlęcia, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla płodu (zobacz „Nie przyjmuj AIRTAL”).
Płodność
Leki przeciwwirusowe mogą wpływać na płodność i ich stosowanie nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę. Podawanie aceklofenaku należy wstrzymać u kobiet mających problemy z płodnością lub poddawanych badaniom płodności.
Jeśli przyjmujesz AIRTAL w tych przypadkach, dawkę należy utrzymać jak najniższą, a czas leczenia jak najkrótszy.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Podawanie aceklofenaku, tak jak innych leków przeciwwirusowych i u szczególnie predysponowanych pacjentów, może powodować zawroty głowy, zawroty i inne zaburzenia układu nerwowego środkowego.
Powinieneś być poinformowany o tych możliwych działaniach przed kierowaniem pojazdem lub korzystaniem z maszyn wymagających pełnej czujności.
AIRTAL 100 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera sorbitol.
Ten lek zawiera 2639 mg sorbitolu w każdej porcji. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry lub jeśli masz rozpoznaną wrodzoną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie potrafią przekształcać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
AIRTAL 100 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera aspartam.
Ten lek zawiera 10 mg aspartamu w każdej porcji. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, która powoduje gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej odpowiednio usuwać.
AIRTAL 100 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na porcję, co oznacza istotnie „bezsodowy”.
AIRTAL 100 mg tabletki powlekane. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza istotnie „bezsodowy”.

3. Jak stosować AIRTAL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
AIRTAL 100 mg tabletki powlekane
Dorośli
Zalecana dawka to 2 tabletki dziennie (200 mg dziennie), po 1 tabletce co 12 godzin.
Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością wody.
Lek najlepiej przyjmować podczas posiłków.
AIRTAL 100 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej
Zalecana dawka to 2 paczki dziennie (200 mg dziennie), po 1 paczce co 12 godzin.
Zawartość jednej paczki należy rozpuścić w szklance wody (40–60 ml) i natychmiast wypić.
Lek najlepiej przyjmować podczas posiłków.
Osoby starsze
Nie uważa się za konieczne modyfikowanie dawkowania.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z chorobami wątroby (niewydolność wątroby) zaleca się zmniejszenie dawki początkowej do 100 mg dziennie.
Jednakże, podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, AIRTAL należy stosować ostrożnie u osób starszych oraz u tych, u których występuje upośledzenie czynności nerek lub wątroby, zaburzenia układu sercowo-naczyniowego lub u których stosuje się jednocześnie inne leki.
Niepożądane działania mogą być minimalizowane przez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas konieczny do kontrolowania objawów (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli przyjmiesz więcej AIRTAL niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki AIRTAL, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Obecnie nie ma wystarczających informacji dotyczących objawów klinicznych wynikających z przedawkowania AIRTAL.
Środki terapeutyczne stosowane w przypadku ostrych zatrucień doustnym aceklofenakiem są takie same, jak w przypadku ostrych zatrucień innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi:

• Wchłanianie należy jak najszybciej powstrzymać za pomocą przemywania żołądka (opróżnienie i przepłukanie żołądka) oraz podania węgla aktywnego.
• W przypadku powikłań, takich jak hipotensja (niskie ciśnienie krwi), niewydolność nerek, drgawki, podrażnienie przewodu pokarmowego lub depresja oddychania, należy podjąć leczenie wspomagające i objawowe.
• Terapie specyficzne, takie jak wymuszona diureza (metoda stosowana w celu zwiększenia wydalania już wchłoniętych substancji), dializa (leczenie zastępujące fizjologiczną funkcję nerek) lub hemoperfuzja (przepływ krwi przez kolumnę z żywicą w celu usunięcia substancji), nie pozwalają na usunięcie niesteroidowych leków przeciwzapalnych ze względu na wysoki procent ich wiązania z białkami osocza i intensywny metabolizm.

Jeśli zapomnisz przyjąć AIRTAL
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Przestań stosować AIRTAL i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Krwawienie z żołądka i jelit (gastrointestinalne)
• Uszkodzenia żołądka (odkostnienia żołądka).
• Trwale zmienione lub pogorszone parametry czynności wątroby, objawy kliniczne lub objawy wskazujące na chorobę wątroby, inne objawy takie jak eozynofilia.
• Ostrzeżenie skórne (nagłe zaczerwienienie skóry), uszkodzenia błony śluzowej lub jakiekolwiek inne objawy alergii.

Możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić po zażyciu AIRTAL:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Zawroty głowy (obrzęty).
• Podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych.
• Nudności, biegunka, ból brzucha, wzdęcia (bóle trawienne).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Zapalenie żołądka (gastryt), owrzodzenia jamy ustnej (afty), wzdęcia (obecność gazów w jelitach), zaparcia (zawartość), wymioty.
• Pokrzywka (choroba skóry), wysypka (nagłe zaczerwienienie skóry), swędzenie, zapalenie skóry (zapalenie skóry).
• Podwyższone stężenie mocznika i kreatyniny we krwi.
• Zaparcia (zawartość).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Anemia (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi).
• Angioobrzęk (nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych).
• Zaburzenia widzenia.
• Nadciśnienie (wysokie ciśnienie).
• Reakcja anafilaktyczna (alergiczna reakcja o szybkim początku), w tym wstrząs, alergia.
• Niewydolność serca (niemożność serca do dostarczania odpowiedniej ilości krwi dla potrzeb całego organizmu).
• Dyspnę (trudności w oddychaniu).
• Melena (wydzielanie krwi z kałem), owrzodzenie i krwawienie przewodu pokarmowego (mogą wystąpić odkostnienia żołądka, przebicie lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych – patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi), anemia hemolityczna (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi spowodowane zniszczeniem czerwonych krwinek), granulocytopenia (ciężkie obniżenie liczby granulocytów we krwi), depresja szpiku kostnego (obniżenie funkcji szpiku kostnego produkującego komórki krwi).
• Depresja, bezsenność, nietypowe sny.
• Parestezje (zmiany wrażliwości), dysgeuzja (zmiany smaku), ból głowy, senność.
• Dzwonienie w uszach (tinnitus), zawroty głowy.
• Palpitacje.
• Rumień.
• Zapalenie naczyń (zapalenie żył), zaczerwienienie.
• Kurcz oskrzeli (zwężenie światła oskrzeli).
• Nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna (choroby zapalne jelit), zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), przebicie jelita, hematemesis (wydzielanie krwi z wymiotami).
• Zespół Stevensa-Johnsona (ostra reakcja alergiczna obejmująca skórę i błony śluzowe), toksyczna martwica nabłonka (lub „zespoł Lyella”, poważna choroba skóry wywołana alergią na niektóre leki, charakteryzująca się zniszczeniem nabłonka skóry i błon śluzowych), purpura (uszkodzenie przypominające siniaczki, spowodowane pęknięciem naczyń włosowatych pod powierzchnią skóry), wysypka (erupcja skórna).
• Niewydolność nerek, zespół nerczycowy (zespół objawów i objawów klinicznych spowodowanych uszkodzeniem kłębuszków nerkowych prowadzącym do utraty białek z moczem).
• Uszkodzenia wątroby (wątroby), w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), podwyższenie fosfatazy alkalicznej we krwi.
• Obrzęki (nagromadzenie płynu), zmęczenie.
• Przyrost masy ciała.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że może występować zwiększone ryzyko
zdarzeń trombotycznych tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) związanych z użyciem aceklofenaku,
szczególnie w wysokich dawkach i przy długotrwałym leczeniu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Wyjątkowo podczas ospówki wietrznej zgłaszano poważne infekcyjne powikłania skóry i tkanek miękkich podczas jednoczesnego leczenia lekami przeciwwskrzepowymi. Do chwili obecnej nie można wykluczyć roli leków przeciwwskrzepowych w nasileniu tych zakażeń (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli wystąpi jedno lub więcej powyższych działań niepożądanych, zaleca się przerwanie leczenia aceklofenakiem i kontakt z lekarzem.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek AIRTAL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
AIRTAL 100 mg tabletki powlekane
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
AIRTAL 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Nie są wymagane szczególne środki ostrożności związane z przechowywaniem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AIRTAL
AIRTAL 100 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera:
Substancja czynna: aceclofenac 100 mg.
Inne składniki: celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmellosa, gliceryna palmitostearan,
povidon, hipromeloza, polioksyeten (40) stearyna, ditlenek tytanu.
AIRTAL 100 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej
Jedna porcja zawiera:
Substancja czynna: aceclofenac 100 mg.
Inne składniki: sorbitol, sodyna saccynina, aromat karmelowy, aromat śmietankowy, aromat mleczny, bezwodny krzemionka koloidalna, aspartam, hipromeloza, ditlenek tytanu.
Opis wyglądu AIRTAL i zawartości opakowania
AIRTAL 100 mg tabletki powlekane
Tabletki okrągłe, białe, powlekane.

• Blister z 10 tabletek powłokowych w pudełku z tektury.
• Blister z 40 tabletek powłokowych w pudełku z tektury.

AIRTAL 100 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej
Biały lub biało-kremowy proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej.
Opakowanie zawiera 30 porcji.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ALMIRALL S.A.
Ronda General Mitre 151
08022 Barceloneta, Hiszpania
Producent
Industrias Farmacéuticas Almirall S.A. (Planta de Sant Andreu de la Barca) Ctra. de Martorell, 41-61, 08740 Sant Andreu de la Barca –Barceloneta (HISZPANIA).

Ulotka: informacja dla użytkownika

AIRTAL 1,5 g/100 g krem

Aceclofenac
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz albo farmaceuta zalecił.

• Zachowaj ten ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy nasilają się po 3 dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest AIRTAL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AIRTAL
3. Jak stosować AIRTAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AIRTAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST AIRTAL I DO CZEGO SŁUŻY

AIRTAL zawiera substancję czynną aceclofenac, która należy do grupy leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) i leków przeciwrzeczowych (stosowanych w chorobach kości, chrząstek i mięśni).
Ten lek jest wskazany w miejscowym leczeniu stanów bólowych i zapalnych (flogistycznych) o pochodzeniu reumatycznym lub pourazowym stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł, takich jak np. zapalenia ścięgien (tendinitis), zapalenia pochwy ścięgna (tenosynovitis), skręcenia, siniaki, zapalenia przystawowe (choroby zapalne obejmujące tkanki włókniste otaczające staw), wyparzenia (wypięcia stawów), lumbago (ból dolnej części pleców), skurcz mięśni szyi (torticollis), zapalenia burs (zapalenia worków wypełnionych płynem, które stanowią poduszkę między kośćmi a ścięgnami i/lub mięśniami otaczającymi staw), rozciągania oraz następstw urazów.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM AIRTAL

Nie stosuj AIRTAL

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inne leki przeciwbólowe niesteroidowe (w tym kwas acetylosalicylowy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych niesteroidowych występowały u Ciebie nasilenia ataków astmy, ostrej kataru (zapalenia błony śluzowej nosa) lub pokrzywki (rumień skóry z silnym świądem).
• Jeśli masz lub wcześniej występowały u Ciebie reakcje nadwrażliwości (alergia) na diklofenak, nawet jeśli nie stwierdzono krzyżowej uczulenia na ten lek.
• Jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

AIRTAL jest przeciwwskazany w wieku pediatrycznym (zobacz „Dzieci i młodzież”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem AIRTAL skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj AIRTAL tylko na zewnętrzne.
Podczas leczenia AIRTAL należy unikać:

• Nieodpowiedniego narażenia obszaru leczonego na promienie słoneczne bez odpowiedniej ochrony, aby zapobiec reakcjom fotosensytyzacji (reakcji układu odpornościowego na światło słoneczne).
• Nakładania kremu na owrzodzenia lub rany otwarte.
• Kontaktu z oczami, błonami śluzowymi lub z jakimkolwiek innym miejscem aplikacji, gdzie występują zmiany skórne.

Przerwij leczenie AIRTAL i poddaj się odpowiedniemu leczeniu terapeutycznemu, jeśli wystąpią objawy miejscowego podrażnienia.
Długotrwałe stosowanie produktów do użytku dermatologicznego może prowadzić do zjawisk uczulenia (alergii).
Tak jak w przypadku innych leków przeciwbólowych niesteroidowych, mogą również wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktykoidowe (alergiczne reakcje o szybkim początku), nawet bez wcześniejszego narażenia na aceklofenak (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje skórne (na poziomie skóry), niektóre z nich śmiertelne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (zmiany skórne i błon śluzowych), dermatytę łuszczącą (podrażnienie skóry z łuszczeniem się) i nekrolizę naskórka (ciężką chorobę skóry, w której naskórek odwarstwia się warstwami), w związku ze stosowaniem leków przeciwbólowych niesteroidowych (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko wydaje się większe na początku terapii, ponieważ pojawienie się reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Przerwij stosowanie AIRTAL przy pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej, zmian błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości (alergii).
Nie stosuj AIRTAL w przypadku ospowicy; w niektórych przypadkach ospowica może powodować ciężkie powikłania infekcyjne skóry i tkanek miękkich, a nie można wykluczyć roli leków przeciwbólowych niesteroidowych w nasileniu tych infekcji (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Dzieci i młodzież
Obecnie nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności aceklofenaku u dzieci do 14. roku życia, dlatego nie zaleca się jego stosowania (zobacz „Nie stosuj AIRTAL”).
Inne leki i AIRTAL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Zachowaj ostrożność przy stosowaniu AIRTAL w połączeniu z:

• Litem (lek wyrównujący nastrój, stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń dwubiegunowych).
• Digoksyną (lek stymulujący czynność serca).
• Lekami przeciwkrzepliwymi doustnymi (leki zwiększające płynność krwi).
• Diuretykami (leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu).
• Lekami przeciwbólowymi (leki stosowane na ból).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Postaci doustne (np. tabletki) aceklofenaku mogą powodować działania niepożądane u noworodka.
Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy AIRTAL.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jesteś w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj AIRTAL, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
Nie należy stosować AIRTAL w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie, należy stosować najniższą dawkę przez jak najkrótszy możliwy czas.
Karmienie piersią
Nie stosuj AIRTAL, jeśli karmisz piersią.
Płodność
Stosowanie AIRTAL, podobnie jak innych leków hamujących syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazy (leki przeciwzapalne), nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę.
Stosowanie AIRTAL powinno być wstrzymane u kobiet z problemami płodności lub poddawanych badaniom dotyczącym płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
AIRTAL nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
AIRTAL 15 mg/g krem zawiera propylowy ester kwasu p-hydroksybenzoesowego i metylowy ester kwasu p-hydroksybenzoesowego.
Mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. SPOSÓB STOSOWANIA AIRTAL

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1,5 g – 2 g kremu AIRTAL, co odpowiada 4–5 cm, stosowanym trzy razy dziennie na dotknięty obszar lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
W przypadku zastosowania większej ilości AIRTAL niż przewidziano
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. W przypadku nieprawidłowego stosowania lub zażycia zbyt dużej dawki leku, należy podjąć ogólne środki terapeutyczne stosowane zwykle w przypadkach zatrucia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi.
Jeśli zapomni zastosować AIRTAL
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić po zażyciu AIRTAL, to:
Lekkie lub umiarkowane podrażnienie skóry towarzyszone zaczerwienieniem i łagodnym świądem, które ustępuje po przerwaniu leczenia.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Fotosensytywność w przypadku, gdy leczone obszary skóry zostały narażone na silne światło słoneczne bez odpowiedniej ochrony (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Rumień (podrażnienie skóry).
• Świąd.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
Występowanie pęcherzy (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka).
Wyjątkowo podczas ospówki wietrznej zgłaszano poważne infekcyjne powikłania skóry i tkanek miękkich podczas leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy NLPZ (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie się do instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ AIRTAL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera AIRTAL
100 g kremu zawiera:
Substancja czynna: aceclofenac 1,5 g.
Inne składniki: cera emulgująca, parafina ciekła, propylowy ester kwasu p-hydroksybenzoesowego,
metylowy ester kwasu p-hydroksybenzoesowego, woda oczyszczona.
Opis wyglądu AIRTAL i zawartość opakowania
Biały krem.
Tuba zawierająca 50 g kremu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ALMIRALL S.A.
Ronda General Mitre 151
08022 Barcelona, Hiszpania
Przedstawiciel w Włoszech:
ALMIRALL S.p.A.
Via Messina, 38 – Torre C
20154 Mediolan
Producent
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. (Planta de Sant Andreu de la Barca), Ctra. de Martorell, 41-61 -
08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania) (wyłącznie do kontroli i wydawania partii).
Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 3, 21465 Reinbek (Niemcy).