Авонекс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Авонекс 30 мкг/0,5 мл раствор для инъекций

(интерферон бета-1а)
Предварительно заполненный шприц
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Даже если вы уже использовали Авонекс, некоторые сведения могли измениться.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

(Дополнительная информация)
Настоящая инструкция по применению время от времени обновляется.
Пожалуйста, проверяйте наличие изменений в инструкции каждый раз, когда вы получаете препарат по новому рецепту.
Если вы сомневаетесь в чём-либо, обращайтесь к врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Авонекс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Авонекса
3. Как применять Авонекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Авонекс
6. Состав упаковки и другая информация
7. Как вводить Авонекс

1. Что такое Авонекс и для чего он применяется

Что такое Авонекс
Действующее вещество Авонекса — это белок, называемый интерферон бета-1а.
Интерфероны — это естественные вещества, которые организм вырабатывает для защиты от инфекций и заболеваний. Белок, содержащийся в Авонексе, имеет точно такую же структуру, как интерферон бета, вырабатываемый человеческим организмом.

Для чего применяется Авонекс
Авонекс используется для лечения рассеянного склероза (РС). Лечение с помощью Авонекса может помочь предотвратить ухудшение состояния, хотя само по себе оно не излечивает рассеянный склероз.
Симптомы рассеянного склероза у каждого человека проявляются индивидуально. К возможным симптомам относятся:

• Ощущение неустойчивости или головокружение, нарушения при ходьбе, мышечная ригидность и спазмы, усталость, онемение лица, рук или ног
• Острые или хронические боли, нарушения функции мочевого пузыря или кишечника, сексуальные расстройства и проблемы со зрением
• Затруднения мышления и концентрации, депрессия. Рассеянный склероз, кроме того, может периодически обостряться — это явление называется рецидивом (обострением).

(Дополнительная информация)
Авонекс действует наиболее эффективно, если его принимать:

• в одно и то же время
• один раз в неделю
• регулярно
  Не прекращайте лечение Авонексом без предварительной консультации с врачом.

Авонекс может способствовать уменьшению числа рецидивов (обострений), которые могут возникать у вас, а также замедлению прогрессирования инвалидизирующих последствий рассеянного склероза.
Ваш врач сообщит вам, в течение какого времени необходимо принимать Авонекс, и когда следует прекратить лечение.

Как действует Авонекс
Рассеянный склероз связан с повреждением нервов (в головном или спинном мозге). При рассеянном склерозе иммунная система ошибочно атакует миелин — «изолирующее» покрытие, окружающее нервные волокна. Повреждение миелина нарушает передачу нервных импульсов между мозгом и другими частями тела. Именно это и вызывает симптомы рассеянного склероза. Действие Авонекса, по-видимому, заключается в том, что он препятствует атакам иммунной системы организма на миелин.

2. Что Вы должны знать перед применением Авонекс

Не используйте Авонекс:

• Если у Вас аллергия на интерферон бета или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Если у Вас тяжелая депрессия или мысли о самоубийстве.

Немедленно сообщите врачу, если Вы находитесь в одном из этих состояний.
(Дополнительная информация)
Авонекс и аллергические реакции. Поскольку Авонекс содержит белок, существует низкая вероятность возникновения аллергической реакции.
Еще раз о депрессии. Если у Вас тяжелая депрессия или мысли о самоубийстве, Вы не должны применять Авонекс.
Если у Вас депрессия, врач может назначить Вам Авонекс, но важно, чтобы Вы сообщили врачу, если ранее страдали депрессией или другими подобными нарушениями настроения.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Авонекс, если у Вас есть или ранее были следующие состояния:

• Депрессия или расстройства настроения
• Мысли о самоубийстве.

Вы должны немедленно сообщить врачу о любых изменениях настроения, мыслях о самоубийстве, необычной грусти, тревожности или чувстве бессмысленности.

• Эпилепсия или другие судорожные расстройства, не контролируемые лекарствами
• Тяжелые нарушения функции почек или печени
• Низкое количество лейкоцитов или тромбоцитов, что может повысить риск инфекций, кровотечений или анемии
• Сердечные заболевания, которые могут вызывать такие симптомы, как боль в груди (стенокардия), особенно после физической нагрузки, отеки лодыжек, одышку (застойная сердечная недостаточность) или нерегулярный сердечный ритм (аритмии)
• Раздражение в месте инъекции, которое может привести к повреждению кожи и тканей (некроз в месте инъекции). Перед введением препарата внимательно следуйте инструкциям, приведенным в разделе 7 «Как вводить Авонекс» в конце данной инструкции. Это поможет снизить риск реакций в месте инъекции.

Обсудите с врачом, если у Вас есть одно из этих состояний, или если они ухудшаются во время применения Авонекс.
Во время лечения могут образовываться тромбы (сгустки крови) внутри мелких кровеносных сосудов. Эти тромбы могут повлиять на функцию почек. Образование тромбов может возникнуть спустя от нескольких недель до нескольких лет после начала лечения Авонекс.
Врач может решить проводить контроль артериального давления, анализы крови (подсчет тромбоцитов) и функции почек.

Сообщите врачу, что Вы принимаете Авонекс:

• Если Вам необходимо сдать анализ крови, поскольку Авонекс может повлиять на его результаты.

(Дополнительная информация)
В некоторых случаях Вам необходимо будет сообщить медицинскому персоналу, что Вы используете Авонекс.
Например, если Вам назначены другие лекарства или если Вы сдаете анализ крови, Авонекс может повлиять на действие лекарств или на результаты анализа.

Детская популяция
Применение Авонекс не рекомендуется у детей и подростков, поскольку имеются ограниченные данные об использовании препарата у этой группы пациентов. Авонекс не должен применяться у детей младше 10 лет, поскольку не установлено, является ли он эффективным и безопасным для них.

Другие лекарства и Авонекс
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно препараты для лечения эпилепсии и депрессии. Авонекс может влиять на действие других лекарств или быть под их влиянием. Это касается любых лекарств, включая безрецептурные.

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не ожидается негативного влияния на новорожденного/ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Авонекс может применяться во время лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами. У некоторых людей Авонекс может вызывать головокружение.
Если это происходит у Вас, или если у Вас есть другие побочные эффекты, которые могут повлиять на Ваши способности, Вы не должны управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Важная информация о некоторых других компонентах Авонекс
Это лекарственное средство практически не содержит натрия. Оно содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на еженедельную дозу.

3. Как применять Авонекс

Рекомендуемая недельная доза
Одна инъекция Авонекса в неделю.
Постарайтесь вводить Авонекс каждую неделю в один и тот же день и в одно и то же время.
Если вы решили начать лечение Авонексом, ваш врач может выдать вам дозировочный набор
Avostartclip. Avostartclip крепится к шприцу и позволяет постепенно увеличивать дозу
Авонекса в начале лечения. Это помогает ограничить гриппоподобные симптомы, которые могут
возникнуть у некоторых людей при начале применения Авонекса. Ваш врач или медсестра обучат вас
использованию дозировочного набора Avostartclip.
(Дополнительная информация)
Начало терапии Авонексом
Если вы ранее никогда не применяли Авонекс, врач может посоветовать вам постепенно
увеличивать дозу, чтобы привыкнуть к действию препарата перед переходом на полную дозу.
Вероятно, вам будет выдан дозировочный набор Avostartclip, который устанавливается на шприц и
позволяет вводить уменьшенную дозу Авонекса в начале терапии. Каждый Avostartclip следует
использовать только один раз, после чего он должен быть утилизирован вместе с остатками Авонекса.
За дополнительной информацией об использовании этого устройства обращайтесь к врачу.
Самостоятельное выполнение инъекции
Вы можете вводить Авонекс самостоятельно, без помощи врача, если вам объяснили, как это делать.
Инструкции по введению приведены в конце данной инструкции (см. раздел 7, Как вводить

Авонекс

Если у вас возникают трудности с обращением со шприцем, обратитесь к врачу — он сможет помочь вам.
(Дополнительная информация)
В нижней части данной инструкции вы найдете подробные сведения о том, как вводить Авонекс.
Альтернативная игла:
в упаковке Авонекс уже содержится игла для инъекций. В зависимости от ваших физических особенностей врач может назначить вам более короткую и тонкую иглу. Если вы считаете, что это необходимо в вашем случае, обсудите данный вопрос с врачом.
Если у вас возникают трудности с обращением со шприцем, проконсультируйтесь с врачом о возможности использования специального устройства. Такое устройство представляет собой специальную подставку, разработанную для облегчения введения Авонекса.
Как долго применять Авонекс
Врач определит, как долго вам следует применять Авонекс. Важно продолжать регулярно использовать Авонекс. Не вносите никаких изменений без указания врача.
Если вы ввели Авонекс в большем количестве, чем нужно
Вы должны делать только одну инъекцию Авонекса в неделю. Если вы сделали более одной инъекции Авонекса в течение трёх дней, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы забыли сделать инъекцию
Если вы пропустили обычную еженедельную дозу, введите дозу как можно скорее. Затем подождите неделю перед следующей инъекцией Авонекса. Продолжайте делать инъекции по новому графику — каждый неделю в этот же день. Если вы предпочитаете делать инъекцию в определённый день недели, обратитесь к врачу за рекомендациями по возвращению к предпочтительному для вас дню. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
(Дополнительная информация)
Несмотря на то, что перечень возможных побочных эффектов может вызывать беспокойство, у вас может не возникнуть ни одного из них.

Тяжелые побочные эффекты: обратитесь к врачу

Тяжелые аллергические реакции
Если у вас появляются следующие симптомы:

• Отек лица, губ или языка
• Затруднённое дыхание
• Покраснение кожи
  Немедленно позвоните врачу. Не продолжайте применение Авонекса, пока не проконсультируетесь с врачом.

Депрессия
Если у вас появляются симптомы депрессии:

• Необычное чувство грусти, тревоги или ощущение своей никчёмности
  Немедленно позвоните врачу.

Поражения печени
Если у вас появляются следующие симптомы:

• Желтушность кожи или белков глаз ( желтуха )
• Сильный зуд
• Тошнота и рвота
• Легкое появление синяков
  Немедленно позвоните врачу, поскольку эти симптомы могут указывать на заболевание печени.

Побочные эффекты, выявленные в клинических исследованиях
(Дополнительная информация)
Побочные эффекты, выявленные в клинических исследованиях. Это побочные эффекты, о которых сообщалось в ходе клинических исследований Авонекса. Указанные цифры основаны на количестве людей, у которых наблюдались эти эффекты, и позволяют оценить вероятность того, что у вас также может возникнуть тот или иной побочный эффект.

Очень частые побочные эффекты
(могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Гриппоподобные симптомы — головная боль, мышечные боли, озноб или повышение температуры: см. раздел Гриппоподобные симптомы ниже
• Головная боль

Частые побочные эффекты
(могут встречаться до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита
• Ощущение слабости и усталости
• Бессонница
• Депрессия
• Покраснение кожи
• Сопливость
• Диарея ( мягкий стул )
• Недомогание или общее недомогание (тошнота или рвота)
• Онемение или покалывание кожи
• Покраснение или синяки на коже
• Повышенное потоотделение, ночная потливость
• Боли в мышцах или суставах, боли в руках, ногах или шее
• Мышечные судороги, мышечная или суставная скованность
• Боль, синяки и покраснение в месте инъекции
• Изменения в результатах анализов крови. Симптомы, которые вы можете заметить: усталость, повторяющиеся инфекции, необъяснимые синяки или кровотечения

Нечастые побочные эффекты
(могут встречаться до 1 из 100 человек)

• Выпадение волос
• Нарушения менструального цикла
• Ощущение жжения в месте инъекции

Редкие побочные эффекты
(могут встречаться до 1 из 1000 человек)

• Затруднённое дыхание
• Поражения почек, включая рубцевание, которые могут привести к снижению функции почек. Если у вас появляются один или несколько из следующих симптомов:
• Пенистая моча
• Усталость
• Отёки, особенно в области лодыжек и век, и увеличение массы тела
  Сообщите врачу, поскольку это могут быть признаки возможных проблем с почками.
• Сгустки крови в мелких кровеносных сосудах, которые могут повлиять на почки (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитико-уремический синдром). Симптомы могут включать увеличение количества синяков, кровотечения, лихорадку, крайнюю слабость, головную боль, головокружение или ощущение пустоты в голове. У вас могут быть выявлены изменения в анализах крови и функции почек.

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обсудите это с врачом.

Другие побочные эффекты
(Дополнительная информация)
Эти эффекты наблюдались у пациентов, принимавших Авонекс, однако неизвестно, насколько вероятно их появление.
Если вы испытываете головокружение, не управляйте транспортным средством.

• Гипо- или гипертиреоз
• Раздражительность или тревожность, эмоциональная нестабильность, иррациональные мысли или галлюцинации (воображаемые видения или звуки), спутанность сознания, суицидальные мысли
• Онемение, головокружение, судороги и мигрень
• Ощущение сердцебиения ( сердцебиение ), учащённый или нерегулярный пульс, сердечные проблемы со следующими симптомами: снижение способности выполнять физическую активность, невозможность лежать в постели, одышка или отёки лодыжек
• Поражения печени, описанные выше
• Крапивница или волдыри, зуд или обострение псориаза, если он у вас есть
• Отёк или кровотечение в месте инъекции, разрушение тканей (некроз) или боль в груди после инъекции
• Повышение или снижение массы тела
• Изменения в результатах лабораторных тестов, включая тесты функции печени
• Лёгочная артериальная гипертензия: заболевание, вызывающее сильное сужение кровеносных сосудов в лёгких, приводящее к повышению давления в сосудах, несущих кровь от сердца к лёгким. Лёгочная артериальная гипертензия наблюдалась в разные периоды во время лечения, включая несколько лет после начала терапии препаратами на основе интерферона-бета.

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обсудите это с врачом.

Побочные эффекты инъекции

• Ощущение обморока: первую инъекцию Авонекса может сделать врач, поскольку она может вызвать у вас ощущение обморока или даже сам обморок. Маловероятно, что это произойдёт более одного раза.
• Сразу после инъекции может возникнуть повышенный мышечный тонус или слабость мышц — эффект, схожий с обострением РС. Это редко, возникает только в момент инъекции и быстро проходит. Однако этот побочный эффект может возникнуть в любое время после начала терапии Авонексом.
• Если после инъекции вы заметите раздражение или проблемы с кожей, сообщите об этом врачу.

Гриппоподобные симптомы
(Дополнительная информация)
Три простых способа уменьшить выраженность гриппоподобных симптомов:

1. Выполняйте инъекцию Авонекса непосредственно перед сном. Таким образом, когда побочные эффекты начнут проявляться, вы будете спать.
2. Принимайте парацетамол или ибупрофен за полчаса до инъекции Авонекса и продолжайте приём до одного дня. Попросите врача или фармацевта посоветовать вам подходящую дозу.
3. Если у вас поднимется температура, пейте много воды, чтобы поддерживать гидратацию организма.

После введения дозы Авонекса некоторые люди чувствуют себя так, будто у них грипп. Симптомы включают:

• Головную боль
• Мышечные боли
• Озноб или повышение температуры

Эти симптомы не связаны с настоящей вирусной инфекцией
Вы не можете заразить других людей. Такие симптомы чаще возникают в начале терапии Авонексом. Ваш врач может выдать вам стартовый комплект Avostartclip, позволяющий постепенно увеличивать дозу в начале лечения, что поможет снизить выраженность гриппоподобных симптомов.
По мере продолжения инъекций гриппоподобные симптомы будут постепенно уменьшаться.

Дети (от 10 лет) и подростки
В клинических исследованиях некоторые побочные эффекты отмечались у детей и подростков чаще, чем у взрослых, например, мышечные боли, боль в конечности, усталость и боль в суставах.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

Для улучшения прослеживаемости этого препарата ваш врач или фармацевт должен зарегистрировать название и номер серии препарата, который вы принимаете, в вашей медицинской карте. Рекомендуется записать эти данные на случай, если они понадобятся вам в будущем.

5. Как хранить Авонекс

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке, после истечения срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке (запечатанная пластиковая тара) для защиты препарата от света.
Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.
Авонекс также может храниться при комнатной температуре (от 15 °C до 30 °C) не более одной недели.
НЕ используйте Авонекс, если вы заметили следующее:

• Предварительно заполненный шприц повреждён.
• Запечатанная пластиковая тара повреждена или открыта.
• Раствор не прозрачный или бесцветный, или в нём видны взвешенные частицы.
• Защитная крышка от вскрытия была повреждена.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Авонекс
Действующее вещество: интерферон бета-1а, 30 микрограмм/0,5 мл
Вспомогательные вещества: ацетат натрия, тригидрат, ледяная уксусная кислота, хлоргидрат аргинина,
полисорбат 20 и вода для инъекций.
Описание внешнего вида Авонекса и содержимое упаковки
Авонекс — раствор для инъекций в готовых шприцах
Упаковка Авонекса содержит четыре или двенадцать готовых шприцов (предварительно заполненных),
каждый объёмом 0,5 мл прозрачной бесцветной жидкости. Возможно, что не все варианты упаковки
находятся в продаже. Каждый шприц помещён в запаянную пластиковую ячейку. В каждую упаковку
также входит игла для инъекций.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нидерланды
Производитель
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1,
DK-3400 Hillerød,
Дания.
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нидерланды
Если вы хотите получить инструкцию по применению, напечатанную более крупным шрифтом,
обратитесь к местному представителю.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному
представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB
 +32 2 2191218  +370 5 259 6176
Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
ТП ЕВОФАРМА Biogen Belgium NV/SA
 +359 2 962 12 00  +32 2 2191218
Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
 +420 255 706 200  +36 1 899 9883
Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Biogen Denmark A/S Pharma. MT Ltd..
 +45 77 41 57 57  +356 21337008
Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
 +49 (0) 89 99 6170  +31 20 542 2000
Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
 +372 618 9551  +47 23 40 01 00
Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
 +30 210 8771500  +43 1 484 46 13
Испания (España) Польша (Polska)
Biogen Spain S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
 +34 91 310 7110  +48 22 351 51 00
Франция (France) Португалия (Portugal)
Biogen France SAS Biogen Portugal
 +33 (0)1 41 37 9595 Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
 +351 21 318 8450
Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Biogen Pharma d.o.o. Johnson & Johnson Romania S.R.L.
 +385 1 775 73 22  +40 21 207 18 00
Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
 +353 (0)1 463 7799  +386 1 511 02 90
Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
 +354 540 8000  +421 2 323 34008
Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
 +39 02 584 9901  +358 207 401 200
Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
 +357 22 76 57 15  +46 8 594 113 60
Латвия (Latvija) Великобритания (Северная Ирландия) (United Kingdom (Northern Ireland))
Biogen Latvia SIA Biogen Idec (Ireland) Limited
 +371 68 688 158  +44 (0) 1628 50 1000
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского
агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на
веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

7. Как вводить Авонекс

Вам уже должны были объяснить, как вводить Авонекс.
Данная инструкция служит лишь напоминанием. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

Выбор места инъекции

• Авонекс вводится внутримышечно, например, в один из мышц верхней части бедра. Не рекомендуется вводить Авонекс в ягодичные мышцы.
• Каждую неделю выбирайте новое место инъекции. Это снижает риск раздражения кожи или мышц.
• Не выбирайте участки кожи с синяками, повреждениями или признаками инфекции, а также не вводите препарат в открытую рану.

Поршень
A. Подготовка

1. Достаньте запечатанную упаковку из холодильника
   • Проверьте срок годности на крышке упаковки. Не используйте препарат, если срок годности истёк.
   • Полностью снимите бумажную крышку. Убедитесь, что в упаковке находятся предварительно заполненный шприц и игла для инъекций (см. рисунок «Содержимое пластиковой упаковки»).
2. Дайте шприцу нагреться до комнатной температуры
   • Оставьте шприц при комнатной температуре на 30 минут. Это сделает инъекцию более комфортной по сравнению с введением сразу после извлечения из холодильника. Совет: не используйте внешние источники тепла, такие как горячая вода, чтобы нагреть шприц.
3. Тщательно вымойте руки с мылом и водой и высушите их.
4. Подготовьте ватные шарики, смоченные спиртом, и пластырь (не входят в комплект), если они вам понадобятся.

Подготовьте чистую и твёрдую поверхность, на которую можно положить всё необходимое для инъекции.
Поместите на неё упаковку.
B. Подготовка к инъекции
Проверьте жидкость в шприце

Жидкость должна быть прозрачной и бесцветной. Если раствор мутный, окрашенный или в нём видны взвешенные частицы, не используйте предварительно заполненный шприц.
Снимите колпачок со шприца

Шприц оснащён белым колпачком, защищённым от вскрытия.
Убедитесь, что колпачок целый и не был вскрыт ранее.
Если кажется, что колпачок уже был снят, не используйте шприц. Держите шприц так, чтобы белый колпачок был направлен вверх.
Согните колпачок под прямым углом, пока он не отломится.
Не прикасайтесь к коннектору.
Не нажимайте на поршень.
3 Наденьте иглу

Откройте иглу, чтобы обнажить коннектор. Сохраняйте защитный колпачок на игле.
Наденьте иглу на шприц.
Поверните её по часовой стрелке, пока не услышите щелчок и она не зафиксируется.
Совет: убедитесь, что игла плотно закреплена на шприце, иначе возможны утечки.
Если вам было рекомендовано постепенно увеличивать дозу Авонекса,

вам может понадобиться дозировочный набор Avostartclip, предоставляемый вашим врачом. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.
Теперь снимите защитный колпачок с иглы. Не вращайте его.
Совет: если вы вращаете защитный колпачок при его снятии, вы можете случайно снять вместе с ним и иглу.

C. Выполнение инъекции
Обработайте и растяните место инъекции

При желании используйте ватный шарик, смоченный спиртом, чтобы обработать кожу в выбранном месте инъекции. Подождите, пока кожа высохнет.
Одной рукой слегка натяните кожу вокруг места инъекции.
Расслабьте мышцу.
Выполните инъекцию

Быстрым движением введите иглу в мышцу перпендикулярно коже.
Игла должна войти полностью.
Медленно нажмите на поршень, пока шприц не опустеет.
Если вы используете шприц с Avostartclip, вы получите меньшую дозу Авонекса.
Шприц не опустошится полностью.
Извлеките иглу

Извлеките иглу, продолжая плотно натягивать или прижимать кожу вокруг места инъекции.
Если вы используете ватные шарики со спиртом, приложите один из них к месту инъекции.
При желании наклейте пластырь на место инъекции.
Правильно утилизируйте использованные материалы

После инъекции поместите иглу и шприц в специальный контейнер (контейнер для острых отходов), а не в бытовые отходы.
Если вы использовали Avostartclip, выбросьте шприц (и Avostartclip) после инъекции. Оставшуюся неиспользованную часть Авонекса нельзя использовать повторно.
Бумагу и ватные шарики можно выбросить в обычный мусорный контейнер.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Авонекс 30 мкг/0,5 мл раствор для инъекций, в предварительно заполненном шприц-ручке

(интерферон бета-1а)
Предварительно заполненная шприц-ручка
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять данный лекарственный препарат, поскольку в нем содержится важная информация для вас.
Даже если вы уже использовали Авонекс, некоторые сведения могли измениться.

• Сохраняйте этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

(Дополнительная информация)
Настоящая инструкция по применению время от времени обновляется.
Просьба проверять наличие изменений в инструкции каждый раз при повторном оформлении рецепта.
(Дополнительная информация)
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Содержание этого листка

1. Что такое Авонекс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Авонекса
3. Как использовать шприц-ручку Авонекс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить шприц-ручку Авонекс
6. Состав упаковки и другая информация
7. Как самостоятельно делать инъекции с помощью шприц-ручки Авонекс

1. Что такое Авонекс и для чего он применяется

(Дополнительная информация)
Авонекс обеспечивает наибольшую эффективность, если вводить его:

• в одно и то же время
• один раз в неделю
• регулярно
  Не прекращайте лечение препаратом Авонекс без предварительной консультации с врачом.

Что такое Авонекс
Авонекс Пен предназначен для введения Авонекса. Действующее вещество Авонекса — это белок, называемый
интерферон бета-1а. Интерфероны — это естественные вещества, которые организм вырабатывает для защиты от
инфекций и заболеваний. Белок, входящий в состав Авонекса, имеет точно такую же структуру, как и интерферон бета,
вырабатываемый человеческим организмом.
Для чего применяется Авонекс
Авонекс используется для лечения рассеянного склероза (РС). Лечение препаратом Авонекс может помочь предотвратить ухудшение состояния, хотя и не способно полностью вылечить рассеянный склероз.
Симптомы РС у каждого человека могут проявляться по-разному. Среди возможных симптомов:

• Ощущение неустойчивости или головокружение, нарушения ходьбы, мышечная ригидность и спазмы, усталость, онемение лица, рук или ног
• Острая или хроническая боль, нарушения функции мочевого пузыря или кишечника, сексуальные расстройства и нарушения зрения
• Затруднения мышления и концентрации, депрессия.
  Кроме того, рассеянный склероз время от времени может обостряться: такое явление называется рецидивом (обострением).

Авонекс может способствовать снижению числа рецидивов (обострений), которые могут возникать у вас, а также замедлению развития инвалидизирующих последствий РС.
Врач сообщит вам, как долго следует принимать Авонекс, и когда следует прекратить лечение.
Как действует Авонекс
Рассеянный склероз связан с повреждением нервов (головного или спинного мозга). При РС иммунная система организма начинает атаковать миелин — «изолирующее» покрытие, окружающее нервные волокна. Повреждение миелина нарушает передачу сигналов между мозгом и другими частями тела. Именно это и вызывает симптомы рассеянного склероза. Действие Авонекса, по-видимому, заключается в том, что он препятствует атаке иммунной системы организма на миелин.

2. Что следует знать перед применением Авонекса

(Дополнительная информация)
Авонекс и аллергические реакции
Поскольку Авонекс содержит белок, существует низкая вероятность возникновения аллергической реакции.
Дополнительная информация о депрессии
Если у вас тяжелая депрессия или мысли о самоубийстве, вы не должны применять Авонекс. Если у вас есть депрессия, врач может назначить вам Авонекс, однако важно сообщить врачу, если у вас ранее были депрессия или другие подобные расстройства настроения.
Не применяйте Авонекс

• Если вы аллергик на интерферон бета или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
• Если у вас тяжелая депрессия или мысли о самоубийстве.

Немедленно сообщите врачу, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Авонекса, если у вас есть или были ранее следующие состояния:

• Депрессия или расстройства настроения
• Мысли о самоубийстве. Вы должны немедленно сообщить врачу о любых колебаниях настроения, мыслях о самоубийстве, необычной грусти, тревожности или ощущении бессмысленности жизни.
• Эпилепсия или другие судорожные расстройства, не поддающиеся контролю с помощью лекарств
• Тяжелые нарушения функции почек или печени
• Низкое содержание лейкоцитов или тромбоцитов, что может повысить риск инфекций, кровотечений или анемии
• Сердечные заболевания, которые могут вызывать такие симптомы, как боль в груди ( стенокардия ), особенно после физической нагрузки, отеки лодыжек, одышку ( застойная сердечная недостаточность ) или нерегулярный сердечный ритм ( аритмии )
• Раздражение в месте инъекции, которое может вызвать повреждение кожи и тканей (некроз в месте инъекции). Перед введением препарата внимательно следуйте инструкциям, приведенным в разделе 7 «Как вводить Авонекс Пен» в конце данной инструкции. Это поможет снизить риск реакций в месте инъекции.

Обсудите с врачом, если у вас есть одно из этих состояний, или если они ухудшаются во время применения Авонекса.
Во время лечения могут образовываться тромбы (сгустки крови) в мелких кровеносных сосудах. Эти тромбы могут повлиять на функцию почек. Образование тромбов может произойти через несколько недель или даже лет после начала лечения Авонексом.
Врач может принять решение о необходимости регулярного контроля артериального давления, анализа крови (подсчет тромбоцитов) и функции почек.
Сообщите врачу, что вы принимаете Авонекс:

• Если вам необходимо сдать анализ крови, поскольку Авонекс может повлиять на его результаты.

(Дополнительная информация)
В некоторых случаях вам необходимо будет сообщить медицинскому персоналу, что вы принимаете Авонекс. Например, если вам назначают другие лекарства или вы сдаете анализ крови, Авонекс может повлиять на действие лекарств или результаты анализа.
Применение у детей
Применение Авонекса не рекомендуется у детей и подростков, поскольку имеются ограниченные данные о его использовании в этой возрастной группе. Авонекс не должен применяться у детей младше 10 лет, поскольку не установлено, является ли он эффективным и безопасным для них.
Другие лекарства и Авонекс
Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно препараты для лечения эпилепсии и депрессии. Авонекс может влиять на действие других лекарств или быть подвержен их влиянию. Это касается всех лекарств, включая те, что отпускаются без рецепта.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не ожидается вредного воздействия на новорожденного/ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Авонекс может применяться во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами. У некоторых людей Авонекс может вызывать головокружение.
Если это происходит с вами, или если у вас возникают другие побочные эффекты, которые могут нарушить вашу способность к концентрации и быстрой реакции, вы не должны управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Важная информация о некоторых других компонентах Авонекса
Этот препарат практически не содержит натрия. Он содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на еженедельную дозу.

3. Как применять Авонекс Пен

(Дополнительная информация)
Дополнительные сведения о том, как делать инъекцию с помощью Авонекс Пен, приведены на обратной стороне
данного листка-вкладыша.
Рекомендуемая недельная доза
Одна инъекция с использованием Авонекс Пен один раз в неделю.
Стремитесь применять Авонекс каждую неделю, в один и тот же день и в одно и то же время.
Самостоятельное введение инъекции
Вы можете вводить Авонекс самостоятельно с помощью Авонекс Пен без помощи врача, если врач дал вам
соответствующие инструкции. Инструкции по самостоятельному введению приведены в конце данного листка-вкладыша
(см. раздел 7, Как вводить Авонекс Пен).
Если у вас возникают трудности при обращении с Авонекс Пен, обратитесь к врачу — он сможет помочь вам.
Как долго применять Авонекс
Ваш врач определит, в течение какого времени вам следует применять Авонекс. Важно продолжать регулярно применять Авонекс.
Не вносите никаких изменений без указания врача.
Если вы ввели больше Авонекса, чем следовало
Вы должны делать только одну инъекцию Авонекс Пен один раз в неделю. Если вы использовали более одного
Авонекс Пен в течение трёх дней, немедленно обратитесь за советом к врачу или фармацевту.
Если вы забыли сделать инъекцию
Если вы пропустили обычную еженедельную дозу, введите пропущенную дозу как можно скорее. Затем подождите неделю, прежде чем снова использовать Авонекс Пен. Продолжайте делать инъекции каждую неделю в этот новый день. Если вы хотите делать инъекцию в определённый день недели, обратитесь к врачу за рекомендациями о том, как вернуться к предпочитаемому вами дню.
Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.

4. Возможные побочные эффекты

(Дополнительная информация)
Хотя перечень возможных побочных эффектов может показаться тревожным, у вас может не возникнуть ни одного из них.
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты: обратитесь к врачу

Тяжелые аллергические реакции
Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• Отек лица, губ или языка
• Затрудненное дыхание
• Покраснение

Немедленно позвоните врачу. Не продолжайте применение Авонекса, пока не сообщите об этом врачу.

Депрессия
Если у вас появятся симптомы депрессии:

• Необычное чувство грусти, тревоги или ощущение собственной ненужности

Немедленно позвоните врачу.

Поражения печени
Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• Желтушность кожи или белков глаз ( желтуха )
• Распространенный зуд
• Тошнота и рвота
• Повышенная склонность к образованию синяков

Немедленно позвоните врачу, поскольку данные симптомы могут указывать на заболевание печени.

Побочные эффекты, выявленные в клинических исследованиях
(Дополнительная информация)
Побочные эффекты, выявленные в ходе клинических исследований. Это побочные эффекты, о которых сообщалось в период проведения исследований Авонекса. Указанные цифры основаны на количестве людей, у которых они наблюдались, и позволяют оценить вероятность того, что у вас также могут возникнуть эти побочные эффекты.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Гриппоподобные симптомы — головная боль, мышечные боли, озноб или лихорадка: см. раздел Гриппоподобные симптомы ниже
• Головная боль

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита
• Ощущение слабости и усталости
• Бессонница
• Депрессия
• Приливы крови к лицу
• Сопливость
• Диарея ( мягкий стул )
• Общее недомогание или ощущение недомогания (тошнота или рвота)
• Онемение или покалывание кожи
• Покраснение или синяки на коже
• Повышенное потоотделение, ночная потливость
• Боли в мышцах или суставах, боли в руках, ногах или шее
• Судороги, мышечная и суставная скованность
• Боль, синяки и покраснение в месте инъекции
• Изменения в результатах анализов крови. Возможные симптомы: усталость, повторяющиеся инфекции, необъяснимые синяки или кровотечения

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек)

• Выпадение волос
• Нарушения менструального цикла
• Ощущение жжения в месте инъекции

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 человек)

• Затрудненное дыхание
• Поражения почек, включая образование рубцовой ткани, которые могут снизить функцию почек. Если у вас появятся один или несколько из следующих симптомов:
• Пенистая моча
• Усталость
• Отеки, особенно в области лодыжек и век, и увеличение массы тела

Сообщите врачу, поскольку это могут быть признаки возможного поражения почек.

• Образование тромбов в мелких кровеносных сосудах, которые могут повлиять на почки (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитико-уремический синдром). Симптомы могут включать увеличение числа синяков, кровотечения, лихорадку, сильную слабость, головную боль, головокружение или ощущение «пустоты в голове». У вашего врача могут быть обнаружены изменения в анализах крови и функции почек.

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обсудите это с врачом.

Другие побочные эффекты
(Дополнительная информация)
Эти побочные эффекты наблюдались у пациентов, принимавших Авонекс, однако вероятность их возникновения неизвестна.

Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортным средством

• Гипо- или гипертиреоз
• Нервозность или тревожность, эмоциональная нестабильность, иррациональные мысли или галлюцинации (воображаемые зрительные или слуховые образы), спутанность сознания, суицидальные мысли
• Онемение, головокружение, судороги и мигрень
• Ощущение сердцебиения ( сердцебиение ), учащенное или нерегулярное сердцебиение, сердечные заболевания со следующими симптомами: снижение способности выполнять физическую активность, невозможность лежать в постели, одышка или отеки лодыжек
• Поражения печени, описанные выше
• Крапивница или везикулярная сыпь, зуд или обострение псориаза, если он у вас есть
• Отек или кровотечение в месте инъекции, разрушение тканей (некроз) или боль в груди после инъекции
• Прибавка или потеря массы тела
• Изменения в результатах лабораторных тестов, включая тесты функции печени
• Легочная артериальная гипертензия: заболевание, вызывающее сильное сужение кровеносных сосудов в легких, приводящее к повышению давления в сосудах, несущих кровь от сердца к легким. Легочная артериальная гипертензия наблюдалась в разные периоды во время лечения, в том числе спустя несколько лет после начала терапии препаратами на основе интерферона-бета.

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обсудите это с врачом.

Побочные эффекты инъекции

• Ощущение обморока: первую инъекцию Авонекса может выполнить врач, поскольку она может вызвать ощущение обморока или даже привести к потере сознания. Маловероятно, что это произойдет более одного раза.
• Сразу после инъекции может возникнуть повышенный мышечный тонус или мышечная слабость — эффект, схожий с обострением РС. Это редко, возникает только в момент инъекции и быстро проходит.

Однако этот побочный эффект может возникнуть в любое время после начала терапии Авонексом.

• Если после инъекции вы заметите раздражение или другие проблемы с кожей, обсудите это с врачом.

Гриппоподобные симптомы
(Дополнительная информация)
Три простых способа уменьшить выраженность гриппоподобных симптомов:

1. Применяйте Авонекс Пен вечером, непосредственно перед сном. Таким образом вы сможете спать, когда появятся эти побочные эффекты.
2. Принимайте парацетамол или ибупрофен за полчаса до инъекции Авонекс Пен и продолжайте принимать до одного дня после. Попросите врача или фармацевта посоветовать подходящую дозу.
3. Если у вас поднимется температура, пейте много воды, чтобы поддерживать водный баланс в организме.

После применения Авонекс Пен некоторые пациенты ощущают себя так, будто у них грипп.
Симптомы включают:

• Головную боль
• Мышечные боли
• Озноб или лихорадку

Эти симптомы не вызваны настоящей вирусной инфекцией
Вы не можете заразить других людей. Такие симптомы чаще возникают в начале терапии Авонексом и постепенно уменьшаются при продолжении инъекций.

Дети (от 10 лет и старше) и подростки
В клинических исследованиях некоторые побочные эффекты отмечались у детей и подростков чаще, чем у взрослых, например, мышечные боли, боль в конечности, усталость и боль в суставах.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

Для улучшения прослеживаемости этого лекарственного средства ваш врач или фармацевт должны зарегистрировать название и номер партии препарата, который вы принимаете, в вашей медицинской карте.

Рекомендуется, по возможности, записать эти сведения на случай, если они потребуются вам в будущем.

5. Как хранить Авонекс Пен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Авонекс Пен содержит предварительно заполненный шприц с препаратом Авонекс. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.
Авонекс Пен может также храниться при комнатной температуре (от 15 °C до 30 °C) не более одной недели.
Не используйте Авонекс Пен, если вы заметили следующее:

• Пен-устройство повреждено.
• Раствор окрашен или в нём видны взвешенные частицы.
• Защитный колпачок от вскрытия был повреждён.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Авонекс Пен
Действующее вещество: интерферон бета-1а, 30 мкг/0,5 мл
Другие компоненты: ацетат натрия тригидрат, уксусная кислота ледяная, хлорид аргинина,
полисорбат 20 и вода для инъекций.
Описание внешнего вида Авонекс Пен и содержимое упаковки
Каждая индивидуальная упаковка содержит одно устройство Авонекс Пен, иглу и защитный колпачок для ручки,
предохраняющий от вскрытия. Авонекс Пен содержит шприц-ручку, предварительно заполненную препаратом Авонекс, и должен использоваться только после получения соответствующих инструкций. Устройства Авонекс Пен поставляются в упаковках по четыре или двенадцать штук, рассчитанных на один или три месяца инъекций.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нидерланды
.
Производитель:
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1,
DK-3400 Hillerød,
Дания.
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Нидерланды
Если вы хотите получить версию данного листка-вкладыша, напечатанного крупным шрифтом, обратитесь к местному представителю.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB
 +32 2 2191218  +370 5 259 6176
Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
ТП ЕВОФАРМА Biogen Belgium NV/SA
 +359 2 962 12 00  +32 2 2191218
Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
 +420 255 706 200  +36 1 899 9883
Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Biogen Denmark A/S Pharma. MT Ltd..
 +45 77 41 57 57  +356 21337008
Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
 +49 (0) 89 99 6170  +31 20 542 2000
Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
 +372 618 9551  +47 23 40 01 00
Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
 +30 210 8771500  +43 1 484 46 13
Испания (España) Польша (Polska)
Biogen Spain S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
 +34 91 310 7110  +48 22 351 51 00
Франция (France) Португалия (Portugal)
Biogen France SAS Biogen Portugal
 +33 (0)1 41 37 9595 Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
 +351 21 318 8450
Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Biogen Pharma d.o.o. Johnson & Johnson Romania S.R.L.
 +385 1 775 73 22  +40 21 207 18 00
Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
 +353 (0)1 463 7799  +386 1 511 02 90
Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
 +354 540 8000  +421 2 323 34008
Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
 +39 02 584 9901  +358 207 401 200
Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
 +357 22 76 57 15  +46 8 594 113 60
Латвия (Latvija) Соединённое Королевство (Северная Ирландия) (United Kingdom (Northern Ireland))
Biogen Latvia SIA Biogen Idec (Ireland) Limited
 +371 68 688 158  +44 (0) 1628 50 1000
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Этот листок-вкладыш доступен на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

7. Как вводить препарат Авонекс Пен

Авонекс Пен (одноразовый)
Содержимое упаковки — Авонекс Пен, игла и защитный колпачок Авонекс Пен, обеспечивающий защиту от несанкционированного вскрытия

Авонекс Пен — готов к инъекции

Авонекс Пен — после инъекции (готов к утилизации)

Вам должны были предоставить инструкции по использованию Авонекс Пен.
Данные рекомендации служат лишь напоминанием. При наличии любых сомнений или проблем следует обратиться к врачу или фармацевту.
Место введения
Каждую неделю выбирайте новое место инъекции
Наилучшее место — наружная часть верхней трети бедра.
Чередуйте правую и левую ногу.
Записывайте место инъекции каждую неделю.

• Авонекс вводится внутримышечно; наилучшее место — наружная часть верхней трети бедра, как показано на изображении выше. Введение препарата в ягодичную мышцу не рекомендуется.
• Каждую неделю выбирайте новое место инъекции. Это снижает риск раздражения кожи или мышц.
• Не используйте участки кожи с синяками, повреждениями или признаками инфекции, а также области с открытыми ранами.

A. Подготовка

1. Достаньте Авонекс Пен из холодильника

Проверьте, чтобы в упаковке находились Авонекс Пен, игла и колпачок для ручки.
Не взбалтывайте Авонекс Пен.
Проверьте срок годности на этикетке Авонекс Пен.
Не используйте, если истек срок годности.

2. Дайте Авонекс Пен нагреться до комнатной температуры.

Оставьте его при комнатной температуре на полчаса.
Это делает инъекцию более комфортной, чем если бы вы использовали его сразу после
извлечения из холодильника.
Совет: Не используйте внешние источники тепла, такие как горячая вода, чтобы нагреть Авонекс Пен.

3. Тщательно вымойте руки с мылом и водой и высушите их.
4. Подготовьте салфетки-антисептики и пластыри (не входят в комплект), если они вам понадобятся.
5. Найдите чистую и твёрдую поверхность, чтобы разложить необходимые материалы для инъекции.

B. Подготовка Авонекс Пен
1 Снимите колпачок, защищающий от вскрытия.
Проверьте, что колпачок цел и не был открыт ранее.

Если он выглядит повреждённым или признаки вскрытия имеются, не используйте этот Авонекс Пен.

• Держите Авонекс Пен колпачком вверх.
• Согните колпачок под прямым углом, пока он полностью не отсоединится.
• Не прикасайтесь к оголённому стеклянному наконечнику.
  Совет: Перед началом процедуры в шаге 2 положите ручку на стол.

2 Установите иглу.

• Авонекс Пен предназначен для работы только

с прилагаемой иглой.

• Снимите алюминиевую защиту с иглы.
• Установите иглу, плотно надавив на стеклянный конец ручки. Держите ручку вертикально.
• Не снимайте пластиковую защиту с иглы.
• Чтобы избежать возможных утечек, аккуратно поверните иглу по часовой стрелке, пока она не зафиксируется плотно. Если произойдёт утечка, вы можете не получить полную дозу препарата.
  Совет: Пластиковая защита снимётся автоматически при выполнении инструкций на следующем шаге 3.

3 Выдвиньте защиту инжектора.

• Крепко удерживайте корпус ручки одной рукой.

Направьте защиту иглы в сторону от своего тела и от других людей.

• Другой рукой быстро сдвиньте защиту инжектора (зубчатую часть) вперёд над иглой, пока игла полностью не будет закрыта.
• Пластиковая защита иглы отсоединится.
  Совет: Не нажимайте одновременно синюю кнопку активации.

4 Проверьте, правильно ли выдвинулась защита инжектора.

• Убедитесь, что защита инжектора полностью выдвинута. Рядом с овальным окошком наблюдения появится небольшой прямоугольный участок — это предохранительная защёлка.

5 Проверьте жидкость.

• Посмотрите через овальное окошко наблюдения. Жидкость должна быть прозрачной и бесцветной.
  Если раствор мутный, окрашенный или содержит взвешенные частицы, не используйте эту ручку.
  Наличие одного или нескольких пузырьков воздуха — нормально.

C. Как использовать Авонекс Пен
1 Обработайте место инъекции.

При необходимости используйте ватный тампон, смоченный спиртом, чтобы очистить кожу в выбранном месте для инъекции. Подождите, пока кожа полностью высохнет.
Совет: Наилучшее место — наружная часть верхней трети бедра.

2 Поставьте Авонекс Пен на кожу.

• Одной рукой держите корпус ручки под прямым углом

к месту инъекции. Убедитесь, что окошки на ручке видны.

• Совет: Будьте внимательны, чтобы случайно не нажать слишком рано синюю кнопку активации.
• Плотно прижмите корпус ручки вниз к коже, чтобы освободить предохранительную защёлку.
• Убедитесь, что защёлка снята. Маленькое прямоугольное окошко исчезнет. Теперь Авонекс Пен готов к инъекции.
  Совет: Продолжайте крепко держать ручку, прижатую к коже.

3 Выполните инъекцию.

• Чтобы начать инъекцию, нажмите синюю кнопку активации большим пальцем.

Вы услышите щелчок — это означает, что инъекция началась. Не отрывайте ручку от кожи.

• Продолжайте держать ручку на коже и медленно посчитайте до 10 секунд.
• Через 10 секунд снимите ручку, чтобы извлечь иглу из места инъекции.
• Немного надавите на место инъекции. Если появилась кровь, промокните её.

4 Подтверждение завершения инъекции.

• Проверьте овальное окошко наблюдения. Оно станет жёлтым, если полная доза была введена.

• Не используйте Авонекс Пен повторно. Ручка предназначена только для одноразового использования.

5 Утилизация.

• Поставьте колпачок ручки на ровную и твёрдую поверхность.
  Совет: Не держите колпачок в руке, чтобы не пораниться об иглу.
• Вставьте иглу прямо в колпачок ручки.
• Нажмите плотно, чтобы запечатать иглу, пока не услышите щелчок. Возможно, потребуется использовать обе руки. После герметичного закрытия риск пореза отсутствует.
• Утилизируйте отходы правильно. Ваш врач, медсестра или фармацевт должны дать вам инструкции по утилизации использованного Авонекс Пен, например, в специальный контейнер для острых отходов.