Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы твёрдые AUGTYRO 40 мг, капсулы твёрдые 160 мг

репотректиниб
Лекарственное средство подлежит дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных
реакциях, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4,
где содержится информация о том, как сообщать о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, так как она
содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое AUGTYRO и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом AUGTYRO
Как принимать AUGTYRO
Возможные побочные реакции
Как хранить AUGTYRO
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Аугтиро и для чего он применяется

Что такое Аугтиро
Аугтиро — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее активное вещество репотректиниб.
Для чего применяется Аугтиро
Аугтиро используется для лечения:

взрослых с формой рака лёгких, называемой «немелкоклеточный рак лёгкого» (НМРЛ), вызванной изменением в гене ROS1, или
взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с твёрдыми опухолями (раком) в различных частях тела, вызванными изменением в гене NTRK.

Немелкоклеточный рак лёгкого с положительным результатом по ROS1
Аугтиро применяется, когда:

тест показал, что опухолевые клетки имеют изменение в гене, называемом «ROS1» (см. раздел «Как действует Аугтиро» ниже), и
рак находится на поздней стадии, например, распространился на другие части тела (метастатический).

Твёрдая опухоль с положительным результатом по слиянию гена NTRK
Аугтиро применяется, когда:

тест показал, что опухолевые клетки имеют изменение в гене, называемом «NTRK», и опухоль распространилась внутри поражённого органа или на другие органы тела, или
хирургическое вмешательство по удалению опухоли, вероятно, приведёт к тяжёлым осложнениям (см. раздел «Как действует Аугтиро» ниже), и при этом
ранее проводилось лечение препаратами, называемыми ингибиторами NTRK, или
ранее не проводилось лечение препаратами, называемыми ингибиторами NTRK, и другие методы лечения не подходят пациенту.

Как действует Аугтиро
Аугтиро действует путём блокировки активности белков, функционирующих неправильно из-за наличия изменений в генах NTRK или ROS1, которые кодируют эти белки. Эти аномальные белки могут вызывать неконтролируемый рост опухолевых клеток. Блокируя аномальные белки, Аугтиро может замедлить или остановить рост опухолевых клеток и способствовать уменьшению опухоли.

2. Что следует знать перед приемом Аугтиро

Не принимайте Аугтиро

если у вас аллергия на репотректиниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Аугтиро.

Особые предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Аугтиро, если

недавно у вас возникали головокружение, потеря памяти, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения психического состояния, потеря мышечной координации или неустойчивая, шатающаяся походка;
у вас были другие проблемы с лёгкими. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся новые или ухудшающиеся симптомы, такие как одышка, кашель или лихорадка;
у вас был перелом костей в анамнезе или имеется заболевание, которое может повысить риск переломов костей;
у вас есть проблемы с печенью.

Другие лекарственные средства и Аугтиро
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств для лечения:

синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД)/инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), например, ритонавир, саквинавир, эфавиренз;
грибковых инфекций (противогрибковые препараты), например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол;
эпилепсии или судорожных припадков (противоэпилептические препараты), например, карбамазепин или фенитоин;
туберкулёза, например, рифампицин;
депрессии, например, бупропион, флувоксамин или лекарственное растение — зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
опухолей, например, апалутамид, эверолимус;
подавления иммунной системы организма или предотвращения отторжения трансплантированного органа, например, сиrolимус, такролимус, циклоспорин, сульфасалазин;
воспаления суставов или аутоиммунного поражения суставов (ревматоидный артрит), метотрексат;
сильной боли, например, алфентанил, фентанил;
повышенного артериального давления, например, верапамил, нифедипин, фелодипин, валсартан;
снижения уровня холестерина в крови, например, ловастатин, симвастатин, розувастатин;
снижения уровня сахара в крови, например, репаглинид, толбутамид, метформин;
гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (изжога), например, цисаприд, омепразол;
профилактики образования тромбов в крови, например, варфарин, дабигатран этексилат;
заболеваний сердца, например, дигоксин, эдоксабан;
аллергии, например, фексофенадин;
контрацепции: если вы используете оральные гормональные контрацептивы, вы должны также использовать надёжный барьерный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Аугтиро и пища, напитки
Не пейте грейпфрутовый сок и не употребляйте грейпфруты или севильские апельсины во время лечения Аугтиро, поскольку они могут повысить концентрацию препарата в крови до опасного уровня.

Беременность и грудное вскармливание
Женщины и контрацепция
Во время лечения этим препаратом необходимо избегать беременности, поскольку он может нанести вред ребёнку. Если вы детородного возраста, вы должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 2 месяцев после его окончания.
Неизвестно, может ли Аугтиро снижать эффективность противозачаточных препаратов (таблеток или имплантируемых гормональных контрацептивов). Если вы используете гормональный метод контрацепции, вы должны дополнительно применять надёжный негормональный метод контрацепции, например, барьерный (например, презерватив), чтобы не забеременеть во время приёма Аугтиро и в течение 2 месяцев после его прекращения.
Проконсультируйтесь с врачом о подходящих для вас и вашего партнёра методах контрацепции.

Мужчины и контрацепция
Партнёрша должна избегать беременности во время лечения этим препаратом, поскольку он может нанести вред ребёнку. Если ваша партнёрша детородного возраста, вы должны использовать презерватив во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после его окончания.
Проконсультируйтесь с врачом о подходящих для вас и вашей партнёрши методах контрацепции.

Беременность

Не принимайте Аугтиро, если вы беременны, поскольку препарат может нанести вред ребёнку.
Если вы женщина детородного возраста, врач назначит вам тест на беременность перед началом лечения Аугтиро.
Если вы забеременели во время приёма препарата или в течение 2 месяцев после приёма последней дозы, немедленно сообщите об этом врачу.

Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения этим препаратом, поскольку неизвестно, проникает ли Аугтиро в грудное молоко и может ли нанести вред ребёнку.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Аугтиро может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Аугтиро может вызывать:

головокружение;
нарушение равновесия или координации;
обмороки (потерю сознания);
усталость;
нарушения психического состояния, ощущение спутанности сознания или видение несуществующих вещей (галлюцинации);
нечёткость зрения.

Если у вас возникнет одно из этих состояний, вы не должны управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или пользоваться механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, можно ли вам управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или пользоваться механизмами.

Аугтиро содержит натрий
Аугтиро содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Аугтиро

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкциями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какая дозировка необходима
Рекомендуемая доза составляет 160 мг один раз в день в течение первых 14 дней, затем 160 мг два раза в день на протяжении всего времени, которое врач посчитает необходимым.
В зависимости от реакции на лечение врач может порекомендовать более низкую дозу или даже кратковременную паузу в лечении. При необходимости снижения дозы может потребоваться приём дозы 120 мг (три капсулы по 40 мг) или дозы 80 мг (две капсулы по 40 мг).
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, или рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Как принимать Аугтиро
Принимайте Аугтиро внутрь, с едой или без неё. Каждую капсулу проглатывайте целиком. Капсулы нельзя открывать, разламывать, разжёвывать, а их содержимое нельзя растворять.
Если вы приняли Аугтиро в дозе больше необходимой
Если вы приняли Аугтиро в дозе больше рекомендованной, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и данную инструкцию.
Если вы забыли принять Аугтиро
Если вы пропустили приём дозы или у вас возник рвотный рефлекс после её приёма, принимайте следующую дозу в соответствии с предписаниями. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекращаете приём Аугтиро
Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без предварительной консультации с врачом. Важно принимать Аугтиро каждый день в течение всего периода времени, назначенного врачом. При наличии любых сомнений относительно применения этого препарата обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, если после приема Аугтиро вы заметили один из следующих симптомов:

головокружение, спутанность сознания, изменение настроения, галлюцинации (видение несуществующих вещей), проблемы с памятью (когнитивные нарушения), потеря координации движений, неустойчивая или шатающаяся походка (атаксия)
одышка, кашель, лихорадка (пирексия), нарушения, приводящие к образованию рубцовой ткани в легких
любые боли в суставах, боли в костях, деформации или изменения в способности двигаться, поскольку они могут быть признаками переломов.

Врач может снизить дозу, временно приостановить лечение или полностью прекратить его.
Другие побочные эффекты
Взрослые
Побочные эффекты очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

инфекция легких
снижение количества здоровых эритроцитов, переносящих кислород по организму (анемия)
головокружение
потеря координации движений, неустойчивость при ходьбе (атаксия)
значительные нарушения в мышлении (когнитивные нарушения)
ощущения онемения и покалывания (парестезия)
воспаление (отек и покраснение) или дегенерация периферических нервов (нервов вне головного и спинного мозга), приводящие к онемению, покалыванию, жжению (сенсорная периферическая нейропатия)
нарушения сна
головная боль
изменение вкуса (дисгевзия)
вспышки света перед глазами, нечеткость зрения, светочувствительность, плавающие помутнения или двоение в глазах (нарушения зрения)
одышка
кашель
тошнота
рвота
запор
диарея
мышечная слабость
боль в ногах и/или руках
боль в суставах (артралгия)
боль в мышцах (миалгия)
боль в спине
лихорадка
ощущение усталости (утомление)
снижение аппетита
отеки лодыжек, стоп и рук
повышение уровня в крови фермента (креатинфосфокиназы) мышц
увеличение массы тела
повышение уровня в крови ферментов печени — аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы

Побочные эффекты частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

повышение уровня в крови фермента (мочевой кислоты) (гиперурикемия)
воспаление и нарушения, приводящие к образованию рубцовой ткани в легких
скопление жидкости вокруг легких (выпот в плевральной полости)
боль в животе
переломы костей
повышение уровня в крови ферментов печени — гамма-глутамилтрансферазы или щелочной фосфатазы
снижение количества одного из типов лейкоцитов — лимфоцитов
снижение уровня лейкоцитов
снижение количества одного из типов лейкоцитов — нейтрофилов
падения

Пациенты в возрасте 18 лет и младше
Побочные эффекты очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

снижение количества здоровых эритроцитов, переносящих кислород по организму (анемия)
повышенный аппетит
повышенный уровень калия в крови
повышение уровня в крови фермента (мочевой кислоты) (гиперурикемия)
головокружение
потеря координации движений, неустойчивость при ходьбе (атаксия)
значительные нарушения в мышлении (когнитивные нарушения)
ощущения онемения и покалывания (парестезия)
нарушения сна
головная боль
изменение вкуса (дисгевзия)
вспышки света перед глазами, нечеткость зрения, светочувствительность, плавающие помутнения или двоение в глазах (нарушения зрения)
одышка
кашель
тошнота
рвота
запор
диарея
боль в животе
переломы костей
боль в суставах (артралгия)
лихорадка
ощущение усталости (утомление)
повышение уровня в крови фермента (креатинфосфокиназы) мышц
увеличение массы тела
снижение количества лейкоцитов — лимфоцитов
снижение количества одного из типов лейкоцитов
снижение количества одного из типов лейкоцитов — нейтрофилов
повышение уровня в крови ферментов печени — аспартатаминотрансферазы или щелочной фосфатазы

Побочные эффекты частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

инфекция легких
воспаление (отек и покраснение) или дегенерация периферических нервов (нервов вне головного и спинного мозга), приводящие к онемению, покалыванию, жжению (сенсорная периферическая нейропатия)
скопление жидкости вокруг легких (выпот в плевральной полости)
ощущения онемения и покалывания в губах, языке или во всем рту (оральная парестезия), боль в мышцах (миалгия)
мышечная слабость
падения

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Аугтиро

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, флаконе или блистере после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аугтиро
Действующее вещество — репотректиниб.
Аугтиро 40 мг: каждая капсула содержит 40 мг репотректиниба.
Аугтиро 160 мг: каждая капсула содержит 160 мг репотректиниба.
Другие компоненты:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, аморфный диоксид кремния, стеарат магния (только для твёрдых капсул 160 мг) (см. раздел 2).
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий (Е133, только для твёрдых капсул 160 мг).
Печатные чернила (твёрдые капсулы 40 мг): шеллак (Е904) и алюминиевый лак с индиго кармином (Е132).
Печатные чернила (твёрдые капсулы 160 мг): шеллак и диоксид титана.

Описание внешнего вида Аугтиро и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы (капсулы) Аугтиро 40 мг — матовые белого цвета с надписью «REP 40» синего цвета.
Твёрдые капсулы (капсулы) Аугтиро 160 мг — матовые синего цвета с надписью «REP 160» белого цвета.
Аугтиро 40 мг поставляется в картонной коробке, содержащей флакон с 60 или 120 твёрдыми капсулами.
Аугтиро 160 мг упаковано в блистерные упаковки, содержащие по 10 твёрдых капсул. Каждая упаковка содержит 20 или 60 твёрдых капсул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Производитель
Swords Laboratories Unlimited Company
T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Тел.: + 32 2 352 76 11 Тел.: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Тел.: + 359 2 4942 480 Тел.: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Тел.: + 420 221 016 111 Тел.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Тел.: + 45 45 93 05 06 Тел.: + 356 23976333
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Тел.: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Тел.: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Тел.: + 372 640 1030 Тел.: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Тел.: + 30 210 6074300 Тел.: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 456 53 00 Тел.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Тел.: + 33 (0)1 58 83 84 96 Тел.: + 351 21 440 70 00
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Тел.: + 385 1 2078 500 Тел.: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Тел.: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]
[email protected]

Италия Финляндия
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Тел.: + 39 06 50 39 61 Тел.: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Тел.: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Тел.: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]

Латвия
Swixx Biopharma SIA
Тел.: + 371 66164750
[email protected]

На данный препарат выдано регистрационное удостоверение с условием. Это означает, что необходимо предоставить дополнительные данные по этому лекарственному средству.
Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно рассматривать новую информацию по этому препарату, и при необходимости данная инструкция будет обновляться.

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu/

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
ВЫВОДЫ ПО ВЫДАЧЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ С УСЛОВИЕМ, ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ЕВРОПЕЙСКИМ АГЕНТСТВОМ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ

Выводы, представленные Европейским агентством по лекарственным средствам по вопросу:

Выдача регистрационного удостоверения с условием

После оценки заявки на получение разрешения на впуск в обращение Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) пришёл к выводу, что соотношение пользы и риска является благоприятным, и рекомендует выдать регистрационное удостоверение с условием, как более подробно описано в публичном отчёте по оценке Европейского агентства (EPAR).