AVONEX

Ulotka: informacja dla użytkownika

AVONEX 30 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

(interferon beta-1a)
Strzykawka wstępnie napełniona
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Nawet jeśli wcześniej stosowałeś(aś) AVONEX, niektóre informacje mogły ulec zmianie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

(Informacje uzupełniające)
Ulotka do tego leku jest od czasu do czasu aktualizowana.
Sprawdź, czy nie ma zmian w ulotce za każdym razem, gdy odnawiasz receptę.
Jeśli nie jesteś czegoś pewien, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zawartość tej ulotki

1. Co to jest AVONEX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AVONEX
3. Jak stosować AVONEX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AVONEX
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Jak wstrzykiwać AVONEX

1. Co to jest AVONEX i do czego służy

Co to jest AVONEX
Substancją czynną AVONEX jest białko zwane interferonem beta-1a. Interferony to naturalne substancje, które organizm wytwarza w celu ochrony przed infekcjami i chorobami. Białko zawarte w AVONEX ma dokładnie ten sam skład co interferon beta wytwarzany przez organizm człowieka.
Do czego służy AVONEX
AVONEX jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM). Leczenie AVONEX może pomóc w zapobieganiu pogorszeniu choroby, choć nie leczy SM w sposób całkowity.
Objawy SM różnią się u poszczególnych osób. Do możliwych objawów należą:

• Odczucie niestabilności lub zawrotów głowy, trudności z chodzeniem, sztywność i skurcze mięśni, zmęczenie, uczucie drętwienia twarzy, rąk lub nóg
• Ostry lub przewlekły ból, zaburzenia pęcherza lub jelit, problemy seksualne oraz zaburzenia wzroku
• Trudności w myśleniu i koncentracji, depresja. SM może ponadto okresowo nasilać się – ten stan nazywa się ostra przewlekła (rzut).

(Informacje uzupełniające)
AVONEX działa skuteczniej, jeśli stosuje się go:

• o tej samej porze dnia
• raz w tygodniu
• regularnie
  Nie przerywaj leczenia AVONEX bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

AVONEX może pomóc zmniejszyć liczbę ostrych przewlekłych (rzutów), które mogą występować, oraz spowolnić rozwój niepełnosprawności spowodowanej SM. Lekarz poinformuje, jak długo należy przyjmować AVONEX lub kiedy należy przerwać leczenie.
Jak działa AVONEX
Stwardnienie rozsiane wiąże się z uszkodzeniem nerwów (mózgu lub rdzenia kręgowego). W SM układ odpornościowy reaguje, atakując osłonkę mielinową – „izolujący” płaszcz otaczający włókna nerwowe. Uszkodzenie mieliny zaburza przekazywanie sygnałów między mózgiem a innymi częściami ciała. To właśnie powoduje objawy SM. Działanie AVONEX polega najprawdopodobniej na zapobieganiu atakom układu odpornościowego organizmu na mielinę.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem AVONEX

Nie stosuj AVONEX:

• Jeśli jesteś uczulony na interferon beta lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli cierpisz na ciężką depresję lub masz myśli samobójcze.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji.
(Informacje dodatkowe)
AVONEX i reakcje alergiczne. Ponieważ AVONEX zawiera białko, istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej.
Jeszcze o depresji. Jeśli cierpisz na ciężką depresję lub masz myśli samobójcze, nie powinieneś stosować AVONEX.
Jeśli cierpisz na depresję, lekarz może mimo to przepisać Ci AVONEX, jednak ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli wcześniej cierpiałeś na depresję lub inne podobne zaburzenia nastroju.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem AVONEX, jeśli cierpisz lub cierpiałeś w przeszłości na następujące
stanowiska:

• Depresję lub zaburzenia nastroju
• Myśli samobójcze.

Należy natychmiast poinformować lekarza o wszelkich zmianach nastroju, myślach samobójczych, nietypowych uczuciach smutku, niepokoju lub bezwartościowości.

• Epilepsję lub inne zaburzenia padaczkowe nie kontrolowane lekami
• Ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby
• Niską liczbę białych krwinek lub płytek krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, krwawień lub anemii
• Zaburzenia serca, które mogą powodować objawy takie jak ból w klatce piersiowej ( angina ), szczególnie po wysiłku fizycznym, obrzęki kostek, duszność ( niewydolność serca zastoinowa ) lub nieregularne bicie serca ( arytmie )
• Irrytację w miejscu wstrzyknięcia, która może prowadzić do uszkodzenia skóry i tkanek (martwicę w miejscu wstrzyknięcia). Gdy jesteś gotowy do zastrzyku, dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie 7 „Jak wstrzykiwać AVONEX” na końcu tego ulotki. Pomaga to zmniejszyć ryzyko reakcji w miejscu wstrzyknięcia.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli cierpisz na którąkolwiek z tych chorób, lub jeśli stan się nasila podczas stosowania AVONEX.
Podczas leczenia mogą tworzyć się skrzepliny (skrzepy krwi) w małych naczyniach krwionośnych. Mogą one wpływać na pracę nerek. Tworzenie się skrzepów może wystąpić od kilku tygodni do kilku lat po rozpoczęciu leczenia AVONEX.
Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu kontrolnych badań ciśnienia krwi, krwi (liczba płytek krwi) oraz funkcji nerek.

Powiadom lekarza, że przyjmujesz AVONEX:

• Jeśli masz wykonać badanie krwi, ponieważ AVONEX może wpływać na jego wyniki.

(Informacje dodatkowe)
W niektórych przypadkach konieczne będzie poinformowanie personelu medycznego, że stosujesz AVONEX.
Na przykład, jeśli przepisane zostaną Ci inne leki lub jeśli masz wykonać badanie krwi, AVONEX może wpływać na działanie innych leków lub na wyniki badań.

Populacja pediatryczna
Stosowanie AVONEX nie jest zalecane u dzieci i młodzieży, ponieważ dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania tego leku w tej grupie wiekowej. AVONEX nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10. roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze, czy jest skuteczny i bezpieczny dla tej grupy wiekowej.

Inne leki i AVONEX
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki, szczególnie leki stosowane w leczeniu epilepsji i depresji. AVONEX może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany. Dotyczy to wszystkich leków, w tym dostępnych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na noworodka/dziecko karmione piersią. AVONEX może być stosowany podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów. U niektórych osób AVONEX może powodować zawroty głowy.
Jeśli to się u Ciebie stanie lub wystąpią inne niepożądane działania, które mogą wpływać na Twoje umiejętności, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych innych składników AVONEX
Ten lek jest praktycznie „bezsodowy”. Zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na tygodniową dawkę.

3. Jak stosować AVONEX

Zalecana dawka tygodniowa
Jedno wstrzyknięcie Avonex tygodniowo.
Staрай się przyjmować Avonex co tydzień, w ten sam dzień i o tej samej porze.
Jeśli postanowiłeś rozpocząć leczenie Avonex, Twój lekarz może wydać Ci zestaw do tycenia dawki
Avostartclip. Avostartclip mocuje się do strzykawki i pozwala stopniowo zwiększyć dawkę
Avonex na początku leczenia. Ogranicza to objawy podobne do grypy, które niektóre osoby
doświadczają na początku stosowania Avonex. Twój lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak
używać zestawu do tycenia Avostartclip.
(Informacje dodatkowe)
Rozpoczęcie terapii Avonex
Jeśli nigdy wcześniej nie przyjmowałeś Avonex, lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki,
aby przyzwyczaić organizm do działania leku przed przejściem na pełną dawkę. Prawdopodobnie
otrzymasz zestaw do tycenia Avostartclip, który montuje się na strzykawce i pozwala na
podanie zmniejszonej dawki Avonex na początku terapii. Każdy Avostartclip należy użyć tylko raz, a następnie wyrzucić razem z pozostałym Avonex. Więcej informacji na temat stosowania tego urządzenia uzyskasz u lekarza.
Wykonywanie zastrzyku samodzielnie
Możesz samodzielnie zastrzyknąć sobie Avonex, jeśli zostałeś odpowiednio przeszkolony. Instrukcje dotyczące wstrzykiwania znajdują się na końcu tego ulotnika (patrz punkt 7, Jak zastrzyknąć

AVONEX) .

Jeśli ma Pan(i) trudności z obsługą strzykawki, skontaktuj się z lekarzem, który może udzielić pomocy.
(Informacje uzupełniające)
Na końcu ulotki znajdzie Pan(i) szczegółowe informacje dotyczące wstrzykiwania Avonex.
Alternatywna igła:
w opakowaniu Avonex znajduje się już załączona igła do wstrzykiwania. Lekarz może zalecić Pan(i) cienką i krótszą igłę, w zależności od cech fizycznych. Jeśli uważa Pan(i), że jest to sytuacja dla niego(i) odpowiednia, porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli ma Pan(i) trudności w obsłudze strzykawki, porozmawiaj z lekarzem o możliwości użycia odpowiedniego urządzenia. Takie urządzenie stanowi specjalnie zaprojektowany uchwyt, który ułatwia wstrzykiwanie Avonex.
Jak długo stosować AVONEX
Lekarz zadecyduje, przez ile czasu powinien Pan(i) stosować Avonex. Ważne jest, aby kontynuować regularne stosowanie Avonex. Nie wprowadzaj żadnych zmian bez wyraźnej wskazówki lekarza.
Jeśli wstrzyknął(a) Pan(i) więcej Avonex niż należało
Powinien Pan(i) wykonać tylko jedną iniekcję Avonex w ciągu tygodnia. Jeśli wykonał(a) Pan(i) więcej niż jedną iniekcję Avonex w ciągu trzech dni, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomniał(a) Pan(i) o iniekcji
Jeśli pominął(a) Pan(i) regularną cotygodniową dawkę, wstrzyknij dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie odczekaj tydzień przed kolejną iniekcją Avonex. Kontynuuj wstrzykiwanie w tym nowym dniu co tydzień. Jeśli istnieje konkretny dzień tygodnia, w którym woli Pan(i) wykonywać iniekcję, skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać instrukcje dotyczące powrotu do preferowanego dnia. Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.
(Informacje uzupełniające)
Nawet jeśli lista możliwych działań niepożądanych wydaje się niepokojąca, możliwe, że nie wystąpi u Ciebie żadne z nich.
Poważne działania niepożądane: skontaktuj się z lekarzem
Ciężkie reakcje alergiczne
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Opuchlizna twarzy, warg lub języka
• Trudności z oddychaniem
• Zaczerwienienie. Natychmiast zadzwoń do lekarza. Nie kontynuuj stosowania Avonex, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem.

Depresja
Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji:

• Niezwykłe uczucie smutku, lęku lub bezwartościowości. Natychmiast zadzwoń do lekarza.

Zaburzenia wątroby
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Żółtaczka ( żółtaczka )
• Uogólnione swędzenie
• Nudności i wymioty
• Łatwość powstawania siniaków. Natychmiast zadzwoń do lekarza, ponieważ mogą to być objawy problemu z wątrobą.

Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych
(Informacje uzupełniające)
Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych. Są to działania niepożądane zgłaszane w czasie badań nad Avonex. Podane liczby oparte są na liczbie osób, które zgłosiły dane działanie niepożądane i mają dać wyobrażenie o prawdopodobieństwie, że również Ty możesz doświadczyć tego działania niepożądanego.
Działania niepożądane bardzo częste
(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Objawy podobne do grypy – ból głowy, bóle mięśni, dreszcze lub gorączka: zobacz Objawy podobne do grypy dalej
• Ból głowy.

Działania niepożądane częste
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Utrata apetytu
• Odczucie osłabienia i zmęczenia
• Trudności ze snem
• Depresja
• Rumień
• Kapiący nos
• Biegunka ( miękkie stolce )
• Ogólne niedobytu, uczucie niedobytu (nudności lub wymioty)
• Niewrażliwość lub mrowienie skóry
• Zwyrodnienia czerwone lub siniaki na skórze
• Zwiększone pocenie się, nocne poty
• Bóle mięśniowe lub stawowe, bóle rąk, nóg lub szyi
• Kurcze mięśniowe, sztywność mięśni i stawów
• Ból, siniaki i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• Zmiany w wynikach badań krwi. Objawy, które możesz zauważyć, to zmęczenie, powtarzające się infekcje, niewyjaśnione siniaki lub krwawienia.

Działania niepożądane niezbyt częste
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Wypadanie włosów
• Zaburzenia cyklu menstruacyjnego
• Odczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane rzadkie
( mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 )

• Trudności z oddychaniem
• Problemy nerkowe, w tym zespół nerkowy, które mogą zmniejszyć funkcję nerek. Jeśli wystąpią jeden lub wszystkie z poniższych objawów:
• Piana w moczu
• Zmęczenie
• Opuchlizna, szczególnie w okolicach kostek i powiek, oraz przyrost masy ciała. Powiadom lekarza, ponieważ mogą to być oznaki możliwego problemu nerkowego.
• Zakrzepica w małych naczyniach krwionośnych, która może wpływać na nerki (zespół hemolityczno-uremiczny lub zespół porurowy trombocytopeniczny). Objawy mogą obejmować zwiększoną liczbę siniaków, krwawienia, gorączkę, skrajne osłabienie, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie. Lekarz może zauważyć zmiany we krwi i funkcji nerek.

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych Cię niepokoi, porozmawiaj z lekarzem.
Inne działania niepożądane
(Informacje uzupełniające)
Te działania zostały zaobserwowane u osób stosujących Avonex, ale nie wiadomo, jak duże jest prawdopodobieństwo ich wystąpienia.
Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów.

• Hipotyreozę lub nadczynność tarczycy
• Podniecenie nerwowe lub lęk, niestabilność emocjonalną, irracjonalne myśli lub halucynacje (wyobrażone obrazy lub dźwięki), dezorientację, myśli samobójcze
• Niewrażliwość, zawroty głowy, drgawki i migrenę
• Odczuwalne bicie serca ( kołatanie serca ), przyspieszony lub nieregularny rytm serca, problemy sercowe z następującymi objawami: zmniejszona zdolność do wykonywania aktywności fizycznej, niemożność leżenia w łóżku, duszność lub obrzęki kostek
• Problemy wątrobowe, opisane powyżej
• Pokrzywkę lub bąblowe wysypki, swędzenie lub nasilenie się łuszczycy, jeśli na nią cierpisz
• Opuchliznę lub krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, martwicę tkanek ( nekrozę ) lub ból w klatce piersiowej po wstrzyknięciu
• Przyrost lub utratę masy ciała
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, w tym testów czynności wątroby
• Nadciśnienie płucne: choroba powodująca silne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach, prowadząca do wzrostu ciśnienia w naczyniach krwionośnych prowadzących od serca do płuc. Nadciśnienie płucne obserwowano w różnym czasie podczas leczenia, również kilka lat po rozpoczęciu terapii produktami zawierającymi interferon-beta.

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych Cię niepokoi, porozmawiaj z lekarzem.
Działania niepożądane związane z wstrzyknięciem

• Odczucie omdlenia: pierwsze wstrzyknięcie Avonex może wykonać lekarz, ponieważ może spowodować uczucie omdlenia lub rzeczywiste omdlenie. Mało prawdopodobne, aby to się powtórzyło więcej niż raz.
• Natychmiast po wstrzyknięciu możesz odczuć nadmierną napięcie mięśniowe lub osłabienie mięśni – efekt przypominający zaostrzenie SM. Jest to rzadkie, występuje tylko w momencie wstrzyknięcia i szybko mija. Jednakże, to działanie niepożądane może wystąpić w dowolnym momencie po rozpoczęciu terapii Avonex.
• Jeśli zauważysz podrażnienia lub problemy skórne po wstrzyknięciu, porozmawiaj z lekarzem.

Objawy podobne do grypy
(Informacje uzupełniające)
Trzy proste sposoby na zmniejszenie nasilenia objawów podobnych do grypy:

1. Wykonaj wstrzyknięcie Avonex tuż przed pójściem spać. Wtedy, gdy objawy się pojawią, będziesz spać.
2. Weź paracetamol lub ibuprofen pół godziny przed wstrzyknięciem Avonex i kontynuuj przyjmowanie przez dobowy okres. Poproś lekarza lub farmaceutę o zalecenie odpowiedniej dawki.
3. Jeśli pojawi się gorączka, pij dużo wody, aby utrzymać organizm nawodniony.

Po wstrzyknięciu dawki Avonex niektórzy ludzie czują się tak, jakby mieli grypę. Objawy to:

• Ból głowy
• Bóle mięśni
• Dreszcze lub gorączka.

Te objawy nie wynikają z rzeczywistej grypy
Nie możesz zarazić innych osób. Objawy tego typu są częstsze na początku terapii Avonex. Twój lekarz może wydać Ci zestaw do stopniowego doboru dawki Avostartclip, który pozwala stopniowo zwiększać dawkę na początku leczenia, pomagając ograniczyć objawy podobne do grypy.
W miarę kontynuowania wstrzykiwań objawy podobne do grypy stopniowo zmniejszają się.
Dzieci (od 10 roku życia) i nastolatkowie
W badaniach klinicznych niektóre działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i nastolatków niż u dorosłych, np. ból mięśni, ból kończyny, zmęczenie i ból stawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
W celu poprawy śledzenia tego leku, Twój lekarz lub farmaceuta powinien zarejestrować nazwę i numer partii leku, który przyjmujesz, w Twojej dokumentacji medycznej. Wskazane jest, abyś ewentualnie zanotował te szczegóły, gdybyś miał zostać o nie poproszony w przyszłości.

5. Jak przechowywać AVONEX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w opakowaniu pierwotnym (uszczelnionej plastikowej tacki) w celu ochrony leku przed światłem.
Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać.
Avonex może być również przechowywany w temperaturze pokojowej (od 15°C do 30°C) przez okres nie dłuższy niż jeden tydzień.
NIE stosuj Avonex, jeśli zauważysz, że:

• Strzykawka wstępnie napełniona jest uszkodzona.
• Uszczelniona plastikowa tacka jest uszkodzona lub otwarta.
• Roztwór nie wydaje się bezbarwny lub widoczne są cząstki w zawiesinie.
• Uszczelnienie chroniące przed manipulacją zostało naruszone.

Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AVONEX
Substancją czynną jest: interferon beta-1a, 30 mikrogramów/0,5 ml
Inne składniki to: octan sodu triwodny, kwas octowy lodowaty, chlorek argininy,
polisorbat 20 i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.
Opis wyglądu AVONEX i zawartości opakowania
Avonex, roztwór do wstrzykiwania, to gotowe do użycia wstrzyknięcie
Opakowanie Avonex zawiera cztery lub dwanaście strzykawek gotowych do użycia (wstępnie napełnionych),
każda zawierająca 0,5 ml przezroczystego, bezbarwnego płynu. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania
są wprowadzane do obrotu. Każda strzykawka jest pakowana w uszczelnioną plastikową tackę. Do każdego
opakowania dołączono również igłę do wstrzykiwania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia
Producent
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1,
DK-3400 Hillerød,
Dania.
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia
Jeśli chcesz otrzymać ulotkę w wersji z powiększonym drukiem, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielstwem.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielstwem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB
 +32 2 2191218  +370 5 259 6176
България Luxembourg/Luxemburg
ТП ЕВОФАРМА Biogen Belgium NV/SA
 +359 2 962 12 00  +32 2 2191218
Česká republika Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
 +420 255 706 200  +36 1 899 9883
Danmark Malta
Biogen Denmark A/S Pharma. MT Ltd..
 +45 77 41 57 57  +356 21337008
Deutschland Nederland
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
 +49 (0) 89 99 6170  +31 20 542 2000
Eesti Norge
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
 +372 618 9551  +47 23 40 01 00
Ελλάδα Österreich
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
 +30 210 8771500  +43 1 484 46 13
España Polska
Biogen Spain S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
 +34 91 310 7110  +48 22 351 51 00
France Portugal
Biogen France SAS Biogen Portugal
 +33 (0)1 41 37 9595 Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
 +351 21 318 8450
Hrvatska România
Biogen Pharma d.o.o. Johnson & Johnson Romania S.R.L.
 +385 1 775 73 22  +40 21 207 18 00
Ireland Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
 +353 (0)1 463 7799  +386 1 511 02 90
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
 +354 540 8000  +421 2 323 34008
Italia Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
 +39 02 584 9901  +358 207 401 200
Κύπρος Sverige
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
 +357 22 76 57 15  +46 8 594 113 60
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Biogen Latvia SIA Biogen Idec (Ireland) Limited
 +371 68 688 158  +44 (0) 1628 50 1000
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.
Ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

7. Jak wstrzyknąć AVONEX

Powinieneś już otrzymać instrukcje dotyczące wstrzykiwania leku AVONEX.
Te wskazówki są jedynie przypomnieniem. W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Wybór miejsca wstrzyknięcia

• AVONEX wstrzykuje się do mięśnia, np. do jednego z mięśni górnej części uda. Nie zaleca się wykonywania wstrzyknięcia AVONEX w pośladkach.
• Wybieraj co tydzień inne miejsce wstrzyknięcia. Zmniejsza to ryzyko podrażnień skóry lub mięśni.
• Nie wybieraj obszarów skóry z siniakami, ranami lub infekcjami oraz nie wstrzykuj leku w otwartą ranę.

Szczelka tłoka
A. Przygotowanie

1. Wyjmij opakowanie foliowe z lodówki
   • Sprawdź datę ważności na pokrywie opakowania. Nie używaj produktu po upływie terminu ważności.
   • Ostrożnie całkowicie odklej papierową pokrywę. Sprawdź, czy opakowanie zawiera strzykawkę wstępnie napełnioną i igłę do wstrzykiwania (zobacz rysunek „Zawartość opakowania plastikowego”).
2. Pozwól strzykawce ogrzać się do temperatury pokojowej
   • Pozostaw strzykawkę w temperaturze pokojowej przez pół godziny. To sprawi, że wstrzyknięcie będzie bardziej komfortowe niż w przypadku wstrzyknięcia bezpośrednio po wyjęciu ze lodówki. Wskazówka: nie używaj dodatkowych źródeł ciepła, takich jak ciepła woda, do ogrzewania strzykawki.
3. Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem oraz wysusz je.
4. Przygotuj watę nasączoną alkoholem i plasterki (nie dołączone), jeśli ich potrzebujesz.

Znajdź czystą i twardą powierzchnię, na której możesz położyć sprzęt potrzebny do wstrzyknięcia.
Połóż na nią opakowanie.
B. Przygotowanie wstrzyknięcia
Sprawdź płyn w strzykawce

Powinien być przezroczysty i bezbarwny. Jeśli roztwór jest mętny lub zabarwiony, albo jeśli widoczne są cząstki w zawiesinie, nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej.
Zdejmij nakrywkę strzykawki

Strzykawka posiada białą nakrywkę zabezpieczającą przed manipulacją.
Upewnij się, że nakrywka jest nietknięta i nie była otwierana.
Jeśli wygląda na to, że nakrywka była już otwierana, nie używaj strzykawki. Trzymaj strzykawkę tak, aby biała nakrywka była skierowana do góry.
Zegnij nakrywkę pod kątem prostym, aż się odkręci.
Nie dotykaj końcówki strzykawki.
Nie wciskaj tłoka.
3 Nasadczenie igły

Otwórz opakowanie igły, aby odsłonić końcówkę. Zachowaj osłonę ochronną igły.
Naciśnij igłę na strzykawkę.
Obróć ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż zaskoczy na swoim miejscu.
Wskazówka: upewnij się, że igła jest dobrze zamocowana do strzykawki, w przeciwnym razie może dojść do wycieku.
Jeśli zalecono Ci stopniowe zwiększanie dawki AVONEX,

może być potrzebny zestaw do dozowania Avostartclip dostarczony przez Twojego lekarza. Aby uzyskać więcej szczegółów, skontaktuj się z lekarzem.
Teraz usuń osłonę ochronną igły. Nie obracaj jej.
Wskazówka: jeśli obracasz osłonę ochronną podczas jej usuwania, możesz przypadkowo usunąć również igłę.
C. Wykonanie wstrzyknięcia
Oczyść i napiąć miejsce wstrzyknięcia

Jeśli chcesz, użyj waty nasączonej alkoholem, aby oczyścić skórę w wybranym miejscu wstrzyknięcia. Poczekaj, aż skóra wyschnie.
Napiąć skórę wokół miejsca wstrzyknięcia jedną ręką.
Rozluźnij mięsień.
Wykonaj wstrzyknięcie

Wprowadź igłę szybkim ruchem do mięśnia pod kątem prostym do skóry.
Igła powinna całkowicie się wprowadzić.
Powoli naciśnij tłok, aż strzykawka będzie pusta.
Jeśli używasz strzykawki z Avostartclip, otrzymasz niższą dawkę AVONEX.
Strzykawka nie będzie całkowicie opróżniona.
Wyjmij igłę

Wyjmij igłę, trzymając skórę mocno napiętą lub uciskając ją wokół miejsca wstrzyknięcia.
Jeśli używasz waty z alkoholem, połóż ją na miejsce wstrzyknięcia.
W razie potrzeby załóż plaster na miejsce wstrzyknięcia.
Poprawnie usuń zużyty materiał

Po wykonaniu wstrzyknięcia umieść igłę i strzykawkę w odpowiednim pojemniku (pojemniku na ostre odpady), a nie w zwykłych odpadach domowych.
Jeśli użyłeś Avostartclip, musisz wyrzucić strzykawkę (oraz Avostartclip) po wstrzyknięciu. Nieużywanej części AVONEX nie wolno ponownie używać.
Papier i wata mogą być wyrzucane do zwykłego pojemnika na odpady.

Ulotka: informacja dla użytkownika

AVONEX 30 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań, w strzykawce wypełnionej z góry

(interferon beta-1a)
Strzykawka wypełniona z góry
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Nawet jeśli wcześniej stosowałeś/-aś Avonex, niektóre informacje mogły ulec zmianie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

(Informacje uzupełniające)
Ten ulotnik podlega okresowym aktualizacjom.
Sprawdź, czy przy każdej dalszej receptie nie wprowadzono zmian w ulotniku.
(Informacje uzupełniające)
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest AVONEX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AVONEX
3. Jak stosować AVONEX PEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AVONEX PEN
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Jak samodzielnie wstrzyknąć AVONEX PEN

1. Co to jest AVONEX i do czego służy

(Informacje uzupełniające)
Avonex działa skuteczniej, gdy jest stosowany:

• o tej samej porze dnia
• raz w tygodniu
• regularnie
  Nie przerywaj leczenia Avonex bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Co to jest AVONEX
Avonex Pen służy do wstrzykiwania Avonex. Substancją czynną Avonex jest białko zwane
interferon beta-1a. Interferony to naturalne substancje, które organizm wytwarza w celu ochrony przed
infekcjami i chorobami. Białko zawarte w Avonex ma dokładnie taką samą strukturę jak interferon beta produkowany przez organizm człowieka.
Do czego służy AVONEX
Avonex stosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM). Leczenie Avonex może pomóc w zapobieganiu nasilaniu się choroby, choć nie leczy SM w sposób ostateczny.
Każdy pacjent ma indywidualny zestaw objawów charakterystycznych dla SM. Do możliwych objawów należą:

• Odczucie dezorientacji lub zawrotów głowy, trudności z chodzeniem, sztywność i skurcze mięśni, zmęczenie, uczucie drętwienia twarzy, rąk lub nóg
• Ból ostry lub przewlekły, zaburzenia pęcherza lub jelit, problemy seksualne oraz zaburzenia wzroku
• Trudności z myśleniem i koncentracją, depresja.
  SM może również okresowo nasilać się – ten stan nazywa się ostra przewlekła (rzut).

Avonex może pomóc w zmniejszeniu liczby ostrych rzutów (przewlekłych nasilen) oraz spowolnić rozwój niepełnosprawności spowodowanej SM. Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy przyjmować Avonex oraz kiedy należy przerwać leczenie.
Jak działa AVONEX
Stwardnienie rozsiane wiąże się z uszkodzeniem nerwów (mózgu lub rdzenia kręgowego). W SM układ odpornościowy atakuje osłonkę mielinową – „izolację” otaczającą włókna nerwowe. Uszkodzenie mieliny zaburza przekazywanie sygnałów między mózgiem a innymi częściami ciała. To właśnie powoduje objawy SM. Działanie Avonex polega najprawdopodobniej na zapobieganiu atakom układu odpornościowego na mielinę.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem AVONEX

(Dodatkowe informacje)
Avonex i reakcje alergiczne
Ponieważ Avonex zawiera białko, istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej.
Dodatkowe informacje na temat depresji
Jeśli cierpisz na ciężką depresję lub masz myśli samobójcze, nie powinieneś stosować Avonex. Jeśli cierpisz na depresję, lekarz może mimo to przepisać Ci Avonex, jednak ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli kiedykolwiek cierpiałeś na depresję lub inne podobne zaburzenia nastroju.
Nie stosuj AVONEX

• Jeśli jesteś uczulony na interferon beta lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli cierpisz na ciężką depresję lub masz myśli samobójcze.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Avonex, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na następujące problemy :

• Depresję lub zaburzenia nastroju
• Myśli samobójcze. Musisz natychmiast poinformować lekarza o wszelkich zmianach nastroju, myślach samobójczych, niezwykłych uczuciach smutku, lęku lub poczucia bezwartościowości.
• Epilepsję lub inne niekontrolowane lekami zaburzenia padaczkowe
• Ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby
• Niską liczbę krwinek białych lub płytek krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, krwotoków lub anemii
• Zaburzenia serca, które mogą powodować objawy takie jak ból w klatce piersiowej (angina), szczególnie po wysiłku fizycznym, obrzęki kostek, duszność (niewydolność serca zastoinowa) lub nieregularne bicie serca (arytmie)
• Irrytację w miejscu wstrzyknięcia, która może prowadzić do uszkodzenia skóry i tkanek (martwica w miejscu wstrzyknięcia). Gdy przygotujesz się do zastrzyku, dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie 7 „Jak wstrzyknąć AVONEX PEN” na końcu tego ulotki. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka reakcji w miejscu wstrzyknięcia.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli cierpisz na którykolwiek z tych stanów, lub jeśli pogorszą się podczas stosowania Avonex.
Podczas leczenia mogą powstawać skrzepliny (zakrzepy) w małych naczyniach krwionośnych. Mogą one wpływać na nerki. Tworzenie się skrzeplin może wystąpić od kilku tygodni do kilku lat po rozpoczęciu leczenia Avonex.
Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu kontrolnych badań ciśnienia krwi, krwi (liczba płytek krwi) oraz funkcji nerek.
Poinformuj lekarza, że przyjmujesz Avonex:

• jeśli musisz wykonać badanie krwi, ponieważ Avonex może wpływać na jego wyniki.

(Dodatkowe informacje)
W niektórych przypadkach konieczne będzie poinformowanie personelu medycznego, że stosujesz Avonex. Na przykład, jeśli przepisano Ci inne leki lub jeśli musisz wykonać badanie krwi, Avonex może wpływać na działanie leków lub wyniki badań.
Populacja pediatryczna
Stosowanie Avonex nie jest zalecane u dzieci i młodzieży, ponieważ dostępne są ograniczone dane dotyczące jego stosowania w tej grupie wiekowej. Avonex nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10. roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze, czy jest skuteczny i bezpieczny dla tej grupy.
Inne leki i AVONEX
Poinformuj swojego lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz zacząć stosować inne leki, szczególnie leki stosowane w leczeniu epilepsji i depresji. Avonex może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany. Dotyczy to wszystkich leków, w tym tych dostępnych bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na noworodka/dziecko karmione piersią. Avonex może być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie kieruj pojazdów. U niektórych osób Avonex może powodować zawroty głowy.
Jeśli doświadczasz takich objawów lub innych działań niepożądanych, które mogą wpływać na Twoje umiejętności, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych innych składników Avonex
Ten lek jest praktycznie „bezsodowy”. Zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na tygodniową dawkę.

3. Jak stosować AVONEX PEN

(Dodatkowe informacje)
Dodatkowe szczegóły dotyczące wykonywania zastrzyku za pomocą Avonex Pen znajdują się na odwrocie tego ulotki.
Zalecana dawka tygodniowa
Jeden zastrzyk za pomocą Avonex Pen, raz w tygodniu.
Staрай się przyjmować Avonex co tydzień, w tym samym dniu i o tej samej porze.
Wykonywanie zastrzyku samodzielnie
Możesz wstrzyknąć sobie Avonex za pomocą Avonex Pen bez pomocy lekarza, jeśli lekarz udzielił Ci odpowiednich wskazówek. Instrukcje dotyczące samodzielnego zastrzyku znajdują się na końcu tej ulotki (patrz punkt 7, Jak wstrzykiwać Avonex Pen).
Jeśli masz trudności z obsługą Avonex Pen, skontaktuj się z lekarzem, który może Ci pomóc.
Jak długo stosować AVONEX
Lekarz zadecyduje, jak długo powinienś stosować Avonex. Ważne jest, aby kontynuować regularne stosowanie Avonex. Nie wprowadzaj żadnych zmian bez wyraźnej wskazówki lekarza.
Jeśli zastrzykniesz więcej Avonex niż należy
Powinieneś wykonać tylko jeden zastrzyk Avonex Pen raz w tygodniu. Jeśli wstrzyknąłeś więcej niż jeden Avonex Pen w ciągu trzech dni, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz o zastrzyku
Jeśli opuścisz regularną tygodniową dawkę, wstrzyknij ją tak szybko, jak to możliwe. Następnie odczekaj tydzień przed ponownym użyciem Avonex Pen. Kontynuuj wykonywanie zastrzyków w tym nowym dniu tygodnia. Jeśli wolisz wykonywać zastrzyk w konkretnym dniu tygodnia, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania odpowiednich wskazówek, jak powrócić do preferowanego dnia. Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięty zastrzyk.

4. Możliwe działania niepożądane

(Informacje uzupełniające)
Chociaż lista możliwych działań niepożądanych może wydawać się niepokojąca, możliwe, że nie wystąpi u Ciebie żadne z nich.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane: skontaktuj się z lekarzem
Ciężkie reakcje alergiczne
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Opuchlizna twarzy, warg lub języka
• Trudności z oddychaniem
• Zawroty głowy. Natychmiast zadzwoń do lekarza. Nie kontynuuj stosowania Avonex, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Depresja
Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji:

• Niezwykłe uczucie smutku, lęku lub bezwartościowości. Natychmiast zadzwoń do lekarza.

Zaburzenia wątroby
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Żółtaczka (żółtobrunatne zabarwienie skóry lub białek oczu) (żółtaczka)
• Ogólne swędzenie
• Nudności i wymioty
• Łatwość powstawania siniaków. Natychmiast zadzwoń do lekarza, ponieważ mogą to być objawy problemu z wątrobą.

Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych
(Informacje uzupełniające)
Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych. Są to działania niepożądane zgłaszane w czasie badań nad Avonex. Podane liczby oparte są na liczbie osób, które zgłosiły dane działanie niepożądane, i mają dać Ci ogólne wyobrażenie o prawdopodobieństwie, że również doświadczysz tego działania niepożądanego.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Objawy podobne do grypy – ból głowy, bóle mięśni, dreszcze lub gorączka: zobacz Objawy podobne do grypy dalej
• Ból głowy

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Utrata apetytu
• Uczucie osłabienia i zmęczenia
• Trudności ze snem
• Depresja
• Rumień
• Katar
• Biegunka (miękkie stolce)
• Uczucie niedowagodzenia lub niedowagodzenia (nudności lub wymioty)
• Niewrażliwość lub mrowienie skóry
• Zwyrodnienia czerwone lub siniaki na skórze
• Zwiększone pocenie się, pocenie się nocne
• Bóle mięśni lub stawów, bóle rąk, nóg lub szyi
• Kurcze mięśni, sztywność mięśni i stawów
• Ból, siniaki i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• Zmiany w wynikach badań krwi. Objawy, które możesz zauważyć, to zmęczenie, powtarzające się infekcje, siniaki lub nieuzasadnione krwawienia.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Wypadanie włosów
• Zmiany w cyklu menstruacyjnym
• Uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Trudności z oddychaniem
• Problemy nerkowe, w tym zaciekanie, które mogą zmniejszyć funkcję nerek. Jeśli wystąpią jeden lub więcej z poniższych objawów:
• Piana w moczu
• Zmęczenie
• Opuchlizna, szczególnie w okolicy kostek i powiek, oraz przyrost masy ciała. Powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy możliwego problemu nerkowego.
• Zakrzepica w małych naczyniach krwionośnych, która może wpływać na nerki (trombotyczna zespół hemolityczno-uremiczny lub zespół hemolityczno-uremiczny). Objawy mogą obejmować zwiększoną liczbę siniaków, krwawienia, gorączkę, skrajne osłabienie, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie. Lekarz może stwierdzić zmiany we krwi i w funkcji nerek.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych Cię niepokoi, porozmawiaj z lekarzem.

Inne działania niepożądane
(Informacje uzupełniające)
Te działania zostały zaobserwowane u osób stosujących Avonex, ale nie wiadomo, jak duże jest prawdopodobieństwo ich wystąpienia.
Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów

• Niedoczynność lub nadczynność tarczycy
• Niespokojność lub lęk, niestabilność emocjonalna, irracjonalne myśli lub halucynacje (wyobrażone obrazy lub dźwięki), dezorientacja, myśli samobójcze
• Niewrażliwość, zawroty głowy, drgawki i migreny
• Uczucie kołatania serca (kołatanie serca), przyspieszony lub nieregularny rytm serca, problemy sercowe z następującymi objawami: zmniejszona zdolność do wykonywania aktywności fizycznej, niemożność leżenia w łóżku, duszność lub opuchlizna kostek
• Problemy wątroby, opisane powyżej
• Pokrzywka lub pęcherzykowy wysyp, swędzenie lub nasilenie się łuszczycy, jeśli na nią cierpisz
• Opuchlizna lub krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, martwica tkanek (martwica) lub ból w klatce piersiowej po wstrzyknięciu
• Zwiększenie lub utrata masy ciała
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, w tym testów funkcji wątroby
• Nadciśnienie płucne: choroba powodująca silne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach, prowadząca do wzrostu ciśnienia w naczyniach krwionośnych prowadzących krew z serca do płuc. Nadciśnienie płucne obserwowano w różnych momentach podczas leczenia, również kilka lat po rozpoczęciu terapii produktami zawierającymi interferon-beta.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych Cię niepokoi, porozmawiaj z lekarzem.

Działania niepożądane po wstrzyknięciu

• Uczucie omdlenia: pierwsze wstrzyknięcie Avonex może wykonać lekarz, ponieważ może wywołać uczucie omdlenia lub rzeczywiste omdlenie. Mało prawdopodobne, że się to powtórzy więcej niż raz.
• Natychmiast po wstrzyknięciu może wystąpić zwiększona napięcie mięśniowe lub osłabienie mięśni – efekt przypominający nawrót SM. Jest to rzadkie, pojawia się tylko w momencie wstrzyknięcia i szybko mija.

Jednak to działanie niepożądane może wystąpić w dowolnym czasie po rozpoczęciu terapii Avonex.

• Jeśli zauważysz podrażnienia lub problemy skórne po wstrzyknięciu, porozmawiaj z lekarzem.

Objawy podobne do grypy
(Informacje uzupełniające)
Trzy proste sposoby na zmniejszenie nasilenia objawów podobnych do grypy:

1. Stosuj Avonex Pen wieczorem, tuż przed pójściem spać. W ten sposób możesz spać, gdy pojawią się te objawy.
2. Weź paracetamol lub ibuprofen pół godziny przed wstrzyknięciem Avonex Pen i kontynuuj przyjmowanie przez kolejny dzień. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie odpowiedniej dawki.
3. Jeśli masz gorączkę, pij dużo wody, aby utrzymać organizm nawodniony.

Po zastosowaniu Avonex Pen niektórzy ludzie czują się tak, jakby mieli grypę.
Objawy to:

• Ból głowy
• Bóle mięśni
• Dreszcze lub gorączka.

Te objawy nie wynikają z prawdziwej grypy
Nie możesz zarazić innych osób. Objawy tego typu występują najczęściej na początku terapii Avonex i stopniowo zmniejszają się w miarę kontynuowania wstrzykiwań.

Dzieci (od 10. roku życia) i nastolatkowie
W badaniach klinicznych niektóre działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i nastolatków niż u dorosłych, np. ból mięśni, ból kończyny, zmęczenie i ból stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

W celu poprawy śledzenia tego leku, Twój lekarz lub farmaceuta powinien zarejestrować nazwę i numer serii leku, który przyjmujesz, w Twojej dokumentacji medycznej.
Zaleca się, abyś ewentualnie zapisał te szczegóły, na wypadek gdybyś w przyszłości został o nie poproszony.

5. Jak przechowywać AVONEX PEN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Avonex Pen zawiera strzykawkę wypełnioną Avonex. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać.
Avonex Pen może być również przechowywany w temperaturze pokojowej (od 15°C do 30°C) przez maksymalnie jeden tydzień.
Nie należy stosować Avonex Pen, jeśli zauważysz, że:

• Pióro jest uszkodzone.
• Roztwór jest zabarwiony lub widoczne są cząstki w zawiesinie.
• Zabezpieczenie przed manipulacją zostało naruszone.

Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AVONEX PEN
Substancja czynna to: interferon beta-1a, 30 mikrogramów/0,5 ml
Inne składniki to: octan sodu, trihydraat, kwas octowy lodowaty, chlorowodorek argininy,
polisorbat 20 i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Opis wyglądu AVONEX PEN i zawartości opakowania
Każde indywidualne opakowanie zawiera Avonex Pen, igłę oraz zapieczętowanie chroniące przed
niedozwolonym otwarciem. Avonex Pen zawiera strzykawkę wypełnioną wcześniej lekiem Avonex i należy
z niej korzystać wyłącznie po otrzymaniu odpowiednich instrukcji. Avonex Pen dostarczane jest w opakowaniach zawierających cztery lub dwanaście sztuk, co odpowiada jednemu lub trzem miesiącom leczenia za pomocą zastrzyków.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia
.
Producent:
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1,
DK-3400 Hillerød,
Dania.
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandia
Jeśli chcesz uzyskać ulotkę w wersji z powiększonym tekstem, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB
 +32 2 2191218  +370 5 259 6176
България Luxembourg/Luxemburg
ТП ЕВОФАРМА Biogen Belgium NV/SA
 +359 2 962 12 00  +32 2 2191218
Česká republika Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.
 +420 255 706 200  +36 1 899 9883
Danmark Malta
Biogen Denmark A/S Pharma. MT Ltd..
 +45 77 41 57 57  +356 21337008
Deutschland Nederland
Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.
 +49 (0) 89 99 6170  +31 20 542 2000
Eesti Norge
Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS
 +372 618 9551  +47 23 40 01 00
Ελλάδα Österreich
Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH
 +30 210 8771500  +43 1 484 46 13
España Polska
Biogen Spain S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.
 +34 91 310 7110  +48 22 351 51 00
France Portugal
Biogen France SAS Biogen Portugal
 +33 (0)1 41 37 9595 Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
 +351 21 318 8450
Hrvatska România
Biogen Pharma d.o.o. Johnson & Johnson Romania S.R.L.
 +385 1 775 73 22  +40 21 207 18 00
Ireland Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.
 +353 (0)1 463 7799  +386 1 511 02 90
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o.
 +354 540 8000  +421 2 323 34008
Italia Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy
 +39 02 584 9901  +358 207 401 200
Κύπρος Sverige
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB
 +357 22 76 57 15  +46 8 594 113 60
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Biogen Latvia SIA Biogen Idec (Ireland) Limited
 +371 68 688 158  +44 (0) 1628 50 1000
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .
Ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

7. Jak wstrzykiwać AVONEX PEN

Avonex Pen (jednorazowy)
Zawartość opakowania – Avonex Pen, igła oraz niepodłączony do igły kapturzek Avonex Pen chroniący przed nieuprawnionym otwarciem

Avonex Pen – gotowy do wstrzyknięcia

Avonex Pen – po wstrzyknięciu (gotowy do utylizacji)

Powinna Pani otrzymać instrukcje dotyczące sposobu użycia Avonex Pen.
Niniejsze informacje stanowią jedynie przypomnienie. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub problemów należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Gdzie wstrzykiwać
Wybierać co tydzień inne miejsce wstrzyknięcia
Najlepszym obszarem jest zewnętrzny mięsień górnej części uda.
Należy naprzemiennie zmieniać prawe i lewe udo.
Zapisywać miejsce wstrzyknięcia wykonywane co tydzień.

• Avonex wstrzykuje się do mięśnia; najlepszym obszarem jest zewnętrzny mięsień górnej części uda, jak pokazano na powyższym obrazku. Nie zaleca się wykonywania wstrzyknięcia w pośladkach.
• Co tydzień należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko podrażnienia skóry lub mięśni.
• Nie należy używać obszarów skóry z siniakami, urazami lub infekcjami, ani miejsc, gdzie występują rany otwarte.

A. Przygotowanie

1. Wyjmij Avonex Pen z lodówki

Sprawdź, czy opakowanie zawiera Avonex Pen, igłę i nakrywki do pióra.
Nie wstrząsaj Avonex Pen.
Sprawdź datę ważności na etykiecie Avonex Pen.
Nie używaj, jeśli termin ważności minął.

2. Pozwól, aby Avonex Pen ogrzał się do temperatury pokojowej.

Pozostaw go w temperaturze pokojowej przez pół godziny.
Takie postępowanie sprawia, że zastrzyk jest bardziej komfortowy, niż gdyby był stosowany bezpośrednio po wyjęciu z lodówki.
Wskazówka: Nie używaj zewnętrznych źródeł ciepła, takich jak ciepła woda, do ogrzewania Avonex Pen.

3. Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem oraz je osusz.
4. Przygotuj chusteczki do dezynfekcji i plasterki (nie dołączone) – jeśli ich potrzebujesz.
5. Znajdź czystą i twardą powierzchnię, na której ułożysz potrzebne materiały do zastrzyku.

B. Przygotowanie Avonex Pen
1 Usuń osłonę zabezpieczającą przed nieuprawnionym otwarciem.
Sprawdź, czy nakrętka jest nietknięta i czy nie została wcześniej otwarta.

Jeśli wygląda na to, że została już otwarta, nie używaj tego Avonex Pen.

• Trzymaj Avonex Pen nakrętką skierowaną do góry.
• Zegnij nakrętkę pod kątem prostym, aż całkowicie się odkręci.
• Nie dotykaj odsłanianej szklanej końcówki. Wskazówka: Przed rozpoczęciem procedury opisz Avonex Pen na stół.

2 Załóż igłę.

• Avonex Pen został zaprojektowany do użytku wyłącznie

z dostarczoną igłą.

• Usuń aluminiową osłonę z igły.
• Załóż igłę, wciskając ją na szklaną końcówkę pióra. Trzymaj pióro w pionie.
• Nie usuwaj osłony igły.
• Aby zapobiec ewentualnym wyciekom z igły, delikatnie obróć igłę zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż będzie dobrze zamocowana. Jeśli wystąpią wycieki, możesz nie otrzymać pełnej dawki leku. Wskazówka: Osłona igły automatycznie się odkręci podczas wykonywania instrukcji w następnym punkcie 3.

3 Wysuń osłonę wstrzykiwacza.

• Trzymaj korpus pióra mocno jedną ręką.

Skieruj osłonę igły z dala od swojego ciała i innych osób.

• Drugą ręką, szybkim ruchem przesuń osłonę wstrzykiwacza (obszar z rowkiem) nad igłę, aż igła będzie całkowicie przykryta.
• Plastikowa osłona igły odkręci się. Wskazówka: Nie naciskaj jednocześnie niebieskiego przycisku aktywacji.

4 Sprawdź, czy osłona wstrzykiwacza została poprawnie wysunięta.

• Sprawdź, czy osłona wstrzykiwacza jest całkowicie wysunięta. Obok okienka owalnego pojawi się mały prostokątny obszar – to blokada bezpieczeństwa.

5 Sprawdź płyn

• Spójrz przez owalne okienko. Płyn

powinien być przezroczysty i bezbarwny.
Jeśli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera zawieszone cząstki, nie używaj tego pióra. Obecność jednej lub więcej pęcherzyków powietrza jest normalna.
C. Jak stosować Avonex Pen
1 Zdezynfekuj miejsce zastrzyku.

Jeśli konieczne, użyj waty nasączonej alkoholem do oczyszczenia skóry w miejscu wybranym do zastrzyku. Poczekaj, aż skóra wyschnie.
Wskazówka: Najlepszym miejscem jest zewnętrzna część mięśnia uda.
2 Połóż Avonex Pen na skórze.

• Jedną ręką trzymaj korpus pióra pod kątem prostym

do miejsca zastrzyku. Sprawdź, czy widoczne są okienka pióra.

• Wskazówka: Uważaj, by przypadkowo nie wcisnąć niebieskiego przycisku aktywacji zbyt wcześnie.
• Mocno naciśnij korpus pióra w dół na skórę, aby uwolnić blokadę bezpieczeństwa.
• Sprawdź, czy blokada bezpieczeństwa została uwolniona. Mały prostokątny otworek zniknie. Teraz Avonex Pen jest gotowy do wykonania zastrzyku. Wskazówka: Kontynuuj trzymanie pióra mocno przyciśniętego do skóry.

3 Wykonaj zastrzyk

• Aby rozpocząć zastrzyk, naciśnij niebieski przycisk aktywacji kciukiem.
  Usłyszysz kliknięcie, co oznacza rozpoczęcie procesu zastrzyku. Nie odsuwaj pióra od skóry.

• Kontynuuj trzymanie pióra przyciśniętego do skóry i powoli policz do 10 sekund.

• Po 10 sekundach usuń pióro, by wyciągnąć igłę z miejsca zastrzyku.

• Naciśnij delikatnie na miejsce zastrzyku przez kilka sekund. Jeśli pojawi się krew, wyczyść ją.

4 Potwierdzenie wykonania zastrzyku

• Sprawdź owalne okienko kontrolne. Okienko

będzie żółte, jeśli podano pełną dawkę.

• Nie używaj ponownie Avonex Pen. Pióro jest jednorazowego użytku.

5 Unieszkodliwienie

• Połóż nakrętkę pióra na płaskiej i twardej powierzchni. Wskazówka: Nie trzymaj nakrętki pióra w ręce, możesz się igłą ukłuć.
• Wsuń igłę bezpośrednio do nakrętki pióra.
• Naciśnij mocno, aby uszczelnić igłę, aż usłyszysz klik. Może być konieczne użycie obu rąk. Gdy pióro zostanie uszczelnione, nie ma ryzyka urazu igłą.
• Odpady należy prawidłowo unieszkodliwić. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni podać Ci instrukcje dotyczące unieszkodliwienia używanego Avonex Pen, np. w pojemniku na ostre odpady.