Авонекс

Інструкція: інформація для користувача

Авонекс 30 мікрограмів/0,5 мл розчин для ін'єкцій

(інтерферон бета-1а)
Попередньо наповнений шприц
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Навіть якщо ви вже користувалися Авонексом, деякі відомості могли змінитися.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

(Додаткові відомості)
Ця інструкція періодично оновлюється.
Переконайтеся, що ви перевіряєте наявність змін у тексті інструкції щоразу, коли ви отримуєте нове призначення.
Якщо ви сумніваєтеся щодо чогось, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зміст цієї інструкції

1. Що таке Авонекс і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Авонексу
3. Як застосовувати Авонекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Авонекс
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Як вводити Авонекс

1. Що таке Авонекс і для чого він призначений

Що таке Авонекс
Діючою речовиною Авонексу є білок, який називається інтерферон бета-1а. Інтерферони — це
природні речовини, які організм виробляє для захисту від інфекцій та захворювань. Білок,
що міститься в Авонексі, має точно такий самий склад, як інтерферон бета, який виробляється
людським організмом.
Для чого призначений Авонекс
Авонекс використовується для лікування розсіяного склерозу (РС). Лікування Авонексом може допомогти уникнути погіршення стану, хоча РС цим препаратом вилікувати не можна.
Кожна людина має індивідуальний набір симптомів РС. Серед можливих симптомів:

• Відчуття незбалансованості або запаморочення, проблеми з ходьбою, м'язова ригідність та спазми, втому, відчуття оніміння обличчя, рук або ніг
• Гострі або хронічні болі, порушення функцій сечового міхура або кишечника, статеві розлади та порушення зору
• Утруднення мислення та концентрації, депресія. РС також може періодично загострюватися: цей стан називається рецидивом (загостренням).

(Додаткова інформація)
Авонекс діє ефективніше, якщо його приймати:

• Одночасно
• Один раз на тиждень
• Регулярно
  Не припиняйте лікування Авонексом без попередньої консультації з лікарем.

Авонекс може допомогти зменшити кількість рецидивів (загострень), які можуть виникати, а також сповільнити розвиток інвалідизуючих наслідків РС.
Лікар повідомить Вам, як довго слід приймати Авонекс, або коли слід припинити лікування.
Як діє Авонекс
Розсіяний склероз пов'язаний із ушкодженням нервів (мозку або спинного мозку). При РС
імунна система організму починає атакувати мієлін — «ізоляційне» покриття, яке оточує нервові волокна. Ушкодження мієліну порушує передачу сигналів між мозком та іншими частинами тіла.
Саме це і викликає симптоми РС. Дія Авонексу полягає, здається, в тому, щоб завадити імунній системі організму атакувати мієлін.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Авонексу

Не застосовуйте Авонекс:

• Якщо Ви алергічні до інтерферону бета або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• Якщо Ви страждаєте тяжкою депресією або думаєте про самогубство.

Негайно повідомте лікаря, якщо Ви перебуваєте в одній з цих ситуацій.
(Додаткова інформація)
Авонекс і алергічні реакції. Оскільки Авонекс містить білок, існує низька ймовірність алергічної реакції.
Ще раз про депресію. Якщо Ви страждаєте тяжкою депресією або маєте думки про самогубство, Ви не повинні застосовувати Авонекс.
Якщо Ви страждаєте депресією, лікар може все ж призначити Вам Авонекс, але важливо, щоб Ви повідомили лікаря, якщо раніше страждали депресією або іншими подібними розладами настрою.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Авонексу, якщо Ви страждаєте або раніше страждали одним із наступних станів:

• Депресія або розлади настрою
• Думки про самогубство

Ви повинні негайно повідомити лікаря про будь-які зміни настрою, думки про самогубство, незвичайне почуття суму, тривоги або безглуздості.

• Епілепсія або інші судоми, які не піддаються лікуванню ліками
• Тяжкі захворювання нирок або печінки
• Низька кількість білих кров’яних тілець або тромбоцитів, що може підвищити ризик інфекцій, кровотеч або анемії
• Захворювання серця, що можуть викликати симптоми, такі як біль у грудях ( ангіна ), особливо після фізичного навантаження, набряки в області щиколоток, задишка ( застійна серцева недостатність ) або нерегулярний серцевий ритм ( аритмії )
• Подразнення у місці ін’єкції, що може призвести до ушкодження шкіри та тканин (некроз у місці ін’єкції). Коли Ви готові до ін’єкції, уважно дотримуйтесь інструкцій, наведених у розділі 7 «Як вводити Авонекс» наприкінці цієї інструкції. Це допоможе зменшити ризик реакцій у місці ін’єкції.

Поговоріть з лікарем, якщо Ви маєте будь-який із цих станів, або якщо вони погіршуються під час застосування Авонексу.
Під час лікування можуть утворюватися тромби (згустки крові) у малих кровоносних судинах. Ці тромби можуть впливати на нирки. Утворення тромбів може відбуватися через кілька тижнів або років після початку лікування Авонексом.
Лікар може вирішити проводити перевірки артеріального тиску, крові (кількість тромбоцитів) та функції нирок.

Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Авонекс:

• Якщо Вам необхідно здати аналіз крові, оскільки Авонекс може вплинути на його результати.

(Додаткова інформація)
У деяких випадках Вам необхідно буде повідомити медичний персонал, що Ви застосовуєте Авонекс.
Наприклад, якщо Вам призначають інші ліки або Ви повинні здати аналіз крові, Авонекс може вплинути на дію ліків або результати аналізу.

Педіатрична популяція
Застосування Авонексу не рекомендовано дітям та підліткам, оскільки дані щодо його застосування в цій групі обмежені. Авонекс не повинен застосовуватися дітям віком молодше 10 років, оскільки ще не встановлено, чи є він ефективним і безпечним для них.

Інші лікарські засоби та Авонекс
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки, особливо препарати для лікування епілепсії та депресії. Авонекс може впливати на дію інших ліків або бути під їхнім впливом. Це стосується всіх ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не очікується негативного впливу на новонародженого/дитину, яку годують грудьми. Авонекс можна застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами. У деяких людей Авонекс може викликати запаморочення.
Якщо це відбувається з Вами, або якщо Ви відчуваєте інші побічні ефекти, що можуть вплинути на Ваші здібності, Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Важлива інформація про деякі інші компоненти Авонексу
Цей лікарський засіб практично «без натрію». Він містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на щотижневу дозу.

3. Як застосовувати Авонекс

Рекомендована тижнева доза
Один укол Авонексу на тиждень.
Намагайтеся щотижня робити укол Авонексу в той самий день тижня та приблизно о тій самій годині.
Якщо ви вирішили почати лікування препаратом Авонекс, ваш лікар може видати вам стартовий комплект дозування Avostartclip. Avostartclip кріпиться до шприца і дозволяє поступово збільшувати дозу Авонексу на початку лікування. Це зменшує симптоми, подібні до грипу, які можуть виникати у деяких людей на початку застосування Авонексу. Ваш лікар або медична сестра навчать вас, як користуватися стартовим комплектом дозування Avostartclip.
(Додаткова інформація)
Початок терапії Авонексом
Якщо ви раніше не застосовували Авонекс, ваш лікар може порадити поступово збільшувати дозу, щоб організм звик до дії препарату перед тим, як переходити на повну дозу. Найімовірніше, вам видадуть стартовий комплект дозування Avostartclip, який кріпиться до шприца і дозволяє спочатку вводити знижену дозу Авонексу. Кожен Avostartclip можна використовувати лише один раз, після чого його потрібно утилізувати разом із залишками Авонексу. За додатковою інформацією щодо використання цього пристрою звертайтеся до лікаря.
Самостійне введення уколу
Ви можете самостійно робити укол Авонексу, якщо вам пояснили, як це робити. Інструкції щодо введення уколу наведені в кінці цього листка-вкладення (див. розділ 7, Як робити укол)

Авонекс) .

Якщо у Вас виникають труднощі з обробкою шприца, зверніться до лікаря, який зможе допомогти.
(Додаткова інформація)
У кінці цього вкладеного листівки Ви знайдете додаткову інформацію про те, як вводити Авонекс.
Альтернативна голка:
у комплекті з Авонексом вже є голка для ін'єкції. Можливо, Ваш лікар призначить Вам більш коротку та тонку голку, залежно від Ваших фізичних особливостей. Якщо Ви вважаєте, що це стосується саме Вас, обговоріть це з лікарем.
Якщо у Вас виникають труднощі з обробкою шприца, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості використання спеціального пристрою. Такий пристрій являє собою спеціальний тримач, призначений для полегшення введення Авонексу.
Як довго застосовувати Авонекс
Лікар визначить, як довго Вам потрібно застосовувати Авонекс. Важливо продовжувати регулярно використовувати Авонекс. Не вносіть жодних змін без рекомендації лікаря.
Якщо Ви ввели більше Авонексу, ніж потрібно
Ви повинні робити лише одну ін'єкцію Авонексу на тиждень. Якщо Ви зробили більше однієї ін'єкції Авонексу протягом трьох днів, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо Ви забули зробити ін'єкцію
Якщо Ви пропустили звичайну щотижневу дозу, введіть дозу якомога швидше. Потім почекайте одну тиждень перед наступною ін'єкцією Авонексу. Продовжуйте робити ін'єкції в цей новий день кожного тижня. Якщо є певний день тижня, коли Ви віддаєте перевагу робити ін'єкцію, зверніться до лікаря за рекомендаціями щодо повернення ін'єкції до бажаного дня. Не вводьте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену ін'єкцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
(Додаткова інформація)
Навіть якщо перелік можливих побічних ефектів здається тривожним, ви можете не відчувати жодного з них.

Серйозні побічні ефекти: зверніться до лікаря
Серйозні алергічні реакції
Якщо у вас виникнуть будь-які з таких симптомів:

• Набряк обличчя, губ або язика
• Утруднення дихання
• Покращення шкіри. Негайно зателефонуйте лікарю. Не продовжуйте застосовувати Авонекс, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Депресія
Якщо у вас виникнуть симптоми депресії:

• Незвичайне відчуття суму, тривоги або почуття марності. Негайно зателефонуйте лікарю.

Порушення функції печінки
Якщо у вас виникнуть будь-які з таких симптомів:

• Жовтяниця шкіри або білков очей ( жовтяниця )
• Сильний свербіж
• Нудота та блювота
• Схильність до синців. Негайно зателефонуйте лікарю, оскільки це можуть бути симптоми захворювання печінки.

Побічні ефекти, виявлені в клінічних дослідженнях
(Додаткова інформація)
Побічні ефекти, виявлені в клінічних дослідженнях. Це побічні ефекти, про які повідомлялося під час досліджень Авонексу. Наведені цифри ґрунтуються на кількості людей, які повідомили про побічний ефект, і мають дати уявлення про ймовірність того, що ви теж можете відчути цей побічний ефект.

Дуже поширені побічні ефекти
(можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Симптоми, схожі на грип — головний біль, м’язові болі, озноб або лихоманка: див. Симптоми, схожі на грип, нижче
• Головний біль.

Поширені побічні ефекти
(можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Втрата апетиту
• Відчуття слабкості та втоми
• Проблеми зі сном
• Депресія
• Покрасніння обличчя
• Потік із носа
• Діарея ( м’який стілець )
• Нездужання або нудота (нудота або блювота)
• Нумбільність або поколювання шкіри
• Покрасніння або синці на шкірі
• Підвищена пітливість, нічна пітливість
• М’язові або суглобові болі, болі в руках, ногах або шиї
• Судоми, м’язова або суглобова ригідність
• Біль, синці та почервоніння в місці ін’єкції
• Зміни в результатах аналізів крові. Симптоми, які ви можете відчути: втому, повторні інфекції, синці або незрозуміле кровотечі.

Непоширені побічні ефекти
(можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Випадіння волосся
• Зміни в менструальному циклі
• Відчуття печіння в місці ін’єкції.

Рідкісні побічні ефекти
( можуть виникати у до 1 з 1000 осіб )

• Утруднення дихання
• Проблеми з нирками, зокрема з утворенням рубців, що може знижувати функцію нирок. Якщо виникнуть один або всі ці симптоми:
• Піна в сечі
• Втому
• Набряки, особливо на щиколотках та повіках, та набір ваги. Повідомте лікарю, оскільки це можуть бути ознаки можливих проблем із нирками.
• Утворення тромбів у малих судинах, що можуть впливати на нирки (тромботична тромбоцитопенічна пурпура або гемолітико-уремічний синдром). Симптоми можуть включати збільшення кількості синців, кровотечі, лихоманку, сильну слабкість, головний біль, запаморочення або відчуття порожнечі в голові. Лікар може виявити зміни у вашій крові та функції нирок.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів вас турбує, обговоріть це з лікарем.

Інші побічні ефекти
(Додаткова інформація)
Ці ефекти спостерігалися у людей, які використовували Авонекс, але невідомо, наскільки ймовірно їх виникнення.
Якщо ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами.

• Гіпо- або гіпертиреоз
• Нервозність або тривожність, емоційна нестабільність, ірраціональні думки або галюцинації (уявні зображення або звуки), сплутаність свідомості, суїцидальні думки
• Нумбільність, запаморочення, судоми та мігрень
• Відчуття серцебиття ( серцебиття ), прискорене або нерегулярне серцебиття, захворювання серця з такими симптомами: зниження здатності виконувати фізичні навантаження, неможливість лежати в ліжку, задишка або набряки на щиколотках
• Проблеми з печінкою, описані вище
• Кропив’янка або везикульозна висипка, свербіж або загострення псоріазу, якщо ви страждаєте ним
• Набряк або кровотеча в місці ін’єкції, некроз тканин або біль у грудях після ін’єкції
• Збільшення або втрата ваги
• Зміни в результатах лабораторних тестів, включаючи тести функції печінки
• Легенева артеріальна гіпертензія: захворювання, що призводить до серйозного звуження кровоносних судин у легенях, що спричиняє підвищення тиску в судинах, які переносять кров від серця до легень. Легеневу артеріальну гіпертензію спостерігали в різний час під час лікування, навіть через кілька років після початку терапії препаратами на основі інтерферону-бета.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів вас турбує, обговоріть це з лікарем.

Побічні ефекти ін’єкції

• Відчуття непритомності: першу ін’єкцію Авонексу може зробити лікар, оскільки вона може викликати відчуття непритомності або навіть втрату свідомості. Малоймовірно, що це станеться більше одного разу.
• Відразу після ін’єкції можуть виникнути м’язова гіпертонія або слабкість — ефект, схожий на загострення РС. Це рідкісно, виникає лише в момент ін’єкції та швидко проходить. Проте цей побічний ефект може виникнути в будь-який час після початку терапії Авонексом.
• Якщо ви помітили подразнення або шкірні проблеми після ін’єкції, обговоріть це з лікарем.

Симптоми, схожі на грип
(Додаткова інформація)
Три прості способи зменшити інтенсивність симптомів, схожих на грип:

1. Робіть ін’єкцію Авонексу безпосередньо перед сном. Тоді, коли виникнуть побічні ефекти, ви будете спати.
2. Прийміть парацетамол або ібупрофен за півгодини до ін’єкції Авонексу та продовжуйте приймати до одного дня. Попросіть лікаря або фармацевта порадити вам відповідну дозу.
3. Якщо у вас підвищується температура, питайте багато води, щоб підтримувати гідратацію організму.

Після введення дози Авонекс деякі люди відчувають себе так, ніби вони захворіли на грип. Симптоми:

• Головний біль
• М’язові болі
• Озноб або лихоманка.

Ці симптоми не є наслідком справжньої грипу
Ви не можете заразити інших людей. Такі симптоми найчастіше виникають на початку терапії Авонексом. Ваш лікар може видати вам стартовий комплект дозування Avostartclip, який дозволяє поступово збільшувати дозу на початку лікування, що допомагає зменшити симптоми, схожі на грип.
Після продовження ін’єкцій симптоми, схожі на грип, поступово зменшуються.

Діти (віком 10 років і старші) та підлітки
У клінічних дослідженнях деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, м’язовий біль, біль у кінцівці, втому та біль у суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
З метою покращення відстеження цього лікарського засобу ваш лікар або фармацевт має зареєструвати назву та номер партії препарату, який ви приймаєте, у вашій медичній карті.
Рекомендується записати ці деталі, якщо їх у майбутньому у вас попросять.

5. Як зберігати Авонекс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін
придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у первинній упаковці (запечатаній пластиковій коробці) для захисту лікарського засобу
від світла.
Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожуйте.
Авонекс також можна зберігати при кімнатній температурі (від 15 °C до 30 °C) не більше одного
тижня.
НЕ використовуйте Авонекс, якщо ви помітили:

• Переднаповнений шприц пошкоджений.
• Запечатана пластикова коробка пошкоджена або відкрита.
• Розчин не є прозорим або у ньому видно завислі частинки.
• Захисний ковпачок від відкривання порушений.

Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Авонекс
Діючою речовиною є: інтерферон бета-1а, 30 мікрограмів/0,5 мл
Інші складові: натрію ацетату тригідрат, оцтова кислота льодяна, аргініну гідрохлорид,
полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Авонекс та вміст упаковки
Авонекс розчин для ін'єкцій складається з готових до застосування ін'єкцій
Упаковка Авонекс містить чотири або дванадцять шприців, готових до застосування (попередньо наповнених),
кожен з яких містить по 0,5 мл прозорої безбарвної рідини. Можливо, що не всі упаковки
реалізуються на ринку. Кожен шприц упакований у запечатану пластикову обгортку. У кожну
упаковку також включено голку для ін'єкції.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нідерланди
Виробник
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1,
DK-3400 Hillerød,
Данія.
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нідерланди
Якщо ви бажаєте отримати версію цього листка-вкладення, надруковану великим шрифтом, зверніться до
місцевого представника.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB
 +32 2 2191218  +370 5 259 6176
Болгарія Люксембург/Люксембург
ТП ЕВОФАРМА Biogen Belgium NV/SA
 +359 2 962 12 00  +32 2 2191218
Чеська Республіка Угорщина
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
 +420 255 706 200  +36 1 899 9883
Данія Мальта
Biogen Denmark A/S Pharma. MT Ltd..
 +45 77 41 57 57  +356 21337008
Німеччина Нідерланди
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
 +49 (0) 89 99 6170  +31 20 542 2000
Естонія Норвегія
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
 +372 618 9551  +47 23 40 01 00
Греція Австрія
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
 +30 210 8771500  +43 1 484 46 13
Іспанія Польща
Biogen Spain S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
 +34 91 310 7110  +48 22 351 51 00
Франція Португалія
Biogen France SAS Biogen Portugal
 +33 (0)1 41 37 9595 Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
 +351 21 318 8450
Хорватія Румунія
Biogen Pharma d.o.o. Johnson & Johnson Romania S.R.L.
 +385 1 775 73 22  +40 21 207 18 00
Ірландія Словенія
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
 +353 (0)1 463 7799  +386 1 511 02 90
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
 +354 540 8000  +421 2 323 34008
Італія Фінляндія/Фінляндія
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
 +39 02 584 9901  +358 207 401 200
Кіпр Швеція
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
 +357 22 76 57 15  +46 8 594 113 60
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Biogen Latvia SIA Biogen Idec (Ireland) Limited
 +371 68 688 158  +44 (0) 1628 50 1000
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu .
Цей листок-вкладення доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на
веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів.

7. Як вводити Авонекс

Ви повинні були вже отримати інструкції щодо введення Авонексу.
Ці вказівки — лише нагадування. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Вибір місця введення

• Авонекс вводиться у м’яз, наприклад, у м’яз верхньої частини стегна. Не рекомендується вводити Авонекс у сідничні м’язи.
• Кожного тижня вибирайте нове місце введення. Це зменшує ризик подразнення шкіри або м’язів.
• Не вибирайте ділянки шкіри з синцями, пошкодженнями або інфекціями, і не вводьте препарат у відкриту рану.

Поршень
A. Підготовка

1. Вийміть запечатану упаковку з холодильника
   • Перевірте термін придатності на кришці упаковки. Не використовуйте препарат, якщо він прострочений.
   • Повністю відкрийте паперову кришку. Переконайтеся, що в упаковці міститься шприц із переднаповненою дозою та голка для ін’єкції (див. малюнок «Вміст пластикової упаковки»).
2. Дайте шприцу нагрітися до кімнатної температури
   • Залиште шприц при кімнатній температурі на півгодини. Це зробить ін’єкцію більш комфортною, ніж при введенні відразу після виймання з холодильника. Порада: не використовуйте зовнішні джерела тепла, наприклад гарячу воду, для нагрівання шприца.
3. Ретельно вимийте руки з милом і водою та висуште їх.
4. Приготуйте ватні тампони, змочені спиртом, і пластир (не входять до комплекту), якщо вони вам знадобляться.

Підготуйте чисту, тверду поверхню для розміщення матеріалів, необхідних для ін’єкції.
Покладіть на неї упаковку.
B. Підготовка до ін’єкції
Перевірте розчин у шприці

Він повинен бути прозорим і безбарвним. Якщо розчин мутний або
забарвлений, або якщо в ньому видно завислі частинки, не використовуйте
переднаповнений шприц.
Зніміть колпачок зі шприца

Шприц має білий колпачок, який захищає від несанкціонованого відкриття.
Переконайтеся, що колпачок цілий і не був відкритий раніше.
Якщо здається, що колпачок вже був відкритий, не використовуйте шприц. Тримайте
шприц колпачком догори.
Зігніть колпачок під прямим кутом, доки він не відірветься.
Не торкайтеся наконечника.
Не натискайте на поршень.
3 Насадіть голку

Відкрийте голку, щоб оголити наконечник. Залиште захисну оболонку на голці.
Надіньте голку на шприц.
Поверніть її за годинниковою стрілкою, доки вона не зафіксується.
Порада: переконайтеся, що голка міцно закріплена на шприці, інакше можуть бути витоки.
Якщо вам було сказано поступово збільшувати дозу Авонексу,

вам може знадобитися дозувальний комплект Avostartclip, який надав ваш
лікар. За додатковими відомостями звертайтеся до лікаря.
Тепер зніміть захисну оболонку з голки. Не обертайте її.
Порада: якщо ви обертаєте захисну оболонку під час її зняття, ви можете випадково від’єднати голку.
C. Виконання ін’єкції
Обробіть і натягніть місце ін’єкції

За бажанням використовуйте ватний тампон, змочений спиртом, щоб обробити шкіру в обраному місці ін’єкції. Зачекайте, доки шкіра висохне.
Однією рукою натягніть шкіру навколо місця ін’єкції.
Розслабте м’яз.
Виконайте ін’єкцію

Швидким рухом введіть голку в м’яз під прямим кутом до шкіри.
Голка повинна повністю увійти.
Повільно натискайте на поршень, доки шприц не спорожниться.
Якщо ви використовуєте шприц із Avostartclip, ви отримаєте меншу дозу
Авонексу.
Шприц не спорожниться повністю.
Вийміть голку

Вийміть голку, міцно тримаючи шкіру натягнутою або стиснутою навколо місця ін’єкції.
Якщо ви використовуєте ватні тампони зі спиртом, покладіть один на місце ін’єкції.
За бажанням наклейте пластир на місце ін’єкції.
Правильно утилізуйте використані матеріали

Після виконання ін’єкції помістіть голку та шприц у спеціальний контейнер (контейнер для гострих відходів), а не у побутові відходи.
Якщо ви використовували Avostartclip, після ін’єкції викиньте шприц (і Avostartclip). Не використовуваний залишок Авонексу не можна повторно використовувати.
Папір і ватні тампони можна викидати у звичайний контейнер для сміття.

Інструкція: інформація для користувача

Авонекс 30 мкг/0,5 мл розчин для ін’єкцій, у переднаповненому шприці-ручці

(інтерферон бета-1а)
Переднаповнений шприц-ручка
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Навіть якщо ви вже користувалися Авонексом, деякі відомості могли змінитися.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

(Додаткова інформація)
Цей листок-інструкція час від часу може оновлюватися.
Будь ласка, перевіряйте, чи відбулися зміни у листку-інструкції щоразу, коли ви отримуєте нове призначення.
(Додаткова інформація)
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зміст цього листка

1. Що таке Авонекс і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Авонексу
3. Як застосовувати Авонекс ПЕН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Авонекс ПЕН
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Як самостійно вводити Авонекс ПЕН

1. Що таке Авонекс і для чого він призначений

(Додаткова інформація)
Авонекс має більшу ефективність, якщо його застосовувати:

• в один і той самий час
• один раз на тиждень
• регулярно
  Не припиняйте лікування Авонексом без попередньої консультації з лікарем.

Що таке Авонекс
Авонекс Пен використовується для введення препарату Авонекс. Діючою речовиною Авонексу є білок під назвою
інтерферон бета-1а. Інтерферони — це природні речовини, які організм виробляє для захисту від
інфекцій та захворювань. Білок, що міститься в Авонексі, має точно такий самий склад,
як і інтерферон бета, який виробляється в організмі людини.
Для чого призначений Авонекс
Авонекс використовується для лікування розсіяного склерозу (РС). Лікування Авонексом може допомогти уникнути погіршення стану, хоча цей препарат не може вилікувати РС.
Кожен пацієнт має індивідуальний набір симптомів РС. Серед можливих симптомів:

• Відчуття незбалансованості або запаморочення, труднощі з ходьбою, м’язова ригідність і спазми, втому, відчуття оніміння обличчя, рук або ніг
• Гострий або хронічний біль, порушення функцій сечового міхура або кишечника, сексуальні проблеми та порушення зору
• Утруднення мислення та концентрації, депресія.
  Крім того, розсіяний склероз періодично загострюється: цей стан називається загостренням (рецидивом).

Авонекс може допомогти зменшити кількість загострень (рецидивів), які можуть виникнути, а також уповільнити
розвиток інвалідизуючих наслідків розсіяного склерозу. Лікар повідомить вам, як довго слід приймати Авонекс, або коли слід припинити лікування.
Як діє Авонекс
Розсіяний склероз пов’язаний із ураженням нервів (мозку або спинного мозку). При РС імунна система організму реагує, атакуючи мієлін — «ізоляційне» покриття, яке оточує нервові волокна. Ураження мієліну порушує передачу сигналів між мозком та іншими частинами тіла. Саме це і призводить до симптомів РС. Дія Авонексу полягає, ймовірно, у запобіганні атаці мієліну з боку імунної системи організму.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Авонексу

(Додаткова інформація)
Авонекс та алергічні реакції
Оскільки Авонекс містить білок, існує невелика ймовірність алергічної реакції.
Додаткова інформація щодо депресії
Якщо Ви страждаєте від тяжкої депресії або маєте думки про самогубство, Ви не повинні застосовувати Авонекс. Якщо Ви страждаєте від депресії, лікар може все ж призначити Вам Авонекс, але Ви повинні повідомити лікаря, якщо у Вас були випадки депресії або інших подібних порушень настрою.
Не застосовуйте Авонекс

• Якщо Ви алергічні до інтерферону бета або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• Якщо Ви страждаєте від тяжкої депресії або думаєте про самогубство.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Авонексу, якщо Ви страждаєте або страждали раніше від наступних станів:

• Депресія або порушення настрою
• Думки про самогубство. Ви повинні негайно повідомити лікареві про будь-які зміни настрою, думки про самогубство, незвичайне почуття суму, тривоги або безглуздості.
• Епілепсія або інші судоми, які не контролюються ліками
• Тяжкі захворювання нирок або печінки
• Низька кількість білих кров’яних клітин або тромбоцитів, що може підвищити ризик інфекцій, кровотеч або анемії
• Захворювання серця, які можуть спричиняти симптоми, такі як біль у грудях ( ангіна ), особливо після фізичного навантаження, набряки в області щиколоток, задишка ( серцева недостатність із застоєм ) або нерегулярне серцебиття ( аритмії )
• Роздратування у місці ін’єкції, що може призвести до ушкодження шкіри та тканин (некроз у місці ін’єкції). Коли Ви готуєтеся до ін’єкції, уважно дотримуйтесь інструкцій, наведених у розділі 7 «Як вводити Авонекс ПЕН» у кінці цієї інструкції. Це допоможе зменшити ризик реакцій у місці ін’єкції.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви страждаєте від одного з цих станів, або якщо вони погіршуються під час застосування Авонексу.
Під час лікування можуть утворюватися тромби (згустки крові) у малих кровоносних судинах. Ці тромби можуть впливати на нирки. Утворення тромбів може відбуватися від кількох тижнів до кількох років після початку лікування Авонексом.
Лікар може вирішити проводити перевірку Вашого артеріального тиску, крові (кількість тромбоцитів) та функції нирок.
Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Авонекс:

• якщо Вам потрібно здати аналіз крові, оскільки Авонекс може вплинути на його результати.

(Додаткова інформація)
У деяких випадках Вам необхідно повідомити медичний персонал, що Ви приймаєте Авонекс. Наприклад, якщо Вам призначають інші ліки або Вам потрібно здати аналіз крові, Авонекс може вплинути на дію ліків або результати аналізу.
Діти та підлітки
Застосування Авонексу не рекомендоване дітям та підліткам, оскільки дані щодо його застосування в цій групі обмежені. Авонекс не повинен застосовуватися дітям віком молодше 10 років, оскільки ще не встановлено, чи є він ефективним і безпечним для них.
Інші лікарські засоби та Авонекс
Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки, особливо якщо це препарати для лікування епілепсії та депресії. Авонекс може впливати на дію інших ліків або сам бути під їхнім впливом. Це стосується всіх ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.
Не очікується шкідливого впливу на новонародженого/дитину, яку годують грудьми. Авонекс можна застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами. У деяких людей Авонекс може викликати запаморочення.
Якщо це відбувається з Вами, або якщо у Вас виникають інші побічні ефекти, які можуть вплинути на Ваші здібності, Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Важлива інформація щодо деяких інших компонентів Авонексу
Цей лікарський засіб практично «без натрію». Він містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на щотижневу дозу.

3. Як застосовувати Авонекс Пен

(Додаткова інформація)
Додаткові відомості про те, як виконувати ін’єкцію за допомогою Авонекс Пен, наведені на звороті цього
листка-вкладення.
Рекомендована тижнева доза
Одна ін’єкція за допомогою Авонекс Пен один раз на тиждень.
Спробуйте щотижня застосовувати Авонекс у той самий день і приблизно о тій самій годині.
Самостійне введення ін’єкції
Ви можете самостійно вводити Авонекс за допомогою Авонекс Пен, якщо ваш лікар надав вам
відповідні інструкції. Інструкції щодо самостійного введення ін’єкції наведені в кінці цього листка-вкладення
(див. розділ 7, Як вводити Авонекс Пен).
Якщо у вас виникають труднощі з обслуговуванням Авонекс Пен, зверніться до лікаря — він зможе допомогти.
Тривалість застосування Авонексу
Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати Авонекс. Важливо регулярно продовжувати застосовувати Авонекс.
Не вносіть жодних змін без рекомендації лікаря.
Якщо ви ввели більше Авонексу, ніж потрібно
Ви повинні робити лише одну ін’єкцію за допомогою Авонекс Пен один раз на тиждень. Якщо ви використали більше одного
Авонекс Пен протягом трьох днів, негайно зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули зробити ін’єкцію
Якщо ви пропустили звичну щотижневу дозу, введіть її якомога швидше. Потім почекайте тиждень, перш ніж знову
використовувати Авонекс Пен. Продовжуйте робити ін’єкції щотижня у цей новий день. Якщо є певний день тижня,
у який ви бажаєте робити ін’єкцію, зверніться до лікаря, щоб отримати інструкції щодо повернення до бажаного дня.
Не вводьте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену ін’єкцію.

4. Можливі побічні ефекти

(Додаткова інформація)
Хоча перелік можливих побічних ефектів може здаватися тривожним, ви можете не відчувати жодного з них.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти: зверніться до лікаря
Серйозні алергічні реакції
Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• Набряк обличчя, губ або язика
• Утруднення дихання
• Покрасніння. Негайно зателефонуйте лікареві. Не продовжуйте використовувати Авонекс, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Депресія
Якщо ви відчуваєте симптоми депресії:

• Незвичайне відчуття суму, тривоги або почуття марності. Негайно зателефонуйте лікареві.

Порушення функції печінки
Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• Жовтяниця шкіри або білка очей ( жовтяниця )
• Загальний свербіж
• Нудота та блювота
• Схильність до синців. Негайно зателефонуйте лікареві, оскільки це можуть бути симптоми проблеми з печінкою.

Побічні ефекти, виявлені в клінічних дослідженнях
(Додаткова інформація)
Побічні ефекти, виявлені в клінічних дослідженнях. Це побічні ефекти, про які повідомлялося під час періоду дослідження Авонексу. Наведені цифри ґрунтуються на кількості людей, які повідомили про побічний ефект, і мають дати уявлення про ймовірність того, що ви теж можете відчути цей побічний ефект.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• Симптоми, подібні до грипу — головний біль, м’язові болі, озноб або гарячка: див. Симптоми, подібні до грипу далі
• Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Втрата апетиту
• Відчуття слабкості та втоми
• Проблеми зі сном
• Депресія
• Покрасніння
• Потіч із носа
• Діарея ( м’який стілець )
• Погане самопочуття або нудота, блювота
• Оніміння або поколювання шкіри
• Покрасніння або синці на шкірі
• Підвищена пітливість, нічна пітливість
• М’язові або суглобові болі, болі в руках, ногах або шиї
• Судоми м’язів, м’язова або суглобова ригідність
• Біль, синці та почервоніння в місці ін’єкції
• Зміни в результатах аналізів крові. Симптоми, які ви можете відчути: втому, повторні інфекції, синці або незрозуміле кровоточивість.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Випадіння волосся
• Зміни в менструальному циклі
• Відчуття печіння в місці ін’єкції.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• Утруднення дихання
• Проблеми з нирками, включаючи утворення рубців, що можуть зменшити функцію нирок. Якщо виникають один або всі ці симптоми:
• Піна в сечі
• Втому
• Набряки, особливо в області щиколоток та повік, та набір ваги. Повідомте лікареві, оскільки це можуть бути ознаки можливої проблеми з нирками.
• Утворення тромбів у малих судинах, що можуть впливати на нирки (тромботична тромбоцитопенічна пурпура або гемолітико-уремічний синдром). Симптоми можуть включати збільшення кількості синців, кровотечі, гарячку, сильну слабкість, головний біль, запаморочення або відчуття «пустоти» в голові. Лікар може виявити зміни в крові та функції нирок.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів вас турбує, обговоріть це з лікарем.

Інші побічні ефекти
(Додаткова інформація)
Ці ефекти спостерігалися у людей, які використовували Авонекс, але невідомо, наскільки ймовірно їх виникнення.
Якщо ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами

• Гіпо- або гіпертиреоз
• Нервозність або тривожність, емоційна нестабільність, ірраціональні думки або галюцинації (уявні зорові або чуттєві образи), сплутаність свідомості, суїцидальні думки
• Оніміння, запаморочення, судоми та мігрень
• Відчуття серцебиття ( серцебиття ), прискорене або нерегулярне серцебиття, серцеві проблеми з такими симптомами: зниження здатності виконувати фізичні навантаження, неможливість лежати в ліжку, задишка або набряки в області щиколоток
• Проблеми з печінкою, описані вище
• Кропив’янка або бульозний висип, свербіж або загострення псоріазу, якщо ви страждаєте від нього
• Набряк або кровотеча в місці ін’єкції, утворення некрозу тканин або біль у грудях після ін’єкції
• Збільшення або втрата ваги
• Зміни в результатах лабораторних тестів, включаючи тести функції печінки
• Легенева артеріальна гіпертензія: захворювання, що призводить до сильного звуження судин у легенях і підвищення тиску в судинах, які переносять кров від серця до легень. Легенева артеріальна гіпертензія спостерігалася в різний час під час лікування, навіть через кілька років після початку терапії препаратами на основі інтерферону-бета.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів вас турбує, обговоріть це з лікарем.

Побічні ефекти ін’єкції

• Відчуття непритомністі: першу ін’єкцію Авонексу може зробити лікар, оскільки вона може викликати відчуття непритомності або навіть втрати свідомості. Ймовірність повторення цього явища невелика.
• Відразу після ін’єкції можуть виникнути м’язова гіпертонія або слабкість м’язів — ефект, схожий на загострення СМ. Це рідкісно, виникає лише в момент ін’єкції та швидко проходить.

Однак цей побічний ефект може виникнути в будь-який час після початку терапії Авонексом.

• Якщо ви помітили подразнення або шкірні проблеми після ін’єкції, обговоріть це з лікарем.

Симптоми, подібні до грипу
(Додаткова інформація)
Три прості способи зменшити інтенсивність симптомів, подібних до грипу:

1. Використовуйте Авонекс Пен увечері, безпосередньо перед сном. Це дозволить вам спати, коли виникають ці ефекти.
2. Прийміть парацетамол або ібупрофен за півгодини до ін’єкції Авонекс Пен і продовжуйте приймати до одного дня. Попросіть лікаря або фармацевта порадити відповідну дозу.
3. Якщо у вас піднялася температура, питайте багато води, щоб підтримувати організм у гідратованому стані.

Після застосування Авонекс Пен деякі люди відчувають себе так, ніби вони захворіли на грип.
Симптоми:

• Головний біль
• М’язові болі
• Озноб або гарячка.

Ці симптоми не є наслідком справжньої грипу
Ви не можете заразити інших людей. Такі симптоми найчастіше виникають на початку терапії Авонексом і поступово зменшуються з продовженням ін’єкцій.

Діти (віком від 10 років) та підлітки
У клінічних дослідженнях деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, м’язовий біль, біль у кінцівках, втому та суглобовий біль.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Для покращення відстеження цього лікарського засобу лікар або фармацевт повинні зареєструвати назву та номер партії препарату, який ви приймаєте, у вашій медичній карті.
Рекомендується записати ці дані, якщо їх можуть попросити у майбутньому.

5. Як зберігати Авонекс Пен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Авонекс Пен містить шприц із попередньо наповненим Авонексом. Зберігайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.
Авонекс Пен можна також зберігати при кімнатній температурі (від 15 °C до 30 °C) не більше одного тижня.
Не використовуйте Авонекс Пен, якщо:

• Пен пошкоджений.
• Розчин має забарвлення або у ньому видно частинки в суспензії.
• Пломба безпеки пошкоджена.

Не викидайте лікарські засоби у систему каналізації чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Авонекс Пен
Діюча речовина: інтерферон бета-1а, 30 мкг/0,5 мл
Інші складові: натрію ацетату тригідрат, оцтова кислота оцтовая, аргініну гідрохлорид,
полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Авонекс Пен та вміст упаковки
Кожна індивідуальна упаковка містить один Авонекс Пен, голку та захисний ковпачок для ручки,
який запобігає несанкціонованому відкриттю. Авонекс Пен містить шприц із попередньо заповненим Авонексом і повинен використовуватися лише після отримання відповідних інструкцій. Ручки Авонекс постачаються у упаковках по чотири або дванадцять штук для одного місяця або трьох місяців ін'єкцій.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нідерланди
.
Виробник:
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1,
DK-3400 Hillerød,
Данія.
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нідерланди
Якщо ви бажаєте отримати цей листок-інструкцію великим шрифтом, зверніться до місцевого представника.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB
 +32 2 2191218  +370 5 259 6176
Болгарія Люксембург/Люксембург
ТП ЕВОФАРМА Biogen Belgium NV/SA
 +359 2 962 12 00  +32 2 2191218
Чеська Республіка Угорщина
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
 +420 255 706 200  +36 1 899 9883
Данія Мальта
Biogen Denmark A/S Pharma. MT Ltd..
 +45 77 41 57 57  +356 21337008
Німеччина Нідерланди
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
 +49 (0) 89 99 6170  +31 20 542 2000
Естонія Норвегія
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
 +372 618 9551  +47 23 40 01 00
Греція Австрія
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
 +30 210 8771500  +43 1 484 46 13
Іспанія Польща
Biogen Spain S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
 +34 91 310 7110  +48 22 351 51 00
Франція Португалія
Biogen France SAS Biogen Portugal
 +33 (0)1 41 37 9595 Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
 +351 21 318 8450
Хорватія Румунія
Biogen Pharma d.o.o. Johnson & Johnson Romania S.R.L.
 +385 1 775 73 22  +40 21 207 18 00
Ірландія Словенія
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
 +353 (0)1 463 7799  +386 1 511 02 90
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
 +354 540 8000  +421 2 323 34008
Італія Фінляндія
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
 +39 02 584 9901  +358 207 401 200
Кіпр Швеція
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
 +357 22 76 57 15  +46 8 594 113 60
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Biogen Latvia SIA Biogen Idec (Ireland) Limited
 +371 68 688 158  +44 (0) 1628 50 1000
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu .
Цей листок-інструкція доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

7. Як вводити Авонекс ПЕН

Авонекс ПЕН (одноразовий)
Вміст упаковки — Авонекс ПЕН, голка та захисний ковпачок Авонекс ПЕН, що запобігає несанкціонованому відкриттю

Авонекс ПЕН — готовий до введення

Авонекс ПЕН — після введення (готовий до утилізації)

Вам повинні були надані інструкції щодо використання Авонекс ПЕН.
Ці вказівки є лише нагадуванням. Якщо виникли будь-які сумніви або проблеми, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Місце введення
Щотижня вибирайте нове місце ін’єкції
Найкраще місце — зовнішня м’язова частина верхньої частини стегна.
Чергуйте праве і ліве стегно.
Фіксуйте місце ін’єкції кожного тижня.

• Авонекс вводиться у м’яз ; найкраще місце — зовнішній м’яз верхньої частини стегна, як показано на зображенні вище. Не рекомендується вводити препарат у сідничні м’язи.
• Щотижня вибирайте нове місце ін’єкції . Це зменшує ризик подразнення шкіри або м’язів.
• Не використовуйте ділянки шкіри з синцями, пошкодженнями або інфекціями, а також ділянки з відкритими пораненнями.

A. Підготовка

1. Вийміть Авонекс Пен з холодильника

Переконайтеся, що упаковка містить Авонекс Пен, голку та ковпачок для ручки.
Не струшуйте Авонекс Пен.
Перевірте термін придатності на етикетці Авонекс Пен.
Не використовуйте, якщо термін придатності минув.

2. Дайте Авонексу Пен нагрітися.

Залиште його при кімнатній температурі на півгодини.
Це зробить ін'єкцію більш комфортною, ніж якщо використовувати його одразу після
вийняття з холодильника.
Порада: Не використовуйте зовнішні джерела тепла, наприклад гарячу воду, щоб нагріти Авонекс Пен.

3. Ретельно вимийте руки водою з милом і висуште їх.
4. Підготуйте салфетки-дезінфектори та пластирі (не надаються) у разі потреби.
5. Знайдіть чисту та тверду поверхню для розміщення матеріалів, необхідних для ін'єкції.

B. Підготовка Авонексу Пен
1 Зніміть ковпачок, який захищає від несанкціонованого відкриття.
Переконайтеся, що пробка ціла і що її ще не відкривали.

Якщо здається, що ковпачок вже відкривали, не використовуйте цей Авонекс Пен.

• Тримайте Авонекс Пен пробкою вгору.
• Згинайте ковпачок під прямим кутом, доки він повністю не відірветься.
• Не торкайтеся оголеного скляного наконечника. Порада: Перед початком процедури в пункті 2 покладіть ручку на стіл.

2 Надіньте голку.

• Авонекс Пен розроблено так, щоб працювати виключно

з голкою, що надається.

• Зніміть алюмінієву захисну плівку з голки.
• Надіньте голку, притиснувши її до скляного кінця ручки. Тримайте ручку вертикально.
• Не знімайте захисну кришку з голки.
• Щоб уникнути можливих витоків із голки, обережно поверніть голку за годинниковою стрілкою, доки вона міцно не зафіксується. Якщо виникнуть витоки, ви можете не отримати повну дозу лікарського засобу. Порада: Захисна кришка з голки автоматично відірветься під час виконання наступного кроку в пункті 3.

3 Висуньте захисний кожух ін'єктора.

• Міцно тримайте корпус ручки однією рукою.

Направте захисну кришку голки від свого тіла та інших
людей.

• Іншою рукою швидким рухом зсуньте захисний кожух ін'єктора (фасонована ділянка) над голку, доки голка повністю не буде закрита.
• Пластикова захисна кришка голки відірветься. Порада: Не натискайте одночасно синю кнопку активації.

4 Переконайтеся, що захисний кожух ін'єктора повністю висунений.

• Переконайтеся, що захисний кожух ін'єктора повністю висунений. Поруч з овальним віконцем для огляду буде видно невелику прямокутну ділянку — це блокування безпеки.

5 Перевірте рідину

• Подивіться крізь овальне віконце для огляду. Рідина

повинна бути прозорою та безбарвною.
Якщо розчин мутний, забарвлений або містить завислі частинки, не використовуйте цю ручку. Наявність однієї або кількох бульбашок повітря — це нормально.
C. Як використовувати Авонекс Пен
1 Обробіть місце ін'єкції.

За необхідності використовуйте ватний тампон, змочений спиртом, щоб очистити шкіру в місці, вибраному для ін'єкції. Зачекайте, доки шкіра висохне.
Порада: Найкраще місце — зовнішня м'язова частина верхньої третини стегна.
2 Поставте Авонекс Пен на шкіру.

• Однією рукою тримайте корпус ручки під прямим кутом

до місця ін'єкції. Переконайтеся, що віконця ручки видно.

• Порада: Уважайте, щоб не натиснути синю кнопку активації занадто рано.
• Міцно притисніть корпус ручки вниз до шкіри, щоб звільнити блокування безпеки.
• Переконайтеся, що блокування безпеки звільнено. Невелике прямокутне віконце зникне. Тепер Авонекс Пен готовий до введення ін'єкції. Порада: Продовжуйте міцно тримати ручку на шкірі.

3 Виконайте ін'єкцію

• Щоб почати ін'єкцію, натисніть синю кнопку активації великим пальцем.

Почуєте клацання — це означає, що процес ін'єкції розпочався. Не відривайте ручку від шкіри.

• Продовжуйте тримати ручку на шкірі та повільно порахуйте до 10 секунд.
• Через 10 секунд приберіть ручку, щоб видалити голку з місця ін'єкції.
• Прикладіть тиск до місця ін'єкції на кілька секунд. Якщо є кров, промокніть її.

4 Підтвердження введення ін'єкції

• Перевірте овальне віконце для огляду.

Віконце стане жовтим, якщо повну дозу було введено.

• Не використовуйте Авонекс Пен повторно. Ручка є одноразовою.

5 Утилізація

• Поставте ковпачок ручки на рівну тверду поверхню. Порада: Не тримайте ковпачок ручки в руці, можете уколотися голкою.
• Вставте голку прямо в ковпачок ручки.
• Міцно натисніть, щоб запечатати голку, доки не почуєте клацання. Може знадобитися дві руки. Після того як ручка буде запечатана, небезпека поранення відсутня.
• Відходи повинні бути утилізовані належним чином. Лікар, медсестра або фармацевт повинні надати вам інструкції щодо утилізації використаного Авонексу Пен, наприклад, у контейнері для гострих відходів.