Airtal: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

AIRTAL 100 mg comprimidos recubiertos, 100 mg polvo para suspensión oral

Aceclofenaco
Lea todo este prospecto atentamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es AIRTAL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar AIRTAL
Cómo tomar AIRTAL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar AIRTAL
Contenido del envase y demás información

1. Qué es AIRTAL y para qué se utiliza

Enfermedades reumáticas inflamatorias, tales como artrosis (enfermedad que afecta a las articulaciones), artritis reumatoide (enfermedad autoinmune progresiva y crónica que afecta a las articulaciones), espondilitis anquilosante (grave enfermedad reumática incapacitante que puede provocar la fusión de las articulaciones).
Reumatismos extraarticulares, tales como periartrosis (enfermedad inflamatoria que afecta a los tejidos de naturaleza fibrosa que rodean una articulación), bursitis (inflamación de las bolsas llenas de líquido que actúan como cojín entre los huesos, tendones y/o músculos que rodean una articulación), tendinitis (inflamación de los tendones), entesis (inflamación en la inserción de un músculo en un hueso).
Estados dolorosos agudos de distinta causa, tales como ciática (sensación de intenso dolor en la pierna causado por la irritación del nervio ciático), lumbalgia (dolor de espalda), mialgia (dolor muscular), dismenorrea primaria (dolor asociado al ciclo menstrual), dolor postraumático de diversa índole, odontalgia (dolor de dientes).

2. Qué debe saber antes de tomar AIRTAL

No tome AIRTAL

Si es alérgico al principio activo, a otros AINE (incluido el ácido acetilsalicílico) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si ha presentado en el pasado, tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros AINE, ataques de asma u otras reacciones alérgicas como urticaria (reacción cutánea), rinitis (inflamación de la mucosa nasal), edema (acumulación de líquidos) o erupción cutánea (enrojecimiento repentino de la piel)

o broncoespasmo (estrechamiento de la luz de los bronquios). Esto se aplica a todos los medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos.

Si padece una enfermedad cardiaca y/o cerebrovascular (a nivel de los vasos sanguíneos del cerebro), por ejemplo si ha sufrido un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular (daño cerebral que ocurre cuando el flujo sanguíneo hacia el cerebro se interrumpe repentinamente), un mini-accidente cerebrovascular (TIA), obstrucciones de los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro o si ha sometido a una intervención para eliminar estas obstrucciones o a un bypass coronario (intervención que crea un puente artificial que permite eludir un obstáculo en la circulación sanguínea).
Si padece o ha padecido problemas de circulación sanguínea (una enfermedad arterial periférica).
Si tiene una úlcera gastroduodenal (erosión del revestimiento interno de la mucosa del estómago o del intestino) activa o hemorragias (sangrado) a nivel del tracto gastrointestinal.
Si tiene sangrado activo y trastornos hemorrágicos (pérdida de sangre).
Si ha tenido en el pasado hemorragia gastrointestinal o perforación provocada por tratamientos previos con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o si ha tenido en el pasado una hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados).
Si padece disminución de la función hepática (compromiso hepático grave).
Si padece disminución de la función renal (compromiso renal).
Si está embarazada, especialmente durante el tercer trimestre, o si está en periodo de lactancia, salvo que existan razones válidas para su uso. En este caso debe utilizarse la dosis mínima eficaz (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad").

AIRTAL no debe administrarse en niños (ver "Niños y adolescentes").
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar AIRTAL.
No tome AIRTAL junto con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.
Tome AIRTAL con precaución:

Si fuma.
Si padece diabetes (aumento de la concentración de azúcares en sangre).
Si padece angina (dolor en el pecho provocado por un suministro insuficiente de oxígeno al corazón).
Si tiene coágulos de sangre.
Si padece hipertensión (presión arterial alta).
Si tiene un alto nivel de colesterol o triglicéridos (grasas) en sangre.
En caso de disfunción hepática (mal funcionamiento del hígado).
En caso de insuficiencia cardiaca o renal.
Si se ha sometido a una cirugía importante.
Si es mayor.

Los efectos indeseables pueden minimizarse mediante el uso de la dosis mínima eficaz durante el
menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (ver apartado 3
“Cómo tomar AIRTAL”).
Si es mayor, tenga en cuenta que la frecuencia de efectos indeseables, especialmente
sangrado y perforación gastrointestinales, es mayor y pueden ser mortales (ver apartado 3
“Cómo tomar AIRTAL”).
Aparato gastrointestinales (estómago e intestino)
Durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas precursores o
antecedentes de eventos gastrointestinales graves (patologías a nivel del estómago o del intestino), se han notificado sangrado a nivel del estómago y del intestino, ulceración o perforación,
que pueden ser mortales.
Suspender inmediatamente el tratamiento con AIRTAL y consultar al médico si se produce
sangrado o ulceración gastrointestinal mientras toma el medicamento.
Como con todos los AINE, debe tomar AIRTAL con especial precaución y bajo estricta
supervisión médica si presenta síntomas indicativos de trastornos del tracto gastrointestinal superior
o inferior, si ha tenido en el pasado úlceras gástricas o intestinales, sangrado, perforación,
colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias del intestino), alteraciones hematológicas
(a nivel de la sangre), ya que estas condiciones pueden empeorar (ver apartado 4
“Posibles efectos indeseables”).
Si es mayor o si ha tenido en el pasado una úlcera, especialmente si fue complicada por
hemorragia o perforación, el riesgo de sangrado gastrointestinal, ulceración o perforación
es mayor, especialmente con dosis elevadas de AINE. En estos casos, inicie el tratamiento con la dosis más baja eficaz para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal.
Si está tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el
riesgo de eventos gastrointestinales (como otros AINE o corticosteroides - ver “Otros medicamentos y
AIRTAL”), puede considerar el uso simultáneo de agentes protectores gástricos (por ejemplo,
misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Si ha sufrido toxicidad gastrointestinal (es decir, problemas en el estómago y el intestino), en
particular si es mayor, debe informar al médico de cualquier síntoma abdominal (especialmente
sangrado gastrointestinal), especialmente en las fases iniciales del tratamiento.
Tenga cuidado al tomar AIRTAL si está recibiendo tratamiento concomitante con medicamentos que
puedan aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides sistémicos,
anticoagulantes, agentes antiagregantes o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ver
“Otros medicamentos y AIRTAL”).
Sistema cardiovascular (a nivel de los vasos del corazón) y cerebrovascular (a nivel de los vasos del
cerebro)
Someterse a un adecuado control y tomar AIRTAL con precaución:

Si ha tenido en el pasado hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva (incapacidad del corazón para suministrar sangre en cantidad adecuada a las necesidades del organismo) de leve a moderada, ya que en asociación con el tratamiento con AINE se han observado retención de líquidos y edema.
Si tiene factores de riesgo significativos de eventos cardiovasculares (presión alta, alto nivel de grasas en sangre, diabetes) o si fuma.
Si ha tenido en el pasado sangrado cerebrovascular.

El uso de AIRTAL puede estar asociado con un aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque
cardiaco) (ver apartado 4 “Posibles efectos indeseables”).
Dado que los riesgos cardiovasculares de AIRTAL pueden aumentar con la dosis y la duración del
tratamiento, utilice la dosis diaria más baja eficaz durante el menor tiempo necesario. La respuesta al tratamiento y la necesidad de mejoría de los síntomas deben reevaluarse periódicamente.
Reacciones de hipersensibilidad (alergia) y reacciones cutáneas (de la piel)
Evite el uso de AIRTAL en caso de varicela; en algunos casos la varicela puede provocar complicaciones
infecciosas graves de la piel y de los tejidos blandos y no se puede excluir el papel de los AINE
en el empeoramiento de estas infecciones (ver apartado 4 “Posibles efectos indeseables”).
Como con otros AINE, pueden producirse en casos raros reacciones alérgicas, incluidas reacciones
anafilácticas/anafilactoides (reacciones alérgicas de aparición rápida), incluso sin exposición previa a aceclofenaco (ver apartado 4 “Posibles efectos indeseables”).
Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves (a nivel de la piel), algunas de ellas mortales, incluida dermatitis exfoliativa
(iritación de la piel con descamación), síndrome de Stevens-Johnson (lesiones a nivel de la
piel y de las mucosas) y necrólisis tóxica epidérmica (grave enfermedad cutánea en la que la epidermis se
desprende en láminas), en relación con el uso de AINE (ver apartado 4 “Posibles efectos indeseables”). El riesgo parece ser mayor en las primeras fases del tratamiento, ya que la aparición de la reacción se produce en la mayoría de los casos durante el primer
mes de tratamiento.
Interrumpa la toma de AIRTAL ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de la mucosa o
cualquier otro signo de hipersensibilidad (alergia).
Función renal
Tome AIRTAL con precaución:

En caso de compromiso renal leve a moderado, ya que el uso de AINE puede provocar un deterioro de la función renal. En estos casos, tome la dosis mínima eficaz y sométase a controles regulares de la función renal.
Si está recibiendo tratamiento concomitante con diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina).

Los efectos sobre la función renal son generalmente reversibles con la suspensión de
aceclofenaco.
Función hepática (del hígado)
Interrumpa el tratamiento con AIRTAL si los parámetros de función hepática permanecen
persistentemente alterados o empeoran, si aparecen signos clínicos o síntomas de
hepatopatía (enfermedad del hígado) o si se presentan otras manifestaciones como eosinofilia (elevada
concentración de glóbulos blancos en sangre) o erupción cutánea (enrojecimiento repentino de la piel). Con
el uso de AIRTAL puede producirse una hepatitis (inflamación del hígado) sin síntomas premonitorios.
Tome con precaución AIRTAL si padece porfiria hepática (enfermedad rara en la que hay deficiencia de enzimas del
hígado), ya que podría desencadenar un ataque.
Someterse a controles médicos regulares en caso de compromiso leve-moderado de la
función hepática.
Trastornos hematológicos (a nivel de la sangre)
Aceclofenaco puede bloquear temporalmente la agregación plaquetaria (ver “Otros medicamentos y
AIRTAL”).
Trastornos respiratorios
Tenga especial cuidado al tomar AIRTAL si padece o ha padecido en el pasado asma
bronquial (enfermedad causada por la obstrucción de los bronquios), ya que los AINE pueden agravar el
broncoespasmo.
Tratamientos a largo plazo
Como medida preventiva, si está sometido a tratamiento a largo plazo con AINE, debe someterse a controles del recuento de células sanguíneas y de los parámetros de función renal y hepática.
Niños y adolescentes
Actualmente no hay datos clínicos disponibles sobre el uso del medicamento en niños, por lo que no se recomienda su administración (ver “No tome AIRTAL”).
Otros medicamentos y AIRTAL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Tenga precaución al tomar AIRTAL con:

Diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar la producción de orina); aceclofenaco, como otros AINE, puede inhibir la actividad de los diuréticos. En caso de administración concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, es necesario monitorear el potasio en sangre.
Antihipertensivos (medicamentos utilizados para reducir la presión); los AINE pueden reducir el efecto de los medicamentos antihipertensivos. Si su función renal está comprometida (por ejemplo, si ha perdido muchos líquidos o si es mayor), la coadministración de medicamentos antihipertensivos como inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II y de AINE puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. En estos casos, debe estar adecuadamente hidratado y debe considerarse el monitoreo de la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante y periódicamente después.
Corticosteroides (medicamentos con acción antiinflamatoria); puede haber un aumento del riesgo de ulceración o sangrado en estómago e intestino (hemorragia gastrointestinal) (ver “Advertencias y precauciones”).
Anticoagulantes; como otros AINE, aceclofenaco puede aumentar la actividad de los medicamentos anticoagulantes como la warfarina (ver “Advertencias y precauciones”) y, por tanto, en caso de terapia combinada debe controlarse estrechamente.
Agentes antiagregantes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); el uso concomitante con AINE puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver “Advertencias y precauciones”).
Antidiabéticos. Se han notificado casos aislados de efectos hipoglucémicos (reducción del nivel de azúcares en sangre) e hiperglucémicos (aumento del nivel de azúcares en sangre); por ello, se recomienda considerar la posibilidad de un ajuste de la dosis de los hipoglucemiantes (medicamentos que reducen el nivel de azúcares en sangre) en concomitancia con aceclofenaco.
Metotrexato (medicamento antineoplásico y antirreumático, utilizado para el tratamiento de ciertas patologías como leucemias, linfomas, artritis reumatoide, lupus y psoriasis); debe tenerse en cuenta la posible interacción entre AINE y metotrexato incluso cuando se administran dosis bajas de metotrexato, especialmente si tiene función renal reducida. Cuando se administre terapia combinada, debe monitorearse la función renal. Use especial precaución si toma AIRTAL junto con metotrexato en un intervalo de 24 horas, ya que podría producirse un aumento de las concentraciones del agente antitumoral en sangre con el consiguiente incremento de su toxicidad.
Litio (medicamento estabilizador del estado de ánimo, utilizado en el tratamiento de la depresión y del trastorno bipolar) y digoxina (medicamento que estimula la función cardiaca); varios AINE inhiben la eliminación del litio y de la digoxina, provocando un aumento de su concentración en sangre. La combinación debe evitarse a menos que sea posible realizar un control frecuente de los niveles de litio y digoxina.
Otros AINE; el uso concomitante de ácido acetilsalicílico y otros AINE puede aumentar la frecuencia de efectos indeseables.
Ciclosporina y tacrolimus (medicamentos inmunosupresores); se considera que la administración de AINE junto con ciclosporina o tacrolimus puede aumentar el riesgo de nefrotóxicidad (toxicidad a nivel de los riñones). Durante la terapia combinada es importante monitorear cuidadosamente la función renal.
Zidovudina (medicamento antiviral); cuando los AINE se administran con zidovudina, aumenta el riesgo de toxicidad sanguínea; hay indicios de mayor riesgo de hemartrosis (derrame de sangre en una articulación) y hematomas en hemofílicos con VIH-
positivo que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno (medicamento perteneciente
a la categoría de AINE).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea un embarazo o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome AIRTAL durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría perjudicar al feto o
causar problemas durante el parto. Puede causar problemas en el corazón, pulmones o riñones del feto.
Podría afectar a su tendencia y a la del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto. No debería tomar AIRTAL durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, AIRTAL puede causar problemas renales al feto si se toma durante más de unos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o restringiendo un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos días, el médico podría recomendar un control adicional.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas causada por los AINE puede afectar negativamente al
embarazo y/o al desarrollo del embrión y del feto. Resultados de estudios epidemiológicos sugieren
un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardíacas y de gastrosquisis (defecto de la pared abdominal en el que el intestino y a veces otros órganos se desarrollan fuera del abdomen del feto) tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras fases del embarazo.
El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentaba de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
Lactancia
No tome AIRTAL si está en periodo de lactancia, para evitar efectos indeseables en el lactante, salvo que el beneficio potencial para la madre supere el posible riesgo para el feto (ver “No tome
AIRTAL”).
Fertilidad
Los AINE pueden comprometer la fertilidad y su uso no se recomienda en mujeres que deseen iniciar
un embarazo. La administración de aceclofenaco debe suspenderse en mujeres con problemas de fertilidad o sometidas a estudios de fertilidad.
Si toma AIRTAL en estos casos, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La administración de aceclofenaco, como ocurre con otros AINE y en pacientes particularmente
predispuestos, podría provocar mareos, vértigos u otros trastornos del sistema nervioso central.
Debe estar informado de estos posibles efectos antes de conducir un vehículo o utilizar
maquinaria que requiera plena vigilancia.
AIRTAL 100 mg polvo para suspensión oral contiene sorbitol.
Este medicamento contiene 2639 mg de sorbitol en cada sobre. El sorbitol es una fuente de
fructosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de
intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden transformar la fructosa, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
AIRTAL 100 mg polvo para suspensión oral contiene aspartamo.
Este medicamento contiene 10 mg de aspartamo en cada sobre. El aspartamo es una fuente de
fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla correctamente.
AIRTAL 100 mg polvo para suspensión oral. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de
sodio (23 mg) por sobre, es decir, esencialmente "sin sodio".
AIRTAL 100 mg comprimidos recubiertos. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg)
por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar AIRTAL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

AIRTAL 100 mg comprimidos recubiertos
Adultos
La dosis recomendada es de 2 comprimidos al día (200 mg al día), 1 comprimido cada 12 horas.
Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de agua.
Tome el medicamento preferiblemente durante las comidas.

AIRTAL 100 mg polvo para suspensión oral
La dosis recomendada es de 2 sobres al día (200 mg al día), 1 sobre cada 12 horas.
Disuelva el contenido de un sobre en un vaso de agua (40-60 ml) e ingiéra inmediatamente.
Tome el medicamento preferiblemente durante las comidas.

Personas mayores
No se considera necesario modificar la posología.

Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con problemas hepáticos (insuficiencia hepática), se recomienda reducir la dosis inicial a 100 mg al día.
Sin embargo, como con otros AINE, tome AIRTAL con precaución si es mayor, si tiene función renal o hepática comprometida, alteraciones cardiovasculares o si está recibiendo simultáneamente otros tratamientos farmacológicos.
Los efectos adversos pueden minimizarse administrando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver “Advertencias y precauciones”).

Si toma más AIRTAL del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de AIRTAL, notifique inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Actualmente no hay información suficiente disponible sobre la presentación clínica derivada de una sobredosis con AIRTAL.
Las medidas terapéuticas a adoptar en caso de intoxicación aguda por aceclofenaco oral son las habitualmente empleadas en casos de intoxicación aguda por AINE:

La absorción debe impedirse lo antes posible mediante lavado gástrico (vaciado y lavado del estómago) y tratamiento con carbón activado.
Deben adoptarse tratamientos de soporte y sintomáticos en caso de complicaciones como hipotensión (presión baja), insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria.
Terapias específicas, como diuresis forzada (método utilizado para aumentar la eliminación de sustancias ya absorbidas), diálisis (terapia que sustituye la función física renal) o hemoperfusión (paso de sangre a través de una columna de resina absorbente para eliminar una sustancia), no permiten eliminar los antiinflamatorios no esteroideos, debido al alto porcentaje de unión a proteínas sanguíneas y a su considerable metabolismo.

Si olvida tomar AIRTAL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Interrumpa el tratamiento con AIRTAL y consulte inmediatamente a su médico si se presentara alguno de los siguientes efectos adversos:

Hemorragia gastrointestinal (en el estómago e intestino).
Lesiones gástricas (úlceras pépticas).
Alteraciones persistentes o empeoramiento de los parámetros de función hepática, signos clínicos o síntomas compatibles con hepatopatía, u otras manifestaciones como eosinofilia.
Erupción cutánea (enrojecimiento repentino de la piel), lesiones de la mucosa u cualquier otro signo de alergia.

Posibles efectos adversos que pueden presentarse tras la ingestión de AIRTAL son:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

Mareos (vértigo).
Aumento de algunas enzimas hepáticas.
Náuseas, diarrea, dolor abdominal, dispepsia (dolores digestivos).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

Gastritis (inflamación del estómago), úlceras bucales (aftas), flatulencia (presencia de gases a nivel intestinal), estreñimiento, vómitos.
Urticaria (enfermedad de la piel), erupción (enrojecimiento repentino de la piel), prurito, dermatitis (inflamación de la piel).
Aumento de los niveles de urea y creatinina en sangre.
Estreñimiento (constipación).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

Anemia (disminución de la concentración de hemoglobina en sangre).
Angioedema (hinchazón repentina de la piel o de las mucosas).
Trastornos visuales.
Hipertensión (presión arterial alta).
Reacción anafiláctica (reacción alérgica de aparición rápida), incluido shock anafiláctico, alergia.
Insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para suministrar una cantidad adecuada de sangre a las necesidades del organismo).
Disnea (dificultad respiratoria).
Melena (emisión de sangre con las heces), úlcera y hemorragia gastrointestinal (pueden presentarse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces fatal, especialmente en ancianos - ver “Advertencias y precauciones”).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), anemia hemolítica (disminución de la concentración de hemoglobina en sangre causada por la destrucción de glóbulos rojos), granulocitopenia (disminución grave del número de granulocitos en sangre), depresión de la médula ósea (disminución de la función de la médula ósea productora de células sanguíneas).
Depresión, insomnio, sueños anormales.
Parestesias (alteración de la sensibilidad), disgeusia (alteraciones del gusto), cefalea, somnolencia.
Acúfenos (zumbidos en los oídos), vértigos.
Palpitaciones.
Enrojecimiento.
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), sofocos.
Broncoespasmo (disminución del calibre de los bronquios).
Empeoramiento de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias del intestino), estomatitis (inflamación de la mucosa bucal), pancreatitis (inflamación del páncreas), perforación intestinal, hematemesis (emisión de sangre con el vómito).
Síndrome de Stevens-Johnson (reacción alérgica aguda que afecta a la piel y a las mucosas), necrólisis epidérmica tóxica (o “síndrome de Lyell”, enfermedad grave de la piel inducida por alergia a ciertos medicamentos, caracterizada por la destrucción del epitelio cutáneo y de las membranas mucosas), púrpura (lesión similar al hematoma, consecuencia de la ruptura de capilares bajo la superficie de la piel), exantema (erupción cutánea).
Insuficiencia renal, síndrome nefrótico (conjunto de síntomas y signos clínicos causados por una alteración de los glomérulos renales que provoca pérdida de proteínas por orina).
Lesiones hepáticas (del hígado), incluida hepatitis (inflamación del hígado), aumento de la fosfatasa alcalina en sangre.
Edema (acumulación de líquidos), fatiga.
Aumento de peso.

Estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que puede existir un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriosos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) asociados al uso de aceclofenaco, especialmente a dosis altas y en tratamientos de larga duración (ver “Advertencias y precauciones”).
Excepcionalmente, durante la varicela se han notificado complicaciones infecciosas graves de la piel y de los tejidos blandos asociadas al tratamiento con AINE. Hasta la fecha, no puede excluirse el papel de los AINE en el empeoramiento de estas infecciones (ver “Advertencias y precauciones”).
Si se presentara uno o más de los efectos adversos descritos anteriormente, se recomienda interrumpir el tratamiento con aceclofenaco y consultar al médico.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AIRTAL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto, conservado correctamente.
AIRTAL 100 mg comprimidos recubiertos
Conservar a una temperatura no superior a 30°C.
AIRTAL 100 mg polvo para suspensión oral
No son necesarias precauciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene AIRTAL
AIRTAL 100 mg comprimidos recubiertos
Un comprimido recubierto contiene:
Principio activo: aceclofenaco 100 mg.
Otros componentes: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, glicerol palmitostearato,
povidona, hipromelosa, estearato de polioxietileno (40), dióxido de titanio.
AIRTAL 100 mg polvo para suspensión oral
Una sobre contiene:
Principio activo: aceclofenaco 100 mg.
Otros componentes: sorbitol, sacarina sódica, aroma de caramelo, aroma de crema, aroma de leche, sílice anhidra coloidal, aspartamo, hipromelosa, dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de AIRTAL y contenido del envase
AIRTAL 100 mg comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos redondos de color blanco.

Blíster de 10 comprimidos recubiertos en envase de cartón.
Blíster de 40 comprimidos recubiertos en envase de cartón.

AIRTAL 100 mg polvo para suspensión oral
Polvo blanco o blanco crema para suspensión oral.
Envase de 30 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
ALMIRALL S.A.
Ronda General Mitre 151
08022 Barcelona, España
Productor
Industrias Farmacéuticas Almirall S.A. (Planta de Sant Andreu de la Barca) Ctra. de Martorell, 41-61, 08740 Sant Andreu de la Barca –Barcelona (ESPAÑA).

Folleto informativo: información para el usuario

AIRTAL 1,5 g/100 g crema

Aceclofenac
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto, o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
Si necesita información o consejos adicionales, consulte a su farmacéutico.
Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, o alguno no incluido aquí, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

Qué es AIRTAL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar AIRTAL
Cómo utilizar AIRTAL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar AIRTAL
Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES AIRTAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

AIRTAL contiene el principio activo aceclofenaco, que pertenece a la categoría de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y antirreumáticos (medicamentos utilizados para enfermedades que afectan a los huesos, cartílagos y músculos).
Este medicamento está indicado para el tratamiento local de estados dolorosos e inflamatorios de origen reumático o traumático en articulaciones, músculos, tendones y ligamentos, tales como tendinitis (inflamación de los tendones), tenosinovitis (inflamación de la membrana que recubre el tendón), esguinces, contusiones, periartritis (enfermedades inflamatorias que afectan a los tejidos fibrosos que rodean una articulación), luxaciones (dislocaciones articulares), lumbalgias (dolores de espalda), tortícolis, bursitis (inflamación de las bolsas llenas de líquido que actúan como cojines entre los huesos y los tendones y/o músculos que rodean una articulación), distensiones musculares y consecuencias de traumatismos.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR AIRTAL

No use AIRTAL

Si es alérgico al principio activo, a otros AINE (incluido el ácido acetilsalicílico) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si ha tenido anteriormente, tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros AINE, un empeoramiento de los ataques de asma, de la rinitis aguda (inflamación de la mucosa nasal) o de la urticaria (enrojecimiento de la piel con intenso picor).
Si ha tenido o ha tenido anteriormente reacciones de hipersensibilidad (alergia) a diclofenaco, incluso si no se ha demostrado alergenicidad cruzada con este medicamento.
Si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo o durante la lactancia (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

AIRTAL está contraindicado en la edad pediátrica (ver «Niños y adolescentes»).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar AIRTAL.
Use AIRTAL crema únicamente por vía tópica.
Durante el tratamiento con AIRTAL debe evitar:

La exposición inadecuada de la zona tratada a la luz solar sin una protección adecuada para prevenir reacciones de fotosensibilidad (reacción del sistema inmunitario a la luz solar).
La aplicación de la crema sobre úlceras o heridas abiertas.
El contacto con los ojos, con membranas mucosas o con cualquier otro sitio de aplicación con lesiones cutáneas activas.

Suspender el tratamiento con AIRTAL y someterse a un tratamiento terapéutico adecuado si aparecen síntomas de irritación local.
El uso prolongado de productos dermatológicos puede provocar fenómenos de sensibilización (alergia).
Como con otros AINE, pueden ocurrir también reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides (reacciones alérgicas de aparición rápida), incluso sin exposición previa a aceclofenaco (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa (irritación de la piel con descamación), síndrome de Stevens-Johnson (lesiones en la piel y en las mucosas) y necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad cutánea grave en la que la epidermis se desprende en láminas), asociadas al uso de AINE (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»). El riesgo parece ser mayor en las primeras fases del tratamiento, ya que la aparición de la reacción se produce en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento.
Interrumpa el uso de AIRTAL ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad (alergia).
Evite el uso de AIRTAL en caso de varicela; en algunos casos, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves de la piel y de los tejidos blandos, y no puede descartarse el papel de los AINE en el empeoramiento de estas infecciones (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Niños y adolescentes
Actualmente no se dispone de datos sobre la seguridad y eficacia de aceclofenaco en niños menores de 14 años, por lo que no se recomienda su administración (ver «No use AIRTAL»).
Otros medicamentos y AIRTAL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga precaución al usar AIRTAL con:

Litio (fármaco estabilizador del estado de ánimo, utilizado en el tratamiento de la depresión y del trastorno bipolar).
Digoxina (fármaco que estimula la función cardíaca).
Anticoagulantes orales (fármacos que aumentan la fluidez de la sangre).
Diuréticos (fármacos utilizados para aumentar la producción de orina).
Analgésicos (fármacos utilizados contra el dolor).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de aceclofenaco pueden causar efectos adversos en el recién nacido.
No se sabe si el mismo riesgo podría aplicarse a AIRTAL.
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No use AIRTAL si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo.
No debe usar AIRTAL durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y así lo recomiende su médico. Si necesita tratamiento durante este periodo, debe utilizar la dosis más baja durante el menor tiempo posible.
Lactancia
No use AIRTAL si está lactando.
Fertilidad
El uso de AIRTAL, como de cualquier fármaco inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y de la ciclooxigenasa (fármacos antiinflamatorios), no se recomienda en mujeres que deseen iniciar un embarazo.
La administración de AIRTAL debería suspenderse en mujeres con problemas de fertilidad o que estén sometidas a estudios de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
AIRTAL no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
AIRTAL 15 mg/g crema contiene parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo.
Pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

3. CÓMO USAR AIRTAL

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1,5 g - 2 g de crema AIRTAL, equivalente a 4-5 cm, que deben aplicarse tres veces al día sobre la zona afectada, o según prescripción médica.
Si utiliza más AIRTAL del que debe
No se conocen casos de sobredosis. En caso de uso inadecuado o ingestión de una dosis excesiva del medicamento, será conveniente recurrir a medidas terapéuticas generales del tipo habitualmente adoptado en caso de envenenamiento con antiinflamatorios no esteroideos.
Si olvida utilizar AIRTAL
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Posibles efectos adversos que pueden manifestarse tras la administración de AIRTAL son:
Irritación leve o moderada de la piel acompañada de enrojecimiento y ligero prurito que
desaparece con la interrupción del tratamiento.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

Fotosensibilidad en el caso de que áreas cutáneas tratadas hayan estado expuestas a luz solar intensa sin una protección adecuada (ver «Advertencias y precauciones»).
Eritema (irritación de la piel).
Prurito.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)
Erupción ampollosa (incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson y la Necrólisis tóxica epidérmica).
Excepcionalmente, durante el curso de la varicela, se han notificado graves complicaciones infecciosas cutáneas y de los tejidos blandos concomitantes al tratamiento con AINE (ver «Advertencias y
precauciones»).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR AIRTAL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto con envase intacto y correctamente conservado.
Conservar a una temperatura no superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DE LA ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene AIRTAL
100 g de crema contienen:
Principio activo: aceclofenaco 1,5 g.
Otros componentes: cera emulsionante, parafina líquida, parahidroxibenzoato de propilo,
parahidroxibenzoato de metilo, agua purificada.
Descripción del aspecto de AIRTAL y contenido del envase
Crema blanca.
Tubo con 50 g de crema.
Titular de la autorización de comercialización
ALMIRALL S.A.
Ronda General Mitre 151
08022 Barcelona, España
Representante en Italia:
ALMIRALL S.p.A.
Via Messina, 38 – Torre C
20154 Milán
Fabricante
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. (Planta de Sant Andreu de la Barca), Ctra. de Martorell, 41-61 -
08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (España) (exclusivamente para el control y liberación de lotes).
Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 3, 21465 Reinbek (Alemania).