Ацетилсалициловая кислота Тева Италия: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Ацетилсалициловая кислота Тева Италия 100 мг таблетки кишечнорастворимые

Ацетилсалициловая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Ацетилсалициловая кислота Тева Италия и для чего она применяется
Что необходимо знать перед приёмом Ацетилсалициловой кислоты Тева Италия
Как принимать Ацетилсалициловую кислоту Тева Италия
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Ацетилсалициловую кислоту Тева Италия
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ацетилсалициловая кислота Тева Италия и для чего она применяется

Ацетилсалициловая кислота Тева Италия содержит ацетилсалициловую кислоту, которая в низких дозах относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это небольшие клетки крови, вызывающие её свёртывание и участвующие в тромбозе. Когда в артерии образуется сгусток крови, кровоток блокируется и прекращается поступление кислорода. Если это происходит в сердце, может развиться сердечный приступ или стенокардия; в головном мозге — инсульт.
Ацетилсалициловая кислота Тева Италия применяется для снижения риска образования тромбов и, соответственно, профилактики следующих состояний:

сердечные приступы
инсульты
сердечно-сосудистые осложнения у пациентов, страдающих стабильной или нестабильной стенокардией (разновидность боли в груди).

Ацетилсалициловая кислота Тева Италия также используется для профилактики образования тромбов после некоторых хирургических вмешательств на сердце, направленных на расширение или раскрытие кровеносных сосудов.
Данный препарат не рекомендуется применять в экстренных случаях. Он может использоваться только в качестве профилактического лечения.

2. Что следует знать перед приемом Ацетилсалициловой кислоты Тева Италия

Не принимайте Ацетилсалициловую кислоту Тева Италия

если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту, салицилаты или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас мастоцитоз (опухоль крови), поскольку применение ацетилсалициловой кислоты может вызвать тяжелые побочные реакции (включая циркуляторный шок с приливами жара, гипотензию, тахикардию и рвоту);
если ранее у вас возникала астма или отек некоторых частей тела, например лица, губ, гортани или языка (ангионевротический отек), после приема салицилатов или нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), применяемых при боли и воспалении;
если у вас в настоящее время имеется язва желудка или тонкого кишечника, либо другое кровотечение, например инсульт;
если у вас ранее были нарушения свертываемости крови;
если у вас тяжелые заболевания печени или почек;
если у вас тяжелая сердечная недостаточность (неспособность сердца обеспечивать организм кровью в достаточном объеме);
если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности; вы не должны принимать дозы выше 100 мг в день (см. раздел «Беременность и лактация»);
если вы принимаете лекарственное средство под названием метотрексат (например, для лечения рака или ревматоидного артрита) в дозах, равных или превышающих 15 мг в неделю.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Ацетилсалициловой кислоты Тева Италия:

если у вас легкие или умеренные нарушения функции печени, сердца (см. раздел «Не принимайте Ацетилсалициловую кислоту Тева Италия») или если у вас сердечно-сосудистые заболевания, например реноваскулярная патология (изменения сосудов почек), застойная сердечная недостаточность, истощение объема (снижение объема крови), после перенесенной большой операции, при сепсисе (тяжелой генерализованной инфекции) или массивных кровотечениях;
если у вас легкие или умеренные нарушения функции почек, поскольку ацетилсалициловая кислота может дополнительно повысить риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности (быстрое снижение функции почек);
если у вас ранее были язвы желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечные кровотечения;
если у вас заболевание печени (цирроз);
если вы принимаете некоторые нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или напроксен (лекарства от боли, лихорадки или воспаления) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ацетилсалициловая кислота Тева Италия»);
если у вас есть или были проблемы с желудком или тонким кишечником;
если у вас высокое артериальное давление;
если у вас часто бывают носовые кровотечения (эпистаксис);
если вы страдаете астмой, аллергическим ринитом, у вас носовые полипы или другие хронические заболевания дыхательных путей; ацетилсалициловая кислота может спровоцировать приступ астмы и ринита;
если у вас аллергия на обезболивающие, противовоспалительные или противоревматические препараты и/или у вас другие аллергические реакции;
если у вас ранее была подагра;
если у вас обильные менструации;
если вам больше 70 лет, особенно если вы одновременно проходите другие виды лечения;
если у вас нарушение в строении эритроцитов, например дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD), и при применении ацетилсалициловой кислоты может развиться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Повышение температуры тела, высокие дозы или острые инфекции могут увеличить риск гемолиза.

Немедленно обратитесь к врачу, если ваши симптомы ухудшаются или появляются тяжелые или неожиданные побочные эффекты, например признаки необычного кровотечения, тяжелые кожные реакции или любые другие признаки тяжелой аллергической реакции (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Сообщите врачу, если вам предстоит хирургическое вмешательство (даже незначительное, например удаление зуба), поскольку ацетилсалициловая кислота разжижает кровь и, следовательно, может увеличиться риск кровотечения.
Ацетилсалициловая кислота при применении у детей может вызвать синдром Рея. Синдром Рея — это очень редкое заболевание, поражающее мозг и печень, которое может угрожать жизни и может развиваться у детей с вирусными инфекциями, такими как ветряная оспа или грипп, и требует немедленного медицинского вмешательства. Стойкая рвота у пациентов с этими заболеваниями может быть признаком синдрома Рея.
По этой причине Ацетилсалициловую кислоту Тева Италия не следует назначать детям младше 16 лет, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом.
Следите за тем, чтобы не допустить обезвоживания (может ощущаться жажда и сухость во рту), поскольку одновременный прием ацетилсалициловой кислоты может привести к ухудшению функции почек.
Это лекарственное средство не подходит для обезболивания или снижения температуры.
Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Другие лекарственные средства и Ацетилсалициловая кислота Тева Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Эффективность лечения может быть изменена, если ацетилсалициловая кислота принимается одновременно с другими лекарственными средствами:

разжижающими кровь/предотвращающими образование тромбов (например, варфарин, гепарин, клопидогрел, тиклопидин);
для профилактики отторжения трансплантированных органов (циклоспорин, такролимус и другие иммунодепрессанты);
при высоком артериальном давлении (например, диуретики, антагонисты альдостерона, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II);
для регулирования сердечного ритма (дигоксин);
при биполярном расстройстве (литий);
при боли и воспалении (например, НПВС, такие как ибупрофен и напроксен, или стероиды, или другие обезболивающие/жаропонижающие, такие как метамизол). Метамизол (вещество, применяемое для снижения боли и температуры) может ослабить действие ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (клеток крови, которые склеиваются и образуют сгустки), если принимать одновременно. Поэтому данную комбинацию следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих аспирин в низких дозах для кардиозащиты;
при подагре (например, бензбромарон, пробенецид);
при эпилепсии (натрия вальпроат/валпроевая кислота, фенитоин);
при глаукоме (ацетазоламид);
при раке или ревматоидном артрите (метотрексат в дозах менее 15 мг в неделю);
при диабете (например, глибенкламид, инсулин);
при депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин или пароксетин);
при гормональной заместительной терапии после удаления или повреждения надпочечников или гипофиза, или для лечения воспаления, включая ревматические заболевания и воспаление кишечника (системные глюкокортикоиды, за исключением гидрокортизона).

Ацетилсалициловая кислота Тева Италия с пищей и напитками
Прием алкоголя может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения и удлинить время кровотечения.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Доступные данные не подтверждают наличие связи между приемом ацетилсалициловой кислоты и повышенным риском самопроизвольного выкидыша.
Беременным женщинам не следует принимать ацетилсалициловую кислоту во время беременности, если это не рекомендовано врачом.
Вы не должны принимать Ацетилсалициловую кислоту Тева Италия в последние 3 месяца беременности, за исключением случаев, когда это назначено врачом, и в этом случае суточная доза не должна превышать 100 мг (см. раздел «Не принимайте Ацетилсалициловую кислоту Тева Италия»). Регулярный или высокий прием этого лекарственного средства в последнюю треть беременности может вызвать тяжелые осложнения у матери или ребенка.
Нет доказательств увеличения частоты крупных врожденных пороков, связанных с ацетилсалициловой кислотой. Однако воздействие ацетилсалициловой кислоты в первом триместре беременности может быть связано с повышенным риском гастросхизиса (врожденного дефекта, характеризующегося дефектом передней брюшной стенки, через который внутренние органы выходят наружу).

Лактация
Женщинам, кормящим грудью, не следует принимать ацетилсалициловую кислоту без рекомендации врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ацетилсалициловая кислота Тева Италия не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ацетилсалициловая кислота Тева Италия содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ацетилсалициловую кислоту Тева Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым
Профилактика сердечных приступов:

Рекомендуемая доза — 100 мг один раз в день. Профилактика инсультов:
Рекомендуемая доза — 100 мг один раз в день. Профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с нестабильной или стабильной стенокардией (один из типов боли в груди):
Рекомендуемая доза — 100 мг один раз в день. Профилактика образования тромбов после некоторых видов хирургических операций на сердце:
Рекомендуемая доза — 100 мг один раз в день.

Обычная доза для длительного лечения составляет 100 мг (одна таблетка) один раз в день. Ацетилсалициловая кислота Тева Италия не должна приниматься в дозах, превышающих указанную, если врач не дал иных рекомендаций, и доза не должна превышать 300 мг в сутки.
Пожилые пациенты
Как и у взрослых. В целом, ацетилсалициловая кислота должна применяться с осторожностью у пожилых пациентов, которые более склонны к развитию нежелательных явлений. Лечение должно регулярно пересматриваться.
Применение у детей и подростков
Ацетилсалициловую кислоту не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 16 лет, за исключением случаев, когда это предписано врачом (см. раздел «Особые меры предосторожности при применении Ацетилсалициловой кислоты Тева Италия»).
Способ применения
Пероральное применение.
Таблетки следует принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (1/2–1 стакан воды), не менее чем за 30 минут до еды. Таблетки имеют кишечнорастворимое (гастрорезистентное) покрытие, которое предотвращает раздражающее действие на желудок и обеспечивает высвобождение препарата в щелочной среде кишечника, поэтому их нельзя дробить, разламывать или разжевывать.
Если вы приняли Ацетилсалициловую кислоту Тева Италия в дозе больше, чем положено
Если вы (или кто-либо другой) случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Покажите врачу остатки препарата или пустую упаковку. Специфического антидота не существует. Лечение при передозировке — симптоматическое.

Симптомы умеренной передозировки могут включать: звон в ушах, нарушение слуха, головную боль, головокружение, приступы вращения (вертиго), спутанность сознания, желудочно-кишечные симптомы (тошноту, рвоту, боли в животе), учащённое дыхание (гипервентиляцию), повышенное потоотделение (гипергидроз), тремор и глухоту.
При значительной передозировке, помимо вышеуказанных симптомов, могут возникать: повышение температуры тела, нарушения дыхания, судороги, галлюцинации, низкий или высокий уровень сахара в крови (гипер- или гипогликемия), снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), значительная потеря жидкости (обезвоживание), накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк), повреждение мышечной ткани (рабдомиолиз), нарушение ритма сердца (аритмии), кома и коллапс.

Если вы забыли принять Ацетилсалициловую кислоту Тева Италия
Если вы пропустили приём дозы, дождитесь следующего приёма и продолжайте приём как обычно.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Если вы заметили появление любого из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием
Ацетилсалициловой кислоты Тева Италия и сообщите врачу:

Внезапный свистящий хрип, отек губ, лица или всего тела, кожная сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением, которые могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. Это может быть мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла.
Необычное кровотечение, например, кашель с кровью, кровь в рвотных массах или моче, темный стул.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Нарушение пищеварения, тошнота, рвота, боли в животе, изжога, диарея.
Повышенная склонность к кровотечениям.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Крапивница.
Насморк.
Затрудненное дыхание.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Тяжелое кровотечение в желудке или кишечнике, мелена (выделение черного дегтеобразного стула), гематемезис (рвота кровью или массами, напоминающими «кофейную гущу»).
Инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
Изменение количества клеток крови.
Спазмы в нижних дыхательных путях, астма.
Воспаление кровеносных сосудов, шок.
Синяки с пурпурными пятнами (кровоизлияния в кожу).
Тяжелые поражения кожи, такие как кожные высыпания, известные как мультиформная эритема, и ее опасные для жизни формы — синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Реакции гиперчувствительности, такие как отек, например, губ, лица или тела.
Анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции).
Очень обильные или длительные менструации.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Нарушение слуха, звон в ушах (тиннитус)*, глухота* или головокружение*. * могут возникать при высоких и длительных дозах. В таких случаях немедленно прекратите лечение.
Головная боль.
Головокружение.
Спутанность сознания.
Потливость.
Язвы желудка или тонкого кишечника и прободение.
Поражения верхних отделов желудочно-кишечного тракта: эзофагит (воспаление пищевода), эрозивный дуоденит (воспаление начального отдела кишечника), эрозивный гастрит, язвы пищевода, прободения.
Поражения нижних отделов желудочно-кишечного тракта: язвы тонкой (двенадцатиперстная и подвздошная кишка) и толстой (ободочная и прямая кишка) кишки, колит, кишечные прободения.
Гипопротромбинемия (недостаток протромбина) (возникает при высоких дозах).
Анемия.
Анафилактоидные реакции (реакции, схожие с аллергическими); они могут возникать даже у пациентов, ранее не проявлявших аллергии на эти препараты.
Кровотечения с удлинением времени кровотечения (например, носовые кровотечения, кровоточивость десен, мочеполовые кровотечения и др.), гемолиз и гемолитическая анемия у пациентов с тяжелыми формами дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD).
Повреждение почек, острая почечная недостаточность (быстрое снижение функции почек)*, острый интерстициальный нефрит (воспаление почек)*. * могут возникать при высоких и длительных дозах.
Печеночная недостаточность, гепатотоксичность, поражение печени (преимущественно гепатоцеллюлярное), повышение печеночных ферментов, синдром Рея (у пациентов младше 16 лет).
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
Гипогликемия.
Некардиогенный отек легких при хроническом применении препарата и в контексте аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту.
Ангионевротический отек, кожная сыпь.
Задержка родов.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы заметили появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Ацетилсалициловую кислоту Тева Италия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля их зрения.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке или на блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ацетилсалициловая кислота Тева Италия
Действующее вещество: ацетилсалициловая кислота. Каждая таблетка с кишечнорастворимой оболочкой содержит 100 мг ацетилсалициловой кислоты.
Вспомогательные компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, безводный коллоидный диоксид кремния, стеариновая кислота; пленочное покрытие: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат, тальк.
Описание внешнего вида Ацетилсалициловой кислоты Тева Италия и содержание упаковки
Таблетки Ацетилсалициловая кислота Тева Италия, 100 мг, с кишечнорастворимым покрытием, имеют круглую, белую, двояковыпуклую форму, покрыты пленочной оболочкой, диаметром 7,2 мм.
Упаковки:
Блистер: 30 таблеток с кишечнорастворимым покрытием.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Teva Italia S.r.l.
Пьяццале Луиджи Кадорна, 4
20123 Милан
Италия
Производитель
Actavis Limited
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma Dupnitsa AD
ул. Самоковско Шоссе, 3
2600 Дупница
Болгария
Actavis ehf
Рейкьявикюрвегюр, 78
IS - 220 Хафнарфьордур
Исландия