AUGTYRO

Ulotka: informacja dla pacjenta

AUGTYRO 40 mg twarde kapsułki, 160 mg twarde kapsułki

repotrectynib
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie
nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie
niepożądane reakcje zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4,
aby dowiedzieć się, jak zgłaszać niepożądane działanie.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest AUGTYRO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AUGTYRO
3. Jak przyjmować AUGTYRO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AUGTYRO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AUGTYRO i do czego służy

Co to jest AUGTYRO
AUGTYRO to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną repotrectinib.
Do czego służy AUGTYRO
AUGTYRO stosuje się w leczeniu:

• dorosłych z typem raka płuc zwanym „nieziarniniakowym nowotworem płuc” (NSCLC) spowodowanym zaburzeniem w genie ROS1 albo
• dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 12 lat z guzem (rakiem) stałym w różnych częściach ciała spowodowanym zaburzeniem w genie NTRK.

Nieziarniniakowy nowotwór płuc ROS1- dodatni
AUGTYRO stosuje się, gdy:

• test wykazał obecność zaburzenia w genie zwanym „ROS1” w komórkach nowotworowych (patrz „Jak działa AUGTYRO” poniżej) oraz
• rak jest zaawansowany, np. rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzuty).

Guz stały NTRK- dodatni
AUGTYRO stosuje się, gdy:

• test wykazał obecność zaburzenia w genie zwanym „NTRK” w komórkach nowotworowych, które rozprzestrzeniły się w obrębie dotkniętego narządu lub na inne narządy ciała albo
• operacja chirurgiczna mająca na celu usunięcie guza wiązałaby się prawdopodobnie z poważnymi powikłaniami (patrz „Jak działa AUGTYRO” poniżej) oraz
• wcześniej otrzymywał(a) leczenie lekami zwanymi inhibitorem NTRK albo
• nie otrzymywał(a) leczenia lekami zwanymi inhibitorem NTRK, a inne metody leczenia nie są dla niego (niej) odpowiednie.

Jak działa AUGTYRO
AUGTYRO działa poprzez blokowanie działania białek, które nie funkcjonują prawidłowo z powodu obecności zaburzeń w genach NTRK lub ROS1, które je kodują. Te nieprawidłowe białka mogą powodować niekontrolowany wzrost komórek nowotworowych. Blokując działanie tych nieprawidłowych białek, AUGTYRO może spowalniać lub zatrzymywać wzrost komórek nowotworowych i przyczyniać się do zmniejszania się guza.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem AUGTYRO

Nie przyjmuj AUGTYRO

• jeśli jesteś uczulony na repotrectynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem AUGTYRO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem AUGTYRO, jeśli

• niedawno występowały u Ciebie zawroty głowy, utrata pamięci, dezorientacja, halucynacje, zaburzenia stanu psychicznego, utrata koordynacji mięśniowej lub niestabilny chód
• miałeś wcześniej problemy z płucami. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią nowe lub nasilające się objawy, takie jak duszność, kaszel lub gorączka
• miałeś w przeszłości złamania kości lub chorobę zwiększającą ryzyko złamań kości
• masz problemy z wątrobą.

Inne leki i AUGTYRO
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków do leczenia:

• zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS)/infekcji wirusem HIV, takie jak rytonawir, sakwinawir, efawirenz
• infekcji grzybiczych (przeciwdrgawkowych), takie jak ketozakonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol
• zapobiegania napadom drgawkowym lub padaczce (przeciwpadaczkowych), takie jak karbamazepina lub fenytoina
• gruźlicy, takie jak ryfampicyna
• depresji, takie jak bupropion, fluwoksymina lub zioło lecznicze: dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
• nowotworów, takie jak apalutamid, ewerolimus
• tłumienia układu odpornościowego lub zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu, takie jak sirolimus, tachrolimus, cyklosporyna, sulfasalazyna
• zapalenia stawów lub choroby autoimmunologicznej stawów (reumatoidalnego zapalenia stawów), metotreksat
• silnego bólu, takie jak alfentanil, fentanil
• nadciśnienia tętniczego, takie jak werapamil, nifedypina, felodypina, walzartan
• obniżania poziomu cholesterolu we krwi, takie jak lowastatyna, symwastatyna, rosuwastatyna
• obniżania poziomu cukru we krwi, takie jak repaglinid, tolbutamid, metformina
• refluksu żołądkowego (palenia podbrzusza), takie jak cyzapryda, omeprazol
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi, takie jak warfaryna, dabigatran etyksylat
• chorób serca, takie jak dygoksyna, edoksabanan
• alergii, takie jak feksyfenadyna
• antykoncepcji: jeśli stosujesz doustne środki antykoncepcyjne, musisz również używać niezawodnej bariery antykoncepcyjnej (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

AUGTYRO z pokarmem i napojami
Nie pij soku grejpfrutowego ani nie jedz grejpfrutów ani pomarańczy gorzkich podczas leczenia
AUGTYRO, ponieważ mogą one zwiększyć stężenie leku we krwi do poziomu szkodliwego.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety i antykoncepcja
Powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on szkodzić płodowi. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz stosować bardzo skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 2 miesiące po jego zakończeniu.
Nie wiadomo, czy AUGTYRO może zmniejszać skuteczność leków antykoncepcyjnych (tabletek lub hormonalnych implantów antykoncepcyjnych). Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, musisz dodatkowo stosować niezawodny niehormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak środek bariery (np. prezerwatywa), aby nie zajść w ciążę podczas przyjmowania AUGTYRO i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia.
Skonsultuj się z lekarzem, aby dobrać odpowiednie środki antykoncepcyjne dla Ciebie i Twojego partnera.
Mężczyźni i antykoncepcja
Twoja partnerka powinna unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on szkodzić płodowi. Jeśli Twoja partnerka jest w wieku rozrodczym, musisz stosować prezerwatywę podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu.
Skonsultuj się z lekarzem, aby dobrać odpowiednie środki antykoncepcyjne dla Ciebie i Twojej partnerki.
Ciąża

• Nie przyjmuj AUGTYRO, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz wykona u Ciebie test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia AUGTYRO.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania leku lub w ciągu 2 miesięcy po ostatniej dawce, niezwłocznie powiadom lekarza.

Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas leczenia tym lekiem, ponieważ nie wiadomo, czy AUGTYRO przechodzi do mleka matki i może szkodzić niemowlęciu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
AUGTYRO może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. AUGTYRO może
powodować:

• zawroty głowy
• zaburzenia równowagi lub koordynacji
• omdlenia (utratę przytomności)
• zmęczenie
• zaburzenia stanu psychicznego, uczucie dezorientacji lub widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zamazane widzenie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie powinieneś kierować pojazdami, jeździć rowerem ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby dowiedzieć się, czy możesz kierować pojazdami, jeździć rowerem lub obsługiwać maszyny.

AUGTYRO zawiera sód
AUGTYRO zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować AUGTYRO

Stosuj lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka ma być stosowana
Zalecana dawka to 160 mg jednorazowo dziennie przez pierwsze 14 dni, a następnie 160 mg dwa razy dziennie, przez okres zalecany przez lekarza.
W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić niższą dawkę lub nawet krótkotrwałe wstrzymanie terapii. W przypadku niższych dawek może być konieczne przyjmowanie dawki 120 mg (trzy kapsułki po 40 mg) lub dawki 80 mg (dwie kapsułki po 40 mg).
Stosuj ten lek zawsze zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotniku lub zgodnie z wskazaniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jak stosować AUGTYRO
Przyjmuj AUGTYRO doustnie, z pożywieniem lub bez. Każdą kapsułkę należy połknąć całą. Nie wolno otwierać, kruszyć ani żuć kapsułek, a ich zawartość nie powinna być rozpuszczana.
Jeśli przyjmiesz więcej AUGTYRO niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej AUGTYRO niż zalecana dawka, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku i niniejszy ulotnik.
Jeśli zapomnisz przyjąć AUGTYRO
Jeśli pominiesz dawkę lub ulegniesz wymiotom po jej przyjęciu, przyjmij kolejną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie AUGTYRO
Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować AUGTYRO codziennie przez cały okres zalecony przez lekarza. W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów po zażyciu AUGTYRO:

• odczuwasz zawroty głowy, dezorientację, zmiany nastroju, halucynacje (widzisz rzeczy, które nie istnieją) lub problemy z pamięcią (zaburzenia poznawcze) albo utratę koordynacji mięśniowej, chodzisz niezgrabnie lub niestabilnie (ataksja)
• występuje duszność (dyspnę), kaszel, gorączka (piresja) lub zaburzenia powodujące bliznowacenie płuc
• zauważasz bóle stawów, bóle kości, zniekształcenia lub zmiany w zdolności poruszania się, ponieważ mogą to być objawy złamania.

Lekarz może zmniejszyć dawkę, zawiesić leczenie na krótki okres czasu lub całkowicie je przerwać.
Inne działania niepożądane
Dorośli
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcja płuc
• zmniejszenie liczby zdrowych czerwonych krwinek transportujących tlen do całego organizmu (anemia)
• zawroty głowy
• utrata koordynacji mięśniowej, niestabilność podczas chodzenia (ataksja)
• istotne zmiany w schematach myślenia (zaburzenia poznawcze)
• uczucia drętwienia i mrowienia (parestezja)
• zapalenie (opuchlizna i zaczerwienienie) lub zwyrodnienie nerwów obwodowych (nerwów poza mózgiem i rdzeniem kręgowym) prowadzące do drętwienia, mrowienia, pieczenia (obwodowa neuropatia czuciowa)
• zaburzenia snu
• ból głowy
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• widzenie błysków światła, zamazane widzenie, nadwrażliwość na światło, unoszące się plamy lub podwójne widzenie (zaburzenia wzroku)
• duszność
• kaszel
• potrzeba wymiotowania (nudności)
• wymioty
• zaparcia
• biegunka
• osłabienie mięśni
• ból nóg i/lub rąk
• ból stawów (artralgia)
• ból mięśni (mialgia)
• ból pleców
• gorączka
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• zmniejszony apetyt
• obrzęk kostek, stóp i rąk
• podwyższenie poziomu enzymu (kreatynofosfokinazy) w mięśniu we krwi
• przyrost masy ciała
• zwiększone stężenie enzymów wątrobowych asparaginianowej aminotransferazy lub alaninowej aminotransferazy we krwi

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• podwyższenie poziomu enzymu (kwasu moczowego) we krwi (hyperurykemia)
• zapalenie i zaburzenia powodujące bliznowacenie płuc
• płyn wokół płuc (wylew do opłucnej)
• ból brzucha
• złamania kości
• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych gamma-glutamylotransferazy lub fosfatazy alkalicznej we krwi
• zmniejszenie liczby jednego typu białych krwinek zwanych limfocytami
• zmniejszenie poziomu białych krwinek
• zmniejszenie liczby jednego typu białych krwinek zwanych neutrofilami
• upadek

Pacjenci w wieku do 18 lat włącznie
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby zdrowych czerwonych krwinek transportujących tlen do całego organizmu (anemia)
• zwiększony apetyt
• podwyższone stężenie potasu we krwi
• podwyższenie poziomu enzymu (kwasu moczowego) we krwi (hyperurykemia)
• zawroty głowy
• utrata koordynacji mięśniowej, niestabilność podczas chodzenia (ataksja)
• istotne zmiany w schematach myślenia (zaburzenia poznawcze)
• uczucia drętwienia i mrowienia (parestezja)
• zaburzenia snu
• ból głowy
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• widzenie błysków światła, zamazane widzenie, nadwrażliwość na światło, unoszące się plamy lub podwójne widzenie (zaburzenia wzroku)
• duszność
• kaszel
• potrzeba wymiotowania (nudności)
• wymioty
• zaparcia
• biegunka
• ból brzucha
• złamania kości
• ból stawów (artralgia)
• gorączka
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• podwyższenie poziomu enzymu (kreatynofosfokinazy) w mięśniu we krwi
• przyrost masy ciała
• zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych limfocytami
• zmniejszenie liczby jednego typu białych krwinek
• zmniejszenie liczby jednego typu białych krwinek zwanych neutrofilami
• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych asparaginianowej aminotransferazy lub fosfatazy alkalicznej we krwi

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcja płuc
• zapalenie (opuchlizna i zaczerwienienie) lub zwyrodnienie nerwów obwodowych (nerwów poza mózgiem i rdzeniem kręgowym) prowadzące do drętwienia, mrowienia, pieczenia (obwodowa neuropatia czuciowa)
• płyn wokół płuc (wylew do opłucnej)
• uczucia drętwienia i mrowienia warg, języka lub całej jamy ustnej (parestezja jamy ustnej), ból mięśni (mialgia)
• osłabienie mięśni
• upadek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AUGTYRO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na pudełku, butelce lub opakowaniu blisterowym po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AUGTYRO
Substancją czynną jest repotrectynib.
AUGTYRO 40 mg: każda kapsułka zawiera 40 mg repotrectynibu
AUGTYRO 160 mg: każda kapsułka zawiera 160 mg repotrectynibu
Inne składniki to:

• Zawartość kapsułki: celuloza mikryształowa, sodowy laurylosulfonian, sodowa croscarmelozowa, bezwodny krzemionka koloidalna i stearynian magnezu (tylko kapsułki twarde 160 mg) (patrz punkt 2).
• Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękit jasny (E133, tylko dla twardych kapsułek 160 mg).
• Farba do druku (twarde kapsułki 40 mg): lakier drzewny (E904) i lakier glinowy zawierający indygo karmin (E132).
• Farba do druku (twarde kapsułki 160 mg): lakier drzewny i dwutlenek tytanu.

Opis wyglądu AUGTYRO i zawartości opakowania
Twarde kapsułki (kapsułki) AUGTYRO 40 mg są matowe, białe, z napisem „REP 40” nadrukowanym niebieskim kolorem.
Twarde kapsułki (kapsułki) AUGTYRO 160 mg są matowe, niebieskie, z napisem „REP 160” nadrukowanym białym kolorem.
AUGTYRO 40 mg jest dostarczane w pudełku zawierającym butelkę z 60 lub 120 twardymi kapsułkami.
AUGTYRO 160 mg jest opakowane w płytki blisterowe zawierające 10 twardych kapsułek. Każde opakowanie zawiera 20 lub 60 twardych kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia
Producent
Swords Laboratories Unlimited Company
T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Belgique/België/Belgien Lietuva
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]
España Polska
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]
France Portugal
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 Tel: + 351 21 440 70 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
[email protected]
Dla tego leku udzielono zezwolenia „warunkowego”. Oznacza to, że należy dostarczyć dodatkowe dane dotyczące tego leku.
Europejska Agencja Leków będzie co najmniej raz w roku przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka zostanie w razie potrzeby zaktualizowana.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/ .
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI DOTYCZĄCE UDZIELENIA ZEZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU WARUNKOWEGO
PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:

• Udzielonego zezwolenia na dopuszczenie do obrotu warunkowego

Po ocenie wniosku o dopuszczenie do obrotu, Komitet ds. Leków dla Ludzi (CHMP) uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca udzielenie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu warunkowego, zgodnie z opisem w publicznym raporcie oceny europejskiej (EPAR).