Інструкція: інформація для користувача

Ацетилсаліцилова кислота Тева Італія 100 мг таблетки шкаралупні

Acidum acetylsalicylicum
Уважно прочитайте цей листівок, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Ацетилсаліцилова кислота Тева Італія і для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Ацетилсаліцилової кислоти Тева Італія
Як застосовувати Ацетилсаліцилову кислоту Тева Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ацетилсаліцилову кислоту Тева Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ацетилсаліцилова кислота Тева Італія і для чого її застосовують

Ацетилсаліцилова кислота Тева Італія містить ацетилсаліцилову кислоту, яка в низьких дозах належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дрібні клітини крові, які сприяють її згортанню і беруть участь у тромбозі. Коли утворюється згусток крові в артерії, кровотік блокується і припиняється постачання кисню. Якщо це відбувається в серці, може статися серцевий напад або ангіна; у мозку — інсульт.
Ацетилсаліцилова кислота Тева Італія застосовується для зменшення ризику утворення згорток крові і, відповідно, для профілактики таких станів:

серцеві напади
інсульти
серцево-судинні ускладнення у пацієнтів із стабільною або нестабільною ангіною (різновид болю в грудях).

Ацетилсаліцилову кислоту Тева Італія також використовують для профілактики утворення згорток крові після певних операцій на серці, які проводяться з метою розширення або розблокування судин.
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати у випадках невідкладної допомоги. Його можна використовувати лише як профілактичний засіб.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ацетилсаліцилової кислоти Тева Італія

Не приймайте Ацетилсаліцилову кислоту Тева Італія

якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту, саліцилати або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви страждаєте на мастоцитоз (пухлина крові), оскільки застосування ацетилсаліцилової кислоти може спричинити тяжкі побічні реакції (включаючи циркуляторний шок із гарячкою, гіпотензію, тахікардію та блювоту);
якщо раніше у Вас була астма або набряк якихось частин тіла, наприклад обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набряк), після прийому саліцилатів або нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), які використовуються при болю та запаленні;
якщо зараз маєте або колись мали виразку шлунка або тонкої кишки або інший вид кровотечі, наприклад інсульт;
якщо у Вас були порушення згортання крові;
якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки або нирок;
якщо Ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність (нездатність серця забезпечувати організм кров’ю);
якщо Ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності; не повинні приймати дози, що перевищують 100 мг на добу (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою метотрексат (наприклад, для лікування раку або ревматоїдного артриту) у дозах, що дорівнюють або перевищують 15 мг на тиждень.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Ацетилсаліцилової кислоти Тева Італія:

якщо Ви маєте легкі або помірні захворювання печінки, серця (див. розділ «Не приймайте Ацетилсаліцилову кислоту Тева Італія») або серцево-судинні захворювання, наприклад, ниркову васкулопатію (зміни в судинах нирок), застійну серцеву недостатність, зниження об’єму рідини (зниження об’єму крові), після великого хірургічного втручання, сепсису (серйозної загальної інфекції) або значних кровотеч;
якщо Ви маєте легкі або помірні захворювання нирок, оскільки ацетилсаліцилова кислота може ще більше підвищити ризик порушення функції нирок та гострої ниркової недостатності (швидкого зниження функції нирок);
якщо Ви страждали на шлунково-кишкові виразки або шлунково-кишкові кровотечі;
якщо Ви маєте захворювання печінки (цироз);
якщо Ви приймаєте деякі нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або напроксен (ліки від болю, лихоманки або запалення) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ацетилсаліцилова кислота Тева Італія»);
якщо Ви маєте або мали проблеми зі шлунком або тонкою кишкою;
якщо Ви маєте підвищений тиск крові;
якщо Ви часто страждаєте на носові кровотечі (епістаксис);
якщо Ви хворієте на астму, маєте сінну лихоманку, носові поліпи або інші хронічні захворювання дихальних шляхів; ацетилсаліцилова кислота може спровокувати напад астми та риніту;
якщо Ви маєте алергію на знеболювальні (анальгетики), протизапальні або протиревматичні засоби, і/або страждаєте на інші алергії;
якщо Ви коли-небудь мали подагру;
якщо Ви маєте надмірну менструацію;
якщо Вам більше 70 років, особливо якщо Ви також приймаєте інші ліки;
якщо Ви маєте аномалію червоних кров’яних тілець, таку як дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD), і при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія). Лихоманка, високі дози або гострі інфекції можуть підвищити ризик гемолізу.

Негайно зверніться до лікаря, якщо Ваші симптоми погіршуються або у Вас виникають серйозні або неочікувані побічні ефекти, наприклад, симптоми незвичайного кровотечення, тяжкі реакції шкіри або будь-які інші ознаки серйозної алергічної реакції (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Повідомте лікаря, якщо Ви збираєтеся пройти хірургічне втручання (навіть незначне, наприклад, видалення зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота робить кров більш рідкою, і це може збільшити ризик кровотечі.
Ацетилсаліцилова кислота при застосуванні дітям може спричинити синдром Реє. Синдром Реє — це дуже рідке захворювання, що уражає мозок і печінку, яке може загрожувати життю і може виникнути у дітей з вірусними інфекціями, такими як вітрянка або грип, і вимагає негайної медичної допомоги. Постійна блювота у пацієнтів із цими захворюваннями може бути ознакою синдрому Реє.
З цієї причини Ацетилсаліцилову кислоту Тева Італія не слід застосовувати дітям віком до 16 років, якщо це не рекомендовано лікарем.
Потрібно уникати дегідратації (Ви можете відчувати спрагу та сухість у роті), оскільки одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти може призвести до погіршення функції нирок.
Цей лікарський засіб не підходить для знеболення або зниження температури.
Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас або Ви сумніваєтеся щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Інші лікарські засоби та Ацетилсаліцилова кислота Тева Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Ефективність лікування може бути змінена, якщо ацетилсаліцилову кислоту приймати одночасно з іншими ліками для:

розрідження крові/запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, гепарин, клопідогрел, тиклопідин);
запобігання відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин, такролімус та інші імунодепресанти);
підвищеного тиску крові (наприклад, діуретики, антагоністи альдостерону, інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II);
регулювання серцевого ритму (дигоксин);
маніакально-депресивного психозу (літій);
болю та запалення (наприклад, НПЗЗ, такі як ібупрофен та напроксен, стероїди або інші знеболювальні/жарознижувальні, такі як метамізол). Метамізол (речовина, що використовується для зниження болю та температури) може зменшити ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (клітин крові, що злипаються та утворюють згірок), якщо приймати одночасно. Тому цю комбінацію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають аспірин у низьких дозах для кардіопротекції;
подагри (наприклад, бензбромарон, пробенецид);
епілепсії (натрію валпроат/валпроєва кислота, фенітоїн);
глаукоми (ацетазоламід);
раку або ревматоїдного артриту (метотрексат у дозах менше 15 мг на тиждень);
цукрового діабету (наприклад, глібенкламід, інсулін);
депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін або пароксетин);
застосування як гормональної замісної терапії після руйнування або видалення надниркових залоз або гіпофіза, або для лікування запалення, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишечника (системні глюкокортикостероїди, за винятком гідрокортизону).

Ацетилсаліцилова кислота Тева Італія з їжею та напоями
Вживання алкоголю може підвищити ризик шлунково-кишкового кровотечі та подовжити час кровотечі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Наявні дані не підтверджують жодного зв’язку між прийомом ацетилсаліцилової кислоти та підвищеним ризиком спонтанного аборту.
Вагітні жінки не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту під час вагітності, якщо це не рекомендовано лікарем.
Не слід приймати Ацетилсаліцилову кислоту Тева Італія на останніх 3 місяцях вагітності, окрім випадків, передбачених лікарем, і в цьому випадку добова доза не повинна перевищувати 100 мг (див. розділ «Не приймайте Ацетилсаліцилову кислоту Тева Італія»). Регулярний або високий прийом цього лікарського засобу у другій половині вагітності може спричинити серйозні ускладнення у матері або дитини.
Немає даних про підвищення частоти великих вроджених вад, пов’язаних з ацетилсаліциловою кислотою. Однак, вплив ацетилсаліцилової кислоти під час першого триместру вагітності може бути пов’язаний із підвищеним ризиком гастрошизису (вродженого дефекту, що характеризується дефектом передньої черевної стінки, через який вміст черевної порожнини випирає назовні).
Годування грудьми
Жінки, які годують грудьми, не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту, якщо це не рекомендовано лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ацетилсаліцилова кислота Тева Італія не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ацетилсаліцилова кислота Тева Італія містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ацетилсаліцилову кислоту Тева Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Профілактика серцевих нападів:

Рекомендована доза — 100 мг один раз на добу. Профілактика інсультів:
Рекомендована доза — 100 мг один раз на добу. Профілактика серцево-судинних ускладнень у пацієнтів із стабільною або нестабільною стенокардією (різновидом болю в грудях):
Рекомендована доза — 100 мг один раз на добу. Профілактика утворення тромбів після певних видів хірургічних втручань на серці:
Рекомендована доза — 100 мг один раз на добу.

Звичайна доза для тривалого лікування — 100 мг (одна таблетка) один раз на добу. Ацетилсаліцилову кислоту Тева Італія не слід застосовувати в дозах, що перевищують рекомендовані, якщо лікар не порадив інше, і доза не повинна перевищувати 300 мг на добу.
Літні люди
Як і у дорослих. Загалом, ацетилсаліцилову кислоту слід застосовувати з обережністю у літніх пацієнтів, які більше схильні до розвитку небажаних явищ. Лікування слід регулярно переглядати.
Застосування у дітей та підлітків
Ацетилсаліцилову кислоту не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 16 років, якщо це не призначено лікарем (див. розділ «Особлива обережність при застосуванні Ацетилсаліцилової кислоти Тева Італія»).
Спосіб застосування
Перорально.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (пів склянки – 1 склянку води), принаймні за 30 хвилин до їди. Таблетки мають шар, стійкий до дії шлункового соку, який запобігає подразненню шлунка та забезпечує вивільнення діючої речовини в лужному середовищі кишечника, тому їх не слід дробити, розламувати або жувати.
Якщо ви прийняли більше Ацетилсаліцилової кислоти Тева Італія, ніж потрібно
Якщо ви (або хтось інший) випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого пункту невідкладної допомоги. Покажіть лікареві те, що залишилося від ліків, або порожню упаковку. Специфічного антидоту не існує. Лікування передозування — симптоматичне.

Симптоми помірного передозування можуть включати: дзвін у вухах, порушення слуху, головний біль, запаморочення, головокружіння, стан сплутаності свідомості та симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, біль у животі), прискорене дихання (гіпервентиляція), надмірне потовиділення (гіпергідроз), тремтіння та глухоту.
Значне передозування може призвести, окрім вищезазначених станів, до таких симптомів, як підвищення температури тіла, проблеми з диханням, судоми, галюцинації, підвищений або знижений рівень цукру в крові (гіпер-/гіпоглікемія), знижений рівень калію в крові (гіпокаліємія), втрата великої кількості рідини (дегідратація), накопичення рідини в легенях (легеневий набряк), ураження м’язів (рабдоміоліз), порушення ритму серця (аритмії), кому та колапс.

Якщо ви забули прийняти Ацетилсаліцилову кислоту Тева Італія
Якщо ви забули прийняти дозу, почекайте до наступного запланованого часу прийому та продовжуйте прийом у звичному режимі.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Якщо Ви помітили будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом
Ацетилсаліцилової кислоти Тева Італія та повідомте лікаря:

Раптове свистяче дихання, набряк губ, обличчя або всього тіла, висип на шкірі, непритомність або утруднення ковтання (серйозна алергічна реакція).
Покрасніння шкіри з пухирями або шелушінням, які можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах. Це може бути еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєла.
Незвичайне кровотечіння, наприклад, кашель із кров’ю, кров у блювотних масах або сечі, темне забарвлення калу.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть спостерігатися у до 1 людини з 10):

Нерозлад шлунку, нудота, блювота, біль у животі, печія, діарея.
Підвищена схильність до кровотечіння.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть спостерігатися у до 1 людини з 100):

Кропив’янка.
Нежить.
Утруднене дихання.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть спостерігатися у до 1 людини з 1 000):

Серйозне кровотечіння шлунка або кишечника, мелена (виділення чорного дегтюватого калу), гематемеза (блювота кров’ю або масами, схожими на «дроблену каву»).
Геморагічний інсульт.
Зміна кількості клітин крові.
Спазми в нижніх дихальних шляхах, астма.
Запалення судин, шок.
Синяки з пурпурними плямами (крововиливи в шкіру).
Серйозні шкірні реакції, такі як висипання, відомі як еритема мультиформна та її небезпечні для життя варіанти — синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз.
Реакції гіперчутливості, наприклад, набряк губ, обличчя або тіла.
Анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції).
Дуже обильні або тривалі менструації.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

Порушення слуху, дзвін у вухах (тинітус)*, глухота* або запаморочення*. * можуть виникати при тривалому застосуванні високих доз. У цих випадках негайно припиніть лікування.
Головний біль.
Запаморочення.
Ступор.
Пітливість.
Виразки шлунка або тонкого кишечника та перфорація.
Патології верхніх відділів шлунково-кишкового тракту: езофагіт (запалення стравоходу), ерозивний дуоденіт (запалення першого відділу кишечника), ерозивний гастрит, езофагеальні виразки, перфорації.
Патології нижніх відділів шлунково-кишкового тракту: виразки тонкого (дванадцятипалої та клубової кишок) та товстого (ободової та прямої кишки) кишечника, коліт, кишкові перфорації.
Гіпропротромбінемія (нестача протромбіну) (виникає при високих дозах).
Анемія.
Анафілактоїдні реакції (схожі на алергічні); це може відбуватися навіть у пацієнтів, які раніше не мали алергії на ці ліки.
Кровотечі з подовженням часу кровотечі (наприклад, носові кровотечі, кровоточивість ясен, урогенітальне кровотечіння тощо), гемоліз та гемолітична анемія у пацієнтів із тяжкими формами дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD).
Ураження нирок, госта ниркова недостатність (швидке зниження функції нирок)*, гострий інтерстиційний нефрит (запалення нирок)*. * можуть виникати при тривалому застосуванні високих доз.
Печінкова недостатність, гепатотоксичність, ураження печінки (переважно гепатоцелюлярного типу), підвищення рівня печінкових ферментів, синдром Рея (у пацієнтів молодше 16 років).
Підвищений рівень сечової кислоти в крові.
Гіпоглікемія.
Некардіогенний набряк легень під час хронічного застосування препарату та в контексті алергічної реакції на ацетилсаліцилову кислоту.
Ангіоневротичний набряк, висип на шкірі.
Затримка пологів.

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або Ви помітили виникнення побічного ефекту,
якого немає в цій інструкції, повідомте лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ацетилсаліцилову кислоту Тева Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та прихованому від їхнього погляду.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці або блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або разом із побутовими відходами. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ацетилсаліцилова кислота Тева Італія
Діючою речовиною є ацетилсаліцилова кислота. Кожна шарова таблетка містить 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Інші компоненти: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, силіція колоїдна безвода, кислота стеаринова; плівкове покриття: кислота метакрилова – сополімер етилакрилату (1:1), полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, триетилцитрат, тальк.
Опис зовнішнього вигляду Ацетилсаліцилової кислоти Тева Італія та вміст упаковки
Ацетилсаліцилова кислота Тева Італія таблетки шарові 100 мг — це круглі, білі, двоопуклі таблетки, плівкове покриття, діаметром 7,2 мм.
Упаковки:
Блістер: 30 шарових таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Мілан
Виробник
Actavis Limited
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Дупніца
Болгарія
Actavis ehf
Reykjavíkurvegur, 78
IS - 220 Хафнарфьордур
Ісландія