Ácido acetilsalicílico Teva Italia: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Ácido Acetilsalicílico Teva Italia 100 mg comprimidos gastroresistentes

Ácido acetilsalicílico
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Ácido Acetilsalicílico Teva Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ácido Acetilsalicílico Teva Italia
Cómo tomar Ácido Acetilsalicílico Teva Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ácido Acetilsalicílico Teva Italia
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ácido Acetilsalicílico Teva Italia y para qué se utiliza

Ácido Acetilsalicílico Teva Italia contiene ácido acetilsalicílico, que a bajas dosis pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que provocan la coagulación y están implicadas en la trombosis. Cuando se forma un coágulo sanguíneo en una arteria, el flujo sanguíneo se bloquea y se interrumpe el aporte de oxígeno. Cuando esto ocurre en el corazón, puede provocar un infarto de miocardio o angina; en el cerebro puede provocar un accidente cerebrovascular.
Ácido Acetilsalicílico Teva Italia se toma para reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y, por tanto, prevenir los siguientes eventos:

infartos de miocardio
accidentes cerebrovasculares
problemas cardiovasculares en pacientes que padecen angina estable o inestable (un tipo de dolor de pecho).

Ácido Acetilsalicílico Teva Italia también se utiliza para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras ciertas intervenciones cardíacas realizadas para ensanchar o desbloquear los vasos sanguíneos.
Este medicamento no está recomendado en casos de emergencia. Solo puede utilizarse como tratamiento preventivo.

2. Qué debe saber antes de tomar Ácido Acetilsalicílico Teva Italia

No tome Ácido Acetilsalicílico Teva Italia

si es alérgico al ácido acetilsalicílico, a los salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si padece mastocitosis (un tumor de la sangre), ya que el uso de ácido acetilsalicílico puede provocarle graves reacciones adversas (que incluyen shock circulatorio con sofocos, hipotensión, taquicardia y vómitos);
si ha padecido anteriormente asma o ha tenido hinchazón de ciertas partes del cuerpo, por ejemplo cara, labios, garganta o lengua (angioedema), tras haber tomado salicilatos o antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para el dolor y la inflamación;
si tiene actualmente o ha tenido previamente una úlcera gástrica o del intestino delgado o cualquier otro tipo de hemorragia, como un accidente cerebrovascular;
si ha presentado problemas de coagulación de la sangre;
si padece graves problemas hepáticos o renales;
si padece insuficiencia cardíaca grave (incapacidad de su corazón para bombear adecuadamente la sangre a todo su cuerpo);
si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo; no debe tomar dosis superiores a 100 mg al día (ver apartado “Embarazo y lactancia”);
si está tomando un medicamento llamado metotrexato (por ejemplo, para el tratamiento de un cáncer o de la artritis reumatoide) en dosis iguales o superiores a 15 mg por semana.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Ácido Acetilsalicílico Teva Italia:

si tiene problemas leves o moderados en el hígado, en el corazón (ver apartado “No tome Ácido Acetilsalicílico Teva Italia”) o si padece enfermedades cardiovasculares, por ejemplo, vasculopatía renal (alteraciones en los vasos sanguíneos de los riñones), insuficiencia cardíaca congestiva, depleción de volumen (reducción del volumen de sangre), cirugía mayor, sepsis (infección grave generalizada) o hemorragias importantes;
si tiene problemas leves o moderados en los riñones, ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar aún más el riesgo de deterioro de la función renal y de insuficiencia renal aguda (disminución rápida de la función renal);
si ha padecido úlceras gastrointestinales o hemorragias gastrointestinales;
si padece una enfermedad del hígado (cirrosis);
si está tomando ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno o naproxeno (medicamentos contra el dolor, la fiebre o la inflamación) (ver “Otros medicamentos y Ácido Acetilsalicílico Teva Italia”);
si tiene o ha tenido problemas en el estómago o en el intestino delgado;
si tiene la presión arterial alta;
si sufre frecuentemente hemorragias nasales (epistaxis);
si padece asma, fiebre del heno, pólipos nasales u otras enfermedades respiratorias crónicas; el ácido acetilsalicílico puede provocar un ataque de asma y rinitis;
si es alérgico a medicamentos analgésicos (antidolorosos), antiinflamatorios o antirreumáticos, y/o padece otras alergias;
si ha padecido gota anteriormente;
si tiene la menstruación abundante;
si tiene más de 70 años, especialmente si está siguiendo también otros tratamientos;
si tiene una anomalía en los glóbulos rojos, como deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que el uso del ácido acetilsalicílico puede provocar una disminución del nivel de hemoglobina y la rotura de glóbulos rojos (anemia hemolítica). La fiebre, las dosis elevadas o las infecciones agudas son factores que pueden aumentar el riesgo de hemólisis.

Debe acudir inmediatamente al médico si sus síntomas empeoran o si presenta efectos adversos graves o inesperados, por ejemplo, síntomas de hemorragia inusuales, reacciones graves de la piel o cualquier otro signo de reacción alérgica grave (ver apartado “Posibles efectos adversos”).
Informe a su médico si va a someterse a una intervención quirúrgica (incluso una de menor importancia, como la extracción de un diente), ya que el ácido acetilsalicílico hace que la sangre sea más fluida y, por tanto, puede haber un mayor riesgo de hemorragia.
El ácido acetilsalicílico, si se administra a niños, puede provocar el síndrome de Reye. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que afecta al cerebro y al hígado, que puede poner en peligro la vida y que puede presentarse en niños con infecciones virales como la varicela o la gripe, y requiere una intervención médica inmediata. Los vómitos persistentes en pacientes con estas enfermedades pueden ser un signo del síndrome de Reye.
Por esta razón, Ácido Acetilsalicílico Teva Italia no debe administrarse a niños menores de 16 años, salvo por indicación médica.
Debe tener cuidado de no deshidratarse (puede sentir sed y tener la boca seca), ya que el uso simultáneo de ácido acetilsalicílico puede provocar un deterioro de la función renal.
Este medicamento no es adecuado como analgésico ni para reducir la fiebre.
Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, o si tiene dudas al respecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Otros medicamentos y Ácido Acetilsalicílico Teva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
La eficacia del tratamiento puede verse afectada si el ácido acetilsalicílico se toma simultáneamente con otros medicamentos para:

fluidificar la sangre/prevenir coágulos (por ejemplo, warfarina, heparina, clopidogrel, ticlopidina);
rechazo de órganos trasplantados (ciclosporina, tacrolimus y otros inmunodepresores);
presión arterial alta (por ejemplo, diuréticos, antagonistas de la aldosterona, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II);
regulación del ritmo cardíaco (digoxina);
trastorno bipolar (litio);
dolor e inflamación (por ejemplo, AINE como ibuprofeno y naproxeno, o esteroides u otros analgésicos/antipiréticos como el metamizol). El metamizol (sustancia utilizada para reducir el dolor y la fiebre) puede disminuir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (células sanguíneas que se adhieren y forman un coágulo), si se toma simultáneamente. Por lo tanto, esta combinación debe usarse con precaución en pacientes que toman aspirina en dosis bajas para cardioprotección;
gota (por ejemplo, benzbromarona y probenécido);
epilepsia (valproato sódico/ácido valproico, fenitoína);
glaucoma (acetazolamida);
cáncer o artritis reumatoide (metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana);
diabetes (por ejemplo, glibenclamida, insulina);
depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como sertralina o paroxetina);
uso como terapia de reemplazo hormonal tras destrucción o extirpación de las glándulas suprarrenales o de la hipófisis, o para tratar una inflamación, incluidas enfermedades reumáticas y la inflamación intestinal (glucocorticoides sistémicos, excepto la hidrocortisona).

Ácido Acetilsalicílico Teva Italia con alimentos y bebidas
El consumo de alcohol puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal y prolongar el tiempo de sangrado.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Los datos disponibles no respaldan ninguna asociación entre la ingesta de ácido acetilsalicílico y un aumento del riesgo de aborto espontáneo.
Las mujeres embarazadas no deben tomar ácido acetilsalicílico durante el embarazo salvo por indicación médica.
No debe tomar Ácido Acetilsalicílico Teva Italia durante los últimos 3 meses de embarazo, salvo que su médico se lo haya indicado, y en ese caso la dosis diaria no debe superar los 100 mg (ver apartado “No tome Ácido Acetilsalicílico Teva Italia”). Dosis regulares o elevadas de este medicamento durante la última parte del embarazo pueden causar complicaciones graves tanto en la madre como en el niño.
No existe evidencia de un aumento en las tasas de malformaciones congénitas mayores asociadas al ácido acetilsalicílico. Sin embargo, la exposición al ácido acetilsalicílico durante el primer trimestre de embarazo puede estar asociada a un mayor riesgo de gastrosquisis (una malformación congénita caracterizada por un defecto en la pared abdominal anterior a través del cual los contenidos abdominales sobresalen libremente).
Lactancia
Las mujeres que amamantan no deben tomar ácido acetilsalicílico salvo por indicación médica.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Ácido Acetilsalicílico Teva Italia no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria.
Ácido Acetilsalicílico Teva Italia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Ácido Acetilsalicílico Teva Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Prevención de ataques cardíacos:

La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día. Prevención de accidentes cerebrovasculares (ACV):
La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día. Prevención de problemas cardiovasculares en pacientes con angina estable o inestable (un tipo de dolor torácico):
La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día. Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras ciertos tipos de cirugía cardíaca:
La dosis recomendada es de 100 mg una vez al día.

La dosis habitual para el tratamiento prolongado es de 100 mg (una tableta) una vez al día. El ácido
acetilsalicílico Teva Italia no debe tomarse en dosis superiores a menos que su médico se lo indique, y la dosis no debe superar los 300 mg al día.
Pacientes de edad avanzada
Igual que en adultos. En general, el ácido acetilsalicílico debe usarse con precaución en pacientes ancianos, quienes son más propensos a desarrollar eventos adversos. El tratamiento debe reevaluarse a intervalos regulares.
Uso en niños y adolescentes
El ácido acetilsalicílico no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 16 años, salvo que lo prescriba el médico (ver sección “Tenga especial precaución con Ácido Acetilsalicílico Teva Italia”).
Vía de administración
Uso oral.
Las tabletas deben tragarse enteras con una cantidad suficiente de líquido (de medio a un vaso de agua), al menos 30 minutos antes de las comidas. Las tabletas tienen un recubrimiento entérico que previene los efectos irritantes a nivel gástrico y asegura su liberación en el medio alcalino del intestino, por lo tanto no deben triturarse, partirse ni masticarse.
Si toma más Ácido Acetilsalicílico Teva Italia del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) toma accidentalmente demasiadas tabletas, debe acudir inmediatamente al médico o contactar con el servicio de urgencias más cercano. Muestre al médico lo que queda del medicamento o el envase vacío. No existe un antídoto específico. El tratamiento de la intoxicación es sintomático.

Los síntomas de sobredosis moderada pueden incluir: zumbido en los oídos, problemas auditivos, dolor de cabeza, mareo, vértigo, estado de confusión y síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos y dolor abdominal), respiración acelerada (hiperventilación), sudoración excesiva (hiperhidrosis), temblores y sordera.
Una sobredosis considerable puede provocar, además de los síntomas descritos anteriormente, fiebre, problemas respiratorios, convulsiones, alucinaciones, niveles bajos o altos de azúcar en sangre (hiper/hipoglucemia), niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia), pérdida de gran cantidad de líquido (deshidratación), acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), lesión muscular (rabdomiólisis), latidos cardíacos irregulares (arritmias), coma y colapso.

Si olvida tomar Ácido Acetilsalicílico Teva Italia
Si olvida tomar una dosis, espere hasta el momento de tomar la siguiente dosis y continúe según lo habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si observa la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar
Ácido Acetilsalicílico Teva Italia e informe inmediatamente a su médico:

Silbido repentino, hinchazón de los labios, de la cara o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación, que pueden asociarse con fiebre alta y dolor articular. Esto puede ser eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell.
Sangrado inusual, como tos con sangre, sangre en el vómito o en la orina o heces oscuras.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Indigestión, náuseas, vómitos, dolor abdominal, ardor de estómago, diarrea.
Aumento de la tendencia al sangrado.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Urticaria.
Secreción nasal.
Dificultad para respirar.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Sangrado grave del estómago o del intestino, melena (emisión de heces negras y alquitranadas), hematemesis (vómito de sangre o de material tipo "fondo de café").
Hemorragia cerebral.
Alteración del número de células sanguíneas.
Espasmos en las vías respiratorias inferiores, asma.
Inflamación de los vasos sanguíneos, shock.
Moretones con manchas púrpuras (hemorragia cutánea).
Reacciones graves de la piel, como erupciones cutáneas conocidas como eritema multiforme y sus variantes potencialmente mortales: síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Reacciones de hipersensibilidad, como hinchazón, por ejemplo, de los labios, la cara o el cuerpo.
Reacciones anafilácticas (graves reacciones alérgicas).
Período menstrual muy abundante o prolongado.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Disminución de la audición, zumbido en los oídos (tinnitus)*, sordera* o vértigo*. * Pueden aparecer con dosis altas y prolongadas. En estos casos, interrumpa inmediatamente el tratamiento.
Dolor de cabeza.
Mareo.
Estado de confusión.
Sudoración.
Úlceras en el estómago o en el intestino delgado y perforación.
Enfermedades del tracto gastrointestinal superior: esofagitis (inflamación del esófago), duodenitis erosiva (inflamación del primer tramo del intestino), gastritis erosiva, úlcera esofágica, perforaciones.
Enfermedades del tracto gastrointestinal inferior: úlcera en el intestino delgado (yeyuno e íleon) y en el intestino grueso (colon y recto), colitis y perforaciones intestinales.
Hipoprotrombinemia (deficiencia de protrombina) (se produce con dosis altas).
Anemia.
Reacciones anafilactoides (de tipo alérgico); esto puede ocurrir incluso en pacientes que previamente no mostraron alergia a estos medicamentos.
Episodios hemorrágicos con prolongación del tiempo de sangrado (como epistaxis, sangrado gingival, urogenital, etc.), hemólisis y anemia hemolítica en pacientes con formas graves de déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
Daño renal, insuficiencia renal aguda (disminución rápida de la función renal)*, nefritis intersticial aguda (inflamación de los riñones)*. * Pueden aparecer con dosis altas y prolongadas.
Insuficiencia hepática, hepatotoxicidad, lesión hepática (principalmente hepatocelular), aumento de enzimas hepáticas, síndrome de Reye (en pacientes menores de 16 años).
Niveles elevados de ácido úrico en sangre.
Hipoglucemia.
Edema pulmonar no cardiogénico durante el uso crónico del medicamento y en el contexto de una reacción alérgica al ácido acetilsalicílico.
Angioedema, erupción cutánea.
Retraso del parto.

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ácido acetilsalicílico Teva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el cartón o en el blíster tras
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Acido Acetilsalicilico Teva Italia
El principio activo es el ácido acetilsalicílico. Cada comprimido gastrorresistente contiene 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico; revestimiento film: copolímero de ácido metacrílico - etil acrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo, talco.
Descripción del aspecto de Acido Acetilsalicilico Teva Italia y contenido del envase
Acido Acetilsalicilico Teva Italia comprimidos gastrorresistentes de 100 mg son comprimidos redondos, blancos, biconvexos, recubiertos con película, con un diámetro de 7,2 mm.
Envases:
Blíster: 30 comprimidos gastrorresistentes.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milán
Productor
Actavis Limited
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria
Actavis ehf
Reykjavíkurvegur, 78
IS - 220 Hafnarfjördur
Islandia