Інструкція: інформація для пацієнта

АУГТІРО 40 мг тверді капсули, 160 мг тверді капсули

репотректиніб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться перечитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке АУГТІРО та для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом АУГТІРО
Як приймати АУГТІРО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АУГТІРО
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АУГТІРО і для чого воно призначається

Що таке АУГТІРО
АУГТІРО — це протипухлинний засіб, що містить діючу речовину репотректініб.
Для чого призначається АУГТІРО
АУГТІРО використовується для лікування:

дорослих із різновидом раку легенів, відомим як «немалих клітинний рак легенів» (NSCLC), спричиненого зміною в гені ROS1, або
дорослих і дітей віком 12 років і старше з твердим пухлинним утворенням (раком) у різних частинах тіла, спричиненим зміною в гені NTRK.

Немалих клітинний рак легенів з позитивним ROS1
АУГТІРО використовується, коли:

тест показав, що пухлинні клітини мають зміну в гені, відомому як ROS1 (див. «Як діє АУГТІРО» нижче), і
рак перебуває на пізньому стадії, наприклад, поширився на інші частини тіла (метастатичний).

Тверда пухлина з позитивною фузією гена NTRK
АУГТІРО використовується, коли:

тест показав, що пухлинні клітини мають зміну в гені, відомому як NTRK, і пухлина поширилася в межах ураженого органа або на інші органи тіла, або

хірургічне втручання для видалення пухлини, ймовірно,
призведе до серйозних ускладнень (див. «Як діє АУГТІРО» нижче), і

ви раніше отримували лікування препаратами, відомими як інгібітори NTRK, або
ви не отримували лікування препаратами, відомими як інгібітори NTRK, і інші методи лікування вам не підходять.

Як діє АУГТІРО
АУГТІРО діє шляхом блокування дії білків, які працюють неправильно через наявність змін у генах NTRK або ROS1, що їх кодують. Ці аномальні білки можуть спричиняти неконтрольоване розростання пухлинних клітин. Блокуючи аномальні білки, АУГТІРО може сповільнити або зупинити ріст пухлинних клітин і сприяти зменшенню пухлини.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати АУГТІРО

Не приймайте АУГТІРО

якщо Ви маєте алергію на репотректиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед прийомом АУГТІРО.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед прийомом АУГТІРО, якщо:

нещодавно у Вас виникали запаморочення, втрата пам’яті, сплутаність свідомості, галюцинації, зміни психічного стану, втрата м’язової координації або нестійка, незграбна хода
у Вас були інші проблеми з легенями. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть нові або погіршуються існуючі симптоми, зокрема задишка, кашель або лихоманка
у Вас є історія переломів кісток або стан, який може підвищувати ризик переломів кісток
у Вас є проблеми з печінкою.

Інші лікарські засоби та АУГТІРО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів для лікування:

синдрому набутого імунодефіциту (СНІД)/інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), наприклад ритонавір, сахарнавір, ефавіренц
грибкових інфекцій (антимікотики), наприклад кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол
судом або епілептичних нападів (протисудорожні засоби), наприклад карбамазепін або фенітоїн
туберкульозу, наприклад рифампіцин
депресії, наприклад бупропіон, флуоксамін або рослинний засіб: звіробій ( Hypericum perforatum )
пухлин, наприклад апалутамід, еверолімус
пригнічення імунної системи організму або запобігання відторгнення трансплантованого органу, наприклад силорімус, такролімус, циклоспорин, сульфасалазин
запалення суглобів або аутоімунного захворювання суглобів (ревматоїдний артрит), метотрексат
сильного болю, наприклад альфентаніл, фентаніл
підвищеного артеріального тиску, наприклад верапаміл, ніфедипін, фелодипін, валсартан
зниження рівня холестерину в крові, наприклад ловастатин, симвастатин, розувастатин
зниження рівня цукру в крові, наприклад репаглінід, толбутамід, метформін
шлункового рефлюксу (пекучий біль у шлунку), наприклад цизаприд, омепразол
запобігання утворення тромбів у крові, наприклад варфарин, дабігатран етексилат
захворювань серця, наприклад дигоксин, едоксабан
алергії, наприклад фексофенадин
контрацепції: якщо Ви використовуєте пероральні гормональні контрацептиви, Ви повинні також використовувати надійний бар’єрний метод контрацепції (див. «Вагітність та годування грудьми»).

АУГТІРО з їжею та напоями
Не пийте сік грейпфрута, не їжте грейпфрути або горькі апельсини під час лікування АУГТІРО, оскільки вони можуть підвищити кількість лікарського засобу в крові до шкідливого рівня.

Вагітність та годування грудьми
Жінки та контрацепція
Ви повинні уникати вагітності під час лікування цим лікарським засобом, оскільки він може нашкодити дитині. Якщо Ви можете стати вагітною, Ви повинні використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 2 місяці після його припинення.
Невідомо, чи може АУГТІРО зменшувати ефект лікарських засобів для контрацепції (таблетки або імплантати з гормонами). Якщо Ви використовуєте гормональний метод контрацепції, Ви повинні використовувати додатковий надійний немедикаментозний метод контрацепції, наприклад бар’єрний (наприклад, презерватив), щоб не завагітніти під час прийому АУГТІРО та протягом 2 місяців після його припинення.
Зверніться до лікаря, щоб дізнатися про методи контрацепції, які підходять Вам та Вашому партнеру.

Чоловіки та контрацепція
Партнерка повинна уникати вагітності під час Вашого лікування цим лікарським засобом, оскільки він може нашкодити дитині. Якщо Ваша партнерка може стати вагітною, Ви повинні використовувати презерватив під час лікування та принаймні 4 місяці після його припинення.
Зверніться до лікаря, щоб дізнатися про методи контрацепції, які підходять Вам та Вашій партнерці.

Вагітність

Не приймайте АУГТІРО, якщо Ви вагітні, оскільки це може нашкодити дитині.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, лікар обов’язково проведе тест на вагітність перед початком лікування АУГТІРО.
Якщо Ви завагітніли під час прийому лікарського засобу або протягом 2 місяців після останньої дози, негайно повідомте лікареві.

Годування грудьми
Не годуйте дитину грудьми під час лікування цим лікарським засобом, оскільки невідомо, чи може АУГТІРО проникати в грудне молоко та, відповідно, нашкодити дитині.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
АУГТІРО може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. АУГТІРО може спричиняти:

запаморочення
порушення рівноваги або координації
втрату свідомості (обморок)
втому
зміни психічного стану, почуття сплутаності або бачення того, чого немає (галюцинації)
розмите зору. Якщо у Вас виникне один із цих станів, Ви не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або використовувати механізми до зникнення симптомів. Зверніться до лікаря або фармацевта, щоб дізнатися, чи можете Ви керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або використовувати механізми.

АУГТІРО містить натрій
АУГТІРО містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати АУГТІРО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу застосовувати
Рекомендована доза становить 160 мг один раз на добу протягом перших 14 днів, потім 160 мг два рази на добу, доки лікар вважатиме це необхідним.
Залежно від реакції на лікування, лікар може запропонувати нижчу дозу або навіть короткочасне припинення лікування. При застосуванні нижчих доз може знадобитися прийом дози 120 мг (три капсули по 40 мг) або дози 80 мг (дві капсули по 40 мг).
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись вказівок, наведених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Як застосовувати АУГТІРО
Приймайте АУГТІРО перорально, з їжею або без неї. Кожну капсулу ковтайте цілою. Капсули не можна відкривати, подрібнювати або жувати, а їхній вміст не можна розчиняти.
Якщо ви прийняли більше АУГТІРО, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше АУГТІРО, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу та цю інструкцію.
Якщо ви забули прийняти АУГТІРО
Якщо ви пропустили дозу або у вас була блювота після її прийому, прийміть наступну дозу за графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування АУГТІРО
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати АУГТІРО щодня протягом усього періоду, який призначив вам лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому АУГТІРО ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів:

відчуваєте запаморочення, сплутаність свідомості, зміни настрою, галюцинації (бачите те, чого немає) або проблеми з пам’яттю (когнітивні порушення), або втрату координації м’язів, нестійку, незграбну ходу (атаксію)
маєте задишку, кашель, гарячку (пірексію) або порушення, що призводять до утворення рубців у легенях
помітили болі в суглобах, кістках, деформацію або порушення рухливості — це можуть бути ознаки переломів.

Лікар може зменшити дозу, тимчасово призупинити лікування або повністю його припинити.
Інші побічні ефекти
Дорослі
Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

інфекція легень
зниження кількості здорових червоних кров’яних тіл, що переносять кисень по організму (анемія)
запаморочення
втрата координації м’язів, нестійка хода (атаксія)
значні зміни в типі мислення (когнітивні порушення)
відчуття оніміння та поколювання (парестезія)
запалення (набряк і почервоніння) або дегенерація периферичних нервів (нервів поза мозком і спинним мозком), що призводить до оніміння, поколювання, печіння (периферична сенсорна нейропатія)
порушення сну
головний біль
зміна смаку (дисгеузія)
бачення спалахів світла, розмите зору, світлобоязнь, рухомі «мушки» або подвійне зору (порушення зору)
задишка
кашель
нудота
блювота
запор
діарея
м’язова слабкість
біль у ногах і/або руках
біль у суглобах (артралгія)
біль у м’язах (міалгія)
біль у спині
гарячка
відчуття втоми (астенія)
знижений апетит
набряк щиколоток, стоп і рук
підвищення в крові рівня ферменту (креатинфосфокінази) м’язів
збільшення ваги
підвищення в крові рівня ферментів печінки аспартатамінотрансферази або аланинамінотрансферази

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

підвищення в крові рівня ферменту (сечова кислота) (гіперурикемія)
запалення та порушення, що призводять до утворення рубців у легенях
скупчення рідини навколо легень (плевральний випіт)
біль у животі
кісткові переломи
підвищення в крові кількості ферментів печінки гамма-глутамілтрансферази або лужної фосфатази
зниження кількості одного типу білих кров’яних тіл — лімфоцитів
зниження рівня білих кров’яних тіл
зниження кількості одного типу білих кров’яних тіл — нейтрофілів
падіння

Пацієнти віком 18 років і молодші
Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

зниження кількості здорових червоних кров’яних тіл, що переносять кисень по організму (анемія)
підвищений апетит
підвищений рівень калію в крові
підвищення в крові рівня ферменту (сечова кислота) (гіперурикемія)
запаморочення
втрата координації м’язів, нестійка хода (атаксія)
значні зміни в типі мислення (когнітивні порушення)
відчуття оніміння та поколювання (парестезія)
порушення сну
головний біль
зміна смаку (дисгеузія)
бачення спалахів світла, розмите зору, світлобоязнь, рухомі «мушки» або подвійне зору (порушення зору)
задишка
кашель
нудота
блювота
запор
діарея
біль у животі
кісткові переломи
біль у суглобах (артралгія)
гарячка
відчуття втоми (астенія)
підвищення в крові рівня ферменту (креатинфосфокінази) м’язів
збільшення ваги
зниження кількості білих кров’яних тіл — лімфоцитів
зниження кількості одного типу білих кров’яних тіл
зниження кількості одного типу білих кров’яних тіл — нейтрофілів
підвищення в крові кількості ферментів печінки аспартатамінотрансферази або лужної фосфатази

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

інфекція легень
запалення (набряк і почервоніння) або дегенерація периферичних нервів (нервів поза мозком і спинним мозком), що призводить до оніміння, поколювання, печіння (периферична сенсорна нейропатія)
скупчення рідини навколо легень (плевральний випіт)
відчуття оніміння та поколювання губ, язика або всього рота (оральна парестезія), біль у м’язах (міалгія)
м’язова слабкість
падіння

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АУГТІРО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, флаконі або блистері після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АУГТІРО
Діючою речовиною є репотректиніб.
АУГТІРО 40 мг: кожна капсула містить 40 мг репотректинібу.
АУГТІРО 160 мг: кожна капсула містить 160 мг репотректинібу.
Інші компоненти:

Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, натрію лаурілсульфат, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат (лише для твердих капсул 160 мг) (див. розділ 2).
Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), брильянтовий синій (Е133, лише для твердих капсул 160 мг).
Друкований чорнило (тверді капсули 40 мг): лаковий лак (Е904) та алюмінієва лака, що містить індігоцианін (Е132).
Друкований чорнило (тверді капсули 160 мг): лаковий лак та діоксид титану.

Опис зовнішнього вигляду АУГТІРО та вміст упаковки
Тверді капсули (капсули) АУГТІРО 40 мг — матові білі з написом «REP 40», відбитим синім кольором.
Тверді капсули (капсули) АУГТІРО 160 мг — матові сині з написом «REP 160», відбитим білим кольором.
АУГТІРО 40 мг постачається в коробці, що містить флакон з 60 або 120 твердими капсулами.
АУГТІРО 160 мг упаковується в блистерні пластини, що містять по 10 твердих капсул. Кожна упаковка містить 20 або 60 твердих капсул.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач дозволу на введення в обіг
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія
Виробник
Swords Laboratories Unlimited Company
T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Тел.: + 32 2 352 76 11 Тел.: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]
България Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Тел.: + 359 2 4942 480 Тел.: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Тел.: + 420 221 016 111 Тел.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Тел.: + 45 45 93 05 06 Тел.: + 356 23976333
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Тел.: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Тел.: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Тел.: + 372 640 1030 Тел.: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Тел.: + 30 210 6074300 Тел.: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 456 53 00 Тел.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Тел.: + 33 (0)1 58 83 84 96 Тел.: + 351 21 440 70 00
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Тел.: + 385 1 2078 500 Тел.: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Тел.: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]
[email protected]
Італія Фінляндія
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Тел.: + 39 06 50 39 61 Тел.: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Тел.: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Тел.: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]
Латвія
Swixx Biopharma SIA
Тел.: + 371 66164750
[email protected]
На цей лікарський засіб надано дозвіл «за умови». Це означає, що необхідно надати додаткові дані щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу, і цей вкладений листок буде оновлюватися за необхідності.
Інші джерела інформації
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ .
ДОДАТОК IV
ВИСНОВКИ ЩОДО ВИДАЧІ ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ ЗА УМОВИ, НАДАНІ ЄВРОПЕЙСЬКИМ АГЕНТСТВОМ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Висновки, надані Європейським агентством з лікарських засобів щодо:

Видача дозволу на введення в обіг за умови

Після оцінки заяви на отримання дозволу на введення в обіг Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вважає, що співвідношення користі та ризику є сприятливим для рекомендації видання дозволу на введення в обіг за умови, як докладно описано в публічному звіті щодо оцінки Європейського агентства (EPAR).