Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Acido Acetilsalicilico Teva Italia 100 mg tabletki gastrorezystentne

Kwas acetylosalicylowy
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany właśnie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Acido Acetilsalicilico Teva Italia i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Acido Acetilsalicilico Teva Italia
Jak stosować Acido Acetilsalicilico Teva Italia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Acido Acetilsalicilico Teva Italia
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Acido Acetilsalicilico Teva Italia i do czego służy

Acido Acetilsalicilico Teva Italia zawiera kwas acetylosalicylowy, który w niskich dawkach należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to małe komórki krwi, które powodują krzepnięcie krwi i są zaangażowane w proces trombogenezy. Gdy w tętnicy powstaje skrzep krwi, przepływ krwi zostaje zablokowany i przerywany jest dopływ tlenu. Gdy ma to miejsce w sercu, może dojść do zawału serca lub anginy pectoris; w mózgu może dojść do udaru mózgu.
Acido Acetilsalicilico Teva Italia stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzepów krwi i w związku z tym zapobiegania następującym stanom:

zawałom serca
udarom mózgu
powikłaniom sercowo-naczyniowym u pacjentów cierpiących na stabilną lub niestabilną anginę pectoris (rodzaj bólu w klatce piersiowej).

Acido Acetilsalicilico Teva Italia stosuje się również w celu zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi po niektórych zabiegach serca przeprowadzanych w celu poszerzenia lub odblokowania naczyń krwionośnych.
Ten lek nie jest zalecany w przypadkach nagłych wypadków. Może być stosowany wyłącznie jako leczenie profilaktyczne.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem kwasu acetylosalicylowego Teva Italia

Nie przyjmuj kwasu acetylosalicylowego Teva Italia

jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy, salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli cierpisz na mastocytozę (nowotwór krwi), ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego może powodować poważne działania niepożądane (w tym szok krążeniowy z uczuciem gorąca, hipotensję, tachykardię i wymioty);
jeśli kiedykolwiek wcześniej miałeś astmę lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, warg, gardła lub języka (angioobrzęk), po zażyciu salicylanów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych;
jeśli obecnie masz lub miałeś wrzód żołądka lub dwunastnicy albo inne krwawienie, np. udar mózgu;
jeśli miałeś zaburzenia krzepliwości krwi;
jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby lub nerek;
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca (niedostateczność serca w zapewnianiu odpowiedniego przepływu krwi do całego organizmu);
jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży; nie wolno przyjmować dawek przekraczających 100 mg dziennie (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli przyjmujesz lek zwany metotreksatem (np. w leczeniu nowotworu lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach równych lub większych niż 15 mg tygodniowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem kwasu acetylosalicylowego Teva Italia:

jeśli masz łagodne lub umiarkowane schorzenia wątroby, serca (zobacz punkt „Nie przyjmuj kwasu acetylosalicylowego Teva Italia”) lub problemy układu krążenia, np. nerek (zmiany w naczyniach nerek), niewydolność serca, wyczerpanie objętości (zmniejszenie objętości krwi), po większych zabiegach chirurgicznych, w sepsie (ciężkim ogólnoustrojowym zakażeniu) lub po dużych krwotokach;
jeśli masz łagodne lub umiarkowane schorzenia nerek, ponieważ kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększyć ryzyko pogorszenia funkcji nerek i ostrej niewydolności nerek (szybkiego obniżenia funkcji nerek);
jeśli miałeś wrzody przewodu pokarmowego lub krwawienia przewodu pokarmowego;
jeśli cierpisz na chorobę wątroby (cirrhosis);
jeśli przyjmujesz niektóre leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen lub naproksen (leki na ból, gorączkę lub stan zapalny) (zobacz „Inne leki i kwas acetylosalicylowy Teva Italia”);
jeśli masz lub miałeś problemy z żołądkiem lub dwunastnicą;
jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi;
jeśli często masz krwawienia z nosa (epistaksy);
jeśli jesteś chory na astmę, masz katar sienny, polipy nosowe lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać napad astmy i rinitu;
jeśli jesteś uczulony na leki przeciwbólowe, przeciwzapalne lub przeciwreumatyczne i/lub cierpisz na inne alergie;
jeśli kiedykolwiek miałeś podagra;
jeśli masz obfite miesiączki;
jeśli masz ponad 70 lat, szczególnie jeśli przyjmujesz również inne leki;
jeśli masz wadę czerwonych krwinek, taką jak niedobór dehydrogenazy glukozy-6-fosforanowej (G6PD), ponieważ przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego może spowodować obniżenie poziomu hemoglobiny i pęknięcie czerwonych krwinek (anemię hemolityczną). Gorączka, wysokie dawki lub ostre infekcje mogą zwiększać ryzyko hemolizy.

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twoje objawy się nasilają lub wystąpią poważne lub nieoczekiwane działania niepożądane, np. objawy nietypowego krwawienia, ciężkie reakcje skóry lub inne objawy ciężkiej reakcji alergicznej (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Powiadom lekarza, jeśli planujesz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (nawet mniejszemu, np. ekstrakcji zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy rozrzedza krew i może zwiększyć ryzyko krwawienia.
Kwas acetylosalicylowy, jeśli podany dzieciom, może powodować zespół Reye’a. Zespół Reye’a to bardzo rzadka choroba, która dotyka mózgu i wątroby, może być zagrażająca życiu i może wystąpić u dzieci zakażonych wirusami, takimi jak odrza lub grypa, i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Utrzymanie wymiotów u pacjentów z tymi chorobami może być objawem zespołu Reye’a.
Z tego powodu kwas acetylosalicylowy Teva Italia nie powinien być podawany dzieciom poniżej 16. roku życia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Należy zwracać uwagę, aby nie dojść do odwodnienia (możesz odczuwać pragnienie i suchość w ustach), ponieważ jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.
Ten lek nie jest odpowiedni jako lek przeciwbólowy ani do obniżania gorączki.
Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Inne leki i kwas acetylosalicylowy Teva Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Skuteczność leczenia może być zmieniona, jeśli kwas acetylosalicylowy jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w celu:

rozrzedzania krwi/ zapobiegania powstawaniu skrzeplin (np. warfaryna, heparyna, klopidogrel, tyklopidyna);
zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna, tacrolius i inne leki immunosupresyjne);
leczenia nadciśnienia (np. diuretyki, antagoniści aldosteronu, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II);
regulacji rytmu serca (digoksyna);
leczenia choroby afektywnej (lity);
bólu i stanu zapalnego (np. NLPZ, takie jak ibuprofen i naproksen, steroidy lub inne leki przeciwbólowe/przeciwhistaminowe, takie jak metamizol). Metamizol (substancja stosowana do łagodzenia bólu i gorączki) może zmniejszyć działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (komórek krwi, które się łączą i tworzą skrzep), jeśli jest przyjmowany jednocześnie. Dlatego ta kombinacja powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów przyjmujących aspirynę w małych dawkach w celu ochrony serca;
podagry (np. benzbromaron, probenecyd);
epilepsji (wapian walproinowy/kwas walproinowy, fenytoina);
jaskry (acetaZolamid);
nowotworu lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg tygodniowo);
cukrzycy (np. glibenklamid, insulina);
depresji (leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), takich jak sertalina lub paroksetyna);
stosowanych jako terapia hormonalna zastępcza po uszkodzeniu lub usunięciu nadnerczy lub przysadki mózgowej lub w leczeniu stanów zapalnych, w tym chorób reumatycznych i zapalenia jelita (systemowe glukokortykosteroidy, z wyjątkiem hydrokortyzonu).

Kwas acetylosalicylowy Teva Italia z pożywieniem i napojami
Spożycie alkoholu może zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i wydłużyć czas krwawienia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Dostępne dane nie wskazują na związek między przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego a zwiększeniem ryzyka poronienia.
Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego w czasie ciąży, chyba że zaleci to lekarz.
Nie wolno przyjmować kwasu acetylosalicylowego Teva Italia w ostatnich trzech miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej, a w tym przypadku dawka dzienna nie powinna przekraczać 100 mg (zobacz punkt „Nie przyjmuj kwasu acetylosalicylowego Teva Italia”). Regularne lub wysokie dawki tego leku w późnym okresie ciąży mogą powodować poważne powikłania u matki lub dziecka.
Nie ma dowodów na zwiększenie częstości występowania większych wad wrodzonych związanych z kwasem acetylosalicylowym. Jednak ekspozycja na kwas acetylosalicylowy w pierwszym trymestrze ciąży może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia gastroschizy (wady wrodzonej polegającej na defekcie przedniej ściany brzusznej, przez który narządy jamy brzusznej wystają na zewnątrz).
Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego, chyba że zaleci to lekarz.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Kwas acetylosalicylowy Teva Italia nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Kwas acetylosalicylowy Teva Italia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Acido Acetilsalicilico Teva Italia

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Profilaktyka zawału serca:

Zalecana dawka to 100 mg jednorazowo dziennie. Profilaktyka udaru:
Zalecana dawka to 100 mg jednorazowo dziennie. Profilaktyka powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów z niestabilną lub stabilną dławicą piersiową (typ bólu w klatce piersiowej):
Zalecana dawka to 100 mg jednorazowo dziennie. Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po niektórych rodzajach zabiegów chirurgicznych serca:
Zalecana dawka to 100 mg jednorazowo dziennie.

Zwykła dawka przy długotrwałym leczeniu to 100 mg (jedna tabletka) jednorazowo dziennie. Acido Acetilsalicilico Teva Italia nie powinien być stosowany w dawkach wyższych, chyba że lekarz zaleci inaczej, a dawka nie powinna przekraczać 300 mg dziennie.
Osoby starsze
Tak samo jak u dorosłych. Ogólnie kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów starszych, którzy są bardziej narażeni na wystąpienie niepożądanych działań. Leczenie należy regularnie oceniać ponownie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia, chyba że lekarz zaleci inaczej (patrz punkt „Zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Acido Acetilsalicilico Teva Italia”).
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Tabletki należy połykać całe, z odpowiednią ilością płynu (1/2 – 1 szklanka wody), co najmniej 30 minut przed posiłkiem. Tabletki mają powłokę gastrorezystentną, która zapobiega działaniu drażniącemu w żołądku i zapewnia uwalnianie substancji czynnej w zasadowym środowisku jelita, dlatego nie należy ich kruszyć, łamać ani żuć.
Jeśli zażyjesz więcej Acido Acetilsalicilico Teva Italia niż powinieneś
Jeśli Ty (lub ktoś inny) przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej. Pokaż lekarzowi resztki leku lub pustą opakowanie. Nie istnieje specyficzny antydotum. Leczenie zatrucia ma charakter objawowy.

Objawy umiarkowanego przedawkowania mogą obejmować: szum w uszach, zaburzenia słuchu, ból głowy, zawroty głowy, zawroty głowy, stan dezorientacji oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha), przyspieszone oddychanie (hiperwentylacja), nadmierne pocenie się (hiperhidroza), drżenie i głuchota.
Znaczne przedawkowanie może powodować, oprócz powyższych stanów, również objawy takie jak gorączka, problemy z oddychaniem, drgawki, halucynacje, niski lub wysoki poziom cukru we krwi (hiper-/hipoglikemia), niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), utratę dużej ilości płynu (odwodnienie), gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc), uszkodzenia mięśni (rabdomioliza), nieregularne bicie serca (arytmie), śpiączkę i załamanie.

Jeśli zapomnisz zażyć Acido Acetilsalicilico Teva Italia
Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj do następnego zaplanowanego czasu przyjęcia dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
występują.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować
Acidum acetylsalicylicum Teva Italia i niezwłocznie powiadom lekarza:

Nagłe świsty, obrzęk warg, twarzy lub całego ciała, wysypka skórna, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszyciem, mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów. Może to być eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella.
Niezwykłe krwawienie, takie jak kaszel z krwią, krew we wstrząśnięciu lub w moczu, lub ciemne stolce.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Nieżyt żołądka, nudności, wymioty, ból brzucha, oparzenia w klatce piersiowej, biegunka.
Zwiększona skłonność do krwawienia.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Pokrzywka.
Katar.
Trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Ciężkie krwawienie żołądka lub jelit, melena (wydalenie czarnych, smołowatych stolców), hematemesis (wymioty krwią lub masą przypominającą „osad z kawy”),
Krwotok mózgu.
Zmiana liczby komórek krwi.
Kurcze w dolnych drogach oddechowych, astma.
Zapalenie naczyń krwionośnych, wstrząs.
Siniaki z plamami purpurycznymi (krwawienie skórne).
Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypki skórne znane jako eritema multiforme i jego groźne dla życia odmiany: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa.
Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak obrzęk np. warg, twarzy lub całego ciała.
Reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne).
Bardzo obfite lub przedłużone miesiączki.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

Utrata słuchu, szumy w uszach (tinnitus)*, głuchota* lub zawroty głowy*. * Mogą wystąpić przy wysokich i długotrwałych dawkach. W takich przypadkach natychmiast przerwij leczenie.
Ból głowy.
Omdlenia.
Stan dezorientacji.
Potliwość.
Owrzodzenia żołądka lub jelita cienkiego i przebicie.
Choroby górnych odcinków przewodu pokarmowego: przełygowo (zapalenie przełyku), duodenitis erosiva (zapalenie pierwszego odcinka jelita), gastritis erosiva, owrzodzenie przełyku, perforacje.
Choroby dolnych odcinków przewodu pokarmowego: owrzodzenia w jelicie cienkim (jelito czcze i jelito kręte) i grubym (okrężnica i odbytnica), zapalenie jelit i perforacje jelit.
Hipoprotrombinemia (niedobór protrombiny) (występuje przy wysokich dawkach).
Anemia.
Reakcje anafilaktyczne (podobne do alergicznych); mogą wystąpić nawet u pacjentów, którzy wcześniej nie wykazywali alergii na te leki.
Epizody krwawień z wydłużonym czasem krwawienia (np. krwawienia z nosa, dziąseł, dróg moczowo-płciowych itp.), hemoliza i anemia hemolityczna u pacjentów z ciężkimi formami niedoboru glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD).
Uszkodzenie nerek, ostre niewydolność nerek (szybki spadek funkcji nerek)*, ostra nefryt interstycjalna (zapalenie nerek)*. * Mogą wystąpić przy wysokich i długotrwałych dawkach.
Niewydolność wątroby, hepatotoksyczność, uszkodzenie wątroby (głównie hepatocytarne), podwyższone enzymy wątrobowe, zespół Reye’a (u pacjentów poniżej 16. roku życia).
Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.
Hipoglikemia.
Niekardiogenne obrzęki płuc podczas przewlekłego stosowania leku i w kontekście reakcji alergicznej na acidum acetylsalicylicum.
Angioobrzęk, wysypka skórna.
Opóźnione poród.

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tym ulotce, powiadom lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Acido Acetilsalicilico Teva Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu kartonowym lub na blaszce po słowie „Wyg.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Acido Acetilsalicilico Teva Italia
Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka gastrorezystentna zawiera 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
Inne składniki to: jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy; powłoka filmowa: kwas metakrylowy – kopolimer etylu akrylanu (1:1), polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, cytrynian trietylu, talk.
Opis wyglądu Acido Acetilsalicilico Teva Italia i zawartości opakowania
Acido Acetilsalicilico Teva Italia tabletki gastrorezystentne 100 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki pokryte powłoką filmową o średnicy 7,2 mm.
Opakowania:
Blister: 30 tabletek gastrorezystentnych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milano
Producent
Actavis Limited
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bułgaria
Actavis ehf
Reykjavíkurvegur, 78
IS - 220 Hafnarfjördur
Islandia