Augtyro

Folleto informativo: información para el paciente

AUGTYRO 40 mg cápsulas duras, 160 mg cápsulas duras

repotrectinib
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que experimente durante el tratamiento con este medicamento. Véase el
final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es AUGTYRO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar AUGTYRO
3. Cómo tomar AUGTYRO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AUGTYRO
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es AUGTYRO y para qué se utiliza

Qué es AUGTYRO
AUGTYRO es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo repotrectinib.
Para qué se utiliza AUGTYRO
AUGTYRO se utiliza para tratar:

• adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado “carcinoma de pulmón no microcítico” (NSCLC) causado por una alteración en el gen ROS1, o bien
• adultos y niños de 12 años o más con tumor (cáncer) sólido en diversas partes del cuerpo causado por una alteración en el gen NTRK.

Carcinoma de pulmón no microcítico positivo para ROS1
AUGTYRO se utiliza cuando:

• un análisis ha detectado que las células tumorales presentan una alteración en un gen denominado “ROS1” (ver “Cómo actúa AUGTYRO” a continuación) y
• el cáncer se encuentra en fase avanzada, por ejemplo, se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico).

Tumor sólido positivo para fusión del gen NTRK
AUGTYRO se utiliza cuando:

• un análisis ha detectado que las células tumorales presentan una alteración en un gen denominado “NTRK” y se han diseminado dentro del órgano afectado o a otros órganos del cuerpo, o bien
  en caso de que la intervención quirúrgica para eliminar el cáncer probablemente conlleve
  complicaciones graves (ver “Cómo actúa AUGTYRO” a continuación), y

• ha recibido previamente un tratamiento con medicamentos denominados inhibidores de NTRK, o bien

• no ha recibido tratamiento con medicamentos denominados inhibidores de NTRK y no existen otros tratamientos adecuados para usted.

Cómo actúa AUGTYRO
AUGTYRO actúa bloqueando la actividad de ciertas proteínas que no funcionan correctamente debido a la presencia de alteraciones en los genes NTRK o ROS1 que las producen. Estas proteínas anómalas pueden provocar un crecimiento descontrolado de células tumorales. Al bloquear dichas proteínas anómalas, AUGTYRO puede ralentizar o detener el crecimiento de las células tumorales y contribuir a reducir el cáncer.

2. Qué debe saber antes de tomar AUGTYRO

No tome AUGTYRO

• si es alérgico al repotrectinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar AUGTYRO.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar AUGTYRO si:

• ha tenido recientemente mareo, pérdida de memoria, confusión, alucinaciones, alteraciones del estado mental, pérdida de coordinación muscular o dificultad para caminar con inestabilidad o falta de coordinación
• ha tenido otros problemas pulmonares. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas nuevos o empeoramiento de los existentes, como dificultad para respirar, tos o fiebre
• tiene antecedentes de fracturas óseas o una condición que pueda aumentar el riesgo de fracturas óseas
• tiene problemas hepáticos.

Otros medicamentos y AUGTYRO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para:

• síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)/infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), como ritonavir, saquinavir, efavirenz
• infecciones fúngicas (antifúngicos), como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol
• controlar convulsiones o crisis epilépticas (antiepilépticos), como carbamazepina o fenitoína
• tuberculosis, como la rifampicina
• depresión, como bupropión, fluvoxamina o una planta medicinal: hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• tumores, como apalutamida, everolimus
• suprimir el sistema inmunitario del cuerpo o impedir el rechazo de un trasplante de órgano, como sirolimus, tacrolimus, ciclosporina, sulfasalazina
• articulaciones inflamadas o enfermedad autoinmune articular (artritis reumatoide), metotrexato
• dolor intenso, como alfentanilo, fentanilo
• presión arterial elevada, como verapamilo, nifedipina, felodipina, valsartán
• reducir el colesterol en sangre, como lovastatina, simvastatina, rosuvastatina
• reducir los niveles de azúcar en sangre, como repaglinida, tolbutamida, metformina
• reflujo gástrico (acidez), como cisaprida, omeprazol
• prevenir la formación de coágulos en la sangre, como warfarina, dabigatrán etexilato
• problemas cardíacos, como digoxina, edoxabán
• alergias, como fexofenadina
• control de la natalidad: si está utilizando anticonceptivos hormonales orales, debe usar también un método anticonceptivo de barrera fiable (ver «Embarazo y lactancia»).

AUGTYRO con alimentos y bebidas
No beba zumo de pomelo ni consuma pomelos o naranjas amargas durante el tratamiento con AUGTYRO, ya que podrían aumentar la cantidad de medicamento en la sangre hasta niveles perjudiciales.

Embarazo y lactancia
Mujeres y anticoncepción
Debe evitar quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría dañar al bebé. Si está en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento y durante al menos 2 meses después de finalizarlo.
No se sabe si AUGTYRO puede reducir el efecto de los medicamentos anticonceptivos (píldoras o anticonceptivos hormonales implantados). Si utiliza un método anticonceptivo hormonal, debe usar también un método anticonceptivo no hormonal fiable adicional, como un método de barrera (por ejemplo, el preservativo), para evitar el embarazo mientras toma AUGTYRO y durante 2 meses después de finalizar el tratamiento.
Consulte a su médico para conocer los métodos anticonceptivos adecuados para usted y su pareja.

Hombres y anticoncepción
La pareja debe evitar quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría dañar al bebé. Si su pareja está en edad fértil, usted debe usar preservativo durante el tratamiento y durante al menos 4 meses después de finalizarlo.
Consulte a su médico para conocer los métodos anticonceptivos adecuados para usted y su pareja.

Embarazo

• No tome AUGTYRO si está embarazada, ya que podría dañar al bebé.
• Si usted es una mujer en edad fértil, su médico le realizará una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con AUGTYRO.
• Si queda embarazada mientras toma el medicamento o en los 2 meses posteriores a la última dosis, informe inmediatamente a su médico.

Lactancia
No amamante durante el tratamiento con este medicamento, ya que no se sabe si AUGTYRO puede pasar a la leche materna y, por tanto, dañar al bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
AUGTYRO puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. AUGTYRO puede causar:

• mareo
• alteración del equilibrio o de la coordinación
• desmayos (pérdida de conciencia)
• fatiga
• alteraciones del estado mental, sensación de confusión o ver cosas que no existen (alucinaciones)
• visión borrosa. Si presenta cualquiera de estas condiciones, no debe conducir vehículos, montar en bicicleta ni utilizar maquinaria hasta que desaparezcan los síntomas. Consulte a su médico o farmacéutico para saber si puede conducir, montar en bicicleta o utilizar maquinaria.

AUGTYRO contiene sodio
AUGTYRO contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar AUGTYRO

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Qué dosis debe tomar
La dosis recomendada es de 160 mg una vez al día durante los primeros 14 días, seguidos de 160 mg dos veces
al día mientras el médico lo considere necesario.
Dependiendo de la respuesta al tratamiento, el médico puede recomendar una dosis inferior o incluso una breve
interrupción del tratamiento. Para dosis más bajas, puede ser necesario tomar una dosis de 120 mg
(tres cápsulas de 40 mg) o una dosis de 80 mg (dos cápsulas de 40 mg).
Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las
instrucciones del médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte al médico, farmacéutico o
enfermero.
Cómo tomar AUGTYRO
Tome AUGTYRO por vía oral, con o sin alimentos. Trague entera cada cápsula. Las cápsulas no
deben abrirse, romperse ni masticarse, y su contenido no debe disolverse.
Si toma más AUGTYRO del que debe
Si toma más AUGTYRO del que debe, acuda inmediatamente al médico o vaya al hospital.
Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
Si olvida tomar AUGTYRO
Si ha omitido una dosis o ha vomitado después de haberla tomado, tome la siguiente dosis según lo
prescrito. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con AUGTYRO
No interrumpa la toma de este medicamento sin hablar antes con su médico. Es importante tomar AUGTYRO todos los días durante todo el tiempo que el médico le haya indicado. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos tras tomar AUGTYRO:

• siente mareo, confusión, cambios de estado de ánimo, alucinaciones (ve cosas que no existen) o problemas de memoria (trastornos cognitivos) o bien pérdida de la coordinación muscular, camina de forma inestable o insegura (ataxia)
• presenta dificultad para respirar (disnea), tos, fiebre (pirexia) o trastornos que causan cicatrices en los pulmones
• nota cualquier dolor articular, dolor óseo, deformidades o alteraciones en la capacidad de movimiento, ya que podrían ser signos de fracturas.

Su médico puede reducir la dosis, suspender el tratamiento durante un breve periodo o interrumpirlo por completo.
Otros efectos adversos
Adultos
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infección pulmonar
• disminución del número de glóbulos rojos sanos que transportan oxígeno por todo el organismo (anemia)
• mareo
• pérdida de la coordinación muscular, inestabilidad al caminar (ataxia)
• alteraciones importantes en los patrones de pensamiento (trastornos cognitivos)
• sensaciones como entumecimiento y hormigueo (parestesia)
• inflamación (hinchazón y enrojecimiento) o degeneración de los nervios periféricos (los nervios fuera del cerebro y la médula espinal), con consecuente entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón (neuropatía sensitiva periférica)
• alteraciones del sueño
• dolor de cabeza
• alteración del gusto (disgeusia)
• visión de destellos de luz, visión borrosa, sensibilidad a la luz, cuerpos móviles o visión doble (trastornos visuales)
• dificultad para respirar
• tos
• necesidad de vomitar (náuseas)
• vómitos
• estreñimiento
• diarrea
• debilidad muscular
• dolor en piernas y/o brazos
• dolor articular (artalgia)
• dolor muscular (mialgia)
• dolor de espalda
• fiebre
• sensación de cansancio (fatiga)
• apetito reducido
• hinchazón de tobillos, pies y manos
• aumento en sangre del nivel de la enzima (creatinfosfocinasa) del músculo
• aumento de peso
• aumento de las enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa en sangre

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• aumento en sangre del nivel de la enzima (ácido úrico) (hiperuricemia)
• inflamación y trastornos que causan cicatrices en los pulmones
• líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural)
• dolor abdominal
• fracturas óseas
• aumento en sangre de las enzimas hepáticas gamma-glutamiltransferasa o fosfatasa alcalina
• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos
• disminución del nivel de glóbulos blancos
• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos
• caídas

Pacientes de edad igual o inferior a 18 años
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos sanos que transportan oxígeno por todo el organismo (anemia)
• apetito aumentado
• niveles elevados de potasio en sangre
• aumento en sangre del nivel de la enzima (ácido úrico) (hiperuricemia)
• mareo
• pérdida de la coordinación muscular, inestabilidad al caminar (ataxia)
• alteraciones importantes en los patrones de pensamiento (trastornos cognitivos)
• sensaciones como entumecimiento y hormigueo (parestesia)
• alteraciones del sueño
• dolor de cabeza
• alteración del gusto (disgeusia)
• visión de destellos de luz, visión borrosa, sensibilidad a la luz, cuerpos móviles o visión doble (trastornos visuales)
• dificultad para respirar
• tos
• necesidad de vomitar (náuseas)
• vómitos
• estreñimiento
• diarrea
• dolor abdominal
• fracturas óseas
• dolor articular (artalgia)
• fiebre
• sensación de cansancio (fatiga)
• aumento en sangre del nivel de la enzima (creatinfosfocinasa) del músculo
• aumento de peso
• disminución del número de glóbulos blancos llamados linfocitos
• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos
• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos
• aumento de las enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa o fosfatasa alcalina en sangre

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infección pulmonar
• inflamación (hinchazón y enrojecimiento) o degeneración de los nervios periféricos (los nervios fuera del cerebro y la médula espinal), con consecuente entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón (neuropatía sensitiva periférica)
• líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural)
• sensaciones como entumecimiento y hormigueo en los labios, la lengua o toda la boca (parestesia oral), dolor muscular (mialgia)
• debilidad muscular
• caídas

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AUGTYRO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el frasco o en el blíster después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AUGTYRO
El principio activo es repotrectinib.
AUGTYRO 40 mg: cada cápsula contiene 40 mg de repotrectinib.
AUGTYRO 160 mg: cada cápsula contiene 160 mg de repotrectinib.
Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidro y estearato de magnesio (solo cápsulas duras de 160 mg) (véase sección 2).
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante (E133, solo para cápsulas duras de 160 mg).
• Tinta de impresión (cápsulas duras de 40 mg): laca de goma (E904) y laca de aluminio que contiene índigo carmín (E132).
• Tinta de impresión (cápsulas duras de 160 mg): laca de goma y dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de AUGTYRO y contenido del envase
Las cápsulas duras (cápsulas) de AUGTYRO 40 mg son de color blanco mate con la inscripción
“REP 40” impresa en azul.
Las cápsulas duras (cápsulas) de AUGTYRO 160 mg son de color azul mate con la inscripción “REP 160”
impresa en blanco.
AUGTYRO 40 mg se presenta en una caja que contiene un frasco con 60 o 120 cápsulas duras.
AUGTYRO 160 mg se presenta en blísters con 10 cápsulas duras. Cada envase contiene 20 o 60 cápsulas duras.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda

Fabricante
Swords Laboratories Unlimited Company
T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tel: +32 2 352 76 11
[email protected]

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 52 369140
[email protected]

България
Swixx Biopharma EOOD
Tel: +359 2 4942 480
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tel: +32 2 352 76 11
[email protected]

Česká republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: +420 221 016 111
[email protected]

Magyarország
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: +36 1 301 9797
[email protected]

Danmark
Bristol-Myers Squibb Denmark
Tlf: +45 45 93 05 06
[email protected]

Malta
A.M. Mangion Ltd
Tel: +356 23976333
[email protected]

Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: 0800 0752002 (+49 89 121 42 350)
[email protected]

Nederland
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: +31 (0)30 300 2222
[email protected]

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 1030
[email protected]

Norge
Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tlf: +47 67 55 53 50
[email protected]

Ελλάδα
Bristol-Myers Squibb A.E.
Tel: +30 210 6074300
[email protected]

Österreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: +43 1 60 14 30
[email protected]

España
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: +34 91 456 53 00
[email protected]

Polska
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 2606400
[email protected]

France
Bristol-Myers Squibb SAS
Tel: +33 (0)1 58 83 84 96
[email protected]

Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tel: +351 21 440 70 00
[email protected]

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
[email protected]

România
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: +40 (0)21 272 16 19
[email protected]

Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: 1 800 749 749 (+353 (0)1 483 3625)
[email protected]

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 2355 100
[email protected]

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
[email protected]
[email protected]

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 20833 600
[email protected]

Italia
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: +39 06 50 39 61
[email protected]

Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: +358 9 251 21 230
[email protected]

Κύπρος
Bristol-Myers Squibb A.E.
Tel: 800 92666 (+30 210 6074300)
[email protected]

Sverige
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Tel: +46 8 704 71 00
[email protected]

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 66164750
[email protected]

A este medicamento se le ha concedido una autorización “sujeta a condiciones”. Esto significa que deben proporcionarse datos adicionales sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará al menos anualmente la nueva información sobre este medicamento y este prospecto se actualizará si es necesario.

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/ .

ANEXO IV
CONCLUSIONES RELATIVAS A LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SOMETIDA A CONDICIONES PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS

Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre:

• Concesión de la autorización de comercialización sometida a condiciones

Tras la evaluación de la solicitud de autorización de comercialización, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) considera que la relación beneficio-riesgo es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización sometida a condiciones, tal como se describe más detalladamente en el informe público de evaluación europea (EPAR).